Oksabron инструкция по применению на русском языке

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оксибрал®

Международное непатентованное название

Винкамин

Лекарственная форма

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг

Состав

Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит

активное вещество – винкамин 30 мг,

вспомогательные вещества: сферы сахарные, лактоза, сополимер кислоты метакриловой, тип А; шеллак, повидон, тальк,

состав желатиновой капсулы: желатин, эритрозин (Е127), индигокармин (Е132).

Описание

Прозрачные капсулы с бесцветным корпусом и крышечкой синего цвета с надписью «Oxybral» на крышечке капсулы. Содержимое капсулы – микрогранулы в виде шариков белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Периферические вазодилятаторы.

Прочие периферические вазодилятаторы. Винкамин.

Код АТХ C04AX07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Винкамин, как жирорастворимое соединение, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-2 часа после приема препарата. Разработанная лекарственная форма в виде капсул обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и, соответственно, более длительный период полувыведения, который составляет около 2 часов. Связь с белками плазмы крови – 64%. Объем распределения составляет около 5 л\кг. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Винкамин почти полностью метаболизируется в печени, и только 4-6% от принятой дозы выводятся в неизмененном виде через почки.

55% -70% препарата выделяется с мочой и 27% -30% — с фекалиями.

Фармакодинамика

Оксибрал® — препарат растительного происхождения, алкалоид барвинка малого (Vinca minor L.).

Во время терапии препаратом Оксибрал® происходит усиленное потребление кислорода и глюкозы клетками головного мозга с улучшением церебральной циркуляции крови. Продукция лактата при этом снижается. Хотя точный механизм действия препарата не был описан, предполагается, что механизмы метаболической активации и антагонизм кальция препятствуют развитию дегенеративных процессов за счет цитопротективного действия препарата. Данные фармакологических испытаний показали, что винкамин нормализует психические отклонения и увеличивает бдительность и концентрацию внимания путем снижения частоты альфа-ритмов и увеличения дельта и тета-ритмов.

Допплерографические данные подтверждают, что при применении препарата Оксибрал® уменьшается гемодинамическое сопротивление сосудов цереброваскулярного бассейна, наряду с этим данные электроэнцефалографии (ЭЭГ) подтверждают улучшение биоэлектрической активности путем снижения частоты альфа-ритмов и увеличения дельта и тета-ритмов. Результатом является улучшение микроциркуляции коры головного мозга и аэробный метаболизм в глии и нервной системе.

Несмотря на то, что действие винкамина проявляется, прежде всего, метаболически, под действием препарата также улучшаются гематологические характеристики тока крови посредством снижения агрегации тромбоцитов и улучшения микроциркуляции.

Терапия винкамином эффективна при сниженном церебральном кровообращении, особенно у пациентов с легкой и средней степенью деменции. В результате терапии число ишемических участков уменьшается, улучшается память и поведенческие реакции.

Поскольку уровень парциального давления углекислого газа или артериальное давление не изменяется, считается, что винкамин проявляет действие как прямой вазодилалатор и опосредованно улучшает уровень церебрального метаболизма.

Оксибрал® оказывает селективное регулирующее действие на микроциркуляцию головного мозга, адаптируя ток крови метаболическим потребностям. Винкамин улучшает церебральный метаболизм путем повышения окисления глюкозы, при котором высвобождается энергия, стимулирующая общую активность организма. Препарат повышает захват и использование кислорода нейронами.

Показания к применению

Нормализация и адаптация церебрального кровообращения метаболическим потребностям, улучшение, регуляция и поддержание функций головного мозга при следующих патологиях:

— церебральные нарушения у пациентов пожилого возраста (ухудшение

памяти, снижение концентрации внимания и мыслительных функций)

— дегенеративные трофические нарушения (диабетическая ангиопатия,

атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга)

— последствия острых нарушений мозгового кровообращения (черепно-мозговые травмы, состояния после ишемического инсульта, гипертоническая энцефалопатия)

— головокружение, головные боли и мигрени сосудистого генеза

— нарушения слуха и зрения сосудистого генеза

— психические расстройства (нарушение пространственно-временной

ориентации, расстройство эмоциональной сферы, цереброваскулярные нарушения, в том числе ишемия мозга)

— улучшение интеллектуальных способностей.

Способ применения и дозы

Взрослым, включая пожилых пациентов, назначают по 1 капсуле (30 мг) внутрь два раза в день.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Почечная недостаточность

Нет данных по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

При длительной терапии необходим мониторинг показателей функции печени.

Побочные действия

Неизвестно

— тошнота, изжога, диарея или запор, сухость во рту

— удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт»

(Torsade de Pointe), желудочковая аритмия (только при внутримышечном и внутривенном путях введения винкамина)

— кожная сыпь, эритема, зуд

— невыраженные психотропные эффекты

Противопоказания

— гиперчувствительность к винкамину или другим компонентам препарата

— опухоль головного мозга

— заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным

давлением

— судорожный синдром

— острое нарушение мозгового кровообращения

— нарушения сердечного ритма

— тяжелые нарушения электролитного баланса, гипокалиемия или

гипокальциемия

— наследственная непереносимость или синдром мальабсорбции

лактозы/галактозы, фруктозы, дефицит лактазы, недостаточность

ферментов сахаразы и изомальтазы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Необходимо избегать совместного применения с препаратами, действие которых может привести к желудочковой тахикардии в связи с риском развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsade de Pointe). Если комбинации данных препаратов избежать невозможно, рекомендуется тщательный мониторинг клинических симптомов и ЭКГ-мониторинг.

Квинупристин и далфопристин являются потенциальными ингибиторами энзимов цитохрома Р450 3А4 и, при одновременном назначении, могут увеличить концентрацию винкамина. При совместном применении необходим тщательный мониторинг побочных реакций, вызываемых алкалоидом барвинка (нейропатия, судороги, лейкопения, тромбоцитопения), дозировка винкамина должна быть соответствующим образом откорректирована.

Возможный механизм взаимодействия итраконазола и винкамина включает ингибирование энзимов цитохрома Р450 3А4 итраконазолом. Итраконазол также может ингибировать действие Р-гликопротеинового насоса, который осуществляет выведение винкамина. Таким образом, следует соблюдать осторожность при совместном назначении итраконазола и Оксибрала®.

Особые указания

Сердечно-сосудистая система

Применение препарата Оксибрал® противопоказано при гипокалиемии и увеличении интервала QT, так как данные патологии являются предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий.

С осторожностью назначать при перенесенном инфаркте миокарда, сердечных заболеваниях или сердечной недостаточности. В подобных случаях рекомендуется снижение стартовой дозы при проводимой терапии и тщательный ЭКГ и клинический мониторинг пациента.

Печеночная недостаточность

Несмотря на то, что нарушений функции печени при приеме Оксибрала® выявлено не было, рекомендуется контроль функциональных показателей печени при долгосрочном приеме препарата.

Препарат Оксибрал® содержит лактозу и сахарные микросферы, в связи с чем не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью или синдромом мальабсорбции лактозы/галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы, недостаточностью ферментов сахаразы и изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки.

Лечение: рекомендуется тщательный клинический и ЭКГ-мониторинг, симптоматическая терапия и поддержание жизненных функций.

Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ГлаксоСмитКляйн С.Е.А., Египет

EI Salam City, 11491, Каир

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн С.Е.А., Египет

EI Salam City, 11491, Каир

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com