Монурал® (Monural)
💊 Состав препарата Монурал®
✅ Применение препарата Монурал®
Описание активных компонентов препарата
Монурал®
(Monural)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX01
(Фосфомицин)
Лекарственная форма
| Монурал® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 3 г: пакеты 1 или 2 шт. рег. №: П N012976/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Монурал®
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, с мандариновым запахом.
Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
3 г — Пакеты многослойные ламинированные (1) — пачки картонные.
3 г — Пакеты многослойные ламинированные (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, оказывает бактерицидное действие, механизм которого связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Является структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой. В результате происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидовой кислотой).
Активен in vitro в отношении большинства грамположительных микроорганизмов: Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Esherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp. In vitro фосфомицин снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение
T1/2 из плазмы — 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% — с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Показания активных веществ препарата
Монурал®
- острый бактериальный цистит;
- острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
- бактериальный неспецифический уретрит;
- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
- послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым назначают по 3 г 1 раз/сут. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.
Детям в возрасте старше 5 лет назначают в дозе 2 г только однократно.
При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея.
Прочие: кожная сыпь, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- тяжелая степень почечной недостаточности (КК<10 мл/мин);
- детский возраст до 5 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск развития тератогенного действия.
Применение при нарушениях функции почек
При назначении пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Противопоказано применение при тяжелой степени почечной недостаточности (КК<10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Вельнур
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Мономицин
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Монурал®
(ZAMBON SWITZERLAND, Швейцария)
Монусфоцин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Монуцин®
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия)
Овеа
(АСФАРМА-РОС, Россия)
Уронормин-Ф
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Урофосцин®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Фосфомицин
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фосфомицин
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Все аналоги
Кожуховская 5-я ул, 12, Москва
Луговой пр-д, 12к1, Москва
Первомайская ул, 2, Сходня мкр, Химки, МО
Салтыковская ул, 45, Москва
Парковая ул, 36, Долгопрудный, МО
Советский пр-д, 11, Видное, Ленинский го, МО
Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)
Первомайская ул, 100, Москва
Маршала Рокоссовского б-р, 39/22, Москва
50 Лет Октября ул, 18, Краснозаводск, Сергиево-Посадский р-н, МО
Ленина ул, 69, Коломна, МО
Октябрьской Революции ул, 318А, пом 6, Коломна, МО
Вокзальная пл, 2Б, Сергиев Посад г, МО
Ленинградский пр, 66, Москва
Ленина пр, 15, Красноармейск, Пушкинский го, МО
Бауманская ул, 58А, Москва
Солнечногорская ул, 15 к 1, Москва
Яна Райниса б-р, 30 к 1, Москва
Сухонская ул, 9А, Москва
пр Испытателей, 6А, Красноармейск, МО
1 пакет содержит: активное вещество — фосфомицина трометамола 3,754 г или 5,631 г (эквивалентно 2,0 г или 3,0 г фосфомицина); вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.
Гранулы белого цвета с запахом мандарина.
антибиотик
Код АТХ J01ХХ01.
Фармакодинамика
Активное вещество Монурала — фосфомицина трометамол — антибиотик широкого спектра, производное фосфоновой кислоты.
Монурал обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-о-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой). Антибактериальный спектр действия фосфомицина трометамола in vitro включает большинство обычных грамположительных (Enterococcus spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyt., Staphylococcus spp.) и грамотрицательных (Е. coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Serratia spp.) возбудителей. In vitro фосфомицина трометамол снижает адгезию ряда бактерий на эпителии мочевыводящих путей.
Фармакокинетика
Всасывание: Монурал быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме.
В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь дозы 3 г составляет от 34 до 65%. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2,5 часа после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.
Распределение: Монурал не связывается с белками плазмы, не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме разовой дозы 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибируюшая концентрация Монурала для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче на протяжении 24-48 часов, что предполагает однодозовый курс лечения. Концентрация Монурала в моче выше минимальной подавляющей концентрации для Е. coli сохраняется по меньшей мере в течение 80 часов.
Выведение: Монурал на 90% выводится почками в неизменном виде с созданием высоких концентраций в моче. Около 10% от принятой дозы выводится через кишечник в неизменном виде. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина
- Острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
- бактериальный неспецифический уретрит;
- бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
- послеоперационные инфекции мочевых путей;
- профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицина трометамолу, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Применение при беременности и лактации
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Монурал применяют один раз в сутки внутрь натощак за 2 часа до или после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Взрослым назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах принимают Монурал дважды в дозах, указанных выше: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
Детям от 5 лет до 18 лет назначают в суточной дозе 2 г 1 раз в день.
Курс лечения составляет 1 день.
В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.
При почечной недостаточности уменьшают дозу и удлиняют интервалы между введениями.
Возможны расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, изжога, диарея), кожная сыпь, аллергические реакции.
Симптомы передозировки: диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение.
Риск передозировки минимален, так как Монурал выпускается в упаковке по 1 или 2 пакета. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, так как это может привести к снижению концентрации Монурала в сыворотке крови и в моче.
Одновременный прием пиши замедляет всасывание Монурала — необходимо применять препарат за 2 часа до или после еды.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете Монурала с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы, соответственно.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 2 г и 3 г. По 6 г или 8 г препарата помещают в пакеты из 4-х слойной ламинированной фольги (бумага-полиэтилен-алюминий-полиэтилен). 1 или 2 пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Список Б. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Предприятие-производитель
Замбон Свитцерланд Лтд., Виа Индустрия 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу: Представительство АО «Замбон Груп СП.А.» (Италия): Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.