Назонекс аэрозоль инструкция по применению цена

Дата согласования: 04.05.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Назонекс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Спрей назальный дозированный	1 г
действующее вещество:
мометазона фуроат	0,5 мг
(микронизированный, в виде моногидрата, в эквиваленте мометазона фуроату безводному)
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (МКЦ, обработанная кармеллозой натрия) — 20,0 мг; глицерол — 21,0 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,0 мг; натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг; полисорбат 80 — 0,1 мг; бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,2 мг; вода очищенная — 0,95 г

Фармакологическое действие

Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

• сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
• острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
• острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов с 12 лет;
• профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
• полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

• гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
• недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
• детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта; нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача); наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС, препарат Назонекс^® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.

Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс^® необходимо провести его калибровку. Не следует прокалывать назальный аппликатор.

Для проведения калибровки необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.

Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего пациент может принять неправильную дозу препарата.

Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.

Дети 2–11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в т.ч. пожилого возраста) от 18 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических иследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению, представлены в таблице. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%).

Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. «Особые указания»).

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.

Дети

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).

Со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс^® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов ГКС-терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов ГКС-терапии.

Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС.

Лечение: вследствие малой (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс^® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время.

Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс^® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс^®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс^® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс^® признаков подавления функции ГГНС не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс^® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС-препарата. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс^® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс^®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс^® в течение 12 мес не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию, которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс^® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

1. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Произведено/выпускающий контроль качества: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

2. Произведено: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, В-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.

Упаковано/Выпускающий контроль качества: АО «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»» (АО «АКРИХИН»). 142450, Московская обл., Ногинский р-н, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29.

Тел./факс: (495) 702-95-03.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «МСД Фармасьютикалс». 119021, Россия, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 11, стр. 1.

Тел.: (495) 916-71-00; факс: (495) 916-70-94.

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставляемой компанией-производителем.

Компания МSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

По рецепту.

RU-XFY-00219; 04-2021

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Информация производителя

Способ применения

1. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Дети 2-11 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в день.
Взрослые и подростки с 12 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день.

2. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита:
Взрослые и подростки с 12 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день.

3.Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

4. Взрослые и подростки с 12 лет: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день.

5. Лечение полипоза носа: по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день.

ФарингитСредства от ангиныГайморитЗаложенность носаСпреи в нос

Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСертификаты

Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Ростове-на-Дону

Магнит

Ростов-на-Дону, пр-кт 40-летия Победы, 238

Доктор Столетов

Ростов-на-Дону, ул. Малиновского, 25

Будь Здоров!

Ростов-на-Дону, ул. Города Волос, 112/130

Магнит

Ростов-на-Дону, пер. Беломорский, 20Е

Аптека Апрель

Ростов-на-Дону, пр-кт Стачки, 231Б

Аптека Апрель

Ростов-на-Дону, ул. Мадояна, 94/90

Ригла

Ростов-на-Дону, ул. Пойменная, 1

ВИТА

Ростов-на-Дону, пр-кт Ворошиловский, 89

Низкие цены

Ростов-на-Дону, ул. Ереванская, 2/9

АптекаПлюс

Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 105/98

1г спрея содержит:
Активное вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия хитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.

Суспензия белого или почти белого цвета.

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ

R01AD09

Фармакологическое действие
Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую о|болочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.
Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика

Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (?0,1%), и при назначении в виде ингаляции он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует; (Суспензия мометазона очень слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте. То небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.

Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две- четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).

Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.

Присутствие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью

НАЗОНЕКС® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Применение во время беременности и лактации

После интраназального применения препарата в терапевтической дозе 400 мкг в сутки мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации, следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.
Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось, НАЗОНЕКС® следует назначать переменным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозировка

Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея НАЗОНЕКС® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза -400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Дети 2-11 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь.взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в саждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Вслучае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза -800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкгч каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

У взрослых и подростков

головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений (оставляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

У детей

носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа ([например, бронхоспазм, одышка).
Очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата.

Взаимодействие с другими препаратами

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.

Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимыех меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС®. Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт, произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

В недоступном для детей месте; при температуре от 2 до 25 °С.
Не замораживать.

Название и юридический адрес производителя

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б-2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия (собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

Дистрибьютор

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

Претензии потребителей направлять в

ООО «Шеринг-Плау», Россия: 119049, Москва, ул Шаболовка, д. 10, строение 2.