Називин беби инструкция по применению для детей до 1 года

Состав

Капли назальные 0,01%
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,6093 мг, натрия цитрат дигидрат 3,823 мг, глицерол (85%) 24,348 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,100 мг, вода очищенная 979,020 мг.
Итого: 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл.
Капли назальные 0,025%
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,250 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,6093 мг, натрия цитрат дигидрат 3,823 мг, глицерол (85%) 24,348 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,100 мг, вода очищенная 978,870 мг.
Итого: 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл.
Капли назальные 0,05%
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,500 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,6093 мг, натрия цитрат дигидрат 3,823 мг, глицерол (85%) 24,348 мг, бензалкония хлорид (50% раствор) 0,100 мг, вода очищенная 978,600 мг.
Итого: 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
острый аллергический ринит;
обострение вазомоторного ринита;
для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата; атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.
Детский возраст до 6 лет — для препарата Називин®, капли назальные, 0,05%.
Детский возраст до 1 года — для препарата Називин®, капли назальные, 0,025%.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет
По 1 — 2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,05% в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет
По 1 — 2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,025%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети в возрасте до 1 года
Дети в возрасте до 4 недель
По 1 капле препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Дети с 5-ой недели жизни до 1 года
По 1 — 2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Для обеспечения точности дозировки флакон препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.
Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата Називин®, капли назальные, 0,01%, наносят на вату и протирают носовые ходы.
Препарат применяется от 3 до 5 дней.
В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней подряд.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные явления(действия)

Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, встречались нечасто и были получены при применении препарата у небольшого количества пациентов.
Ниже представлены нежелательные явления, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических / рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к препарату.
Поскольку большинство нежелательных эффектов выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа), сухость слизистой оболочки полости носа; чихание (особенно у чувствительных пациентов); после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); носовые кровотечения; временная остановка дыхания у новорожденных и младенцев (характерно для передозировки).
Нарушения со стороны нервной системы
Сонливость, подавленность, головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей).
Нарушения со стороны сердца
Сердцебиение, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Повышение артериального давления.
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (отек Квинке, экзантема, зуд).
Нарушения психики
Бессонница, беспокойство.
Общие расстройства
Утомляемость, тахифилаксия (при длительном использовании или передозировке), головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Инструкция по медицинскому  применению

лекарственного средства

НАЗИВИН^®

Торговое название

Називин^®

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма

Капли назальные 0,01%, 0,025%

Cостав

1 мл раствора содержит

активное вещество — оксиметазолина гидрохлорид  0,1 мг, 0,25 мг,                 

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, глицерол (85 %),  бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание

Почти  прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа. Деконгенстанты и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин

Код АТХ  R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении препарат не обладает системным действием. После  закапывания в нос действие оксиметазолина  наступает быстро, в течение нескольких минут

Продолжительность действия препарата до 12 часов. Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% с калом.

Фармакодинамика

Називин^® оказывает сосудосуживающее действие, является симпатомиметиком, с прямым стимулирующим действием на альфа2-адренорецепторы. При местном применении капель для носа происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. Облегчается носовое дыхание при ринитах.

После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений. Доказано противовирусное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие активного вещества. Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE)

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
• аллергический ринит
• вазомоторный  ринит
• улучшение дренажа секреции при воспалении придаточных пазух полости носа (синусите)
• евстахиит, ассоциированный ринитом
• устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами

Способ применения и дозы

Називин^® 0,01 % и 0,025 % капли предназначены для интраназального применения.

Називин^® 0,01% капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Для обеспечения точности дозировки флакон Називин^® 0,01% капель имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2- капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Називин^® 0,025 %  капли для носа назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в  сутки.

Назальные капли, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 5-7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, следует применять только под наблюдением врача.

Однократную дозу Називин^®  0,01 % и 0,025 %  нельзя применять чаще, чем 3 раза в сутки.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1% до < 10%):

• чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа
• чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто (от ≥ 0,1% до < 1%):

• отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение
• реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%):

• учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко < 0,01% и единичные случаи:

• беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)
• аритмии
• апноэ у младенцев и новорожденных
• судороги

Противопоказания

• повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу
• атрофический ринит
• Називин^® 0,025%, капли назальные не должны применяться у детей младше 1 года
• состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Лекарственные взаимодействия

Комбинированное (одновременное) применение оксиметазолина и

• трициклических антидепрессантов
• ингибиторов моноаминоксидазы транилципроминового типа
• гипертензивных средств

может приводить к повышению артериального давления. Следовательно, если возможно, эти препараты применять одновременно не желательно

Особые указания

Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.

В следующих случаях этот препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риска/пользы:

• повышенное внутриглазное давление, особенно узкоугольная глаукома
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, коронарная болезнь) и гипертензия
• феохромоцитома
• метаболические расстройства (например, гипертиреоз, сахарный диабет)
• гиперплазия предстательной железы
• порфирия
• пациенты, проходящие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими препаратами, которые обладают потенциальной способностью повышать артериальное давление

При длительном применении назальных средств от насморка  или при их передозировке, их эффективность может понижаться. Неправильное применение назальных средств от насморка  может вызывать:

• реактивную гиперемию (возобновление симптомов после отмены препарата)
• хронический отек слизистой оболочки носовой полости (rhinitis medicamentosa)
• атрофию слизистой оболочки.

Беременность и лактация

Препарат Називин® капли назальные 0,01%, 0,025% предназначен для применения у детей.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку. Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/новорожденного.

Исследования на животных продемонстировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин® капли назальные следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина^®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Передозировка

Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, вентиляция легких кислородом. Для снижения кровяного давления – фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально. Применение вазопрессорных средств противопоказано. Если необходимо, назначить средства для снижения симптомов лихорадки и противосудорожную терапию.

Форма выпуска  и упаковка

По 5 мл препарата с дозировкой 0.01 % во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой. По 10 мл препарата с дозировкой 0.025 %  во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку картонную.      

Условия хранения

Хранить при температуре не выше   25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213

Португалия

Владелец регистрационного удостоверения 

Мерк Зельбстмедикатион ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А., Португалия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и адрес организации, ответственной на территории Республики Казахстан за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057  г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110).

Адрес электронной почты: maira70@mail.ru

Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.