Монурал инструкция по применению цена в казахстане - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Монурал инструкция по применению

Производитель
Страна происхождения
Группа товаров
Особенности продажи
Формы выпуска
Состав
Монурал показания к применению
Противопоказания
Дозировка
Побочные действия
Лекарственное взаимодействие
Передозировка
Синонимы

Производитель

-ЗАМБОН СВИТЦЕРЛАНД ЛТД.

Страна происхождения

Швейцария

Группа товаров

Medical

Особенности продажи

Формы выпуска

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Состав

1 пакет содержит:
активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно

3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

Монурал показания к применению

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
— лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

— периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Монурал противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Монурал дозировка

Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.
Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 1 день.

Монурал побочные действия

Часто: вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.
Нечасто: рвота, сыпь, крапивница, зуд.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение метоклопрамида вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Другие препараты, увеличивающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные явления.

Прием фосфомицина трометамола во время еды снижает уровни фосфомицина в плазме и моче. По этой причине рекомендуется принимать данный препарат натощак или через 2-3 часа после еды либо после приема других лекарств.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов витамина К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или его лечением. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, которые чаще могут стать причиной вышеуказанного явления, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Передозировка

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.

Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется назначение регидратации для стимулирования выведения активного ингредиента с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения 4 часа.

Синонимы

Фосфомицин
Монурал
Урофосфабол

Фото

<
>

Оформить самовывоз Монурал в Алматы можно в удобную для вас аптеку, например по адресу г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8.
Телефон данного пункта выдачи заказа 8(727)238-07-79. Полный список пунктов выдачи заказов:
109 аптек

«Аптека на ул. Рыскулова, д. 103/8»

(4)
Отзывы

г. Алматы, пр, Рыскулова, д. 103/8

внутри ТРЦ Алатау

8(727)238-07-79

ежедневно с 09:00 по 20:00

Все пункты доставки в Алматы
– 109 аптек

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МОНУРАЛ

Торговое название

Монурал

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 пакетик содержит:

активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый

Описание

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицина трометамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при приеме внутрь. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Трометамол не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность разовой дозы составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа (tmax) после приема и составляет 22-32 мкг/мл (Cmax). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

Фосфомицина трометамол не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме Монурала в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л) на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация фосфомицина для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозный курс лечения.

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин),включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Активный ингредиент Монурала – фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.

Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (E. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.

Показания к применению

Монурал применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

— острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— бессимптомная бактериурия

— профилактика инфекции мочевыводящих путей при проведении хирургических вмешательств и диагностических исследовании на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР)

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

Гранулы растворяют в стакане воды или другой безалкогольной жидкости и используют сразу же после приготовления. Монурал принимают внутрь 1 раз в сутки натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Курс лечения составляет 1 день. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал по 1 пакетику за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Побочные действия

Часто (> 1/100 до < 1/10)

— вульвовагинит

— головная боль, головокружение

— диарея, тошнота, диспепсия

Редко (> 1/1000 до <1/100)

— тахикардия

— парестезии

— боль в животе, рвота

— сыпь, крапивница, зуд

— астения

Не известно

— анафилактический шок, аллергические реакции

— гипотония

— астма

— отек Квинке

— псевдомембранозный колит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

— гемодиализ

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 — 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.

Особые указания

Одновременный прием пищи замедляет всасывание Монурала, препарат необходимо применять за 2 часа до или после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Начало тяжелой и непроходящей диареи во время или после лечения антибиотиками может быть симптомом антибиотико-ассоциированного колита. Наиболее серьезной формой его является псевдомембранозный колит, лечение которого должно быть начато незамедлительно. В некоторых случаях требуется назначение адекватной терапии. Применение противоперистальтических препаратов является противопоказанием при этой клинической картине.

Монурал содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Дети

Поскольку опыт применения препарата Монурал у детей ограничен из-за его высокой дозировки, не подходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Монурал не должен применяться в этой возрастной группе.

Беременность и период лактации

Данные ограниченного числа исследованных беременностей не показывают нежелательных воздействий на беременность, плод или на здоровье новорожденного.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакетики.

По 1 пакетику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»,

ул. 2-я Остроумова, 33, 050030, г. Алматы, Республика Казахстан

тел.: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, e-mail: pv@vivapharm.kz

Аптека	Адрес	Количество
№1	микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01	1
№2	микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02	1
№3	улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03	3
№4	улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04	1
№5	улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05	1
№6	2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06	2
№7	улица Майлина, 218, Алматы +7 (708) 972-82-07,+7 (727) 386-17-31,+7 (727) 972-82-07	1
№8	улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08	1
№9	улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09	1
№10	микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10	2
№11	улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11	1
№12	проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12	2
№13	улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13	1
№15	улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15	3
№16	проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16	1
№17	улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17	1
№18	Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18	1
№19	улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88	2
№20	улица Нурмакова, 79, Алматы +7 (708) 972-82-20,+7 (727) 972-82-20	2
№21	улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49	1
№22	улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19	3
№23	микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23	1
№25	Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15	2

Источник

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ: J01XX01

Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

— лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

— периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Монурал в дозировке 3 г не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если:

— у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря;

— у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 10 мл/мин);

— у Вас в анамнезе была диарея после приема другого антибиотика.

В случае возникновения тяжелой и продолжающейся диареи во время или после лечения препаратом Монурал, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы можно было провести соответствующее лечение.

В случае появления диареи не следует принимать лекарственные средства, ингибирующие перистальтику кишечника.

Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется адекватная терапия.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина трометамола. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся, возникшая во время или после лечения антибиотиками, может быть симптомом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Диагноз clostridium difficile-ассоциированная диарея важно учитывать при лечении пациентов, у которых во время или после приема препарата Монурал возникла тяжелая диарея. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе clostridium difficile-ассоциированная диарея соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно (см. раздел «Нежелательные реакции»). Препараты, подавляющие перистальтику, в данной клинической ситуации противопоказаны.

В случае хронических инфекций рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, поскольку эта клиническая картина часто связана с осложненными инфекциями мочевыводящих путей или преобладанием резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). В целом инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых это лекарственное средство не показано (см. раздел «Показания»).

Монурал содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что каждый пакет препарата Монурал 3 г содержит 2,3 г легкоусвояемых углеводов.

Применение в педиатрии

Препарат Монурал в дозировке 3 г не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения данной дозировки у этой возрастной группы.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении фосфомицина в 1-м триместре беременности (n = 152). На сегодняшний день эти данные не указывают на какие-либо признаки тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили какого-либо проявления прямой или косвенной токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие.

Препарат Монурал следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Поскольку препарат проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, кормящим женщинам не следует назначать препарат Монурал без крайней необходимости.

Фертильность

Исследования у людей отсутствуют. У самцов и самок крыс пероральное введение фосфомицина в дозе до 1000 мг/кг/день не влияло на фертильность.

Исследования не проводились.

Препарат Монурал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.

Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 1 день.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.

Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется назначение регидратации для стимулирования выведения активного ингредиента с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения 4 часа.

Часто: вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.

Нечасто: рвота, сыпь, крапивница, зуд.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик-ассоциированная диарея, ангионевротический отек.

При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

1 пакет содержит:

активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый.

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1 или 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Замбон Свитцерланд Лтд.,
Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария
Tel.: + 41 91 960 41 11
Fax: +41 91 966 43 51
www.zambon.com
Держатель регистрационного удостоверения
Замбон С.П.А.,
Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия
Тел.: +39 02 665241
Факс: +39 02 66501492
e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК
тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;
e-mail: pv@vivapharm.kz

Источник

Описание

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МОНУРАЛ

Торговое название

Монурал

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

1 пакетик содержит:

активное вещество — фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый

Описание

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фосфомицин на 90% выводится почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы экскретируется с калом в неизмененном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Фармакодинамика

Показания к применению

— острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— бессимптомная бактериурия

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 пакетику (3 г) 1 раз в день.

Побочные действия

Часто (> 1/100 до < 1/10)

— вульвовагинит

— головная боль, головокружение

— диарея, тошнота, диспепсия

Редко (> 1/1000 до <1/100)

— тахикардия

— парестезии

— боль в животе, рвота

— сыпь, крапивница, зуд

— астения

Не известно

— анафилактический шок, аллергические реакции

— гипотония

— астма

— отек Квинке

— псевдомембранозный колит

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)

— гемодиализ

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Дети

Беременность и период лактации

Передозировка

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакетики.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Монурал

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма, дозировка

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактеральные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие.Антибактериальные препараты прочие.Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01

Показания к применению

— острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей

— бессимптомная бактериурия

— профилактика инфекций мочевыводящих путейпри проведении хирургических вмешательств и диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР(трансуретральная резекция))

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 10 мл/мин)

— гемодиализ

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если:

— симптомы Вашего заболевания не улучшились через 2-3 дня после приема препарата

— у Вас есть заболевания почек

− Вам больше 65 лет

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Монурал.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата Монурал, препарат необходимо принимать натощакза 1 час до еды или через2-3 часа после еды.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющих опасность для жизни. При развитии этих реакции дальнейшее применение пациентами фосфомицина недопустимо. Требуется проведение адекватных лечебных мероприятий.

Сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированной диареи при применении почти всех антибиотиков, включая фосфомицинатрометамол. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до смертельных колитов.

Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после окончания лечения антибиотиками может быть симптомом клостридии-ассоциированной диареи. Поэтому важно учитывать возможность постановки диагноза клостридии-ассоциированной диареи пациентам с тяжелой диарей, возникшей во время или после завершения терапии препаратом Монурал. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе клостридии-ассоциированной диареи незамедлительно должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, в терапии данной клинической ситуации противопоказано.

Монурал содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозноймальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.

Несовместимость

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Возможно изменение показателей международного нормализованного отношения (МНО).

У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К.

К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Применение в педиатрии

Поскольку опыт применения препарата Монуралпо 3 г у детей ограничен из-за его высокой дозировки, неподходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Монурал не должен применяться в этой возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин не считается целесообразным.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять фосфомицин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и подросткам с массой тела менее 50 кг назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.

Метод и путь введения

Гранулы растворяют в стакане воды,раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

Монурал принимают внутрь натощак за 1 час до еды или 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 1 день. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают препарат Монурал по 1 пакету за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Cимптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

— вульвовагинит

— головная боль, головокружение

— диарея, тошнота, диспепсия

Нечасто

— парестезии

Редко

— тахикардия

— боль в животе, рвота

— сыпь, крапивница, зуд

— астения

Неизвестно

— аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

— гипотензия

— астма

— отек Квинке

— антибиотик-ассоциированныйколит

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пакет содержит:

активное вещество — фосфомицинатрометамола5,631 г (эквивалентно 3,0 гфосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатормандариновый, ароматизатор апельсиновый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

Форма выпуска и упаковка

8 г препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По 1или 2 пакета вместе с инструкцией помедицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ЗамбонСвитцерланд Лтд.,

ВиаИндустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

e-mail:www.zambon.com

Держатель регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А.,

ВиаЛиллодельДука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail:www.zambon.com

Наименование, адрес и контактныеданные(телефон, факс, электроннаяпочта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителейна территории Республики Казахстан

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383-74-63; факс: +7 727 383-74-56;

e-mail:pv@vivapharm.kz

Источник