Мистол свечи цена инструкция по применению

Мистол

МНН: Метронидазол

Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023690

Информация о регистрации в РК:
06.06.2018 — 06.06.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мистол

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 500 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество — твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Описание

Суппозитории от белого до светло — желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ G01AF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После интравагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения из плазмы составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительно (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются 2 неконъюгированных окисленных активных метаболита (5–30% активности).

Экскреция — преимущественно почками: 35–65% от принятой дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, обладает широким спектром действия. Пограничные концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), представлены следующим образом: S < 4 мг/л и R > 4 мг/л.

Следующие штаммы чувствительны к препарату: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол угнетает развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. Постоянно чувствительны к препарату: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Показания к применению

— местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis

— анаэробные инфекции влагалища, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами

— неспецифические вагиниты

Способ применения и дозы

Способ применения: интравагинально.

Дозировка

Препарат применяют только у взрослых.

Трихомонадный вагинит: по 1 вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище.

Неспецифический вагинит: 1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения 2–3 в год.

Побочные действия

Нарушения со стороны крови:

Очень редко

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

Не известно

— лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко

— анафилактический шок

Не известно

— ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

Нарушения психики:

Очень редко

— психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации

Не известно

— подавленное настроение

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко

— энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата

— головная боль, судороги, головокружение, сонливость

Не известно

— периферическая сенсорная нейропатия

— асептический менингит

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко

— временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов

Не известно

— оптическая нейропатия / неврит

Нарушения со стороны желудочно кишечного тракта:

Не известно

— боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея

— воспаление слизистой оболочки полости рта, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус), анорексия, обложенный язык

Очень редко

— случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко

— увеличение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой

— сообщалось о случаях печеночной недостаточности, при которой трансплантация печени была необходима у пациентов, которые проходили лечение метронидазолом и другими антибиотиками

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко

— гиперемия кожи, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, пустулезная сыпь

Не известно

— мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень редко

— миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола

комбинированный прием с дисульфирамом

— комбинированный прием с алкоголем

— детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

Лекарственные взаимодействия

Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с делирием (острый приступ делирия, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровня метронидазола в плазме крови.

5Флуороурацил: снижение клиренса 5-флуороурацила вызывает повышение его токсичности.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО): у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступает наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

Особые указания

Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

Метронидазол не должен назначаться в течение больше 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребление алкоголя (антабусный эффект).

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов после проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ, коррекция дозы не требуется.

Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принять во внимание риск обострения неврологического статуса.

У пациентов, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно для определения содержания лейкоцитов.

Препарат Мистол следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно принимать 1 раз в сутки.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

В случае долгосрочного лечения препаратом необходимо осуществлять контроль за пациенткой на предмет появления признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентам необходимо сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (за счет активного метаболита).

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может увеличивать риск разрыва латекса.

Беременность.

Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксичных эффектов, связанных с метронидазолом. Однако, отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормление грудью.

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного препарата в период кормления грудью.

Дети.

Препарат противопоказан к применению у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: рвота, атаксия, лейкопения, нейропатия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.

По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства:

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»

юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»

адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  

Телефон: 8(727) 295-26-50 

Электронная почта: phv@kusum.kz

Мистол_рус.doc 0.09 кб
Мистол_каз.doc 0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Мистол

Состав

Действующее вещество: метронидазол (metronidazole)

1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличать чувствительны штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), являются: S < 4 мг / л и R> 4 мг / л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella . Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp . Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокинетика

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения составляет 8˗10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5˗30% активности).

Экскреция — преимущественно почками: 35˗65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Показания

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бред, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной (антабусный эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподибни): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов (варфариноподибних) и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Нарушение равновесия МНО (международное нормализованное отношение)

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон): снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Рифампицин: снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

5-Фторурацил (тегафур, капецитацин) : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Результаты лабораторных исследований . Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно положительный результат теста Нельсона.

Особенности применения

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы (ЦНС) является риск ухудшения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение количества лейкоцитов.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

В случае применения вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышается риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных . Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечения препаратом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечения следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны центральной нервной системы . В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»), лечение пациентки нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. Раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о смертельных случаях.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков энцефалопатии или по обострение симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения асептического менингита повторное назначение метронидазола НЕ рекомендуется, а у пациентов с серьезным инфекционным заболеванием нужно провести повторную оценку соотношения польза / риск.

Со стороны периферической нервной системы . Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Со стороны психики . После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечения препаратом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные мероприятия.

Гематологические эффекты . У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Результаты многочисленных клинических исследований не свидетельствуют о наличии специфических тератогенных или фетотоксического эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормления грудью

Метронидазол выводится в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов нужно предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Вагинальный суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.

Показания

разовая доза

кратность приема

продолжительность лечения

Одновременный прием с таблетированными формами метронидазола

трихомонадный вагинит

1 вагинальный суппозиторий

1 раз в сутки

10 дней

Является необходимым

неспецифические вагиниты

7 дней

Применяется в случае необходимости

Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения Мистол ® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения — 2˗3 в год.

Дети

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка

Пероральный прием метронидазола в дозе до 12 г был зафиксирован при попытке суицида и в результате случайной передозировки. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация.

Лечение . Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия, изменение цвета или изменение внешнего вида языка, обложенный язык, панкреатит, что имеет обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, кропил «Каменка, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. Раздел« Особенности применения »), очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозный пустулез (см. «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, атаксия, сонливость энцефалопатия *, подострый мозжечковый синдром **, асептический менингит.

Со стороны психики: галлюцинации психотические реакции с паранойей и / или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); депрессивное настроение.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (например диплопия, миопия, нечеткое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов) оптическая нейропатия / неврит.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ); острый холестатический или смешанный гепатит гепатоцеллюлярной поражения печени (иногда с появлением желтухи) гепатоцеллюлярная недостаточность (может приводить к осложнениям, которые требуют трансплантации печени).

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха, потеря слуха (включая нейросенсорный тип); звон в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела, окраска мочи в красно-коричневый цвет (что обусловлено пигментами, которые являются продуктом метаболизма метронидазола).

* Клинические проявления энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) могут сопровождаться обратимыми изменениями на МРТ и проходить после прекращения приема препарата. Очень редко, сообщалось о летальных случаях (см. Раздел «Особенности применения»).

** Клинические проявления подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) могут проходить после прекращения приема препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Kusum Healthcare PVT LTD.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные, 500 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — метронидазол 500 мг,

вспомогательное вещество — твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Побочные действия

Редко

— анафилактический шок

Очень редко

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

— психотические расстройства психотические расстройства с паранойей и/или делирием, которые могут сопровождаться суицидальными мыслями и действиями, галлюцинации

— энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата

— головная боль, судороги, головокружение, сонливость

— временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов

— случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер

— увеличение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой

— сообщалось о случаях печеночной недостаточности, при которой трансплантация печени была необходима у пациентов, которые проходили лечение метронидазолом и другими антибиотиками

— гиперемия кожи, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, острый генерализованный экзантематозный пустулез

— миалгия, артралгия

— во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Неизвестно

— лейкопения

— ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

— подавленное настроение

— периферическая сенсорная нейропатия

— асептический менингит

— оптическая нейропатия / неврит

— боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея

— воспаление слизистой оболочки полости рта, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус), анорексия, обложенный язык

— мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Следует с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией, а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического ухудшения.

Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.

Метронидазол не должен назначаться в течение больше 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.

Применение вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм может увеличивать риск разрыва латекса.

Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (антабусный эффект).

В случае долгосрочного лечения препаратом необходимо осуществлять контроль за пациенткой на предмет появления признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Метронидазол следует использовать с осторожностью у пациентов с активным или хроническим тяжелым заболеванием периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщалось о развитии тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функций печени следует проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если показатели функции печени будут значительно превышены во время лечения, то применение препарата должно быть прекращено.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение метронидазола.

При применении метронидазола сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) или острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Если присутствуют симптомы или признаки SJS, TEN или AGEP, лечение метронидазолом должно быть немедленно прекращено.

Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.

У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов после проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ, коррекция дозы не требуется.

У пациентов, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно для определения содержания лейкоцитов.

У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.

Препарат МИСТОЛ® следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно принимать 1 раз в сутки.

Пациентам необходимо сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (за счет активного метаболита).

Беременность и период лактации

Беременность

Метронидазол следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного препарата в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая профиль таких побочных эффектов как спутанность сознания, головокружение, галлюцинации, нарушения зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Показания

— местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis

— неспецифические вагиниты

Противопоказания

— повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола, а также к вспомогательным веществам

— комбинированный прием с дисульфирамом

— комбинированный прием с алкоголем

— детский и подростковый возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

Лекарственное взаимодействие

Дисульфирам

Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с делирием (острый приступ делирия, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь

Не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма. Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Литий

Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин

Риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал, карбамазепин, примидон

Вызывают снижение уровня метронидазола в плазме крови.

Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови путем увеличения его печеночного метаболизма рифампицином.

5-Фторурацил

Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Бусульфан

Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

Изменение международного нормализованного отношения (МНО)

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности:

  • фторхинолоны
  • макролиды
  • циклины
  • тримоксазол и некоторые цефалоспорины

Результаты лабораторных исследований

Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

  • Состав и инструкция по применению Мистол.
  • Купить Мистол в аптеке в Алматы с доставкой.
  • Цена на Мистол — 1281.00.

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

 
Мистол

 
Торговое название
Мистол
 
Международное непатентованное название

Метронидазол
 
Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 500 мг

 
Cостав
Один суппозиторий содержит
активное вещество — метронидазол 500 мг,
вспомогательное вещество — твердый жир (Suppocire NAI 25A).

Описание
Суппозитории от белого до светло — желтого цвета, торпедообразной формы.

 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ G01AF01

 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После   интравагинального       введения    системное  проникновение является минимальным.
Период полувыведения из плазмы составляет 8-10 часов. Связывание с белками плазмы незначительно (менее 20 %).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются 2 неконъюгированных окисленных активных метаболита (5–30% активности).
Экскреция — преимущественно почками: 35–65% от принятой дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Фармакодинамика
Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, обладает широким спектром действия. Пограничные концентрации, которые позволяют дифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), представлены следующим образом: S 

4 мг/л и R > 4 мг/л.
Следующие штаммы чувствительны к препарату: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол угнетает развитие простейших — Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. Постоянно чувствительны к препарату: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

 
Показания к применению
— местное лечение трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis
— анаэробные инфекции влагалища, вызванные чувствительными к метронидазолу микроорганизмами
— неспецифические вагиниты
 
Способ применения и дозы

Способ применения: интравагинально.
Дозировка
Препарат применяют только у взрослых.
Трихомонадный вагинит: по 1 вагинальному суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище.
Неспецифический вагинит: 1 вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище 1 раз в сутки в течение 7 дней. Абсолютно необходимым является одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.
Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, количество курсов лечения 2–3 в год.

 
Побочные действия
Нарушения со  стороны крови:
Очень редко
 — агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
Не известно
 — лейкопения
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко
— анафилактический шок
Не известно
— ангионевротический отек, крапивница, лихорадка
Нарушения психики:
Очень редко
— психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации
 Не известно
— подавленное настроение
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко
— энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышенная температура тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата
— головная боль, судороги, головокружение, сонливость
Не известно
— периферическая сенсорная нейропатия
— асептический менингит
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко
— временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов
Не известно
— оптическая нейропатия / неврит
Нарушения со стороны желудочно кишечного тракта:
Не известно
— боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея
— воспаление слизистой оболочки полости рта, глоссит с сухостью во рту, стоматит, вкусовые расстройства (металлический привкус), анорексия, обложенный язык
Очень редко
— случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер
Нарушения со  стороны печени и желчевыводящих путей:

 
Очень редко
— увеличение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой
— сообщалось о случаях печеночной недостаточности, при которой трансплантация печени была необходима у пациентов, которые проходили лечение метронидазолом и другими антибиотиками
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко
 — гиперемия кожи, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться  лихорадкой, пустулезная сыпь
Не известно
— мультиформной эритемы, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со  стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Очень редко
— миалгия, артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко
Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску, что обусловлено присутствием растворимых в воде пигментов, которые являются продуктом метаболизма метронидазола.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим производным имидазола
— комбинированный прием с дисульфирамом
— комбинированный прием с алкоголем
— детский возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы)

 
Лекарственные взаимодействия
Дисульфирам: сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с делирием (острый приступ делирия, спутанность сознания) у пациентов, одновременно принимавших метронидазол и дисульфирам.
Алкоголь: не    следует употреблять    алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще 1 дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной реакции (гиперемия, эритема, рвота, тахикардия).
Пероральная терапия антикоагулянтами (варфарин): усиление антикоагулянтного действия и повышенный риск кровотечений, вызванный снижением печеночного метаболизма.  Необходимо чаще контролировать уровни протромбина и МНО (международное нормализованное отношение). Рекомендуется корректировать дозу перорального антикоагулянта во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.
Литий: уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. Необходимо контролировать концентрации лития в плазме крови, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.
Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в плазме крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина. Фенитоин или фенобарбитал: вызывает снижение уровня метронидазола в плазме крови.
5Флуороурацил: снижение клиренса 5-флуороурацила вызывает повышение его токсичности.
Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что способно привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.
Изменение международного нормализованного отношения (МНО): у пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи повышения активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступает наличие инфекций или выраженного воспаления, возраст и общее состояние здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, насколько на нарушение равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Результаты лабораторных исследований. Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.
 
Особые указания

Метронидазол не оказывает прямого действия на аэробные или факультативные анаэробные бактерии.
Метронидазол не должен назначаться в течение больше 10 дней и не чаще 2 или 3 раз в год.
Во время лечения метронидазолом следует избегать употребление алкоголя (антабусный эффект).
Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации трихомонадной инфекции.
У пациентов, которым проводят гемодиализ, метронидазол и его метаболиты выводятся в течение 8 часов после проведения гемодиализа, поэтому метронидазол необходимо принимать сразу же после проведения гемодиализа.
У пациентов с почечной недостаточностью, которым проводят перитонеальный диализ, коррекция дозы не требуется.
Препарат необходимо отменить, если у пациентки возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.
У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы следует принять во внимание риск обострения неврологического статуса.
У пациентов, которые имеют в анамнезе гематологические нарушения или которые получают препарат в высоких дозах и/или в течение длительного времени, необходимо регулярно проводить анализ крови, особенно для определения содержания лейкоцитов.
Препарат Мистол следует принимать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. У пациентов с печеночной энцефалопатией суточную дозу необходимо уменьшить на треть и можно принимать 1 раз в сутки.
У пациентов с лейкопенией возможность продолжения лечения препаратом будет зависеть от тяжести течения инфекционного заболевания.
В случае долгосрочного лечения препаратом необходимо осуществлять контроль за пациенткой на предмет появления признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).
Пациентам необходимо сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (за счет активного метаболита).
Применение   вагинальных       суппозиториев      при       использовании презервативов или диафрагм может увеличивать риск разрыва латекса.
Беременность.
Клинические данные не продемонстрировали никаких специфических тератогенных или фетотоксичных эффектов, связанных с метронидазолом. Однако, отсутствие такого риска может быть подтверждено только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.
Кормление грудью.
Метронидазол экскретируется в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного препарата в период кормления грудью.
Дети.
Препарат противопоказан к применению у детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

 
Передозировка
Симптомы: рвота, атаксия, лейкопения, нейропатия, слабо выраженная дезориентация.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ.
По 2 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
  Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.

 
Условия отпуска из аптек
По рецепту.

 
Производитель
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

 
Владелец регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства:
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон: 8(727) 295-26-50 
E-mail: claims@kusum.kz

 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  
Телефон: 8(727) 295-26-50 
 Электронная почта: phv@kusum.kz

Внимание! Срок действия регистрационного удостоверения UA/16131/01/01 закончился 07.04.2022

Мистол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Мистол суппозитории 500 мг. Описание и применение Mistol, аналоги и отзывы. Инструкция Мистол суппозитории утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: метронидазол (metronidazole).

1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг.

вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства : суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

Фармакологическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Код АТХ G01A F01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Метронидазол относится к нитро-5-имидазола и обладает широким спектром действия. Предельными концентрациями, которые позволяют отличать чувствительны штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью — от резистентных штаммов (R), являются: S < 4 мг / л и R> 4 мг / л.

К препарату чувствительны: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella . Метронидазол сдерживает развитие простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica . К препарату непостоянно чувствительны: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp . Нечувствительны штаммы микроорганизмов: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus .

Фармакокинетика.

После вагинального введения системное проникновение является минимальным.

Период полувыведения составляет 8˗10 часов.

Связывание с белками плазмы незначительное (менее 20%).

Быстрая и выраженная диффузия в легкие, почки, печень, желчь, спинномозговую жидкость, кожу, слюну и вагинальный секрет. Через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.

Метаболизм происходит главным образом в печени: образуются два неконъюгированного окисленные активные метаболиты (5˗30% активности).

Экскреция — преимущественно почками: 35˗65% от полученной дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его окисленных метаболитов.

Клинические характеристики

Мистол Показания

Местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Комбинации с дисульфирамом или алкоголем (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам Сообщалось о случаях острых транзиторных расстройств с бредом (острый приступ бред, спутанность сознания) у пациентов, принимавших одновременно метронидазол и дисульфирам.

Алкоголь: не следует употреблять алкогольные напитки и принимать препараты, содержащие алкоголь, во время лечения и в течение по крайней мере еще одного дня после его окончания из-за возможного возникновения дисульфирамоподобной (антабусный эффекта) (приливы, эритема, рвота, тахикардия).

Пероральная терапия антикоагулянтами (варфариноподибни): усиление эффектов пероральных антикоагулянтов (варфариноподибних) и повышение риска геморрагических осложнений из-за замедления их метаболизма в печени. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и осуществлять надзор за уровнями МНО (международного нормализованного отношения). Рекомендуется коррекция дозы пероральных антикоагулянтов во время приема метронидазола и в течение 8 дней после его отмены.

Нарушение равновесия МНО (международное нормализованное отношение) .

У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. При этом факторами риска, обусловливающих склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени нарушения равновесия МНО влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Литий: уровень лития в плазме при приеме метронидазола может увеличиваться. Необходимо проверять концентрации в плазме лития, креатинина и электролитов у пациентов, принимающих литий и метронидазол одновременно.

Циклоспорин: существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровни циклоспорина и креатинина.

Бусульфан: метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон): снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Во время и после лечения индуктором следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

Рифампицин: снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Во время и после лечения рифампицином следует осуществлять клинический мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы метронидазола.

5-Фторурацил (тегафур, капецитацин) : снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение его токсичности.

Результаты лабораторных исследований . Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложно положительный результат теста Нельсона.

Особенности применения

У пациентов с тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической или центральной нервной системы (ЦНС) является риск ухудшения неврологического статуса.

У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного срока, необходимо регулярно делать анализ крови, особенно определение количества лейкоцитов.

В случае длительного лечения необходимо осуществлять надзор за пациенткой на предмет возникновения признаков побочных реакций, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).

Пациентов следует сообщить, что метронидазол может окрашивать мочу в темный цвет (через активный метаболит).

В случае применения вагинальных суппозиториев при использовании презервативов или диафрагм повышается риск разрыва латекса.

Гиперчувствительность / расстройства со стороны кожи и ее производных . Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо отменить лечения препаратом и начать соответствующую терапию.

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. Раздел «Побочные реакции»); в случае развития такой реакции лечения следует прекратить, и в дальнейшем применение метронидазола как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.

Со стороны центральной нервной системы . В случае появления симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового синдрома (см. Раздел «Побочные реакции»), лечение пациентки нужно немедленно пересмотреть, а применение метронидазола прекратить.

О случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках послерегистрационного надзора за препаратом. Кроме этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанных с энцефалопатией (см. Раздел «Побочные реакции»). Участки поражений чаще всего локализуются в мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о смертельных случаях.

Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков энцефалопатии или по обострение симптомов при наличии нарушений со стороны ЦНС.

В случае развития во время лечения асептического менингита повторное назначение метронидазола НЕ рекомендуется, а у пациентов с серьезным инфекционным заболеванием нужно провести повторную оценку соотношения польза / риск.

Со стороны периферической нервной системы . Следует проводить мониторинг состояния пациентов о возможных признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжелой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Со стороны психики . После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае нужно прекратить лечения препаратом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные мероприятия.

Гематологические эффекты . У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и / или в течение длительного периода времени, нужно регулярно проводить анализ крови, особенно контроль количества лейкоцитов.

Продолжение лечения у пациентов с лейкопенией зависит от того, насколько серьезным является инфекционное заболевание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами . Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных не показали тератогенного эффекта. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается возникновения мальформаций у человека. Результаты многочисленных клинических исследований не свидетельствуют о наличии специфических тератогенных или фетотоксического эффектов, связанных с метронидазолом. Однако отсутствие такого риска может быть подтверждена только эпидемиологическими исследованиями. В связи с этим в период беременности метронидазол можно назначать только в случае необходимости.

Кормления грудью.

Метронидазол выводится в грудное молоко. В связи с этим необходимо избегать применения этого лекарственного средства в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов нужно предупредить о риске возникновения головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и расстройств зрения. В случае появления таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения Мистол и дозы

Препарат разрешается применять для лечения только взрослых пациенток.

Вагинальный суппозиторий следует вводить глубоко во влагалище.

показания

разовая доза

кратность приема

продолжительность лечения

Одновременный прием с таблетированными формами метронидазола

Трихомонадный вагинит

1 вагинальный суппозиторий

1 раз в сутки

10 дней

Является необходимым

неспецифические вагиниты

7 дней

Применяется в случае необходимости

Абсолютно необходимо одновременное лечение полового партнера пациентки, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения Мистол ® не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения — 2˗3 в год.

Дети

Препарат противопоказано применять для лечения детей.

Передозировка

Пероральный прием метронидазола в дозе до 12 г был зафиксирован при попытке суицида и в результате случайной передозировки. Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота, легкая дезориентация.

Лечение . Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется проводить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: незначительные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея), воспаление слизистой оболочки ротовой полости, глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия, изменение цвета или изменение внешнего вида языка, обложенный язык, панкреатит, что имеет обратимый характер.

Со стороны кожи и ее производных: приливы с гиперемией, зуд, сыпь, которые могут сопровождаться лихорадкой, кропил «Каменка, ангионевротический отек, анафилактический шок (см. Раздел« Особенности применения »), очень редкие случаи острого генерализованного экзантематозный пустулез (см. «Особенности применения»), токсический эпидермальный некролиз, фиксированная токсикодермия, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформная эритема.

Со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия; головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, атаксия, сонливость энцефалопатия *, подострый мозжечковый синдром **, асептический менингит.

Со стороны психики: галлюцинации психотические реакции с паранойей и / или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида (см. раздел «Особенности применения»); депрессивное настроение.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (например диплопия, миопия, нечеткое изображение, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов) оптическая нейропатия / неврит.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения и лейкопения.

Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ); острый холестатический или смешанный гепатит гепатоцеллюлярной поражения печени (иногда с появлением желтухи) гепатоцеллюлярная недостаточность (может приводить к осложнениям, которые требуют трансплантации печени).

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушение слуха, потеря слуха (включая нейросенсорный тип); звон в ушах.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Другие побочные реакции: повышение температуры тела, окраска мочи в красно-коричневый цвет (что обусловлено пигментами, которые являются продуктом метаболизма метронидазола).

* Клинические проявления энцефалопатии (спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) могут сопровождаться обратимыми изменениями на МРТ и проходить после прекращения приема препарата. Очень редко, сообщалось о летальных случаях (см. Раздел «Особенности применения»).

** Клинические проявления подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор) могут проходить после прекращения приема препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Мистол

2 года.

Условия хранения Мистол

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе. По 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

Kusum Healthcare PVT LTD.

Местонахождение производителя

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Мистол только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

  • https://kusumhealthcare.com — Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Мистол
Производитель: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Форма выпуска: суппозитории вагинальные по 500 мг по 5 суппозиториев в стрипе; по 2 стрипа в картонной упаковке
Регистрационное удостоверение: UA/16131/01/01
Дата начала: 04.07.2017
Дата окончания:

07.04.2022

МНН: Metronidazole
Условия отпуска: по рецепту
Состав: 1 суппозиторий содержит метронидазола 500 мг
Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код АТХ: G01AF01
Заявитель: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд
Страна заявителя: Индия
Адрес заявителя: Д-158А, Окхла Индастриал Ареа, Фейз-I, Нью Дели-110020, Индия
Тип ЛС: Обычный
ЛС биологического происхождения: Нет
ЛС растительного происхождения: Нет
Гомеопатическое ЛС: Нет
Тип МНН: Моно
Досрочное прекращение Нет

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Инструкция по эксплуатации плиты гефест 2140
  • Окомистин глазные капли для собак инструкция по применению
  • Зиртек инструкция по применению цена для детей до 1 года
  • Мультилаб тест на вич по слюне инструкция
  • Массажер для лица форевер инструкция по применению