Действующее вещество: габапентин;
1 капсула содержит 100 мг или 300 мг, или 400 мг габапентина;
Вспомогательные вещества : лактоза, крахмал кукурузный, тальк
Оболочка капсул:
-
капсулы по 100 мг — желатин, титана диоксид (Е 171)
-
капсулы по 300 мг — желатин, титана диоксид (Е 171), краситель D & C желтый № 10 (хинолин желтый Е 104)
-
капсулы по 400 мг — желатин, титана диоксид (Е 171), краситель D & C желтый № 10 (хинолин желтый Е 104), краситель FD & C красный № 40 (Е 129).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 100 мг
Твердые желатиновые капсулы, калибр 3, «Кониснап», корпус и колпачок белого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin / 100 mg», а на корпусе — логотип «Р» или без логотипа, или на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены порошком белого цвета.
Капсулы 300 мг
Твердые желатиновые капсулы, калибр 1, «Кониснап», корпус и колпачок желтого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin / 300 mg», а на корпусе — логотип «Р» или без логотипа, или на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены порошком белого цвета.
Капсулы 400 мг
Твердые желатиновые капсулы, калибр 0, «Кониснап», корпус и колпачок оранжевого цвета с матовой поверхностью. Голубым цветом на колпачке надпись «Gabapentin / 400 mg», а на корпусе — логотип «Р» или без логотипа, или на колпачке и корпусе надписи отсутствуют. Капсулы заполнены порошком белого цвета.
Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X12.
Фармакологические.
Точный механизм действия габапентина неизвестен. Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), но механизм его действия отличается от ряда других активных веществ, которые взаимодействуют с синапсами ГАМК, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пропрепаратом ГАМК. В исследованиях in vitro с габапентином, замеченным радиоактивным изотопом, была описана новая пептидзвьязуюча участок в головном мозге крыс, включая неокортекс и гиппокамп, который может иметь отношение к противосудорожным и анальгезирующего действия габапентина и его структурных производных. Участок связывания габапентина была идентифицирована как альфа2-дельта субъединица вольтажчутливих кальциевых каналов.
Габапентин в клинических концентрациях не связывается с другими распространенными лекарственными или нейротрансмиттерный рецепторами головного мозга, включая ГАМК А, ГАМК В,бензадиазепиновий, глутаматовий, глицинового или N-метил-d-аспартатных рецептор.
Габапентин in vitro не взаимодействует с натриевыми каналами и тем самым отличается от фенитоина и карбамазепина. Габапентин частично уменьшает ответы на глутаматовий агонист N-метил-D- аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) в некоторых тест-системах in vitro , но только в концентрации более 100 мкм (100 мкм), которая in vivo не достигается . Габапентин несколько уменьшает высвобождение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Применение габапентина крысам приводит к росту оборота ГАМК в нескольких участках головного мозга сходным с вальпроатом натрия образом, хотя и в других частях мозга. Значимость этих различных эффектов габапентина для против- судорожной действия еще предстоит установить. У животных габапентин легко попадает в мозг и предупреждает судороги от максимального электрошока, от химических конвульсантив, включая ингибиторы синтеза ГАМК и в генетических моделях судом.
Фармакокинетика.
При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Пик содержания препарата в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме крови находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не сказывается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет примерно 59% и не изменяется при курсовом приеме.
Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через гепатоенцефаличний барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.
Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат препятствует метаболизма противоэпилептических препаратов, применяемых в общей практике.
Выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функции почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.
Эпилепсия.
Как дополнительная терапия при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей от 6 лет.
В качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей старше 12 лет.
Лечение периферического невропатической боли , такого как болевая диабетическая нейропатия и постгерпетическая невралгия у взрослых.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Возможно одновременное применение с другими противоэпилептическими средствами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и / или этинилэстрадиол) препаратами, которые блокируют канальцевую секрецию и снижают выведение габапентина почками.
Антациды, содержащие Al 3+ и Mg 2+ , снижают биодоступность габапентина примерно на 20%, поэтому препарат рекомендуется принимать через 2:00 после приема антацидов.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают гематотоксичность (лейкопения).
При приеме капсул морфина с контролируемым высвобождением в дозе 60 мг в 2:00 к приему капсул габапентина 600 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) габапентина росла на 44% по сравнению с AUC габапентина, который принимали без морфина. По этой причине необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов по таким признаков угнетения центральной нервной системы (ЦНС), как сонливость дозу габапентина или морфина нужно должным образом снизить.
Почечная экскреция габапентина не меняется при применении пробенецида.
Наблюдалось слабое снижение почечной экскреции габапентина при его приеме с циметидином, хотя не ожидается, что это имеет клиническое значение.
Фармакокинетика габапентина похожа у здоровых пациентов и у пациентов с эпилепсией, которые получают притиепилептични средства.
Снижение дозы, отмене препарата или замене его на другой (альтернативный) нужно осуществлять постепенно, в течение не менее 1 недели. Резкое прекращение лечения против- эпилептическими лекарственными средствами у больных эпилепсией может спровоцировать эпилептический статус.
Рекомендуется осторожность при лечении пациентов с психосоматическими заболеваниями в анамнезе.
Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы нельзя принимать этот препарат.
Употребление алкоголя и наркотических средств может усиливать побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как обнибуляция сознания и атаксия.
Суицидальные мышление и поведение наблюдались у пациентов, леченных противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Есть данные о повышенного риска возникновения суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не исключают повышенный риск при применении габапентина.
Поэтому следует контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Необходимо посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.
Если у пациента развивается острый панкреатит при лечении габапентином, следует рассмотреть возможность прекращения приема габапентина.
Хотя нет доказательств возникновения оборотных нападений, резкое прекращение приема противосудорожных средств может ускорить возникновения эпилептического состояния.
Попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином в устойчивых к лечению пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко являются успешными.
Габапентин считается эффективным при лечении первичных генерализованных припадков, например, абсансов, и может даже ухудшать такие приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин
следует назначать с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансной.
Систематических исследований по применению габапентина пациентам в возрасте от 65 лет не проводилось.
Эффекты долгосрочной (более 36 недель) терапии с применением габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей не исследовались соответствующим образом. Поэтому преимущества длительной терапии следует взвешивать относительно потенциальных рисков такой терапии.
лабораторные тесты
При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких как биуретовая проба, турбидиметрически метод или метод связывания красителя, нужно использовать эти методы с самого начала.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Достаточных данных относительно применения габапентина беременным нет.
Исследования на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому габапентин не следует применять в период беременности, если только польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Невозможно определить, связано ли применение габапентина с повышенным риском врожденных пороков развития при его назначении в период беременности, поскольку в этот период такие недостатки может вызывать как эпилепсия сама по себе, так и применения противоэпилептических средств.
Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку его влияние на младенцев, которых кормят грудью, неизвестный, при назначении габапентина женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность. В связи с этим необходимо прекратить кормление грудью на период лечения.
Габапентин действует на центральную нервную систему и может вызвать сонливость, головокружение или другие подобные симптомы. Даже в случае слабой или умеренной степени, эти побочные эффекты могут быть потенциально опасными для пациентов, которые управляют автомобилем или работать с механизмами, особенно в начале лечения и после увеличения дозы.
Для перорального применения.
Габапентин можно принимать как вместе с пищей, так и без нее, капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стаканом воды).
Для всех показаний рекомендуемая схема титрования дозы для начала терапии описана в таблице 1 для взрослых и детей старше 12 лет.
Таблица 1
| Схема-первоначальное титрования | ||
|
день 1 300 мг 1 раз в сутки |
день 2 300 мг 2 раза в сутки |
день 3 300 мг 3 раза в сутки |
Инструкция по дозировке для детей до 12 лет приведена в этом разделе ниже.
Прекращение терапии габапентином
Как свидетельствуют клинические данные, если лечение габапентином необходимо прекратить, это следует делать постепенно, в течение как минимум 1 недели независимо от показаний.
Эпилепсия.
Эпилепсия обычно требует длительной терапии. Дозы определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимости препарата и эффективности лечения.
Взрослые и дети старше 12 лет
Диапазон эффективных доз составляет от 900 до 3600 мг в сутки.
Терапию можно начинать, корректируя дозу как показано в таблице 1, или применять 300 мг 3 раза в сутки уже в первый день. После этого на основе индивидуального ответа пациента и переносимости препарата дозу можно в дальнейшем увеличивать на 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки.
Для некоторых пациентов может быть целесообразным более медленное корректировки дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг в сутки — 1 неделя, для достижения дозы 2400 мг в сутки — 2 недели, а для достижения дозы 3600 мг в сутки — 3 недели. Есть данные, что доза до 4800 мг в сутки хорошо переносилась. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами не должен превышать 12:00 для предотвращения приступов.
Дети в возрасте от 6 лет
Начальная доза должна составлять от 10 до 15 мг / кг / сут, а эффективной дозы достигают путем титрования в сторону увеличения дозы в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей от 6 лет составляет 25-35 мг / кг / сут. Есть данные, что доза 50 мг / кг массы тела в сутки переносилась хорошо. Общую ежедневную дозу следует разделить на 3 отдельные дозы, максимальный интервал между дозами не должен превышать 12:00.
Нет необходимости контролировать концентрацию препарата в плазме крови. В дальнейшем габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими средствами без учета изменения концентрации габапентина в плазме или концентрации других противоэпилептических средств в сыворотке крови.
Периферическое невропатическая боль
взрослые
Лечение можно начинать с титрования дозы, как указано в таблице 1. В качестве альтернативы, начальная доза может составлять 900 мг / кг / сут, разделенная на 3 отдельные приемы. Затем на основании индивидуального ответа пациента и переносимости дозу можно повышать на 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Некоторые пациенты нуждаются повильнишего повышение дозы габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг в сутки составляет 1 неделю, для достижения 2400 мг в сутки — 2 недели и для достижения 3600 мг в сутки — 3 недели.
При лечении периферического невропатической боли, в частности при болевой диабетической невропатии и постгерпетической невралгии, эффективность и безопасность не изучены для периода лечения более 5 месяцев. Если для пациента нужно дозирования в течение периода более 5 месяцев для лечения периферического невропатической боли, то врач должен провести оценку клинического статуса пациента и определить необходимость дополнительной терапии.
Инструкции, касающиеся назначений по всем показаниям.
Для пациентов с ослабленным общим состоянием здоровья, с низкой массой тела, после трансплантации органов, дозу следует титровать медленнее, при этом применять или лекарственную форму с меньшей дозировкой, или увеличивать интервалы между приростом дозы.
Пациенты пожилого возраста (возраст 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста может потребоваться корректировка дозы учитывая снижение почечной функции с возрастом (см. Таблицу 2).
У пациентов пожилого возраста могут часто возникать сонливость, периферическая эдема и астения.
Таблица 2
Дозировка габапентина для взрослых в зависимости от функции почек
| КК (мл / мин) | Общая суточная доза 1) (мг / сут) |
| ≥80 | 900-3600 |
| 50-79 | 600-1800 |
| 30-49 | 300-900 |
| 15-29 | 150 2) -600 |
| , <15 3) | 150 2) -300 |
1) Общая суточную дозу распределять на 3 приема. Уменьшенное дозирования для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <79 мл / мин).
2) Следует назначать по 300 мг через сутки.
3) Для пациентов с клиренсом креатинина <15 мл / мин суточную дозу необходимо уменьшить пропорционально клиренса креатинина (например, пациентам с клиренсом креатинина 7,5 мл / мин следует принимать половину суточной дозы, которую принимают пациенты с клиренсом креатинина 15 мл / мин) .
Применение пациентам, находящимся на гемодиализе.
Пациентам с анурией, находящихся на гемодиализе и ранее никогда не получали габапентин, рекомендуется применять погрузочные дозы от 300 до 400 мг, затем-200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя. Для пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающую дозу габапентина следует устанавливать в соответствии с рекомендациями по дозировке, приведенным в таблице 2. Дополнительно к поддерживающей дозы рекомендуется прием 200-300 мг после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.
Габапентин показан в качестве адъювантной терапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у детей в возрасте от 6 лет. Габапентин показан в качестве монотерапии при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее у детей в возрасте от 12 лет.
Острая токсичность, что грозит жизни, не наблюдалась при передозировках габапентином в дозах до 49 г. Симптомами передозировки является усиление проявлений побочных эффектов (головокружение, атаксия, диплопия, нечеткость речи, дизартрия, сонливость, летаргия, апатия, легкая диарея).
Все пациенты выздоравливали полностью после лечения. Снижена абсорбция габапентина при более высоких дозах может ограничивать абсорбцию препарата при передозировке, а следовательно, это минимизирует токсичность, вызванную передозировкой.
Передозировка габапентина, особенно в сочетании с другими депрессантами ЦНС, может привести к коме.
Лечение: симптоматическая терапия. Габапентин может выводиться из кровообращения путем гемодиализа. Но, как показывает опыт, в этом нет необходимости. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть эффективен.
В ходе исследований на животных при пероральном применении габапентина в дозе 8 г / кг летальной дозы не установлено. У животных отмечались такие признаки острой токсичности как атаксия, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или возбуждения.
Инфекции и инвазии: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, средний отит.
Со стороны крови : лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу.
Метаболические нарушения: анорексия, повышение аппетита.
Со стороны психики: враждебность, спутанность сознания и эмоциональная лабильность , депрессия, тревожность, повышенная возбудимость, нарушение мышления, галлюцинации.
Со стороны нервной системы : сонливость, головокружение, нервозность, атаксия, судороги, гиперкинезы, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности, такие как парестезии, гипестезия, нарушение координации движений, нистагм, увеличение / снижение или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие двигательные нарушения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).
Со стороны органов зрения : зрительные расстройства, такие как амблиопия, диплопия.
Со стороны органов слуха: вертиго, звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, вазодилатация, сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы : одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, гингивит, изменение состояния зубов, диарея, боль в животе, диспепсические явления, запоры, сухость во рту или глотке, метеоризм, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи : отек лица, пурпура, которая чаще всего описывается как синяки, возникающие в результате физической травмы, сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, подергивание мышц, миоклонус.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия.
Общие нарушения: утомляемость, лихорадка, периферические отеки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром, генерализованный отек, реакции отмены (преимущественно тревожность, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди. Сообщалось о внезапном летальный исход, хотя причинная связь с лечением габапентином не установлен.
Лабораторные показатели: снижение уровня лейкоцитов в крови, увеличение массы тела, повышение активности печеночных проб (АСТ, АЛТ и билирубина), колебания уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.
Травмы и отравления: случайная травма, перелом, царапины.
Сообщалось о случаях острого панкреатита при лечении габапентином. Причинная связь с габапентином не выяснен.
Были сообщения о миопатии с повышенными уровнями креатинина у пациентов, находящихся на гемодиализе, с почечной недостаточностью последней стадии.
Есть данные, что респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей, а также часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и гиперкинезии у детей.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
По 100 капсул во флаконах, по 10 капсул в блистерах, по 3 блистера в картонной коробке.
Нейралгин® В (Neuralgin B)
💊 Состав препарата Нейралгин® В
✅ Применение препарата Нейралгин® В
Описание активных компонентов препарата
Нейралгин® В
(Neuralgin B)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
| Нейралгин® В |
Р-р для в/м введения: 2 мл амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-006457 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нейралгин® В
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (25) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное поливитаминное средство. Действие комбинации определяется свойствами витаминов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) участвует в проведении нервного импульса.
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых Nа+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения). Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы — 0.15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плацентарный барьер.
После в/м введения лидокаина абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Нейралгин® В
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на пероральный прием данной комбинации в фиксированных дозах, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде зуда, крапивницы; затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
В отдельных случаях: потливость, тахикардия, угревая сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного средства.
С осторожностью
Нарушения сердечного ритма, выраженная артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При передозировке возможны головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами (хлорид ртути, йодид, карбонат, ацетат, таниновая кислота, цитрат железа(III)-аммония), а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом натрия.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов, аскорбиновой кислотой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Главный функциональный элемент – габапентин.
Другие ингредиенты представлены в виде: лактозы безводной, крахмала кукурузного, талька.
Форма выпуска
Медикамент производится в капсулах, помещенных в пластиковые баночки по 100 штук.
Фармакодинамика препарата
Механизм действия габапентина точно неизвестен. Его химическая структура аналогична гамма-аминомасляной кислоте (ГАМК), важному тормозному нейротрансмиттеру. Тем не менее, в отличие от собственной ГАМК организма, она не связывается с соответствующими участками связывания в головном мозге и не препятствует передаче туда стимулов. Скорее, эффект, по-видимому, косвенно вызван тем фактом, что в организме увеличивается собственная ГАМК. Затем это вызывает торможение стимула. Предполагается также влияние на метаболизм других эндогенных нейротрансмиттеров, но доказательств этого пока нет.
Габапентин не эффективен при генерализованных приступах с самого начала, таких как абсансы. Это может даже усугубить этот тип припадка. Его преимущество в том, что он хорошо переносится по сравнению с другими противоэпилептическими препаратами. Габапентин также оказывает лишь незначительное неблагоприятное воздействие на концентрацию, бдительность и способность реагировать.
Показания к применению
Терапия фокальных эпилептических припадков с вторичной генерализацией и без нее;
периферическая невропатическая боль, например, в результате диабета (диабетическая полиневропатия) или герпетической инфекции (постгерпетическая невралгия).
Противопоказания
Аллергия на один из составляющих элементов является ограничением к применению медикамента.
Побочные действия
Прием лекарственного средства может сопровождаться появлением вирусных инфекций, сонливости, головокружения, атаксии, истощения, лихорадки, потерей или появлением аппетита, пищеварительными расстройствами, головными болями и головокружением, увеличением веса, ослаблением или отсутствием рефлексов.
Медикаментозные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение с морфином и антацидами, содержащими магний или алюминий.
Применение и дозы
Врач начинает лечение «медленно» с малых дозировок. Взрослые и подростки в возрасте двенадцати лет и старше принимают одну капсулу по 300 мг в первый день, две — во второй день и три — в третий день. Опыт показал, что эффективная доза составляет от 900 до максимальной дозы 3600 мг в день. В зависимости от успешности терапии и индивидуальной переносимости она достигается поэтапно по 300 мг каждые два-три дня.
У детей в возрасте от шести до двенадцати лет суточная доза в начале лечения должна составлять от 10 до 15 мг/кг массы тела. Эффективная доза в этой возрастной группе составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела и достигается увеличением дозы в течение примерно трех дней.
Передозировка
При отравление медикаментом возможно усиление негативных реакций, описанных выше. Терапия проводится в соответствие с возникающими симптомами.
Особые указания
Если во время лечения медикаментом у пациента развивается острый панкреатит, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Полуколичественное определение общего белка в моче методом тест-полосок может привести к ложноположительным результатам. Поэтому рекомендуется подтверждать положительный результат теста, полученный с помощью этого метода, методами, основанными на других аналитических методах, таких как, например, биуретовый метод, турбидиметрия или связывание красителя, чтобы проверить или использовать эти альтернативные методы определения в принципе.
Применение у беременных и лактирующих женщин
Не назначается.
Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
Рекомендуется осторожность.
Условия продажи
Требуется рецепт от врача.
Рекомендации по хранению
Капсулы следует хранить вдали от маленьких детей. Температура — в пределах 30С.
Москва
Москва: ближние регионы
Москва: дальние регионы
Санкт-Петербург
Анапа
Белгород
Воронеж
Екатеринбург
Иркутск
Казань
Кемерово
Киров
Краснодар
Красноярск
Курск
Липецк
Нижний Новгород
Новороссийск
Новосибирск
Омск
Пенза
Пермь
Ростов на Дону
Самара
Саратов
Сочи
Тула
Тюмень
Уфа
Хабаровск
Челябинск
Энгельс
Другие регионы РФ
Доставка по Москве осуществляется
курьером.
Стоимость доставки —
БЕСПЛАТНО!
Сделать заказ и получить консультацию можно по телефону: 8 (495) 120-28-79
Адрес: 119530, Москва, Очаковское ш., 34
Нейралгин В — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006457
Торговое наименование:
Нейралгин® В
Группировочное наименование:
пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула (2 мл раствора) содержит
действующие вещества: пиридоксина гидрохлорид (вит. В6) – 100 мг, тиамина гидрохлорид (вит. B1) – 100 мг, цианокобаламин (вит. В12) – 1 мг, лидокаина гидрохлорид – 20 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В + прочие препараты.
Код ATX:
A11DB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) – играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).
Пиридоксин (витамин В6) – обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов (B1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
Тиамин
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут в первый день введения дозы в 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится почками в α-фазе через 0,15 часа, в β-фазе – через 1 час и в конечной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в небольших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
Пиридоксин
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками, максимум после 2-5 часов после абсорбции.
В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается через 1 час. Связь с белками плазмы крови – 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками (7-10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками – 0-7% и через кишечник 70-100%.
Лидокаин
При внутримышеном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течении 6-9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т. ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентраный барьеры, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов – моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих период полувыведения 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизменном виде.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия, неврит;
- парез лицевого нерва;
- ретробульбарный неврит;
- ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
- плексопатия;
- нейропатия;
- полинейропатия (диабетическая, алкогольная и. др.);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения проводимости.
- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней.
В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы препарата не требуется.
Как открыть ампулу:
1) Повернуть ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы (Рис. 1).
2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавить на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (Рис. 2).
Побочное действие
Частота проявления нежелательных реакций (HP) приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко: менее чем у 1 из 10000
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту HP по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия.
Частота неизвестна: брадикардия, аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Витамины группы В
Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащие сульфаты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом, ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, и метабисульфитом Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Особые указания
Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддоне).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Калцекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
Выпускающий контроль качества
АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гриндекс Рус».
Адрес: 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Нейралгин® В
МНН: Лидокаина гидрохлорид, Пиридоксина гидрохлорид, Тиамина гидрохлорид, Цианокобаламин
Производитель: ХБМ Фарма с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023859
Информация о регистрации в РК:
22.10.2018 — 22.10.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нейралгин®
В
Международное непатентованное название
нет
Лекарственная форма
Раствор
для внутримышечного введения
Состав
1
ампула (2
мл раствора) содержит
активные вещества:
пиридоксина гидрохлорид
100 мг,
тиамина
гидрохлорид 100 мг,
цианокобаламин
1 мг,
лидокаина
гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества:
спирт бензиловый, натрия
триполифосфат, натрия
гидроксид, калия гексацианоферрат (III), вода для
инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины.
Витамин В1,
простые и комбинации с витаминами В6 и
В12. Витамин B1 в комбинации с витамином B6
и/или витамином B12.
Код АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ежедневная потребность человека в тиамине составляет
около 1 мг. Избыток тиамина выводится с мочой. Определение
активности ТPP-зависимого
фермента – транскетолазы, используется для определения статуса
B1. Концентрация в
плазме составляет 2-4 мкг/100 мл.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются и
окисляются до пиридоксаль-5’-фосфата (PALP). Основным выводимым
метаболитом является 4-пиридоксиновая кислота. Тест на триптофан
подходит для определения B6.
У взрослых среднее значение PALP в сыворотке составляет 1,2 мкг/100
мл.
Ежедневная потребность человека в витамине B12
составляет 1 мкг. В среднем 1,5-3,5 мкг витамина B12
всасывается из пищи.
Нормальная концентрация витамина B12
в плазме составляет 200-900 мкг/мл, значение ниже 200 мкг/мл
считается дефицитом. Циркулирующий витамин B12
соответствует примерно 0,1% от общего
количества витамина.
Сообщается, что внутримышечная инъекция 200 мг 10%
лидокаина дает концентрацию в сыворотке 1,3-1,9 мкг/мл.
Лидокаин быстро метаболизируется в печени, а метаболиты
и неизмененное активное вещество выводятся из организма почками. Хотя
неизмененный лидокаин выводится с мочой, это небольшой путь выведения
и составляет он менее 11%. Лидокаин имеет начальный период
полувыведения 7-30 минут и терминальный период полувыведения: 1,5-2
часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины B-комплекса оказывают благотворное
влияние на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и
двигательного аппарата.
Витамин B1 называют
противоневротическим витамином. Его фосфорилированная форма
тиаминпирофосфат (ТРР) регулирует расщепление углеводов в качестве
кофактора карбоксилазы и используется в случае метаболического
ацидоза.
Витамин B6
регулирует распад белков, жиров и углеводов.
Витамин B12
необходим для клеточного метаболизма, развития эритроцитов и
функционирования нервной системы. Витамин B12
является катализатором синтеза нуклеиновых кислот и, таким образом,
создания новых клеточных ядер.
Лидокаина гидрохлорид добавляется для облегчения боли
после медицинских процедур.
Показания к применению
Взрослые и дети старше 12 лет
— лечение гематологических и неврологических симптомов,
вызванных продолжительным дефицитом витаминов B1,
B6 и B12
Способ применения и дозы
Дозы
При тяжелых и острых симптомах: одну инъекцию (2 мл)
обычно вводят один раз в день для достижения высокого уровня активных
веществ в крови. Когда острая фаза спала и при менее серьезных
симптомах назначается одна инъекция 2-3 раза в неделю.
Пожилые пациенты
Регулировка дозы не требуется.
Дети
Нейралгин®
В
раствор для внутримышечного введения не следует
вводить детям до 12 лет.
Способ применения
Для внутримышечного применения.
Раствор для внутримышечного введения вводится глубоко в
мышечную ткань, чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных реакций.
Побочные действия
Очень часто: ≥1/10,
часто: ≥1/100 до <1/10, реже: ≥1/1000 до <1/100, редко:
≥1/10 000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10 000
(включая отдельные случаи), неизвестно:
не могут быть оценены по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности (например, кожная сыпь, угнетение дыхания, шок,
ангиоотек). Бензиловый спирт: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головокружение,
помутнение сознания.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия.
Неизвестно: брадикардия,
аритмия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Очень редко: сильное
потоотделение, угри, кожные реакции с зудом и сыпью.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительных
тканей
Неизвестно: судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: системные
реакции, включая возбуждение и/или депрессию центральной нервной
системы (расстройство равновесия, нервозность, чувство опасности,
эйфория, спутанность сознания, головокружение, помутнение сознания,
шум в ушах, размытое или двойное зрение, рвота, ощущение холода или
жары, онемение), могут произойти в результате быстрой инъекции
(непреднамеренная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с хорошим
кровоснабжением) или при передозировке.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— серьезные нарушения сердечной проводимости и
острая декомпенсированная сердечная недостаточность
— из-за содержания бензилового спирта лекарственный
препарат нельзя вводить новорожденным детям, особенно преждевременно
родившимся
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Тиамин разлагается растворами, содержащими сульфиты.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов
разложения витамина B1.
Терапевтические дозы витамина B6
могут снизить эффект L-допы. Взаимодействие происходит с INH,
D-пеницилламином и циклосерином.
Сердечные побочные действия могут увеличиваться, когда
парентеральный лидокаин вводится одновременно с адреналином или
норадреналином. Взаимодействие также происходит с сульфонамидами.
В случае передозировки местных анестетиков адреналин или
норадреналин не должны использоваться одновременно.
Особые указания
В случае введения 90 мг и более бензилового спирта в
сутки: у детей в возрасте до 3 лет
могут развиться токсические и анафилактоидные реакции.
Раствор для внутримышечного введения следует вводить
только внутримышечно (в/м), а не внутривенно (в/в), чтобы избежать
сердечно-сосудистых побочных действий. В случае непреднамеренной
внутривенной инъекции необходимо контролировать состояние сердца
пациента (ЭКГ), или пациент должен быть госпитализирован –
в зависимости от тяжести сердечно-сосудистых симптомов (аритмии,
брадикардия).
Беременность и лактация
Безопасная суточная доза витамина B6
во время беременности и грудного вскармливания составляет до 25 мг.
Поскольку содержание витамина B6
в этом лекарственном средстве составляет 100 мг в одной ампуле по 2
мл, его нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Нейралгин®
В
не оказывает никакого влияния на
способность управлять автомобилем и на работу с другими механизмами
или это влияние незначительно.
Передозировка
Токсичность тиамина, пиридоксина или цианокобаламина
может быть оценена как очень низкая. Развитие более серьезных
побочных действий, вызванных передозировкой, можно ожидать, только
если вводится около 1 г этих веществ. Реакции, вызванные
передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), являются
системными и связаны с центральной нервной системой и
сердечно-сосудистой системой. Неблагоприятные реакции включают
мозговую депрессию, тонические и клонические судороги и
сердечно-сосудистый коллапс. Лечение передозировки —
симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампуле из коричневого
светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными
кольцами и с линией или точкой разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для
ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку
из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С,
в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять
по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ХБМ Фарма с.р.о.
Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80,
Словакия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига,
LV-1057, Латвия
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство АО «Гриндекс»
050010,
г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра,
д. 34а/87а, офис № 1
т./ф.
291-88-77, 291-13-84
эл.
почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
| ИМП_Нейралгин_15.09_.2018_.doc | 0.06 кб |
| Нейралгин_каз1.doc | 0.08 кб |