Нурофен официальная инструкция по применению таблетки взрослым

Нурофен — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер: П N013012/01-090117

Торговое наименование препарата: Нурофен^®

Международное непатентованное название (МНН): ибупрофен

Химическое название: (2RS)-2-[4-(2-метилпропил)фенил]-пропионовая кислота

Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит действующее вещество — ибупрофена 200 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллозу натрия 30 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, натрия цитрата дигидрат 43,5 мг, стеариновую кислоту 2 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг.
состав оболочки: кармеллоза натрия 0,7 мг, тальк 33 мг, акации камедь 0,6 мг, сахароза 116,1 мг, титана диоксид 1,4 мг, макрогол 6000 0,2 мг, чернила черные [Опакод S-1-277001] (шеллак 28,225 %, краситель железа оксид черный (Е172) 24,65 %, пропиленгликоль 1,3 %, изопропанол* 0,55 %, бутанол* 9,75 %, этанол* 32,275 %, вода очищенная* 3,25 %).
*Растворители, испарившиеся после процесса печати.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета с надпечаткой черного цвета Nurofen на одной стороне таблетки. На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета, оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АЕ01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная концентрация (С_mах) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 минут. Прием препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) до 1-2 часов. Связь с белками плазмы крови — 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (Т1/2) — 2 часа. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания к применению

Нурофен^® применяют при головной боли, мигрени, зубной боли, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечной боли, ревматической боли и боли в суставах; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA — классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
• Тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность (III триместр).
• Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетииа, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст, возраст младше 12 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Только для кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Взрослым и детям старше 12 лет: внутрь по 1 таблетке (200 мг) до 3-4 раз в сутки. Таблетки следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2 таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 1 таблетке (200 мг) до 3-4 раз в день; препарат можно принимать только в случае массы тела ребенка более 20 кг. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг (6 таблеток). Максимальная суточная доза для детей от 6 до 18 лет: 800 мг (4 таблетки). Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (6 таблеток).

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Нечастые: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.
• Очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
• Редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.
• Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.
• Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Очень редкие: нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечастые: головная боль.
• Очень редкие: асептический менингит.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
• Частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

• Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные показатели

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
• время кровотечения (может увеличиваться)
• концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)
• клиренс креатинина (может уменьшаться)
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)
• активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными
средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина И. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности. Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: снижение выведения и повышение плазменной концентрации ибупрофена. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фен ил бута зон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
• Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
• Пероралъные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: усиление действия препаратов.
• Антациды и колестирамин: снижение абсорбции.
• Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
• Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.

Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной (астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (> 2400 мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно- воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.
По 6, 8, 10 или 12 таблеток в блистер (ПВХ / ПВДХ / алюминий). Один блистер (по 6, 8, 10 или 12 таблеток) или два блистера (по 6, 8, 10 или 12 таблеток) или 3 блистера (по 10 или 12 таблеток) или 4 блистера (по 12 таблеток) или 8 блистеров (по 12 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

Представитель в России/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Россия, 115114, г. Москва, Шлюзовая наб., д. 4

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы НПВС, обусловлен ингибированием синтеза ПГ  — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ-1 и ЦОГ-2, вследствие чего тормозит синтез ПГ. Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч.

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг. По 6, 8, 10 или 12 табл. в блистере (ПВХ/ПВДХ/алюминий). Один блистер (по 6, 8, 10 или 12 табл.) или два блистера (по 6, 8, 10 или 12 табл.) или три блистера (по 10 или 12 табл.) или четыре блистера (по 12 табл.) или восемь блистеров (по 12 табл.) помещают в картонную пачку.

Производитель

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

МНН: Ибупрофен

Производитель: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018120

Информация о регистрации в РК:
14.02.2017 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Нурофен®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению

Облегчение
боли при следующих состояниях:

• головная
  и зубная боль

• мигрень

• болезненные
  менструации

• невралгии

• боли в
  спине

• мышечные
  и ревматические боли

• лихорадочное
  состояние при гриппе и простудных заболеваниях.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов,
входящих в состав препарата

— наличие в анамнезе реакций
гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит,
риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек
Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой
кислоты (салицилатов) или других нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП)

— выраженное обезвоживание (как
следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)

— эрозивно-язвенные заболевания
органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный
колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два
или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного
кровотечения)

— кровотечение или перфорация язвы
ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП

— тяжелая печеночная недостаточность
или заболевания печени в активной фазе

— тяжелая почечная недостаточность
(клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия

— тяжелая сердечная недостаточность
(классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV), период
после проведения аортокоронарного шунтирования

— гемофилия и другие нарушения
свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические
диатезы

— наследственная непереносимость
фруктозы или
мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность
сахарозы-изомальтазы

— беременность (III триместр)

— детский возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Рекомендуется
принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в
минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена со следующими
лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая
кислота (аспирин)

Комбинированная
терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в
связи с увеличением риска развития побочных эффектов. Исключением
является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по
рекомендации врача.

Ибупрофен может
подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на
агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при
нерегулярном применении считается маловероятным.

Другие НПВП,
в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)

Следует
избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы
НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных
реакций.

С осторожностью
следует применять одновременно со следующими лекарственными
средствами:

Антикоагулянты

НПВП могут
усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и
тромболитических препаратов.

Антигипертензивные
средства (ингибиторы ангиотензин превращающего фермента (АКФ) и
антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП могут
снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы
АКФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Кортикостероиды

Повышенный риск
образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные
гликозиды

Одновременное
назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению
сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и
увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты
лития

Имеется
вероятность увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне
применения НПВП.

Метотрексат

Имеется
вероятность увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на
фоне применения НПВП.

Циклоспорин

Увеличение
риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и
циклоспорина.

Мифепристон

Прием НПВП
следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема
мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.

Такролимус

При
одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска
нефротоксичности.

Зидовудин

Одновременное
применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и
гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших
совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики
хинолонового ряда

У пациентов,
получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда,
возможно увеличение риска возникновения судорог.

Специальные предупреждения

Сердечно-сосудистая система

Длительное применение ибупрофена,
особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с
незначительным повышением риска развития тромботических событий
(например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной
суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения
риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациентам с неконтролируемой
артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по
классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью
сердца, заболеваниями периферических артерий и/или
цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения высоких
доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии
ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у
пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений
(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение)
необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Органы дыхания

На фоне приема НПВП возможно развитие
бронхоспазма у пациентов c
бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии
обострения или в анамнезе.

Системная красная волчанка или
смешанное заболевание соединительной ткани

Повышен риск асептического менингита.

Органы мочевыделительной системы

Почечная недостаточность, в том числе
при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30 — 60 мл/мин), и
нефротический синдром могут усугубляться.

Гепатобилиарная система

Печеночная дисфункция (печеночная
недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией,
гипербилирубинемия) может усугубляться.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

НПВП следует назначать с
осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в
анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку
эти состояния могут усугубляться.

К факторам риска относится наличие в
анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или
желудочно-кишечного кровотечения, гастрита, энтерита, колита, наличие
инфекции Helicobacter
pylori, язвенного
колита.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва
или перфорация стенки ЖКТ при наличии отягощенного анамнеза, могут
развиваться без предупреждающих симптомов и в некоторых случаях могут
быть смертельными.

Риск желудочно-кишечных кровотечений,
язв или перфорации стенки ЖКТ и неблагоприятный исход, связанный с
развитием этих состояний, выше у пациентов пожилого возраста,
особенно при приеме большой дозы НПВП. Эти пациенты должны получать
лечение коротким курсом в минимальной эффективной дозе.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в
анамнезе должны быть проинформированы о необходимости сообщать о
любых вновь появившихся абдоминальных симптомах (особенно
желудочно-кишечном кровотечении), которые чаще развиваются на
начальных этапах лечения.

Кожа и слизистые оболочки

Имеются редкие сообщения о развитии
серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции
возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого
генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема
ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата
при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как
кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления
гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с
ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития
тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний
кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего
фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата
при ветряной оспе.

Другие НПВП

Следует
избегать использования ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Информация о вспомогательных
веществах

Этот лекарственный препарат содержит
менее 1,1 ммоль натрия (25.3 мг) на 2 дозы (2 таблетки). Это
необходимо принять во внимание пациентам на контролируемой натриевой
диете.

Репродуктивная функция

Ибупрофен относится к препаратам,
которые могут вызывать нарушение фертильности у женщин. Данный эффект
обратим при отмене препарата.

Во время беременности и лактации

Беременность

Ингибирование синтеза простагландина
может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона
и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают
повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и
гастрошизиса при использовании ингибиторов синтеза простагландинов на
ранних сроках беременности.

Абсолютный риск возникновения
аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до
приблизительно 1,5%.

Данный риск возрастает с увеличением
дозировки и длительности терапии.

В связи с этим, следует избегать
применения препарата в I-II триместрах беременности, при
необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

При
приеме препарата Нурофен®
женщинами, планирующим беременность, или в I-II триместрах
беременности дозировка и длительность лечения должны быть
минимальными.

Применение ингибиторов простагландина
в III триместре беременности способствует развитию у плода и у
матери:

— кардиопульмонарной недостаточности
с преждевременным закрытием артериального протока и развитием
легочной гипертензии;

— почечной недостаточности, которая
может привести к полному прекращению функционирования почек с
развитием маловодия (обезвоживания);

— увеличения времени кровотечения,
анти-агрегационному эффекту даже при очень низких дозах;

— подавлению сократительной
деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

В
связи с этим, Нурофен®
противопоказан в
третьем триместре беременности.

При грудном вскармливании

Имеются данные о том, что ибупрофен в
незначительных количествах может проникать в грудное молоко без
каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка,
поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении
грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного
применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о
прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством
или потенциально
опасными механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение,
сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме
ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления
движущимися механизмами.

Рекомендации
по применению

Только для
кратковременного применения. Внимательно прочтите инструкцию перед
приемом препарата.

Режим
дозирования

Взрослым и
детям старше 12 лет:

Внутрь по 1
таблетке (200 мг) до 3 раз в сутки. Для достижения более быстрого
терапевтического эффекта у взрослых доза может быть увеличена до 2
таблеток (400 мг) до 3 раз в сутки.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная
суточная доза: 1200 мг (6 таблеток).

Метод и путь введения

Для приема
внутрь. Таблетки следует запивать водой.

Частота
применения с указанием времени приема

С целью
минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует
принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально
короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Длительность лечения

Только
для кратковременного применения.

Если при
приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются или
усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При
необходимости длительного приема препарата (для детей от 12 до 18 лет
— более 3 дней, для взрослых — более 10 дней), необходимо обратиться
к врачу.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

У большинства
пациентов, принявших клинически значимое количество НПВП, развиваются
тошнота, рвота, эпигастральные боли, в редких случаях – диарея.
Возможно также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное
кровотечение. В случаях более серьезного отравления токсичность
поражает центральную нервную систему и проявляется в виде сонливости,
периодического возбуждения и потери ориентации или комы. В некоторых
случаях у пациента начинаются судороги. В случае тяжёлой
передозировки возможен метаболический ацидоз, а протромбиновое время
/ МНО могут увеличиться, и, вероятно, это связано с взаимодействием с
циркулирующими факторами свёртывания крови. Могут развиться острая
почечная недостаточность и нарушение функции печени. У астматиков
возможно обострение астмы.

Лечение

Лечение должно
быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать поддержание
проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной
деятельности и других жизненных функций до их стабилизации. Следует
рассмотреть вариант перорального приёма активированного угля, если
пациент принял потенциально токсичное количество препарата менее 1
часа назад. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и
продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или
лоразепам. Для предупреждения приступов астмы рекомендуется
использовать бронходилататоры.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Нурофен®
проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы
принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие препараты.

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и
меры, которые следует принять в этом случае

Оценка частоты возникновения
нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень
редко (> 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по
имеющимся данным).

Нечасто

— реакции
гиперчувствительности,
проявляющиеся
крапивницей и зудом

— боль в животе, тошнота, диспепсия

—
головная боль

— различные виды кожной сыпи

Редко

— диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень редко

—реакции
гиперчувствительности: тяжелые реакции гиперчувствительности1
(отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия,
анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок

— пептическая язва, перфорация или
желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых
случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста;
язвенный стоматит, гастрит

— асептический менингит2
(единичные случаи),
особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная
волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)

— острая почечная недостаточность,
папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с
повышением концентрации мочевины в плазме крови, олигурией и
появлением отеков

— нарушения функции печени (особенно
при длительном лечении)

— снижение
уровня гемоглобина, нарушения
кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения,
агранулоцитоз), первыми признаками которой является появление таких
симптомов, как лихорадка, боль в горле, изъязвление слизистой
оболочки полости рта, появление простудных симптомов, выраженная
слабость, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии

— тяжелые формы кожных реакций, такие
как буллезные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический
эпидермальный некролиз

Частота
неизвестна

— тяжелая кожная реакция, известная
как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с
системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки,
отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов; острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

—
почечная
недостаточность

— сердечная недостаточность и отеки,
артериальная гипертензия

— обострение неспецифического
язвенного колита и болезни Крона

— реактивность дыхательных путей,
включающая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку

Длительное применение ибупрофена,
особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), может быть связано с
незначительным повышением риска развития тромботических осложнений
или побочных эффектов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Описание отдельных
нежелательных реакций.

1После
лечения ибупрофеном отмечались реакции гиперчувствительности. В т.ч.
(а) неспецифичные аллергические реакции и анафилаксия, (б) астма,
осложненная астма, бронхоспазм, диспноэ или (в) повреждения кожных
покровов, включая сыпь в виде крапивницы, пурпуры, сопровождающаяся
зудом, ангионевротический отек и более редкие формы в виде
эксфолиативного и буллезного дерматитов (включая эпидермальный
некролиз и мультиформную эритему).

2Доступные
данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВП,
указывают на реакцию гиперчувствительности (в связи с наличием
временной связи с приемом препарата и исчезновением симптомов после
прекращения приема препарата). Следует отметить, что единичные случаи
симптомов асептического менингита (такие как ригидность затылочных
мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация)
наблюдались во время лечения ибупрофеном у пациентов с аутоиммунными
нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь
соединительной ткани).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество – ибупрофен 200.0 мг,

вспомогательные
вещества: натрия кроскармеллоза, натрия

лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота

стеариновая, кремния диоксид
коллоидный;

состав
оболочки: натрия
кармеллоза, тальк, акации камедь, сахароза,

титана диоксид (Е171),
макрогол 6000, вода
очищенная;

чернила
для нанесения надписи:
чернила черные [Опакод S-1-277001].

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Таблетки круглой формы, с
двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти
белого цвета с надписью черного цвета NUROFEN
на одной
стороне таблетки. На изломе – белая или почти белая масса

Форма выпуска и упаковка

По 12 таблеток в контурной ячейковой
упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 (по 12 таблеток) контурные
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25°С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Рекитт
Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн
Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

тел.
+44(0)1482326151; факс:
+44(0)1482582532,
e-mail:
contact_ru@rb.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Рекитт
Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,

Тейн
Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

тел.
+44(0)1482326151; факс:
+44(0)1482582532,
e-mail:
contact_ru@rb.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Рекитт Бенкизер
Казахстан», 050040,

г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А»,
офис 302.

Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727)
356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50;

тел. горячей линии:
8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный). e—mail:
contact_ru@rb.com,
KazakhstanDSO@rb.com.

Нурофен_таблетки_ЛВ_рус.docx	0.05 кб
Нурофен_табл_ЛВ_каз.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту