Нормамед инструкция по применению для детей от 3 лет дозировка

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного препарата

  • Регистрационный номер: ЛП-004000
  • Торговое наименование: Нормомед®
  • Международное непатентованное или группировочное наименование: Инозин пранобекс
  • Лекарственная форма: Сироп

Скачать PDF Скачать PDF

состав

100 мл сиропа содержит:

действующее вещество:

Инозин пранобекс 5,00 г

вспомогательные вещества:

Сахароза 65,00 г

Глицерол 5,00 г

Метилпарагидроксибензоат 0,18 г

Пропилпарагидроксибензоат 0,02 г

Цитрусовый ароматизатор 0,50 г

Вода очищенная до 100 мл

описание

Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство.

Код АТХ: J05AX05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Нормомед® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Нормомед® для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении препарата Нормомед® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Cmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема. Нормомед® состоит из инозина и соли пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100 % метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10 % в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь. В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид; N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC пара-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола —>77 %. Кумуляция препарата в организме не обнаружена. Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении Css при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85 % принятой дозы; T1/2 —50 мин, T1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола —3-5 ч. Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 ч.

Показания к применению

Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии.

Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

  • подагра;

  • мочекаменная болезнь;

  • хроническая почечная недостаточность;

  • аритмии;

  • беременность;

  • период кормления грудью;

  • детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);

  • дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении препарата Нормомед®. Если вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением препарата Нормомед® вам следует проконсульти-роваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети от 3 до 12 лет: 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Масса тела

Разовая доза при приеме

3 раза в сутки

Максимальная суточная доза
15 — 20 кг 5 — 6,5 мл 15 — 20 мл/сут
21 — 30 кг 7 — 10 мл 21 — 30 мл/сут
31 — 40 кг 10 — 13 мл 31 — 40 мл/сут
41 — 50 кг 13,5 — 16,5 мл 41 — 50 мл/сут

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.


Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10; нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия.

Аллергические реакции: нечасто — пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства: часто — боль в суставах, обострение подагры.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение концентрации азота мочевины крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Нормомед® проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Нормомед® содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Форма выпуска

Сироп 50 мг/мл.

По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона —3 месяца.

Не применять по истечении срока годности. 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Валента Фарм»

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Предприятие-производитель

АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо) — 10015, Ивреа (Турин).

Упаковщики

АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо) — 10015, Ивреа (Турин)

или

АО «Валента Фарм»

141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.

Нормомед® (Normomed)

💊 Состав препарата Нормомед®

✅ Применение препарата Нормомед®

Описание активных компонентов препарата

Нормомед®
(Normomed)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.13

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J05AX05

(Инозин пранобекс)

Активное вещество:
инозин пранобекс
(inosine pranobex)

BAN

принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма

Нормомед®

Сироп 50 мг/мл: фл. 120 мл, 180 мл или 240 мл в компл. с мерн. стаканчиком

рег. №: ЛП-004000
от 06.12.16
— Действующее

Дата перерегистрации: 23.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нормомед®

Сироп в виде прозрачной, слегка желтоватой жидкости с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: сахароза — 65 г, глицерол — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.18 г, пропилпарагидроксибензоат — 0.02 г, ароматизатор цитрусовый — 0.5 г, вода очищенная — до 100 мл.

120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
180 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
240 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее средство с неспецифическим противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3. Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Восстанавливает функции лимфоцитов в условиях иммунодепрессии, повышает бластогенез в популяции моноцитарных клеток, стимулирует экспрессию мембранных рецепторов на поверхности Т-хелперов, предупреждает снижение активности лимфоцитарных клеток под влиянием глюкокортикоидов, нормализует включение в них тимидина. Изопринозин оказывает стимулирующее влияние на активность цитотоксических Т-лимфоцитов и естественных киллеров, функции Т-супрессоров и Т-хелперов, повышает продукцию IgG, интерферона гамма, интерлейкинов (ИЛ)-1 и ИЛ-2, снижает образование провоспалительных цитокинов — ИЛ-4 и ИЛ-10, потенцирует хемотаксис нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

Проявляет противовирусную активность in vivo в отношении вирусов Herpes simplex, цитомегаловируса и вируса кори, вирус Т-клеточной лимфомы человека тип III, полиовирусов, гриппа А и В, ЕСНО-вирус (энтероцитопатогенный вирус человека), энцефаломиокардита и конского энцефалита. Механизм противовирусного действия связан с ингибированием вирусной РНК и фермента дигидроптероатсинтетазы, участвующего в репликации некоторых вирусов. Усиливает подавленный вирусами синтез мРНК лимфоцитов, что сопровождается подавлением биосинтеза вирусной РНК и трансляции вирусных белков, повышает продукцию лимфоцитами интерферонов альфа и гамма, обладающих противовирусными свойствами

Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При применении в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванном вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отек, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении инозина пранобекса уменьшается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью (> 90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Сmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 часа после приема.

Инозин пранобекс состоит из инозина и соли p-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 часов после приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема внутрь. В результате метаболизма p-ацетамидобензойной кислоты образуется o-ацилглюкуронид; N,N- диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC p-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUC N,N — диметиламино-2-пропанола >77%. Кумуляции в организме не обнаружено.

Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении равновесной концентрации при приеме в ежедневной дозе 4 г суточная экскреция с мочой p-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; T1/2 — 50 мин. T1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола — 3-5 ч.

Инозин пранобекс и его метаболиты полностью выводятся из организма в течение 48 ч.

Показания активных веществ препарата

Нормомед®

Иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с нормальной и ослабленной иммунной системой, в т.ч. заболевания, вызванные вирусами Herpes simplex типов 1 и 2 (включая генитальный герпес и герпес другой локализации), Varicella zoster (опоясывающий лишай, ветряная оспа); подострый склерозирующий панэнцефалит. Лечение гриппа и других ОРВИ; инфекционный мононуклеоз, вызванный вирусом Эпштейна-Барр; цитомегаловирусная инфекция; корь тяжелого течения; папилломавирусная инфекция: папилломы гортани/голосовых связок (фиброзного типа), папилломавирусная инфекция гениталий у мужчин и женщин, бородавки; контагиозный моллюск.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь.

Взрослые: от 500 мг до 4 г/сут.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет: 50 мг/кг/сут.

Как у взрослых, так и у детей, при тяжелых инфекционных заболеваниях доза может быть увеличена индивидуально до 100 мг/кг массы тела/сут, разделенных на 4-6 приемов. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 3-4 г, для детей — 50 мг/кг.

Кратность приема, курс лечения, частота проведения повторных курсов зависит от показаний, течения заболевания, схемы лечения.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны ЖКТ: часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности печеночных ферментов, ЩФ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — полиурия.

Аллергические реакции: нечасто — пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в суставах, обострение подагры.

Прочие: часто — повышение концентрации азота мочевины крови.

Противопоказания к применению

Подагра; мочекаменная болезнь; аритмия; хроническая почечная недостаточность; детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг); беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной недостаточности.

Инозин пранобекс как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при длительном применении рекомендуется периодически контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

Необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови при применении инозина пранобекса одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами нарушающими функцию почек.

У пациентов пожилого возраста чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

С осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени. У пациентов с печеночной недостаточностью следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При применении у пациентов, занимающихся вождением автотранспорта и другими потенциально опасными видами деятельности, следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Лекарственное взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект инозина пранобекса.

При одновременном применении с ингибиторами ксантиноксидазы (аллопуринол), или «петлевыми» диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его T1/2. При данной комбинации может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

При комбинированном применении усиливает действие интерферона-альфа, противовирусных средств ацикловира и зидовудина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Аутвирс®
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия)

Гроприносин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Гроприносин®-Рихтер
(GEDEON RICHTER, Венгрия)

Изопринозин
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)

Изопринозин
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)

Инозин Пранобекс
(АТОЛЛ, Россия)

Инозин пранобекс
(ФАРМТЕХНОЛОГИИ, Россия)

Инозин пранобекс-Вер…
(ВЕРТЕКС, Россия)

Нормомед®
(ВАЛЕНТА ФАРМ, Россия)

Пранобера®
(АЛИУМ, Россия)

Все аналоги

МНН: Инозин пранобекс

Производитель: АВС Фармацойтичи С.п.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Inosine pranobex

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024542

Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — 04.05.2025

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Нормомед®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Сироп 50 мг/мл, 120
мл и 240 мл

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные средства для
системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Противовирусные препараты прочие. Инозин Пранобекс.

Код АТХ J05АХ05

Показания к применению

Препарат
Нормомед®,
сироп 50 мг/мл,
показан к применению у пациентов в возрасте старше 1 года по
следующим показаниям:

  • в
    качестве дополнительной терапии у пациентов с нарушенным иммунитетом
    при наличии рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей

  • инфекции
    кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом Herpes simplex I или II
    типа, а также вирусом Varicella zoster (вирус ветряной оспы и
    опоясывающего лишая)

  • другие
    вирусные инфекции (например, подострый склерозирующий панэнцефалит)

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность
    к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

  • острый приступ
    подагры или повышенная концентрация мочевой кислоты в крови

  • беременность и
    период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)

  • дети в возрасте до
    1 года и весом ≤ 10 кг

  • пациенты с редкими
    наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы,
    нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности
    сахаразы-изомальтазы

Необходимые
меры предосторожности при применении

Препарат
Нормомед®
следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе
подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови, с мочекаменной
болезнью и с нарушением функции почек. У этих пациентов следует
тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во время лечения.

При
длительном лечении препаратом Нормомед®
(3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно
контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче,
показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность
трансаминаз, уровень креатинина).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Препарат
Нормомед®
следует
с осторожностью применять у пациентов, одновременно получающих
ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол), препараты,
усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные
диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и
петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновую кислоту).

Препарат
Нормомед®
не
следует назначать в комбинации с иммунодепрессантами в связи с
возможностью фармакокинетического взаимодействия, которое может
повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное
применение с азидотимидином (АЗТ) усиливает образование нуклеотидов
за счет усиления действия АЗТ, например, вследствие повышения
биодоступности АЗТ и усилением внутриклеточного фосфорилирования в
моноцитах. Это приводит к усилению действия АЗТ под влиянием
препарата Нормомед®.

Специальные
предупреждения

Препарат
Нормомед®
сироп
может вызвать временное повышение концентрации мочевой кислоты в
сыворотке крови и моче, обычно в пределах нормальных значений (при
использовании 8 мг/дл в качестве верхней границы нормы, что
соответствует 0,42 ммоль/л), особенно у мужчин и у пожилых лиц
обоего пола. Повышение
концентрации мочевой кислоты связано с происходящим в организме
катаболическим метаболизмом компонента инозина в ее образовании.
Однако, это не связано с лекарственно-индуцированным изменением
основных функций фермента или почечного клиренса. Поэтому препарат
Нормомед®
следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в
анамнезе подагры, повышения уровня мочевой кислоты в крови,
с мочекаменной болезнью и с нарушением функции почек. У этих
пациентов следует тщательно контролировать уровень мочевой кислоты во
время лечения.

У
некоторых пациентов могут развиться тяжёлые реакции
гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек,
анафилаксия, анафилактический шок). В таких случаях лечение
препаратом Нормомед®
следует
прекратить.

Существует
возможность образования камней в почках у пациентов, получающих
продолжительную терапию. При
длительном лечении препаратом Нормомед®
(3 месяца и дольше) у каждого пациента следует регулярно
контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче,
показатели общего анализа крови, функцию печени и почек (активность
трансаминаз, уровень креатинина).

Препарат
Нормомед®
содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат,
которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе
замедленного типа).

В 1 мл препарата
Нормомед®
содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать при назначении
пациентам с сахарным диабетом.

Пациенты с редкими
наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы,
нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточности
сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат
Нормомед®.

Во время
беременности или лактации

Влияние
инозина на развитие плода у человека не оценивалось. Не известно
также, поступает ли инозин в грудное молоко. Поэтому
не рекомендуется применять препарат
Нормомед®
во время беременности и в период кормления грудью, если врач не
решит, что преимущества превышают потенциальный риск.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что
препарат Нормомед® влияет на способность управления автомобилем и
использования механизмов.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

Доза препарата
определяется в зависимости от массы тела пациента и тяжести
заболевания. Суточную дозу разделяют на несколько равных однократных
доз, которые следует принимать через равные промежутки времени в
течение дня.

Продолжительность
лечения, как правило, составляет 5-14 дней. Прием препарата следует
продолжать в течение 1-2 дней после уменьшения симптомов заболевания.
При отсутствии эффекта в течение 5-14 дней, необходима консультация
врача.

1 мл препарата
Нормомед
®
сироп
содержит 50 мг инозина пранобекса.

Взрослые и
пожилые люди

1 мл препарата
Нормомед®
сироп
содержит 50 мг инозина пранобекса. Рекомендуемая суточная доза
составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг массы тела), всего обычно 3 г
в сутки (т.е., 60 мл сиропа в сутки), разделенная на 3-4 дозы (обычно
по 20 мл 3 раза в сутки). Максимальная суточная доза препарата
составляет 4 г в сутки (80 мл в сутки).

Дети старше 1
года

Рекомендуемая
суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, обычно ― 1 мл/кг
массы тела, разделенная на 3-4 равные дозы, которые следует принимать
в течение дня в соответствии со следующей таблицей:

Масса
тела

Доза

10
– 14

кг

3
x 5

мл

15
– 2
0
кг

3
x
5-7,5
мл

21
– 30 кг

3
х 7,5-10 мл

31
– 40 кг

3
х 10-15 мл

41
– 50 кг

3
х 15-17,5 мл

Для правильного
дозирования следует использовать приложенный мерный стаканчик.

У детей и
подростков со сниженным иммунитетом

Препарат следует
принимать в течение 10 дней на протяжении 3 месяцев подряд.

Подострый
склерозирующий панэнцефалит:

в острой фазе заболевания доза препарата может быть увеличена до 2
мл/кг массы тела (100 мг/кг в сутки, максимально 4 г в сутки), при
постоянном лечении необходимо проводить регулярную оценку состояния
пациента.

Дети

Не применять у детей
младше 1 года.

Только для приема
внутрь.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

О
случаях передозировки не сообщалось. Передозировка может вызвать
повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

При
передозировке показано промывание желудка, симптоматическая и
поддерживающая терапия.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

В
случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу
препарата.

Указание на
наличие риска симптомов отмены

О
случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось.

Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Классификация
частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто
(≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота
не известна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Очень часто

  • повышение
    концентрации мочевой кислоты в крови и в моче

Часто

  • тошнота,
    рвота, боли в
    эпигастральной
    области

  • повышение
    активности трансаминаз, щелочной фосфатазы или повышение содержания
    азота мочевины крови (АМК)

  • зуд,
    сыпь

  • головная
    боль, головокружение, утомляемость, недомогание

  • артралгия

Нечасто

  • диарея,
    запоры

  • нервозность,
    сонливость или бессонница

  • полиурия

Частота
неизвестна

  • боли
    в эпигастральной области

  • ангионевротический
    отек, реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилактические
    реакции, анафилактический шок

  • головокружение

  • эритема

При возникновении
нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому
работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную
базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные
препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

100 мл сиропа
содержит

активное вещество
инозин
пранобекс 5,00 г.

вспомогательные
вещества:
сахароза,

глицерин,

метилпарагидроксибензоат,

пропилпарагидроксибензоат,

цитрусовый
ароматизатор,

вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, слегка
желтоватая жидкость с характерным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 120 мл, 240 мл во
флаконы темного стекла (тип III), укупоренные навинчиваемой крышкой
из полипропилена с контролем первого вскрытия.

1 флакон с
полипропиленовым мерным стаканчиком вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Срок годности после
первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Не применять по
истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном
от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения о
производителе

АВС Фармацойтичи
С.п.А., Италия

Виа Кантоне Моретти,
29 (местность Локалита Сан Бернардо)

10015, Ивреа
(Турин).

Телефон/факс: +39
0125.240111 r.a.,+39 0125.240169

Электронный адрес:
info@abcfarmaceutici.it 

Держатель
регистрационного удостоверения

АО «Валента
Фарм»

141101, Россия,
Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

Телефон: +7 (495)
933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63

Электронный адрес:
moscowoffice@valentapharm.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО «Валента
Азия»

Республика
Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая,
дом № 151, офис № 1102

Тел./факс: +7 (727)
3341551 вн.4027

Моб. +7 771 779 79
37

Электронный адрес:
asia@valentapharm.com

!_ЛВ_Нормомед_сироп_финал_09.04_.20_с_.docx 0.04 кб
!_ЛВ_Нормомед_,_сир_каз.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Состав

Активное вещество:

 инозин пранобекс — 5 г.

Вспомогательные вещества:

 сахароза — 65 г, глицерол — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.18 г, пропилпарагидроксибензоат — 0.02 г, ароматизатор цитрусовый — 0.5 г, вода очищенная — до 100 мл.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>90%) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Cmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема.

Нормомед® состоит из инозина и соли пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема.

Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь.

В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид; N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC пара-ацетамидобензойной кислоты >88%, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола — >77%.

Кумуляция препарата в организме не обнаружена. Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении Css при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; Т1/2 — 50 мин, Tl/2 N,N-диметиламино-2-пропанола — 3-5 ч. Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 ч.

Показания к применению

  • Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии.

  • Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

  • подагра;

  • мочекаменная болезнь;

  • хроническая почечная недостаточность;

  • аритмии;

  • беременность;

  • период кормления грудью;

  • детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

С осторожностью:

При одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; при острой печеночной недостаточности

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети от 3 до 12 лет: 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

Масса тела Разовая доза при приеме 3 раза в сутки Максимальная суточная доза

15 — 20 кг   5 — 6,5 мл         15 — 20 мл/сут
21 — 30 кг   7 — 10 мл          21 — 30 мл/сут
31 — 40 кг  10 — 13 мл         31 — 40 мл/сут
41 — 50 кг  13,5 — 16,5 мл   41 — 50 мл/сут

При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов. Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Особые указания

Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).
Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.
У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.
Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.
Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Описание

Иммуностимулирующий препарат.

Лекарственная форма

Сироп в виде прозрачной, слегка желтоватой жидкости с характерным запахом.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

Фармакодинамика

Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.
Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Нормомед® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Нормомед® для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.
При назначении препарата Нормомед® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки, эрозии и рецидивы болезни.
При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Побочные действия

Побочные действия определяются следующим образом: часто — >1/100 и <1/10; и нечасто ->1/1000 и <1/100.

Со стороны нервной системы:

 часто — головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто — нервозность, сонливость, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

 часто — снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто — диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

 часто — повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

 часто — зуд, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

 нечасто — полиурия.

Аллергические реакции:

 нечасто — пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Общие расстройства:

 часто — боль в суставах, обострение подагры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Взаимодействие

Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его Т1/2. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Нормомед® проконсультируйтесь с врачом.

Передозировка

При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.

Нормомед® сироп

Разрывает круг болезней

Нормомед<sup>®</sup> сироп

Лекарственная форма

Сироп 120 мл, 240 мл

Действующее вещество

Инозин пранобекс

Дозировка

50 мг/мл

Нормомед<sup>®</sup> сироп

Сироп Нормомед®

– противовирусный препарат с иммуномодулирующей активностью.

Нормомед сироп не только борется с вирусами, но и нормализует иммунитет, а значит, способствует повышению устойчивости к вирусным заболеваниям.

  • Сироп Нормомед® отпускается без рецепта;
  • Подходит для детей старше 3 лет;
  • Обладает приятным вкусом;
  • Мерный стаканчик в комплекте.
Показания к применению:
  • Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии;
  • Лечение лабиального герпеса в составе комплексной терапии.
Противовирусное действие сиропа:
  • Эффективен в отношении вирусов гриппа, других ОРВИ и герпеса.
Иммуномодулирующее действие сиропа:
  • Ускоряет выздоровление;
  • Уменьшает тяжесть заболевания;
  • Способствует повышению устойчивости организма к заболеваниям.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Нормомед №ЛП-004000

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Осциллятор осппз 300м 1 инструкция по применению
  • На немецкий руководство проектом
  • Бортовой компьютер старт на ваз 2114 инструкция по эксплуатации
  • Руководство парка тайган
  • Руководство по игре simcity