Метфогамма® 1000 (Metfogamma 1000)
💊 Состав препарата Метфогамма® 1000
✅ Применение препарата Метфогамма® 1000
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Метфогамма® 1000
(Metfogamma 1000)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Метфогамма® 1000 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30 или 120 шт. рег. №: ЛС-002407 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с риской, практически без запаха.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 CPS) — 35.2 мг, повидон (К25) — 53 мг, магния стеарат — 5.8 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза (5 CPS) — 11.5 мг, макрогол 6000 — 2.3 мг, титана диоксид — 9.2 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Пероральное гипогликемическое средство из группы бигуанидов (диметилбигуанид). Механизм действия метформина связан с его способностью подавлять глюконеогенез, а также образование свободных жирных кислот и окисление жиров. Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и утилизацию глюкозы клетками. Метформин не влияет на количество инсулина в крови, но изменяет его фармакодинамику за счет снижения соотношения связанного инсулина к свободному и повышения соотношения инсулина к проинсулину.
Метформин стимулирует синтез гликогена, воздействуя на гликогенсинтетазу. Увеличивает транспортную емкость всех типов мембранных переносчиков глюкозы. Задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Снижает уровень триглицеридов, ЛПНП, ЛПОНП. Метформин улучшает фибринолитические свойства крови за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
На фоне приема метформина масса тела пациента либо остается стабильной, либо умеренно снижается.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин медленно и неполностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается примерно через 2.5 ч. При однократной дозе 500 мг абсолютная биодоступность составляет 50-60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается.
Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, печени и почках.
Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 2-6 ч.
При нарушениях функции почек возможна кумуляция метформина.
Показания активных веществ препарата
Метфогамма® 1000
Сахарный диабет 2 типа (инсулиннезависимый) при неэффективности диетотерапии и физической нагрузки, у пациентов с ожирением: у взрослых — в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином; у детей в возрасте 10 лет и старше — в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь, во время или после приема пищи.
Доза и кратность приема зависят от схемы терапии, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны (обычно в начале лечения) тошнота, рвота, диарея, метеоризм, чувство дискомфорта в животе; в единичных случаях — нарушение показателей функции печени, гепатит (исчезают после прекращения лечения).
Со стороны обмена веществ: очень редко — лактат-ацидоз (требуется прекращение лечения).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — нарушение всасывания витамина B12.
Профиль побочных реакций у детей в возрасте 10 лет и старше такой же, как у взрослых.
Противопоказания к применению
Острый или хронический метаболический ацидоз, диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома; почечная недостаточность, нарушение функции почек (КК<60 мл/мин); обезвоживание организма, тяжелая инфекция, гипогликемический шок, которые могут привести к нарушению функции почек; клинически выраженные симптомы острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность); применение контрастных йодсодержащих веществ для внутрисосудистого введения (в т.ч. при проведении в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ); острая алкогольная интоксикация, хронический алкоголизм; повышенная чувствительность к метформину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения метформина при беременности не проводилось. Применение при беременности возможно в случаях крайней необходимости, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода. Метформин проникает через плацентарный барьер.
Метформин в небольших количествах выделяется с грудным молоком, при этом концентрация метформина в грудном молоке может составлять 1/3 от концентрации в плазме матери. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фоне приема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребенка.
В доклинических исследованиях показано, что метформин не оказывает тератогенного действия в дозах, которые в 2-3 раза превышают терапевтические дозы, применяющиеся у человека. Метформин не обладает мутагенным потенциалом, не оказывает влияния на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Не рекомендуется применять метформин у пациентов старше 60 лет, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза.
Особые указания
Не рекомендуется применение при острых инфекциях, обострении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний, травмах, острых хирургических заболеваниях, опасности дегидратации.
Не применяют перед хирургическими операциями и в течение 2 дней после их проведения.
С осторожностью следует применять метформин у пациентов пожилого возраста и лиц, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития молочнокислого ацидоза. У пациентов старческого возраста часто наблюдается бессимптомное нарушение функции почек. Особая осторожность требуется, если нарушение функции почек спровоцировано приемом антигипертензивных препаратов или диуретиков, а также НПВС.
Если во время лечения у пациента появились мышечные судороги, нарушение пищеварения (боли в животе) и выраженная астения, то следует иметь в виду, что эти симптомы могут свидетельствовать о начале развития лактацидоза.
В период лечения необходимо контролировать функцию почек; определение содержания лактата в плазме следует проводить не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии.
При применении метформина в виде монотерапии в соответствии с режимом дозирования гипогликемия, как правило, не возникает. Однако при комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины имеется риск развития гипогликемии. В таких случаях необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
В период лечения пациентам следует избегать употребления алкоголя из-за риска развития лактат-ацидоза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, салицилатами, ингибиторами МАО, окситетрациклином, ингибиторами АПФ, с клофибратом, циклофосфамидом возможно усиление гипогликемического действия метформина.
При одновременном применении с ГКС, гормональными контрацептивами для приема внутрь, даназолом, эпинефрином, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.
У пациентов, получающих метформин, применение йодсодержащих контрастных веществ с целью проведения диагностических исследований (в т.ч. в/в урографии, в/в холангиографии, ангиографии, КТ) повышает риск развития острого нарушения функции почек и лактат-ацидоза. Данные комбинации противопоказаны.
Бета2-адреномиметики в виде инъекций повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.
Одновременный прием циметидина может усилить риск развития лактат-ацидоза.
Одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактат-ацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности.
Про одновременном приеме с этанолом повышается риск развития лактат-ацидоза.
Нифедипин повышает абсорбцию и Cmax метформина.
Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Cmax.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Глюкофаж®
(MERCK SANTE, Франция)
Глюкофаж® Лонг
(MERCK SANTE, Франция)
Диаформин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Мерифатин
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мерифатин МВ
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Метадиен
(WOCKHARDT, Индия)
Метфорвел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Метформин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Метформин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Метформин
(РАФАРМА, Россия)
Все аналоги
Метфогамма® 1000
МНН: Метформин
Производитель: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010668
Информация о регистрации в РК:
25.12.2017 — 25.12.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
15.72 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Метфогамма® 1000
Международное непатентованное наименование Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 1000 мг (соответствует 780,0 мг метформина);
вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 mPas), Повидон К25, магния стеарат;
состав оболочки: гипромелоза (5 mPas), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).
Описание
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, с клиновидным углублением “snap-tab” на одной и насечкой для деления на другой стороне, длиной 22.0-22.5 мм, шириной 8.7-9.1 мм и толщиной 7, 2 -7,7 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды.
Код АТХ A10BA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменённом виде почками. Период полувыведения составляет 1,5 -4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.
Фармакодинамика
Метфогамма®1000 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.
Показания к применению
Сахарный диабет типа 2
Способ применения и дозы
Взрослым:
Доза препарата Метфогамма®1000 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг в сутки. Максимальная суточная доза — 3000 мг. Таблетки Метфогамма®1000 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактатацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Принимать препарат следует непосредственно перед едой.
Побочное действие
— тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту
— кожная сыпь
— гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах)
В редких случаях
— лактатацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении – гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания)
В отдельных случаях
— мегалобластная анемия
— изменение функциональных проб печени или гепатит, проходящие после отмены препарата
— эритема, зуд, крапивница
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к препарату
-
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома
-
выраженные нарушения функции почек
-
сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда
-
острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактатацидоза
-
лактатацидоз и указания на него в анамнезе
-
беременность и период грудного вскармливания
-
хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии
-
нарушение функции печени
-
применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества
-
соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут)
-
мегалобластная анемия
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, ß-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия Метфогамма®1000. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия Метфогамма®1000.
Циметидин замедляет выведение Метфогамма®1000, вследствие чего увеличивается риск развития лактатацидоза.
Метфогамма®1000 может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактатацидоза.
Особые указания
В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма®1000 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактатацидоза.
Применение у детей
Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Метфогамма®1000 у детей и подростков до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.
При сочетании Метфогамма®1000 с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма®1000 возможно развитие лактатацидоза. Ранними симптомами лактатацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.
Причиной развития лактатацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Лечение: немедленно прекратить приём препарата. Больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма®1000 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 или по 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,
Голлштрассе 1, Д-84529 Титтмонинг, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Казахстана претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,
050022, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303
тел./факс: (727) 255 83 48, 255 85 18
e-mail: woerwag@mail.ru
| 204811631477976933_ru.doc | 62.5 кб |
| 820862171477978093_kz.doc | 58 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: метформина гидрохлорид -1000 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон (К-25), магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171).
Лекарственные средства для лечения сахарного диабета. Пероральные гипогликемические средства, исключая инсулины. Бигуаниды.
Код АТХ: А10ВА02
Фармакодинамика
Метформин является бигуанидом с гипогликемическим действием, снижающим базальный и постпрандиальный уровни глюкозы в плазме, что не сопровождается стимуляцией секреции инсулина и не приводит к гипогликемии.
Метформин может действовать посредством трех механизмов: снижение продукции глюкозы в печени путем ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза; в мышцах увеличивает чувствительность к инсулину, повышает периферические поглощение и утилизацию глюкозы; уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует внутриклеточный синтез гликогена путем воздействия на гликогенсинтазу. Метформин повышает транспортную емкость транспортеров глюкозы (GLUT).
В клинических исследованиях назначение метформина было связано со стабилизацией массы тела или умеренным снижением веса.
У человека независимо от его действия на уровень гликемии метформин оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен. Это был показано при назначении метформина в терапевтических дозах в контролируемых клинических исследованиях средней или длительной продолжительности: метформин снижает уровни общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.
Фармакокинетика.
Всасывание
Абсолютная биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается через 2,5 ч. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Клиническая значимость данного явления не известна.
Распределение
Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Максимальная концентрация в цельной крови ниже, чем в плазме и достигается примерно в то же самое время. Проникает в эритроциты. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.
Метаболизм
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. При исследованиях на людях метаболиты не обнаружены.
Выведение
Клиренс метформина у здоровых лиц составляет более 400 мл/мин, что свидетельствует об элиминации путем гломерулярной фильтрации и канальциевой секреции. Период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов. При почечной недостаточности он возрастает, появляется риск кумуляции препарата.
Сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:
— у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами, или инсулином;
— у детей старше 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.
— повышенная чувствительность к метформину или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
— диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
— выраженные нарушения функции почек; заболевания печени;
— сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
— лактоацидоз и указания на него в анамнезе;
— беременность и период грудного вскармливания;
— серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
— нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
— применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
— соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).
— дети до 10 лет
Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Применение в период беременности
Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности (гестационный или постоянный) связан с повышенным риском врожденных аномалий и перинатальной смертности.
Если пациентка планирует беременность или если беременность наступила на фоне приема метформина, прием метформина не рекомендуется. Рекомендовано назначение инсулина для поддержания уровня глюкозы крови как можно ближе к нормальным показателям, чтобы уменьшить риск возникновения пороков развития плода.
Применение во время кормления грудью
Метформин определяется в грудном молоке. Во время приема метформина не рекомендуется грудное вскармливание.
Взрослые. Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами
Обычная начальная доза метформина составляет 500-850 мг 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Поддерживающая доза метформина обычно составляет 1500-2000 мг в сутки. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет 3000 мг в сутки, разделенная на три приема.
На этапе подбора дозы следует воспользоваться другим лекарственным средством, позволяющим возможность достижения необходимой разовой дозы 500-850 мг (Метфогамма® 500 или Метфогамма® 850).
Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг в сутки, могут быть переведены на прием лекарственного средства Метфогамма® 1000.
В случае планирования перехода с приёма другого гипогликемического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метфогамма® 1000 в необходимой дозе.
Комбинация с инсулином
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза метформина составляет 500 или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения уровней глюкозы крови.
Дети и подростки
У детей старше 10 лет метформин может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг 1 раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. На этапе подбора дозы следует воспользоваться другим лекарственным средством, позволяющим возможность достижения необходимой разовой дозы 500-850 мг (Метфогамма® 500 или Метфогамма® 850).
Максимальная суточная доза составляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста
Из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (определение уровня креатинина в сыворотке), см. раздел «Особые указания».
Указанные побочные реакции встречались со следующей частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как, тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти побочные реакции наиболее часто возникают в начале терапии и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Возможны «металлический» привкус во рту, метеоризм. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости. Для уменьшения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема.
Нарушение метаболизма
очень редко: лактоацидоз.
Снижение всасывания витамина В12 сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови, что наблюдается при длительном приеме метформина. У пациентов с мегалобластной анемией следует в качестве причины рассмотреть прием метформина.
Со стороны нервной системы
часто: нарушения вкуса.
Со стороны гепатобилиарной системы
очень редко: нарушения показателей функциональных печеночных тестов или гепатит, которые нивелируются при отмене метформина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
очень редко: кожная сыпь, зуд, крапивница.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
При передозировке препарата Метфогамма® 1000 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 1000 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 1000 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Противопоказанные комбинации
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у больных сахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактацидоза. Лечение препаратом Метфогамма® 1000 необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 ч до или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и не возобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактацидоза, особенно в случае:
— недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;
— печеночной недостаточности.
Во время применения препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.
Комбинации, требующие осторожности
Даназол: не рекомендуется одновременное применение даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метфогамма® 1000 под контролем концентрации глюкозы в крови.
Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг/сут) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.
Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают концентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата Метфогамма® 1000 под контролем концентрации глюкозы в крови.
Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактацидоза из-за возможной функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Метфогамма® 1000, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции β2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначить инсулин.
При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.
Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные лекарственные средства могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.
При одновременном применении препарата Метфогамма® 1000 с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.
Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.
Катионные лекарственные средства
(амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.
Лактоацидоз является редким, но серьезным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии адекватного лечения), которое может возникнуть как результат кумуляции метформина. Зарегистрированы случаи возникновения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью тяжёлой степени. Факторы риска возникновения лактоацидоза: плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность или любое состояние, связанное с гипоксией.
Возможность развития лактоацидоза следует учитывать при появлении у пациентов мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств (боли в животе) и тяжелой астении. В дальнейшем возможно развитие ацидозной одышки, гипотермии и комы. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно госпитализировать пациента.
Почечная недостаточность
Поскольку метформин выводится почками, перед началом и во время лечения препаратом необходимо проверять уровень креатинина в сыворотке крови не менее одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, не менее 2-4 раз в год у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов пожилого возраста.
Необходимо проявлять осторожность в тех случаях, когда может нарушаться функция почек, например, в начале лечения гипотензивными средствами, диуретиками и в начале терапии нестероидными противовоспалительными средствами.
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства
При проведении радиологических исследований с применением рентгеноконтрастных средств необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до проведения исследования и не возобновлять ранее чем через 48 часов после рентгенологического исследования, оценки функции почек и подтверждения сохранности функции почек.
Хирургические вмешательства
Необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до планового хирургического вмешательства, проводимого под общей, спинальной или перидуральной анестезией и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после проведения операции, возобновления перорального питания, оценки функции почек и подтверждения сохранности функции почек.
Дети.
Диагноз, сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала приема метформина.
По результатам клинических исследований продолжительностью один год не выявлено действия метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при длительном применении, поэтому следует с осторожностью применять препарат у детей в период полового созревания, особенно в возрасте от 10 до. 12 лет.
Пациентам необходимо соблюдать диету и регулярно контролировать лабораторные показатели по оценке уровня глюкозы.
Препарат не совместим с алкоголем.
При совместном приеме метформина с инсулином или производными сульфонилмочевины возможно усиление гипогликемического действия.
При применении препарата в монотерапии он не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые оболочкой 1000 мг.
По 15 таблеток в блистеры из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 или по 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °C.
5 лет.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
По рецепту. Список Б.
Информация о производителе
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия
произведено Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Титтмонинг, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии:
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.
Регистрационный номер: ЛC-002407
Торговое название препарата: МЕТФОГАММА® 1000
Международное непатентованное название (МНН) Метформин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: метформина гидрохлорид 1000 мг;
Вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 CPS) 35,2 мг, повидон (К-25) 53,0 мг, магния стеарат 5,8 мг;
Состав плёночной оболочки: гипромеллоза (5 CPS) 11,5 мг, макрогол 6000 2,3 мг, титана диоксид 9,2 мг.
Описание: продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской, на изломе белого цвета, практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.
Код ATX А10ВА02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
У больных сахарным диабетом метформин снижает концентрацию глюкозы в крови путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях за счет повышения их чувствительности к инсулину. Не стимулирует секрецию инсулина, гипогликемических реакций не вызывает.
Оказывает влияние на липидный обмен — снижает концентрацию в сыворотке крови триглицеридов, холестерина и липопротеинов низкой плотности.
Стимулирует внутриклеточный гликогенез, активируя гликогенсинтазу.
Фармакокинетика
После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Проникает в эритроциты. Выводится в неизмененном виде почками.
Период полувыведения составляет 6,5 ч При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);
- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
- дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания,
- состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);
- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
- печеночная недостаточность, нарушение функции печени;
- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
- беременность, период грудного вскармливания;
- лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
- применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).
Применение в период беременности и лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
При планировании или возникновении беременности препарат Метфогамма® 1000 следует отменить и назначить инсулинотерапию.
Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.
Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Доза препарата Метфогамма® 1 ООО устанавливается индивидуально с учетом концентрации глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1/2 — 1 таблетка) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.
Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1-2 г (1-2 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза — 3 г (3 таблетки), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.
У пожилых пациентов суточная доза не должна превышать 1000 мг/сут.
Таблетки Метфогаммы® 1000 следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.
Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, «металлический» вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина,
Нарушение показателей функции печени или гепатит исчезают после отмены препарата.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).
Со стороны системы кроветворения: мегалобластная анемия.
При комбинированной терапии препаратом Метфогамма® 1000 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.
Передозировка
При передозировке препарата Метфогамма® 1000 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек.
Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма® 1000 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Нерекомендуемые комбинации
При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
При одновременном применении метформина с алкоголем и этанолсодержащими препаратами — повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.
Комбинации, требующие особой осторожности
Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения, их приема требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоацидоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.
При одновременном применении петлевых диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.
Радиологические исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после рентгенологического исследования с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Назначение бета2-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие гипотензивные препараты Moiyr снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.
Петлевые диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.
Особые указания
В период лечения препаратом Метфогамма® 1000 необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.
Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.
Препарат Метфогамма® 1000 следует отменить за 48 ч до и не возобновлять ранее 48 ч после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с использованием йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Препарат Метфогамма® 1000 следует отменить за 48 ч до и в течение периода 48 ч после хирургических вмешательств под наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией.
Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год; у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов 2-4 раза в год.
Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии гипотензивными средствами, диуретиками, НПВП.
Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.
На фоне применения препарата Метфогамма® 1000 следует воздерживаться от приема алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.
Гиповитаминоз В12 при приеме препарата обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер — содержание витамина В12 быстро восстанавливается при отмене препарата Метфогамма® 1000. Снижение содержания витамина В12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами
При применении в монотерапии препарат Метфогамма® 1000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг.
По 10 или 15 таблеток в блистеры из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 3, 12 блистеров (при упаковке 10 таблеток в блистер) или по 2, 8 блистеров (при упаковке 15 таблеток в блистер) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034, Бёблинген, Германия.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия.
Представительство/организация, принимающая претензии
117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж., корп.6
- Номер 1
- Номер 2
- Номер 3
- Номер 4
ЖУРНАЛ «АНГИОЛОГИЯ И СОСУДИСТАЯ ХИРУРГИЯ» •
2019 • ТОМ 25 • №1
Эффективность и безопасность МОФФ при лечении заболеваний вен у геронтологических пациентов
Стойко Ю.М., Яшкин М.Н., Тюрин В.П., Гудымович В.Г.
Национальный медико-хирургический Центр им. Н.И. Пирогова Минздрава России, Москва, Россия
Анализируется опыт применения микронизированной очищенной флавоноидной фракции (МОФФ) при лечении геронтологических пациентов с декомпенсированными формами хронических заболеваний вен.
Проведено обследование и лечение 218 геронтологических пациентов, из них 132 пациента имели трофические расстройства (класс С4-С6), в т.ч. у 40 больных обнаружены венозные трофические язвы (ВТЯ). Лечебная тактика заключалась в санации язвы, применении топических антисептиков, гидроальгинатных повязок, стимуляции репаративных процессов терапией МОФФ 1000 мг в сутки. Для исследования микроциркуляторного кровотока использовали метод лазерной доплеровской флоуметрии.
К окончанию 4-недельного курса комплексного лечения у 31 пациента из 40 отмечено повышение индекса микроциркуляции до 16,9±2,1 перф. ед., свидетельствующее об улучшении перфузии кожи нижних конечностей. Венозные трофические язвы полностью эпителизировались у 9 больных и уменьшились наполовину своей исходной площади у 22 пациентов. При повторной оценке сердечной деятельности у 9 из 17 пациентов с зажившей ВТЯ понижен функциональный класс хронической сердечной недостаточности. При оценке безопасности флеботропной терапии нежелательных реакций, декомпенсации сопутствующих заболеваний за весь период наблюдения отмечено не было.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: хронические заболевания вен, венозные трофические язвы, геронтологические пациенты, микронизированная очищенная флавоноидная фракция.
Стр. 88-91
« Назад