Ницериум 30 уно инструкция по применению цена

Действующее вещество: ницерголин;

1 капсула содержит ницерголина 30 мг

Вспомогательные вещества:

• пеллеты — сахар сферический, макрогол 4000, полиакрилатная дисперсия, тальк

• оболочка капсулы —  желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы (размер 2), содержащие пеллеты от белого до желтоватого цвета. Корпус и крышечка непрозрачные, коричневато-желтого цвета.

Периферические вазодилататоры. Алкалоиды спорыньи.

Код АТХ C04A E02.

Фармакологические.

Ницерголин блокирует a-адренорецепторы, благодаря чему препарат проявляет сосудорасширяющий эффект, снижает артериальное давление, сосудистое сопротивление, причем авторегуляции сосудов головного мозга оставалась неизменной. Ингибирует агрегацию тромбоцитов, уменьшает вязкость крови.

Фармакодинамические свойства ницерголина основываются на его способности влиять на клеточный метаболизм — повышение утилизации глюкозы и кислорода, увеличение содержания АТФ, протеина и синтеза нуклеиновых кислот. Препарат улучшает церебральную гемодинамику, обеспечивает защиту головного мозга от повреждений в условиях гипоксии и ишемии. Положительно влияет на нейронную передачу, увеличивая интенсивность обмена допамина и норадреналина, увеличивает уровень вторичного мессенджера (цАМФ). Анализ данных электроэнцефалографии (ЭЭГ) свидетельствует о положительном влиянии ницерголина на биоэлектрическую активность головного мозга и усиление его адаптационных возможностей. Препарат оказывает положительный эффект по когнитивных и нейрофизиологических функций, улучшает память, психомоторную активность, предотвращает аффективным нарушением и соматическим дисфункциям (утомляемость, потеря аппетита, головокружение).

В клиническом отношении предыдущие исследования с применением низкой суточной дозы (30 мг ницерголина) показали статистически достоверное улучшение только моносимптомом синдрома деменции. В терапевтических исследованиях последнего времени более выраженное и более экстенсивное улучшения синдрома деменции в среднем на 25% достигалось при применении суточной дозы 60 мг (2 ’30 мг) в течение 3-6-месячного периода наблюдения. Терапевтический успех рос постепенно и становился заметным по сравнению с начальной ситуацией, после 3 месяцев лечения.

У пациентов с деменцией и положительной реакцией на ницерголин улучшения клинического состояния продолжалось до шестого месяца лечения.

Фармакокинетика.

Всасывания. Ницерголин быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он в значительной степени метаболизируется в результате эффекта первого прохождения через печень. Степень системной доступности неизвестен. После введения 70 мкг / кг массы тела радиоактивно меченого ницерголину его концентрация в плазме крови составляла 100-200 нг / мл.

Распределение. Ницерголин активно связывается с белками плазмы крови, при этом его сродство к альбумина примерно в 4 раза ниже, чем в a 1 -кислого гликопротеина. Процент связывания остается относительно постоянным при физиологических концентрациях протеина в плазме, даже когда концентрация ницерголина повышена. Поскольку концентрация a 1 -кислого гликопротеина в плазме у пациентов пожилого возраста при патологических состояниях, например, при острых воспалительных процессах, злокачественных заболеваниях или в случае стресса может повышаться, то есть все основания считать, что эффективная концентрация активного ингредиента при таких условиях может быть снижена .

Метаболизм. Ницерголин почти полностью метаболизируется путем гидролиза эфирной связи и N-деметилирования. Активные метаболиты, которые при этом образуются, конъюгируются с глюкуроновой кислотой. Выведение. Метаболиты ницерголина экскретируются на 80% почками и на 10% — с калом.

Период полувыведения ницерголина составляет 2,5 часа, его основного метаболита — 10-метокси-дигидролизерголу — 12-17 часов, другой метаболита 1-метил-10-метокси-дигидролизерголу — от 2 до 4:00.

Данных о экскреции в случаях ограниченной функции печени или почек нет.

Для лечения состояний после инсульта, сосудистой деменции (мультиинфарктное деменция), дегенеративных состояний, связанных с деменцией (сенильная и пресенильная деменция альцгеймеровского типа, деменция при болезни Паркинсона).

Повышенная чувствительность к ницерголину, других алкалоидов спорыньи или к любому из ингредиентов препарата. Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острые кровотечения, тяжелая брадикардия (<50 уд / мин), артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, склонность к коллапсу, одновременное лечение симпатомиметиками, которые стимулируют a- или b-рецепторы.

Препарат следует применять с осторожностью вместе с:

• гипотензивными средствами (Ницериум 30 УНО ® может усиливать эффекты этих препаратов);
• препаратами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 2D6, потому что невозможно исключить взаимодействие с этими средствами (такими как хинидин, большинство антипсихотических средств, в том числе клозапин, рисперидон, галоперидол, тиоридазин)
• ацетилсалициловой кислотой (может удлиняться время кровотечения)
• препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты (могут изменяться метаболизм и экскреция мочевой кислоты).

Ницериум 30 УНО ® нельзя применять одновременно со средствами, которые возбуждают ЦНС, α- и β-адреномиметиками. Поскольку ницерголин повышает эффект антикоагулянтов и антиагрегантов, то при их одновременном применении с Ницерголин необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Препарат может усиливать эффекты холиномиметических средств.

Ницерголин может усиливать влияние β-блокаторов на сердце.

Всего в рекомендованных терапевтических дозах ницерголин не вызывает изменения артериального давления у пациентов, склонных к артериальной гипертензии, препарат может постепенно снижать уровень артериального давления. При слабой брадикардии ницерголин можно применять только с особой осторожностью. Следует с осторожностью применять препарат больным со стенокардией нагрузки и выраженным атеросклерозом. В начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии.

Для лечения больных подагрой или с гиперурикемией в анамнезе или при лечении препаратами, влияющими на метаболизм и выведение мочевой кислоты, ницерголин следует применять с осторожностью.

Поскольку примерно 80% метаболитов ницерголина выделяется с мочой, желательно уменьшать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек (креатинин сыворотки> 2 мг / 100 мл или 175 ммоль / л).

Эффект от применения препарата увеличивается постепенно. Итак, препарат следует применять в течение длительного времени. Желательно, чтобы каждые 6 месяцев врач оценивал эффект и принимал решение о целесообразности продолжения применения препарата.

Соотношение риск / польза лечения следует рассматривать для пациентов с сердечной аритмией.

Исходя из исследования фармакокинетики и переносимости, нет необходимости изменять дозу препарата для пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с антикоагулянтами и антиагрегантами необходимо контролировать параметры свертывания крови.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом пониженного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахараз-изомальтазы не следует принимать Ницериум 30 УНО ® .

Во время лечения Ницерголин следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Возникновение фиброза (например фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза) ассоциировалось с использованием некоторых алкалоидов спорыньи, обладающих агонистическое активность до 5 HT 2β рецепторов серотонина.

Сообщалось о возникновении симптомов эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе и сужение периферических сосудов) при применении некоторых алкалоидов рожок и их производных.

Перед назначением этого класса лекарственных средств врачам необходимо ознакомиться с признаками и симптомами передозировки рожок.

Токсикологические исследования не продемонстрировали тератогенного влияния ницерголина. Учитывая показания, применение препарата Ницериум 30 Уно ® беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, нежелательно. Если показания к назначению лечения обоснованно, лечение необходимо начинать только после оценки соотношения «риск / польза».

Не следует применять препарат в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ницерголин в грудное молоко.

Хотя клинические эффекты препарата Ницериум 30 Уно ® используют для улучшения внимания и концентрации, его влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими автоматизированными системами при этом никогда не изучался.

До выяснения индивидуальной реакции на ницерголин во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендуемая суточная доза — 1 капсула 1 или 2 раза в сутки (30-60 мг). Обычно суточная доза для взрослых составляет 30 мг. Временно ее можно увеличить до 60 мг.

В случае сосудистых расстройств глаз или внутреннего уха рекомендуемая доза составляет 15 мг * — 30 мг в сутки. Препарат следует принимать утром перед основным приемом пищи, не разжевывая его, запивая жидкостью. 

По результатам исследований фармакокинетики и переносимости пациентам пожилого возраста коррекции дозы проводить не нужно.

Поскольку экскреция почками является основным путем выведения ницерголину и его метаболитов (80%), пациентам с нарушением функции почек (креатинин сыворотки крови ≥ 2%) рекомендуется уменьшать дозу препарата.

Эффект от применения препарата увеличивается постепенно, рекомендуется принимать препарат в течение длительного времени. Желательно, чтобы каждые 6 месяцев врач оценивал эффект и принимал решение о целесообразности продолжения применения препарата.

*- применяют препарат в соответствующей дозировке.

Препарат не назначать детям.

К этому времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. В случае передозировки может наблюдаться значительное снижение артериального давления.

Лечение — симптоматическое. В случае передозировки или интоксикации Ницерголин необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач оценивает тяжесть передозировки и принимает решение о необходимых мероприятий. В лечении предпочтение отдается симптоматическим мерам. Если пациент в сознании, следует как можно быстрее вызвать у него рвоту с целью уменьшения количества резорбированного препарата.

Дальнейшие действия для уменьшения резорбции: промывание желудка, прием активированного угля и ускорение пассажа желудочно-кишечного содержимого (натрия сульфат).

В случае снижения артериального давления необходимо осуществить внутривенное введение жидкости, введение косвенных, а, возможно, и прямых a-симпатомиметиков; в случае вазоспазма — вазодилататоров (в зависимости от ситуации и признаков — b-адреноблокаторов, антагонистов кальция, папаверина, теофиллина). Всегда необходимо мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Специфический антидот неизвестен.

Побочные эффекты возникают редко и обычно связаны с сосудорасширяющим действием препарата. Расстройства пищеварительного тракта: запор, тошнота, рвота, увеличение кислотности желудочного сока, диарея, боль в животе, ощущение жжения, сухость во рту. Сердечно-сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, головокружение, приступы стенокардии, похолодание конечностей, тахикардия, сердцебиение, брадикардия. Нарушения нервной системы: головокружение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, бессонница, утомляемость, тремор, слабость, апатия, звон в ушах, ортостатические расстройства, двоение в глазах. Аллергические реакции: ангионевротический отек, зуд, кожные высыпания, у пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности. Репродуктивные нарушения у мужчин: нарушение эякуляции. Общие расстройства: временное покраснение кожи, преходящий, слабо выраженный прилив, ощущение сжатия головы, ощущение заложенности носа, ощущение жара, приливы, повышенная потливость, боль в конечностях, повышение температуры тела. Во время клинических исследований наблюдалось повышение уровня мочевой кислоты в крови, что не зависело как от назначенной дозы, так и от продолжительности лечения.

В отдельных случаях возможны незначительные желудочные расстройства, которых можно избежать, принимая препарат вместе с пищей.

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 (10 × 3) блистера в картонной коробке.

1 таблетка, покрытая оболочкой, препарата Ницериум 10 содержит:
Ницерголина – 10мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

1 капсула препарата Ницериум 30 Уно содержит:
Ницерголина – 30мг;
Вспомогательные вещества, в том числе сахароза.

Ницериум – лекарственный препарат группы альфа-адреноблокаторов. В состав препарата входит активный компонент ницерголин, который селективно блокирует альфа-адренорецепторы, вследствие чего снижается тонус гладкомышечного слоя сосудов. Препарат способствует расширению сосудов, снижению артериального давления и уменьшению общего периферического сопротивления сосудов. Кроме того, препарат уменьшает вязкость крови и снижает агрегацию тромбоцитов. Помимо гипотензивного действия препарат обладает выраженным противоишемическим и антигипоксическим действием. Ницерголин оказывает влияние на клеточный метаболизм, в частности регулирует утилизацию глюкозы и кислорода, повышает уровень аденозинтрифосфорной кислоты, участвует в синтезе нуклеиновых кислот и белков. Препарат стимулирует церебральное кровообращение, повышает устойчивость тканей головного мозга в условиях гипоксии и ишемии.

Препарат Ницериум способствует нормализации передачи импульсов по нервным структурам, повышает уровень цАМФ, стимулирует обмен допамина и норадреналина, а также положительно влияет на биоэлектрическую активность головного мозга.
При применении препарата у пациентов отмечается улучшение памяти и нормализация психомоторной активности. У пациентов, страдающих деменцией, клинически значимые положительные результаты отмечаются на 3 месяце приема препарата.
После перорального применения препарата ницерголин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Для препарата характерен эффект первого прохождения через печень. Метаболизируется с образованием фармакологически активных соединений. Выводится преимущественно почками, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов, около 10% препарата выводятся с калом. Период полувыведения ницерголина составляет около 2,5 часов, фармакологически активных метаболитов — от 2 до 17 часов.

Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих острой и хронической недостаточностью церебрального кровообращения различной этиологии, в том числе обусловленной атеросклеротическими поражениями, а также тромбозами и эмболиями церебральных сосудов, переходящими нарушениями церебрального кровообращения.
Препарат назначают пациентам, страдающим мигренью и синдромом Рейно.
Препарат может быть назначен в комплексной терапии пациентов с артериальной гипертензией.
Кроме того, препарат показан при цереброорганическом психосиндроме у пациентов пожилого возраста, в частности препарат назначают при снижении памяти и способности к концентрации внимания, нарушении ориентации, сосудистой и смешанной деменции, нарушениях сна, а также болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, Ницериум:
Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки, покрытые оболочкой, рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат следует принимать перед приемом пищи. Суточную дозу препарата назначают на один прием или разделяют на несколько приемов в течение суток. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 20-30мг (2-3 таблетки препарата Ницериум 10). В случае если терапевтический эффект недостаточно выражен дозу увеличивают до 6 таблеток препарата Ницериум 10.
Длительность курса лечения препаратом обычно составляет не менее 6 месяцев. Максимальный терапевтический эффект препарата развивается спустя 3 месяца после начала приема препарата.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы препарата.

Капсулы Ницериум 30 Уно:
Препарат предназначен для перорального применения. Капсулы рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат следует принимать перед приемом пищи. Суточную дозу препарата назначают на один прием или разделяют на несколько приемов в течение суток. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым обычно назначают препарат в начальной суточной дозе 30мг (1 капсула препарата Ницериум 30 Уно). В случае если терапевтический эффект недостаточно выражен дозу увеличивают до 2 капсул препарата в сутки.
Длительность курса лечения препаратом обычно составляет не менее 6 месяцев. Максимальный терапевтический эффект препарата развивается спустя 3 месяца после начала приема препарата.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы препарата.

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, в некоторых случаях отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение пищеварения, нарушение стула, боли в эпигастральной области (при развитии побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарат рекомендуется принимать во время приема пищи).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, гиперемия, ощущение тепла, приступ стенокардии.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение режима сна и бодрствования, утомляемость, слабость.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Другие: повышенная потливость, боль в конечностях, нарушение эякуляции.
При развитии побочных эффектов следует обратиться к лечащему врачу.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, а также алкалоидам спорыньи.
Препарат не назначают пациентам, перенесшим инфаркт миокарда, а также пациентам с кровотечениями, наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и мальабсорбцией глюкозо-галактозы.
Препарат противопоказан при риске развития коллапса и ортостатических реакциях.
Препарат не назначают пациентам, получающим терапию лекарственными средствами, стимулирующими альфа- или бета-адренорецепторы.

Препарат не используют для терапии женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 18 лет.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом, а также имеющим чувствительность к красителю, входящему в состав препарата, и ацетилсалициловой кислоте.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам, страдающим брадикардией, артериальной гипотензией, алкоголизмом, а также повышенным уровнем мочевины в крови и подагрой (в том числе в анамнезе).
Препарат с осторожностью назначают пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.

Противопоказано применение препарата в период беременности. Перед назначением препарата женщинам детородного возраста следует исключить беременность, в период терапии препаратом пациентам данной категории рекомендуется использовать надежный метод контрацепции. В случае планирования беременности следует отменить прием препарата, так как в ходе экспериментов была выявлена способность ницерголина вызывать пороки развития плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании и грудного вскармливания.

Препарат при сочетанном применении может изменять эффективность лекарственных средств, влияющих на свертываемость крови.
Препарат при одновременном применении с гипотензивными препаратами усиливает их терапевтический эффект.
Препарат при сочетанном применении снижает эффективность альфа- и бета-адреномиметиков и повышает эффективность бета-адреноблокаторов.
Препарат при сочетанном применении может взаимодействовать с лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется с участием фермента CYP2D6, в частности с рисперидоном, галоперидолом и тиоридазином.
Антацидные лекарственные средства, а также холестирамин при сочетанном применении снижают абсорбцию ницерголина.

На данный момент сообщений о передозировке препарат не поступало.
При применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие атаксии, тремора, одышки, а также артериальной гипотензии.
Специфического антидота нет. При передозировке показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия. При развитии тяжелой артериальной гипотензии назначают инфузионное введение 0,9% раствора натрия хлорида и прием лекарственных средств, стимулирующих альфа-адренорецепторы. При развитии ангиоспазма назначают вазодилататоры.

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, Ницериум 10 по 10 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, Ницериум 10 по 25 штук в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Капсулы Ницериум 30 Уно по 10 штук в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности препарата Ницериум – 2 года.
Срок годности препарата Ницериум 30 Уно – 3 года.

Нилогрин, Ницерголин, Сермион.
Смотрите также список аналогов препарата Ницериум.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

діюча речовина: ніцерголін;

1 капсула містить ніцерголіну 30 мг;

допоміжні речовини: 

пелети – цукор сферичний, макрогол 4000, поліакрилатна дисперсія, тальк;

оболонка капсули – желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули (розмір 2), які містять пелети від білого до жовтуватого кольору. Корпус та кришечка капсули непрозорі, коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Периферичні вазодилататори. Алкалоїди ріжків.

Код АТХ C04A E02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніцерголін блокує a-адренорецептори, завдяки чому препарат проявляє судинорозширювальний ефект, знижує артеріальний тиск, судинний опір, причому авторегуляція судин головного мозку лишалась незмінною. Інгібує агрегацію тромбоцитів, зменшує в’язкість крові.

Фармакодинамічні властивості ніцерголіну ґрунтуються на його здатності впливати на клітинний метаболізм – підвищення утилізації глюкози та кисню, збільшення вмісту АТФ, протеїну та синтезу нуклеїнових кислот. Препарат покращує церебральну гемодинаміку, забезпечує захист головного мозку від пошкоджень в умовах гіпоксії та ішемії. Позитивно впливає на нейронну передачу, збільшуючи інтенсивність обміну допаміну та норадреналіну, збільшує рівень вторинного месенджера (цАМФ). Аналіз даних електроенцефалографії (ЕЕГ) свідчить про позитивний вплив ніцерголіну на біоелектричну активність головного мозку та посилення його адаптаційних можливостей. Препарат виявляє позитивний ефект щодо когнітивних і нейрофізіологічних функцій, покращує пам’ять, психомоторну активність, запобігає афективним порушенням і соматичним дисфункціям (стомлюваність, втрата апетиту, запаморочення).

У клінічному відношенні попередні дослідження із застосуванням низької добової дози (30 мг ніцерголіну) показали статистично достовірне покращання тільки моносимптомів синдрому деменції. У терапевтичних дослідженнях останнього часу більш виражене і більш екстенсивне покращання синдрому деменції у середньому на 25 % досягалось при застосуванні добової дози 60 мг (2 ´ 30 мг) упродовж 3-6-місячного періоду спостереження. Терапевтичний успіх зростав поступово і ставав помітним, порівняно з початковою ситуацією, після 3 місяців лікування.

У пацієнтів з деменцією і позитивною реакцією на ніцерголін покращання клінічного стану тривало до шостого місяця лікування.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Ніцерголін швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Він значною мірою метаболізується внаслідок ефекту першого проходження через печінку. Ступінь системної доступності невідомий. Після введення 70 мкг/кг маси тіла радіоактивно міченого ніцерголіну його концентрація у плазмі крові становила 100-200 нг/мл.

Розподіл. Ніцерголін активно зв’язується з білками плазми крові, при цьому його спорідненість до альбуміну приблизно в 4 рази нижча, ніж до a1-кислого глікопротеїну. Відсоток зв’язування залишається відносно постійним при фізіологічних концентраціях протеїну у плазмі, навіть коли концентрація ніцерголіну підвищена. Оскільки концентрація a1-кислого глікопротеїну у плазмі у пацієнтів літнього віку при патологічних станах, наприклад, при гострих запальних процесах, злоякісних хворобах або у разі стресу може підвищуватись, то є всі підстави вважати, що ефективна концентрація активного інгредієнта за таких умов може бути зниженою.

Метаболізм. Ніцерголін майже повністю метаболізується шляхом гідролізу ефірного зв’язку і N-деметилювання. Активні метаболіти, які при цьому утворюються, кон’югуються з глюкуроновою кислотою. Елімінація. Метаболіти ніцерголіну екскретуються на 80 % нирками і на 10 % – з фекаліями.

Період напіввиведення ніцерголіну становить 2,5 години, його головного метаболіту – 10-метокси-дигідролізерголу – 12-17 годин, іншого метаболіту 1-метил-10-метокси-дигідро-лізерголу – від 2 до 4 годин.

Даних щодо екскреції у випадках обмеженої функції печінки або нирок немає.

Підвищена чутливість до ніцерголіну, інших алкалоїдів ріжків або до будь-якого з інгредієнтів препарату. Нещодавно перенесений інфаркт міокарда, гострі кровотечі, тяжка брадикардія (< 50 уд/хв), артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, схильність до колапсу, одночасне лікування симпатоміметиками, що стимулюють a- або b-рецептори.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат слід застосовувати з обережністю разом з:

• гіпотензивними засобами (Ніцеріум 30 УНО® може посилювати ефекти цих препаратів);
• препаратами, що метаболізуються системою цитохрому Р450 2D6, тому що неможливо виключити взаємодію з цими засобами (такими як хінідин, більшість антипсихотичних засобів, у тому числі клозапін, рисперидон, галоперидол, тіоридазин);
• ацетилсаліциловою кислотою (може подовжитися час кровотечі);
• препаратами, що впливають на метаболізм сечової кислоти (можуть змінюватися метаболізм та екскреція сечової кислоти).

Ніцеріум 30 УНО® не можна застосовувати одночасно з засобами, які збуджують ЦНС, α- та β-адреноміметиками. Оскільки ніцерголін підвищує ефект антикоагулянтів та антиагрегантів, то при їх одночасному застосуванні з ніцерголіном необхідно контролювати параметри зсідання крові.

Препарат може посилювати ефекти холіноміметичних засобів.

Ніцерголін може потенціювати вплив β-блокаторів на серце.

Особливості застосування

Загалом у рекомендованих терапевтичних дозах ніцерголін не спричиняє зміни артеріального тиску; у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпертензії, препарат може поступово знижувати рівень артеріального тиску. При слабкій брадикардії ніцерголін можна застосовувати тільки з особливою обережністю. Слід з обережністю застосовувати препарат хворим зі стенокардією навантаження та вираженим атеросклерозом. На початку лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії.

Для лікування хворих на подагру чи з гіперурикемією в анамнезі або під час лікування препаратами, що впливають на метаболізм та екскрецію сечової кислоти, ніцерголін слід застосовувати з обережністю.

Оскільки приблизно 80 % метаболітів ніцерголіну виділяється з сечею, бажано зменшувати дозу препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок (креатинін сироватки > 2 мг/100 мл або 175 ммоль/л).

Ефект від застосування препарату збільшується поступово. Отже, препарат слід застосовувати протягом тривалого часу. Бажано, щоб кожні 6 місяців лікар оцінював ефект і приймав рішення щодо доцільності продовження застосування препарату.

Співвідношення ризик/користь лікування слід розглядати для пацієнтів із серцевою аритмією.

Виходячи з дослідження фармакокінетики та переносимості, немає потреби змінювати дозу препарату для пацієнтів літнього віку.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами та антиагрегантами необхідно контролювати параметри зсідання крові.

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромом зниженого всмоктування глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не слід приймати Ніцеріум 30 УНО®.

Під час лікування ніцерголіном слід утримуватися від вживання алкоголю.

Виникнення фіброзу (наприклад фіброзу легень, серця, серцевих клапанів та ретроперитонеального фіброзу) асоціювалося з використанням деяких алкалоїдів ріжків, яким притаманна агоністична активність до 5-HT2β-рецепторів серотоніну.

Повідомлялося про виникнення симптомів ерготизму (включаючи нудоту, блювання, діарею, абдомінальний біль та звуження периферичних судин) при застосування деяких алкалоїдів ріжок та їх похідних.

Перед призначенням цього класу лікарських засобів лікарям необхідно ознайомитися з ознаками та симптомами передозування ріжок.

Рекомендована добова доза – 1 капсула 1 або 2 рази на добу (30-60 мг). Зазвичай добова доза для дорослих становить 30 мг. Тимчасово її можна збільшити до 60 мг.

У випадку судинних розладів очей або внутрішнього вуха рекомендована доза становить 15 мг? — 30 мг на добу. Препарат слід приймати вранці перед основним прийомом їжі, не розжовуючи його та запиваючи рідиною. 

За результатами досліджень фармакокінетики і переносимості пацієнтам літнього віку корекцію дози препарату проводити не потрібно.

Оскільки екскреція нирками є основним шляхом виведення ніцерголіну та його метаболітів (80 %), пацієнтам із порушенням функції нирок (креатинін сироватки крові ≥ 2 %) рекомендується зменшувати дозу препарату.

Ефект від застосування препарату збільшується поступово, рекомендується приймати препарат протягом тривалого часу. Бажано, щоб кожні 6 місяців лікар оцінював ефект і приймав рішення щодо доцільності продовження застосування препарату.

?- застосовують препарат у відповідному дозуванні.

Діти

Препарат не призначати дітям.

Небажані ефекти виникають рідко та зазвичай пов’язані з судинорозширювальною дією препарату. Розлади травного тракту: запор, нудота, блювання, збільшення кислотності шлункового соку, діарея, біль у животі, відчуття печії, сухість у роті. Серцево-судинні розлади: артеріальна гіпотензія, запаморочення, напади стенокардії, похолодання кінцівок, тахікардія, серцебиття, брадикардія. Розлади функції нервової системи: запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, стомлюваність, тремор, слабкість, апатія, дзвін у вухах, ортостатичні розлади, двоїння в очах. Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, свербіж, шкірні висипання, у пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості. Репродуктивні порушення у чоловіків: порушення еякуляції. Загальні розлади: тимчасове почервоніння шкіри, минущий, слабко виражений приплив, відчуття стиснення голови, відчуття закладеності носа, відчуття жару, припливи, підвищена пітливість, біль у кінцівках, підвищення температури тіла. Під час клінічних досліджень спостерігалося підвищення рівня сечової кислоти у крові, що не залежало як від призначеної дози, так і від тривалості лікування.

В окремих випадках можливі незначні шлункові розлади, яких можна уникнути, приймаючи препарат разом з їжею.

До цього часу про випадки передозування препарату не повідомлялося. У разі передозування може спостерігатися значне зниження артеріального тиску.

Лікування – симптоматичне. У разі передозування або інтоксикації ніцерголіном необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінює тяжкість передозування і приймає рішення щодо необхідних заходів. У лікуванні перевага надається симптоматичним заходам. Якщо пацієнт у свідомості, слід якнайшвидше викликати у нього блювання з метою зменшення кількості резорбованого препарату.

Подальші дії для зменшення резорбції: промивання шлунка, прийом активованого вугілля і прискорення пасажу шлунково-кишкового вмісту (натрію сульфат).

У разі зниження артеріального тиску необхідно здійснити внутрішньовенне введення рідини, введення непрямих, а, можливо, і прямих a-симпатоміметиків; у випадку вазоспазму – вазодилататорів (залежно від ситуації та ознак – b-адреноблокаторів, антагоністів кальцію, папаверину, теофіліну). Завжди необхідним є моніторинг серцево-судинної системи.

Специфічний антидот невідомий.

Токсикологічні дослідження не продемонстрували тератогенного впливу ніцерголіну. Враховуючи показання, застосування препарату Ніцеріум 30 Уно® вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю, небажане. Якщо показання до призначення лікування обґрунтовано, лікування необхідно розпочинати тільки після оцінки співвідношення «ризик/користь».

Не слід застосовувати препарат у період годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає ніцерголін у материнське молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Хоча клінічні ефекти препарату Ніцеріум 30 Уно® використовують для покращання уваги та концентрації, його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими автоматизованими системами при цьому ніколи не вивчався.

До з’ясування індивідуальної реакції на ніцерголін під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 капсул у блістері; по 3 (10 × 3) блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.