Описание препарата Неванак® (капли глазные, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Неванак®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| непафенак | 1 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,05 мг; карбомер (974Р) — 5 мг; тилоксапол — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; маннитол — 24 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до доведения рН, вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, обезболивающее местное.
Фармакодинамика
Механизм действия. Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ПГ-H-синтазы (ЦОГ), фермента, необходимого для выработки ПГ.
Вторичный фармакологический эффект. У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза ПГE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез ПГ в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 ч соответственно.
Фармакодинамические свойства
Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани.
Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак® не оказывает значимого эффекта на ВГД.
Клиническая эффективность и безопасность
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2–4 нед послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.
В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак®, наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.
В группе препарата Неванак® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты
Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два — среди пациентов с сахарным диабетом и два — среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом).
В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.
В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16,7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак® (3,2%). У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11,5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5,6%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак®, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56,8% по сравнению с 41,9% соответственно, р=0,019.
Фармакокинетика
Абсорбция. При 3-кратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Значение средней Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет (0,31±0,104) нг/мл; амфенака — (0,422±0,121) нг/мл.
Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.
Распределение. Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза.
После инстилляции однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 мин после инстилляции дозы. Cmax водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 ч (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл).
Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.
Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98,4; 95,4 и 99,1% соответственно.
Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14C- непафенака.
Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.
Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкоуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.
Выведение. Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.
Показания
- профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;
- снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим НПВП;
- бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Местно.
Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста
Профилактика и лечение боли и воcпаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 нед послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 нед послеоперационного периода по назначению врача. За 30–120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней, по назначению врача. За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность. Применение препарата Неванак® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак® у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.
Побочные действия
Общий профиль безопасности
В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак® 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4–0,2% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой из групп частоты встречаемости нежелательные явления представлены в порядке снижения степени серьезности.
Сведения о нежелательных явлениях были получены на основании клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения препарата.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; частота неизвестна — головная боль.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, образование корок на краях век, нарушения со стороны век; редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром сухого глаза, блефарит, зуд в глазах, выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы; частота неизвестна — перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — синусит.
Со стороны ЖКТ: нечасто — сухость во рту; редко — тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — растяжимость кожи (дерматохалазиз), аллергический дерматит.
Пациенты с сахарным диабетом
В процессе двух клинических исследований, включавших 209 пациентов, пациенты с сахарным диабетом прошли лечение препаратом Неванак® в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1 и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).
Описание отдельных нежелательных явлений
Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак® для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. «Особые указания»).
У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак® необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг состояния роговицы (см. «Особые указания»).
В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак® были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.
Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.
При назначении препарата Неванак® пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата Неванак® у детей и подростков не установлена.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.
Данные по одновременному применению препарата Неванак® и аналогов ПГ отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Передозировка
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Особые указания
Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.
Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак® должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Данные по одновременному применению аналогов ПГ и препарата Неванак® отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак®.
Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак®, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции применение НПВП для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
Перекрестная чувствительность
При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП!
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска
Капли глазные 0,1%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Новартис Фарма» 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Неванак® (Nevanac®)
💊 Состав препарата Неванак®
✅ Применение препарата Неванак®
Описание активных компонентов препарата
Неванак®
(Nevanac®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Неванак® |
Капли глазные 0.1%: фл-капельница «Droptainer™» 5 мл рег. №: ЛП-001118 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Неванак®
Капли глазные в виде однородной суспензии от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер (974Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения в офтальмологии.
Непафенак — это предшественник активной формы НПВП с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ЦОГ, фермента, необходимого для выработки простагландина.
Непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза PGE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85-95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 ч и 4 ч соответственно.
Не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.
Фармакокинетика
Непафенак быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет 0.310±0.104 нг/мл; Cmax амфенака — 0.422±0.121 нг/мл. Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.
Быстро проникает через роговицу.
Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.
Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14C-непафенака.
При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.
Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием P-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.
После перорального приема 14C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14C-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в кале. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.
Показания активных веществ препарата
Неванак®
Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты; снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) закапывают по 1 капле 3 раза/сут. Схема лечения зависит от показаний.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение; частота неизвестна — головная боль.
Со стороны органа зрения: редко — ирит, цилиохориоидальная отслойка, отложения в роговице, боль в глазу, дискомфорт в глазах, фотофобия, синдром «сухого глаза», блефарит, зуд а глазах: выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы; частота неизвестна — кератит, точечный кератит, дефект эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазу, образование корок на краях век, нарушения со стороны век, перфорация роговицы, замедленное заживление роговицы, помутнение роговицы, рубец на роговице, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаз, язвенный кератит, истончение роговицы, затуманивание зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — синусит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту; редко — тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — растяжимость кожи (дерматохалазис), аллергический ринит.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к непафенаку и другим НПВП; бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение при беременности и в период лактации. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.
В исследованиях на животных выявлена репродуктивная токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз >10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
В период лечения пациентам следует избегать воздействия солнечного света.
Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.
Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.
Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.
Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). С осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.
Не рекомендуется одновременное применение с аналогами простагландина.
Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
После применения непафенака возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Лекарственное взаимодействие
В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Неванак™
МНН: Непафенак
Производитель: Алкон-Куврер
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nepafenac
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019922
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Неванак™
Международное непатентованное название
Непафенак
Лекарственная форма
Капли глазные, 5мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: непафенака 1.0мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, карбомер (974 Р), тилоксапол, динатрия эдетат, маннитол, натрия хлорид, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.
Код АТХ S01ВС10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После закапывания в глаза среднестатистические концентрации в плазме
Cmax составляют 0.310 ± 0.104 нг/мл непафенака и 0.422 ± 0.121 нг/мл амфенака.
Непафенак подвергается относительно быстрой биоактивации с образованием амфенака под воздействием внутриглазных гидролаз. Затем амфенак подвергается экстенсивному метаболизму с образованием более полярных метаболитов посредством гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию глюкуронидных конъюгатов. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкуронидазы показывает, что все метаболиты находятся в форме глюкуронидных конъюгатов, за исключением амфенака.
Основными метаболитами в плазме являются амфенак, концентрация которого при Cmax составляет около 13% и 5-гидрокси непафенак, концентрация которого при Cmax составляет около 9%.
Фармакодинамика
Непафенак – это предшественник нестероидного лекарственного средства, обладающего противовоспалительными и болеутоляющими свойствами. После закапывания в глаза, непафенак проникает в роговицу и преобразуется путем гидролиза в тканях глаза в амфенак, нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Амфенак ингибирует действие простагландин-H-синтазы (циклооксигеназы), фермента, необходимого для выработки простагландина.
Показания к применению
— профилактики и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты
— снижение риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов
Способ применения и дозы
Для закапывания в глаза.
Встряхнуть флакон перед применением препарата.
Для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления доза составяет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до хирургии катаракты, и до 21 дня послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, доза составяет 1 каплю препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза(глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до хирургии катаракты и до 60 дней послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.
Учитывая, что после местного офтальмологического применения системное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.
При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.
Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.
После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
— кератит
— ирит
— хориоидальный выпот
— отложения в роговице
— боль в глазу
— светобоязнь
— дискомфорт в глазах, ощущение инородного тела в глазу
— неясность зрения
— сухость глаз
— выделения из глаз
— аллергический конъюнктивит, зуд глаз
— образование корок по краю века
— увеличение слезотечения
— гиперемия конъюнктивы
Системные
Нечасто:
— головная боль
— тошнота
— гиперчувствительность
— растяжимость кожи (дерматолиз Алибера)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недосточности данных.
Местные: замедление выздоровления роговицы, дефект роговичного эпителия, помутнение роговицы, рубцевание роговицы, снижение остроты зрения, раздражение глаз, отек глаза.
Системные: головокружение, увеличение давления крови.
Побочные реакции со стороны глаз у диабетических пациентов могут обнаруживаться с более высоким уровнем частоты по сравнению с другими пациентами.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НСПВП)
-
пациенты с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, принимающие для купирования приступов заболевания ацетилсалициловую кислоту или другие НСПВП
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.
Имеются очень ограниченные данные по совместному использованию аналогов простагландина и препарата Неванак™ капли глазные. Учитывая механизмы их действия, не рекомендуется совместное использование указанных лекарственных средств.
Особые указания
Во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные рекомендуется избегать воздействия солнечного света.
В случае назначения непафенака диабетическим пациентам после хирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличинии дополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношения польза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом.
Местное офтальмологическое использование НСПВП может привести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентов длительное использование НСПВП может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы, что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Неванак™ капли глазные и находиться под контролем состояния роговицы.
Длительное местное офтальмологическое применение НСПВП может повышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы и создать угрозу потери зрения.
НСПВП наружного применения могут замедлять или задерживать процесс выздоровления. Одновременное использование НСПВП наружного применения и стероидов наружного применения может повысить риск возникновения проблем выздоровления.
Местные офтальмологические НСПВП должны с осторожностью применяться при лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз), ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями, проведенными в течение короткого промежутка времени.
Существует риск возникновения интенсивного кровотечения в тканях глаза (включая гифемы) при применении НСПВП в виде глазных капель в сочетании с хирургической операцией на глазах. Неванак™ капли глазные должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих предраположенность к кровотечению в анамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время свертывания крови.
Хлорид бензалкония, который обычно используется как консервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поскольку Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, требуется тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов при повторном или длительном использовании препарата.
Применение местных противовоспалительных препаратов может маскировать признаки острой инфекции глаза. НСПВП не обладают антимикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции использование НСПВП с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.
При применении препарата Неванак™ капли глазные существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НСПВП.
Педиатрия
Безопасность и эффективность использования препарата Неванак™ у детей не установлена.
Беременность
Адекватных данных по использованию препарата Неванак™ капли глазные у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие при лечении препаратом Неванак™ капли глазные незначительно, риск на течение беременности можно считать низким. Однако, поскольку ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/или развитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальном периоде, Неванак™ капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности и женщинами с детородным потенциалом, не использующим контрацепцию.
Лактация
Учитывая, что системное воздействие препарата Неванак™ капли глазные на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат может использоваться во время кормления грудью.
Контактные линзы
Неванак™ капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во время лечения препаратом Неванак™ капли глазные.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.
Передозировка
Нет данных о передозировке препаратом при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что применение более чем одной капли в один глаз может привести к нежелательным побочным эффектам. Практически отсутствует риск развития побочных эффектов из-за случайного проглатывания препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный дозирующим наконечником и белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после первого вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Алкон-Куврер
B-2870 Пуурс, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Алкон-Куврер, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 963210251477976943_ru.doc | 81 кб |
| 377908151477978111_kz.doc | 75.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Не для инъекций. Необходимо предупредить пациентов о том, что Неванак нельзя принимать внутрь. Необходимо предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Неванак следует избегать солнечного света.
Применение НПВС местно может приводить к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное местное применение НПВС может приводить к повреждению эпителия, истончению роговицы, развитию эрозии роговицы, изъязвлению или перфорации роговицы. Подобные явления могут угрожать зрению. Пациенты, у которых появляются признаки повреждения роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, за состоянием роговицы необходимо вести тщательное наблюдение. Местное применение НПВС может замедлять или отдалять заживление. Также известно, что местные кортикостероидные препараты способствуют замедлению или отдалению заживления. Одновременное местное применение НПВС и стероидных препаратов может повышать вероятность проблем с заживлением.
Постмаркетинговые результаты местного применения НПВС позволяют предположить, что у пациентов, перенесших сложные офтальмологические операции, имеющих повреждения эпителия роговицы, страдающих сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или перенесших неоднократно операции на глазах за короткий период времени, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу, которые могут угрожать зрению пациента. Применять НПВС местно у этих пациентов следует с осторожностью. Длительное местное применение НПВС может повышать риск развития и тяжесть отрицательного влияния на роговицу.
Имеются сообщения о том, что применение офтальмологических НПВС может повышать кровоточивость глазных тканей, включая гифему (кровоизлияние в переднюю камеру глаза), после офтальмологической операции. Необходимо применять Неванак с осторожностью у пациентов, склонных к кровотечениям или получающих другие лекарственные средства, которые могут способствовать увеличению продолжительности кровотечения.
Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.
Неванак содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, в послеоперационный период после экстракции катаракты не рекомендуется ношение контактных линз. Следовательно, пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время применения препарата Неванак.
Имеются сообщения о том, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в глазных препаратах, может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Неванак содержит бензалкония хлорид, необходимо тщательное наблюдение пациентов при его частом или длительном применении.
При местном применении противовоспалительных препаратов может скрытно протекать острая глазная инфекция. НПВС не обладают противомикробным действием. В случае появления глазной инфекции применять данные препараты совместно с противоинфекционными средствами следует осторожно.
Перекрестная чувствительность
При применении препарата Неванак существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВС.
Фертильность, беременность и кормление грудью:
Данные о влиянии препарата Неванак на фертильность отсутствуют. В исследованиях на крысах не наблюдалось значимого влияния на фертильность при применении доз, в 2500 раз превышающих максимальные рекомендуемые офтальмологические дозы для человека.
Неванак не рекомендуется применять женщинам детородного возраста, которые не используют противозачаточные средства.
Адекватных данных о применении непафенака беременными женщинами нет. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Каков потенциальный риск для человека, неизвестно. Поскольку воздействие на организм небеременной женщины препарата Неванак ничтожно, можно предположить, что риск во время беременности также невысок. Тем не менее, замедление синтеза простагландинов может сказаться отрицательно на течении беременности и/или развитии эмбриона/плода, и/или на родах, и/или на постнатальном развитии, поэтому Неванак не рекомендуется применять во время беременности.
Неизвестно, экскретируется ли непафенак в грудное молоко. Исследования на крысах показали, что непафенак попадает в молоко. Однако ожидается, что препарат не оказывает влияния на грудных младенцев, поскольку воздействие непафенака на кормящих грудью женщин ничтожно мало. Неванак можно применять кормящим женщинам.
Влияние на способность управлять автомобильным транспортом и механизмами:
Как и при применении других капель, временное затуманивание зрения после закапывания и другие визуальные расстройства могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с техникой. Если при применении препарата возникают подобные временные расстройства, то необходимо подождать, пока зрение прояснится перед тем, как управлять автомобилем или работать с техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не оказывали ингибирующего действия на метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрациях до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными средствами, взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные с белками плазмы.
Исследования in vitro показали, что взаимодействие данного препарат с другими лекарственными средствами и связывание с белками крайне незначительны.
Данных об одновременном применении аналогов простагландинов и препарата Неванак крайне мало. Принимая во внимание механизмы их действия, использовать одновременно эти лекарственные препараты не рекомендуется.
Одновременное применение местных НПВС и местных кортикостероидов может повышать вероятность возникновения проблем с заживлением. Одновременное применение лекарственного средства Неванак и лекарственных средств, продляющих время кровотечения, можем повысить риск кровоизлияния.
Побочные эффекты
Краткое описание профиля безопасности
В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, получавших Неванак, наиболее частыми побочными реакциями были: точечный кератит, ощущение инородного тела в глазах и шелушение края век, отмечавшиеся у 0,2-0,4% пациентов.
Побочные реакции, представленные в виде таблицы
Следующие побочные эффекты, вызванные применением препарата НЕВАНАК были классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (по имеющимся данным оценить невозможно). В рамках каждой из этих групп нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Данные о серьезных побочных реакциях, были получены из проводимых клинических исследований и из постмаркетинговых отчетов.
| Системно-органный класс | Термины по MedDRA (v. 18.0) |
| Нарушения иммунной системы | Редко: гиперчувствительность. |
| Нарушения нервной системы | Редко: головная боль, головокружение. |
| Офтальмологические нарушения | Нечасто: кератит, точечный кератит, повреждение эпителия роговицы, ощущение инородного тела в глазах, шелушение края век.Редко: ирит, хориоидальный выпот, отложения на роговице, боль в глазах, зрительный дискомфорт, сухость глаз, блефарит, раздражение глаз, глазной зуд выделения из глаз, аллергический конъюнктивит, повышенное слезотечение, гиперемия конъюнктивы.Частота неизвестна: перфорация роговицы, нарушение заживления (роговицы), помутнение роговицы, образование рубцов на роговице, снижение остроты зрения, отек век, язвенный кератит, истончение роговицы, нечеткость зрения. |
| Сосудистые нарушения | Частота неизвестна: повышенное артериальное давление. |
| Желудочно-кишечные расстройства | Редко: тошнота.Частота неизвестна: рвота. |
| Поражение кожи и подкожной ткани | Нечасто: халазодермия, аллергический дерматит. |
Пациенты с диабетом
В двух клинических исследованиях, пациенты с диабетом (n=209) получали лечение препаратом Неванак в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека после удаления катаракты. Наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: точечный кератит, который отмечался у 3% пациентов, попадая в категорию часто встречающихся побочных реакций. В категорию нечасто встречающихся побочных реакций попали повреждение эпителия роговицы, которое отмечалось у 1% и аллергический дерматит, отмечавшийся у 0,5% пациентов.
Описание отдельных побочных явлений
Опыт клинических исследований по долгосрочному применению лекарственного средства Неванак для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты у пациентов с диабетом незначителен. Нежелательные офтальмологические реакции у пациентов с диабетом могут развиваться чаще, чем они наблюдаются в общей популяции.
Пациенты, у которых появляются признаки повреждения эпителия роговицы, а также перфорации роговицы, должны немедленно прекратить применение препарата Неванак, а состояние их роговицы следует тщательно контролировать.
В процессе постмаркетинговых наблюдений за применением препарата Неванак установлены случаи повреждения/нарушения эпителия роговицы. Тяжесть таких случаев варьирует от незначительного влияния на целостность эпителия до более серьезных явлений, когда для восстановления четкого зрения требуется хирургическое вмешательство и/или медикаментозное лечение.
Постмаркетинговые наблюдения одновременного применения с НПВС показали, что у пациентов, перенесших сложные операции на глазах и многократные операции в течении короткого периода времени, имеющих дефекты роговицы, страдающих денервацией роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом, может быть повышен риск негативного влияния на роговицу и угрозы зрению. Когда непафенак назначается пациенту с диабетом для профилактики макулярного отека после экстракции катаракты, наличие у него дополнительного фактора риска должно побуждать провести повторную оценку ожидаемого соотношения польза/риск и осуществлять особенно тщательное наблюдение за данным пациентом.