Монтигет инструкция по применению таблетки взрослым - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаста 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг),

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF PHARM), целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 102), маннитол, аспартам, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, железа оксид красный (Е172), вишневый ароматизатор.

Таблетки светло-розового или розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ RO3DC03

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. У взрослых при приеме натощак таблеток, покрытых оболочкой, в дозе 10 мг, Cmax в плазме крови достигается через 3 ч (Тmax). Средняя биодоступность составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на Cmax в плазме крови и биодоступность таблеток, покрытых оболочкой. Безопасность и эффективность продемонстрированы в ходе клинических исследований в группах, где таблетки 10 мг, покрытые оболочкой, принимали независимо от еды.

Для таблеток жевательных, по 5 мг, Сmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак Cmax достигается через 2 часа после введения. Средние Сmax на 66% выше, а средний Cmin ниже, чем у взрослых, получающих 10 мг таблетки.

Распределение. Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации в среднем составляет 8-11 л. При исследовании меченого монтелукаста прохождение через ГЭБ было минимальным. Во всех других тканях концентрации меченного радиоизотопом материала через 24 ч после приема дозы также оказались минимальными.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании в терапевтических дозах в состоянии равновесной концентрации в плазме крови у взрослых и пациентов детского возраста концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP3А4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст по 10 мг/сут. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не угнетает цитохром Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным.

Выведение. Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема перорально меченного изотопом монтелукаста 86% выводится с калом на протяжении 5 дней и менее чем 0,2% — с мочой. В сочетании с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении это свидетельствует о том, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетика у разных групп пациентов. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышавших дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не отмечали при приеме рекомендованной дозы 10 мг 1 раз в сутки.

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такие реакции, как бронхоспазм, гиперсекрецию, усиление проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе 5 мг. Бронходилатацию отмечают в течение 2 ч после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты). У взрослых и у детей от 2 до 14 лет при сравнении с плацебо терапия монтелукастом уменьшает количество эозинофилов в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

— дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов 2-5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию

— альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов)

— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет

— сезонный аллергический ринит у детей с 2 лет и старше

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Для детей, которые не могут разжевывать таблетки, доступна форма выпуска препарата в гранулах.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательная таблетка 4 мг 1 раз в сутки, вечером. Монтигет следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе. Жевательные таблетки 4 мг не рекомендуется назначать детям младше 2 лет.

Общие рекомендации по применению препарата. Терапевтический эффект Монтигета по контролю за астматическими проявлениями развивается в течение 1 суток. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монтигета, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести. Нет данных относительно коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Дозирование для лиц мужского и женского пола является идентичным.

В качестве альтернативного способа лечения вместо низких доз ингаляционных ГКС при персистирующей астме легкой степени. Монтелукаст не рекомендуется применять для монотерапии у пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозированным ингаляционным ГКС у детей с персистирующей астмой легкой степени можно рассматривать только у тех пациентов, которые не имели в последнее время серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих перорального применения ГКС, или тех, которые не могут принимать ингаляционные ГКС. Персистирующая астма легкой степени определяется как бронхиальная астма с проявлением симптомов чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в сутки, ночными симптомами чаще 2 раз в месяц, но реже 1 раза в неделю и нормальной функцией легких между эпизодами. Если удовлетворительного контроля астмы в дальнейшем не достигнуто (обычно в течение 1 месяца), необходимо оценить потребность в дополнительных или иных средствах противовоспалительной терапии на основе поэтапной системы терапии бронхиальной астмы. Требуется периодически оценивать контроль астмы у пациентов.

Монтигет для профилактики астмы физической нагрузки у пациентов от 2 до 5 лет. У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

Применение препарата Монтигет в зависимости от другого способа лечения бронхиальной астмы. В случае, когда лечение Монтигетом является дополнительным к терапии ингаляционными ГКС, нельзя резко заменять Монтигетом ингаляционные глюкокортикостероиды.

Для взрослых пациентов в возрасте с 15 лет и старше назначается Монтигет в форме таблеток 10 мг. Для детей с 6 до 14 лет назначается Монтигет в форме жевательных таблеток 5 мг. Для детей с 6 месяцев до 5 лет назначается Монтигет в форме гранул педиатрических 4 мг.

Побочные действия распределены по группам со следующей частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Часто (≥1/100, <1/10)

— головная боль

— абдоминальная боль

Постмаркетинговые данные

Очень часто (≥1/10)

— инфекции верхних дыхательных путей*

Часто (≥1/100, <1/10)

— диарея**, тошнота**, рвота**

— сыпь**

— повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

— пирексия*

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

— патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор***

— головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

— носовое кровотечение

— сухость во рту, диспепсия

— кровоподтеки, крапивница, зуд

— артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

— астения/усталость, отек

— энурез у детей

Редко (≥1/10000, <1/1000)

— склонность к кровоточивости

— нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

— пальпитация

— ангионевротический отек

Очень редко (<1/10000)

— эозинофильные инфильтраты в печени

— галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

— синдром Черджа-Стросса

— гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

— мультиформная эритема, узловая эритема

— тромбоцитопения

* Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

*** Встречалось с частотой «редко».

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— беременность и период лактации

Монтигет можно назначать сочетанно с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно применявших фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась приблизительно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР3А4, необходимо соблюдать осторожность, особенно относительно детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР3А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP2C8. Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP2C8 in vivo. Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

Пациентов необходимо предупредить, что монтелукаст не следует применять для купирования астматических приступов. Рекомендуется продолжать лечение обычным соответствующим препаратом для устранения приступов. В случае острого приступа следует применять ингаляционные агонисты β-адренорецепторов короткого действия. Пациенты должны как можно быстрее проконсультироваться с врачом в случае, если им требуется большее, чем обычно, количество ингаляций β-агонистов короткого действия.

Не следует резко заменять монтелукастом терапию ингаляционными или пероральными ГКС-препаратами.

Отсутствуют данные, которые доказывали бы, что прием пероральных ГКС можно уменьшать при одновременном приеме монтелукаста.

Сообщалось о возникновении психоневрологических явлений у пациентов, принимающих монтелукаст. Поскольку на эти явления могут влиять другие факторы, неизвестно, связаны ли эти явления с применением монтелукаста. Врач должен информировать об этих нежелательных явлениях пациента и дать указания о необходимости сообщать врачу о возникновении таких изменений.

В редких случаях у пациентов, получающих противоастматические средства, в том числе монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Черджа-Стросс, лечение при котором проводят с применением системных ГКС. Такие случаи обычно (но не всегда), были связаны со снижением дозы или отменой ГКС-препарата. Вероятность того, что антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут быть связаны с появлением синдрома Черджа-Стросс, невозможно опровергнуть или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитного высыпания, ухудшения легочной симптоматики, осложнения со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли такие симптомы, следует повторно обследовать и просмотреть их схему лечения.

Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринзависимой астмой применять ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не должны применять этот препарат.

Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших Монтигет. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с Монтигетом при возникновении данных побочных явлений.

Монтигет содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Пациентам с фенилкетонурией необходимо учитывать, что каждая жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном дозе фенилаланина 0.674 мг.

Детям в возрасте до 15 лет следует применять препарат в форме жевательных таблеток.

Для детей в возрасте 15 лет и старше и взрослых выпускаются таблетки в дозировке 10 мг.

Ограниченная информация базы данных относительно беременности не указывает на причинно-следственную связь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе постмаркетингового применения.

Период лактации: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако в единичных случаях у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранят в сухом и защищенном от света месте, при температуре от 15 °C до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Производитель
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи — 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com
Владелец регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан.
Наименование и страна организации-упаковщика
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи — 74900.
Тел: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
www.getzpharma.com
Адрес организации, принимающей претензии по качеству препарата на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
тел/факс +7(727)378-51-89, 378-54-78
e-mail: svetlana.kuleshova@getzpharma.com

Источник

Монтигет (10 мг)

МНН: Монтелукаст натрия

Производитель: Гетц Фарма (Пвт) Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Montelukast

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013933

Информация о регистрации в РК:
11.10.2019 — 11.10.2024

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
81 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Монтигет

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Cостав

Одна покрытая оболочкой таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаст 10.40 мг

(эквивалентно монтелукасту) 10.00 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH 102), лактоза регуляр, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (Фармакоакт 606), магния стеарат

состав пленочной оболочки: тальк очищенный, вода очищенная, краситель Опадри II желтый: поливиниловый спирт гидролизованный, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), макрогол, лецитин, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Описание

Таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, квадратной формы, c риской на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТX R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь.

Максимальные плазменные концентрации достигаются за 2-4 часа после приема. Биодоступность составляет 64 %. Более чем на 99% монтелукаст натрия связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 3 часов до 5,5 часов у здоровых взрослых. Фармакокинетика монтелукаста проявляет линейный характер вплоть до дозы 50 мг.

Монтелукаст натрия активно метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 изоэнзимами CYP3A4, CYP2A6 и CYP2C9. Терапевтические плазменные концентрации монтелукаста натрия не ингибируют ферменты 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6.

Плазменный клиренс монтелукаста составляет примерно 45 мл/мин у здоровых взрослых. Монтелукаст натрия выводится с фекалиями и желчью.

Дети, пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью имеют сходные фармакокинетические параметры со здоровыми взрослыми.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и клиническими проявлениями цирроза метаболизм монтелукаста замедляется и удлиняется период полувыведения: AUC (площадь под кривой плазменной концентрации) увеличивается на 41 % после приема дозы 10 мг.

Коррекции дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Фармакодинамика

Монтигет – селективный антагонист CysLT1-рецепторов цистеиниловых лейкотриенов (ЛТ C4, D4 и E4) — наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Бронходилатирующее действие монтелукаста связывают с блокированием лейкотриеновых D4-рецепторов в дыхательных путях и уменьшением действия лейкотриенов — эндогенных биологически активных веществ, играющих важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развития бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции.

Терапевтический эффект Монтигета начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

Таким образом, монтелукаст блокирует действие лейкотриенов LTD4 на уровне ЦисЛТ1-рецепторов без агонистического действия.

Показания к применению

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— лечение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита

Способ применения и дозы

Монтигет принимается 1 раз в день. Препарат может приниматься во время, до или после приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы дозу препарата следует принимать вечером.

Пациенты, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом – принимают препарат однократно вечером.

Пациентам следует сообщить, что им следует принимать препарат Монтигет даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Взрослые и подростки 15 лет и старше: принимают по 10 мг в день один раз в сутки (вечером).

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется.

Одновременное назначение Монтигета в комплексном лечении астмы

Монтигет можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Монтигет назначается пациентам с бронхоспазмом, если клинический эффект изолированного применения бронходилататоров недостаточен.

В случае достижения адекватного клинического эффекта (обычно после приема первой дозы) доза применяемых бронходилататоров может быть уменьшена.

Кортикостероидные ингаляторы

Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монтигет не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Побочные действия

Часто

— тошнота, рвота, жажда, диспепсия, диарея, боли в животе

— головная боль

Редко

— реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд

— сонливость, инсомния, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, нарушение внимания, ухудшение памяти

— психомоторная гиперактивность (раздражительность, возбуждение, агрессивное поведение)

— астения, утомляемость, слабость, недомогание, отеки

— артралгии, миалгии, спазмы мышц

— кровоточивость, образование подкожных кровоизлияний

— эозинофильные инфильтраты печени

— повышенное содержание трансаминаз в сыворотке крови

(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)

Очень редко

— холестатический гепатит

— судороги

— дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность)

— синдром Черджа-Стросса

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к монтелукасту натрия или другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— дети до 15 лет

— наследственная недостаточность лактозы, а также непереносимость сахарозы, фруктозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Монтигет можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы.

Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением монтелукаста.

Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекция режима дозирования Монтигетом таким пациентам не требуется.

Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, следует с осторожностью назначать препарат, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Особые указания

Необходимо четко соблюдать режим лечения.

Монтелукаст не следует использовать для купирования острых астматических приступов (не заменяет ингаляционные бронходилататоры); при появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) число ингаляций бронходилататоров в течение суток может быть уменьшено.

Монтелукастом нельзя резко заменить ингаляционные или пероральные кортикостероиды. Однако доза ингаляционного кортикостероида может быть уменьшена постепенно под медицинским наблюдением.

Монтелукаст не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют усиление астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование их обычного режима ингаляции ß-агонистов для профилактики и должны иметь ингалятор при себе, когда потребуется.

Редко у пациентов, получающих лечение противоастматическими препаратами, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа-Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Эти случаи, как правило, но не всегда, связаны со снижением или отменой пероральных кортикостероидов. Вероятность того, что антагонисты рецепторов лейкотриена могут быть связаны с возникновением синдрома Черджа-Стросса, нельзя исключить или подтвердить. Врачи должны помнить о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Пациентов, у которых возникли эти симптомы, следует повторно обследовать и пересмотреть их схему лечения.

Монтелукаст не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или на НПВС у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и различные НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании монтелукаста вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический ответ очевиден, то бронхорасширяющая терапия должна быть уменьшена.

Применение в педиатрической практике

Данная лекарственная форма не назначается детям до 15 лет

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Монтигет не влияет на способность пациента вести автомобиль или управлять различными механизмами. Однако, в очень редких случаях, сообщали о возникновении сонливости, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности.

Передозировка

Симптомы: возможны боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота или психомоторная гиперактивность.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до

30 0С.

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечению срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК.

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

www.getzpharma.com

271041521477976712_ru.doc	75.5 кб
770554471477977862_kz.doc	87.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МОНТИГЕТ

Торговое название

Монтигет

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Cостав

Одна покрытая оболочкой таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаст 10.40 мг

(эквивалентно монтелукасту)
10.00 мг

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТX R03DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь.

Максимальные плазменные концентрации достигаются за 2-4 часа после приема. Биодоступность составляет 64 %. Более чем на 99% монтелукаст натрия связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 3 часов до 5,5 часов
у здоровых взрослых. Фармакокинетика монтелукаста проявляет линейный характер вплоть до дозы 50 мг.

Коррекции дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Фармакодинамика

Монтигет – селективный антагонист CysLT1-рецепторов цистеиниловых лейкотриенов (ЛТ C4, D4 и E4) — наиболее мощных медиаторов хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Бронходилатирующее
действие монтелукаста связывают с блокированием лейкотриеновых D4-рецепторов в дыхательных путях и уменьшением действия лейкотриенов — эндогенных биологически активных веществ, играющих важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развития
бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции.

Терапевтический эффект Монтигета начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

Показания к применению

— лечение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита

Способ применения и дозы

Монтигет принимается 1 раз в день. Препарат может приниматься во время, до или после приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы дозу препарата следует принимать вечером.

Взрослые и подростки 15 лет и старше: принимают по 10 мг в день один раз в сутки (вечером).

Одновременное назначение Монтигета в комплексном лечении астмы

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует
рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени
тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если
к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы.
Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Кортикостероидные ингаляторы

Побочные действия

Часто

— тошнота, рвота, жажда, диспепсия, диарея, боли в животе

— головная боль

Редко

— реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд

— психомоторная гиперактивность (раздражительность, возбуждение, агрессивное поведение)

— астения, утомляемость, слабость, недомогание, отеки

— артралгии, миалгии, спазмы мышц

— кровоточивость, образование подкожных кровоизлияний

— эозинофильные инфильтраты печени

— повышенное содержание трансаминаз в сыворотке крови

(аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)

Очень редко

— холестатический гепатит

— судороги

— дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность)

— синдром Черджа-Стросса

Противопоказания

— известная гиперчувствительность к монтелукасту натрия или другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— дети до 15 лет

— наследственная недостаточность лактозы, а также непереносимость сахарозы, фруктозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами назначением монтелукаста.

AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (прим

Источник

Торговое название

Монтигет

Международное непатентованное название

Монтелукаст

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 4 мг и 5 мг

Состав

Дозировка 4 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаста 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза (HPMC 6 срs), целлюлоза микрокристаллическая (авицель PH 102), маннитол, аспартам, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, железа оксид красный, ароматизатор с ароматом вишни.

Дозировка 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаста 5,2 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг),

вспомогательные вещества: гипромеллоза (HPMC 6 срs), целлюлоза микрокристаллическая (авицель PH 102), маннитол, аспартам, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, ароматизатор с ароматом вишни.

Описание

Таблетки 4 мг:

Таблетки 5 мг:

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.

Код АТС RO3DC03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь. Максимальные плазменные концентрации достигаются через 2-4 часа после приема препарата. Биодоступность монтелукаста при приеме внутрь составляет 64 %.

Более чем на 99% монтелукаст натрия связывается с белками плазмы. Период полувыведения из плазмы у здоровых взрослых составляет от 3 до 5,5 часов. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет линейный характер при приеме внутрь доз выше 50 мг. При приеме монтелукаста в утренние и вечерние часы различий в фармакокинетике не наблюдается.

Монтелукаст натрия активно метаболизируется в печени через систему цитохрома P450 изоэнзимами CYP3A4, CYP2A6 и CYP2C9. Терапевтические плазменные концентрации монтелукаста натрия не ингибируют изоферменты 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, или 2D6.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и клиническими проявлениями цирроза печени метаболизм монтелукаста замедляется и удлиняется период полувыведения: AUC (площадь под кривой плазменной концентрации) увеличивается на 41% после приема дозы 10 мг.

У детей в возрасте от 6 до 11 месяцев длительное применение монтелукаста и вариабельность концентрации в плазме крови была выше, чем у взрослых. При изучении фармакокинетики у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев безопасность и допустимая одноразовая доза монтелукаста натрия была сходна в сравнении с пациентами в возрасте от 2 лет и старше.

Фармакодинамика

Монтигет – селективный антагонист рецепторов лейкотриена D4 (цистенил лейкотриена CysLT1) — наиболее мощного медиатора хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме. Цистениловые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) — продукты метаболизма арахидоновой кислоты — выделяются из тучных клеток и эозинофилов. Эти эйкозаноиды связывают цистенил лейкотриеновые рецепторы. Бронходилатирующее действие связывают с блокированием лейкотриеновых D4-рецепторов в дыхательных путях и уменьшением действия лейкотриенов, играющих важную роль в процессах регуляции реактивности бронхов, развития бронхоконстрикции, отека слизистой оболочки бронхов, бронхиальной гиперсекреции. Препарат блокирует действие лейкотриенов LTD4 на уровне ЦисЛТ1 рецепторов без агонистического действия.

Терапевтический эффект Монтигета начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

Показания к применению

— профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы у детей с 2 лет и старше, в том числе:

· профилактика дневных и ночных приступов астмы

· лечение аспиринзависимой бронхиальной астмы

· профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

— сезонный аллергический ринит у детей с 2 лет и старше

Способ применения и дозы

Монтигет принимается 1 раз в день. Препарат может приниматься независимо от приема пищи. Для лечения бронхиальной астмы Монтигет следует принимать вечером. При сезонном аллергическом рините – время приема пациент определяет по своему усмотрению. Больные, страдающие одновременно астмой и сезонным аллергическим ринитом, должны принимать Монтигет однократно вечером.

Пациенты должны принимать препарат длительно как в периоды обострения, так и в периоды ремиссии заболевания.

Детям от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой и сезонным аллергическим ринитом

по 4 мг один раз в сутки.

Детям от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой и сезонным аллергическим ринитом

по 5 мг один раз в сутки.

Одновременное назначение Монтигета в комбинированной терапии астмы

Монтигет можно добавлять к лечению пациентов, принимающих бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды (См. раздел

«Лекарственные взаимодействия «).

Монтигет может приниматься в комбинации с другими средствами, назначенными ранее.

Ингаляционные глюкокортикостеродиды

Применение Монтигета дает дополнительное преимущество пациентам, применяющим кортикостероидные препараты – возможность снижения доз (под контролем врача). У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть постепенно полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными глюкокортикостероидами назначением Монтигета.

Побочные действия

— реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, сыпь, зуд, крапивницу и очень редко — эозинофильную инфильтрацию печени

— сонливость, бессонница, головная боль, галлюцинации, тремор, раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, утомляемость, парестезии/гипестезии

— повышенное потоотделение

— сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальные боли, диарея

— миалгия, включая мышечные судороги

— отеки, сердцебиение, склонность к увеличению кровотечения, подкожные кровоизлияния

— головокружение, дрожь

— артралгия

— гриппоподобный синдром, кашель, синусит, фарингит

— повышение активности печеночных трансаминаз

Противопоказания

— повышенная чувствительность к монтелукасту натрия или другим компонентам препарата

— острый приступ бронхиальной астмы, включая астматический статус

Лекарственные взаимодействия

Лечение бронходилататорами: Монтигет можно добавить к лечению пациентов, у которых астма не контролируется применением одних бронходилататоров. При достижении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) на фоне терапии Монтигетом дозу бронходилататоров можно постепенно снижать.

Ингаляционные глюкокортикостероиды: лечение Монтигетом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, получающим лечение ингаляционными глюкокортикостероидами. При достижении стабилизации состояния пациента возможно снижение дозы глюкокортикостероидов. Дозу глюкокортикостероидов нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. У некоторых пациентов прием ингаляционных глюкокортикостероидов может быть полностью отменен. Не рекомендуется резкая замена терапии ингаляционными кортикостероидами при назначении Монтигета.

Рекомендуемая клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллина, преднизолона, пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина.

AUC уменьшается у лиц, одновременно получающих фенобарбитал (примерно на 40%), однако коррекции режима дозирования Монтигета таким пациентам не требуется.

Не рекомендуется назначать монтелукаст натрия пациентам, включая детей, принимающих фенитоин, фенобарбитал или рифампицин.

Особые указания

Необходимо четко соблюдать режим лечения. Не следует использовать для купирования острых астматических приступов (не заменяет ингаляционных бронходилататоров); при появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы), число ингаляций бронходилататоров в течение суток может быть уменьшено.

Монтигетом нельзя резко заменить ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды. Однако доза ингаляционного кортикостероида может быть уменьшена постепенно под медицинским наблюдением.

Уменьшение дозы системных кортикостероидов (преднизолон, дексаметазон, бетаметазон, триамцинолон) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одного или нескольких из перечисленных явлений: эозинофилии, васкулярной сыпи, усугубления симптомов со стороны дыхательной системы, кардиологических осложнений и/или невропатии, иногда диагностируемой как синдром Чарг-Страуса — системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы кортикостероидов у больных, принимающих Монтигет, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение.

Монтигет не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют обострение астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование ингаляции ß-агонистов в обычном режиме для профилактики и должны иметь ингалятор при себе когда потребуется.

Монтигет не блокирует бронхоспастический ответ на аспирин или другие НПВС у астматических пациентов, чувствительных к аспирину. Такие пациенты должны продолжать избегать прием аспирина и других НПВС. Предостережение должно быть соблюдено при использовании Монтигета вместе с бронхорасширяющей терапией. Когда клинический ответ очевиден, то бронхорасширяющая терапия должна быть уменьшена.

Необходима осторожность при назначении больным с заболеваниями печени.

Имеются отдельные сообщения о возникновении суицидальных мыслей/суицидального поведения у пациентов, принимавших монтелукаст, однако причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.

Беременность и период лактации

Исследования по применению Монтигета у беременных женщин не проводились. В период беременности препарат может быть использован в исключительных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестны факты секреции монтелукаста натрия в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Детям от 6 месяцев до 2 лет с бронхиальной астмой Монтигет назначается в виде педиатрических гранул.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата, такие как сонливость, галлюцинации, головная боль, головокружение, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Передозировка

Сообщений о передозировке не поступало.

Симптомы: можно предположить что, при передозировке Монтигета может быть усиление побочных действий, таких как боль в животе, рвота, сонливость, головная боль, жажда или психомоторная гиперактивность.

Лечение: симптоматическое. Данных о возможности выведения монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранят при температуре от +15 °C до +30 °C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

-Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство Компании Гетц Фарма (Пвт) Лимитед в РК

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Источник

Рецептурный препарат

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Монтелукаст
Производитель:	-Getz Pharma Pvt. Ltd.
Страна происхождения:	Пакистан
Форма выпуска и упаковка:	По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в сухом месте:	Да
Беречь от детей:	Да
Хранить в защищенном от света месте:	Да
Все аналогичные товары

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Инструкция по применению
Способ применения
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)

Инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — натрия монтелукаст, 10.40 мг,

вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав пленочной оболочки:

Опадри II желтый (85G32558)**

⃰ ⃰ — содержит:

спирт поливиниловый гидролизованный 44.00 %
тальк очищенный 20.00 %
титана диоксид (Е 171) 19.33 %
макрогол 12.35 %
лецитин 3.50 %
железа оксид желтый (Е 172) 0.80 %
железа оксид черный (Е 172) 0.01 %

Описание

Терапевтический эффект Монтигета начинает проявляться уже в течение первого дня приема препарата.

Фармакокинетика

Монтелукаст натрия быстро всасывается после приема внутрь.

Дети, пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточно-стью имеют сходные фармакокинетические параметры со здоровыми взрослыми.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью и клиническими проявлениями цирроза метаболизм монтелукаста замедляется и удлиняется период полувыведения:

AUC (площадь под кривой плазменной концентра-ции) увеличивается на 41 % после приема дозы 10 мг

Коррекции дозировки у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Побочные действия

Инфекции и заражения

Очень часто:

инфекция верхних дыхательных путей
Кровь и лимфатическая система

Редко: повышенная склонность к кровотечению

Очень редко: тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности
включая анафилаксию
Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация

Психические расстройства

Редко: нарушения сна (включая ночные кошмары
бессонницу
сомнамбулизм)
беспокойство
возбуждение
агрессивное поведение или враждебность
депрессия
психомоторная гиперактивность (включая раздражительность
беспокойство
тремор)
нарушение внимания
ухудшение памяти
нервный тик
Очень редко: галлюцинации
дезориентация
суицидальное мышление и поведение (суицидальность)
обсессивно — компульсивного расстройства
дисфемия
Расстройства нервной системы

Редко: головокружение
сонливость
парестезия / гипестезия
судороги
Со стороны сердца

Редко: учащенное сердцебиение

Респираторные нарушения
расстройство органов груди и средостения
Редко: носовое кровотечение

Очень редко: синдром Чарга-Стросса (CSS)
легочная эозинофилия
Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея
тошнота
рвота
Редко: сухость во рту
диспепсия
Гепатобилиарные расстройства

Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ
АСТ)
Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое
гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)
Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь
кровоподтеки
крапивница
зуд
ангионевротический отек
Очень редко: эритема узловатая
мультиформная эритема
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Редко: артралгия
миалгия
включая мышечные спазмы
Почки и мочевыделительная система

Редко: энурез у детей

Общие расстройства

Часто: гипертермия

Редко: астения / усталость
недомогание
отек

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Необходимо четко соблюдать режим лечения.

Монтелукаст не следует использовать для купирования острых астматиче-ских приступов (не заменяет ингаляционные бронходилататоры); при появлении терапевтического эффекта (обычно после первой дозы) число ингаляций бронходилататоров в течение суток может быть уменьшено.

Монтелукаст не должен использоваться как монотерапия для лечения и контроля астмы, проявляющейся при физической нагрузке. Пациенты, которые имеют усиление астмы после физической нагрузки, должны продолжать использование их обычного режима ингаляции ?-агонистов для профилактики и должны иметь ингалятор при себе, когда потребуется.

Применение в педиатрической практике

Данная лекарственная форма не назначается детям до 15 лет

Показания

— в качестве дополнительной терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при легкой и средней степени тяжести, у которых не достигнут адекватный контроль астмы с помощью ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов короткого действия «по необходимости»

— симптоматическое облегчение дневных и ночных симптомов сезонного аллергического ринита у пациентов, страдающих бронхиальной астмой

— для профилактики приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками.

Монтигет показан к применению у взрослых и у детей старше 15 лет.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— детский возраст до 15 лет

— беременность и период лактации

— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

теофиллин
преднизон
преднизолон
пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1)
терфенадин
дигоксин и варфарин

У пациентов, одновременно применявших фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась приблизительно на 40%.Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР 3А4, необходимо соблюдать осторожность, особенно относительно детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3А4, например:

фенитоином
фенобарбиталом и рифампицином

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст является ингибитором CYP 2C8.Однако данные клинического исследования взаимодействия лекарственных средств, включающих монтелукаст и розиглитазон (препарат, который метаболизируется посредством CYP 2C8), установлено, что монтелукаст не является ингибитором CYP 2C8 in vivo.Таким образом, монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например:

паклитаксел
розиглитазон и репаглинид)

На основании данных in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается.Совместное введение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не привело к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Монтигет принимается 1 раз в день. Препарат может приниматься во время, до или после приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы дозу препарата следует принимать вечером.

Взрослые и подростки 15 лет и старше: принимают по 10 мг в день один раз в сутки (вечером).

Одновременное назначение Монтигета в комплексном лечении астмы

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персисти-рующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Кортикостероидные ингаляторы

Передозировка

Симптомы: возможны боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота или психомоторная гиперактивность.

Сертификаты

Отзывы(будьте первым)

Отзывы на товар

Аналогичные товары

<
>

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели

Источник

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакокинетика

Побочные действия

Особенности продажи

Особые условия

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Дозировка

Передозировка

Отзывы на товар

Аналогичные товары

Популярные товары

Список лекарств по алфавиту

Вы смотрели