Небутамол для ингаляций детям инструкция по применению

Торговое название препарата
Небутамол® (Nebutamol)

Действующие вещества
Salbutamol

Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство., Бронходилатирующее средство.

Форма выпуска

По 2 мл или 2,5 мл в контейнерах однодозовых. По 10 контейнеров однодозовых в пакете из полимерной пленки, по 1 пакету или по 4 пакета в пачке из картона.

Лекарственная форма

Раствор для ингаляций 1 мг/мл по 2 мл N10 (1×10), N40 (4×10) (контейнеры однодозовые)

Состав

1 контейнер содержит Активное вещество 2,0 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол; Вспомогательные вещества натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остается в доставляющей системе или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизируется в легких Начало действия препарата приходится на 4-5 минуту после ингаляции, длительность действия составляет 4-6 часов. После попадания в системное кровообращение препарат метаболизируется в печени, выделяется главным образом почками в неизмененном состоянии и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, которая из носоглотки попала в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, потом выделяется почками Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на бета-1-адренорецепторы сердца

Показания
к применению

Препарат показан для купирования приступов бронхиальной астмы, а также для лечения больных с хроническим обструктивным заболеванием легких.

Способ применения

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача. Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста) Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки. Для лечения взрослых больных с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача. Дети Обычной начальной дозой сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки. Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена. Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии. Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако, если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени (больше 10 минут), содержимое контейнера может быть разведено стерильным физраствором. Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной лицевой маски или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию, вдыхаемый воздух следует обогатить кислородом. Увеличение дозирования и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочного действия при превышении дозы. Инструкция для использования препарата Небутамол 1. Подготовьте к использованию небулайзер. 2. Откройте полимерный пакет и выньте оттуда контейнер однодозовый. Не вынимайте контейнер из пакета, если в этом нет потребности. 3. Встряхните контейнер, который вынули. Другие контейнеры оставьте в полимерном пакете и поместите их в картонную коробку. 4. Держа контейнер за верхний край, поверните другой край, чтобы открыть контейнер. 5. Вставьте контейнер в небулайзер открытым краем вниз и слегка нажмите. Убедитесь, что весь препарат перетек в небулайзер. 6. Соберите небулайзер и используйте по назначению. После использования промойте небулайзер, остатки препарата обезвредьте.

Побочные действия

Побочное действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам и согласно частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (1/10), часто (1/100 и (1/10), нечасто (1/1000 и (1/100), редко (1/10 000 и (1/1000), очень редко (1/10 000), включая одиночные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие и очень редкие — по данным спонтанных сообщений. Со стороны иммунной системы очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс. Метаболические нарушения редко — гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета-2-агонистами; очень редко — лактоацидоз. У больных астмой в стадии обострения, которые лечатся сальбутамолом, который вводится внутривенно или через небулайзер, в очень редких случаях может возникнуть лактоацидоз. Со стороны нервной системы часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность. Со стороны сердечно-сосудистой системы часто — тахикардия; нечасто — усиленное сердцебиение; очень редко — нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию, периферическая вазодилатация; частота не определена — ишемия миокарда; Со стороны дыхательной системы очень редко — парадоксальный бронхоспазм. Как и при применении других ингаляционных лекарств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол надо немедленно отменить, оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию. Со стороны пищеварительного тракта нечасто — раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки. Со стороны костно-мышечной системы нечасто — мышечные судороги.

Противопоказания

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе выкидыша.

Лекарственное взаимодействие

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО

Особые указания

Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать. Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программы, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов. Увеличение частоты использования короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть, потому что ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается в начале или увеличении применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем если когда-нибудь эффективная доза препарата не приносит облегчения от лечения или уменьшается длительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно. Небутамол с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков. Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным послелицензионного применения и опубликованным литературным данным, существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом. При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиумом бромидом иногда наблюдались случаи развития острой закритоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами, которые вводятся также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза. Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся внутривенно или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза. Увеличение уровня лактата в крови может влечь развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, которая может ошибочно быть расценена как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза Дети. Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у детей в возрасте до 18 месяцев не установлена, поэтому применять препарат не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Данных о влиянии нет, в случае появления побочного действия со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей местеСальбутамол во время беременности назначают лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для плода. Поскольку сальбутамол может выделяться в грудное молоко, назначать его во время лактации не рекомендуется, за исключением ситуации, когда ожидаемая польза для матери будет больше возможного риска для ребенка.

Передозировка

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки Небутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами (например, тахикардия, тремор, головная боль). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. Лечение заключается в прекращении применения сальбутамола и начала соответствующей симптоматической терапии, такой как назначение кардиоселективных бета-блокаторов для лечения пациентов, которые имеют сердечную симптоматику (например, тахикардию, усиленное сердцебиение). Препараты группы бета-блокаторов следует назначать с осторожностью больным бронхоспазмом в анамнезе.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не допускать замораживания и влияния прямого солнечного света.

Срок годности

3 года. После открытия пакета из полимерной пленки — 3 месяца.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Юрия-Фарм,ООО,Украина

Описания

прозрачная бесцветная жидкость

Небутамол слід застосовувати шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати.

Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних ?2-агоністів свідчить про погіршення контролю над бронхіальною астмою. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу бронхіальної астми є життєво небезпечним станом, що потребує початку або збільшення використання кортикостероїдів. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Хворих, які лікуються препаратом Небутамол вдома, потрібно попередити про таке: якщо колись ефективна доза препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не збільшувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Небутамол з обережністю застосовувати для лікування хворих, які отримують великі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, чинить вплив на серцево-судинну систему. Дані післяреєстраційного застосування та опубліковані дані досліджень свідчать про рідкі випадки виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам із хворобами серця (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю у грудях або інших симптомів, що свідчать про загострення хвороби серця, слід звернутися по медичну допомогу. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів, як ядуха та біль у грудях, що можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначати хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу у однодозових контейнерах та іпратропіуму броміду іноді спостерігалися випадки розвитку гострої закритокутової глаукоми. Тому комбінацію сальбутамолу у однодозових контейнерах з антихолінергічними препаратами, що вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі мають отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання аерозолю, що розпилюється, в очі.

Результатом лікування ?2-агоністами може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим на гостру тяжку бронхіальну астму, тому що гіпокаліємія може потенціюватися супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію у сироватці крові.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм із посиленням ядухи. У цьому разі необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Небутамол треба негайно відмінити та, при необхідності, призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.

Як і інші агоністи ?-адренорецепторів, Небутамол може призводити до зворотних метаболічних змін, наприклад, до збільшення рівня цукру в крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких хворих. Одночасне застосування кортикостероїдів може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу, що застосовувався внутрішньовенно або через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. розділ «Побічні реакції»). Збільшення рівня лактату в крові може спричиняти розвиток ядухи і компенсаторної гіпервентиляції легенів, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, в свою чергу, призвести до недоречної інтенсифікації лікування короткодіючими ?2-агоністами. Тому рекомендується контролювати рівень лактату в сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Сальбутамол у період вагітності призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для плода. За даними післяреєстраційного дослідження були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розщілину піднебіння та дефекти кінцівок, у дітей, матері яких у період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби у період вагітності. Однозначного причинного взаємозв’язку виникнення таких аномалій із застосуванням сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати з грудне молоко, призначати його у період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Даних про вплив немає. У разі появи побічних реакцій з боку нервової системи (тремор) керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами необхідно обмежити.

Небутамол следует применять путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать. Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.
Увеличение частоты использования ингаляционных β 2 агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, что требует начала или увеличения использования кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Больных, которые лечатся препаратом Небутамол дома, нужно предупредить о следующем: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения или уменьшается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу или частоту его применения самостоятельно. Небутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные послерегистрационного применения и опубликованы данные исследований свидетельствуют о редких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые лечатся сальбутамолом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол назначать больным тиреотоксикоз. При лечении больных комбинацией сальбутамола в однодозовых контейнерах и ипратропиуму бромида иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в однодозовых контейнерах с антихолинергическими препаратами, вводятся путем небулизации, следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания аэрозоля, который распыляется, в глаза. Результатом лечения β 2 агонистами может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Как и при применении других ингаляционных средств, может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол надо немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататоры на постоянной основе. Как и другие агонисты β-адренорецепторов, Небутамол может приводить к обратным метаболических изменений, например, к увеличению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола, который применялся или через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. Раздел «Побочные реакции»). Увеличение уровня лактата в крови может вызвать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и, в свою очередь, привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими β 2 агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управления автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.