Оргил таблетки инструкция по применению цена

Одна таблетка содержит:
активное вещество – орнидазол 500 мг,
вспомогательные вещества:   целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная,
состав оболочки: Опадрай 03В53217 оранжевый*
*- состав оболочки: FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 /Sunset желтый FCF алюминиевый лак (E110), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, круглой формы.

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.
Код АТХ P01AB03

— трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)
— амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))
— лямблиоз
— профилактика анаэробных инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств

— повышенная чувствительность к орнидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам
— заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз)
— хронический алкоголизм
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет

При лечении трихомониаза следует лечить обоих партнеров.
При тяжелой недостаточности функции почек, а также у больных пожилого возраста, в связи с возрастной недостаточностью функции печени следует предусматривать снижение дозировок.
С осторожностью следует принимать у больных с заболеваниями центральной нервной системы (при органических заболеваниях и склонности к судорожным реакциям), и при заболеваниях кроветворной системы, печени, алкоголизма.

ОРГИЛ^® усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида
При совместном применении с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия эпилептоформные судороги.
Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.
Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.
Не рекомендуется комбинация ОРГИЛ^® с нейротоксичными и гематоксичными препаратами

ОРГИЛ^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по существу, «без натрия».

Беременность
Обширные исследования in vivo не выявили признаков какого-либо тератогенного или фетотоксического действия орнидазола. Тем не менее, контролируемые исследования не проводились среди беременных женщин. По общему правилу, ОРГИЛ^® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.
Кормление грудью
ОРГИЛ^® следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.

У пациентов, принимающих ОРГИЛ^®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.

Режим дозирования
Для лечения трихомониаза:

Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.
Для лечения амебиаза
А) При амебной дизентерии — трехдневная терапия
Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней

Для лечения лямблиоза

Профилактика    инфекций,   вызванных анаэробными          бактериями: Перед операцией по 0.5-1 г (1-2 таблетки), после операции — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Особые группы пациентов
Дети
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми
Пациенты пожилого возраста
Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.
Метод и путь введения
Таблетки ОРГИЛ^® принимают перорально после еды.

В случаях передозировки симптомы, перечисленные в разделе «Нежелательные реакции», проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств. В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Нечасто
— тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия
Редко
— лейкопения
— вкусовые нарушения
— зуд и кожные реакции
Очень редко
— сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках поме­щают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Действующее вещество: орнидазол (оrnidazole)

1 таблетка содержит 500 мг орнидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, покрытие Орadry 03B53217 оранжевый: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ P01A B03.

Фармакологические.

Орнидазол — противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол — ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывания.

После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение.

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции — 1,5-2,5.

Метаболизм.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил — и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод.

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функций печени.

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функции почек.

Фармакокинетика Орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема препарата менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети.

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis) амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено во время лечения.

С осторожностью применять пациентам пациентам с нарушением функции печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит азокраситель желтый закат FCF, который может вызывать аллергические реакции.

Исследования на животных не выявили тератогенного или токсического воздействия орнидазолу на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, препарат противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует принимать только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

В случае необходимости применения Оргил следует прекратить кормление грудью.

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Оргил ®  применять внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования:

а) курс лечения — 1 день:

• взрослые и дети с массой тела более 35 кг — 3 таблетки на прием вечером;
• суточная доза для детей с массой тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за 1 прием.

б) курс лечения — 5 дней:

• взрослые и дети с массой тела более 35 кг — по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг — не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования:

лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначать 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг — одноразовый прием дозы из расчета 40 мг / кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Оргил ® следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначать по 1 таблетке каждые 12:00.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела в 2 приема в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Оргил ® в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Дети.

Противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Детям препарат применять в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы » .

Симптомы: при передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспепсические расстройства или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судом рекомендуется введение диазепама.

Побочные эффекты от орнидазолу является дозозависимы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения ,нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, диспепсия.

Со стороны пищеварительной системы: гепатотоксичность, изменения печеночных проб.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Форма выпуска:
Оргил — таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка: по 10 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, Оргил содержит: орнидазол – 500 мг.
Вспомогательные вещества.