Nobivac rabies инструкция по применению для собак

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против бешенства животных инактивированная

Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Производитель:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Лекарственная форма:
суспензия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
В состав вакцины входит культуральная жидкость перевиваемой линии клеток (ВНК-21 clone СТ), инфицированной фиксированным вирусом бешенства (штамм «Pasteur RIV»), инактивированным 6-пропиолактоном, адъювант — фосфата алюминия и буферный компонент — глицин.

Количество в потребительской упаковке:
по 1 мл (1 доза) во флаконах

Вакцина против бешенства животных инактивированная

Состав
Одна доза вакцины (1 мл) содержит действующее вещество: не менее 2,0 М.Е. инактивированного вируса бешенства (штамм «Pasteur RIV»).

Лекарственная форма
Суспензия для инъекций

Способ введения
Подкожно или внутримышечно

Форма выпуска
Вакцина расфасована по 1 мл (1 доза) или 10 мл (10 доз) в стеклянные флаконы.

Срок годности
4 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения.

Условия хранения
Хранят при температуре от +2°C до +8°C.

Инструкция #

по применению ветеринарного препарата «Нобивак RaЬies
(NoЬivac RaЬies)»
(Вакцина против бешенства животных инактивированная)

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1. Торговое наименование: Нобивак RaЬies (NoЬivac RaЬies)
Международное непатентованное наименование: вакцина против бешенства животных инактивированная.
1.2 Лекарственная форма: суспензия для инъекций.
Одна доза вакцины (1 мл) содержит действующее вещество: не менее 2,0 М.Е. инактивированного вируса бешенства (штамм «Pasteur RIV») и вспомогательные вещества: поддерживающую среду, раствор фосфата алюминия 2%, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, тиомерсал и воду очищенную.
1.3 По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от светло-желтого до оранжевого или от светло-розового до малинового цвета. Допускается выпадение незначительного осадка беловатого цвета, легко разбивающегося при встряхивании до образования гомогенной суспензии.
1.4 Вакцина расфасована по 1 мл (1 доза) или 10 мл (10 доз) в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, обкатанные алюминиевыми колпачками и упакованные в картонные или пластиковые коробки.
1.5 Флаконы с вакциной без этикеток, с нарушенной укупоркой, имеющие трещины, подвергшиеся замораживанию, а также не использованные в день открытия, выбраковывают и утилизируют путем кипячения, сжигания или погружения в дезинфицирующее средство, предназначенное для утилизации вакцины.
1.6 Вакцину транспортируют и хранят при температуре от +2°С до +8°С. Не замораживать. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
1.7 Срок годности вакцины -4 года с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 10 часов. Запрещается применение вакцины по истечении срока годности.
1.8 Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.

2 БИОЛОГИЧЕСКИЕСВОЙСТВА

2.1 Нобивак Rabies -иммунобиологический препарат для ветеринарного применения (вакцина).
2.2 Вакцина вызывает выработку специфических антител против бешенства. Иммунитет у вакцинированных животных развивается в течение 21 дня после вакцинации, достигает максимальной напряжённости через 4 недели и сохраняется до 3-х лет у собак и кошек, до 2-х лет -у крупного рогатого скота и лошадей и до 12 месяцев -у овец, коз, лисиц, хорьков.
2.3 Одна доза вакцины (1 мл) содержит не менее 2,0 М.Е. инактивированного вируса бешенства (штамм «Pasteuг RIV»).
2.4 Вакцина безвредна и ареактогенна.

3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

3 .1 Вакцину применяют для активной иммунизации собак, кошек, хорьков, лисиц, крупного рогатого скота, лошадей, овец, коз против бешенства.
3.2 Вакцинируют только здоровых животных.
3.3 Перед применением вакцина должна достичь комнатной температуры (15-25°С). Перед и во время применения флакон с вакциной тщательно взбалтывают.
3.4 Животных вакцинируют из расчёта 1 доза на голову. Одну дозу вакцины (1 мл)
вводят животным подкожно или внутримышечно с помощью стерильных шприцев и игл.

*Первую вакцинацию допускается проводить в более раннем возрасте ( с двух месячного возраста), но в таком случае повторную вакцинацию проводят в возрасте трех или шести месяцев, в зависимости от вида прививаемого животного.
** В соответствии с местными действующими ветеринарными правилами, ревакцинацию можно проводить ежегодно.
Результаты серологических исследований показали, что для ревакцинации овец, коз и лисиц необходимо проводить ревакцинацию с интервалом, по меньшей мере, равным одному году.
3.5 Вакцина «Нобивак RaЬies» может быть использована для растворения лиофилизированных вакцин линейки «Набиваю>: «Нобивак DHPPi», «Нобивак DHP», «Нобивак Puppy DP», «Нобивак Ducat», а также вместе с вакцинами «Нобивак Lepto» или «Нобивак L4», при условии проведения инъекций в различные области тела животного.
Данные по эффективности и безопасности при применении совместно с другими лекарственными препаратами отсутствуют. Решение о применении вакцины до или после применения других лекарственных препаратов принимается ветеринарным врачом в индивидуальном порядке.
3.6 Допускается вакцинация щенных сук. Исследования безопасности применения беременным животным других видов плотоядных отсутствуют.
3.7 После применения вакцины в редких случаях возможны аллергические реакции. После подкожного применения в некоторых случаях в месте инъекции может проявиться временное прощупываемое узелковое утолщение, которое исчезает в течение одной-двух недель.
3.8 Симптомов проявления бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлено.
3.9 Мясо, продукты убоя и молоко от вакцинированных сельскохозяйственных животных используют без ограничений.

4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При проведении вакцинации следует соблюдать меры личной гигиены и техники
безопасности, предусмотренные при работе с ветеринарными биопрепаратами.
4.2 После проведения вакцинации необходимо вымыть и продезинфицировать руки, а оборудование подвергнуть стерилизации.
4.3 При случайном введении вакцины человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение.

5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использо­вание прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения
всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19а) для подтверждения на соответствие требованиям нормативных документов.
Наименование, адрес организации, уполномоченной производителем лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя в Российской Федерации: ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Hаро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1).

6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

6.1 «Интервет Интернэшнл Б.В.» (Inteгvet Inteгnational В.У.), Вим де Кёрверстраат 35, 5831 AN, Боксмеер, Нидерланды.
Инструкция подготовлена главным специалистом по регистрации ветеринарных препаратов СООО «Агросайт» Терешко А.А. и заведующим кафедрой микробиологии и вирусологии УО ВГАВМ Вербицким А.А.

Инструкция по применению вакцины «Нобивак Рабиес (Nobivac Rabies)» против бешенства животных инактивированной
(Организация-разработчик: компания «Intervet International B.V.»/ «Интервет Интернешнл Б.В.», Нидерланды)
Утверждена Россельхознадзором 04 сентября 2014 года.

I. Общие сведения
Торговое наименование: Нобивак Рабиес (Nobivac Rabies). Международное непатентованное наименование: вакцина против бешенства животных инактивированная.

Лекарственная форма – суспензия для инъекций.

Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток ВНК-21 clone СТ, инфицированных вирусом бешенства (штамм Pasteur RIV), инактивированных В-пропиолактоном, с добавлением адъюванта (2% фосфат алюминия – 0,15 мл) и буферного компонента (1,2М глицин – 0,02 мл).

По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от светло-желтого до темно-желтого или от светло-розового до малинового цвета. Допускается выпадение незначительного осадка, легко разбивающегося при встряхивании.

Вакцина расфасована по 1 мл (1доза) в стеклянные флаконы. Флаконы с вакциной герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы по 10 штук в картонные или пластиковые коробки. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины. Коробки с вакциной упакованы в картонные ящики.

Срок годности вакцины – 48 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности вакцина к применению не пригодна.

Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, подвергшиеся замораживанию, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также с вакциной, не использованной в течение   3   часов   после   вскрытия   флакона,   подлежат   выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией. Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

II. Биологические свойства
Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у животных к возбудителю бешенства через 21 день после однократного применения, который сохраняется у собак и кошек в течение 3 лет, у крупного рогатого скота и лошадей – 2 года.

Каждая доза вакцины Нобивак Рабиес содержит не менее 2 ME протективного антигена фиксированного вируса бешенства (штамм Pasteur RIV).
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. Порядок применения
Вакцина Нобивак Рабиес предназначена для профилактики бешенства у собак, кошек, крупного рогатого скота и лошадей.

Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.

Однократной вакцинации подлежат собаки и кошки, начиная с 3 месячного возраста, крупный рогатый скот и лошади с 6 месячного возраста.
В случае неблагополучной эпизоотической ситуации, для обеспечения ранней защиты от бешенства, собак и кошек вакцинируют двукратно: в 8-ми недельном и в 3 месячном возрасте.

Ревакцинацию животных проводят 1 раз в год.

Перед применением вакцину тщательно взбалтывают. Вакцину вводят собакам и кошкам подкожно или внутримышечно, лошадям и крупному рогатому скоту – внутримышечно, с соблюдением общепринятых правил асептики и антисептики.

Симптомы проявления бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлены.

При подкожном применении в месте инъекции возможно образование легкой припухлости, самопроизвольно исчезающей в течение одной-двух недель.

Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бешенства. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

Побочные явления и осложнения при применении в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.

Допускается использование Нобивак Rabies с вакцинами Нобивак DHPPi и Нобивак DHP в качестве растворителя.

Разрешается одновременное использование Нобивак Rabies с Нобивак Lepto при условии, что инъекции будут проводиться в различные области.

Мясо, продукты убоя и молоко от вакцинированных сельскохозяйственных животных используют без ограничений.

IV. Меры личной профилактики
При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду и обеспечены индивидуальными средствами защиты. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

Организация-производитель: «Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands
Инструкция разработана компанией «Intervet International B.V» (Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands) совместно с ООО «Интервет» (143345, Московская обл., Наро-Фоминский р-н, пос. Селятино, ул. Промышленная д.81/1).

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению вакцины Нобивак Rabies против бешенства животных инактивированная, утвержденная Россельхознадзором 11.07.2011 г.

                                                           ИНСТРУКЦИЯ
                                             по ветеринарному применению
                                 лекарственного препарата Нобивак Rabies
               (Организация-разработчик: компания «Интервет Интернешнл Б.В.»,
Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды/ Intervet
International B.V. Wim de Korverstraat 35, P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.)
             Номер регистрационного удостоверения: 528-1-8.14-2253№ПВИ-1-1.4/01558

                                     I. Общие сведения
1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения : Нобивак Rabies (Nobivac Rabies).
Международное непатентованное наименование: вакцина против бешенства животных инактивированная.
2. Лекарственная форма : суспензия для инъекций.
Вакцина изготовлена из культуральной жидкости перевиваемой линии клеток ВНК-21 clone СТ, инфицированных вирусом бешенства (штамм Pasteur RIV), инактивированных В-пропиолактоном, с добавлением адъюванта 2%-ного фосфата алюминия и буферного компонента- глицина.
Каждая доза вакцины Нобивак Rabies содержит не менее 2 ME протективного антигена фиксированного вируса бешенства(штамм Pasteur RIV)
3. По внешнему виду вакцина представляет собой суспензию от светло-желтого до темно-желтого или от светло-розового до малинового цвета. Допускается выпадение незначительного осадка, легко разбивающегося при встряхивании.
Срок годности вакцины — 48 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. После вскрытия флакона вакцина должна быть использована в течение 3 часов.
Запрещается применение лекарственного препарата по истечении срока годности.
4. Вакцина расфасована по 1 мл (1доза) в стеклянные флаконы. Флаконы с вакциной герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы с вакциной упакованы по 10 штук в картонные или пластиковые коробки вместе с инструкцией по применению.
Коробки с вакциной упакованы в картонные ящики.
5. Вакцину хранят и транспортируют в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание вакцины не допускается.
6. Вакцину следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, подвергшиеся замораживанию, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также с вакциной, не использованной в течение   3   часов   после  вскрытия   флакона,   подлежат   выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 15 минут с последующей утилизацией. Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.
 8. Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.

                          II. Фармакологические (биологические) свойства

9. Фармакологическая группа: иммунобиологический лекарственный препарат.
10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа у животных к возбудителю бешенства через 21 день после однократного применения, который сохраняется у собак и кошек в течение 3 лет, у крупного рогатого скота и лошадей — 2 года.
Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

                             III. Порядок применения
11.Вакцина Нобивак Rabies предназначена для профилактики бешенства у собак, кошек, крупного рогатого скота и лошадей.
12. Запрещено прививать клинически больных и/или ослабленных животных.
13. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.
Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа. После работы следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом и переодеться. В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.
Запрещается использование пустых флаконов из-под лекарственного препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
При попадании вакцины на кожу и слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством чистой воды. При случайном введении вакцины человеку место введения необходимо обработать 70% этиловым спиртом и немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению вакцины или этикетку). В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают 5% раствором хлорамина или едкого натрия.
14. Допускается вакцинация щенных сук. Исследования безопасности применения беременным животным других видов отсутствуют.
15. Однократной вакцинации подлежат собаки и кошки, начиная с 3-месячного возраста, крупный рогатый скот и лошади с 6-месячного возраста.
Для обеспечения ранней защиты от бешенства в случае неблагополучной эпизоотической ситуации собак и кошек вакцинируют двукратно: в 8-недельном и 3-месячном возрасте.
Ревакцинацию животных проводят 1 раз в год.
Перед применением вакцину тщательно взбалтывают. Вакцину вводят собакам и кошкам подкожно или внутримышечно, лошадям и крупному рогатому скоту — внутримышечно, с соблюдением общепринятых правил асептики и антисептики.
16. Побочные явления и осложнения при применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются. При подкожном применении в месте инъекции возможно образование легкой припухлости, самопроизвольно исчезающей в течение одной-двух недель.
17. Симптомов проявления бешенства или других патологических признаков при передозировке вакцины не установлены.
18. Допускается использование Нобивак Rabies с вакцинами Нобивак DHPPi, Нобивак DHP и Нобивак Ducat в качестве растворителя. Разрешается одновременное использование Нобивак Rabies с вакцинами Нобивак Lepto, Нобивак L4, Нобивак Tricat Trio при условии, что инъекции будут проводиться в различные области.
19. Особенности поствакцинальной реакции при первичной и последующих иммунизациях не установлены.
20. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики бешенства. В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.
21. Мясо, продукты убоя и молоко от вакцинированных сельскохозяйственных животных используют без ограничений.
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения.
«Интервет Интернешнл Б.В.» (Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN  Боксмеер, Нидерланды)/ Intervet International B.V. (Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, the Netherlands);
«Интервет Инк», (29160 Интервет Лейн, А/Я 318, Милсборо, Делавэр, США/ «Intervet Inc», 29160 Intervet Lane PO BOX 318 Millsboro Delaware USA)
Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя.
ООО «Интервет» (Россия, 143345, Московская область, Наро-Фоминский район, пос. Селятино, ул. Промышленная, дом 81/1)