Нооклерин® (Nooclerin®)
💊 Состав препарата Нооклерин®
✅ Применение препарата Нооклерин®
Описание активных компонентов препарата
Нооклерин®
(Nooclerin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
| Нооклерин® |
Р-р д/приема внутрь 200 мг/1 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: Р N000447/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нооклерин®
Раствор для приема внутрь с розоватым или желтоватым оттенком, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: ксилитол (ксилит), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой (на 5 мл) — пачки картонные.
100 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) в комплекте с мерной ложкой (на 5 мл) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, близкое по химической структуре к естественным метаболитам головного мозга (GABA, глутаминовая кислота). Оказывает церебропротекторное действие, восстанавливает психическую активность, улучшает обучение, облегчает процессы фиксации, консолидации и воспроизведения памятного следа. Стимулирует процессы тканевого обмена, увеличивает амплитуду транскаллозального потенциала, улучшает организацию основного ритма ЭЭГ и сглаживает межполушарную асимметрию. Оказывает положительное влияние при невротических состояниях у лиц пожилого и старческого возраста, развившихся на фоне органической недостаточности головного мозга; при алкогольно-абстинентном синдроме.
Фармакокинетика
Cmax в ЦНС после приема внутрь достигается через 0.5-1 ч, в меньших количествах проникает в печень, легкие, сердце, почки. T1/2 составляет 24 ч, выводится почками.
Показания активных веществ препарата
Нооклерин®
Астенодепрессивные состояния (пограничные состояния, психоорганический синдром, шизофрения, алкоголизм), нейролептический синдром (коррекция легких и средней тяжести проявлений), абстинентный алкогольный синдром (с преобладанием соматовегетативных и астенических расстройств) — в составе комбинированной терапии, интеллектуально-мнестические нарушения, психосоматические расстройства, период реконвалесценции после перенесенных черепно-мозговых травм, сосудистые заболевания головного мозга (особенно у лиц пожилого и старческого возраста); для улучшения процессов памяти и внимания (интеллектуально-мнестические функции) у детей 10 лет и старше.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Взрослым препарат назначают по 1 г 2-3 раза/сут, последний прием не позднее чем за 4 ч до сна. Максимальная разовая доза — 2 г. В особых случаях возможно увеличение дозы по назначению врача (максимальная суточная доза 10 г.
Суточная доза у детей 10-12 лет — 0,5-1,0 г, у детей старше 12 лет — 1-2 г.
Продолжительность курса лечения 1,5-2 мес 2-3 раза в год.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, головные боли, нарушение сна, запор, снижение массы тела, зуд.
В некоторых случаях: диспепсия (у пациентов пожилого возраста).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к средству, инфекционные заболевания ЦНС, лихорадочные и психотические состояния, заболевания системы крови, выраженные нарушения функции печени, почек; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 10 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Деанол ацеглумат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение привыраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение привыраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 10 лет.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Возможно усиление действия лекарственных средств, стимулирующих ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ноотропное средство.
Код АТХ: N06BX.
Ф
армакодинамика.
Нооклерин® — ноотропный препарат, по химической структуре близок к естественным метаболитам головного мозга (ГАМК, глутаминовая кислота). Оказывает нейропротекторное действие, способствует улучшению памяти и процесса обучения, оказывает положительное влияние при астенических и адинамических расстройствах, повышая двигательную и психическую активность пациентов.
При использовании препарата улучшается способность к концентрации внимания. Нооклерин® оказывает положительное влияние при невротических состояниях у лиц пожилого и старческого возраста, развившихся на фоне органической недостаточности головного мозга, при алкогольно-абстинентном синдроме.
Фармакокинетика. Через 0,5-1 час после перорального приёма обнаруживается в максимальной концентрации в головном мозге, в меньших количествах в печени, сердце, лёгких, плазме крови, в почках. Период полувыведения 24 часа. Выводится почками.
У взрослых:
• период реконвалесценции после перенесённых черепно-мозговых травм;
• астенические и астено-депрессивные расстройства;
• купирование (в комплексной терапии) алкогольно-абстинентного синдрома;
• использование в качестве средства, улучшающего процессы памяти и внимания (интеллектуально-мнестические функции). У детей 10 лет и старше:
• пограничные нервно-психические расстройства астенического и невротического характера, включая последствия черепно-мозговой травмы.
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, инфекционные заболевания ЦНС, лихорадочные и психотические состояния, заболевания системы крови, выраженные нарушения функции печени, почек, беременность и период лактации, возраст до 10 лет.
Способ применения и дозировка
Одна мерная ложка раствора (5 мл) соответствует 1 г активного вещества. Взрослым препарат назначают внутрь по 1 мерной ложке 2-3 раза в день, последний приём не позднее 4 часов до сна. Максимальная разовая доза — 2 г (2 мерных ложки), в особых случаях возможно увеличение дозы по назначению врача (максимальная суточная доза 10 г (10 мерных ложек).
Лечебная суточная доза у детей 10-12 лет должна составлять 0,5-1,0 г (1/2-1 мерной ложки) Нооклерина®, у детей старше 12 лет — 1-2 г (1-2 мерных ложки).
Продолжительность курса лечения 1,5-2 месяца 2-3 раза в год.
Аллергические реакции, головные боли, нарушения сна, запоры, снижение массы тела, зуд, в некоторых случаях — диспепсия (у лиц пожилого возраста).
При передозировке происходит усиление симптомов побочного действия.
Первая помощь — промывание желудка, приём активированного угля. При
необходимости — симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление действия лекарственных средств, стимулирующих ЦНС.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Клинических исследований в отношении оценки влияния на способность управлять автотранспортными средствами и занятия определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Раствор для приёма внутрь 200 мг/мл. По 100 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с кольцом первого вскрытия. Каждый флакон вместе с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с риской с маркировкой «У» (что соответствует 2,5 мл) или с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с рисками с маркировкой «/4» и «У» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
3 года.
Не использовать после окончания срока годности.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. После вскрытия хранить не более 1 мес. Хранить в недоступном для детей месте.
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1. Производитель
ООО «ЭКОХИМ-ИННОВАЦИИ», 301650, Тульская область,
г. Новомосковск, ул. Дружбы, д. 8.
Организация, принимающая претензии
ООО «ПИК-ФАРМА». Тел./факс: (495) 925-57-00.
www.pikfarma.ru
Применение Нооклерина у подростков в качестве антиастенического средства
Статьи
Опубликовано в журнале:
«Психиатрия и психофармакотерапия», Том 06/N 4/2004
Ю.В.Попов
Научно-исследовательский психоневрологический институт им. В.М.Бехтерева, Санкт-Петербург
Подростковый возраст характеризуется многими проблемами. Одна из них – легко возникающие на фоне различных причин астенические состояния. Нередко эти состояния продолжаются длительное время, существенно затрудняют учебный процесс и другие виды социальной активности. В ряде случаев назначаемая обычно терапия (витамины, традиционные ноотропы и другие общеукрепляющие средства) оказывается малоэффективной.
С целью изучения ноотропного препарата “Нооклерин”, хорошо зарекомендовавшего себя в терапии взрослого контингента больных (П.В.Морозов, 2003), нами было предпринято его исследование на подростках. Изучалась эффективность и переносимость нооклерина в качестве антиастенического средства у подростков с функциональной астенией различного генеза. Как известно, препарат обладает церебропротективными свойствами с отчетливым ноотропным, психостимулирующим и психогормонизирующим действием при астенических состояниях и других нарушениях.
В исследование вошли подростки обоего пола (13 мальчиков и 17 девочек) в возрасте от 13 до 17 лет включительно (средний возраст на момент исследования был 15,46±1,83 года). Отбирались подростки, имевшие оценку не меньше 12 баллов по пункту «общая астения» шкалы субъективной оценки астении (MFI-20) и оценку выраженности астении по визуальной аналоговой шкале астении между 7 и 10 пунктами.
Исследование проводилось на базе отделения подростковой психиатрии Санкт-Петербургского научно-исследовательского психоневрологического института им. В.М.Бехтерева.
Наиболее частыми причинами исключения пациентов из исследования при первичном отборе (всего было отсеяно 28 подростков) были следующие: психические расстройства, требующие постоянного лечения, – 9 больных (32,14%); выраженная неврологическая патология, которая могла бы прогрессировать, – 6 больных (21,73%) и в ряде случаев нежелание пациентов или их родителей отказаться от ранее принимаемой терапии.
Всем отобранным пациентам нооклерин назначался в виде монотерапии после «WASHOUT» периода, составляющего 1–30 дней в зависимости от периода полувыведения применяемых перед отменой препаратов.
Водный раствор нооклерина, 1 чайная ложка которого содержит 1 г активного вещества, назначался в ежедневной дозе
4 г, которую принимали во время еды утром и днем (по две чайные ложки).
Общая продолжительность лечения составляла 28 дней. Состояние больных оценивалось до начала терапии (фоновое обследование – после периода «отмыва»), на 7-й и 28-й дни лечения (всего 3 обследования). Во время проведения обследования пациентам запрещалось применение следующих препаратов: антиастенических; психостимуляторов, нейролептиков; ноотропов; антидепрессантов; анксиолитиков и гипнотиков; миорелаксантов; кортикостероидов; седативных средств.
Во время фонового исследования, после получения информированного согласия, собирали анализ функциональной астении, демографические данные, выявляли клинически значимые болезни и хирургические вмешательства. Так же как и во время последующих визитов, проводили исследования по шкале субъективной оценки астении (MFI-20), по визуальной аналоговой шкале астении, по шкале оценки побочной симптоматики. Проводили оценку витальных функций (АД, пульса). Микросоциальные характеристики исследуемых пациентов представлены в табл. 1.
У всех больных была выявлена функциональная астения непсихотического характера. Отмечалась быстрая истощаемость, плохая концентрация внимания, рассеянность, снижение активности и настроения, общая слабость, вялость. Длительность указанных проявлений к моменту исследования была от 3 мес до 4 лет (в среднем – 1,6 года) (табл. 2).
Из сопутствующих расстройств преобладали коморбидные психопатологические расстройства – у 19 (63,3%) больных в виде невротических расстройств (рубрика F4 по МКБ-10), а также поведенческих и эмоциональных расстройств, начинающихся в детском и подростковом возрасте (F9). У 8 (26,7%) больных эти же расстройства отмечались в анамнезе, но к моменту исследования были компенсированы. Коморбидные соматические расстройства выявлены у 14 (46,7%) больных, у большинства это были хронические заболевания ЛОР-органов, не нуждающиеся в активной терапии.
Какие-либо значимые соматические заболевания и хирургические вмешательства в анамнезе у отобранных пациентов отсутствовали, кроме тривиальных детских инфекций и у трех больных – аденотомий. Видимо, учитывая молодой возраст пациентов, никаких соматотропных препаратов к моменту и в период исследования они не принимали. Данные о витальных функциях (пульс, АД) укладывались в пределы возрастных норм.
Часть пациентов указывали на различные психотравмирующие события в анамнезе, но к моменту исследования их значимость как по оценке самих больных, так и на взгляд исследователей была деактуализирована. Все 30 больных в период фонового исследования прошли обследования по шкалам (результаты см. ниже), после чего им была назначена терапия по схеме протокола.
Таблица 1. Микросоциальные характеристики пациентов
|
Показатель |
n=30 |
|
|
абс. |
% |
|
|
Образование на момент исследования |
||
|
Незаконченное среднее |
23 |
76,7 |
|
Среднее |
4 |
13,3 |
|
Среднее специальное |
3 |
10 |
|
Социальный статус на момент исследования |
||
|
Учащиеся |
21 |
70 |
|
Работающие |
5 |
16,7 |
|
Лица без определенных занятий |
4 |
13,3 |
|
Состав родительской семьи |
||
|
Оба родителя |
23 |
76,7 |
|
Один из родителей |
4 |
13,3 |
|
Наличие отчима (мачехи) |
2 |
6,7 |
|
Другое |
1 |
3,3 |
Таблица 2. Длительность астенических проявлений у пациентов, n=30
|
Длительность астении |
|||||||
|
до 6 мес |
до 1 года |
до 2 лет |
до 4 лет |
||||
|
абс. |
% |
абс. |
% |
абс. |
% |
абс. |
% |
|
4 |
13,3 |
12 |
40,0 |
9 |
30,0 |
5 |
16,7 |
Шкала субъективной оценки астении (MFI-20)
По указанной шкале общий счет обследованных пациентов во время фонового исследования варьировал от 54 до 89 баллов (средний 70,4±4,63). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, 16, отражающих общую астению, варьировала от 13 до 17 (в среднем 14,8±2,17 балла).
Визуальная аналоговая шкала астении
По данной шкале пациенты оценили себя во время фонового визита от 7 до 9 баллов (средняя оценка 7,9±1,14 балла).
2-й визит
Ко 2-му визиту (на 5-й день) один больной (мальчик 13 лет) выпал из исследования в связи с неожиданным отъездом в другой город. У оставшихся 29 пациентов данные витальных функций (пульс, АД) оставались в норме. Нарушений сна ни у одного больного не отмечалось. Соматических жалоб также не предъявлялось.
Субъективная шкала оценки астении показала некоторое уменьшение астенических жалоб, не выходящих на достоверный уровень. Общий счет обследованных пациентов на этот период варьировал от 50 до 87 баллов (средний балл 68,8±3,98). Сумма баллов пунктов 1, 5, 12, и 16, отражающих общую астению, варьировала от 11 до 16 баллов (в среднем 13,6±2,0 балла).
Визуальная аналоговая шкала наблюдения
Через неделю после начала приема нооклерина пациенты оценили себя от 5 до 8 баллов (средняя оценка 7,1±0,7 балла).
Последний визит (28-й день исследования)
За прошедший период еще двое пациентов (мальчик и девочка) вышли из исследования (на 18-й и 21-й день исследования) по причинам, не связанным с приемом нооклерина (отъезд с родителями на отдых). Таким образом, к последнему визиту осталось в исследовании 27 человек. Соматическое состояние у всех исследуемых и данные витальных функций (пульс, АД) оставались в пределах возрастных норм.
У каждого пациента выявлялось наличие возможных побочных эффектов (диспепсические расстройства, тревога, возбуждение, инсомния. тахикардия, головная боль, слабость, головокружение и т.д.). Никаких побочных эффектов у исследуемых пациентов отмечено не было, за исключением легких проявлений инсомнии на 3-й неделе приема препарата. Через 3–4 дня сон у указанных пациентов нормализовался самостоятельно без медикаментозной коррекции.
Субъективная шкала оценки астении показала существенное улучшение (на достоверном уровне p<0,05). Общий счет баллов по этой шкале у обследованных пациентов на 28-й день варьировал от 39 до 51 балла (средний балл 48,3±3,63), а по пунктам 1, 5, 12 и 16 – 7,7±1,84 балла.
По визуальной аналоговой шкале пациенты оценили себя от 2 до 7 баллов (средняя оценка 4,1 балла).
Оценка эффективности
По результатам несравнительного изучения препарата “Нооклерин” в качестве антиастенического средства на подростках от 13 до 17 лет включительно оказалось, что по шкале MFI-20 средний общий счет снизился с 70,4 до 48,3 балла, а по шкалам, отражающим общую астению (1, 5, 12, 16) – с 14,8 до 7,7 балла (см. рисунок). При этом из 27 пациентов респондерами оказались 20 человек (74,1%), нонреспондерами – 7 человек (25,9%). Следует отметить, что нонреспондеры во время последнего визита оценивали себя достаточно адекватно (в пределах 5–7 баллов). Среди нонреспондеров преобладали пациенты, имеющие в анамнезе длительные невротические расстройства (у 6 из 7), что свидетельствует о необходимости комплексной терапии этих больных, например добавления препарата “Грандаксин”, обладающего помимо анксиолитического также психостимулирующим и стресс-протективным действием. Других факторов, влияющих на эффективность нооклерина, у исследуемых пациентов выявлено не было.
Необходимо отметить, что указанный антиастенический эффект от приема нооклерина был отмечен на последнем визите и не наблюдался на 2-м визите (7-й день приема). В среднем после 2–3 нед приема подростки, а у более младших детей их родители отмечали улучшение общего состояния, концентрации внимания, повышение активности, снижение вялости, рассеянности.
Шкала субъективной оценки астении (MFI-20).
Оценка безопасности
Для оценки безопасности приема нооклерина у детей и подростков подробно выявлялись такие проявления, как слабость, головокружение, диспепсические расстройства, расстройства сна, тревога, раздражительность, сухость во рту, тахикардия. Практически никаких жалоб, кроме легких проявлений инсомнии на 3-й неделе приема препарата у одного подростка, отмечено не было.
По данным физикального обследования больных также не было выявлено никаких значимых клинических изменений.
Заключение
Проведенное исследование является первым клиническим испытанием препарата “Нооклерин” в качестве антиастенического средства у подростков с функциональной астенией. Полученные данные свидетельствуют, что препарат является эффективным и безопасным средством терапии этого контингента больных. За исключением легких проявлений инсомнии у 4 пациентов, нормализовавшейся без медикаментозного вмешательства, никаких побочных эффектов отмечено не было.
Показано, что эффективность нооклерина не зависит от пола пациента, его возраста (в пределах исследованной группы от 13 до 17 лет) и социального статуса. 25,9% подростков оказались нонреспондерами, среди которых преобладали пациенты с астеническими проявлениями на фоне длительных невротических расстройств (свыше 2 лет). Других факторов, влияющих на эффективность нооклерина, у исследуемых подростков отмечено не было. Следует отметить, что по результатам исследования необходим длительный прием препарата (не менее 4 нед). Отчетливый антиастенический эффект наблюдался только на последнем визите (на 28-й день) и не отмечался на 2-м визите (7-й день).
Поскольку препарат является ноотропным средством и близок к естественным метаболитам головного мозга, то это обусловливает высокую степень комплаенса (готовность пациента, а в данном исследовании, учитывая возраст больных, и его родителей следовать указаниям), что крайне важно при часто встречающемся терапевтическом нигилизме у подростков.
Таким образом, проведенное исследование дает основание полагать, что нооклерин является эффективным антиастеническим средством и это позволяет рекомендовать его прием подросткам с функциональной астенией.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)