Нимулид (Nimulid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нимулид
💊 Состав препарата Нимулид
✅ Применение препарата Нимулид
📅 Условия хранения Нимулид
⏳ Срок годности Нимулид
Описание лекарственного препарата
Нимулид
(Nimulid)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2023.01.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Нимулид |
Таб. 100 мг: 10, 20, 30 или 100 шт. рег. №: П N011525/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нимулид
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне «NIMULID» и изображением логотипа — на другой.
Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, докузат натрия, полисорбат, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат (* — удаляются в процессе производства).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Нимулид является НПВП из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связывание с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Cmax — 3.5-6.5 мг/л. Vd — 0.19-0.35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метальной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).
T1/2 нимесулида — около 1.56-4.95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2.89-4.78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1.8-4.8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Показания препарата
Нимулид
- ревматоидный артрит;
- суставной синдром при обострении подагры;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым синдромом;
- остеоартроз;
- миалгия ревматического и неревматического генеза;
- воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей;
- болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишиалгия);
- симптоматическая терапия уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) внутрь назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Курс лечения: по назначению врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, приливы.
Органы чувств: редко — нечеткость зрения.
Со стороны кожных и слизистых покровов: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит.
Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко -тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие реакции: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.
В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные ГКС (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан:
- выраженные нарушения функции печени;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан:
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Принимать с осторожностью в пожилом возрасте.
Особые указания
Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ или пациентам, получающим антикоагулянты.
Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.
Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Лекарственное взаимодействие
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина на почки. Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений ЖКТ.
Условия хранения препарата Нимулид
Хранить препарат при температуре 15°-25°С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Нимулид
Срок годности — 5 лет. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апонил®
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Найз®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Найз®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Найсулид®
(АЛИУМ, Россия)
Немулекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нимелок®
(ИРИС, Россия)
Нимесан Нео®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Нимесил®
(Laboratori GUIDOTTI S.p.A., Италия)
Нимесил®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Ниместад
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Таблетки
гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;
воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
активное желудочно-кишечное кровотечение;
выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
прогрессирующее заболевание почек;
тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
тяжелая сердечная недостаточность;
выраженные нарушения свертывания крови;
подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
Таблетки для рассасывания
гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин);
прогрессирующие заболевания почек;
подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании препаратов нимесулида;
сопутствующее применение потенциально гепатотоксичных веществ;
алкоголизм, наркомания;
беременность, период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью (таблетки, таблетки для рассасывания): ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина <60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВС, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами — антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: нимесулид 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 151,50 мг, кроскармеллоза натрия 22,00 мг, кремния диоксид коллоидный 11,00 мг, крахмал кукурузный 37,60 мг, повидон 8,50 мг, докузат натрия 6,80 мг, полисорбат 1,00 мг, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат 1,60 мг (* — удаляются в процессе производства).
Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, на одной стороне надпись «NIMULID», на другой — изображение логотипа.
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ M01AX17 Нимесулид
Фармакодинамика
Нимулид является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связь с белками плазмы 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Сmах — 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения — 0,19-0,35л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метальной группы. 4- гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).
Т1/2 нимесулида — около 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78 ч, 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8-4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
— ревматоидный артрит,
— суставной синдром при обострении подагры,
— псориатический артрит,
— анкилозирующий спондилоартрит,
— остеохондроз с корешковым синдромом,
— остеоартроз,
— миалгия ревматического и неревматического генеза,
— воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей,
— болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;
— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
— активное желудочно-кишечное кровотечение;
— выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
— тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
— беременность и лактация;
— детский возраст до 12 лет;
— гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— выраженные нарушения свертывания крови;
— подтвержденная гиперкалиемия;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
— антикоагулянты (например, варфарин)
— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
— пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 1 таблетки 2 раза в день.
Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза 5 мг/кг.
Пациентам с хронической почечной недостаточность требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Курс лечения: по назначению врача.
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (< 100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000).
Желудочно-кишечный тракт: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Центральная нервная система: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Органы дыхания: нечасто — одышка; очень редко — бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы.
Сердечно-сосудистая система: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, «приливы».
Органы чувств: редко — нечеткость зрения.
Кожные и слизистые покровы: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит.
Печень и желчевыводящая система: часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Почки и мочевыводящая система: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Органы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
Общие реакции: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.
В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина на почки. Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений желудочно-кишечного тракта.
Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта или пациентам, получающим антикоагулянты. Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре 15-25 °С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011525/02
Дата регистрации
2009-06-09
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Нимулид (Таблетки)
МНН: Нимесулид
Производитель: Панацея Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014322
Информация о регистрации в РК:
22.04.2015 — 22.04.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нимулид
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество— нимесулид 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон (К-30), натрия докузат, полисорбат-80, магния стеарат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.
Описание
Окрашенные бледновато желтым цветом, круглые, двояковыпуклые, таблетки без оболочки с надписью «NIMULID» на одной стороне и “ логотип фирмы “ с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Нимесулид.
Код АТХ М01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигаются через 1,5-2,5 часа после приема препарата. Применение препарата одновременно с пищей замедляет скорость всасывания, но не влияет на степень связывания.
Связывание с белками плазмы составляет 95%, объем распределения -0,19-0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени путем биотраснформации. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, вследствие меньшего размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуется глутатион и реакции конъюгации 2-фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и др.).
Т 1/2 нимесулида 1,56 — 4,95 ч, 4-гидроксинемесулида 2,89 — 4,78 ч. 4-гидроксинемесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80мл/мин), а также у лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль существенно не меняется.
Фармакодинамика
Нимулид нестероидное противовоспалительное средство, селективно ингибирует ЦОГ-2. В результате избирательно тормозится синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимулид также ингибирует синтез лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулирует миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняет воспаление и отек, тормозит действие фактора некроза опухоли (TNFa), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая дальнейшую альтерацию. Нимулид ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.
В то же время минимально влияет на синтез регуляторных простагландинов, из-за чего побочные реакции, особенно со стороны пищеварительного тракта, выражены минимально.
Показания к применению
-
лечение острых болей
-
симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом
-
лечение первичной дисменореи
Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.
Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
Способ применения и дозы
Всегда принимать НИМУЛИД по назначению врача. Обычная доза по 1 таблетке (100мг) 2 раза в сутки внутрь после еды. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Продолжительность курса лечения не более 5 дней.
Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно до еды.
Побочные действия
часто (≥ l/100, < l/10):
— диарея, тошнота, рвота
— повышение уровня печеночных ферментов
иногда (≥ l/l,000, < l/100):
— головокружение
— гипертензия
— одышка
— запор, метеоризм, гастрит
— зуд, сыпь, повышенная потливость
— отеки
редко (≥ l/10,000, < l/l,000):
— анемия, эозинофилия
— повышенная чувствительность
— гиперкалиемия
— чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
— нечеткое зрение
— тахикардия
— геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
— эритема, дерматит
— дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
— слабость, астения
очень редко (< l/10,000):
— тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
— анафилаксия
— головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
— вертиго
— расстройство зрения
— астма, бронхоспазм
— боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
— гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
— крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
— гипотермия
Противопоказания
-
повышенная чувствительность (аллергия ) к Нимулиду и другим
компонентам Нимулида
-
аллергические реакции (стерторозное дыхание, насморк или заложенность носа, крапивница или сыпь) на аспирин или другие нестероидные противовоспалительнык препараты
-
«аспириновая» астма
-
выраженные нарушения функции печени или повышенный уровень ферментов печени
-
совместное применение с другими препаратами, влияющие на функцию печени
— злоупотребление алкоголью
-
пептические язвы (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) в фазе обострения, кровотечение желудка или кишечника
-
кровоизлияние мозга ( инсульт)
-
любые проблемы связанные с кровотечением или со свертываемостью крови
-
выраженные нарушения функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин)
-
сердечная недостаточность, артериальная гипертензия
-
нарушение зрения
-
инсулинонезависимый сахарный диабет
-
беременность и период лактации
-
дети в возрасте до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с Нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.
Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении Нимесулид и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.
У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении Нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.
При назначении Нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Во время лечения Нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.
Особые указания
Во время лечения Нимулидом могут развиваются симптомы (потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость или потемнение мочи), которые указывают на нарушение функции печени, при этом следует прекратить прием Нимулида и немедленно сообщить врачу. Если пациент когда-нибудь страдал пептическими язвами, кровотечением желудка или кишечника, язвенными колитами , должны сообщить врачу об этом до приема Нимулида. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая артериальную гипертензию, склонности к кровотечениям, патологии верхнего отдела ЖКТ, нарушениях функции почек (рекомендуется уменьшение доз), на фоне лечения антикоагулянтами и антиагрегантами. Если пациент страдает сердечной или почечной недостаточностью должны сообщить врачу перед примененеим Нимулида, так как может ухудшится функция почек. Если пациент пожилого возраста, врач должен проводит мониторинг во время приема препарата, чтобы убедиться не вызывает ли Нимулид нарушения со стороны желудка, почек, сердца или печени.
При появлении нарушения зрения следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к окулисту.
Если имеется непереносимость к некоторым сахарам, пациент должен проинформировать врача перед применением препарата. Пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, следует учитывать, что в состав препарата входит лактоза.
Избегать злоупотребление алкоголью во время лечения Нимулидом, так как алкоголь может повысить риск развития нарушении со стороны печени
Если пациент планирует забеременеть, должен сообщить врачу так как Нимулид может снизит фертильность.
Резкая отмена препарата может вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии или артериальной гипертензии или спровоцировать инфаркт миокарда. Учитывая это, отмена препарата должна проводиться строго под контролем лечащего врача и постепенно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Нимулид может вызывать головокружение, поэтому следует воздерживаться при его применении от вождения автомобиля и работы с механизмами, требующими точной координации движений.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной прозрачной синего цвета и фольги алюминиевой.
3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках, помещают в пачки картонные.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Панацея Биотек Лтд.
Малпур, Бадди, Техсил Налагарх
Район Солан (Х.П.) – 173205
Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Панацея Биотек Лтд, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru
| 103018841477976502_ru.doc | 95 кб |
| 522198631477977665_kz.doc | 93.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники