Раствор для инфузий 500 мг/100 мл
100 мл раствора содержат
активное вещество: орнидазол — 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01X D03
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 — 26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30 — 60 % препарата путем гидроксилирования и окисления.
Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60 — 80 %), почти 20 % — в неизмененном виде, 6 — 15 % — с калом.
Фармакодинамика
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжёлой инфекции или в случае, если пероральное применение невозможно, при таких заболеваниях и состояниях:
— анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит
— профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических операциях
— амёбная дизентерия с тяжелым протеканием, все внекишечные формы амёбиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Препарат вводят внутривенно в течение 15 — 30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 — 10 дней. При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.
С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 — 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 — 1000 мг, дальше — 500 мг каждые 12 часов в течение 3 — 6 суток.
Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 — 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата.
Со стороны пищеварительного тракта и печени:
— неприятный привкус во рту, сухость во рту
— обложенность языка
— изменения показателей печёночных проб
— симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
— сонливость
— головная боль
— утомляемость
— головокружение
— атаксия
— спутанность сознания
— нейропатия
— тремор
— судороги
— ригидность мышц
— нарушение координации
— временная потеря сознания
Аллергические реакции:
— ангионевротический отёк
— сыпь на коже
— зуд
Другие:
— умеренная лейкопения
— потемнение цвета мочи
— сердечно-сосудистые нарушения
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз
— нарушение кровообращения
— хронический алкоголизм
— беременность (I триместр) и период лактации
— дети с массой тела менее 6 кг.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5 — нитромидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Несовместимость.
Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга, нарушением кроветворения, пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Беременность и период лактации.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения Орнидазола в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
По 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом типа ФП (флакон полиэтиленовый) или ФПГ (флакон полиэтиленовый с ниппельной головкой).
Или по 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Состав
мл раствора для инфузий содержит:
Активный компонент – орнидазол — 5,0 мг;
вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.
Коды АТХ:
J01XD03. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.
Р01АВ03. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Орнидазол – НИКА – противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол — активный компонент препарата — лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.
Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.
Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.
Показания к применению
Орнидазол – НИКА применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен. В частности, Орнидазол – НИКА применяют:
в терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом;
при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях;
в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике;
пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, внекишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.
Способ применения и дозировка
Орнидазол – НИКА предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут). Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами. Препарат Орнидазол – НИКА не смешивают с другими лекарственными средствами. Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол – НИКА следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).
Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000мг орнидазола 1 раз в сутки.
Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6 кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.
Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.
Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.
Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также внекишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000мг орнидазола, после чего переходят на введение 500мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.
Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15 мг/кг массы тела дважды в сутки.
Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидазол – НИКА.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы: налет на языке, изменение вкусовых ощущений и металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, анорексия, нарушение стула, локализованная боль в животе, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор конечностей, ригидность мышц, головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координаций движений, судороги, спутанность сознания. Кроме того, возможно появление признаков периферической нейропатии (сенсорной или смешанной).
Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: лейкопения, изменение цвета мочи, нарушения сердечного ритма и периферического кровотока.
Противопоказания
индивидуальной непереносимостью орнидазола;
эпилепсия;
рассеянный склероз;
органические заболевания центральной нервной системы;
нарушения периферического кровотока;
хронический алкоголизм.
Орнидазол – НИКА строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.
Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Передозировка
При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.
Специфического антидота нет.
При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Орнидазол – НИКА увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.
Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.
Лекарственные препараты, индуктирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, – повышают плазменные концентрации орнидазола.
Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.
Беременность и лактация
Во втором и третьем триместрах беременности орнидазол можно назначать по жизненным
показаниям. Назначение раствора для инфузий Орнидазол – НИКА в первом триместре беременности строго запрещено. Перед назначением орнидазола женщинам детородного возраста следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует
использовать надежные средства контрацепции в период терапии орнидазолом.
период лактации орнидазол можно применять только при условии прерывания грудного вскармливания. Вопрос о восстановлении грудного вскармливания после окончания курса терапии следует решать с лечащим врачом.
Влияние на способность управления машинами и механизмами
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
Условия и срок хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл или 200 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.
Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 40 стеклянных бутылок вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные.
Информация о производителе
ООО «НИКА ФАРМАЦЕВТИКА», Республика Беларусь, 222603, Минская область,
Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская 1, пом.33
тел+37 (51770) 21166, факс +37 (51770) 21978
e-mail: nika-nesvizh2013@mail.ru
тел+37 (517) 296 65 73, факс +37 (517) 296 65 39
e-mail: ilpo@nsys.by
Орнидазол
МНН: Орнидазол
Производитель: НИКО ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Орнидазол
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022361
Информация о регистрации в РК:
01.09.2016 — 01.09.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Орнидазол
Международное непатентованное название
Орнидазол
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 500 мг/100 мл
Состав
100 мл раствора содержат
активное вещество: орнидазол — 500 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Орнидазол.
Код АТХ J01X D03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг/кг массы тела каждые 6 часов равномерная концентрация составляет 18 — 26 мкг/мл. В организме метаболизируется приблизительно 30 — 60 % препарата путем гидроксилирования и окисления.
Орнидазол экскретируется в основном с мочой (60 — 80 %), почти 20 % — в неизмененном виде, 6 — 15 % — с калом.
Фармакодинамика
Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен по отношению к Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp., Clostridium spp., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.
Показания к применению
Парентеральное введение препарата показано в случаях острой и тяжёлой инфекции или в случае, если пероральное применение невозможно, при таких заболеваниях и состояниях:
-
анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазолу микрофлорой: септицемия, менингиты, перитониты, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит
-
профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободовой и прямой кишке), при гинекологических операциях
-
амёбная дизентерия с тяжелым протеканием, все внекишечные формы амёбиаза, лямблиоз, абсцесс печени.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно в течение 15 — 30 мин.
При анаэробной инфекции взрослым и детям старше 12 лет применяют в начальной дозе 500 – 1000 мг, затем – по 500 мг каждые 12 часов или по 1000 мг каждые 24 часа в течение 5 — 10 дней. При совместном использовании препарата с пероральными формами орнидазола не следует превышать суточную дозу 1000 мг. После того как состояние пациента стабилизируется, следует перейти на пероральный приём орнидазола (например, по 1 таблетке 500 мг каждые 12 часов).
Детям до 12 лет с массой тела больше 6 кг суточную дозу назначают из расчета 20 мг/кг массы тела, разделённую на 2 введения, в течение 5 – 10 суток.
С целью профилактики анаэробных инфекций взрослым и детям старше 12 лет орнидазол назначают в дозе 500 — 1000 мг за полчаса до оперативного вмешательства.
Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить препараты следует отдельно.
При амёбной дизентерии с тяжёлым течением, всех внекишечных формах амёбиаза взрослым и детям старше 12 лет препарат назначается внутривенно в первый день 500 — 1000 мг, дальше — 500 мг каждые 12 часов в течение 3 — 6 суток.
Детям до 12 лет суточную дозу назначают из расчёта 20 — 30 мг/мл массы тела, разделённую на 2 введения.
При нарушении функции почек увеличивают интервал между введением или снижают разовую и суточную дозы препарата.
Побочные действия
Со стороны пищеварительного тракта и печени:
— неприятный привкус во рту, сухость во рту
— обложенность языка
— изменения показателей печёночных проб
— симптомы диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, расстройство пищеварения, потеря аппетита
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
— сонливость
— головная боль
— утомляемость
— головокружение
— атаксия
— спутанность сознания
— нейропатия
— тремор
— судороги
— ригидность мышц
— нарушение координации
— временная потеря сознания
Аллергические реакции:
— ангионевротический отёк
— сыпь на коже
— зуд
Другие:
— умеренная лейкопения
— потемнение цвета мочи
— сердечно-сосудистые нарушения
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
органические заболевания центральной нервной системы: эпилепсия, рассеянный склероз
-
нарушение кровообращения
-
хронический алкоголизм
-
беременность (I триместр) и период лактации
-
дети с массой тела менее 6 кг.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами орнидазол потенцирует действие варфарина. Продлевает действие векурония бромида.
Концентрация препарата снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и повышается при одновременном применении с ингибиторами микросомальных систем печени, в частности с блокаторами Н2-рецепторов (циметидин).
При применении с другими производными 5 — нитромидазола сообщалось об отдельных случаях периферического неврита, психической депрессии, судорог, подобных эпилепсии.
Несовместимость.
Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Осторожно применять пациентам с заболеваниями печени, поражением головного мозга, нарушением кроветворения, пациентам, злоупотребляющим алкоголем.
Беременность и период лактации.
Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах препарат назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения Орнидазола в период лактации кормление грудью следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Препарат снижает способность концентрировать внимание и скорость психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, периферический неврит, головокружение, судороги, депрессия, потеря сознания, головная боль.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом типа ФП (флакон полиэтиленовый) или ФПГ (флакон полиэтиленовый с ниппельной головкой).
Или по 100 мл препарата во флаконе полиэтиленовом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «НИКО», Украина, 86123, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ФАРМАСЕЛ», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ИП «Утегенова Б.А.», 010000, г. Астана, ул. Рамазан, 33/9,
тел.: + 7 701 707 61 81, электронный адрес: b.utegenova_ip@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ИП «Утегенова Б.А.», 010000, г. Астана, ул. Рамазан, 33/9,
тел: + 7 701 707 61 81; электронный адрес: b.utegenova_ip@mail.ru
| 938446071477976134_ru.doc | 71 кб |
| 480872011477977480_kz.doc | 87 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое наименование: Орнидазол-НИКА
Международное непатентованное наименование: Ornidazole
СОСТАВ:
1 мл раствора для инфузий содержит:
Активный компонент – орнидазол – 5,0 мг;
вспомогательные вещества – натрия хлорид, вода для инъекций.
ФОРМА ВЫПУСКА: раствор для инфузий 5 мг/мл.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Противопротозойные средства. Прочие антибактериальные средства.
КОДЫ АТХ:
J01ХD03. Прочие антибактериальные средства. Производные имидазола.
Р01АВ03. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика
Орнидазол–НИКА – противомикробное средство, активное в отношении анаэробных микроорганизмов. Орнидазол – активный компонент препарата – лекарственное вещество производное 5-нитроимидазола. После проникновения в микробную клетку происходит восстановление нитрогруппы орнидазола при участии нитроредуктаз микроорганизмов. Орнидазол приводит к деградации ДНК бактерий, нарушает процессы репликации и транскрипции ДНК и вызывает гибель бактерий. Также после восстановления нитрогруппы орнидазол приобретает цитотоксические свойства.
Препарат эффективен в отношении анаэробных бактерий, включая Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium spp. и Gardnerella vaginalis, а также анаэробных кокков. Кроме того, к действию препарата чувствительны Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Trichomonas foetus, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Blastocystis hominis, Balantidium coli, Entamoeba histolytica и Giardia intestinalis.
Фармакокинетика
Орнидазол хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма, в частности высокие концентрации орнидазола отмечаются в спинномозговой жидкости, перитонеальной и плевральной жидкости, желчи, слюне, влагалищном секрете, эритроцитах, печени и костной ткани. С белками плазмы связывается менее 20% орнидазола.
Активный компонент препарата проникает в грудное молоко. Около 30-60% орнидазола метаболизируется с образованием фармакологически активных и неактивных компонентов. Порядка 60-80% введенной дозы выводится почками, остальная часть выводится с желчью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Орнидазол–НИКА применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, а также в случае, когда прием пероральной формы орнидазола невозможен. В частности Орнидазол–НИКА применяют:
• в терапии пациентов, страдающих анаэробными системными инфекционными заболеваниями, в том числе септицемией, перитонитом, менингитом, эндометритом;
• при послеродовом сепсисе, септическом аборте и послеоперационных раневых инфекциях;
• в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств, в том числе при проведении операций на прямой и ободочной кишке, а также при оперативных вмешательствах в гинекологической практике;
• пациентам с тяжелой формой амебной дизентерии, внекишечными формами амебиаза, абсцессом печени и лямблиозом.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА:
Орнидазол–НИКА предназначен для внутривенного медленного капельного введения (100мл препарата следует вводить в течение не менее 15 минут). Запрещено введение раствора через одну систему для инфузий с другими растворами. Препарат Орнидазол–НИКА не смешивают с другими лекарственными средствами. Если после введения осталась часть раствора её следует утилизировать. После улучшения состояния пациента следует заменить парентеральное введение орнидазола на прием пероральных форм. Орнидазол–НИКА следует вводить через равные промежутки времени (12 или 24 часа).
Взрослым и подросткам назначают введение 500-1000 мг орнидазола, после чего переходят на введение 500 мг орнидазола дважды в сутки или 1000мг орнидазола 1 раз в сутки.
Детям младше 12 лет, включая детей младше 1 года, масса тела которых более 6кг, суточную дозу препарата рассчитывают в зависимости от массы тела, обычно назначают по 20 мг/кг массы тела в сутки. Детям суточную дозу следует делить на 2 введения с интервалом 12 часов.
Продолжительность терапии орнидазолом обычно составляет 5-10 дней, продолжительность применения раствора для инфузий определяет лечащий врач в зависимости от состояния пациента.
Для профилактики инфекционных заболеваний при проведении оперативных вмешательств взрослым и подросткам обычно назначают введение 500-1000 мг орнидазола за 30 минут до начала операции. Рекомендуется проводить профилактику орнидазолом в комбинации с антибиотиками, активными в отношении аэробных микроорганизмов, например, аминогликозидами, цефалоспоринами или пенициллином. При использовании нескольких препаратов их следует вводить раздельно.
Взрослым и подросткам с тяжелой формой амебной дизентерии, а также внекишечными формами амебиаза обычно назначают 500-1000мг орнидазола, после чего переходят на введение 500мг орнидазола дважды в сутки в течение 3-6 дней.
Детям младше 12 лет при тяжелой форме амебной дизентерии и внекишечных формах амебиаза назначают орнидазол в дозе 10-15мг/кг массы тела дважды в сутки.
Пациентам со сниженной функцией почек следует корректировать дозу орнидазола или увеличивать интервалы между введением препарата Орнидазол–НИКА.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы:
налет на языке, изменение вкусовых ощущений и металлический привкус во рту, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, анорексия, нарушение стула, локализованная боль в животе, изменение показателей печеночных проб.
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
тремор конечностей, ригидность мышц, головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координации движений, судороги, спутанность сознания. Кроме того, возможно появление признаков периферической нейропатии (сенсорной или смешанной).
Аллергические реакции:
крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции:
лейкопения, изменение цвета мочи, нарушения сердечного ритма и периферического кровотока.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
• индивидуальной непереносимостью орнидазола;
• эпилепсия;
• рассеянный склероз;
• органические заболевания центральной нервной системы;
• нарушения периферического кровотока;
• хронический алкоголизм.
Орнидазол–НИКА строго противопоказан в первом триместре беременности, а также детям, масса тела которых менее 6 кг.
Назначать орнидазол пациентам с нарушениями функции печени и поражениями головного мозга можно только после изучения соотношения риск/польза.
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
При введении орнидазола в дозе, которая значительно превышает рекомендованную, у пациентов отмечается развитие головной боли, тремора конечностей, судорог, периферического неврита, тошноты и рвоты. Возможно также развитие головокружения и потери сознания.
Специфического антидота нет.
При передозировке орнидазола следует прекратить введение раствора и провести симптоматическую терапию.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:
Орнидазол–НИКА увеличивает выраженность терапевтического эффекта антикоагулянтов кумаринового ряда. При необходимости сочетанного применения этих препаратов следует контролировать протромбиновое время и в случае необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.
Орнидазол при сочетанном применении с векуронием бромидом увеличивает время миорелаксирующего действия.
Лекарственные препараты, индуктирующие микросомальные ферменты, снижают плазменные концентрации орнидазола при сочетанном применении, а препараты, ингибирующие микросомальные ферменты, – повышают плазменные концентрации орнидазола.
Сочетанное применение орнидазола с другими лекарственными веществами производными 5-нитроимидазола может привести к развитию судорог, депрессии и периферического неврита.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:
Во втором и третьем триместрах беременности орнидазол можно назначать по жизненным показаниям. Назначение раствора для инфузий Орнидазол–НИКА в первом триместре беременности строго запрещено. Перед назначением орнидазола женщинам детородного возраста следует исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные средства контрацепции в период терапии орнидазолом.
В период лактации орнидазол можно применять только при условии прерывания грудного вскармливания. Вопрос о восстановлении грудного вскармливания после окончания курса терапии следует решать с лечащим врачом.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ:
В период лечения следует избегать работ, которые требуют повышенной концентрации внимания, в том числе управления потенциально небезопасными механизмами и вождения машины.
УСЛОВИЯ И СРОК ХРАНЕНИЯ:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения – 2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА:
По рецепту.
УПАКОВКА:
Раствор для инфузий 5 мг/мл.
По 50 мл или 100 мл в полиэтиленовые бутылки, укупоренные пластиковыми евроколпачками.
По 50 мл или 100 мл, или 200 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми.
Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Допускается для поставки в стационары упаковка 20, 40 стеклянных бутылок, или 28 полиэтиленовых бутылок «Bottlepack» вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещать в ящики картонные.
Квинизол (Quinizol)
💊 Состав препарата Квинизол
✅ Применение препарата Квинизол
Описание активных компонентов препарата
Квинизол
(Quinizol)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Квинизол |
Р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл 1 шт. рег. №: ЛП-000479 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Квинизол
Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 900 мг, хлористоводородная кислота — 0.00714 мг, вода д/и — q.s. до 100 мл.
100 мл — флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).
Т1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax составляет 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 15% или более. Проникает через ГЭБ. T1/2 — около 13 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с калом (20-25%), в неизмененном виде — около 5%.
Показания активных веществ препарата
Квинизол
Трихомониаз, амебиаз (кишечные и некишечные формы, включая амебную дизентерию и амебный абсцесс печени), лямблиоз, профилактика послеоперационных осложнений (особенно при операциях на ободочной кишке или в гинекологии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента разовая доза для взрослых варьирует от 500 мг до 2 г; для детей с массой тела до 35 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг. Кратность приема и длительность применения устанавливаются индивидуально.
В виде в/в инфузий у взрослых применяют в начальной дозе 0.5-1 г, далее доза устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения; для детей — 20-30 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, изжога, головокружение, сонливость, кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: возможны — головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания к применению
Заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, I триместр беременности, период лактации, повышенная чувствительность к орнидазолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности, в период лактации. При беременности применение возможно только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не ингибирует алкогольдегидрогеназу, поэтому не является несовместимым с алкоголем.
Лекарственное взаимодействие
Потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, увеличивает продолжительность действия векурония бромида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код