Нимесил в стоматологии инструкция по применению

Для уменьшения послеоперационных последствий пациентам часто назначают «Нимесил» после удаления зуба и других болезненных манипуляций. Это нужно, чтобы снизить боль из-за травмирования тканей, уменьшить отечность и сделать процесс заживления более комфортным.

Содержание

• Для чего назначают «Нимесил» после удаления зубов
• Как принимать «Нимесил» при удаленном зубе
• Противопоказания к применению «Нимесила» после удаления зубов

 

Для чего назначают «Нимесил» после удаления зубов

После окончания действия анестезии в полости рта возникает болевой синдром. Это происходит из-за поврежденных нервных окончаний, которые неизбежно затрагивают в ходе экстракции. Наиболее сильная боль наблюдается после операции на боковых жевательных зубах и после сложного удаления с выпиливанием кости. 

Интенсивность боли зависит от индивидуального болевого порога пациента, сложности проведенной процедуры, числа удаленных дентальных единиц, наличия воспалительных процессов в тканях, и может быть, как слабо выраженной, так и нестерпимой. Чтобы купировать дискомфортные ощущения, врач назначает прием «Нимесила».

Это обезболивающий противовоспалительныйпрепарат на основе нимесулида – главного действующего вещества. Выпускается в виде гранул для приготовления суспензии. 

Средство является ненаркотическим анальгетиком нестероидного типа, не вызывает привыкания, а благодаря ограниченному списку противопоказаний, подходит большинству пациентов. Обладает жаропонижающим эффектом, снижая температуру и облегчая послеоперационное состояние.

Его необходимо принимать при болевых ощущениях в первые  2-3 дня после процедуры, когда болезненность наиболее выражена.

Как принимать «Нимесил» при удаленном зубе

Чтобы средство эффективно устранило болезненные ощущения  без вреда организму, при его применении важно соблюдать правила:

• доза препаратасоставляет не больше одного пакетика за прием;

• в каждом саше содержится 100 мг нимесулида, порошок следует развести в 100 мл теплой воды (кипяченой), тщательно размешать, дождаться полного растворения гранул;

• «Нимесил» употребляют внутрь после приема пищи, сразу после приготовления, не допуская хранения лекарства в разведенном виде;

• при превышении дозировки возможны побочные реакции;

• интервал между приемом средства – не менее 12 часов, чтобы не превышать безопасную концентрацию действующего вещества в организме;

• длительность курса устанавливает стоматолог индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинической картины, в среднем она составляет 2-3 дня;

• при естественном уменьшении болевого синдрома следует отказаться от препарата, принимать его в отсутствие боли не следует, даже если назначенный курс еще не закончен;

• максимальный курс применения «Нимесила» – 14 дней.

Правила использования «Нимесила» и его аналогов на основе нимесулида одинаковы для реабилитации после удаления любых зубов, как боковых, так и передних, и зубов мудрости. 

Противопоказания к применению «Нимесила» после удаления зубов

Несмотря на безопасность анальгетика при условии соблюдения дозировки, во время его приема могут проявляться такие побочные эффекты, как анемия, повышение давления, раздражительность, чувство тревожности, учащенное сердцебиение, нарушения в работе ЖКТ, усиленное газообразование, задержка мочеиспускания, появление слабости и сонливости, нарушения сна. 

Кроме того у некоторых пациентов могут возникнуть аллергические реакции, кожные высыпания, снижение остроты зрения. При первых признаках побочных реакций необходимо немедленно прекратить прием средства. Если боль все еще беспокоит, нужно обратиться к доктору для подбора другого обезболивающего препарата.

Нельзя не сказать и о противопоказаниях, при которых «Нимесил» принимать нельзя:

• индивидуальная непереносимость либо повышенная чувствительность к веществам в составе;

• склонность к гиперергическим реакциям;

• крапивница, бронхоспазмы либо ринит в анамнезе;

• хронические воспалительные заболевания любого из отделов кишечника (ВЗК);

• язвенные патологии желудка и ЖКТ, в том числе эрозивные поражения;

• пережитые внутренние кровотечения;

• наличие заболеваний, связанных с повышенной кровоточивостью;

• сердечная, печеночная или почечная недостаточность;

• нарушения у пациента свертываемости крови;

• алкоголизм, наркозависимость.

«Нимесил» не прописывают детям младше 12 лет, беременным или кормящим женщинам. Препарат нельзя принимать после аортокоронарного шунтирования и во время ОРВИ. 

Учитывая довольно обширный список запретов и ограничений, перед приемом средства не помешает проконсультироваться с лечащим врачом, поскольку о наличии некоторых противопоказаний пациент может не знать. 

И ни в коем случае нельзя назначать употребление «Нимесила» самостоятельно, не проконсультировавшись со специалистом, это может нанести серьезный вред здоровью и осложнить процесс восстановления.

В области головы и шеи из-за особенностей анатомического строения нервных сплетений возникновение боли зачастую происходит мгновенно. Согласно определению из Collier’s Encyclopedia, боль — это неприятное ощущение или страдание, вызванное раздражением особых нервных окончаний в повреждаемых либо уже поврежденных тканях организма. Биологическое значение боли состоит в том, что она служит настораживающим сигналом и заставляет снизить физическую активность при травме или во время болезни, что облегчает процесс выздоровления.

Все воспалительные заболевания человека, так или иначе, сопровождаются болевым синдромом. Среди основных заболеваний полости рта болезни пародонта занимают лидирующее положение в течение уже многих лет. Основной процент патологии тканей пародонта приходится на воспалительно-деструктивные заболевания, меньшая часть — на деструктивную патологию пародонта, например рецессию. Известно, что причиной развития пародонтита является внедрение ряда патогенных бактерий, в результате чего и возникает воспалительный процесс, влекущий за собой деструкцию опорно-удерживающего аппарата зуба. В то время как причиной рецессии зачастую является травматический фактор на фоне анатомических предрасположенностей — тонкого биотипа десны и костного субстрата. В качестве травматического фактора могут выступать неправильные движения щеткой при чистке зубов, вредные привычки и особенности строения мягких тканей преддверия полости рта [1, 2].

Поскольку «лечение» — это система мероприятий, направленных на восстановление здоровья, предупреждение осложнений заболевания и устранение тягостных для больного проявлений болезни, то хирургический этап нередко является основным в комплексном подходе к заболеваниям пародонта.

Болевые ощущения, отек тканей, повышение температуры поврежденного участка — все это может возникать на различных этапах течения воспалительно-деструктивных заболеваний пародонта. Нередко вышеперечисленные симптомы возникают во время обострения заболевания, т.е. абсцедирования. Тогда уже включение в комплексную терапию нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) не вызывает сомнения, в то время как при хроническом течении заболевания пациенты зачастую не предъявляют таких жалоб.

Как было сказано выше, причина рецессии нередко кроется в анатомических особенностях строения мягких тканей преддверия. Тогда для предотвращения прогрессии убыли десны и оголения корня рекомендованы послабляющие операции. Устранение травматического действия тяжей, например френулоэктомия или вестибулопластика, является довольно распространенной операцией. Непосредственное хирургическое лечение самих рецессий также приобретает все бóльшую популярность, хотя и не позволяет пока добиваться стойкого результата, в том числе и эстетического.

При проведении любого хирургического вмешательства на тканях челюстно-лицевой области, и пародонта в частности, практически всегда постоперационный период сопровождается «побочными эффектами», в том числе и болевыми. Это является одним из показаний для назначения НПВС в качестве симптоматической терапии с целью облегчения течения процессов репарации и регенерации тканей [3].

НПВС были открыты около 150 лет назад и с тех пор приобрели большое распространение в медицине. В основе механизма действия НПВС лежит подавление синтеза циклооксигеназы (ЦОГ). При повреждении тканей, будь то механическое воздействие или микробная инвазия, в организме развивается каскад реакций, в результате чего и активизируется ЦОГ — фермент, регулирующий образование простагландинов (ПГ), медиаторов отека, воспаления и боли. Однако наряду с положительными свойствами НПВС вскоре были обнаружены и побочные эффекты, такие как реакции со стороны слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, почек.

Лишь после открытия в начале 90-х годов ХХ века двух изоформ ЦОГ — структурного (ЦОГ-1) и индуцируемого фермента (ЦОГ-2) — стало возможным объяснить побочные эффекты со стороны организма [5, 6].

Механизм неселективного ингибирования ЦОГ является ключевым моментом в понимании возникающих нежелательных эффектов. Именно воздействие на обе изоформы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) является риском возникновения побочных явлений, так как ЦОГ-1, будучи структурным ферментом, регулирует продукцию ПГ, участвующих в обеспечении нормальной (физиологической) функциональной активности клеток.

С точки зрения практической медицины наибольший интерес среди НПВС представляют современные препараты, способные подавлять преимущественно ЦОГ-2 — фермент, принимающий участие в синтезе ПГ именно в зоне воспаления [4].

Таким препаратом является нимесил — нестероидный противовоспалительный препарат класса сульфонанилидов, представленный на российском рынке компанией «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ». Основное действующее вещество — нимесулид, впервые было зарегистрировано в 1980 г., а уже в 1985 г. разрешено к применению в Италии и с тех пор является одним из наиболее часто назначаемых НПВС [7].

Преимущество препарата нимесил заключается в способности ингибировать в большей степени ЦОГ-2, тем самым проявляя аналгезирующий и противовоспалительный эффекты, в то время как воздействие на ЦОГ-1 происходит в незначительной степени. Этим и объясняются минимальные побочные эффекты при приеме нимесулида по сравнению с аналогами группы НПВС [8, 9]. Немаловажным является антиоксидантное свойство основного действующего вещества — нимесулида, а также способность ингибировать металлопротеазы, что оказывает опосредованное действие на процессы регенерации и репарации хрящевой и костной ткани [6].

Лекарственная форма препарата нимесил представлена в виде гранул (рис. 1)

для приготовления суспензии для приема внутрь, хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2-3 ч.

Обладая сильным противовоспалительным и болеутоляющим свойством, препарат нимесил широко применяется во многих странах мира [10].

Целью нашего клинического наблюдения явилось определение эффективности и целесообразности применения препарата нимесил в постоперационном периоде при различных хирургических вмешательствах на тканях пародонта.

Клиническое наблюдение проводилось в отделении пародонтологии ФГБУ «Центральный НИИ стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Минздравсоцразвития России. Для участия в исследовании было отобрано 23 пациента обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет без тяжелых соматических патологий и аллергических реакций в анамнезе.

В зависимости от типа хирургического вмешательства все пациенты были разделены на группы (рис. 2):

— пациенты после лоскутных операций (операция в области не более 4 зубов) — 10 человек (рис. 3);

— пациенты после направленной тканевой регенерации (НТР, не более 2 зубов) — 5 человек (рис. 4);

— пациенты после вскрытия пародонтальных абсцессов (при наличии не более одного абсцесса) — 8 человек (рис. 5).

Нами умышлено не были включены в наблюдение пациенты после проведения послабляющих операций на мягких тканях: вестибулопластика, френулоэктомия, а также операций по устранению рецессий десны, так как это должно являться темой отдельного клинического наблюдения или исследования в силу анатомических особенностей оперируемых областей и их высокой степени васкуляризации.

Всем пациентам после оперативного вмешательства был назначен нимесил в рекомендуемой производителем дозировке по 1 пакетику (100 мг) 2 раза в сутки после приема пищи в течение 4 дней.

Наши рекомендации по длительности приема препарата нимесил основывались на том, что в силу особенностей реакций, протекающих в организме на фоне воспаления, пик возникновения жалоб пациентов на припухлость и особенно боль приходится, как правило, на 3-и сутки после вмешательства. Для максимального снижения остроты болевых ощущений мы рекомендовали начинать прием препарата непосредственно после операции, чтобы избежать накопления продуктов активизации ЦОГ-2, а именно ПГ — медиаторов отека и боли [4].

Для определения интенсивности боли мы использовали цифровую рейтинговую шкалу (NRS). Она предназначена для определения только одного свойства боли — ее интенсивности и состоит из 11 пунктов — от 0 («боли нет») до 10 («худшая боль, какую можно представить»). Следует отметить, что хотя все индексные оценки интенсивности боли и носят приблизительный и субъективный характер, тем не менее более точного способа определения пока не установлено. Преимуществами метода NRS можно считать то, что он не требует ясного зрения у пациента, не требует ручки с бумагой и возможности пациента ими воспользоваться. Использование шкалы возможно даже при общении с пациентом по телефону.

Тем не менее, определение интенсивности только болевого симптома не позволило бы оценить полный спектр действия препарата нимесил, поэтому в нашем исследовании мы также уделяли внимание отеку мягких тканей в области операции как одному из информативных показателей степени воспаления.

Так как для определения степени отечности тканей нами не было обнаружено подходящего индекса, мы разработали цифровую шкалу по аналогу с NRS. К сожалению, эта шкала также не дает возможности получить объективные данные, но позволяет хоть и грубо, но все же подвергнуть описанию степень отечности тканей. Диапазон измерения был выбран от 0 до 2. При отсутствии отека показатель определялся как 0; при отеке мягких тканей только в области проведенного вмешательства — 1; при значительно выраженном отеке, а также распространении его на другие анатомические структуры — 2.

Клинический осмотр и опрос пациентов проводили в 1-е, на 3-и и 7-е сутки после операции.

При осмотре в 1-е сутки жалобы на боль у пациентов после лоскутных операций и после вскрытия единичных абсцессов находились в диапазоне от «слабых» до «умеренных», в то время как у пациентов после проведенной НТР интенсивность боли была чуть более высокой (рис. 6).

Однако при осмотре на 3-и сутки отмечалось значительное снижение интенсивности болевой симптоматики у пациентов с абсцессами и в группе пациентов после лоскутных операций, средний показатель обеих групп остановился в диапазоне «слабой» болезненности, несмотря на ожидаемый пик болевых ощущений. В группе пациентов после НТР снижение интенсивности болевой реакции происходило чуть медленней, и средний показатель находился на уровне «умеренных» ощущений.

При осмотре и опросе пациентов на 7-е сутки после вмешательства во всех 3 группах болевые ощущения полностью отсутствовали, несмотря на прекращение приема препарата нимесил на 4-й день после операции.

Что касается определения степени отека мягких тканей, нами были получены следующие показатели.

Максимальный отек мягких тканей регистрировался в 1-е сутки после вмешательства во всех группах пациентов (рис. 7).

Но, как и в случае с определением болевого симптома в группе пациентов после НТР, показатель степени отека тканей был немного выше. Вероятнее всего, такие данные связаны с травматичностью вмешательства и лишний раз говорят о безусловной необходимости назначения НПВС в постоперационном периоде.

К 3-м суткам во всех группах наблюдалось стабильное снижение отечности мягких тканей и в некоторых случаях (у 8 пациентов) практически полное его отсутствие.

При опросе большинство участников исследования — 20 человек — отметили быстрое наступление обезболивающего эффекта, приблизительно через 15-20 мин после приема препарата, остальные 3 участников не смогли точно определить время наступления действия эффекта, но, по их словам, оно не превышало 30 мин. Сила и длительность действия препарата нимесил были достаточными, что позволяло пациентам не увеличивать рекомендуемую дозу и кратность приема.

Следует отметить, что ни у одного из пациентов не наблюдалось побочных эффектов.

Таким образом, в ходе проведенного нами клинического наблюдения было установлено, что нимесил хорошо зарекомендовал себя в качестве обезболивающего и противовоспалительного препарата для ведения постоперационного периода при хирургических вмешательствах на тканях пародонта. Применение препарата нимесил позволяет пациентам комфортно переносить период после оперативного вмешательства.

Мы используем файлы cооkies для улучшения работы сайта. Оставаясь на нашем сайте, вы соглашаетесь с условиями
использования файлов cооkies. Чтобы ознакомиться с нашими Положениями о конфиденциальности и об использовании
файлов cookie, нажмите здесь.

Нимесил — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004523

Торговое наименование препарата

Нимесил®

Международное непатентованное наименование

Нимесулид

Лекарственная форма

таблетки шипучие

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: нимесулид — 100,0 мг;

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола-6-глицерил каприлокапрат.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерным запахом.

Внешний вид суспензии

Суспензия от белого до бледно-желтого цвета, с опалесценцией, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AX

Фармакодинамика:

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика:

Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) — 20 — 35 мг-ч/л. Связь с белками плазмы крови до 97,5%.

Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси- производное нимесулида — гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.

Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой (около 50% от принятой дозы). В метаболизированном виде с калом выводится около 29%. Только 1-3% нимесулида выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 3,2-6 ч.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин), С_mах нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.

Показания:

— Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендиниты, бурситы; зубная боль);

— симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

— первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;

— гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, включая нимесулид;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

— одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

— хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— состояние после аортокоронарного шунтирования;

— лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;

— подозрение на острую хирургическую патологию;

— язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;

— цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

— тяжелые нарушения свертывания крови;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период грудного вскармливания;

— алкоголизм, наркотическая зависимость;

— наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

Тяжелые формы артериальной гипертензии, сахарного диабета 2 типа; острая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, геморрагический диатез, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; инфекция, вызванная Helicobacterpylori в анамнезе; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Беременность и лактация:

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона, и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек у плода, которая может прогрессировать до почечной недостаточности и приводить к олигогидроамниону, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. Данные, полученные в ходе эпидемиологических исследований, свидетельствуют о возможном увеличении риска самопроизвольного аборта, риска возникновения порока сердца и гастрошизиса при применении на ранних сроках беременности средств, блокирующих синтез простагландинов. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается примерно с 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

Данных о проникновении нимесулида в грудное молоко не имеется.

Применение препарата Нимесил® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Рекомендуется принимать после еды. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученный раствор сразу выпить.

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Препарат Нимесил® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью: применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использовать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.

Побочные эффекты:

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: анемия, эозинофилия, геморрагии;

Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Очень редко: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, повышенная потливость;

Редко: эритема, дерматит;

Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение;

Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения психики

Редко: тревожность, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения;

Очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко: вертиго.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипертензия;

Редко: тахикардия, лабильность артериального давления, приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Нечасто: одышка;

Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, тошнота, рвота;

Нечасто: запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;

Очень редко: гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности печеночных ферментов;

Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: дизурия, гематурия;

Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, задержка мочеиспускания.

Лабораторные и инструментальные данные:

Редко: гиперкалиемия.

Общие расстройства

Нечасто: периферические отеки;

Редко: недомогание, астения;

Очень редко: гипотермия.

Передозировка:

Симптомы: заторможенность, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: Симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов, необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%). Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

Взаимодействие:

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС):

Одновременное применение нимесулидсодержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина CSSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. При невозможности отмены комбинированной терапии необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид при одновременном применении с фуросемидом транзиторно снижает выведение ионов натрия и в меньшей степени — выведение калия; снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) при одновременном применении с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее снижение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а показатели почечной функции следует тщательно контролировать в случае одновременного применения.

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином, варфарином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови может повышаться и, соответственно, может увеличиться выраженность токсических эффектов.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8 — 12 сут после отмены мифепристона.

Исследования invitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания:

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил® симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, отклонение от нормальных значений результатов «печеночных проб») следует немедленно прекратить применение препарата Нимесил® и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Нимесил® у таких пациентов противопоказано.

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

Во время применения препарата Нимесил® пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Препарат Нимесил® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или прободений язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на фоне приема всех НПВП на протяжении всего периода лечения — как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или прободения язвы повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

Препарат Нимесил® следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесил®, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, с застойной сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, почечной недостаточностью, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Нимесил® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесил® необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

Препарат Нимесил® содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

При возникновении признаков лихорадки или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Нимесил® прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. Наибольший риск развития кожных реакций у пациентов возникает в начале терапии. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил® следует немедленно прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Тем не менее, при возникновении головной боли, головокружения или сонливости после приема препарата Нимесил® следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки шипучие, 100 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.

По 1 тубе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

После первого вскрытия тубы — 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Е-Фарма Тренто С.п.А., Frazione Ravina — Via Provina, 2 — 38123 Trento (TN), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)