Омез® (40 мг)
МНН: Омепразол
Производитель: Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009627
Информация о регистрации в РК:
20.05.2021 — 20.05.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
105.39 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омез®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для
инъекций 40 мг
Состав
Один флакон содержит
активные вещества: омепразол натрия, эквивалентный омепразолу 40 мг (буферный)
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, вода для инъекций.
Описание
От белого до светло-желтого цвета лиофилизированная лепешка, или порошок в виде агрегатов, или сыпучий высушенный порошок
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.
Код ATХ А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Объем распределения омепразола у здоровых людей и у больных с нарушенной функцией почек одинаковый. Объем распределения омепразола снижен у лиц пожилого возраста и у больных с нарушенной функцией печени. Связывание с белками плазмы крови — около 95%. Период полувыведения после внутривенного введения омепразола – приблизительно 40 минут. Омепразол полностью метаболизируется в системе цитохром P450, главным образом в печени. Нет ни одного метаболита, влияющего на желудочную секрецию. Почти 80% от внутривенной дозы омепразола выводится из организма мочой в виде метаболитов и небольшое количество — калом.
Фармакодинамика
Омез® является антисекреторным препаратом, известным как ингибитор протонной помпы, относится к бензимидазольным производным, ингибирующим фермент Н+К+АТФ-азу (протонную помпу) в париетальных клетках желудка.
После внутривенного введения Омез®, антисекреторный эффект наступает в течение часа, максимальный эффект – в течение 2 часов. Однократная внутривенная доза Омез® 40 мг действует на интрагастральную кислотность так же, как и повторно введенная пероральная доза Омез® 20 мг в течение 24 часов. Антисекреторный эффект гораздо продолжительнее, чем можно было ожидать, учитывая очень короткий период полураспада. Это связано с длительным блокированием протонного насоса в париетальных клетках.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч ассоциированная с Helicobacter pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь I-IV стадии
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестеройдных противовоспалительных средств
— синдрома Золлингер-Эллисона
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).
Способ применения и дозы
При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать внутривенное введение Омез® в дозе 40 мг один раз в сутки. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение Омез® в дозе 60 мг в сутки. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два введения. Инфузионный раствор препарата Омез® вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.
Внутривенное введение
При внутривенном введении лиофилизированный порошок Омез® 40 мг разводят в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация Омез® – 4 мг/мл. Омез® 40 мг необходимо вводить внутривенно медленно (в течение 5 минут).
Внутривенное капельное введение
Развести 1 флакон Омез® для внутривенного капельного введения в 10 мл стерильной воды для инъекций; Содержимое флакона добавить к 90 мл 0,9% раствора натрия хлорида, или к 5% раствору декстрозы.
Побочные действия
— боли в грудной клетке, тахикардия, брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— отсутствие аппетита, метеоризм, раздражение кишечника, пищеводный кандидоз, атрофия слизистой языка, сухой язык
— умеренное транзиторное повышение уровня трансаминаз, панкреатиты,
— гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела
— судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях
— депрессия, агрессивность, галлюцинации, бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, сонливость, чувство тревоги, головокружение; парестезии, нарушение чувствительности на лице
— носовое кровотечение, боль в горле
— геморрагическая сыпь и/или петехии; воспаление кожных покровов, уртикарии, ангиоотеки, зуд кожных покровов, алопеция, сухость кожных покровов, гипергидроз
— шум в ушах, извращение вкуса
— интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, микроскопически пиурия, частое мочеиспускание, повышение креатинина, протеинурия, гематурия, глюкозурия, боль в яичках, гинекомастия
в редких случаях – панцитопения, гранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, лейкоцитоз и гемолитическая анемия
в редких случаях возможно развитие гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного гепатита, некроза печени, гепатита в стадии декомпенсации и энцефалопатии
Очень редко
— синдром Лайела, синдром Стивенс-Джонсона и мультиформная эритема
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Возможности взаимодействия омепразол с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P450, поэтому при одновременном применении препаратов, которые метаболизируются в печени также при участии этой системы, омепразол может снижать выведение этих препаратов. Омепразол замедляет выведение диазепама, фенитоина и антикоагулянтов, таких как варфарин (необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировать дозировку омепразола).
Омепразол, повышая желудочный pH, может снизить биодоступность некоторых препаратов. При одновременном применении омепразола может снижаться абсорбция итраконазола, кетоконазола и одновременном назначении кларитромицина концентрации клоритромицина и омепразола в сыворотке увеличиваются.
Омепразол не влияет на изоформы CYP, как было показано при сниженном метаболическом взаимодействии с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (С-варфарин, пироксикам, диклофенак и напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (этанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, буденозид).
Особые указания
Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения, тахикардия, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль и сухость во рту.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
10 мл флакон USP Тип-I темного стекла, закрытый бромбутиловыми пробками, обжатый алюминиевыми колпачками и запечатанный крышкой
flip off. На флаконы наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия
«Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственные за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45,
абонентский ящик 7, тел: 87017633805, факс: 8(727)3941294
| 499443941477976223_ru.doc | 49 кб |
| 121801761477977467_kz.doc | 27.96 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Омез® (Omez®) инструкция по применению📜 Инструкция по применению Омез® 💊 Состав препарата Омез® ✅ Применение препарата Омез® 📅 Условия хранения Омез® ⏳ Срок годности Омез®
Описание лекарственного препарата Омез® Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав
|
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Омал
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Омдженикс®
(HETERO LABS, Индия)
Омепразол
(КРАСФАРМА, Россия)
Омепразол
(ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия)
Омепразол
(ЛАЙФ САЙНСЕС ОХФК, Россия)
Омепразол
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Омепразол
(АЛВИЛС, Россия)
Омепразол
(АТОЛЛ, Россия)
Омепразол
(Б-ФАРМ, Россия)
Омепразол ПСК
(ПСК ФАРМА, Россия)
Все аналоги
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Инструкция
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
ЛСР-004124/09
Торговое название препарата:
ОМЕЗ®
Международное непатентованное название препарата:
омепразол.
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Каждый флакон содержит:
Активное вещество: омепразол 40 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 5,28 мг, динатрия эдетат 1,00 мг.
Описание:
белый или почти белый лиофилизат в виде однородной пористой лепешки или ее частей или в виде порошка.
Фармакотерапевтическая группа:
желез желудка секрецию понижающее средство –протонного насоса ингибитор.
Код АТХ: А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность H+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым снижает кислотопродукцию.
Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя.
Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.
Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование и базальной, и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы стимулирующего фактора.
Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум – через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч.
Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3−4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.
Во время применения препаратов, уменьшающих секрецию желез желудка, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел «Особые указания»).
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы – 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин).
Период полувыведения (T1/2) для заключительной фазы фармакокинетической кривой «концентрация-время» в плазме крови после внутривенного введения омепразола составляет около 40 минут (при печеночной недостаточности − 3 ч); общий клиренс плазмы равен от 0,3 до 0,6 л/мин. Изменения величины периода полувыведения в ходе лечения не происходит.
Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома P450 (CYP) с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов: гидроксиомепразола, сульфидных и сульфоновых производных и других.
Значительная часть метаболизма омепразола зависит от полиморфно экспрессируемой специфической изоформы CYP2C19 (S-мефенитоин гидроксилаза), отвечающей за образование гидроксиомепразола – главного плазменного метаболита. Является ингибитором изофермента CYP2C19.
Выведение почками (70−80%) и с желчью (20−30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания к применению
В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения:
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов);
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);
- при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);
- для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва;
- для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.
- Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Почечная недостаточность (коррекция дозы омепразола не требуется).
Печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).
Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.
Беременность.
Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат Омез® вводится внутривенно в течение 20-30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два приема.
В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности её проведения:
- при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе профилактика рецидивов) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез® в дозе 40 мг один раз в сутки;
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез® в дозе 40 мг один раз в сутки;
- при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) рекомендуется начальное внутривенное введение препарата Омез® в дозе 60 мг в сутки;
- для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП-гастропатия (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез® в дозе 40 мг один раз в сутки.
Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона)
препарат назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии / операции в дозе 40 мг.
После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется проведение антисекреторной терапии пероральными лекарственными формами (например, омепразол 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель).
Применение препарата в особых случаях
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.
Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.
Инструкция по приготовлению раствора для инфузий
Раствор для инфузий готовится путем растворения лиофилизированного порошка омепразола в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инфузий или в 100 мл инфузионного физиологического раствора.
Раствор для инфузий на 5% декстрозе (глюкозе) должен быть использован в течение 6 часов.
Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 12 часов. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.
Приготовление раствора для инфузий во флаконах
1. Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона.
2. Ввести раствор для инфузий во флакон с лиофилизированным порошком омепразола, встряхнуть флакон до полного растворения препарата.
3. Набрать в шприц раствор омепразола.
4. Перенести раствор омепразола во флакон.
5. Повторить операции 1-4 для того, чтобы перенести весь препарат из флакона.
Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере
1. Для приготовления раствора для инфузий использовать двустороннюю иглу (-переходник). Одним концом иглы проколоть мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединить с флаконом лиофилизированного омепразола.
2. Растворить порошок омепразола, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.
3. Убедиться, что порошок полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.
Побочное действие
Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко – алопеция, реакции фоточувствительности, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто – переломы бедра, костей запястья, позвонков; редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто – головная боль;
нечасто – головокружение, парестезии, сонливость;
редко – нарушение вкуса.
Нарушения психики:
нечасто – бессонница;
редко – повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто – повышение активности «печеночных» ферментов;
редко – гепатит с/без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
редко – гинекомастия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко – реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко – бронхоспазм.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
редко – интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
нечасто – вертиго.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко – нечеткость зрения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
редко – гипонатриемия; очень редко – гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.
Общие расстройства:
нечасто – недомогание; редко – повышенное потоотделение, периферические отеки.
Передозировка
По данным клинических исследований при внутривенном введении до 270 мг препарата за сутки и в дозе до 650 мг за три дня дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.
Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижение секреции соляной кислоты в желудке при лечении омепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратов железа и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов).
Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке.
При одновременном применении с омепразолом на 75% уменьшается площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» атазанавира. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано.
При одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.
При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.
При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, что может потребовать коррекции его дозы.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, эритромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения.
Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypéricum perforátum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
При совместном приеме омепразола с кларитромицином или эритромицином концентрация омепразола в плазме крови повышается.
Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.
Не выявлено влияния омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.
Особые указания
При подозрении на язву желудка на ранних стадиях необходимо пройти рентгеновское или эндоскопическое обследование для установки правильного диагноза и назначения адекватного лечения.
При наличии любых тревожных симптомов, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Омез® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.
Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонной помпы необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.
Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг.
Препарат во флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I (Eur Ph), укупоренный хлорбутиловой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с предохранительной пластиковой крышкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.,
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.
Произведено:
Софаримекс Индустрия Кимика э
Фармасуэтика Лда., Португалия
Ав. Индустриас — Альто до Колариде, Агуальва — 2735-213
Касем, Португалия.
Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр.1.
Каждый флакон содержит: омепразол натрия, эквивалентный 40 мг омепразола, а также вспомогательные вещества: натрия карбонат.
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Омепразол относится к группе антисекреторных препаратов, ингибиторов протонного насоса, производных бензимидазола, который подавляет секрецию желудочной соляной кислоты, путем специфического ингибирования Н+ К+ — АТФ-азы, ферментной системы, или ‘кислотного (протонного) насоса’ париетальных клеток желудка. После внутривенного введения омепразола подавление секреции происходит в течение первого часа, с максимальным развитием эффекта в течение двух часов. Внутривенное введение разовой дозы (40 мг) омепразола вызывает подавление желудочной секреции на протяжении 24 часов, аналогичное регулярному приему внутрь 20 мг в сутки. Омепразол характеризуется коротким периодом полувыведения, антисекреторное действие пролонгируется за счет увеличения продолжительности связывания с париетальным ферментом Н+К+ — АТФ-азой.
Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+К+ — АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции.
Объем распределения омепразола у здоровых людей и у пациентов с почечной недостаточностью практически не отличается. Объем распределения незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. Связывание с белками плазмы достигает 95%. Среднее значение периода полувыведения после внутривенного введения составляет приблизительно 40 минут. Омепразол полностью метаболизируется системой ферментов цитохром Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено. Почти 80% внутривенной дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остаточное количество обнаруживается в кишечнике, куда попадает в результате секреции с желчью.
• профилактика аспирации кислоты
• кратковременное лечение (до 5 дней) рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы
• желудка, включая осложнения после приема НПВС, например, в послеоперационный период, у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию
• Гиперчувствительность к омепразолу или компонентам препарата.
• Беременность и лактация.
• Как и другие ингибиторы протонной помпы, омепразол не должен назначаться совместно с атазанавиром
Только для взрослых пациентов:
Профилактика аспирации кислоты: внутривенное введение 40 мг омепразола, процедура должна быть закончена не менее чем за 1 час до операции
Лечение рефлюкс-эзофагита, язвы двенадцатиперстной кишки, язвы желудка у пациентов, которые не в состоянии получать пероральную терапию: внутривенное введение 40 мг омепразола 1 раз в день в течение не более чем 5 дней.
Внутривенное введение омепразола приводит к немедленному снижению интрагастральной кислотности, при этом среднее снижение за 24 часа составляет около 90%.
Клинический опыт применения препарата при синдроме Золлингера-Эллисона ограничен.
Внутривенные инъекции.
Для внутривенных инъекций разовая доза лиофилизированного порошка омепразола 40 мг, содержащаяся во флаконе, разводится 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученная концентрация препарата составляет 4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться медленно (в течение 5 минут).
Внутривенные инфузии.
Содержимое одного флакона растворить в 10 мл стерильной воды для инъекций. В асептических условиях извлечь из флакона полученный раствор и развести в 90 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% декстрозы для внутривенных вливаний или 5% маннитола для внутривенных вливаний, чтобы получить раствор, содержащий 0.4 мг/мл омепразола. Раствор должен вводиться в течение 20-30 минут.
• К наиболее распространенным побочным эффектам относятся дисфункции желудочно -кишечного тракта, в частности, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм. Также отмечены кожные высыпания, зуд, крапивница, прекращающиеся после отмены препарата.
• Неблагоприятные реакции со стороны центральной нервной системы включали парестезии, головокружение, предобморочное состояние, все перечисленные проявления исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.
• К другим, редко встречающимся заболеваниям, относятся артралгии, миалгии, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы, включающие агранулоцитоз, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтушным синдромом или без, редко печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.
Информация о преднамеренной передозировке омепразола в достаточном объеме отсутствует. Исследования, с применением внутривенной дозы до 270 мг в сутки и до 650 мг в течение трех суток, показали, что побочных реакций, связанных с приемом препарата, не возникало, поэтому в случае передозировки рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия.
Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, МНО для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).
Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от pH, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Поэтому, одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.
Омепразол не оказывает влияние на изомеры цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S- варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид). Совместное назначение омепразола (40 мг/день) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг здоровым добровольцам приводило к существенному снижению концентрации атазанавира (снижение AUC, Стах и Cmin на 75%). Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не снижало влияние омепразола на концентрацию атазанавира. Совместное использование омепразола и атазанавира не рекомендуется.
Одновременное назначение омепразола и такролимуса может приводить к увеличению концентрации последнего в плазме крови.
Одновременное назначение омепразола и ингибитора CYP2C19 и CYP3A4 вориконазола может приводить к двухкратному увеличению концентрации омепразола в плазме крови. Омепразол (40 мг /день) увеличивал Смах и AUC вориконазола на 15% и 41% соответственно. Обычно в данной ситуации коррекция дозы омепразола не требуется, однако она может быть необходима у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, а также в случае длительной терапии.
Для разведения препарата нельзя использовать растворы с низким значением pH, т.к. полученный раствор может обесцветиться
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность омепразола в форме раствора для внутривенных инъекций для детей не установлена.
Использование у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако, отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности препарата у пациентов пожилого возраста.
Использование у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с данной патологией может возникнуть необходимость в снижении дозы, поскольку омепразол экстенсивно метаболизируется печенью и скорость выведения у таких пациентов снижена по сравнению с пациентами с сохранной функцией печени. Суточная доза должна составлять 10 — 20 мг пациентам с тяжелой степенью патологии печени.
Использование у пациентов с почечной недостаточностью
Необходимости индивидуального подбора дозы пациентам с почечной недостаточностью нет.
Использование во время беременности и лактации
Безопасность и эффективность омепразола для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому омепразол не показан беременным и кормящим женщинам.
При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабит степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.
Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в желудочно — кишечном тракте микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.
Влияние на способность к управлению механизмами и вождение автомобиля: так как при использовании препарата могут наблюдаться головокружение , сонливость, следует с осторожностью использовать его у лиц, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания.
Флакон, содержащий 40 мг омепразола, упакован в картонную коробку с инструкцией по применению.
В закрытом виде 24 месяца, при температуре ниже 25°С в защищённом от света месте В виде раствора 4 мг/мл для в/в инъекций 8 часов, в защищённом от света месте при температуре до 25°С
В виде раствора 0.4 мг/мл для в/в инфузий 24 часа, в защищённом от света месте при температуре до 25°С Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускается по рецепту врача
действующее вещество : omeprazole;
1 флакон содержит омепразола натрия эквивалентно омепразола 40 мг
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.
Средства для лечения язвенной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С01.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата не назначают вместе с атазанавиром; период беременности и кормления грудью детский возраст.
Препарат назначается только для внутривенного введения (может вводиться в виде однократной инъекции и в виде инфузии). После разведения раствор нужно вводить сразу.
Для инъекции содержимое флакона растворить в 10 мл воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг / мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде однократной инъекции, медленно, в течение 5 мин.
Для внутривенной инфузии содержимое одного флакона растворить в 10 мл воды для инъекций для получения концентрации омепразола 4 мг / мл, а затем добавить этот раствор до 90 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы для инфузий для получения концентрации 0,40 мг / мл. Раствор такой концентрации следует вводить в виде однократной инфузии в течение 20 — 30 мин.
Взрослым больным язвой двенадцатиперстной кишки, язву желудка или с рефлюкс-эзофагитом рекомендуют Омез 40 мг для внутривенных инфузий один раз в сутки до появления возможности применения лекарств перорально (обычно через 2 ─ 3 дня). Больным с синдромом Золлингера-Эллисона дозу нужно подбирать индивидуально, может возникнуть потребность в более высоких суточных дозах или увеличении кратности введения. Нет необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек и пожилых пациентов. Для больных с нарушением функции печени введение препарата значительно удлиняется.
При длительном применении могут возникнуть:
со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор
со стороны центральной нервной системы: головная боль , парестезии, головокружение, ощущение слабости, которые исчезают после отмены Омеза. Сонливость, нарушение сна, головокружение наблюдалось редко. В тяжелобольных пациентов в отдельных случаях может возникать возбуждение, депрессия, галлюцинации
реакции гиперчувствительности: кожные реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы,
со стороны кроветворной системы: очень редко наблюдается изменение формулы крови (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)
со стороны пищеварительной системы: очень редко наблюдается легкое преходящее нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с или без желтухи, печеночная недостаточность
со стороны мочеполовой системы: очень редко наблюдается нарушение функции почек, например, интерстициальный нефрит с острой почечной недостаточностью
другие: в отдельных случаях наблюдается слабость, лихорадка, бронхоспазм, нечеткость зрения, нарушение сна, артралгии, миалгии.
В ходе клинических исследований в результате однократного введения внутривенно более 270 мг в сутки и 650 мг в течение трех дней не было обнаружено дозозависимых побочных эффектов. Специфического антидота не существует. Омепразол связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен.
Лечение: симптоматическая терапия.
Беременным женщинам не применяют. Кормление грудью во время лечения следует прекратить.
Безопасность для лечения детей не подтверждена, поэтому детям не применяют.
При назначении омепразола больным язвенной болезнью желудка необходимо исключить возможность злокачественного заболевания, потому что омепразол может маскировать его симптомы и задерживать установления диагноза.
В общем не влияет, но следует учитывать возможность появления таких побочных реакций, как головокружение и сонливость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Омез может продлить период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам, фенитоин). Следует рассматривать возможность снижения дозы этих препаратов. Омез может препятствовать усвоению лекарственных препаратов в тех случаях, когда кислотность желудочного среды является важным фактором для их биодоступности (кетоназолу, итраконазола, сложных эфиров, ампициллина и солей железа).
Омез не влияет ни на одну изоформу CYP, о чем свидетельствует отсутствие метаболических взаимодействий с веществами CYP1А2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2С9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2Е1 (этанол), CYРЗА (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будезонит).
Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг / ритонавиром приводило к существенному снижению воздействия атазанавира (примерно 75% снижение AUC, Cmax и Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало действия омепразола на воздействие атазанавира.
Фармакологические. Омез является специфическим ингибитором протонного насоса париетальной клетки. Он быстро действует и обеспечивает контроль благодаря оборотном подавлению секреции желудочного сока. За счет значительного и длительного снижения кислотности желудочного сока способствует быстрому заживлению язвенного дефекта.
Фармакокинетика. Введение омепразола вызывает дозозависимое угнетение желудочного сока у человека. Для немедленного достижения снижения кислотности желудочного сока, аналогичного тому, что достигается при повторном пероральном приеме 20 мг омепразола, рекомендуется первая внутривенная доза 40 мг. Это приводит к немедленное снижение кислотности желудочного сока, а среднее снижение в течение 24 часов составляет примерно 90% как при внутривенной инъекции, так и при внутривенной инфузии.
Объем распределения у здоровых добровольцев составляет примерно 0,3 л / кг, аналогичное значение наблюдалось также у больных с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста и больных с печеночной недостаточностью объем распределения был немного ниже. Омепразол примерно на
95% связывается с белками плазмы.
Период полувыведения после внутривенного введения омепразола составляет примерно 40 мин; общий плазменный клиренс — 0,3 — 0,6 л / мин. Омепразол полностью метаболизируется, главным образом, в печени. Почти 80% дозы выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть выводится с калом.
У больных с ослабленной функцией почек омепразол выводится в неизмененном виде. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушением функции печени, однако омепразол не накапливается.
лиофилизированная пористая масса или порошок от белого до желтоватого цвета.
Приготовленный раствор не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C
По 40 мг порошка во флаконе, по 1 флакону в коробке