Оренсия инструкция по применению цена отзывы аналоги

Оренсия — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-005404/09

Торговое наименование препарата

Оренсия®

Международное непатентованное наименование

Абатацепт

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

Каждый флакон содержит*:

Активное вещество — абатацепт 262,5 мг (с учетом избытка 12,5мг).

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5.

*Фасовка производится с учетом перезакладки в 5 %, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.

Описание

Пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессивное средство

Код АТХ

L04AA

Фармакодинамика:

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4-цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc-фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД, который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифференцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый — для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1); второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т- лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т- лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (Ф110- альфа, инферферона-γ и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию инферферона-γ.

Фармакокинетика:

При многократном внутривенном введении (дни I, 15, 30, далее каждые 4 недели) наблюдалось пропорциональное увеличение значений С_mах и AUC (площадь под кривой «концентрация- время») в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг. При введении дозы 10 мг/кг период полувыведения (Т_1/2) составил 13,1 дней, варьируя от 8 до 25 дней, объем распределения (V_ss) составил 0,071/кг и варьировал в диапазоне значений от 0,02/кг до 0,13/кг. Значение системного клиренса составило около 0,22 мл/ч/кг, равновесное значение концентраций составило около 25 мкг/мл, а максимальная концентрация (С_mах) — около 290 мкг/мл. Системная аккумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных РА при продолжительном повторном введении препарата (с интервалами в 1 месяц) в дозе 10 мг/кг.

Популяционный фармакокинетический анализ выявил более высокий клиренс абатацепта у пациентов с повышенной массой тела. Возраст и пол больных не влияли на клиренс абатацепта. Одновременное применение метотрексата, нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Клинические исследования по оценке метаболизма и элиминации абатацепта не проводились. В связи с пространственной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.

Фармакокинетика у детей

Популяционный фармакокинетический анализ концентрации абатацепта в сыворотке крови у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом после введения абатацепта 10 мг/кг показал, что клиренс абатацепта (при пересчете на массу тела) у детей был выше, чем у взрослых пациентов: 0,44 мл/ч/кг и 0,3 мл/ч/кг соответственно. Возраст и пол больных не оказывали влияния на клиренс абатацепта. Объем распределения и период полувыведения препарата у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом составили 0,12 л/кг и 11,2 дней соответственно. В результате более высокого клиренса препарата средние концентрации абатацепта в сыворотке крови (пиковая и базовая) у детей были ниже, чем у взрослых.

Одновременное применение метотрексата, глюкокортикостероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов не влияло на клиренс абатацепта.

Показания:

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов.

Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.

— Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.

— Беременность (исследования не проводились).

— Период лактации.

— Возраст до 6 лет.

— Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.

— Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

С осторожностью:

Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития нового серьезного инфекционного заболевания.

Беременность и лактация:

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы:

Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.

Взрослые

После первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Вес пациента	Доза	Количество флаконов
< 60 кг	500 мг	2
60-100 кг	750 мг	3
> 100 кг	1 г	4

Дети в возрасте от 6 до 17 лет

— Дети с массой тела менее 75 кг

Вводимую дозу абатацепта — 10 мг/кг массы тела — следует рассчитывать индивидуально, непосредственно перед каждым введением препарата.

— Дети с массой тела от 75 кг и более

Препарат вводят в режиме дозирования для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.

Инструкции по приготовлению и введению препарата

Раствор абатацепта не должен использоваться с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.

После удаления защитной пластиковой крышки пробку протирают стерильной ватой, смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц (размер иглы 18-21) и не вскрывая флакона. Для уменьшения пенообразования воду добавляют медленно, придерживая поршень шприца пальцами. Струю растворителя направляют строго на стенку флакона (а не на лиофилизат). Осторожно перемешивают круговыми движениями. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.

Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом:

Из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового несиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5; 7,5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.

Готовый раствор используют для введения пациенту, его также можно хранить не более 24 ч в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) или при комнатной температуре (до 25 °С). Непосредственно перед введением препарата его следует осмотреть, чтобы убедиться в том, что цвет раствора не изменился, и в нем нет посторонних частиц. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо уничтожить.

Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 минут через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Побочные эффекты:

Ниже перечислены нежелательные лекарственные реакции (НЛР) при применении абатацепта в клинических исследованиях, где препарат или плацебо применяли с другими видами терапии РА. НЛР представлены по органам и системам и частоте: очень частые ≥(0 %); частые (≥1 % и <10 %); нечастые (≥0,1 % и <1 %); редкие (≥0,01 % и <0,1 %).

1. Инфекции и инвазии	Очень частые	Инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты и назофарингиты)
Частые	Инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), ринит, пневмония, грипп.
Нечастые	Инфекции зубов, инфицированные кожные язвы, онихомикоз, сепсис, инфекционные поражения костно-мышечной системы, пиелонефрит
Редкие	Туберкулез, инфекции ЖКТ, бактериемия
2. Доброкачественные и злокачественные опухоли (включая кисты и полипы)	Нечастые	Ороговевающий рак кожи, папилломы
Редкие	Базальноклеточный рак кожи, рак легкого, лимфома, миелодиспластический синдром
3. Со стороны органов кроветворения	Частые	Лейкопения
Нечастые	Тромбоцитопения
4. Психические расстройства	Нечастые	Депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница)
5. Неврологические расстройства	Частые	Головная боль, головокружение, парестезии
Нечастые	Мигрень
6. Со стороны органов чувств	Частые	Конъюнктивит
Нечастые	Снижение остроты зрения, сухость глаз
7. Со стороны сердечно-сосудистой системы	Частые	Повышение артериального давления, «приливы»
Нечастые	Тахикардия, брадикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, чувство жара, васкулит
8. Со стороны органов дыхания	Частые	Кашель, обострение ХОБЛ, одышка
Нечастые	Бронхоспазм, бронхит
9. Со стороны желудочно-кишечного тракта	Частые	Боли в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит
Нечастые	Гастрит
10. Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Частые	Сыпь )включая дерматит), алопеция
Нечастые	Образование кровоподтеков, сухость кожи, гипергидроз, эритема
11. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани	Частые	Боль в конечностях
Нечастые	Артралгия
12. Со стороны половых органов и молочных желез	Нечастые	Аменорея, меноррагия
13. Общие и местные	Частые	Утомляемость, астения
Нечастые	Гриппоподобный синдром
Редкие	Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, удушье, анафилактический шок)
14. Лабораторные показатели	Частые	Отклонения лабораторных показателей функции печени (включая увеличение активности трансаминаз)
Нечастые	Увеличение массы тела

У 1,8 % взрослых пациентов наблюдались следующие серьезные нежелательные реакции, связь которых с препаратом по крайней мере возможна: пневмония,

воспаление подкожной клетчатки, местные инфекции, инфекции мочевых путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит.

Профиль нежелательных реакций у взрослых пациентов и у детей одинаковый. В редких случаях у пациентов, находившихся на лечении препаратом Оренсия®, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). Частота злокачественных опухолей у пациентов с ревматоидным артритом при применении препарата Оренсия® не повышалась.

У 9,8 % пациентов при введении препарата Оренсия® (в течение 1 часа после начала инфузии) наблюдались острые реакции в месте введения: такие как головная боль (1,8 %), головокружение (2,1 %) и повышение артериального давления (1,2 %). Прочие острые реакции на введение препарата наблюдались у 0,1-1,0 % пациентов: понижение артериального давления, одышка, тошнота, «приливы», крапивница, кашель, реакции гиперчувствительности, зуд, сыпь. Анафилактические реакции при введении препарата Оренсия® наблюдались редко, реакции гиперчувствительности нечасто. Другие реакции, потенциально связанные с гиперчувствительностью, такие как снижение артериального давления, крапивница и нарушение дыхания, возникавшие в течение 24 часов после начала инфузии, также наблюдались нечасто.

У 4,8 % пациентов, получавших препарат Оренсия® до 8 лет, наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата (> 42 дней с момента последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития побочных эффектов от наличия антител к абатацепту в плазме крови. Данные постмаркетинговых исследований В ходе постмаркетинговых исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований препарата Оренсия®, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные лекарственные реакции при подкожном введении препарата Оренсия® включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.

Передозировка:

Дозы до 50 мг/кг при внутривенном введении не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.

Симптомы передозировки не описаны.

Взаимодействие:

При применении абатацепта совместно с блокаторами фактора некроза опухоли увеличивается риск возникновения серьезных инфекций, поэтому применение данной комбинации не рекомендуется.

При переводе пациента с лечения блокатором фактора некроза опухолей на терапию абатацептом следует контролировать состояние пациента в связи с возможным развитием инфекции.

Препарат может быть использован совместно с базисными противовоспалительными препаратами: метотрексатом, глюкокортикостероидами, салицилатами, НПВП, а также реже используемыми противовоспалительными препаратами — хлорохин/гидроксихлорохин, сульфасалазин и лефлуномид. Не наблюдалось изменения клиренса абатацепта при совместном его применении с метотрексатом, НПВП, глюкокортикостероидами и ингибиторами ФНО-α.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой недостаточно, поэтому совместное применение с этими препаратами не рекомендуется.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

В день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.

Особые указания:

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности могут наблюдаться при лечении любым инъекционным белковым препаратом. Такие реакции наблюдались при применении препарата Оренсия® в ходе клинических исследований. После первого введения препарата существует вероятность развития анафилаксии или анафилактоидных реакций, в том числе жизнеугрожающих. В ходе постмаркетинговых исследований был отмечен случай анафилаксии с летальным исходом после проведения первой инфузии препарата Оренсия®. В случае появления анафилактической или другой серьезной аллергической реакции следует прекратить применение препарата Оренсия® (как в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий, так и в форме раствора для подкожного введения) без последующего возобновления и немедленно начать соответствующую терапию побочной реакции.

Инфекции

При применении препарата отмечались случаи развития серьезных инфекций, включая сепсис и пневмонию, в том числе с фатальным исходом, чаще у пациентов, применяющих сопутствующую терапию иммуносупрессорами. Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, следует установить тщательное наблюдение за пациентом, а в случае развития новой серьезной инфекции — отменить препарат. Безопасность препарата у пациентов с латентным туберкулезом не изучена. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулезом необходимо провести стандартную противотуберкулезную терапию.

При назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита Б, поэтому перед началом лечения абатацептом следует исключить носительство данного возбудителя. Применение препарата у пациентов с вирусным гепатитом не изучалось.

Влияние ни развитие злокачественных новообразовании

Потенциальная роль препарата Оренсия® в развитии злокачественных новообразований не установлена. Частота развития злокачественных новообразований в ходе клинических исследований инфузионной формы препарата была сходна для пациентов, получавших препарат Оренсия® и пациентов, получавших плацебо.

Влияние на иммунную систему

Препараты, влияющие на иммунный ответ, включая препарат Оренсия®. могут влиять на эффективность проводимой вакцинации, способность организма противостоять инфекциям и развитию злокачественных опухолей.

В связи с тем, что лекарства, влияющие на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, не следует использовать живые вакцины во время лечения абатацептом и в течение 3 месяцев после его отмены. Возможно использование инактивированных вакцин во время лечения препаратом. При назначении детям рекомендуется завершить план обязательной вакцинации до начала применения препарата.

Не было выявлено существенного влияния препарата на эффективность вакцинопрофилактики с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, у большинства пациентов наблюдался адекватный иммунный ответ (нарастание титра антител) после данной вакцинации. Также во время лечения препаратом Оренсия® возможно проведение вакцинации тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа — иммунная реакция у большинства пациентов выражалась в как минимум 4-х кратном увеличении тигра антител.

Определение концентрации глюкозы в крови

В день введения препарата возможно получение ложноположительных результатов определения глюкозы в крови с помощью тестов за счет реакции с мальтозой, содержащейся в препарате. Для определения концентрации глюкозы следует использовать методы, исключающие реакцию с мальтозой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг.

Упаковка:

По 262,5 мг активного вещества в стеклянный флакон тип I, укупоренный фторрезиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон препарата в комплекте с 1 бессиликоновым стерильным шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Localita Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Bristol-Myers Squibb Company, USA

345, Park Avenue, New York, New York, USA

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества

Бристол-Майерс Сквибб Холдинге Фарма,
Лтд Лиабилити Компани
Роуд Стейт 686, Км. 2.3, Бо. Тиеррас
Нуэвас, Манати, Пуэрто-Рико 00674, США

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd

Liability Company

Road State 686, Km. 2.3, Bo. Tierras Nuevas,

Manati, Puerto Rico 00674, USA

ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ

ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
105064, Москва, ул. Земляной вал, д. 9,

ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО ШПРИЦА

КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

Предварительно заполненный шприц

Предварительно заполненный шприц разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат.

Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем:

• Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.

• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования. Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь шприцем, если срок годности истек.

Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.

• Перед инъекцией необходимо приготовить:

Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).

• Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию.

• Поршень шприца нельзя тянуть назад. Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.

Рис. 2

ШАГ

1: Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц

1. Проверьте срок годности.

Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем.

• Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом
Вашему лечащему врачу.

2. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.

• Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).
Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.
Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.

Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.

Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.

3. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.

Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).

Рис.3

Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы.

• Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.

4. Подготовьте вспомогательные материалы.

5. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

ШАГ

2: Выберите место место инъекции

Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.

А. Выберите место для инъекции

• Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см. Рис. 4).

Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции. Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.

В. Подготовьте место инъекции

Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.

Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции

• Не дуйте на обработанное место инъекции.

ШАГ

3: Введите препарат

А. Снимите колпачок с иглы.

Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.

Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (см. Рис. 6).

Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию

Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.

Рис.6

Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.

В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.

Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.

Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.

• Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка с иглы, его нельзя использовать.

В. Возьмите шприц и введите препарат

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).

Рис.7

Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.

Поршень шприца нельзя тянуть назад.

Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.

Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис. 8).

Рис.8

Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).

Рис.9

После того, как головка шприца дошла до упора, не ослабляйте давления на нее. Выньте иглу из зоны инъекции и отпустите складку кожи, которую Вы удерживали пальцами.

• Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.
• Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не lолжно вызывать беспокойства.
• Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

6. С. Ведение учета инъекций.

Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.

7. Уничтожение использованных шприцев

Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.

Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат,

или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия® в форме предварительно заполненного шприца

ОРЕНСИЯ® раствор для подкожного введения 125 мг/мл
РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОГО

ШПРИЦА С АВТОМАТИЧЕСКИ УБИРАЮЩЕЙСЯ ИГЛОЙ

КОЛПАЧОК С ИГЛЫ СЛЕДУЕТ СНИМАТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ

Предварительно заполненный шприц

с

автоматически убирающейся иглой

Рис

1

Предварительно заполненный шприц с автоматически убирающейся иглой разработан таким образом, чтобы Вы могли самостоятельно ввести препарат. В шприц с автоматически убирающейся иглой встроен защитный механизм, который автоматически втягивает иглу после выполнения инъекции (см. Рис. 1).

Указания по обращению с предварительно заполненным шприцем с автоматически убирающейся иглой

Берите шприц рукой, удерживая его пальцами за цилиндр.

• Шприц следует достать из холодильника за 30-60 минут до использования.
Проверьте срок годности, указанный на упаковке и шприце. Не пользуйтесь
шприцем, если срок годности истек.

Неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике в оригинальной упаковке.

• Перед инъекцией необходимо приготовить:

Смоченную спиртом салфетку, кусочек ваты или марли, лейкопластырь и емкость для использованных шприцев (см. Рис. 2).

Нельзя снимать колпачок с иглы заранее, когда Вы еще не готовы сделать инъекцию

• Поршень шприца нельзя тянуть назад.
Предварительно заполненный шприц нельзя встряхивать

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Если шприц был заморожен, его нельзя использовать.

Рис.2
Шаг 1

Прежде чем использовать предварительно заполненный шприц

1. Проверьте срок годности

Срок годности указан на упаковке с предварительно заполненным шприцем. Если срок годности истек, шприц нельзя использовать. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

4. Выдержите шприц при комнатной температуре 30-60 минут.

Найдите место для шприца (чистую, ровную поверхность).

Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника.

Осмотрите шприц, не снимая колпачок с иглы.

Оставьте шприц при комнатной температуре на 30-60 минут до инъекции.

Нельзя ускорять согревание шприца любым способом, например, помещая его в микроволновую печь или в горячую воду.

5. Осмотрите раствор в предварительно заполненном шприце.

Держите шприц пальцами за цилиндр иглой вниз (см. Рис. 3).

Рис.3

Осмотрите раствор через окно цилиндра. Раствор в шприце должен быть прозрачным, бледно-желтого цвета. Не используйте шприц, если раствор в нем непрозрачен, другого цвета или содержит нерастворенные частицы. Удостоверьтесь, что уровень раствора находится между черными линиями на цилиндре шприца. Не вводите препарат, если уровень раствора находится за пределами этих двух индикаторных линий. Если в шприце есть пузырек воздуха, удалять его нет необходимости.

8. Подготовьте вспомогательные материалы.

9. Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

ШАГ 2: Выберите место инъекции

Сразу после выбора места инъекции предварительно заполненный шприц с защитным механизмом должен быть использован для введения препарата.

А. Выберите место инъекции

10. Вводить препарат рекомендуется в переднюю поверхность бедра. Допускается также
введение в область живота, за исключением зоны вокруг пупка радиусом 5 см (см.
Рис.4).

Если препарат вводит Вам другой человек, можно также использовать наружную поверхность плеча. Не пытайтесь вводить препарат в наружную поверхность плеча самостоятельно (см. Рис. 5).

Для каждой последующей инъекции выбирайте новое место. Можно вводить препарат каждую неделю в одну и ту же переднюю поверхность бедра, выбирая новое место инъекции приблизительно на расстоянии 5 см от места предыдущей инъекции.

• Инъекцию нельзя делать в зоне, где есть воспаление кожи, синяк, покраснение, шелушение, затвердение или болезненность на ощупь. Избегайте также мест с рубцами и растяжками на коже.

В. Подготовьте место инъекции

Круговыми движениями протрите место инъекции смоченными спиртом салфеткой, кусочком ваты или марли.

Дайте коже высохнуть. Не прикасайтесь к месту введения до момента инъекции • Не дуйте на обработанное место инъекции.

ШАГ

3: Введите препарат

А. Снимите колпачок с иглы.

Снимая колпачок, не держите шприц за поршень.

Удерживайте цилиндр предварительно заполненного шприца пальцами одной руки и потяните за колпачок вниз пальцами другой руки (смотрите Рис.

6)

•

Нельзя снимать колпачок с иглы, если Вы еще не готовы сделать инъекцию

Сразу же после снятия колпачка иглы введите препарат.

Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро.

• В шприце может быть небольшой пузырек воздуха. Его не нужно удалять.

Вы можете заметить, каплю жидкости на конце иглы; это не повлияет на введенное количество препарата.

• Не прикасайтесь иглой к себе или чему-либо.

Если Вы уронили предварительно заполненный шприц после снятия колпачка

с

иглы, его нельзя использовать.

В. Возьмите шприц и введите препарат

• Держите цилиндр предварительно заполненного шприца большим и указательным пальцами одной руки (см. Рис. 7).

Не надавливайте на поршень шприца, если вы еще не готовы сделать инъекцию.

Поршень шприца нельзя тянуть назад.

Пальцами свободной руки соберите кожу места инъекции в складку и прочно удерживайте ее.

Быстрым движением сделайте прокол в складке кожи под углом 45° (см. Рис.

Рис.8

Чтобы ввести все лекарство, находящееся в шприце, надавливайте большим пальцем на поршень до упора (см. Рис. 9).

Осторожно, не спеша, уберите большой палец с головки поршня шприца. Это позволит сработать защитному механизму, и игла будет втянута внутрь цилиндра шприца (см. Рис. 10).

• Поместите смоченный спиртом кусочек ваты (салфетку, марлю) на кожу в зоне инъекции и удерживайте пальцами 10 секунд.

Не растирайте место инъекции. Оно может немного кровоточить, это не должно вызывать беспокойства. о Можно заклеить место инъекции лейкопластырем.

11. С. Ведение учета инъекций

• Записывайте дату, время и место сделанной инъекции. Целесообразно записывать

появившиеся у Вас вопросы по проведению инъекций, чтобы задать их врачу.

12. Уничтожение использованных шприцев

Шприц лучше всего поместить в емкость для использованных шприцев. Эти емкости представляют собой специальные контейнеры, стенки которых нельзя проколоть иглой. Если у Вас нет специальной емкости для использованных шприцев, шприц можно поместить в любую емкость из металла или твердого пластика, которая закрывается крышкой, например, в пустую банку из-под кофе или чистящего средства. Не используйте стеклянные или прозрачные пластиковые емкости. Храните емкость с использованными шприцами вне досягаемости детей и животных. Не выбрасывайте использованные шприцы в обычное мусорное ведро.

Если у Вас есть вопросы о предварительно заполненных шприцах

с

автоматически убирающейся иглой, свяжитесь с врачом, назначившим Вам данный препарат

или позвоните по телефону, указанному в инструкции по применению препарата Оренсия в форме предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой

Клинико-фармакологическая группа

Базисный противоревматический препарат

Действующее вещество

— абатацепт (abatacept)

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей в возрасте до 6 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности — 3 года.

Цены в аптеках на Оренсия 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.

История стоимости Оренсия 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 шт.