Модель процесса общего руководства качеством

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ *

9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ
УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация но стандартизации (ИСО)
является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным и этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для публикации и качестве международною стандарта требуется одобрение не менее 75% комитетов-членов, принимающих
участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Системы
качества» Технического комитета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
обеспечение качества».

Настоящее издание ИСО 9000-1
заменяет ИСО 9000-87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО серии 9000, опубликованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех частей:

1 Руководящие указания по выбору и применению;

2 Общие руководящие указания по
применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО
9003;

3 Руководящие указания
по применению ИСО
9001 при разработке,
поставке и обслуживании
программного обеспечения;

4 Руководство по
управлению программой надежности.

Содержание

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организации снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к качеству
продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и
руководящие указания, дополняющие соответствующие требования к продукции,
приведенные в технических условиях. Международные стандарты
серии ИСО 9000 предназначены для
обеспечения общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и
экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов, при
котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
изменений в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004
(ИСО 9003 содержит дополнительные пункты
по сравнению с версией 1987 г.). Эти
изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения запросов
пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают
элементы, которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения
конкретной организацией. На проектирование и внедрение системы качества
оказывают влияние конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также
конкретный практический опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9000-1-94

Настоящая часть
ИСО 9000:

a) разъясняет основные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвязь между ними;

b)
содержит методические
указания по выбору и применению межгосударственный
стандартов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и обеспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базирующиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возможности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402-94 Управление
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Для организаций в цепочке поставки (таблица 1).
Использование этих терминов соответствует их
официальным определениям в ИСО 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частности,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих международных стандартов по сравнению с
изданием 1987
г.

Примечания:

1. Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина «субподрядчик»
подчеркивает взаимосвязь в цепочке поставки трех
организационных подразделений, использующих независимый термин по отношению к
«поставщику». Если это целесообразно, вместо термина
«поставщик» используют термин «организация».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 -ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Использование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей
некоторые соответствующие определения, взятые из ИСО 8402, приведены в приложении А.

Таблица
1

Отношения организаций в
цепочке поставки

3.1. Оборудование
(технические средства) — материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) —
продукт интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную
через средства поддержки.

Примечания:

7. Программное обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным
примером программного обеспечения является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная продукция,
получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. Перерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) экономики — группа поставщиков, чьи предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потребителей
и (или) чьи потребители тесно взаимодействуют на рынке.

Примечания:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» означает, что каждый термин используется преднамеренно в конкретных странах или языках.

12. Отрасли промышленности и (или) экономики
включают администрацию, воздушное пространство,
банковское дело, химикалии, строительство,
обучение, продовольствие,
заботу о здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торговлю, связь, туризм и т.д.

13. Понятие «отрасль промышленности и (или) экономики» применимо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заинтересованное лицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
Серия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техническим
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоящее
время серия ИСО 9000 включает
международные стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организация должна:

a) достигать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшению качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b)
улучшать качество своей работы с целью постоянного
удовлетворения
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшение качества;

d) обеспечивать уверенность
потребителей и других заинтересованных лиц в том, что требования к качеству поставляемой
продукции достигаются или будут достигнуты;

e)
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их требования

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заинтересованные лица     Типичные требования или

поставщика                          запросы

Потребители                        Качество продукции

Работники                            Карьера (или)
удовлетворение работой

Владельцы                            Показатели
инвестирования

Субподрядчики                    Возможность
непрерывного
предпринимательства

Общество                             Ответственное
управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указания и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти административные принципы можно использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в
этих областях может повышать эффективность организации. Точно так же как
технические условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к
требованиям административных систем, технические условия в каждой области
должны разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требований к системе качества
и продукции

Требования к
системе качества и продукции различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества продукции.

Требования к
системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими
требованиями к продукции. Технические условия на продукцию и технические
условия на процесс различны и отличаются от применяемых требований или
методических указаний семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) оборудование (технические средства);

b)
программное обеспечение (средство);

с)
перерабатываемые материалы;

d) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции независимо
от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство организаций,
поставляющих оборудование, программное обеспечение или перерабатываемые
материалы, включают в свои предложения элемент технического обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслуживания.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соответствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d)
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 — выполнить
требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие методические
указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти дополнительные факторы имеют существенное
значение при оценке предложений организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание
15. Ценность продукции включает
в себя как качество, так и цену, и, как таковая, цена не является аспектом
качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6.
Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на
понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по себе является (или должен быть)
преобразованием, которое добавляет ценность. Каждый процесс включает
определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы. Выходом может быть,
например, фактура, программный продукт, жидкое
топливо, прибор для клиники, банковская услуга или промежуточная продукция
любой общей категории. Имеются благоприятные возможности для выполнения
измерений на входе и в различных местах процесса, а также на выходе. Как
показано на рисунке 2, входы и выходы
бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и потребностях,
данные измерения образца продукции.

Рисунок 2 — Взаимосвязь
процессов (с потоками продукции и информацией) в цепочке поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения поставщика с субпоставщиком и
потребителем в цепочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных направлениях. В данном
контексте понятие «продукция» включает в себя все четыре общие категории продукции.

Общее руководство качеством
достигается через управление
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого имеются
потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающих внутри структуры.

4.7. Сеть процессов в организации

Каждая
организация выполняет работу посредством сети процессов. Структура этой
сети, как правило, довольно
сложная.

Любая организация — многофункциональная. К функциям
относятся: производство, проектирование продукции, управление технологией, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовыми ресурсами,
стратегическое планирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные процессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с целью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Организация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в своих
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться анализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими процессами
и их взаимосвязями, например крупными процессами, которые могут охватывать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует
определить и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы
качества необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а
также определение их взаимодействия.

4.9. Оценка
систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b)
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки системы качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторонами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они обеспечивают
уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание 16. Проверку первой стороной
часто называют внутренней проверкой, а проверки
качества второй и третьей сторонами — внешними проверками качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и использование
документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

-достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как поддержка
улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально оформлены,
развернуты и внедрены, появляется возможность установить с уверенностью,
насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие
характеристики. При этом повышается безотказность измерения эффективности
изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в соответствии
со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению
качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b)
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или проведение
регистрации;

d)
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим
на способность компании-поставщика постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы качества
и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговоренных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы
качества или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с
контрактными соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован
руководством» и «мотивирован заинтересованными лицами»
соответственно. В каждом случае поставщик должен первоначально обратиться к
настоящей части ИСО 9000, служащей
руководством по выбору и применению серии ИСО
9000, чтобы понять основополагающие концепции и типы стандартов,
входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001-ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих потребностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004-1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004-1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1. Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной
ответственности и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального
риска и выгоды. Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в
рабочем состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном
улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004-1, который
относится к общему руководству качеством любой продукции (см. 7.9), применяется ко всем категориям продукции
и отраслям промышленности и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004-1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2-7.16 предоставляют организациям
методическую помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000-1-94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1.
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000-1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000-1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и
применении серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000-3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000-3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и ремонта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000-3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000-4-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000-4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000-4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование,
разработка, производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при
проектировании, а также при производстве соответствующей продукции.
Установленные требования главным образом на достижение удовлетворенности
потребителя посредством предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях
от проектирования до обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и
обслуживание

ИСО 9002-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости подтверждения
способности компании-поставщика к управлению процессами при производстве
соответствующей продукции.

7.8.
Обеспечение качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для обеспечения
качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004-1-94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004-1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004-1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004-2-91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004-2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень субъективная,
является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004-2 дополняет методические указания ИСО 9004-1, касающиеся продукции в сфере услуг,
описывает концепции, принципы и элементы системы качества, применяемые ко всем
формам предоставляемых услуг.

7.11.
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004-3-93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004-3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004-3 дополняет методические указания ИСО 9004-1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004-4-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004-4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004-4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и
методы) улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011-1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011-2 следует использовать при отборе персонала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011-3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012-1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ДЛЯ ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет
достигнуто. Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если
иначе не оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в
заблуждение с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и
характер деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности компании-поставщика,
на которую будет распространяться сертификат, определит глубину и характер
взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять
для обеспечения уверенности в том, что сертификация
проводится в соответствии с требованиями выбранной модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три модели для обеспечения качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были
сгруппированы для образования трех четко различимых моделей, пригодных для
демонстрации поставщиками своих возможностей и оценки такой способности
внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе
проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b)
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным требованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном
контроле и испытаниях.

В 4.6-4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как правило,
словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии
документированные процедуры...».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6а — 6d.

8.3. Подтверждение соответствия
выбранной модели

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b)
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах b и с разд. 6. В отношении ситуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два способа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b) сложность и степень новизны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного контроля и только испытаний;

e)
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g)
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные соображения
в контрактных ситуациях

8.4.1. Подбор и элементы, входящие в
контракт

Опыт показал,
что при наличии ограниченного
фиксированного количества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной ситуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также касаться
степени подтверждения
элементов системы качества. Если «подгонка» должна удостоверить необходимость, то ее
следует согласовать между потребителем и поставщиком и оговорить в контракте.

8.4.2. Анализ
элементов системы качества, входящих в контракт

Обе стороны
должны проанализировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и рисков, обусловленных соответствующей ситуацией обеих сторон.

8.4.3. Дополнительные
требования к обеспечению качества

Может возникнуть необходимость точно определить
такие до дополнительные требования в контракте, как статистическое управление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности компании-поставщика
удовлетворить требования. Во многих случаях оценки проводятся непосредственно
потребителем.

8.4.5. Проверка после получения
заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом
компании-поставщика или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ
A
(обязательное)
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А.1 Качество — совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

18. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысле
при проведении технических оценок термин «качество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд
потребителя», или «соответствие требованиям». Все это
представляет собой только некоторые стороны качества, определенного выше.

А.2 Политика
в области качества — основные направления и
цели организации в области качества, официально сформулированные высшим
руководством.

Примечание 24. Политика в области качества
является элементом общей политики и утверждается
высшим руководством.

А.3 Общее руководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему руководству
лежат на всех уровнях администрации, но управлять
им должно высшее руководство. В общее руководство качеством вовлекаются все
члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры, методик,
процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удовлетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с
требованиями контракта или обязательными предписаниями по проведению оценки
качества может быть затребовано наглядное доказательство применения
определенных элементов системы качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного характера,
используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и
виды деятельности оперативного характера, направленные
как на контролирование процесса, так и на
устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли
качества для достижения экономической эффективности.

31. Некоторые
действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспечение
качества — все планируемые и систематически
осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а также
подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и
внешние цели обеспечения качества:

а) внутреннее обеспечение качества — в
рамках организации создает уверенность у руководства;

b)
внешнее обеспечение качества — в контрактных или
других ситуациях создает уверенность у потребителей и других лиц.

33. Некоторые действия по управлению
качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

34. Если требования
к качеству не отражают полностью потребности пользователя, обеспечение качества
может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с целью
повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Продукция — результат деятельности или процессов.

Примечания:

35. Продукция может включать услуги,
оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию
из них.

36. Продукция может быть материальной
(например, узлы или перерабатываемые материалы) или нематериальной (например,
знания или понятия), или комбинацией из них.

37. Продукция может
быть основной (предлагаемой потребителям) или побочной (загрязняющие вещества или с нежелательными воздействиями).

А.9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнителя) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потребностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель
могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.

39. Непосредственное
взаимодействие потребителя с исполнителем может быть существенным
для предоставления
услуги.

40. Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуги.

41. Услуга может
быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А.10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется
покупателем.

43. Потребителем может быть, например,
конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.

44. По отношению к
организации потребитель может быть внешним
или внутренним.

A.11 Поставщик — организация, предоставляющая
продукцию потребителю.

Примечания:

45. В контрактной ситуации поставщик может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например,
производитель, оптовик, импортер, монтажник или
сервисная организация.

47. По отношению к
организации поставщик может
быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
совокупность взаимосвязанных
ресурсов и деятельности, которая преобразует вход в
выход.

Примечание
48. К ресурсам относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование,
методы и методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ
В
(справочное)
ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B.1 Назначение

При применении
серии ИСО 9000
важны характеристики продукции и процесса,
которые должны учитываться:

a)   
руководство компании-поставщика — в целях управления качеством
при планировании подхода и глубины внедрения элемента системы качества
(см. 7.1);

b)  
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок первой,
второй и третьей сторонами (см.
4.9.3);

c)   
поставщик
и потребитель совместно — при выборе и (или)
«подгонке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание
49. В ИСО 9000-87 эти факторы были
приведены в качестве
методического указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность проектирования —
трудности проектирования продукции, а также процессов
производства и поддержки, или необходимость периодического изменения проекта;

b) Завершенность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью проведения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Сложность производственного процесса

Сложность
производственного процесса определяют следующие факторы:

1)  
существование
проверенных производственных процессов;

2)  
необходимость
разработки новых процессов;

3)  
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)  
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)  
необходимость
управления процессом.

d) Характеристики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характеристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e) Безопасность продукции — риск возможности отказа и последствия такого отказа.

f) Экономические показатели — экономические затраты как поставщика,
так и потребителя по приведенным выше факторам в
сравнении с риском стоимости и затрат, связанных с
несоответствием продукции.

ПРИЛОЖЕНИЕ
С
(справочное)
РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ СТАНДАРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные стандарты
для использования в контрактных ситуациях, при оценке или сертификации (ИСО 9001 — ИСО
9003), широко применяется во всем мире во многих отраслях промышленности
и (или) экономики по отношению к продукции, относящейся к четырем общим
категориям продукции. Были разработаны различные системы, характерные для
отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, отличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. Отметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить необходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C.I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каждой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Рисунок
C.I — Матрица
деятельности, связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D
(справочное)
ТАБЛИЦА СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Обозначения:

* — полное требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ
E
(справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000-2-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000-3-91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000-4-93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001-94 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002- Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003-94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004-1-94 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004-2-91 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004-3-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004-4-93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011-1-90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.
Проверка

ИСО 10011-2-91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО
10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система
подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3: Статистические методы

1989 г.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТ АНДАРТ * 9000-1-94

INTKRNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION МЕЖД У НАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ
И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО
ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Москва

ИПК
ИЗДАТЕЛЬСТВО СТАНДАРТОВ

1996

ПРЕ ДИСЛОВИЕ

Меж дународ ная органи зация но стандартизации (ИСО)
я вляется всемирной федерацией национальных
организаций по ста ндартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка м еждун ародных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комит ет-чл ен, заинт ересованны й в деят ельности, для ко торой был создан технический комитет, имеет пра во быть представленным и этом комит ете.
М еждународны е правит ельственные и не правит ельств енны е организац ии, имеющие связи с ИСО,
также принимают участие в работах. ИСО т есно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) но вопросам стандартизации в
области электротехники.

Проекты м еждународных стандартов, принятые техническими комит етами, рассы лаются комит етам-ч ленам на
голосование. Для публикации и кач естве м еж ду народною с тандарта тр ебу ется одобр ение не м ене е 75% комитетов-членов, принимающих
участи е в голосовании.

М еждународный стандарт ИСО
9000-1 был разработан Подкомитетом 2 «Сист емы
качества» Т ехнического комит ета ИСО ТК/176 «Общее
руководство качеством и
об ес печ ение кач ества».

Н астоящ ее издание ИСО 9000-1
зам еняет ИСО 9000 -87. ИСО/ГК 176 утвердил в 1990 г.
стратегию пересмотра стандартов ИСО с ерии 9000, о публикованных
в 1987 г.

ИСО 9000 состоит из четырех част ей:

÷àñòü1. Руко водящи е указания по выбору и
прим ен ению;

÷àñòü2. Общи е
руководящи е указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003;

÷àñòü3. Р уководящие указания по
примен ению ИСО 9001
при разработк е, поставк е и обслуживании
программного об еспечения;

÷àñòü4. Руководство по управлению
программой надежности.

Содержание

1 . Область
применения

2. Нормативная ссылка

3. Определения

4. Основные
понятия

4.1.
Ответственность за качество

4.2. Заинтересованные лица и их требования

4.3. Различия требований к системе качества и продукции

4.4. Общие категории продукции

4.6. Аспекты
качества

4.6. Концепция
процесса

4.7. Сеть
процессов в организации

4.8. Система качества применительно к сети процессов

4.9. Оценка систем качества

5. Роль
документации

5.1. Ценность
документации

5.2. Документация и оценка систем качества

5.3. Документация как поддержка улучшения качества

5.4. Документация и подготовка кадров

6. Ситуации, в которых применяются системы качества

7. Выбор и применение международных стандартов по качеству

7.1. Общие положения

7.2. Выбор и применение

7.3. Руководящие указания по применению

7.4. Программное обеспечение

7.5. Надежность

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

7.8. Обеспечение качества:
окончательный контроль и испытания

7.9. Общее
руководство качеством

7.10. Услуги

7.11. Перерабатываемые материалы

7.12. Улучшение качества

7.13. Проверки

7.14. Эксперты-аудиторы

7.15. Руководство проверками

7.16. Обеспечение качества при измерении

8. Выбор и применение ме ждународных
стандартов для внешнего обеспечения качества

8.1. Общие методические указания

8.2. Выбор модели

8.3. Подтверждение соответствия выбранной модели

8.4. Дополнительные соображения в контрактных ситуациях

Ïðèëîæåíèå
A. Термины
и определения, взятые из ИСО 8402—94

Ïðèëîæåíèå
B. Факторы,
связанные с продукцией и процессом

Ïðèëîæåíèå
C. Резкое
увеличение стандартов

Ïðèëîæåíèå
D. Таблица
соответствия элементов системы качества и пунктов

Ïðèëîæåíèå
E. Перечень
международных нормативных документов системы качества

Введение

Промышленные,
торговые и правительственные организа ции снабжают
продукцией, удовлетворяющей требования потребителей. Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству продукции. Для успешной экономической деятельности организаций и (или)
поставщиков необходимо применять высокоэффективные системы.

Требования
потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические
условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе,
включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо
несоответствия. Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие
указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в
технических условиях. Международные ста ндарты серии
ИСО 9000 предназначены для обеспечения
общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики.

Система
управления организации зависит от задач организации, вида производимой
продукции и конкретного практического опыта. Поэтому системы качества
предприятий различны. Главная цель общего руководства качеством — такое совершенствование систем и процессов,
при котором можно добиться постоянного улучшения качества.

Настоящая часть
ИСО 9000 значительно расширена. В ней
содержатся концепции оказания методической помощи, не включенные в версию 1987 г. и необходимые для применения
стандартов серии ИСО 9000 и планирования
будущих пересмотров.

При пересмотре
серии ИСО 9000 не произошло больших
измене ний в структуре стандартов ИСО 9001 — ИСО
9004 (ИСО 9003 содержит
дополнительные пункты по сравнению с версией 1987
г.). Эти изменения нацелены на будущие пересмотры для лучшего удовлетворения
запросов пользователей.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 не зависят от
конкретной отрасли промышленности или экономики. Они оказывают методическую
помощь при общем руководстве качеством и выработке общих требований к
обеспечению качества.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы,
которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения конкретной
организацией. На проектирование и внедрение системы качества оказывают влияние
конкретные задачи, виды продукции и процессы, а также конкретный практический
опыт организации.

Настоящая часть
ИСО 9000 уточняет основные понятия в области качества, встречающиеся в
международных стандартах по общему руководству качеством и обеспечению
качества, разработанных ИСО/ТК 176 и содержит методические указания по их
выбору и применению.

Группа Т59

МЕЖДУНАРОД НЫЙ СТ АНДАРТ                  ИСО 9000-1-94

ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО КАЧЕСТВОМ И СТАНДАРТЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА

Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПО ВЫБОРУ И ПРИМЕНЕНИЮ

Q uality management
and quality assurance

s tandards. Part I .
Guidelines for selection

 and use

1.
ОБЛ АСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящая часть
ИСО 9 000:

a ) разъясняет осно вные Понятия в области качества, а также различия и
взаимосвяз ь между ними;

b )
содержит метод ическ ие
указания по выбору и применению межгосударственны й
станда ртов серии ИСО
9000 для общего руководства качеством и об еспечению
качества.

2.
НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Стандарт,
указанный ниже, содержит положения, создающие основу настоящего стандарта.
Сторонам, которым предстоит заключить соглашения, базиру ющиеся па настоящей части
ИСО 9000, рекомендуется
изучить возмо жности Применения
последнего издания указанного стандарта.

ИСО 8402—94 Управлен ие
качеством и обеспечение качества. Словарь

3. О ПРЕДЕЛЕНИЯ

Пересмотр стандартов ИСО 9000 -ИСО 9004
улучшил гармонизацию терминологии. Дл я ор ганиза ций в цепочке поставки (таблица 1 ).
Использование этих тер минов соответствует их
официальным определениям в ИС О 8402. Остающиеся
различия в терминологии в таблице 1 отражают, в частно сти,
желание сохранить непрерывность использования
настоящих ме ждународных стандартов по сравнению с
изда нием 1987
г.

Примечания:

1 . Во всех этих международных стандартах
грамматическая форма методических указаний или текста адресована организации,
выступающей в роли поставщика продукции.

2. Использование термина
«субподрядчик» по дчеркивает взаимосвязь в
цепочке поставки трех организационных подразделений, использующих независимый
термин по отношению к «поставщику». Если это целесообразно, вместо
термина «поставщик» используют термин «организа ция».

3. Использование термина
«субподрядчик» (ИСО 9001 — ИСО 9003) отражает тот факт, что внешнее
обеспечение качества, соответствующая взаимосвязь часто обусловлены (явно или
неявно) контрактом.

4. Исполь зование
термина «организация», относящееся к ИСО
9004, отражает тот факт, что методические указания по общему руководству
качеством применимы к любому организационному подразделению независимо от
категории продукции или от того, является ли это подразделение самостоятельным
или частью более крупной организации.

5. Для удобства пользователей некоторые
соотв етствующие опред еления,
взяты е из ИСО 8402,
приведены в приложении А.

Таблица 1

Отноше ния организаций в цепочк е
поставки

ИСО 9000-1	Субподрядчик	Поставщик или организация	Потребит ель
ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003	С убпо дря дчик	Пос тав щик	Потребитель
ИСО 9004-1	Субподрядчик	Организация	Потребитель

3.1.Оборудование
(технические средства) — материаль ная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных
частей.

Примечание 6. Оборудование обычно состоит
из произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и
(или) узлов.

3.2.
Программное обеспечение (средство) — продукт
интеллектуальной деятельности, включающей в себя информацию, выраженную через
средства поддержки.

Примечания:

7. Программно е обеспечение может быть в форме концепций, протоколов
или методик.

8. Конкретным примером программного обеспечения
является компьютерная программа.

3.3.
Перерабатываемые материалы — материальная
продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние.

Примечания:

9. П ерерабатываемые
материалы могут состоять из жидкости, газа, специфических материалов, слитков,
прутков или листов.

10. Перерабатываемые материалы
поставляют обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по
трубопроводам или в рулонах.

3.4.
Отрасль промышленности и (или) эконом ики — группа поставщ ико в, чь и предложения
удовлетворяют соответствующие запросы потреб ителей
и (ил и) чьи потребители тесно взаимодействуют на ры нке.

Примечан ия:

11. Двойное
использование терминов «отрасль промышленности» и «отрасль
экономики» оз начает, что кажды й термин используется преднамеренно в конкретных стра нах или языках.

12. Отрасли промышл ен ности и (или) экономики включают
а дминистрацию, воздушное пространство, банковское
дело, химикал ии, строительство, обучение, продо вольствие, заботу о
здоровье, досуг, страхование, горное дело, розничную торго влю, связь, туризм и т.д.

13. Пон ятие «отрасль промышленности и ( ил и) экономики» пр имен имо к мировой или
национальной экономике.

3.5.
Заи нтересова нное л ицо — лицо или
группа лиц с общей заинтересованностью в работе организации-поставщика и
условиях, в которых она действует.

3.6.
С ерия стандартов ИСО
9000 -все международные стандарты,
разработанные Техн ическ им
комитетом ИСО/ТК
176.

Примечание 14. В настоя щее
время серия ИСО 9000 включает международны е стандарты:

а) ИСО 9000 — ИСО 9004, в том числе все части ИСО 9000 и ИСО 9004;

b) ИСО 10001 — ИСО 10020, в том числе все их части;

c) ИСО 8402.

4.
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

4.1.
Ответственность за качество

Организац ия должна:

a ) дост игать, поддерживать и стремиться к
постоянному улучшен ию качества своей продукции в
соответствии с требованиями;

b )
улуч шать качество своей работы с целью постоянного
удовлет ворен ия
требований потребителей и других заинтересованных лиц;

с) обеспечивать
уверенность руководства и других работников в том, что требования к качеству
выполняются и происходит улучшен ие качества;

d ) обеспечивать
уверенность потребителей и других заинтересо ванных
л иц в том, что требования к качеству поставляемой
продук ции достигаются или будут достигнуты;

e )
обеспечивать уверенность в том, что требования к системе качества выполняются.

4.2. Заинтересованные лица и их
требова ния

Каждая
организация, выступающая в роли поставщика, имеет пять основных групп
заинтересованных лиц: потребители, работники, владельцы, субподрядчики и
общество.

Поставщик должен
уделять внимание требованиям и запросам всех заинтересованных лиц.

Заи нтересова нные л ица     Тип ичные требован ия ил и

поставщ ика                          запросы

Потребители                        Качество продукц ии

Работ ники                             Карьера (или)
удовлетворен ие работо й

Владельцы                            Показатели инвестирова ния

Субподрядчики           Возможность непр ерыв ного предпринимательства

Общество                              Ответственное управление

Международные
стандарты серии ИСО 9000
сосредоточивают свои методические указа ния и
требования на удовлетворении потребителя.

Требования
общества становятся более жесткими во всем мире. Кроме того, требования и
запросы становятся более явными при рассмотрении гигиены и безопасности на
рабочем месте, защиты окружающей среды (включая сохранение энергии и
естественных ресурсов) и безопасности. Учитывая, что международные стандарты
серии ИСО 9000 обеспечивают широко
практикуемый подход к административным системам, которые могут удовлетворять
требования к качеству, эти адми нистратив ные прин ципы мож но использовать в интересах
общества и других областях. Совместимость подхода административной системы в этих
областях может повышать эффективность организации. Точно так же как технические
условия на продукцию и процесс самостоятельны по отношению к требованиям
административных систем, технические условия в каждой области должны
разрабатываться отдельно.

4.3. Различия требова ний к системе
качества и продукции

Требования к
системе качества и продукц ии различны. Стандарты
серии ИСО 9000 применяются в
организациях, обеспечивающих продукцией всех категорий и для всех характеристик
качества прод укции.

Требования к системе
качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к
продукции. Технические условия на продукцию и технические условия на процесс
различны и отличаются от применяемых требований или методических указаний
семейства ИСО 9000.

Международные
стандарты серии ИСО 9000 изложены в виде
задач систем качества, которые предстоит выполнить. Эти международные стандарты
не описывают, как выполнить эти задачи, но предоставляют такой выбор
руководству организации.

4.4. Общие категории продукции

Продукцию
подразделяют на категории (разд.3 и приложение А):

а) обору дование (технические средства);

b )
программное обеспечение (средство);

с) перерабатываемые
материалы;

d ) услуги.

Эти категории
охватывают все виды продукции, поставляемые организациями. Стандарты серии ИСО 9000 применяют ко всем категориям продукции.
Требования к системе качества являются общими для всех категорий продукции, но
терминология, детали административных систем и акценты могут отличаться.

Любая
организация предлагает на рынке обычно две или более общие категории продукции
независимо от отрасли промышленности и (или) экономики. Например, большинство
организаций, поставляющих оборудование, программное обеспечение или
перерабатываемые материалы, включают в свои предложения элемент технического
обслуживания.

Аналитические
устройства являются примером того, как технические средства (т.е. средства
измерения), программное обеспечение (для выполнения счетных задач с помощью
средства измерения), перерабатываемые материалы (такие, как титрованные
растворы или образцовые материалы) и услуги (подготовка кадров или ремонт и
техническое обслуживание) могут иметь важные отличительные признаки при
предложении. Сервисная организация, такая как ресторан, будет располагать
оборудованием, программным обеспечением, перерабатываемыми материалами, а также
элементами обслужива ния.

4.5. Аспекты качества

Для качества
продукции имеют значение четыре аспекта:

а) Спрос на
продукцию

Первым аспектом
является качество продукции в целях удовлетворения требований и возможностей
рынка.

b ) Проектирование продукции

Вторым аспектом
является качество проектирования характеристик продукции, позволяющее
удовлетворить требования и возможности рынка и обеспечить ценность для
потребителей и других заинтересованных лиц. Качество продукции, обусловленное
проектированием (показатель проектирования), влияет на характеристики продукции
и их стабильность в различных условиях производства и использования.

с) Соотв етствие продукции проекту

Третьим аспектом
является качество соответствия продукции проекту и обеспечение характеристик
для потребителей и других заинтересованных лиц.

d )
Материально-техническое обеспечение продукции

 Четвертым аспектом качества является
материально-техническое обеспечение продукции на протяжении ее жизненного цикла
с целью достижения спроектированных характеристик для потребителей и других
заинтересованных лиц.

Для некоторых
видов продукции в перечень важных характеристик включают характеристики
надежности. Надежность (безотказность, ремонтопригодность и готовность) может
быть подвержена влиянию всех четырех аспектов качества продукции.

Цель
методических указаний и требований межгосударственных стандартов семейства ИСО 9000 —
выполнить требования всех аспектов качества продукции и обеспечить общие
методические указания по руководству качеством.

При рассмотрении
всестороннего предложения продукции потребитель
будет учитывать дополнительные факторы:

— положение компании-поставщика на рынке и стратегию.

Если
компания-поставщик имеет на рынке авторитет, достигла известного финансового
положения, располагает авторитетными трудовыми ресурсами и стратегией улучшения
финансовых показателей, совершенствования навыков в отношении своих трудовых
ресурсов, то ее предложения потребителей будут оценены выше;

— финансовое состояние компании-поставщика и стратегию;

— состояние трудовых ресурсов компании-поставщика и стратегию.

Эти
дополнительные факторы имеют существенное значение при оценке предложений
организации-поставщика как предприятия в целом.

Примечание 15.
Ценность продукции включает в себя как качество, так и цену, и, как таковая,
цена не является аспектом качества.

• — благоприятные
возможности для изменений

Рисунок 1 — Выполнение работы как процесса

4.6. Концепция процесса

Международные
стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании
того, что всякая работа выполняется как процесс (см. рисунок 1).

Каждый процесс
имеет вход. Результатом процесса является выход.

Выход — продукция, материальная или нематериальная.

Процесс сам по
себе является (или должен быть) преобразованием, которое добавляет ценность.
Каждый процесс включает определенным образом трудовые и (или) другие ресурсы.
Выходом может быть, например, фактура, про граммный
продукт, жидкое топливо, прибор для клиники, банковская услуга или
промежуточная продукция любой общей категории. Имеются благоприятные
возможности для выполнения измерений на входе и в различных местах процесса, а
также на выходе. Как показано на рисунке 2,
входы и выходы бывают двух типов:

1 — входы (выходы), связанные с продукцией (сплошные линии).

Примеры

Сырье,
промежуточная продукция, конечная продукция, образец продукции

2 — входы (выходы), связанные с информацией (пунктирные линии)

Примеры

Требования к
продукции, характеристики продукции и состояние информации, вспомогательные
функции связи, обратная связь о рабочих характеристиках продукции и
потребностях, данные измерения образца продукции.

Р ису нок 2 — Взаимосвязь проц ессо в (с потоками   продукци и и информацией) в ц епочк е поставки

Рисунок 2 иллюстрирует отношения постав щика с субпоставщиком и
потребителем в ц епочке поставки. В этой структуре
цепочки поставки разные входы и выходы должны быть в различных на правлен иях. В данном
контексте понятие «продукция» включа ет в с ебя вс е четыре общие категории продукции.

Обще е руководст во качеством
дости гается через управлен ие
процессами в организации.

Процессом
необходимо управлять по двум направлениям:

— через структуру и работу самого процесса, внутри которого
имеются потоки продукции или информации;

— через качество продукции или информации, протекающ их в нутри структуры.

4.7. Сеть проц ессов в организации

Каждая
организация выполняет работу поср едст вом сети проц ессов. Структура этой
с ети, как правило, доволь но
слож ная.

Любая
организация — многофункциональная. К функциям относятся: производство,
проектирование продукции, у правле ни е технологи ей, маркетинг, подготовка кадров, руководство трудовым и р есурсами,
стратегическое план ирование, поставка, выписка счетов, техническое обслуживание и
ремонт. Важно выделить основные проц ессы, упростить и расставить их в зависимости от
приоритетов с ц елью общего руководства качеством.

Организации
необходимо определить, организовать и управлять своей сетью процессов и
взаимодействием. Орга низация создает, улучшает и
обеспечивает постоянное качество в сво их
предложениях с помощью сети процессов. Процессы и их взаимодействие должны подвергаться а нализу и непрерывному улучшению.

Особенно сложно
управлять несколькими проц ессами
и их взаимос вязями, на пример крупными процессами, которые могут охваты вать ряд функций.
Для выяснения взаимодействия, ответственности и полномочий у каждого процесса
должен быть владелец — лицо, несущее за него
ответственность. Качество процессов, за которые ответственно исполнительное
руководство, таких, как стратегическое планирование, является особенно важным.

4.8. Система качества
применительно к сети процессов

Система качества
состоит из ряда элементов. Функционирует посредством процессов как внутри, так
и во взаимодействии функций. Для эффективности системы качества эти процессы и
соответствующие ответственность, полномочия, методики и ресурсы следует определить
и развернуть на постоянной основе. В целях эффективности системы качества
необходимы координация и совместимость составляющих ее процессов, а также
определение их взаимодействия.

4.9. Оце нка систем качества

4.9.1. Общие положения

При оценке
систем качества необходимо задавать следующие три основные вопроса к каждому
оцениваемому процессу:

а) Определены ли
процессы и, соответственно, оформлены ли документально их методики?

b )
Полностью ли развернуты и внедрены процессы согласно документации?

с) Являются ли
процессы эффективными для достижения ожидаемых результатов?

Совокупные
ответы на эти вопросы, относящиеся, соответственно, к подходу, развертыванию и
результатам, будут определять выходные данные оценки. Оценка системы качества
охватывает широкий диапазон деятельности, некоторые виды которой приведены в
подразделах 4.9.2 и 4.9.3.

4.9.2. Анализ со стороны
руководства

Одним из видов
деятельности исполнительного руководства организации-поставщика является оценка
состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества
применительно к требованиям заинтересованных лиц. Анализ со стороны руководства
обычно учитывает дополнительные факторы, кроме требований, приведенных в ИСО 9001, ИСО 9002
или ИС 9003.
Результаты внутренних и внешних проверок служат важным источником информации.
Выходные данные анализа со стороны руководства должны вести к повышению
эффективности системы качества.

4.9.3. Проверки   системы  
качества

Проверки
проводит сама организация или от ее имени (первая сторона), потребители (вторая
сторона) или независимые органы (третья сторона). Проверка второй или третьей
сторо нами повышает
объективность.

Внутренние
проверки качества первой стороной проводят члены организации или другие лица от
имени организации. Они предоставляют сведения для
проведения эффективного анализа со стороны руководства, а также
корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

Проверки
качества второй стороной проводят потребители организации или другие лица от
имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Они
обеспечивают уверенность в поставщике.

Проверки качества третьей стороной проводят
компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или
регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям.

Основные
требования к системам качества содержатся в ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части
1, 2 и 3 ИСО 10011 содержат методические указания по
проверкам.

Примечание
16. Проверку первой стороной часто называют внутренней пров еркой, а проверки качества второй и третьей сторонами — вн ешними проверками
качества.

5.
РОЛЬ ДОКУМЕНТАЦИИ

5.1. Ценность
документации

В контексте
стандартов ИСО 9000 подготовка и
использование документации имеет очень большое значение. Соответствующая документация
необходима для выполнения следующих задач:

—достижение
требуемого качества (продукции);

— оценка систем качества;

— улучшение качества;

— стабильность улучшений.

5.2. Документация и
оценка систем качества

Для целей
проверки документальное оформление методик является объективным доказательством
того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

Только в этих
условиях внутренние и внешние проверки могут обеспечить всестороннюю оценку
адекватности как развертывания, так и внедрения.

5.3. Документация как
поддержка улучшения качества

Документация
имеет важное значение для улучшения качества. Когда методики документально
оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность установить с
уверенностью, насколько правильно производятся операции, и измерить текущие
рабочие характеристики. При этом повышается безотказность измерения
эффективности изменения. Более того, документированные процедуры, применяемые в
соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по
улучшению качества.

5.4. Документация и подготовка кадров

Поддержание
последовательности развернутых и внедренных процедур зависит от состояния
документации, навыков и подготовки персонала. В каждой ситуации следует
добиваться подходящего баланса между влиянием документации и степенью навыков и
подготовки кадров. С учетом этого баланса следует проводить проверки системы
качества.

6.
СИТУАЦИИ, В КОТОРЫХ ПРИМЕНЯЮТСЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

Стандарты серии
ИСО 9000 предназначены для использования
в следующих четырех ситуациях:

а) оказание
методической помощи при общем руководстве качеством;

b )
заключение контракта между первой и второй сторонами;

с) одобрение
системы качества второй стороной или про ведение
регистрации;

d )
осуществление сертификации третьей стороной или регистрации.

Компания-поставщик
должна ввести в действие и поддерживать в рабочем состоянии систему качества,
охватывающую все ситуации, с которыми она сталкивается.

Применительно к
ситуации а система будет усиливать конкурентоспособность организации с учетом
экономической эффективности.

При ситуации b потребитель может проявить
интерес к определенным элементам системы качества компании-поставщика, влияющим    на   
способность    компании-поставщика    постоянно производить продукцию в
соответствии с требованиями, и к связанным с этими элементами риском. Поэтому
потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные элементы системы
качества и процессы были частью системы качества компании-поставщика, указывая
конкретную модель обеспечения качества.

При ситуации с
систему качества компании-поставщика оценивает потребитель. Поставщик может
получить официальное признание соответствия определенному стандарту.

При ситуации d система
качества компании-поставщика оценена органом по сертификации, и поставщик
соглашается поддерживать в рабочем состоянии систему качества для всех
потребителей, если иначе не оговорено в контракте. Этот тип сертификации
системы качества и регистрации часто сокращает количество и (или) глубину
оценок системы качества, проводимых потребителями.

Отдельный
поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех типов. Поставщик может закупать
некоторые материалы или компоненты из обычных материально-производственных
запасов без предъявления требований к системе качества, оговорен ных в контракте, и продавать другим с учетом таких
требований. Один и тот же поставщик может продать часть продукции вне
контрактных ситуаций, проводя ожидаемую потребителями сертификацию системы качества
или нет, а оставшуюся продукцию он может продать в соответствии с контрактными
соглашениями.

Поставщик может
избрать применение серии ИСО 9000 одним
из двух способов, которые могут быть названы «мотивирован руководством»
и «мотивирован заинтересованными лицами» соответственно. В каждом
случае поставщик должен первоначально обратиться к настоящей части ИСО 9000, служащей руководством по выбору и
применению серии ИСО 9000, чтобы понять
основополагающие концепции и типы стандартов, входящих в это семейство.

Мотивация
подходов заинтересованными лицами является преобладающей практикой во многих
странах и отраслях промышленности и (или) экономики. Возрастание применения
сертификации и (или) регистрации системы качества является фактором
распространения этого подхода.

Когда подход
мотивирован заинтересованными лицами, поставщик первоначально внедряет систему
качества в ответ на непосредственные требования потребителей или других
заинтересованных лиц. Выбранная система качества соответствует требованиям
одного из стандартов ИСО 9001—ИСО 9003, если это целесообразно. Руководство
компании-поставщика должно играть лидирующую роль при данном подходе, однако
работа направляется внешними заинтересованными лицами. Обычно поставщик
обнаруживает достижение существенных улучшений в качестве продукции, изменении
стоимости и внутренних результатах работы. В то же время или позже поставщик
может инициировать деятельность руководства в области качества с целью
достижения дальнейших улучшений, создания более полной системы качества по
сравнению с выбранной моделью обеспечения качества, являющейся стержневым
строительным блоком.

Когда подход
мотивирован руководством, само руководство компании-поставщика инициирует
работу с учетом возрастающих по требностей рынка и тенденций. При этом ИСО 9004—1 (и применяемые другие составные части
ИСО 9004—1) используют с целью введения в
действие системы качества, которая будет способствовать достижению качества
компанией-поставщиком. Впоследствии поставщик может использовать требования
одного из применяемых стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 как модели обеспечения качества для демонстрации адекватности
системы качества, возможно, предусматривая заранее сертификацию как
предварительную меру по отношению к требованию потребителя.

Система
качества, внедренная при подходе, мотивированном руководством, бывает обычно
более полной и плодотворной, чем модель, используемая для демонстрации
соответствия системы качества.

7.
ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ПО КАЧЕСТВУ

7.1 . Общие положения

В целях общего
руководства качеством организации должны использовать серию международных
стандартов ИСО 9000 при разработке,
внедрении и улучшении своих систем качества в ситуациях, мотивированных как
руководством, так и заинтересованными лицами.

Серия ИСО 9000 содержит два вида стандартов методических
указаний. Методическую помощь по обеспечению качества предоставляют несколько
частей ИСО 9000. Специализированную
методическую помощь с целью общего руководства качеством обеспечивают части ИСО 9004. Последние не предназначены для
использования в целях интерпретации требований стандартов на обеспечение
качества, однако они могут содержать полезные ссылки. Точно так же
международные стандарты серии 10000 могут
использоваться для ссылок.

Повсюду в серии
ИСО 9000 аспект делается на
удовлетворение запросов потребителей, установление функциональной ответственности
и важность оценивания (насколько это возможно) потенциального риска и выгоды.
Все эти аспекты следует учитывать при создании и поддержании в рабочем
состоянии эффективной системы качества, а также при ее постоянном улучшении.

Особое внимание
необходимо уделить ИСО 9004—1, который относится
к общему руководству качеством любой продукции (см.
7.9), применяется ко всем категориям продукции и отраслям промышленности
и (или) экономики.

Применяя ИСО 9004—1, поставщик должен установить, исходя из
конкретной ситуации, глубину каждого внедряемого элемента системы качества, а
также конкретные методики и технологии, которые предстоит использовать;
соответствующие части серии ИСО 9000
содержат дальнейшие методические указания.

Подразделы 7.2—7.16 предоставляют организациям методическую
помощь в выборе соответствующих международных стандартов серии ИСО 9000, которые обеспечат полезной информацией
по внедрению и работе систем качества.

7.2. Выбор и применение

ИСО
9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества. Часть 1 .
Руководящие указания по выбору и применению

На ИСО 9000—1 должна делать ссылку любая организация,
занимающаяся разработкой и внедрением системы качества.

Возросшая в мире
конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителем к
качеству. Чтобы быть конкурентоспособными и поддерживать хорошие экономические
показатели, организации и (или) поставщики нуждаются в применении все более
эффективных систем.

ИСО 9000—1 разъясняет основные концепции,
связанные с качеством, и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении
серии ИСО 9000 для этой цели.

7.3. Руководящие указания по применению

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—2 следует использовать, если необходимо
оказать помощь при внедрении и применении ИСО
9001 — ИСО 9003 (раздел 8).

Стандарт
содержит методические указания по применению разделов стандартов, посвященных
обеспечению качества, и особенно полезен в процессе первоначального применения.

7.4. Программное обеспечение

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, постановке и обслуживании программного обеспечения

(ИСО 9000—3 имеет отношение исключительно к
программному обеспечению ЭВМ).

На ИСО 9000—3 должны делать ссылку
организации-поставщики, применяющие систему качества в соответствии с ИСО 9001 к программному продукту или к продукции,
включающей элемент программного обеспечения.

Процесс
разработки, поставки, технического обслуживания и рем онта
программного обеспечения отличается от такого процесса большинства других видов
промышленной продукции тем, что в нем нет четко обозначенного этапа
производства. Программное обеспечение не «стареет» и, следовательно,
деятельность в области качества в процессе этапа разработки имеет
первостепенную важность для окончательного качества продукции.

ИСО 9000—3 излагает руководящие указания с целью
облегчения применения ИСО 9001 в
организациях, занимающихся разработкой, поставкой, техническим обслуживанием и
ремонтом программного обеспечения, предлагая соответствующие управления и
методику для этой цели.

7.5. Надежность

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9000—4 следует использовать при необходимости
обеспечения надежности (т.е. безотказности, ремонтопригодности и готовности)
характеристик продукции.

Возрастающее
использование обществом таких услуг, как транспорт, электричество, связь и
информация, ведет к более высоким запросам и требованиям потребителя к качеству
услуг. Надежность продукции, используемой для таких услуг, является главным
фактором, способствующим качеству услуг.

ИСО 9000—4 содержит методические указания по
управлению программой надежности, охватывает существенные черты обширной
программы надежности при планировании, организации и управлении ресурсами с
целью производства продукции, которая будет безотказной и ремонтопригодной.

7.6. Обеспечение качества: проектирование, разработка, производство,
монтаж и обслуживание

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9001 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность компании-поставщика к управлению процессами при проектировании,
а также при производстве соответствующей продукции. Установленные требования
главным образом на достижение удовлетворенности потребителя посредством
предупреждения несоответствий продукции на всех стадиях от проектирования до
обслуживания.

7.7. Обеспечение качества: производство, монтаж и обслуживание

ИСО 9002—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002 следует применять при необходимости
подтверждения способности компании-поставщика к управлению процессами при
производстве соответствующей продукции.

7.8. Обеспечение
качества: окончательный контроль и испытания

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9003 следует применять, когда необходимо
подтвердить способность поставщика к отбору и управлению утилизацией любой
несоответствующей продукции в процессе окончательного контроля и испытаний.

7.9. Общее руководство качеством

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 1.
Руководящие указания

На ИСО 9004—1 должна делать ссылку любая организация,
собирающаяся разрабатывать и внедрять систему качества.

Для выполнения
своих задач организация должна быть уверена в том, что технические,
административные и человеческие факторы, воздействующие
на качество продукции, будут управляемы, касается ли это оборудования,
программного обеспечения, перерабатываемых материалов или услуг.

ИСО 9004—1 дает описание обширного перечня
элементов системы качества, относящихся ко всем этапам и видам деятельности
жизненного цикла продукции, с тем, чтобы оказать помощь организации в выборе и
применении элементов, соответствующих ее потребностям.

7.10. Услуги

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 2.
Руководящие указания по услугам.

На ИСО 9004—2 должны делать ссылки организации,
предоставляющие услуги, или организации, чья продукция включает элемент услуги.

Характеристики
услуги могут отличаться от характеристик другой продукции и могут включать
такие аспекты, как персонал, время ожидания, время поставки, гигиена, доверие и
прямая связь с конечным потребителем. Оценка потребителя, часто очень
субъективная, является конечной характеристикой качества услуги.

ИСО 9004—2 дополняет методические
указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции
в сфере услуг, описывает концепции, принципы и элементы системы качества,
применяемые ко всем формам предоставляемых услуг.

7.11 .
Перерабатываемые материалы

ИСО 9004—3—93
Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым
материалам

На ИСО 9004—3 должны делать ссылки организации, чья
продукция (конечная или промежуточная) производится путем переработки и состоит
из твердых веществ, жидкости, газов или комбинаций из них (включая
специфические материалы, слитки, прутки или листы). Указанная продукция обычно
поставляется в таких объемных системах, как трубопроводы, барабаны, мешки,
цистерны, канистры или рулоны.

По своей природе
перерабатываемые (объемные) материалы представляют особые трудности для
проверки продукции в важных точках в ходе производственного процесса. Это
повышает значимость использования статистического выборочного контроля и
методик оценки, а также их применения к внутреннему контролю процесса и
техническим условиям конечной продукции.

ИСО 9004—3 дополняет методические указания ИСО 9004—1, касающиеся продукции из разряда
перерабатываемых материалов.

7.12. Улучшение качества

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

На ИСО 9004—4 должна делать ссылку любая организация,
желающая повысить свою эффективность (независимо от внедрения официальной
системы качества).

Постоянной целью
руководства всеми службами и на всех уровнях организации должна быть борьба за
удовлетворенность потребителя и постоянное улучшение качества.

ИСО 9004—4 описывает основные концепции и
принципы, административные руководящие указания и методологию (средства и методы)
улучшения качества.

7.13. Проверки

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1. Проверка

ИСО 10011—1 следует использовать при организации, планировании, проведении и оформлении проверок систем
качества.

Стандарт
содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов
системы качества, а также по проверке способности системы достичь определенных
целей в области качества.

7.14. Эксперты-аудиторы

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2.
Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 10011—2 следует использовать при отборе персо нала и подготовке экспертов-аудиторов для проведения
проверок систем качества.

Стандарт
содержит методические указания по квалификационным критериям для
экспертов-аудиторов по проверке систем качества. Они касаются образования,
подготовки, опыта, личных качеств и способности к руководству, требуемых для
осуществления проверки.

7.15. Руководство проверками

ИСО 10011—3—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 3. Руководство
программой проверок

ИСО 10011—3 следует применять при планировании
руководства программой проверки. Он содержит основные руководящие указания по
управлению программой проверок систем качества. Стандарт согласуется с другими
частями ИСО 10011.

7.16. Обеспечение качества при измерении

ИСО 10012—1—92 Требования, гарантирующие качество
измерительного оборудования. Часть 1.
Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10012—1 следует использовать, когда качество
продукции или процесса сильно зависит от способности точного измерения. Он
устанавливает основные показатели системы подтверждения пригодности
измерительного оборудования, которое будет использоваться
компанией-поставщиком. Стандарт содержит требования к обеспечению качества
измерительного оборудования компании-поставщика, гарантирующие, что измерения
выполнены с преднамеренной точностью и последовательностью. Он также содержит
более подробные требования по сравнению с приведенными в ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003 и предоставляет методические
указания по применению.

8.
ВЫБОР И ПРИМЕ НЕНИЕ МЕЖДУНАРОД НЫХ СТАНДАРТОВ Д ЛЯ
ВНЕШНЕГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

8.1. Общие методические
указания

При одобрении
второй стороной или регистрации (ситуации 6b
и 6с) поставщик и другая сторона
должны согласовать, какой международный стандарт будет взят за основу. Выбор и
применение модели обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны
обеспечить выгоду как потребителю, так и поставщику.

Изучение выгоды,
рисков и стоимостей для обеих сторон определит глубину и характер взаимной
информации, а также меры, которые каждая сторона должна предпринять с целью
обеспечения должной уверенности в том, что планируемое качество будет достигнуто.
Поставщик ответственен за выбор модели для субподрядчиков, если иначе не
оговорено с потребителем.

При сертификации
и (или) регистрации третьей стороной поставщик и орган по сертификации должны
согласовать, какой международ ный стандарт будет
взят за основу. Выбранная модель должна быть адекватной и не вводить в заблуждение
с точки зрения потребителей компании-поставщика. Например, роль и характер
деятельности по проектированию, если таковая имеет место, являются
исключительно важными в выборе ИСО 9001
или ИСО 9002. Выбор и применение модели
обеспечения качества, соответствующей данной ситуации, должны также
поддерживать цели компании-поставщика. Изучение области деятельности
компании-поставщика, на которую будет распространяться сертификат, определит
глубину и характер взаимной информации, а также меры, которые каждая сторона
должна предпринять для обеспечения увере нности в
том, что сертификация проводится в соответствии с требованиями выбранной
модели.

8.2. Выбор модели

8.2.1. Три    модели   
для    обеспечения    качества

Как указано в 7.6 — 7.8, в трех соответствующих
международных стандартах определенные элементы системы качества были сгруппированы
для образования трех четко различимых моделей, пригодных для демонстрации
поставщиками своих возможностей и оценки такой способности внешними сторонами:

а) ИСО 9001 используют, когда соответствие
установленным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе проектирования,
разработки, производства, монтажа и обслуживания.

b )
ИСО 9002 используют, когда соответствие
установленным тре бованиям
должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства, монтажа и
обслуживания.

Примечание 17.
ИСО 9002 является идентичным ИСО 9001, кроме требований к системе качества,
относящихся к управлению проектированием.

с) ИСО 9003 используют, когда соответствие установленным
требованиям должно обеспечиваться поставщиком при окончательном контроле и
испытаниях.

В 4.6—4.8 и других пунктах обращают внимание на
перспективу процесса. Целью системы качества является выполнение требований к
качеству результатов процессов компании-поставщика. Однако требования к системе
качества непосредственно направлены на процедуры этих процессов. Поэтому
конкретные требования к системе качества в ИСО
9001 — ИСО 9003 выражаются, как
правило, словами: «Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем
состоянии документированные процедуры. ..».

8.2.2. Выбор

Области
применения международных стандартов (8.2.1)
показывают, как следует делать выбор между ИСО
9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в соответствии с ситуациями,
перечисленными в 6 а —
6 d .

8.3. Подтверждение
соответствия выбранной модели     

Элементы системы
качества должны быть документально оформлены и наглядны в соответствии с
требованиями выбранной модели.

Подтверждение
элементов системы качества и связанных с ними процессов обеспечивает
уверенность в:

а) адекватности
системы качества;

b )
способности достичь соответствия продукции установленным требованиям.

Ответственность
за подтверждение адекватности и эффективности системы качества возлагается на
поставщика. Однако поставщик может нуждаться в рассмотрении требований для
демонстрации соответствующим заинтересованным сторонам, указанным в подпунктах Ь, с, d разд. 6. Эти соображения могут определять способы,
принятые для подтверждения соответствия выбранной модели. Способы могут
включать:

— соответствие декларации компании-поставщика;

— предоставление основных документированных объективных
доказательств;

— предоставление объективных доказательств одобрения или регистраций
другими потребителями;

— проверку потребителем;

— проверку третьей стороной;

— предоставление доказательства в виде сертификатов компетентной
третьей стороны.

Любой из этих
способов или комбинация из них могут применяться в ситуациях, перечисленных в
подпунктах Ь
и с разд.6.
В отношении с итуации, указанной в подпункте d этого раздела, применимы последние
два с пособа.

Характер и
степень подтверждения могут различаться в разных ситуациях в соответствии со
следующими критериями:

а) экономические
аспекты, практика и условия использования продукции;

b ) сложность и степень новиз ны, необходимые
при проектировании продукции;

с) сложность и
трудности производства продукции;    

d) способность оценки качества продукции на основе проведения
окончательного ко нтроля и только испытаний;

e )
требования общества к продукции;

f) результаты
деятельности поставщика в прошлом;

g )
степень партнерства в отношениях с потребителем.

8.4. Дополнительные
соображения в ко нтрактных ситуац иях

8.4.1. Подбор и элементы,
входящие в контракт

Опыт показал,
что при наличии огра ниченного
фиксированного кол ичества международных стандартов
можно почти в каждой данной контрактной с итуации
выбрать один, адекватно удовлетворяющ ий потребностям. Однако в одних случаях определенные
элементы системы качества могут быть опущены, а в других случаях — дополнительно включены. Подбор может также
касаться степени подт вержден ия элементов системы качества. Если
«подгонка» должна удостовер ить необход имость, то ее следует согласовать между потребит елем и поставщ иком и
оговор ить в ко нтракте.

8.4.2. Анал из элементов системы качест ва,
входящ их в контракт

Обе стороны
должны проанал изировать предлагаемый контракт,
чтобы быть уверенными, что они понимают требования к системе качества и эти
требования взаимоприемлемы с учетом экономических аспектов и р исков, обусловленных соответствующей ситуацией обе их сторон.

8.4.3. До полнительные требования к обеспече нию качества

Может воз никнуть необходимость точно о пределить
такие д о дополнительные требова ния в контракте, как статистическое управ ление процессом или
требования к системам на безопасность продукции.

8.4.4. Оценка, предшествующая
заключению контракта

Оценка системы
качества компании-поставщика согласно ИСО 9001,
ИСО 9002 или ИСО
9003 и, если это необходимо, дополнительных требований часто
осуществляется до заключения контракта с целью установления способности
компании-поставщика удовлетворить требования. Во многих случаях оценки
проводятся непосредственно потребителем.

8.4.5. Проверка после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом

Непрерывное подтверждение системы качества компании-поставщика после
получения заказа на подряд в соответствии с контрактом может производиться с
помощью серии проверок качества, осуществляемых потребителем, агентом компании-поставщика
или согласованной третьей стороной.

ПРИЛОЖЕНИЕ A

(обязательное)

ТЕРМИНЫ
И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ВЗЯТЫЕ ИЗ ИСО 8402-94

А. 1 Качество — совокупность характеристик объ екта, относящихся к его способ ности
удовлетворить установленные и предполагаемые потребности.

Примечания:

1 8. При заключении контракта или в
регламентированной окружающей среде, например, в области безопасности ядерных
установок, потребности четко устанавливаются, тогда как в других условиях
предполагаемые потребности должны быть выявлены и определены.

19. Во многих случаях потребности
могут меняться со временем, это предполагает проведение периодического анализа
требований к качеству.

20. Обычно потребности переводятся
в характеристики на основе установленных критериев. Потребности могут включать
такие аспекты, как эксплуатационные характеристики, функциональная пригодность,
надежность (готовность, безотказность, ремонтопригодность), безопасность,
окружающая среда, экономические и эстетические требования и т.п.

21. Для выражения превосходной
степени в сравнительном или в количественном смысл е
при проведении тех нических оценок термин «кач ество» может применяться с качественным
прилагательным. Например, могут использоваться следующие термины:

а) «относительное качество», когда объекты классифицируются в
зависимости от их степени превосходства или в сравнительном смысле (не путать с
градацией);

в) «уровень качества» в количественном смысле (применяется при
статистическом приемочном контроле) и «мера качества», когда проводят
точные технические оценки.

22. Достижение удовлетворительного
качества включает все стадии петли качества как единое целое. Вклад в качество
этих различных стадий иногда идентифицируется отдельно с целью их выделения; например, качество, обусловленное определением спроса;
качество, обусловленное проектированием продукции; качество, обусловленное
соответствием; качество, обусловленное материально-техническим обеспечением
продукции на протяжении ее жизненного цикла.

23. В некоторых справочных
источниках качество обозначается как «пригодность для использования»
или «соответствие цели», или «удовлетворение нужд потребителя»,
или «соответствие требованиям». Все это представляет собой только
некоторые стороны качества, определенного выше.

А. 2 Политика
в области качества — основные
направления и цели организации в области качества, официально сформулированные
высшим руководством.

Примечание
24. Политика в области качества является элементом общей полит ики и утверждается высшим руководством.

А. 3 Общее ру ководство качеством (административное управление
качеством) — аспекты общей функции
управления, которые определяют политику в области качества, цели и
ответственность, а также осуществляют их с помощью таких средств, как
планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение
качества в рамках системы качества.

Примечания:

25. Обязанности по общему
руководству лежат на всех уровнях администрации, но управ лять им должно высшее руководство. В общее руководство
качеством вовлекаются все члены организации.

26. При общем руководстве качеством
акцент делается на экономические аспекты.

А.4
Система качества — совокупность организационной структуры,
методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Примечания:

27. Масштабы системы качества
должны соответствовать целям в области качества.

28. Система качества организации
предназначена прежде всего для удо влетворения
внутренних потребностей управления организацией. Она шире требований
определенного потребителя.

29. В связи с требованиями контракта или
обязательными предписаниями по проведению оценки качества может быть
затребовано наглядное доказательство применения определенных элементов системы
качества.

А.5 Управление качеством — методы и виды деятельности оперативного
характера, используемые для выполнения требований к качеству.

Примечания:

30. Управление качеством включает методы и виды деятельности
оперативного характера, напра вленные как на контролирование процесса, так и на устранение причин
неудовлетворительного функционирования на всех стадиях петли качества для
достижения экономической эффективности.

31.
Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению качества взаимосвязаны.

А.6 Обеспече ние
качества — все планируемые и
систематически осуществляемые виды деятельности в рамках системы качества, а
также подтверждаемые (если это требуется), необходимые для создания достаточной
уверенности в том, что объект будет выполнять требования к качеству.

Примечания:

32. Существуют как внутренние, так и внешние цели обеспечения
качества:

а) внутреннее
обеспечение качества — в рамках
организации создает уверенность у руководства;

b )
внешнее обеспечение качества — в
контрактных или других ситуациях создает уверенность у потребителей и других
лиц.

33. Некоторые действия по управлению качеством и обеспечению
качества взаимосвязаны.

34.
Если требования к качеству не отражают полностью потребности пользователя,
обеспечение качества может не создать достаточной уверенности.

А.7 Улучшение качества — мероприятия, предпринимаемые в организации с
целью повышения эффективности и результативности деятельности и процессов для
получения выгоды как для организации, так и для ее потребителей.

А.8 Про дукция — результат деятельности или процессов.

П римечания:

35. Продукция может включать услуги, оборудование,
перерабатываемые материалы, программное обеспечение или комбинацию из них.

36. Продукция может быть материальной (например, узлы или
перерабатываемые материалы) или нематериальной (например, знания или понятия),
или комбинацией из них.

37.
Продукция может быть основной (предлагаемой
потребителям) или побочной ( загряз няющие вещества или
с нежелат ельными воздействиями).

А. 9 Услуги — результат непосредственного взаимодействия
поставщика (исполнит еля) и потребителя
и внутренней деятельности поставщика но удовлетворению потр ебностей потребителя.

Примечания:

38. Поставщик или потребитель могут
быть представлены при взаимод ействии персона лом или оборудованием.

39. Непосредственное взаимодействие потребителя с исполнител ем может быть сущ ественным
для предоста вления
услуги.

40. Поставка или использование мат ериальных
видов продукции может быть час тью предоставления
услуги.

41.
Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.

А. 10 Потребитель —
получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Примечания:

42. В контрактной ситуации потребитель называется покупателем.

43. Потребителем может быть, например, конечный потреб итель, пользоват ель,
льготно обслуживаемый потр ебитель или покупатель.

44.
По отношению к орга низац ии
потреб итель может быть вне шним
или внутренним.

A .11 По ставщик — организация, предоста вляющая продукцию потр ебит елю.

Примечания:

45. В контрактной ситуац ии поставщик
может быть назван подрядчиком.

46. Поставщиком может быть, например, производитель, оптовик,
импортер, монтаж ник или сервисная организация.

47.
По отношению к организации поста вщик мож ет быть или внешним, или внутренним.

А.12 Процесс —
со вокупность вза имосвязанных
ресурсов и деятельности, которая пр еобразует вход в
выход.

Примечание 48. К ресурсам
относят персонал, финансы, средства обслуживания, оборудование, методы и
методику.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ФАКТОРЫ, СВЯЗАННЫЕ
С ПРОДУКЦИЕЙ И ПРОЦЕССОМ

B .1 Наз на чен ие

При применении
серии ИСО 9000
важны характ еристики продук ции и процесса,
которые должны учитываться:

a)
руководство компании-поставщика — в целях упра вления
качеством при планировании подхода и глубины
внедрения эл емента системы качества
(см. 7.1);

b)
эксперты
и аудиторы — при планировании проверок
первой, второ й и тр еть ей сторонами (см.
4.9.3);

c) поставщик и потребитель
совместно — при выборе и (или) » подго нке» требований к системе качества для двустороннего
контракта (см. 8.4).

Примечание 49. В ИСО
9000—87 эти факторы были приведены в каче стве методич еского
указания только для подпункта с.

В.2 Факторы

а) Сложность
проектирования — трудности проектирования продукции, а также процессов производства и поддержки, или необходимость
периодического изменения проекта;

b ) Завершен ность и устойчивость проекта
продукции — степень того, насколько совокупность проекта продукции известна и доказана с
помощью провед ения испытаний
или на основе имеющейся практики.

с) Слож ность производстве нного проц есса

С ложность
производственного процесса определяют следующи е факторы:

1)
существование
проверенных произ водств енных процессов;

2)
необходимость
разработки новых процессов;

3)
количество
и разнообразие требуемых процессов;

4)
влияние
процесса (ов) на рабочие характеристики продукции;

5)
необходимость
управления процессом.

d ) Характер истики продукции — сложность продукции, количество взаимодействующих характ еристик
и критичность каждой из них по отношению к рабочим характеристикам.

e ) Безопас ность продук ции — риск возможности отказа и последств ия такого отказа.

f ) Эко номические показатели — экономические затраты как поставщика, так и потребителя
по приведенным выше факторам в сравн ении с риском
стоимости и затрат, связанных с несоответствием продукци и.

ПРИЛОЖЕНИЕ С

(справочное)

РЕЗКОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ
СТ АНД АРТОВ

Настоящая серия
ИСО 9000, особенно международные
стандарты для использования в контрактных ситуациях, при оценке или
сертификации (ИСО 9001 — ИСО 9003), широко применяется во всем мире во
многих отраслях промышленности и (или) экономики по отношению к продукции,
относящейся к четырем общим категориям продукции. Были разработаны различные
системы, характерные для отдельных отраслей промышленности и (или) экономики.

Важно отличать
системы, которые применяют без изменения серию ИСО
9000, от систем, использующих ограниченные версии этих международных
стандартов. Если бы серия ИСО 9000
стала только ядром резкого увеличения производных локальных стандартов, о тличающихся по содержанию и структуре от серии ИСО 9000, то тогда было бы мало места для
стандартизации в мировом масштабе. О тметим еще раз,
в мире могли бы быть ограничения в торговле из-за резкого увеличения стандартов
и несогласованных требований.

К счастью,
современное глобальное развитие рыночных тенденций подводит многих
пользователей стандартов к стратегическому осознанию того, что им необходимо и
должно соответствовать международным стандартам. Международные стандарты серии
ИСО 9000 и планы по постоянному
пересмотру предназначены обеспечить н еобходимые
области применения, содержание и гибкость, чтобы своевременно удовлетворять потребности рынка.

На рисунке C . I
показаны виды практикуемой в соответствии со стандартами деятельности,
рекомендуемые в каж дой из четырех применяемых
областей в рамках общего руководства качеством и обеспечения качества. Любая
система оценки и сертификации третьей стороной должна функционировать согласно
методикам, которые полностью соответствуют всем международным стандартам ИСО,
руководствам и практическому опыту, как это требуется для взаимного
международного признания сертификации систем качества.

О БЛАСТЬ
ПРИМЕНЕН ИЯ

Рисунок
C. I — Ма трица деятельности,
связанной с применением стандартов на обеспечение качества

ПРИЛОЖЕНИЕ D

(справочное)

ТАБЛИЦА
СООТВЕТСТВИЯ ЭЛЕМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА И ПУНКТОВ

Внешнее обес печение качества	Назв ание раздела в ИСО 9001	Методические указания по общему руководству качеством ИСО 9004-2	Руководство по выбору и применению ИСО 9000-1
Требования	Руководство по применению ИСО 9000-2
ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003
4.1*	*	0	4.1	Ответственность руководства	4	4.1; 4.2; 4,3
4.2*	*	0	4.2	Система качества	5	4.4; 4.5; 4.8
4.3*	*	*	4.3	Анализ контракта	X	8
4.4*	X	X	4.4	Управление проектированием	8
4.5*	*	*	4.5	Управление документацией и данными	5.3; 11.5
4.6*	*	X	4.6	Закупки	9
4.7*	*	*	4.7	Управление продукцией, поставляемой потребителем	X
4.8*	*	0	4.8	Идентификация продукции и прослеживаемость	11.2	5
4.9*	*	X	4.9	Управление про цессами	10; 11	4.6; 4.7
4.1 U *	*	0	4.10	Контроль и проведение испытаний	12
4.11*	*	*	4.11	Управление контрольным, измерительным, испытательным оборудованием	1 3
4.12*	*	*	4.12	Статус контроля и испытаний	11.7
4.13*	*	0	4.13	Управление несоответствующей продукцией	14
4.14*	*	0	4.14	Корректирующие и предупреждающие действия	15
4.15*	*	*	4.15	Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постановка	10.4; 16.1; 162
4.16*	*	0	4.16	Управление регистрацией данных о качестве	5.3, 17.2; 17.3
4.17*	*	0	4.17	Внутренние проверки качества	5.4	4.9
4.18*	*	0	4.18	Подготовка кадров	18.1	5.4
4.19*	*	X	4.19	Техническое обслуживание	1 6.4
4.20*	*	0	4.20	Статистические методы	20
				Экономика качества	6
				Безопасность продукции	19
				Маркетинг	7

Обозначения:

* — полное
требование;

О — менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО
9002;

Х — элемент отсутствует.

ПРИЛОЖЕНИЕ E

(справочное)

ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ
НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ИСО 9000—2—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 2.
Общие руководящие указания по применению ИСО
9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

ИСО 9000—3—91 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 3.
Руководящие указания по применению ИСО 9001
при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения

ИСО 9000—4—93 Общее руководство качеством и
стандарты по обеспечению качества. Часть 4.
Руководство по управлению программой надежности

ИСО 9001—94 Системы качества. Модель д ля обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ИСО 9002— Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и
обслуживании

ИСО 9003—94 Системы качества. Модель для
обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях

ИСО 9004—1—94 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
1. Руководящие указания

ИСО 9004—2—91 Общее руководство качеством и элем енты системы качества. Часть
2. Руководящие указания по услугам

ИСО 9004—3—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 3.
Руководящие указания по перерабатываемым материалам

ИСО 9004—4—93 Общее руководство качеством и
элементы системы качества. Часть 4.
Руководящие указания по улучшению качества

ИСО 10011—1—90 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 1.Проверка

ИСО 10011—2—91 Руководящие указания по проверке
систем качества. Часть 2. Квалификационные
критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ИСО 1001 1—3—9 1 Руководящие указания
по проверке систем качества. Часть 3.
Руководство программой проверок

ИСО 10012-1-92 Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования. Часть 1. Система подтверждения
метрологической пригодности измерительного оборудования

ИСО 10013* Руководящие указания по выбору
статистических методов при стандартизации

ИСО/Технический Руководящие указания по
разработке

отчет 13425* руководств по качеству

ИСО
Справочник 3:   Статистические методы

1989 г.

Те немногие, кто считает обучение процессом длинною в жизнь, имеют стратегическое преимущество. (Джеффри Гитомер)

Андрей
Георгиевич КУРЬЯН

Andrew.Kuryan@bykoncept.com

ИП
ОРИЕНТСОФТ

www.orientsoft.by

Павел
Степанович СЕРЕНКОВ, к.т.н., доцент

Pavel_Serenkov@mail.ru

Белорусская
Государственная Политехническая
Академия

Минск,
Республика Беларусь

Сентябрь,
2001

В
статье рассматривается применение
методологии функционального
моделирования IDEF0 для описания и
классификации процессов в рамках
системы качества, создаваемой в
соответствии с требованиями новой
версии стандартов ИСО 9000:2000.Статья
предназначена для специалистов по
системам качества, а также на
аналитиков, специализирующихся в
области функционального моделирования
процессов.

Ключевые
слова:IDEF0,
ИСО 9000, система качества, процессный
подход, процесс, описание процессов,
классификация процессов.

Ключевым
понятием в МС ИСО семейства 9000 версии
2000 года является новая для этой сферы
концепция «процессного подхода»
[1-5]. Вокруг этого началась поистине
настоящая борьба за приоритеты в
трактовке, идеологическое лидерство,
первенство в средствах и методах
реализации.

Между
тем «процессный подход» как
концепция известен уже давно как в
методологии классического менеджмента,
так и в различных его техниках, таких,
например, как структурный анализ
сложных систем [6], ре-инжиниринг
деловых процессов [7] и др. 

Процессный
подход является основным элементом
менеджмента в организации. При этом
одним из ключевых аспектов этого
подхода является обеспечение
наглядности («прозрачности»)
объекта управления (организации или
системы) посредством его точного,
достаточного, лаконичного, удобного
для восприятия и анализа описания. 

Очевидно,
что для сложных систем, к которым
относится предприятия или организация,
практически невозможно получить одно
единственное описание, пригодное для
любых случаев, с которыми сталкиваются
менеджеры. Являясь многогранной по
формам и содержанию представления,
организация (сложная система) как
совокупность взаимосвязанных
компонентов может быть представлена
самостоятельными, законченными «проекциями»,
количество которых определяется
потребностями и задачами менеджмента (Рис.
1). 

Рис. 1.
Многообразие форм проявления объекта («фасетный»
подход обеспечения «прозрачности»)

 Например,
одна и та же организация может быть
представлена как:

• сеть
  процессов, из которых состоит
  деятельность организации;

• совокупность
  и структура информации, которая
  создается и обрабатывается в
  процессе функционирования
  организации;

• организационная
  структура;

• инфраструктура
  (территории, здания, сооружения,
  коммуникации);

• и
  т.д.

Общепризнанно,
что ключевой для целей общего
руководства является представление
объекта в виде сети процессов,
определяющих его миссию [1-4, 6].
Действительно, каждая организация или
система создаются для того, чтобы что-то
делать (создавать добавленную
стоимость). Представление деятельности
организации (системы) в виде сети
процессов для менеджеров является
одной из основных «проекций».

Прежде
всего «…организации должны
определить свои системы и входящие в
них процессы для того, чтобы можно было
четко понимать, управлять и улучшать
эти системы и процессы. Руководство
должно обеспечить эффективную работу и
управление процессами, измерениями и
данными, используемыми для
установления удовлетворенности
деятельностью» [3]. 

Описание
объекта управления для целей общего
руководства начинают с описания
процессов, определяющих миссию, и
продолжают до достижения необходимой
степени «прозрачности»,
достаточной для корректного анализа и
выработки эффективных управленческих
решений.

 Эффективный
менеджмент качества через призму
процессного подхода можно представить
условно как совокупность двух
элементов:

• хорошо
  структурированная (описанная) сеть
  процессов, определяющая деловой
  процесс (процессы) организации;

• постоянно
  реализуемые процедуры планирования,
  обеспечения, управления, улучшения
  качества в рамках каждого процесса
  сети процессов. 

В
соответствии с идеологией стандартов
ИСО семейства 9000 системы менеджмента
качества в контрактных ситуациях
являются объективным доказательством
того, что организация потенциально
способна стабильно поставлять
продукцию, отвечающую обязательным
требованиям и требованиям
потребителей, а также неуклонно
повышать удовлетворенность
потребителей. 

Требование
стандартов о представлении системы
менеджмента качества в виде сети
процессов является необходимым и
достаточным условием («проекцией»)
обеспечения ее «прозрачности»
для оценки первой, второй и третьей
сторонами, доказательством
потенциальных возможностей
обеспечения результативности. Наличие
актуализированного описания процессов
(определение, идентификация и
взаимодействие) является «объективным
доказательством» того, что они
находятся под контролем, т.е. в
управляемых условиях.

Описание
процессов

Адекватное
описание сети процессов возможно с
помощью процедуры, называемой
моделированием. Под термином «моделирование»
следует понимать процесс создания
точного, достаточного, лаконичного,
удобного для восприятия и анализа
описания системы, как совокупности
взаимодействующих компонентов и
взаимосвязей между ними.

 Моделирование
предполагает наличие в обязательном
порядке установленного набора
изобразительных (выразительных)
средств и правил – языка описания
объекта. Среди наиболее
распространенных языков описания и
соответствующих им моделей можно
выделить:

• Вербальная
  модель – описание на естественном
  языке.

Например,
для стандартизации это наиболее
характерная и привычная форма описания
объекта. Следует отметить, что этот
язык не всегда обеспечивает
необходимой «прозрачности» и
точности описываемого объекта.

• Математическая
  модель – описание с помощью
  средств и правил определенного
  раздела (разделов) математики.

Например,
статистическая модель для анализа и
прогнозирования технологического
процесса, составленная на базе таких
разделов математики, как теория
вероятности, математическая и
прикладная статистика.

• Графическая
  модель – описание объекта с
  помощью средств и правил
  графического изображения.

Например,
ЕСКД (единая система конструкторской
документации) – набор средств и
правил получения графического
описания объекта, называемого чертеж.

Следует
отметить, что нет четких границ между
приведенными типами языков описания и
соответствующими им моделями. Как
правило, каждая модель использует
средства и правила других моделей.
Например, математическая модель может
содержать как элементы вербальной
модели (словесное сопровождение), так и
элементы графической модели (поясняющие
схемы, рисунки и т.п.).

 Большинство
экспертов в сфере систем менеджмента
качества сходятся на том, что наиболее
приемлемым способом описания
процессов является их графическое
представление. В различных документах
[4, 9], посвященных толкованию
процессного подхода, изложенного в
новой версии стандарта, предлагаются
различные варианты для графического
представления процессов. 

Рис.
3 Варианты графического представления
процессов.

Описание
процессов должно отражать не только
отдельные процессы, но также
взаимосвязи и взаимодействия между
процессами. Процессы вместе с
взаимосвязями и взаимодействиями
представляют собой сеть процессов
организации.

 Описание
сети процессов, составляющих
деятельность организации – это
сложная организационно-техническая
задача, для решения которой требуются
специальные средства описания и
анализа.

Впервые
это обстоятельство было осознано в
середине 70-х годов при реализации
комплексных проектов по заказам ВВС
США. В то же время была предложена 
и реализована программа
комплексной компьютерной поддержки
производства (ICAM – Integrated Computer-Aided
Manufacturing), в рамках которой, в частности,
применялась методология структурного
анализа систем. Позже на базе этого
подхода была разработана методология
функционального моделирования IDEF0,
которая в 1993 году была принята в
качестве федерального стандарта в США
[8], а в 2000 году – в качестве
руководящего документа по
стандартизации в Российской Федерации
[9].

В
методологии функционального
моделирования IDEF0 [7-9] для графического
представления процесса используется
следующая нотация (Рис. 4).

В
соответствии с методологией IDEF0
процесс представляется в виде
функционального блока, который
преобразует входы в выходы при наличии
необходимых ресурсов (механизмов) в
управляемых условиях.

Взаимосвязи
и взаимодействия процессов в IDEF0
представляются дугами, соединяющими
выходы одних функциональных блоков с
входами других.

Рис.
4 Графическое представление процесса в
IDEF0

 Модель
сети процессов в рамках СМК должна
отвечать на следующие вопросы:

• Какие
  процессы в деятельности организации
  относятся к системе качества?

• Какова
  структура (элементы) этих процессов,
  включая выходы и потребителей
  процессов, входы и поставщиков и т.д.?

• Как
  процессы взаимодействуют друг с
  другом?

• Как
  в рамках процессов выполняются
  требования, определенные в МС ИСО
  9001:2000 года?

Для
того, чтобы функциональная модель сети
процессов отвечала на эти и другие
вопросы в рамках СК, она должна
строиться в соответствии с
дополнительными требованиями (помимо
тех, которые сформулированы в
методологии IDEF0).

Далеко
не полный перечень требований, которым
должна отвечать функциональная модель
процессов, включает следующее:

1.    
Функциональная модель строится с
точки зрения руководства системой
качества организации. При таком
подходе модель должна включать все
процессы и их элементы, влияющие на
качество конечной продукции.

2.    
Функциональная модель должна
содержать процессы, определенные как
обязательные в рамках требований МС
ИСО 9001:2000. Перечень этих процессов
приведен в МС ИСО 9001:2000 [2, разделы 4-8].

3.    
Функциональная модель должна
содержать элементы процессов,
определенные как обязательные в рамках
требований МС ИСО 9001:2000. Перечень таких
элементов приведен в [2, разделы 4-8].

4.    
Функциональная модель должна
охватывать все стадии жизненного цикла
продукции, относящиеся к сфере
деятельности организации.

Для
того чтобы функциональная модель
удовлетворяла перечисленным
требованиям, она должна строиться как
модель делового процесса [11].

Деловой
процесс – это совокупность
процессов (операций, действий) и
взаимодействий между ними, результатом
(выходом) которой является продукция и/или
услуги, поставляемые потребителям, а
входами – материальные,
информационные и трудовые ресурсы,
поставляемые внешними поставщиками.

Таким
образом, функциональная модель
делового процесса будет охватывать
процессы жизненного цикла, а также
связанные с ними вспомогательные
процессы и процессы менеджмента,
входящие в состав деятельности
организации. Это полностью согласуется
с требованиями МС ИСО семейства 9000
версии 2000 года.

Например,
швейное ателье производит (шьет)
женские пальто, заключая договора с
потребителями. Потребителями
продукции являются магазины женкой
одежды и торгово-посреднические
компании. Ателье закупает сырье на
камвольных комбинатах, а также у
торгово-посреднических компаний.
Деловым процессом в швейном ателье
является процесс «Производить
женские пальто» (Рис. 5).

Рис.
5 Деловой процесс в швейном ателье

В
МС ИСО 9001:2000 к обязательным процессам
относятся:

• Реализация
  ответственности высшего руководства
  в рамках системы качества;

• Менеджмент
  ресурсов (кадры, инфраструктура,
  рабочая среда);

• Менеджмент
  производственных процессов (процессов
  жизненного цикла продукции
  приравненных к ним по степени
  важности вспомогательных процессов
  обеспечения);

• Процессы
  измерения, контроля и улучшения СК.

К
обязательным элементам процессов,
составляющих деловой процесс,
относятся в том числе [2]:

• Документы,
  содержащие политику, цели
  организации в сфере менеджмента
  качества, руководство по качеству;

• Документированные
  процедуры, в том числе документы,
  содержащие ответственность
  сотрудников организации;

• Документация
  на процессы, необходимая для
  обеспечения их эффективного
  планирования, управления и улучшения;

• Записи
  качества, и т.д.

Соответственно,
функциональная модель должна
содержать все обязательные процессы и
элементы в соответствии с требованиями
МС ИСО9000:2000.

В
нашем примере деловой процесс в
швейном ателье будет иметь следующую
структуру (Рис. 6).

Рис.6.
Детализация делового процесса

На
диаграмме (Рис. 6) процесс представлен в
виде четырех взаимодействующих между
собой процессов. Каждый из четырех
процессов является обязательным с
точки зрения выполнения требований МС
ИСО 9001:2000 [2]. 

Дуги,
связывающие функциональные блоки,
представляют элементы, которые
передаются с выходов одних процессов
на входы других. В том числе, они
представляют обязательные с точки
зрения МС ИСО 9000:2000 элементы процессов,
такие как, например, «Записи
качества» или «Политика
организации в области менеджмента
качества».

Классификация
процессов

Классификация
процессов является важным этапом
анализа деятельности организации. Одна
из целей классификации –
определение процессов, относящихся к
системе качества организации.

Функциональная
модель состоит из элементов двух типов
– функциональных блоков и дуг [8, 9].
Соответственно, классификация
процессов, представленных на
функциональной модели, сводится к
классификации собственно
функциональных блоков и дуг [12].

В
рамках IDEF0-модели дуги в зависимости от
их положения на диаграмме уже
подразделены на четыре категории:
входные, выходные, управления и
механизма.

Дополнительно
дуги могут быть классифицированы в
зависимости от категории объектов,
которые они представляют на диаграмме.
К числу таких категорий могут
относиться:

• Материалы,
  сырье, продукция, ресурсы;

• Информация,
  данные, записи качества, документы;

• Распоряжения
  руководства, планы, графики;
  распорядительные документы;

• Стандарты,
  нормативная документация;

• Ответственные
  исполнители, сотрудники организации
  и т.д. 

Для
того, чтобы выделить в IDEF0-модели
элементы определенного типа, при
моделировании используются заранее
оговоренные соглашения о графическом
стиле представления объектов
различных категорий. Поскольку дуги на
IDEF0-модели представляются прямыми и
ломаными линиями, графический стиль
для дуг включает соглашение о цвете
линии, толщине линии, типе линии (сплошная,
пунктирная, штрих — пунктирная, и т.д.), а
также о типе стрелки на конце дуги.

Например,
дуги, отражающие в рамках
функциональной модели «Записи
качества», изображаются зеленой
сплошной линией (Рис. 6) .

Следует
отметить, что установление
соответствия между категорией объекта
(например, «Записи качества») и
графическим стилем представления
этого объекта (зеленая сплошная линия)
в функциональной модели играет не
только презентационную роль. С помощью
компьютерной программы такого рода
отношения можно обрабатывать, создавая
специальные автоматически обобщающие
или сортирующие отчеты, содержащие,
например, информацию обо всех
процессах, которые на выходе порождают
записи качества или процессах,
управляемых одним документом, в
котором появились изменения. 

Следует
отметить, что графические стили не
являются частью методологи IDEF0.
Использование графических стилей для
классификации процессов впервые было
предложено и реализовано в системе IDEF0/EMTool
[12].

Функциональные
блоки в IDEF0-модели могут быть
классифицированы в зависимости от
категорий процессов, которые они
представляют. В рамках функциональных
моделей СК следует использовать
категории процессов, которые регламентированы
в МС ИСО 9001:2000 [2] .

Для
того чтобы выделить в IDEF0-модели
процессы определенной категории, при
моделировании используются заранее
оговоренные соглашения о графическом
стиле представления соответствующих
функциональных блоков в модели по
аналогии с соглашениями для дуг. 

Классификация
процессов и их объектов с помощью
стилей для служб качества является
дополнительным мощным инструментом
разработки, поддержания в рабочем
состоянии и улучшении СМК.

Процессный
подход, составляющий основу новой
версии МС ИСО 9000, требует применения
специальных средств для описания и
классификации процессов, составляющих
деятельность организации. Качество
становится более техничным. В общем,
базовые методы сами по себе уже не
могут обеспечить того уровня
чувствительности и анализа, который
необходим для изучения комплексных
систем, для улучшений в таких сферах,
где величина исследуемого эффекта
очень мала. А поскольку большинство
организаций – это сложные системы,
применение новых технических методов
будет иметь важное значение для
достижения результативности и
эффективности. Это, конечно, не
означает, что организации должны
отказаться от простых методов,
применение которых – минимальная
плата за выход на мировой рынок.

В
статье показано, что одним из таких
средств описания сети процессов может
являться методология функционального
моделирования IDEF0.

В
пользу применения методологии IDEF0 для
описания и классификации процессов
говорит не только ее возможность
решить эту задачу в рамках СМК, но также
тот факт, что данная методология также
является стандартом для
функционального моделирования в ряде
стран, включая США и Россию. Последнее
обстоятельство делает возможным
использовать методологию IDEF0 в
качестве единого языка для обмена
информацией между организациями,
аудиторами, экспертами.

Методология
IDEF0 поддерживается компьютерными
программами. Применение компьютерных
программ на стадии описания процессов
позволяет не только повысить
эффективность решения этой задачи, но
также использовать эти модели на
стадии менеджмента процессами,
интегрируя их в корпоративную
информационную систему организации.

1.Международный
стандарт ИСО 9000. Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь.
2-е изд. 2000-12-15. ISO — 2000.

2.Международный
стандарт ИСО 9001. Системы менеджмента
качества. Требования. 3-е изд. 2000-12-15. ISO
– 2000.

3.Международный
стандарт ИСО 9004. Системы менеджмента
качества. Руководство по улучшению
деятельности. 2-е изд. ISO – 2000.

4.ISO
9000 Introduction and Support Package: Guidelines on the Process
Approach to quality management systems. ISO/TC 176/SC 2/N 544R. 17
May, 2001.

5.ISO
9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation
Requirements of ISO 9001:2000. ISO/TC 176/SC 2/N 544R. 13
March, 2001.

6.Давид
Марка, Клемент МакГоуэн. Методология
структурного анализа и проектирования.
Пер . с англ . М .:1993, 240 с ., ISBN 5-7395-0007-9.

7.David
Vaskevich. “Client\ Server Strategies. A Survival Guide For
Corporate Reengineers”. nd edition,\ IDG Books Worldwide, 1995

8.
INTEGRATION
DEFINITION FOR FUNCTION MODELING (IDEF0). Draft Federal Information
Processing Standards Publication 183, 1993, December 2. www.idef.com.   

9.Р50.1.028-2001.
Методология функционального
моделирования. М.: Госстандарт России,
2000. www.cals.ru 

10.Менеджмент
качества и международные стандарты ИСО
9000 версии 2000 г. Материалы семинара в
рамках Программы ИСО для развивающихся
стран. Минск, Июль 2001 г. 79 с.

11.
Framework for Managing Process Improvement. Vol.1. Electronic
College of Process Innovation. DoD USA. May, 1994.

12.Система
IDEF0/EMTool 1.1. Руководство пользователя.
ЗАО Ориентсофт. Минск, РБ, 1997. www.orientsoft.by

Подготовлено по материалам сайта»Корпоративный менеджмент»

Также на сайте:
Анализ производственных процессов
Внутренние аудиты системы менеджмента качества

Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в па­кете международных стандартов ИСО 9000—9004, принятых международной организацией по стандартизации (International Standard Organization — ISO) в марте 1987 года и обновленных в 1994 году.

Главная цель международных стандартов ИСО серии 9000 — ус­тановление единого, признанного во всем мире подхода к договор­ным условиям по оценке систем обеспечения качеством и регламен­тация отношений между покупателем продукции и ее поставщиком по вопросам обеспечения качества продукции. При этом должна обеспечиваться жесткая ориентация на требования потребителя и за­канчиваться удовлетворением этих требований.

Основными целями выпуска стандартов семейства ИСО 9000 являлись:

1. укрепление взаимопонимания доверия между поставщиками и потребителями при заключена международных контрактов;

2. достижение взаимного признания сертификатов на системы качества, выдаваемых в разных странах соответствующими аккредитованными органами по сертификации на основании использования ими единых подходов и стандартов при проведении сертификации;

3. оказание содей­ствия и методической помощи организациям различных масшта­бов и различных сфер деятельности в создании эффективных сис­тем качества[1].

Международные стандарты семейства ИСО 9000 устанавлива­ют основные требования к созданию общих программ управления качеством (обеспечения качества) в промышленности и сфере об­служивания. Стандартами ИСО 9000 предусмотрены рекоменда­ции для выбора той системы качества, которая требуется на пред­приятии с учетом конкретных условий и

Главная цель систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, — обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. Во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах [2].

Стандарт ИСО серии 9000 «Общее руководство качеством и стан­дарты по обеспечению качеством» содержит руководящие указания по выбору и использованию стандартов в соответствии с конкретной ситуацией в деятельности предприятия.

Стандарты ИСО 9001 «Сис­темы качества. Модель для обеспечения качества при проектирова­нии и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании», ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже», ИСО 9003 «Система качества. Мо­дель для обеспечения качества при окончательном контроле и ис­пытаниях» представляют собой модели систем обеспечения качест­ва на различных стадиях производственного процесса. Стандарт ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы ка­чества. Руководящие указания» — это методические указания для об­щего руководства качеством на предприятии.

Стандарт ИСО 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базо­вые модели системы качества предприятия, поглощая стандарты 9002 и 9003. Стандарт ИСО 9002, в свою очередь, включает в себя требования стандарта ИСО 9003.

Стандарт ИСО 9004 относится к общему руководству качест­вом и определению системы качества, в котором приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависи­мости от варианта производственного процесса. В стандарте рас­смотрены экономические аспекты качества, различные виды зат­рат, приведены рекомендации по проведению внутренних прове­рок качества для оценки готовности подразделений предприятия к стабильному обеспечению качества продукции, отвечающего требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребите­лей. Стандарт ИСО 9004 предназначен для решения задач в облас­ти внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях и для целей сертификации.

Стандарты семейства ИСО 9000 получили международное признание в силу того, что они представляют собой объективный итог определения и обеспечения качества бизнеса. Они отражают содержание опыта хорошо организованной работы профессио­нально обученных и заинтересованных людей в сфере обеспече­ния качества, ориентированных на удовлетворение потребителя и обеспечение конкурентоспособности, а также заинтересованных в результативной и эффективной работе предприятия в целом. Кро­ме того, эти стандарты учитывают и базируются на общепризнан­ных принципах, методах и технологиях организации и управле­ния современным производством, показавших свою практичес­кую эффективность в двадцатом столетии.

За рубежом стандарты ИСО серии 9000 находят широкое применение при установлении торговых связей в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции поставщика. При этом соответствие системы требованиям стандартов ИСО рассматривают как определенную гарантию того, что поставщик способен выполнить требования, установленные в контракте на поставку, и обеспечить стабильное качество продукции.

Семейство стандартов ИСО 9000 распространяется на все виды продукции промышленного и экономического секторов. Разработчиками стандартов установлено 4 общие категории такой продукции [3]:

1) оборудование или технические средства (материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму),

2) программное обеспечение (продукт интеллектуальной деятельности, выступающий в форме компьютерной программы, концепции, протокола или методики),

3) перерабатываемые материалы (материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние: жидкости, газы, листовые материалы),

4) услуги (медицинские, банковские, транспортные, подготовка персонала, техническое обслуживание и др.).

Важным, с методологической точки зрения, является введение в ИСО 9000-1 концепции процессов, согласно которой любая система качества функционирует посредством процессов, однако система является чем-то большим, чем просто сумма процессов. Эта идея принадлежит К. Исикаве. Эффективность системы качества достигается благодаря координации и совместимости составляющих ее процессов, а также определяется их взаимодействием. Менеджмент качества на предприятии осуществляется через управление процессами [4].

Система МС ИСО серии 9000 включает следующее:

Во-первых, общие (базовые) стандарты, описывающие требования к качеству, в соответствии с которыми любая продукция должна отвечать:

• потребностям общества и своему назначению;

• сертификатам и техническим условиям производства и эксплуатации;

• законодательным и другим обязательным требованиям;

• задачам охраны окружающей среды;

• условиям экономичности, выгодности, приемлемости по цене.

Во-вторых, стандарты базовых характеристик качества, учитывающие требования, предъявляемые спросом, конструкцией, задачами обеспечения надежности, конкурентоспособности, осуществления аудита и проч.

В-третьих, методические рекомендации по управлению качеством (планы и программы, способы распределения персональной ответственности).

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества[1]:

— ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

— ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;

— ИСО 19011:2002** содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

— ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— С 13 ноября 2009 г. ИСО 9001:2008 вводится в действие в качестве ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

— С 1 января 2013 года вводится для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования», идентичный международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems — Requirements»)

— ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Успех стандартов ИСО серии 9000 явился подтверждением двух важных достижений их разработчиков – специалистов ИСО / ТК 176:

-стандарты содержат проверенные временем концепции внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества. На основе интегрированной архитектуры стандарты сгруппированы в легко запоминающуюся систему цифрового обозначения;

-стандарты удовлетворяют растущие потребности международного менеджмента качества и широко используются как универсальный инструмент оценки систем качества второй и третьей стороной.

Стандарты семейства ИСО 9000 приняты в качестве нацио­нальных в различных модификациях более чем в 100 различных странах, включая США, Японию, Англию, Германию, Францию, Данию и другие страны. Во всех случаях содержание стандартов включает требования к Системе качества предприятия (фирмы) как основное условие для достижения стабильного качества вы­пускаемой продукции.

Применение в практике организаций МС ИСО серии 9000 позволяет спроектировать и запустить в действие эффективную систему качества предприятия для того, чтобы удовлетворять запросы и ожидания как внешних потребителей (в продукции необходимого уровня), так и самой фирмы (в обеспечении условий эффективного использования ресурсов) путем контроля над техническими, административными и человеческими ресурсами, направленного на снижение, предотвращение и устранение отклонений от установленных стандартов. При этом стратегическое управление осуществляется в соответствии со стандартами ИСО-9000 («Общее руководство качеством») и состоит в определении политики и ответственности в области качества, целей, осуществления планирования (например, создания программ качества – документов, регламентирующих конкретные меры в области его достижения). Оперативное управление качеством состоит в контроле над соблюдением требований к нему, организацией труда, в устранении причин неудовлетворительного функционирования организации в этих сферах, регулировании соответствующих издержек [5].

Система качества определена стандартами семейства ИСО 9000 инструмент для управления и обеспечения качества продук­ции предприятия. Она охватывает большинство методов и установившийся порядок в работе предприятия, а также распределение практическую реализацию ответственности для обеспечения качества продукции, требуемого потребителем. Стандарты определяют требования к оформлению документации на систему качества и ее основные элементы (подсистемы), которая является необходимым условием сертификации системы качества поставщика.

Система МС ИСО серии 9000 дает возможность современным предприятиям и организациям не только обеспечить необходимое потребителю качество своей продукции, но и выход на дополнительные рынки сбыта. Внедрение и сертификация системы менеджмента качества в рамках МС ИСО серии 9000 повышает доверие к качеству продукции предприятия, повышает количество его потенциальных партнеров.

Библиографический список

1. Кузнецова, Н.В.Управление качеством [Текст]: Учеб.пособие. — М.Флинта, Наука, 2013

2. Крылова, Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: [Текст]:Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ – ДАНА, 1999.

3. Международные стандарты ИСО серии 9000 и статистические методы (новая версия и процессный подход) [Текст]: // Сборник материалов 13-ой международной конференции. – Нижний Новгород: Приоритет, 2006.

4. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО [Текст]: / М.З. Свиткин, В.Д.Мацута, К.М.Рохлин – СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999.

5. Радионов В. В. Управление качеством: [Текст]: // Новосиб. Гос. Акад. Экономики и управления. – Новосибирск. 1996.