Олфен аф 200 инструкция по применению

Олфен-Аф инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Олфен-Аф таблетки 200 мг. Описание и применение Olfen-Af, аналоги и отзывы. Инструкция Олфен-Аф таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» на одной стороне и тиснением «CL CR» на другой стороне.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак.

Код АТX M01A B16.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным препаратом из группы фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительными, обезболивающие и жаропонижающие свойства. Механизмом действия считается ингибирования фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывания. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта: максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема, его биодоступность — почти 100%. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 4:00. Около двух третей дозы выделяется с мочой, преимущественно в виде, гидроксиметаболитов. Достижения максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, но на степень абсорбции это не влияет.

Распределение. Ацеклофенак значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от концентрации в плазме крови.

Вывод . Период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и ​​микросомах и формирует [2- (2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино) фенил] ацетоксиоцтову кислоту как основной метаболит, затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами были [2- (2,6-дихлорфениламино) -5-гидроксифенил] ацетоксиоцтова кислота и [2- (2,6-дихлорфениламино) фенил] уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2- (2,6-дихлор- 4-гидроксифениламино) фенил] уксусная кислота и [2- (2,6 дихлорфениламино) -5-гидроксифенил] уксусная кислота.

Олфен-Аф Показания

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточный периартрит, люмбаго, ревматизме.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам препарата
• кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита;
• бронхиальная астма;
• активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения)
• активное кровотечение или нарушение свертываемости крови
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
• ишемическая болезнь сердца;
• заболевания периферических артерий
• цереброваскулярные заболевания, в т.ч. перенесены инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;
• лечение боли при коронарном шунтировании (или применения аппарата искусственного кровообращения)
• воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);
• III триместре беременности или кормления грудью;
• детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, тольбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВП, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведенные информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможна небольшая метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом до 24-х часов, поскольку НПВП могут повысить уровень концентрации метотрексата в плазме, что приводит к повышению токсичности. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций дигоксина.

Диуретики. Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками нужно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Антикоагулянты . НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком.

Противодиабетические препараты . Выявлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными гипогликемическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы противодиабетических препаратов.

Литий. НПВС приводят к повышению уровня лития в плазме и снижение почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно признаков литиевой токсичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновим влиянием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может снижать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Циклоспорин и такролимус. Повышается риск нефротоксичности.

Антибиотики группы хинолонов . Результаты экспериментов с животными свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, повꞌязаних с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антигипертензивные препараты. Снижение антигипертензивного действия. Одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в ходе лечения).

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Антиагрегантными препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Такролимус. При одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном приеме зидовудина и ибупрофена.

Другие НПВП. Сопутствующий прием ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Ингибиторы ангиотензина II. НПВС могут снижать эффекты гипотензивных препаратов, поэтому следует с осторожностью применять ингибиторы ангиотензина II, особенно больным пожилого возраста.

Ацеклофенак метаболизируется CYP2C9, поэтому он может взаимодействовать с фенитоином, циметидином, миконазолом, сульфафеназолом, амиодароном, тольбутамидом и фенилбутазоном.

Особенности применения

Побочные эффекты можно свести к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, достаточных для контроля симптомов (см. Ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системе).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

пожилые пациенты

У пожилых пациентов прием НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфораций и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу. К тому же, пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение продукции простагландинов и почечную недостаточность. В группу высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

почки

Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока следует принимать во внимание у пациентов с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, принимающих диуретики или восстанавливаются после серьезной операции. Влияние на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены ацеклофенака ситуация нормализуется.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, которые принимают диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

печень

Если функциональные пробы печени остаются нарушенными или ухудшаются, появляются клинические симптомы / признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенака следует прекратить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов с нарушением функции печени от слабого до умеренного. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания.

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная действие

Проведения надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков.

Кардиоваскулярный риск возрастает при повышении дозы и увеличении продолжительности применения НПВП, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Следует периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. Раздел «Побочные реакции»):

— Что такое, свидетельствующие о наличии заболевания желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы;

— наличие в анамнезе язвы, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта

— язвенный колит

— болезнь Крона;

— склонность к кровотечениям, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушения гемопоэза и гемостаза.

Язва, перфорация и кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ, способные привести к смерти, наблюдались при приеме всех НПВС в любой момент лечения при наличии / отсутствии предупредительных симптомов и у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв желудочно-кишечного тракта в анамнезе, у пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать с низких доз. Возможность комбинированной терапии с протективная средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы) нужно рассмотреть для таких пациентов, а также для больных, нуждающихся в сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом пожилые люди, должны сообщать о любых нетипичные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечения из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особого внимания требуют пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные повышать риск развития язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, такой антикоагулянт, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимает ацеклофенак, лечение следует прекратить.

НПВС нужно с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани может увеличиваться риск развития асептического менингита.

дерматология

Очень редко на фоне применения НПВП возникают кожные реакции, в т.ч. с летальным исходом, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием ацеклофенака следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

В особых случаях, при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций. Поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе.

Нарушение фертильности у женщин

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Прием этого препарата не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак.

реакции гиперчувствительности

Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данный препарат. При применении НПВП изредка сообщалось о серьезных реакции со стороны кожи, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения упомянутых реакций существует в начале терапии (в первые месяцы). При появлении первых признаков кожных реакций (высыпания, поражение слизистых оболочек, реакций гиперчувствительности) следует прекратить применение ацеклофенака.

гематологические нарушения

Ацеклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

длительное лечение

Все пациенты, принимающие НПВП, должны находиться под контролем для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушение функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Отсутствует информация по применению ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на течение беременности / развитие плода. Исходя из известных воздействий НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск преждевременного закрытия артериального протока) и возможного риска развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных, применение препарата в последнем триместре беременности противопоказано. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Регулярное применение НПВП в последнем триместре беременности может снизить тонус и сократительную способность матки. Как следствие, роды могут быть отсроченными или затяжными с повышенной тенденцией к кровотечению у матери и ребенка. НПВС не следует применять в первые два триместра беременности и при родах,

кормление грудью

Ограничены доступные данные свидетельствуют о том, что НПВС оказываются в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период кормления грудью следует по возможности отказаться.

В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

фертильность

НПВС могут нарушать фертильность, поэтому не рекомендуется их применение женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые пытаются забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует временно прекратить применение ацеклофенака.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

После приема НПВС могут возникать побочные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения Олфен-Аф и дозы

Олфен®-АФ таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее ½ стакана воды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя препарат в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.

взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки однократно (каждые 24 часа).

Пожилые пациенты.

Как правило, не требуется снижение дозы. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что у них чаще определяют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получающих терапию других заболеваний, повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.

печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).

почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении препарата.

Дети

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака детям, поэтому данный препарат противопоказан этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко — диарея, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальной гипотензии, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда — судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

методы лечения

Пациенты должны получать симптоматическое лечение при необходимости.

В рамках одного часа после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы взрослым следует провести промывание желудка в пределах одного часа после передозировки, угрожающего жизни.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными для вывода НПВС из-за их высокой степени звꞌязування с белками и экстенсивный метаболизм.

Необходимо обеспечить форсированный диурез.

Нужен пристальный мониторинг функции почек и печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4-х часов после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судом пациенту необходимо внутривенное введение диазепама.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные эффекты

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение активности печеночных ферментов.

Структура и метаболизм ацеклофенака подобные диклофенака, который является известным фактором риска развития тромботических нарушений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз и длительном применении). Сообщалось о повышенном риске развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака.

Со стороны пищеварительной системы: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, молотый, рвота кровꞌю, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит.

Гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов, увеличение концентрации креатинина в крови.

Со стороны иммунной системы : анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тахикардия, гиперемия, приливы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мꞌязив, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, шум в ушах, истощение, сонливость, головокружение асептический менингит (особенно при системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушение метаболизма: гиперкалиемия.

Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.

С стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, кропивꞌянка, отек лица, пурпура, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла, фотосенсибилизация, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Общие нарушения и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мꞌязив.

Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.

Срок годности Олфен-Аф

2 года.

Условия хранения Олфен-Аф

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Корея Юнайтед Фарм., Инк.

Местонахождение производителя

25-23, Ночангондан-Гиль, Чондон-Мен, Седжон-си, Республика Корея.

діюча речовина: ацеклофенак;

1 таблетка містить ацеклофенаку 200 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, полоксамер, гіпромелоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Лікарська форма

Таблетки з модифікованим вивільненням.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, продовгуваті, двоопуклі таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «UT» на одному боці та тисненням «CL CR» на іншому боці.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Ацеклофенак. Код АТХ M01A B16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ацеклофенак є ефективним нестероїдним препаратом з групи фенілоцтової кислоти, що має протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості. Механізмом дії вважається інгібування ферменту циклооксигенази, який бере участь у синтезі простагландинів.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Ацеклофенак добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту: пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-3 години після перорального прийому, його біологічна доступність − майже 100 %. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 4 години. Близько двох третин дози виділяється із сечею, переважно у вигляді, гідроксиметаболітів. Досягнення максимальної концентрації (T_max) сповільнюється при одночасному прийомі їжі, але на ступінь абсорбції це не впливає.

Розподіл. Ацеклофенак значною мірою зв’язується з білками плазми (> 99,7 %). Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % від концентрації в плазмі крові.

Виведення. Середній період напіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс становить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляді кон’югованих гідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться у незміненому вигляді.

Ацеклофенак метаболізується в гепатоцитах і мікросомах і формує [2-(2,6-дихлор-4-гідрокси-феніламіно) феніл] ацетоксіоцтову кислоту як основний метаболіт, що потім зазнає подальшої кон’югації. Вторинними метаболітами були [2-(2,6-дихлорфеніламіно)-5-гідроксифеніл] ацетоксиоцтова кислота і [2-(2,6-дихлорфеніламіно) феніл] оцтова кислота, а також гідроксильовані похідні [2-(2,6-дихлор-4-гідроксифеніламіно) феніл] оцтова кислота і [2-(2,6- дихлорфеніламіно)-5-гідроксифеніл] оцтова кислота.

• Підвищена чутливість до діючої або до допоміжних речовин препарату;
• кровотеча або перфорація в ділянці шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• як і інші НПЗЗ, ацеклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або гострого риніту;
• бронхіальна астма;
• активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі);
• активна кровотеча або порушення згортання крові;
• тяжка печінкова або ниркова недостатність;
• застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV);
• ішемічна хвороба серця;
• захворювання периферичних артерій;
• цереброваскулярні захворювання, у т.ч. перенесені інсульт або епізоди транзиторної ішемічної атаки;
• лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або застосування апарату штучного кровообігу);
• запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
• ІІІ триместр вагітності або період годування груддю;
• дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Досліджень взаємодії не проводилося, за винятком взаємодії з варфарином.

Ацеклофенак метаболізується за допомогою цитохрому Р450 2С9, і дані in vitro показують, що ацеклофенак може бути інгібітором цього ферменту. Таким чином, ризик фармакокінетичної взаємодії можливий при одночасному прийомі з фенітоїном, циметидином, толбутамідом, фенілбутазоном, аміодароном, міконазолом і сульфафеназолом. Як і у разі застосування інших НПЗЗ, збільшується ризик фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, які виводяться з організму шляхом активної ниркової секреції, такими як метотрексат і препарати літію. Ацеклофенак практично повністю зв’язується з альбуміном плазми, і отже, можлива взаємодія за типом витіснення з іншими препаратами, які зв’язуються з білками.

Досліджень фармакокінетичної взаємодії ацеклофенаку недостатньо; нижчезазначена інформація ґрунтується на даних про інші НПЗЗ.

Слід уникати одночасного застосування

Метотрексат. НПЗЗ інгібують канальцеву секрецію метотрексату; крім того, можлива невелика метаболічна взаємодія, що призводить до зменшення кліренсу метотрексату. Необхідна обережність при прийомі НПЗЗ та метотрексату з інтервалом до 24-х годин, оскільки НПЗЗ можуть підвищити рівні концентрації метотрексату в плазмі, що спричиняє підвищення токсичності. Тому при застосуванні високих доз метотрексату слід уникати призначення НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі крові. Слід уникати одночасного застосування, якщо не проводиться частий моніторинг концентрацій дигоксину.

Діуретики. Зниження ефекту діуретиків. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичності при прийомі НПЗЗ. Хоча супутнє застосування з бендрофлуазидом не впливало на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодій з іншими діуретиками. При супутньому застосуванні з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів, як варфарин. Потрібне ретельне спостереження за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і ацеклофенаком.

Протидіабетичні препарати. Виявлено, що диклофенак при спільному застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами може впливати на клінічну ефективність останніх. Однак є окремі повідомлення про виникнення гіпоглікемічного і гіперглікемічного ефектів. Таким чином, при призначенні ацеклофенаку слід провести коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Літій. НПЗЗ призводять до підвищення рівнів літію в плазмі та зниження ниркового кліренсу літію. Отже, при їх одночасному застосуванні, слід ретельно спостерігати за станом пацієнтів щодо ознак літієвої токсичності.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефект міфепристону. У зв’язку з антипростагландиновим впливом НПЗЗ жінкам слід з обережністю застосовувати міфепристон, оскільки він теоретично може зменшувати ефективність НПЗЗ. Клінічна значимість цієї взаємодії невідома.

Циклоспорин і такролімус. Підвищується ризик нефротоксичності.

Антибіотики групи хінолінів. Результати експериментів з тваринами свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов?язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, що приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик розвитку судом.

Антигіпертензивні препарати. Зниження антигіпертензивної дії. Одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II і НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Ризик виникнення гострої ниркової недостатності, яка зазвичай має оборотний характер, зростає у деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок, наприклад у літніх або зневоднених пацієнтів. Тому при одночасному застосуванні з НПЗЗ слід дотримуватися обережності, особливо літнім пацієнтам. Пацієнти повинні споживати необхідну кількість рідини і перебувати під відповідним наглядом (контроль функції нирок на початку одночасного застосування і періодично в ході лікування).

Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч із ШКТ.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищується ризик кровотеч із ШКТ.

Такролімус. При одночасному прийомі НПЗЗ та такролімусу можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин. При сумісному прийомі з НПЗЗ підвищується ризик гематологічної токсичності. Підтверджено підвищення ризику розвитку гемартрозу і гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, при сумісному прийомі зидовудину та ібупрофену.

Інші НПЗЗ. Супутній прийом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ може підвищувати частоту виникнення небажаних реакцій, включаючи підвищення ризику кровотеч із ШКТ.

Інгібітори ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть знижувати ефекти гіпотензивних препаратів, тому слід з обережністю застосувати інгібітори ангіотензину ІІ, особливо хворим літнього віку.

Ацеклофенак метаболізується CYP2C9, тому він може взаємодіяти з фенітоїном, циметидином, міконазолом, сульфафеназолом, аміодароном, толбутамідом і фенілбутазоном.

Особливості застосування

Небажані ефекти можна звести до мінімуму за рахунок застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, достатніх для контролю симптомів (див. нижче ризики, пов’язані зі шлунково-кишковим трактом та серцево-судинною системою).

Слід уникати одночасного застосування ацеклофенаку і НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів прийом НПЗЗ супроводжується підвищеною частотою виникнення небажаних реакцій, особливо перфорацій та кровотеч зі шлунково-кишкового тракту, які можуть призвести до летального наслідку. До того ж, літні пацієнти частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Порушення з боку серцево-судинної системи, нирок і печінки

Застосування НПЗЗ може викликати дозозалежне зниження продукції простагландину і ниркову недостатність. До групи високого ризику виникнення такої реакції належать пацієнти з порушеною функцією нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, що приймають діуретики, і літні пацієнти. Таким пацієнтам необхідний моніторинг функції нирок.

Нирки

Важливу роль простагландинів у підтримці ниркового кровотоку потрібно брати до уваги у пацієнтів з серцевою недостатністю або з порушеною функцією нирок, які приймають діуретики або відновлюються після серйозної операції. Вплив на функцію нирок зазвичай є оборотним, і після відміни ацеклофенаку ситуація нормалізується.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок легкого або помірного ступеня, а також пацієнтам з іншими станами, що супроводжуються затримкою рідини в організмі. У цих пацієнтів застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок і до затримки рідини. Також слід дотримуватися обережності при застосуванні ацеклофенаку  пацієнтам, які приймають діуретики, або особам з підвищеним ризиком гіповолемії. Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу і регулярно контролювати функцію нирок. Явища з боку нирок зазвичай минають після припинення прийому ацеклофенаку.

Печінка

Якщо функціональні проби печінки залишаються порушеними або погіршуються, з’являються клінічні симптоми/ознаки захворювання печінки або інші прояви (еозинофілія, висип), прийом ацеклофенаку слід припинити. Необхідне ретельне медичне спостереження за станом пацієнтів з порушенням функції печінки від слабкого до помірного. Може розвиватися гепатит без продромальних симптомів. Застосування ацеклофенаку пацієнтами з печінковою порфірією може спровокувати загострення захворювання.

Серцево-судинна та цереброваскулярна дія

Проведення належного моніторингу та відповідні рекомендації необхідні пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ супроводжується такими явищами, як затримка рідини і набряки.

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (NYHA I) та вираженими факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) лікування ацеклофенаком слід проводити лише після ретельної оцінки можливих ризиків.

Кардіоваскулярний ризик може зростати при підвищенні дози та збільшенні тривалості застосування НПЗЗ, тому слід застосовувати найменшу ефективну добову дозу протягом максимально короткого часу. Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному лікуванні та відповідь на терапію.

Ацеклофенак слід застосовувати з обережністю і під ретельним медичним наглядом пацієнтам при наведених нижче станах (оскільки існує загроза загострення захворювання) (див. розділ «Побічні реакції»):

• симптоми, що свідчать про наявність захворювання шлунково-кишкового тракту, включаючи його верхні і нижні відділи;
• наявність в анамнезі виразки, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту;
• виразковий коліт;
• хвороба Крона;
• схильність до кровотеч, системний червоний вовчак (СЧВ), порфірія, порушення гемопоезу і гемостазу.

Виразка, перфорація і кровотечі зі шлунково-кишкового тракту

Виразка, перфорація і кровотечі із ШКТ, здатні призвести до смерті, спостерігалися при прийомі всіх НПЗЗ в будь-який момент лікування за наявності/відсутності попереджувальних симптомів та у хворих із серйозною гастроінтестинальною патологією в анамнезі.

Ретельне медичне спостереження вкрай важливе при підозрі на наявність виразок шлунково-кишкового тракту в анамнезі, для пацієнтів з симптомами захворювань ШКТ, виразковим колітом і хворобою Крона, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.

Ризик розвитку виразки, перфорації і кровотеч із ШКТ підвищується при високих дозах НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, а також у літніх пацієнтів. Ці пацієнти повинні починати лікування з найнижчих доз. Можливість комбінованої терапії з протективними засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи) потрібно розглянути для таких пацієнтів, а також для хворих, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, здатних підвищувати ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.

Пацієнти зі шлунково-кишковими токсичними реакціями в анамнезі, головним чином літні люди, повинні повідомляти про будь нетипові симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про кровотечі із ШКТ), особливо на початку лікування. Особливої уваги потребують пацієнти, які отримують супутні препарати, що здатні підвищувати ризик розвитку виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди, такий антикоагулянт, як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або такий антиагрегант, як ацетилсаліцилова кислота.

При виникненні виразки або кровотечі зі ШКТ у пацієнта, який приймає ацеклофенак, лікування слід припинити.

НПЗЗ потрібно з обережністю призначати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішане захворювання сполучної тканини

У пацієнтів з СЧВ і змішаним захворюванням сполучної тканини може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.

Дерматологія

Дуже рідко на фоні застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, у т.ч. з летальним наслідком, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом ацеклофенаку слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураженнях слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.

В особливих випадках, при вітряній віспі можуть виникнути ускладнення: серйозні інфекції шкіри і м’яких тканин. На сьогодні не можна виключати роль НПЗЗ у погіршенні перебігу цих інфекцій. Тому слід уникати прийому ацеклофенаку при вітряній віспі.

Порушення фертильності у жінок

Застосування ацеклофенаку може порушити фертильність у жінок. Прийом цього препарату не рекомендований жінкам, які бажають завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити ацеклофенак.

Реакції гіперчутливості

Як і при прийомі інших НПЗЗ, алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть виникати у пацієнтів, які раніше не приймали даний препарат. При застосуванні НПЗЗ зрідка повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри, інколи летальні, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення згаданих реакцій існує на початку терапії (в перші місяці). При появі перших ознак шкірних реакцій (висипань, ураження слизових оболонок, реакцій гіперчутливості) слід припинити застосування ацеклофенаку.

Гематологічні порушення

Ацеклофенак може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів (див. «Антикоагулянти» в розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення з боку дихальної системи

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам з бронхіальною астмою, в тому числі в анамнезі, тому що прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму у таких пацієнтів.

Довготривале лікування

Всі пацієнти, що приймають НПЗЗ, повинні знаходитися під медичним наглядом для своєчасного виявлення ниркової недостатності, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів) і зміни формули крові.

Олфен®-АФ таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи. Запивати не менше ніж ½ склянки води.

Небажані явища можна звести до мінімуму, застосовуючи препарат протягом мінімального періоду, необхідного для контролю симптомів.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу одноразово (кожні 24 години).

Літні пацієнти.

Як правило, не потрібне зниження дози. Однак слід ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше визначають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ вони повинні застосовуватися в мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня слід зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (застосовувати ацеклофенак в іншій лікарській формі).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам з нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак даній категорії пацієнтів слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату.

Діти.

Відсутні клінічні дані щодо застосування ацеклофенаку дітям, тому даний препарат протипоказаний для застосування цій віковій групі пацієнтів.

Найбільш часті побічні реакції ацеклофенаку включають шлунково-кишкові розлади, запаморочення, підвищення рівнів печінкових ферментів.

Структура та метаболізм ацеклофенаку подібні до диклофенаку, який є відомим фактором ризику щодо розвитку тромботичних порушень (інфаркт міокарда, інсульт, особливо при прийомі високих доз та тривалому застосуванні). Повідомлялося про підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, асоційованих із застосуванням ацеклофенаку.

З боку травної системи: пептичні виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі іноді з летальним наслідком (особливо у пацієнтів літнього віку), нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, болі в животі, мелена, блювання кров?ю, виразковий стоматит, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, гастрит, панкреатит, стоматит.

Гепатобіліарні порушення: гепатит, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів, збільшення концентрації креатиніну в крові.

З боку імунної системи: анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, прискорене серцебиття, гіперемія, припливи.

З боку нирок та сечовидільної системи: нефротичний синдром, ниркова недостатність, нічний енурез.

З боку нервової системи: порушення зору, головний біль, сонливість, тремор, дисгевзія, парестезії, ригідність потиличних м?язів, лихоманка, дизестезія, буйство, галюцинації, дзвін у вухах, виснаження, сонливість, запаморочення; асептичний менінгіт (особливо при системному червоному вовчаку або змішаному захворюванні сполучної тканини).

З боку крові та лімфатичної системи: пригнічення функції кісткового мозку, анемія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія та гемолітична анемія.

Порушення метаболізму: гіперкаліємія.

Психічні порушення: запаморочення, депресія, аномальні сновидіння, безсоння.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, стридор.

З боку шкіри: свербіж, висип, дерматит, кропив?янка, набряк обличчя, пурпура, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла, фоточутливість, випадіння волосся, ангіоневротичний набряк, гострі реакції з боку шкіри та слизових оболонок.

Загальні розлади та місцеві реакції: набряки, підвищена втомлюваність, судоми литкових м?язів.

Результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла.

Симптоми

Симптоми включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, подразнення та кровотечу з шлунково-кишкового тракту, рідко − діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, артеріальну гіпотензію, розлад дихання, втрату свідомості, іноді − судоми. У разі сильного отруєння можуть розвиватися гостра ниркова недостатність і ураження печінки.

Методи лікування

Пацієнти повинні отримувати симптоматичне лікування за необхідності.

У межах однієї години після проковтування потенційно токсичних кількостей препарату слід прийняти активоване вугілля. Як альтернативу дорослим слід провести промивання шлунка в межах однієї години після передозування, що загрожує життю.

Такі специфічні терапевтичні засоби, як діаліз або гемоперфузія, найімовірніше, виявляться неефективними для виведення НПЗЗ через їх високий ступінь зв?язування з білками і екстенсивний метаболізм.

Необхідно забезпечити форсований діурез.

Потрібен пильний моніторинг функції нирок і печінки.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом як мінімум протягом 4-х годин після проковтування потенційно токсичних кількостей препарату. У разі частих і тривалих судом пацієнтові потрібне внутрішньовенне введення діазепаму.

Лікування симптоматичне та підтримуюче.

Вагітність

Відсутня інформація щодо застосування ацеклофенаку в період вагітності. Інгібіція синтезу простагландинів може мати негативний вплив на перебіг вагітності/розвиток плода. Виходячи з відомих впливів НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (ризик передчасного закриття артеріальної протоки) і можливого ризику розвитку персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених, застосування препарату в останньому триместрі вагітності протипоказане. Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості терапії. Регулярне застосування НПЗЗ в останньому триместрі вагітності може знизити тонус і скоротливу здатність матки. Як наслідок, пологи можуть бути відстроченими або затяжними з підвищеною тенденцією до кровотечі у матері та дитини. НПЗЗ не слід застосовувати в перші два триместри вагітності і при пологах, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування – максимально короткою.

Годування груддю

Обмежені доступні дані свідчать про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Від прийому цих препаратів у період годування груддю слід по можливості відмовитися.

У разі необхідності лікування слід припинити годування груддю.

Фертильність

НПЗЗ можуть порушувати фертильність, тому не рекомендоване їх застосування жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які намагаються завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід тимчасово припинити застосування ацеклофенаку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після прийому НПЗЗ можуть виникати такі небажані ефекти, як запаморочення, вертиго, сонливість, стомлюваність і порушення зору. У разі появи таких реакцій пацієнти не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель

ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд, Ізраїль

Страна происхождения

Израиль

Состав

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3 или по 10 блистеров в картонной коробке.

Лекарственная форма

Действующее вещество

АЦЕКЛОФЕНАК

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, позасуглобовому ревматизме.

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

АЦЕКЛОФЕНАК, АКТИНАК 100, АСЕФИЛ, АЦЕДЖЕТ, АЦЕКЛОФЕНАК SR, АЦЕФЕН, АЦЕФЕН МВ, АЦИКЛОМЕД, АЭРТАЛ, БОЛ-РАН® АРТРИТ, БОЛИСТОП, ДИКЛОТОЛ, ЗЕРОДОЛ, ЗЕРОДОЛ-СР, ИНФЕНАК, ИНФНАК, МОБИНАК, ПРЕЗЕРВЕКС, ТРОНАК, ЭЙРТАЛ, АЦЕКЛОРЕН, ОЛФЕН®-АФ