Должностная инструкция относится к локальным нормативным актам, поправки в нее вносятся по инициативе работодателя. Часто работодатель не может изменить инструкцию без согласования с работником. Но не всегда.
Изменить должностную инструкцию можно по согласованию с работником и без него. Для каждого случая свой алгоритм действий.
Работодатель вправе изменить должностную инструкцию, если она оформлена как отдельный документ. Если должностные обязанности работника являются неотъемлемой частью трудового договора, изменить их без согласия работника сложно.
Должностная инструкция — это основной документ, который определяет задачи, функции, обязанности и ответственность работника фирмы при выполнении им работы по занимаемой должности. Работодатель самостоятельно решает, как ее оформить, когда и какие изменения с нее вносить.
Стать экспертом кадрового учета — легко!
Мы создали курс профессиональной переподготовки «Кадровик с нуля до профи: все навыки от ТК до 1С: ЗУП», в котором научим с нуля всем тонкостям кадрового учета: от приема и увольнения сотрудников по новым правилам 2023 года до ведения воинского учета и работе в 1С: ЗУП.Посмотреть программу и записаться.
Когда должностная инструкция не обязательна
Согласно части 2 статьи 57 ТК РФ трудовая функция (работа по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретный вид поручаемой работнику работы) является обязательным условием для включения в трудовой договор.
Если в трудовом договоре отражен полный перечень трудовых обязанностей работника, утверждать отдельно должностную инструкцию необязательно.
Как изменить должностную инструкцию
Изменение условий ведения бизнеса, развитие технологий, появление новых задач — все это требует периодического изменения должностных инструкций сотрудников.
Причины, по которым чаще всего меняют должностные инструкции:
-
утверждено новое штатное расписание;
-
изменились полномочия и обязанности работников;
-
перераспределили обязанности в компании, у работников появились новые либо дополнительные обязанности;
-
внедрили новые технологии;
-
увеличили или сократили количество отделов, то есть изменили оргструктуру.
Ограничения в ТК РФ по изменению должностной инструкции
Статья 74 ТК РФ обязывает работодателя, предупреждать работника об изменениях должностной инструкции не менее чем за 2 месяца. Это еще не все требования, предъявляемые к работодателям. Если изменение должностной инструкции повлечет изменение трудовой функции работника, то сделать это без его письменного согласия нельзя. Без согласия сотрудника изменить его должностную инструкцию можно, если это временные изменения, в случаях, регулируемых ч. 2 и 3 ст. 72.2 ТК:
-
в случае катастрофы, аварии, несчастного случая, пожара, наводнения, землетрясения, эпидемии и других случаях, когда есть угроза жизни;
-
в случаях простоя по чрезвычайным обстоятельствам;
-
при необходимости предотвратить уничтожение или порчу имущества, временно заменить отсутствующего работника.
Временное изменения трудовой функции допускается на срок до 1 месяца.
Порядок внесения изменений в должностную инструкцию
Порядок внесения изменений в должностную инструкцию работника зависит от:
-
типа документа. То есть от того, как оформлена должностная инструкция: это часть трудового договора или отдельный документ;
-
статуса работника: до принятия на работу или после;
-
сути изменений — меняется трудовая функция работника или нет.
Как оформляется изменение должностной инструкции
Внесение изменений в должностные инструкции может осуществляться на основании соответствующего распоряжения (приказа) работодателя. Ознакомить работников с новой редакцией должностной инструкции следует под роспись в обычном порядке.
Правки в должностную инструкция можно внести несколькими способами:
-
утвердить новую редакцию (с изданием приказа или без него);
-
внести изменения в действующую инструкцию с помощью приказа, в котором перечислены все новые либо исправленные пункты инструкции;
-
изменить трудовые функции дополнительным соглашением к договору.
Если инструкция оформлена как отдельный документ
Если должностная инструкция оформлена отдельным самостоятельными документом, внести в нее корректировки можно одним из двух вариантов. Утвердить новую редакцию (с изданием приказа или без него). Внести изменения отдельным приказом.
Если инструкция — часть трудового договора
В таком случае нужно вносить изменения в сам трудовой договор. Для этого нужно оформить дополнительное соглашение к трудовому договору.
Если трудовые функции работника меняются после корректировки должностной инструкции, согласие работника обязательно.
Если вводится новая трудовая функция
Новая трудовая функция устанавливается и вводится с исполнением положений статей 72, 72.1 Трудового кодекса РФ. Работодатель обязан предупреждать работника об изменениях должностной инструкции не менее чем за 2 месяца согласно статье 74 ТК РФ.
Если с изменением должностной инструкции у работника изменятся трудовые функции, внести поправки можно только с письменного согласия работника.
Изменение должностной инструкции по соглашению сторон
Если работник согласен с изменением должностной инструкции, и она не меняет его трудовые функции, внести изменения очень просто.
Алгоритм изменения должностной инструкции по соглашению сторон
-
Планируемые изменения должностной инструкции обсудить устно.
-
Подготовить проект новой должностной инструкции и получить подпись работника, выражающую его согласие.
-
Издать приказ об утверждении нового варианта должностной инструкции.
-
Получить подпись работника на экземпляре должностной инструкции, которая хранится в кадровых документах компании.
-
Зафиксировать изменения в трудовом договоре, если в нем есть ссылки на должностную инструкцию. Для этого готовятся два экземпляра дополнительного соглашения.
-
В тексте полностью прописываются пункты ТД, которые согласованы в новой редакции.
Если работник своего согласия не даст, работать он продолжит по прежней ДИ. Если изменения утвердят, распространяться они будут только для новых сотрудников, принятых на должность после утверждения новой редакции.
Изменение должностной инструкции без согласия работника
Руководитель вправе принять решение о внесении изменений в должностную инструкцию без согласия работника. В соответствии со статьей 74 ТК, руководитель предприятия обязан письменно уведомить работника об изменении должностной инструкции.
Задача уведомления — обосновать необходимость корректировки инструкции изменением организационных и технологических условий труда в организации.
Если работодатель вносит изменения в соответствии со статьей 74 ТК, а работник не согласен с меняющимися условиями и предложенными вариантами продолжения трудовых отношений, договор прекращается в соответствии с пунктом 7 статьи 77 ТК.
Алгоритм изменения должностной инструкции без согласия работника
-
Подготовить уведомление об изменении должностной инструкции не позднее чем за 2 месяца.
-
Подготовить проект новой должностной инструкции.
-
Издать приказ об утверждении новой должностной инструкции.
-
Если работник не согласен, письменно предложить ему другую имеющуюся работу.
-
Если иной работы нет или работник откажется от работы, оформить увольнение в соответствии с пунктом 7 части первой статьи 77 НК РФ.
Бронхо-мунал® П (Broncho-munal P) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Бронхо-мунал® П
💊 Состав препарата Бронхо-мунал® П
✅ Применение препарата Бронхо-мунал® П
📅 Условия хранения Бронхо-мунал® П
⏳ Срок годности Бронхо-мунал® П
Описание лекарственного препарата
Бронхо-мунал® П
(Broncho-munal P)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
L03AX
(Другие иммуностимуляторы)
Лекарственная форма
| Бронхо-мунал® П |
Капс. 3.5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: П N011632/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Бронхо-мунал® П
Капсулы твердые желатиновые, размером №3, c белым непрозрачным корпусом и голубой непрозрачной крышечкой; содержимое капсулы: светло-бежевый порошок.
* в виде стандартизированного лиофилизата бактерий (ОМ-85) (ОМ-Фарма, Швейцария).
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.042 мг, натрия глутамат (безводный) — 1.515 мг, маннитол — до 20 мг, магния стеарат — 3 мг, крахмал прежелатинированный — 110 мг, маннитол — до 200 мг.
Состав оболочки капсулы: индиготин (Е132) — 0.009 мг, титана диоксид (Е171) — 0.98 мг, желатин — не более 50 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
После приема капсулы бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, что приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат оказывает влияние на неспецифический иммунитет, стимулируя лейкоциты, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
Клинически препарат Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность в применении других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания препарата
Бронхо-мунал® П
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
- в составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей;
- для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Режим дозирования
Препарат принимают утром натощак (за 30 мин до еды) по 1 капс./сут. Детям до 3 лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, рекомендуется ее вскрыть, содержимое капсулы смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
Для профилактики рецидивирующих инфекционных заболеваний дыхательных путей и обострения хронического бронхита препарат применяют тремя 10-дневными курсами с 20-дневными интервалами между ними.
В составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей применяют по 1 капс./сут до исчезновения симптомов заболевания, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
В последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата по 1 капс. в течение 10 дней с 20-дневным интервалом между курсами.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль.
Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 мес.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата Бронхо-мунал® П при беременности и в период грудного вскармливания не изучались, поэтому применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев.
Особые указания
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату.
В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Условия хранения препарата Бронхо-мунал® П
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Бронхо-мунал® П
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/ использование этого лекарственного средства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Регистрационный номер:
П N011633/01
Торговое название препарата:
Бронхо-мунал® П.
Международное непатентованное название или группировочное название:
Лизаты бактерий.
Лекарственная форма:
капсулы.
Состав:
1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) – 20,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 3,50 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,042 мг; натрия глутамат (безводный) – 1,515 мг; маннитол – до 20,000 мг, магния стеарат – 3,000 мг; крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,009 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.
Описание: твердые желатиновые капсулы размера № 3, крышка голубая непрозрачная, корпус белый непрозрачный. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.
Фармакотерапевтическая группа:
иммуностимулирующее средство.
Код ATX: L03AX.
Фармакологические свойства
Препарат Бронхо-мунал® П оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал® П, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® П уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания к применению
Бронхо-мунал® П применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст младше 6 месяцев.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® П во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
Детям до 3-х лет или в случае, если ребенку трудно проглотить капсулу, ее следует открыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (чай, молоко или сок).
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® П следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения.
Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
Побочное действие
Бронхо-мунал® П обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы
часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы
нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы
частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства
частота неизвестна: лихорадка, усталость.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Природа препарата Бронхо-мунал® П и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Особые указания
Во избежание передозировки детям от 6 месяцев до 12 лет не следует применять препарат Бронхо-мунал® капсулы 7 мг, предназначенный для взрослых.
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 3,5 мг
По 10 капсул в Al/PVC блистер, 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® – торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария.
Претензии потребителей направлять в:
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье — заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 04.06.2018 N 140-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1.1. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной и (или) дополненной производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
(часть 1.1 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1.2. При необходимости внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, указанных в пункте 4 части 2 настоящей статьи и требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо сведения о дате предоставления и регистрационном номере выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.
(часть 1.2 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ; в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1.3. Принятие решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.
(часть 1.3 введена Федеральным законом от 04.06.2018 N 140-ФЗ)
1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления соответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» сведения о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе) держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченное им другое юридическое лицо), а также держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц), которые являются взаимозаменяемыми.
(часть 1.4 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.
(часть 1.5 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ)
2. Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении:
1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
б) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов);
в) показания для применения;
г) противопоказания для применения;
д) меры предосторожности при применении;
е) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
ж) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года;
з) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
и) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами;
л) формы выпуска лекарственного препарата;
м) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
н) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
о) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
п) условия хранения;
р) условия отпуска;
2) состава лекарственного препарата для медицинского применения;
3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения;
6) сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат. При этом решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
(часть 3 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 478-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;
3) уведомляет в электронной или письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
(часть 4.1 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
4.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
(часть 4.2 введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи.
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.
7. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;
2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю;
3) выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.
(п. 3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.
9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
(часть 9 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.
(часть 10 введена Федеральным законом от 08.03.2022 N 46-ФЗ)