Ноотропил® (Nootropil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ноотропил®
💊 Состав препарата Ноотропил®
✅ Применение препарата Ноотропил®
📅 Условия хранения Ноотропил®
⏳ Срок годности Ноотропил®
Описание лекарственного препарата
Ноотропил®
(Nootropil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Ноотропил® |
Р-р д/приема внутрь 200 мг/1 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N011926/02 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 800 мг: 30 шт. рег. №: П N011926/03 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 1200 мг: 20 шт. рег. №: П N011926/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноотропил®
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.
125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.
Распределение и метаболизм
Не связывается с белками плазмы крови.
Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется в организме.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности — до 59 ч.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Показания препарата
Ноотропил®
Взрослые
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Дети
- лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Противопоказания к применению
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь); детский возраст до 3 лет (для таблеток).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Условия хранения препарата Ноотропил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ноотропил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Пирацетам
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
- При интеллектуально-мнестических нарушениях:
2,4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
- Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.
У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Описание
Ноотропное средство
Состав
Действующее вещество: пирацетам 800,00 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) 14,70 мг, магния стеарат 2,00 мг, макрогол 6000 19,70 мг, кроскармеллоза натрия 16,70 мг, пленочная оболочка: Опадрай белый Y-17000 25,60 мг [титана диоксид (Е171) 8,00 мг, макрогол 400 1,60 мг, гипромеллоза 2910 5сР 0464) 16,00 мг], Опирай прозрачный ОY-S-29019 1,00 мг [гипромеллоза 2910 50сР 0,95 мг, макрогол 6000 0,05 мг], макрогол 6000 0,30 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Ноотропное средство
Показания
- Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
- Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
- Хорея Гентингтона.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна: кровоточивость
Со стороны иммунной системы: Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
Со стороны психики: Часто: нервозность; Нечасто: депрессия; Частота неизвестна: возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания
Со стороны нервной системы; Часто: гиперактивность; Нечасто: сонливость; Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор
Со стороны пищеварительной системы: Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия)
Со стороны органов слуха: Частота неизвестна: вертиго
Со стороны кожных покровов: Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек
Со стороны репродуктивной системы: Частота неизвестна: усиление сексуального влечения
Общие расстройства: Нечасто: астения
Исследования: Часто: увеличение массы тела.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
4 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Алоэ
Ростов-на-Дону, ул. Доватора, 267
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63
Магнит
Ростов-на-Дону, ул. 39-я линия, 77А
Советская Аптека
Ростов-на-Дону, б-р Комарова, 18/3, стр.1
Ригла
Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 20
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 29В
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 17
ВИТА
Ростов-на-Дону, пр-кт Ленина, 64
Магнит
Ростов-на-Дону, ул. Текучева, 224
АптекаПлюс
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 4А
Ноотропил® (800 мг)
МНН: Пирацетам
Производитель: ЮСБ Фарма С. А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№008995
Информация о регистрации в РК:
30.10.2015 — 30.10.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ноотропил®
Международное непатентованное название
Пирацетам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — пирацетам 800 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, натрия кроскармеллоза,
Состав оболочки: Опадрай Y-1-7000-гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), Опадрай OY-S-29019-гидросипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые с риской на обеих сторонах и гравировкой N по обе стороны от риски на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимуляторы и ноотропные другие. Пирацетам.
Код ATХ N06BX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 часов после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Тmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полувыведения составил около 8,5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с почечной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации.
Фармакодинамика
Активным веществом препарата Ноотропил® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у взрослых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлинение времени кровотечения.
Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.
Показания к применению
Для взрослых
— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности
— лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии
— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
— профилактика и лечения серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
Для детей
— профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто- окклюзионных кризов
— лечение дислексии (в комплексной терапии) – с 8 лет
Способ применения и дозы
Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.
Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушение равновесия:
Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.
Лечение кортикальной миоклонии:
Начинают с дозы 7.2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сутки каждые 2 дня.
Лечение серповидно- клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:
Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострения заболевания.
Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):
Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков- 3.2 г, разделенная на два приема.
Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
КК для мужчин можно рассчитывать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
[140-возраст(годы)] × масса тела (кг)
КК (мл/мин)= ______________________________________
72 × КК сыворот (мг/дл)
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.
|
Почечная недостаточность |
КК (мл/мин) |
Режим дозирования |
|
Норма |
˃ 80 |
Обычная суточная доза, в 2-4 приема |
|
Легкая |
50-79 |
2/3 обычной суточной дозы в 2-3 приема |
|
Средняя |
30-49 |
1/3 обычной суточной дозы в 2 приема |
|
Тяжелая |
˂ 30 |
1/6 обычной суточной дозы однократно |
|
Терминальная стадия |
˂ 20 |
противопоказано |
Побочные действия
Не часто(≥ 1/1 до ˂1/100)
— гиперкинезия
— увеличение веса
— нервозность
— сонливость
— депрессия
— астения
Пост-маркетинговый опыт
Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):
— геморрагические расстройства
— головокружения
— боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота
— анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность
— атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница
— возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации
— ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница
Противопоказания
— известная гиперчувствительность к пирацетаму или к производным пирролидона, а так же другим компонентам препарата
— хорея Гентингтона
— острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)
— терминальная стадия почечной недостаточности (КК ˂ 15 мл/мин)
— беременность и период лактации
— детский возраст до 8 лет в комплексном лечении дислексии
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено взаимодейсвие с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы ( Т3+Т4).
Ноотропил® в высоких дозах (9.6г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, фактов Виллибранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых коагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики препарата Ноотропил® под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.
Ноотропил® не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
При приеме препарата Ноотропил® в дозе 20 мг/сут не изменяется Сmax и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.
При совместном приеме пирацетама в дозе 1.6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменились.
Особые указания
В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от прирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомедуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушением основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшие серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а так же пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.
Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей- пирацетам может применяться у детей от 3 лет, страдающим от серповидно- клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/мл) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.
Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).
При длительном применении у пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярных прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не принимать препарат по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу
Упаковщик
ЮСБ Фарма С.А., Бельгия
Шемеан дю Форе, В-1420 Брейн-Л’Аллеу
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляй Экспорт Лимитед, Великобритания
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную версию инструкции по медицинскую применению так же смотрите на сайте www.dari.kz
| 654672051477976371_ru.doc | 73.5 кб |
| 198781251477977577_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники