Морфин в таблетках цена инструкция по применению

Морфин лонг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005473

Торговое наименование:

Морфин лонг

Группировочное наименование:

морфин

Лекарственная форма:

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Состав

Одна таблетка 10 мг содержит:
Действующее вещество:

морфина гидрохлорида тригидрат – 10,000 мг.
Вспомогательные вещества:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 100 LV – 50,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 – 40,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 96,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,000 мг, магния стеарат – 2,000 мг.
Масса таблетки без оболочки: 200,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II BROWN 85F265092, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203) – 2,400 мг, полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521) – 1,212 мг, тальк (Е 553b) – 0,888 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,110 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) – 0,330 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 0,060 мг.
Масса таблетки с оболочкой: 206,000 мг.

Одна таблетка 30 мг содержит:

Действующее вещество:

морфина гидрохлорида тригидрат – 30,000 мг.
Вспомогательные вещества:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 250 PH – 44,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 – 52,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 70,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,000 мг, магния стеарат – 2,000 мг.
Масса таблетки без оболочки: 200,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II PURPLE 85F200020, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203) – 2,400 мг, полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521) – 1,212 мг, тальк (Е 553b) – 0,888 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,418 мг, краситель железа оксид чёрный (Е 172) – 0,027 мг, краситель пунцовый [Понсо 4 R] (Е 124) – 0,055 мг.
Масса таблетки с оболочкой: 206,000 мг.

Одна таблетка 60 мг содержит:
Действующее вещество:

морфина гидрохлорида тригидрат – 60,000 мг.
Вспомогательные вещества:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 750 PH – 165,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 – 259,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 55,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,500 мг, магния стеарат – 5,500 мг.
Масса таблетки без оболочки: 550,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II ORANGE 85F230062, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203) – 6,800 мг, полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521) – 3,434 мг, тальк (Е 553b) – 2,516 мг, титана диоксид (Е 171) – 3,621 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) – 0,119 мг, краситель солнечный закат жёлтый (Е 110) – 0,510 мг.
Масса таблетки с оболочкой: 567,000 мг.

Одна таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество:

морфина гидрохлорида тригидрат – 100,000 мг.
Вспомогательные вещества:

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 4М – 192,000 мг, лактозы моногидрат тип 100 – 216,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 – 80,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,000 мг, магния стеарат – 6,000 мг.
Масса таблетки без оболочки: 600,000 мг.

Состав плёночной оболочки*: готовая смесь OPADRY^® II GREY 85F275017, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203) – 7,200 мг, полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521) – 3,636 мг, тальк (Е 553b) – 2,664 мг, титана диоксид (Е 171) – 4,295 мг, краситель железа оксид жёлтый (Е 172) – 0,045 мг, краситель железа оксид чёрный (Е 172) – 0,160 мг.
Масса таблетки с оболочкой: 618,000 мг.

* при производстве может использоваться как готовая смесь OPADRY^® II, так и смесь веществ, приготовленная в процессе производства.

Описание:

Таблетки 10 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 30 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой фиолетово-розового цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 60 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Таблетки 100 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой серого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее наркотическое средство. Относится к Списку II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Код ATX:

N02AA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Морфин выполняет функцию агониста опиоидных рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС), главным образом, μ- (мю-), и, в меньшей степени, κ- (каппа-) опиоидных рецепторов. Предполагается, что супраспинальная аналгезия, угнетение дыхания и эйфория развиваются благодаря воздействию на μ-опиоидные рецепторы, в то время как, спинальная аналгезия, миоз и седативное действие опосредуются через κ-рецепторы.
Центральная нервная система

Основные терапевтические эффекты морфина проявляются в виде анальгетического и седативного действия (а именно, снотворного и анксиолитического). Морфин угнетает дыхание путем прямого воздействия на дыхательные центры в стволе головного мозга. Морфин подавляет кашлевой рефлекс, непосредственно снижая возбудимость кашлевого центра в продолговатом мозге. Противокашлевое действие морфина проявляется в дозах, меньших, чем те, которые вызывают анальгетическое действие.
Морфин вызывает возбуждение центра глазодвигательного нерва (миоз) даже в полной темноте. Точечные зрачки являются признаком передозировки наркотика, но характерны и для некоторых других состояний, например, геморрагических или ишемических повреждений моста головного мозга. Выраженный мидриаз в большей степени, чем миоз, может наблюдаться при гипоксии в комплексе симптомов передозировки морфина.
Желудочно-кишечный тракт и другие гладкие мышцы

Морфин ослабляет перистальтику, повышая одновременно тонус гладкомышечных сфинктеров антрального отдела желудка и 12-перстной кишки. Переваривание пищи в тонкой кишке замедляется, а перистальтика снижается. Активность перистальтики толстой кишки уменьшается, в то время как ее мышечный тонус повышается вплоть до развития спазма, приводящего к запору. Морфин, как правило, повышает тонус гладких мышц, особенно, сфинктеров желудочно-кишечного и желчевыводящего трактов. Морфин может вызывать спазм сфинктера Одди, повышая, таким образом, давление в желчевыводящих путях.
Сердечно-сосудистая система

Морфин может способствовать высвобождению гистамина и возможной последующей периферической вазодилятации. Симптомы высвобождения гистамина и/или периферической вазодилятации могут включать кожный зуд, ощущение жара, покраснение белковой оболочки глаз, усиление потоотделения и/или ортостатическую гипотензию.
Эндокринная система

Опиоиды могут оказывать влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему или половые железы. Возможные изменения могут включать повышение пролактина и снижение кортизола в плазме крови в сочетании с неадекватно низким или нормальным уровнем адренокортикотропного, лютеинизирующего или фолликулостимулирующего гормонов. Клинические симптомы могут отражать эти гормональные изменения.
Другие фармакологические эффекты

Результаты исследований in vitro и исследований на животных указывают на возможность воздействия естественных опиоидов, таких как морфин, на компоненты иммунной системы; клиническая значимость этих изменений не определена.

Фармакокинетика

Морфин хорошо абсорбируется из таблеток Морфин лонг, и, как правило, пик плазменной концентрации достигается через 1-5 ч после приёма таблеток внутрь. Отмечается полная биодоступность морфина при сравнении эквивалентных доз таблеток Морфин лонг и раствора для приёма внутрь. Морфин подвергается выраженному эффекту первого прохождения через печень, что объясняет более низкую его биодоступность при приёме внутрь по сравнению с внутривенным или внутримышечным введением. Морфин также метаболизируется в почках и клетках слизистой оболочки кишечника.
Основные метаболиты морфина – морфин-3-глюкуронид и морфин-6-глюкуронид выводятся почками. Эти метаболиты выводятся также с желчью и могут подвергаться гидролизу с последующей реабсорбцией.
Для титрации дозы препарата с целью соответствующего контроля над болью существует целый ряд дозировок таблеток Морфин лонг. Вследствие высокой межиндивидуальной вариабельности величина терапевтической дозы морфина варьировалась от минимальной в 5 мг каждые 12 ч до известной максимальной в 5,6 г каждые 12 ч.

Показания к применению

Для длительного купирования выраженного и хронического болевого синдрома. Не применяется для купирования острого болевого синдрома (см. раздел «Противопоказания»).

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к морфину и/или любому из компонентов препарата;
• Угнетение дыхания;
• Черепно-мозговая травма;
• Паралитический илеус;
• Острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза;
• Замедленная эвакуация из желудка;
• Бронхообструктивные заболевания;
• Острые заболевания печени;
• На фоне лечения ингибиторами моноаминооксидазы или в течение 2 недель после его прекращения;
• В предоперационном периоде или в течение первых 24 часов после операции;
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

При нарушении функции дыхания, бронхиальной астме тяжелого течения, судорожных синдромах, острой алкогольной интоксикации, делирии, повышенном внутричерепном давлении, гипотензии с гиповолемией, «легочном» сердце тяжелого течения, злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости, в том числе, опиатной, заболеваниях желчевыводящих путей, панкреатите, воспалительных заболеваниях кишечника, гипертрофии простаты, недостаточности коры надпочечников, в послеоперационном периоде и после хирургического вмешательства на органах брюшной полости.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Приём морфина противопоказан при беременности в связи с возможным угнетением дыхания и развитием лекарственной зависимости у плода; имеются данные о мутагенном эффекте морфина.
В случае даже кратковременного приёма морфина в пре- и интранатальный период возможно угнетение дыхания у новорожденного ребёнка. Кроме того, приём морфина в конце беременности, независимо от дозы, может вызвать синдром «отмены» у новорожденного (раздражительность, рвота, конвульсии, летальный исход). В связи с этим в случае приёма морфина во время беременности требуется проведение мониторинга состояния новорожденных.
Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания приём морфина противопоказан (морфин проникает в материнское молоко и достигает там более высоких концентраций, чем в плазме крови матери). При необходимости применения препарата у женщин в период грудного вскармливания, на время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.
Таблетки Морфин лонг следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжёвывая, не растворяя и не измельчая. Применение разломанных, разжёванных, растворённых или измельчённых таблеток может приводить к быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы морфина (см. раздел «Передозировка»).
Таблетки Морфин лонг рекомендуется применять 2 раза в сутки с 12-часовыми интервалами.
Режим дозирования зависит от выраженности болевого синдрома, возраста пациента и предшествующего применения анальгетиков.
У пациентов с интенсивной болью, не контролируемой более слабыми опиоидами, лечение обычно начинают с дозы 30 мг каждые 12 ч. Пациентам, ранее принимавшим обычные лекарственные формы морфина внутрь, необходимо назначить ту же самую суточную дозу препарата Морфин лонг, разделив её на 2 приёма с 12-часовым интервалом. Дозировка 100 мг рекомендуется для тех пациентов, которым стабильная обезболивающая доза уже была подобрана путём титрования с применением меньших дозировок морфина или других опиоидных препаратов.
Усиление болевых ощущений требует увеличения дозы препарата. Дозу рекомендуется повышать, по возможности, на 30-50% от исходной. Доза считается адекватной для каждого конкретного пациента, если обезболивающее действие сохраняется на протяжении 12 ч при отсутствии или при наличии переносимых нежелательных реакций.
У пациентов, у которых парентеральное введение морфина заменяют на применение таблеток Морфин лонг внутрь, доза морфина первоначально должна быть увеличена для компенсации потенциального уменьшения анальгетического эффекта при приёме препарата внутрь. Как правило, увеличение дозы морфина для приёма внутрь должно составлять до 100% от дозы, применявшейся при парентеральном введении препарата морфина. В подобных случаях доза препарата Морфин лонг для приёма пациентами внутрь должна подбираться пациентами индивидуально.
При необходимости дополнительно может быть введён морфин парентерально, но при строгом контроле величины общей дозы морфина и принимая во внимание отсроченные эффекты морфина, характерные для данной лекарственной формы с замедленным высвобождением.

Побочное действие

При применении терапевтических доз морфина самые частые нежелательные лекарственные реакции (НЛР) следующие: тошнота, рвота, запор и сонливость. При длительном применении таблеток Морфин лонг, тошнота и рвота не характерны, но в случае их появления рекомендуется назначать противорвотные препараты. При запорах следует одновременно применять слабительные средства.
Классификация ВОЗ неблагоприятных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические и анафилактоидные реакции.
Нарушения психики

Часто: спутанность сознания, бессонница.
Нечасто: возбуждение, эйфория, галлюцинации, перепады настроения.
Частота неизвестна: разрывное мышление, наркотическая зависимость, дисфория.
Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль, непроизвольное подёргивание мышц, сонливость.
Нечасто: судорожные припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря сознания, миоклонус.
Частота неизвестна: гипералгезия.
Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: расстройство зрительного восприятия.
Частота неизвестна: миоз.
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.
Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.
Частота неизвестна: брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов

Часто: приливы крови к лицу, снижение артериального давления (АД).
Частота неизвестна: повышение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: отёк лёгких, угнетение дыхания, бронхоспазм.
Частота неизвестна: уменьшение кашля.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, запор.
Часто: боль в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Нечасто: кишечная непроходимость, извращение вкуса, диспепсия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печёночных ферментов.
Частота неизвестна: желчная колика, обострение панкреатита.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз, сыпь.
Нечасто: крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи.
Частота неизвестна: спазм мочеточников.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: аменорея, снижение либидо, нарушение эрекции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, зуд.
Нечасто: периферические отёки.
Частота неизвестна: лекарственная толерантность, синдром «отмены».
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, миоз, брадикардия, резкая слабость, медленное затруднённое дыхание, гипотермия, тревожность, сухость во рту, делириозный психоз, внутричерепная гипертензия (вплоть до нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации, мышечная ригидность, судороги, в тяжёлых случаях – потеря сознания, остановка дыхания, кома.
Лечение передозировки: первичная помощь состоит в обеспечении легочной вентиляции путем организации дополнительной или искусственной вентиляции. При массивной передозировке следует внутривенно ввести 0,8 мг налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2-3 мин интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мг 0,9% раствора натрия хлорида или 5% растворе декстрозы. Инфузия должна выполняться со скоростью, которая определяется дозой его предшествующего струйного введения и в соответствии с ответом пациента. Высвобождение морфина из таблеток с пролонгированным высвобождением и увеличение его содержания будет продолжаться в течение 12 часов, поэтому лечение передозировки должно осуществляться в соответствии с этим. При менее тяжелой передозировке налоксон вводят внутривенно струйно в дозе 0,2 мг с последующим повышением дозы на 0,1 мг каждые 2 минуты при необходимости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие снотворных, седативных, местноанестезирующих, анксиолитиков и препаратов для общей анестезии.

Этанол, миорелаксанты и лекарственные средства, угнетающие ЦНС, усиливают депримирующий эффект и угнетение дыхания.
Бупренорфина (в т.ч. в предшествующей терапии) снижает анальгетический эффект других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз агонистов μ-опиоидных рецепторов снижается риск угнетения дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов μ- или κ-опиоидных рецепторов – повышается риск угнетения дыхания; ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» при прекращении приёма агонистов μ-опиоидных рецепторов на фоне лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает выраженность этих симптомов.
Буторфанол, налбуфин или пентазоцин могут спровоцировать синдром «отмены» у пациентов, которые недавно использовали чистые агонисты, такие как морфин.
Действие опиоидных анальгетиков, в свою очередь, может повлиять на эффект других соединений. Например, их действие на гастроинтестинальный тракт может приводить к уменьшению всасывания, например, мексилетина или снижению эффекта метоклопрамида, домперидона.

Налоксон снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие дозы для нивелирования эффектов бупренорфина, буторфанола, налбуфина и пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных эффектов морфина; может ускорять появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости. Налтрексон ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут после введения препарата, продолжаются в течение 48 ч, характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгезирующий, противодиарейный, противокашлевой); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой реакцией.
Налорфин устраняет угнетение дыхания, вызванное морфином.
Плазменные концентрации морфина увеличиваются при одновременном приёме с ритонавиром

При систематическом приёме барбитуратов, особенно фенобарбитала, есть вероятность уменьшения выраженности анальгезирующего действия наркотических анальгетиков, а также развития перекрёстной толерантности.
Одновременное применение ингибиторов МАО и их применение в течение 15 дней до начала и после окончания лечения морфином может привести к угрожающему жизни перевозбуждению и торможению ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.
При одновременном приёме с β-адреноблокаторами возможно усиление угнетающего действия на ЦНС, с допамином – уменьшение анальгезирующего действия морфина, с циметидином – усиления угнетения дыхания, с другими опиоидными анальгетиками – угнетение ЦНС, дыхания, снижение АД.
Хлорпромазин усиливает миотический, седативный и анальгезирующий эффекты морфина.
Производные фенотиазина и барбитуратов усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск возникновения угнетения дыхания.
Усиливает гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих АД (в т.ч.ганглиоблокаторов, диуретиков).

Морфин может снизить эффективность диуретиков, что связано с увеличением секреции вазопрессина. Также возможно развитие острой задержки мочи и развитие спазма сфинктера мочевого пузыря.
Одновременное применение с антихолинергическими средствами повышает риск задержки мочи, возникновение запора (вплоть до кишечной непроходимости).
Хинидин повышает плазменную концентрацию морфина.
Конкурентно ингибирует печёночный метаболизм зидовудина и снижает его клиренс (повышается риск их обоюдной интоксикации).
Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные лекарственные средства (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости, задержки мочи и угнетения ЦНС.
При одновременном приёме рифампицина и морфина снижается концентрация и эффективность морфина и его активных метаболитов; при одновременном лечении рифампицином и после его завершения требуется наблюдение клинического состояния и при необходимости, подбор дозы морфина.

Особые указания

Формы с пролонгируемым высвобождением действующего вещества не подходят для экстренного лечения болевого синдрома.
Таблетки нельзя дробить, измельчать.
Поскольку алкоголь усиливает фармакодинамическое действие морфина, следует избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Не использовать в ситуациях, где возможно возникновение паралитического илеуса. При угрозе возникновения паралитического илеуса использование морфина должно быть немедленно прекращено.
Необходимо контролировать применение морфина у пациентов с повышенным внутричерепным давлением. Высока вероятность угнетения дыхания и дальнейшего повышения внутричерепного давления. Следует избегать применения морфина у пациентов со спутанным сознанием или комой.
У пациентов с предполагаемой операцией на сердце или другой операцией с интенсивным послеоперационным болевым синдромом, использование морфина следует прекратить за 24 ч до операции. Если впоследствии терапия будет показана, то режим дозирования выбирают с учётом тяжести операции.
При возникновении тошноты и рвоты можно применять комбинацию с производными фенотиазина.
В случае компенсированной дыхательной недостаточности необходимо тщательно контролировать частоту дыхания. Сонливость является предупреждающим признаком декомпенсации.
Важно уменьшить дозу морфина при одновременном назначении других анальгетиков центрального действия, так как в этом случае существует риск внезапной остановки дыхания.
Пациентам с нарушением функции печени, морфин необходимо назначать с осторожностью, требуется клинический мониторинг.
У пациентов пожилого и старческого возраста необходимо оценивать специфическую чувствительность к обезболивающему действию, влияние на ЦНС (спутанность сознания) и ЖКТ, а также физиологическое снижение функции почек. В частности, необходимо проявлять осторожность при назначении первоначальной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
При наличии заболеваний предстательной железы и мочевого пузыря возможен риск задержки мочи.
Для уменьшения побочного действия препаратов морфина на кишечник (запоры), необходимо систематическое профилактическое лечение; следует использовать слабительные средства.
Совместное назначение препаратов, действующих на ЦНС (антигистаминные, снотворные, психотропные средства, антихолинергические, другие обезболивающие препараты), увеличивают риск побочных эффектов; их применение допускается только с разрешения и под наблюдением врача.
Все пациенты, принимающие опиоидные анальгетики, требуют особого наблюдения, существует риск развития лекарственной зависимости даже при адекватном медицинском использовании.
После внезапного прекращения длительного курса применения, спустя несколько часов, возможно развитие синдрома «отмены», характеризующегося следующими симптомами: беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы жара, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, боли в суставах; максимальные проявления возможны через 36-72 ч.
Синдром «отмены» можно предотвратить постепенным снижением дозы.
Необходимо обращать внимание спортсменов на тот факт, что данный препарат содержит действующее вещество морфин, который входит в список допингов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Морфин способен нарушать внимание и быстроту реакций, в связи с чем во время применения препарата следует отказаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту с ограничениями, предусмотренными для наркотических препаратов.

Владелец регистрационного удостоверения/наименование, адрес производителя лекарственного препарата/организация, принимающая претензии:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, Россия, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Адрес места производства лекарственного препарата:

109052, Россия, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Наименование и адрес организации, осуществляющей выпускающий контроль качества лекарственного препарата:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, Россия, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Морфин лонг

МНН: Морфина гидрохлорида тригидрат

Производитель: Московский эндокринный завод ФГУП

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Morphine

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025813

Информация о регистрации в РК:
23.05.2022 — 23.05.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Морфин
лонг

Международное непатентованное название

Морфин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10
мг, 30 мг, 60 мг, 100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опия алкалоиды природные. Морфин.

Код
ATX
N02AA01

Показания к применению

Взрослые

– длительное
купирование выраженного и хронического болевого синдрома.

Не
применяется для купирования острого болевого синдрома (см. раздел
«Противопоказания»).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

– гиперчувствительность
к морфину, другим опиоидам или к любому из вспомогательных веществ
препарата

– угнетение
дыхания

– черепно-мозговая
травма

– паралитическая
кишечная непроходимость (илеус)

– острые
хирургические заболевания органов брюшной полости до установления
диагноза

– замедленная
эвакуация из желудка

– бронхообструктивные
заболевания

– острые
заболевания печени

– на
фоне лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 2
недель после его прекращения

– в
предоперационном периоде или в течение первых 24 часов после операции

– наследственная
непереносимость галактозы, дефицит фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы,
мальабсорбция глюкозы-галактозы

– детский
возраст до 18 лет

– период
беременности и кормления грудью

Необходимые
меры предосторожности при применении

Перед
приемом препарата сообщите врачу, если у Вас диагностированы
следующие заболевания/состояния или что-либо из перечисленного
относится к Вам:

– нарушение
функции дыхания, бронхиальная астма тяжелого течения;

– судорожный
синдром;

– повышенное
внутричерепное давление;

– гипотензия
с гиповолемией;

– «легочное»
сердце тяжелого течения;

– острая
алкогольная интоксикация, алкогольный делирий;

– злоупотребление
лекарственными средствами или лекарственная зависимость, в том числе,
опиатная;

– заболевания
желчевыводящих путей;

– панкреатит;

– заболевание
почек и/или другие нарушения со стороны мочевыделительной системы;

– хроническое
заболевание печени;

– риск
развития паралитической непроходимости кишечника, хронический запор;

– воспалительные
заболевания кишечника;

– гипертрофия
предстательной железы;

– недостаточность
коры надпочечников;

– послеоперационный
период и после хирургического вмешательства на органах брюшной
полости.

Если
Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, перед приемом
препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат
Морфин лонг не подходит для экстренного лечения болевого синдрома.

Таблетки
Морфин лонг нельзя дробить, измельчать.

Поскольку
алкоголь усиливает фармакодинамическое действие морфина, следует
избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных средств,
содержащих алкоголь.

Не
следует использовать морфин в ситуациях, где возможно возникновение
паралитической кишечной проходимости (илеуса). При угрозе
возникновения илеуса использование морфина должно быть немедленно
прекращено.

Необходимо
контролировать применение морфина у пациентов с повышенным
внутричерепным давлением. Высока вероятность угнетения дыхания и
дальнейшего повышения внутричерепного давления. Следует избегать
применения морфина у пациентов со спутанным сознанием или комой.

У
пациентов с предполагаемой операцией на сердце или другой операцией с
интенсивным послеоперационным болевым синдромом использование морфина
следует прекратить за 24 часа до операции. Если впоследствии терапия
будет показана, то режим дозирования выбирают с учетом тяжести
операции.

При
возникновении тошноты и рвоты можно применять комбинацию с
производными фенотиазина.

В
случае компенсированной дыхательной недостаточности необходимо
тщательно контролировать частоту дыхания. Сонливость является
предупреждающим признаком декомпенсации.

При
наличии заболеваний предстательной железы и мочевого пузыря возможен
риск задержки мочи.

Для
уменьшения побочного действия препаратов морфина на кишечник
(запоры), необходимо систематическое профилактическое лечение;
следует использовать слабительные средства.

Совместное
назначение препаратов, действующих на центральную нервную систему
(ЦНС) (антигистаминные, снотворные, психотропные средства,
антихолинергические, другие обезболивающие препараты), увеличивают
риск побочных эффектов; их применение допускается только с разрешения
и под наблюдением врача.

Важно
уменьшить дозу морфина при одновременном назначении других
анальгетиков центрального действия, так как в этом случае существует
риск внезапной остановки дыхания.

Необходимо
обращать внимание спортсменов на тот факт, что данный препарат
содержит действующее вещество морфин, который входит в список
допингов.

Зависимость
и синдром «отмены»

Все
пациенты, принимающие опиоидные анальгетики, требуют особого
наблюдения, существует риск развития лекарственной зависимости даже
при адекватном медицинском использовании. Следует с особой
осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе
указание на злоупотребление алкоголем или лекарственными средствами.

При
резком прекращении терапии, спустя несколько часов, возможно развитие
синдрома «отмены» (см. раздел «Указание
на наличие риска симптомов синдрома «отмены»).

Серотониновый
синдром

Одновременное
использование морфина с серотонинергическими лекарственными
препаратами (противомигренозными
лекарственными средствами и антидепрессантами)
может повышать риск возникновения серотонинового синдрома, который
является потенциально опасным для жизни состоянием.
Это может произойти даже при применении препарата в диапазоне
рекомендуемых доз.

Симптомы
серотонинового синдрома могут включать изменение психического
состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), расстройство
вегетативной нервной системы (например, тахикардия, лабильное
артериальное давление (АД), гипертермия), нервно-мышечные патологии
(например, гиперрефлексия, нарушение координации, ригидность) и/или
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота,
рвота, диарея). Отмена
серотонинергических препаратов вызывает быстрое исчезновение
симптомов. Необходимая терапия определяется клинической картиной и
выраженностью симптомов.

Надпочечниковая
недостаточность

При
применении морфина, как и в случае других опиоидов, возможно развитие
редкого, но серьезного состояния, связанного с недостаточной
выработкой надпочечниками кортизола. Необходимо пристальное
наблюдение пациентов при появлении симптомов недостаточности
надпочечников: тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, слабость,
головокружение, снижение АД. При подозрении на развитие
недостаточности надпочечников необходимо проведение соответствующих
диагностических тестов. При подтверждении диагноза показано лечение
препаратами кортикостероидов, а также снижение дозы и постепенная
отмена морфина (если применимо).

Снижение
уровня половых гормонов

При
длительном применении морфина, как и в случае других опиоидов, может
наблюдаться снижение уровня половых гормонов. Пациенты могут отмечать
снижение либидо, эректильную дисфункцию, аменорею, бесплодие.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете
начать применять какие-либо другие препараты.

Морфин
усиливает действие снотворных,
седативных,
местноанестезирующих,
анксиолитиков
и препаратов для общей
анестезии.

Этанол,
миорелаксанты и
лекарственные средства, угнетающие
ЦНС,
усиливают депримирующий эффект и угнетение дыхания.

Бупренорфин
(в т.ч. в предшествующей терапии) снижает анальгетический эффект
других опиоидных анальгетиков; на фоне применения высоких доз
агонистов µ-опиоидных рецепторов снижается риск угнетения
дыхания, а на фоне применения низких доз агонистов µ- или
κ-опиоидных рецепторов повышается риск угнетения дыхания;
ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» при
прекращении приема агонистов µ-опиоидных рецепторов на фоне
лекарственной зависимости, при внезапной их отмене частично снижает
выраженность этих симптомов.

Буторфанол,
налбуфин или
пентазоцин
могут спровоцировать синдром «отмены» у пациентов,
которые недавно использовали чистые агонисты, такие как морфин.

Действие
опиоидных анальгетиков, в свою очередь, может повлиять на эффект
других соединений. Например, их действие на гастроинтестинальный
тракт может приводить к уменьшению всасывания, например, мексилетина
или снижению эффекта метоклопрамида,
домперидона.

Налоксон
снижает эффект опиоидных анальгетиков, а также вызванные ими
угнетение дыхания и ЦНС; могут потребоваться большие дозы для
нивелирования эффектов бупренорфина, буторфанола, налбуфина и
пентазоцина, которые были назначены для устранения нежелательных
эффектов морфина; может ускорять появление симптомов синдрома
«отмены» на фоне наркотической зависимости.

Налтрексон
ускоряет появление симптомов синдрома «отмены» на фоне
наркотической зависимости (симптомы могут появиться уже через 5 минут
после введения препарата, продолжаются в течение 48 часов,
характеризуются стойкостью и трудностью их устранения); снижает
эффект опиоидных анальгетиков (анальгезирующий, противодиарейный,
противокашлевый); не влияет на симптомы, обусловленные гистаминовой
реакцией.

Налорфин
устраняет угнетение дыхания, вызванное морфином.

Плазменные
концентрации морфина увеличиваются при одновременном приеме с
ритонавиром.

При
систематическом приеме барбитуратов,
особенно фенобарбитала,
есть вероятность уменьшения выраженности анальгезирующего действия
наркотических анальгетиков, а также развития перекрестной
толерантности.

Одновременное
применение ингибиторов
МАО
и их применение в течение 2 недель до начала и после окончания
лечения морфином может привести к угрожающему жизни перевозбуждению и
торможению ЦНС с возникновением гипер- или гипотензивных кризов.

При
одновременном приеме с β-адреноблокаторами
возможно усиление угнетающего действия на ЦНС, с допамином
– уменьшение анальгезирующего действия морфина, с
циметидином
– усиление угнетения дыхания, с другими опиоидными
анальгетиками
– угнетение ЦНС, дыхания, снижение АД.

Хлорпромазин
усиливает
миотический, седативный и анальгезирующий эффекты морфина.

Производные
фенотиазина
и барбитуратов
усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск возникновения
угнетения дыхания.

Усиливает
гипотензивный эффект лекарственных средств, снижающих
АД.

Морфин
может снизить эффективность диуретиков,
что связано с увеличением секреции вазопрессина. Также возможно
развитие острой задержки мочи и развитие спазма сфинктера мочевого
пузыря.

Хинидин
повышает плазменную концентрацию морфина.

Конкурентно
ингибирует печеночный метаболизм зидовудина
и снижает его клиренс (повышается риск их обоюдной интоксикации).

Лекарственные
средства с антихолинергической
активностью, противодиарейные
лекарственные средства (в т.ч. лоперамид)
повышают риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости,
задержки мочи и угнетения ЦНС.

При
одновременном приеме рифампицина
и морфина снижается концентрация и эффективность морфина и его
активных метаболитов; при одновременном лечении рифампицином
и после его завершения требуется наблюдение клинического состояния и
при необходимости, подбор дозы морфина.

Одновременное
применение с противомигренозными
лекарственными средствами
(суматриптан, золмитриптан, элетриптан) и антидепрессантами
может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел
«Необходимые
меры предосторожности при применении»).

Совместное
назначение препаратов, действующих на ЦНС (антигистаминные,
снотворные, психотропные средства, антихолинергические, другие
обезболивающие препараты),
увеличивают риск побочных эффектов; их применение допускается только
с разрешения и под наблюдением врача.

Препарат
Морфин с едой, напитками и алкоголем

Во
время применения препарата недопустимо употребление алкоголя,
поскольку алкоголь повышает вероятность развития побочных эффектов
морфина.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Препарат
не применяется у детей в возрасте до 18 лет.

Применение
у пациентов пожилого и старческого возраста

У
пациентов пожилого и старческого возраста необходимо оценивать
специфическую чувствительность к обезболивающему действию, влияние на
центральную нервную систему (спутанность сознания) и
желудочно-кишечный тракт, а также физиологическое снижение функции
почек. В частности, необходимо проявлять осторожность при назначении
первоначальной дозы.

Применение
у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью

Пациентам
с нарушением функции печени и/или почек морфин необходимо назначать с
осторожностью, требуется клинический мониторинг. Как и при применении
других наркотических анальгетиков, может потребоваться снижение дозы.

Применение
во время беременности и лактации

Беременность

Прием
морфина противопоказан при беременности в связи с возможным
угнетением дыхания и развитием лекарственной зависимости у плода;
имеются данные о мутагенном эффекте морфина.

В
случае даже кратковременного приема морфина в пре- и интранатальный
период возможно угнетение дыхания у новорожденного ребенка. Кроме
того, прием морфина в конце беременности, независимо от дозы, может
вызвать синдром «отмены» у новорожденного
(раздражительность, рвота, конвульсии, летальный исход). В связи с
этим в случае приема морфина во время беременности требуется
проведение мониторинга состояния новорожденных.

Кормление
грудью

В
период грудного вскармливания прием морфина противопоказан (морфин
проникает в материнское молоко и достигает там более высоких
концентраций, чем в плазме крови матери). При необходимости
применения препарата у женщин в период грудного вскармливания на
время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Морфин
способен нарушать внимание и быстроту реакций, в связи с чем во время
применения препарата следует отказаться от управления транспортными
средствами, механизмами.

В
препарате Морфин лонг содержится вещество, которое может показать
положительный результат при исследовании на допинг-контроль.

Особые
указания, касающиеся вспомогательных веществ

Противопоказано
лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента
Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы в связи с
наличием в составе препарата лактозы.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата
обратитесь к лечащему врачу.

Таблетки
Морфин лонг 30 мг и 60 мг содержат в составе красители, которые могут
вызывать аллергические реакции.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Режим
дозирования зависит от выраженности болевого синдрома, возраста
пациента и предшествующего применения анальгетиков.

Взрослые

У
пациентов с интенсивной болью, не контролируемой более слабыми
опиоидами, лечение обычно начинают с дозы 30 мг каждые 12 часов.
Пациентам, ранее принимавшим обычные лекарственные формы морфина
внутрь, необходимо назначить ту же самую суточную дозу препарата
Морфин лонг, разделив ее на 2 приема с 12-часовым интервалом.
Дозировка 100 мг рекомендуется для тех пациентов, которым
стабильная обезболивающая доза уже была подобрана путем титрования с
применением меньших дозировок морфина или других опиоидных
препаратов.

Усиление
болевых ощущений требует увеличения дозы препарата. Дозу
рекомендуется повышать, по возможности, на 30-50 % от исходной. Доза
считается адекватной для каждого конкретного пациента, если
обезболивающее действие сохраняется на протяжении 12 часов при
отсутствии или при наличии переносимых нежелательных реакций.

У
пациентов, у которых парентеральное введение морфина заменяют на
применение таблеток Морфин лонг внутрь, доза морфина первоначально
должна быть увеличена для компенсации потенциального уменьшения
анальгетического эффекта при приеме препарата внутрь. Как правило,
увеличение дозы морфина для приема внутрь должно составлять до 100 %
от дозы, применявшейся при парентеральном введении препарата морфина.
В подобных случаях доза препарата Морфин лонг должна подбираться
индивидуально.

При
необходимости дополнительно может быть введен морфин парентерально,
но при строгом контроле величины общей дозы морфина и принимая во
внимание отсроченные эффекты морфина, характерные для данной
лекарственной формы с замедленным высвобождением.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь.

Таблетки
Морфин лонг следует проглатывать целиком, не разламывая, не
разжевывая, не растворяя и не измельчая. Применение разломанных,
разжеванных, растворенных или измельченных таблеток может приводить к
быстрому высвобождению и абсорбции потенциально смертельной дозы
морфина (см. раздел «Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки»).

Частота
применения с указанием времени приема

Таблетки
Морфин лонг рекомендуется применять 2 раза в сутки с 12-часовыми
интервалами.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
холодный
липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость,
снижение АД, нервозность, усталость, миоз, брадикардия, резкая
слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность,
сухость во рту, делириозный психоз, внутричерепная гипертензия
(вплоть до нарушения мозгового кровообращения), галлюцинации,
мышечная ригидность, судороги, в тяжелых случаях – потеря
сознания, остановка дыхания, кома.

Лечение:
первичная
помощь состоит в обеспечении легочной вентиляции путем организации
дополнительной или искусственной вентиляции.

При
массивной передозировке следует внутривенно ввести 0.8 мг
налоксона. В случае необходимости налоксон вводят повторно с 2-3
минутными интервалами либо инфузионно в дозе 2 мг в 500 мл
0.9 % раствора натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы.
Инфузия должна выполняться со скоростью, которая определяется дозой
его предшествующего струйного введения и в соответствии с ответом
пациента. Высвобождение морфина из таблеток с пролонгированным
высвобождением и увеличение его содержания будет продолжаться в
течение 12 часов, поэтому лечение передозировки должно
осуществляться в соответствии с этим. При менее тяжелой передозировке
налоксон вводят внутривенно струйно в дозе 0.2 мг с последующим
повышением дозы на 0.1 мг каждые 2 минуты при
необходимости.

Указание
на наличие риска симптомов синдрома «отмены»

После
внезапного прекращения длительного курса применения, спустя несколько
часов, возможно развитие синдрома «отмены»,
характеризующегося следующими симптомами: беспокойство,
раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы жара,
потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боль в животе,
диарея, боли в суставах; максимальные проявления возможны через 36-72
часа.

Синдром
«отмены» можно предотвратить постепенным снижением дозы.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
наличии любых вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

При
применении терапевтических доз морфина самые частые нежелательные
реакции следующие: тошнота, рвота, запор, сонливость. При длительном
применении таблеток Морфин лонг тошнота и рвота не характерны, но в
случае их появления рекомендуется назначать противорвотные препараты.
При запорах следует одновременно применять слабительные средства.

Частота
возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с
классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень
часто
(≥ 1/10); часто
(≥ 1/100, < 1/10); нечасто
(≥ 1/1000, < 1/100); редко
(≥ 1/10000, < 1/1000); очень
редко
(< 1/10000); неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень
часто

– тошнота,
запор

Часто

– спутанность
сознания, бессонница

– головокружение,
головная боль, непроизвольное подергивание мышц, сонливость

– приливы
крови к лицу, снижение АД

– боль
в животе, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота

– гипергидроз,
сыпь

– астения,
зуд

Нечасто

– реакция
гиперчувствительности

– возбуждение,
эйфория, галлюцинации, перепады настроения

– судорожные
припадки, повышение внутричерепного давления, парестезии, потеря
сознания, миоклонус

– расстройство
зрительного восприятия

– вертиго

– ощущение
сердцебиения

– отек
легких, угнетение дыхания, бронхоспазм

– кишечная
непроходимость, извращение вкуса, диспепсия

– повышение
активности печеночных ферментов

– крапивница

– задержка
мочи

– периферические
отеки

Неизвестно

– анафилактические
и анафилактоидные реакции

– разрывное
мышление, наркотическая зависимость, дисфория

– гипералгезия

– миоз

– брадикардия,
тахикардия

– повышение
АД

– уменьшение
кашля

– желчная
колика, обострение панкреатита

– спазм
мочеточников

– аменорея,
снижение либидо, нарушение эрекции

– лекарственная
толерантность, синдром «отмены»

Если
у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите
врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка 10 мг содержит

активное
вещество –
морфина гидрохлорида тригидрат 10.0 мг (эквивалентно 8.56 мг морфина
гидрохлорида),

вспомогательные
вещества:
гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 100 LV,
лактозы моногидрат тип 100, целлюлоза микрокристаллическая тип 102,
кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав
пленочной оболочки*:
готовая смесь OPADRY®
II BROWN 85F265092, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203),
полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е
171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид
красный (Е 172).

Одна
таблетка 30 мг содержит

активное
вещество –
морфина гидрохлорида тригидрат 30.0 мг (эквивалентно 25.69 мг
морфина гидрохлорида),

вспомогательные
вещества:
гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 250 PH, лактозы
моногидрат тип 100, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав
пленочной оболочки*:
готовая смесь OPADRY®
II PURPLE 85F200020, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203),
полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е
171), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель пунцовый
[Понсо 4 R] (Е 124).

Одна
таблетка 60 мг содержит

активное
вещество –
морфина гидрохлорида тригидрат 60.0 мг (эквивалентно 51.38 мг
морфина гидрохлорида),

вспомогательные
вещества:
гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 750 PH,
лактозы
моногидрат тип 100, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав
пленочной оболочки*:
готовая
смесь OPADRY®
II ORANGE 85F230062, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203),
полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е
171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель солнечный
закат желтый (Е 110).

Одна
таблетка 100 мг содержит

активное
вещество –
морфина гидрохлорида тригидрат 100.0 мг (эквивалентно 85.63 мг
морфина гидрохлорида),

вспомогательные
вещества:
гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) тип К 4M, лактозы
моногидрат тип 100, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кремния
диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав
пленочной оболочки*:
готовая
смесь OPADRY®
II GREY 85F275017, в том числе: поливиниловый спирт (Е 1203),
полиэтиленгликоль 4000 (Е 1521), тальк (Е 553b), титана диоксид (Е
171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид
черный (Е 172).

*
при производстве может использоваться как готовая смесь OPADRY®
II, так и смесь веществ, приготовленная в процессе производства.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе – ядро белого
или почти белого цвета (для
дозировки 10 мг).

Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой
фиолетово-розового цвета. На поперечном разрезе – ядро белого
или почти белого цвета (для
дозировки 30 мг).

Овальные
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого
цвета. На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого
цвета (для
дозировки 60 мг).

Овальные
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета.
На поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета (для
дозировки 100 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона для
потребительской тары.

Срок хранения

3
года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в
оригинальной
упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный
завод»

Россия,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Держатель
регистрационного удостоверения

Федеральное
государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный
завод»

Россия,
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел./факс:
+7 (495) 678-00-50/911-42-10

http://www.endopharm.ru

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ИП
«Нестеренко А.Е.»

Республика
Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104

Тел.:
+7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс: +7 72796659

E—mail:
pharm_vigilance@mail.ru,
ip_n_nesterenko@list.ru

20220408_Проект_ИМП_(ЛВ)_Морфин_лонг_в_3_1_рус_яз_КАЗ_FIN_(2).docx	0.06 кб
Морфин_лонг_ИМП_(ЛВ)_FIN.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Действующее вещество

— морфина гидрохлорид тригидрат (morphine)

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Выраженный болевой синдром при тяжелых заболеваниях и травмах, в т.ч. при злокачественных новообразованиях, инфаркте миокарда; при подготовке к операции и в послеоперационном периоде; кашель, не купирующийся противокашлевыми препаратами; сильная одышка, обусловленная острой сердечно-сосудистой недостаточностью.

Противопоказания

Дозировка

Применяют внутрь, п/к, в/м, в/в, эпидурально. Дозу и способ применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

При беременности, родах и в период грудного вскармливания применение морфина допустимо только по жизненным показаниям (возможно развитие лекарственной зависимости у плода и новорожденного).

Применение в детском возрасте

Противопоказан к применению у детей в возрасте до 2 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночно-клеточной недостаточности.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применяют у пациентов старческого возраста.

Дата согласования: 27.03.2008

Морфина гидрохлорид (раствор для инъекций 1% и 5%)

Solutio Morphini hydrochloridi 1% et 5% pro injectionibus

Международное непатентованное название

Морфин.

Morphine.

Фармакотерапевтическая группа

Наркотические анальгетики.

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг морфина.

Фармакологическое действие

Морфин является основным представителем группы наркотических анальгетиков, отличается сильным болеутоляющим действием. Оказывает противошоковое действие при травмах и тормозящее влияние на условные рефлексы, понижает суммационную способность ЦНС, усиливает действие наркотических, снотворных и местноанестизирующих средств. Понижает возбудимость кашлевого центра.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в кровь при любом пути введения. Легко проходит барьеры, в том числе ГЭБ, плацентарный. Метаболизируется, образуя в основном глюкурониды и сульфаты. Выводится почками, в небольшом количестве — железами внутренней секреции.

Показания к применению

Морфин применяют как болеутоляющее средство при травмах и различных заболеваниях, сопровождающихся сильными болевыми ощущениями (злокачественные новообразования, инфаркт миокарда и др.), при подготовке к операции и в послеоперационном периоде, бессоннице, связанной с сильными болями, иногда при сильном кашле, одышке, обусловленной острой сердечной недостаточностью.

Морфином иногда пользуются в рентгенологической практике при исследовании желудка, двенадцатиперстной кишки, желчного пузыря. Введение морфина повышает тонус мышц желудка, усиливает его перистальтику, ускоряет его опорожнение и вызывает растяжение двенадцатиперстной кишки контрастным веществом. Это способствует выявлению язвы и опухолей желудка, язвы двенадцатиперстной кишки.

Вызываемое морфином сокращение мышцы сфинктера Одди создает благоприятные условия для рентгенологического исследования желчного пузыря.

Противопоказания

Общее выраженное истощение, дыхательная недостаточность, детский возраст до 2 лет.

Способ применения и режим дозирования

Морфин назначают подкожно (взрослым обычно по 1 мл 1% раствора).

Детям старше 2 лет назначают в зависимости от возраста по 0,001—0,005 г на прием.

Детям в возрасте до 2 лет морфин не назначают.

Высшие дозы для взрослых (внутрь и под кожу): разовая — 0,02 г, суточная — 0,05 г.

При наличии у больных острых и хронических болей морфин вводят перидурально (с соблюдением необходимых при этом способе введения мер предосторожности) 0,2—0,3—0,5 мл 1% раствора морфина в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия. Эффект проявляется через 10—15 мин; через 1—2 ч наблюдается сильно выраженный болеутоляющий эффект, сохраняющийся в течение 8—12 и более часов.

Побочные действия

При применении морфина возможны рвота, тошнота, угнетение дыхания, запор и другие побочные явления, связанные с особенностями его влияния на разные органы и системы организма.

В случае длительного применения возможно развитие наркомании.

Передозировка

Симптомы: наиболее раннее и опасное проявление — угнетение дыхательного центра.

Лечение: общереанимационные мероприятия. Назначение антагонистов и агонистов-антагонистов опиоидных рецепторов (в первую очередь — налоксона).

Меры предосторожности

С осторожностью назначают больным старческого возраста.

Особые указания

При прохождении через плацентарный барьер может вызвать угнетение дыхательного центра у плода и поэтому не применяется для обезболивания родов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Удлиняет и усиливает эффект лекарственных средств, угнетающих деятельность ЦНС.