Minoxidil для волос для женщин инструкция по применению - Большая энциклопедия инструкций и руководств

2%: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтоватым оттенком со спиртовым запахом.

5%: водно-спиртовой, прозрачный, бесцветный раствор с возможным желтоватым оттенком со спиртовым запахом.

1 мл содержит:

активное вещество: Миноксидил 20 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: 96% этанол, пропиленгликоль и деминерализованная вода.

Прочие препараты, применяемые в дерматологии.

Код АТХ: D11АХ01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

После местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.

Механизм действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, до конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения, вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:

увеличение диаметра стержня волоса;

стимуляция фазы анагена;

удлинение фазы анагена;

стимуляция восстановления анагена после фазы телогена.

В качестве периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР) стимулируется под действием миноксидила. СЭФР предположительно отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.

Фармакокинетика

Абсорбция:

При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный кровоток).

Распределение и метаболизм

Концентрации миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют степени трансдермальной абсорбции.

Примерно 60% миноксидила, абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.

Андрогенетическая алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и только у мужчин (5% раствор).

Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.

2% раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции, останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект наступает через 3-4 месяца.

Миноксидил, 5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов, у которых применение 2% раствора в течение 4-х месяцев не обеспечивает восстановление роста волос.

5% раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два месяца ежедневного двухразового применения препарата.

Миноксидил, 5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен для лечения облысения в области лобных зон или в области передней границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный или очаговый характер.

Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.

Суточная рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени алопеции. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.

Способ применения

Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.

Наносить на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра области нанесения (втирается в проблемные участки головы в зоны облысения).

Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.

После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.

Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.

После прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.

Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата. Необходимо прекратить применение препарата, если через один год не отмечается улучшения.

Дети

Использование миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.

Пожилые пациенты

Использование миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких пациентов не изучалась.

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Известная гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю.

Беременность и период кормления грудью.

Гипертоническая болезнь.

Использование окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного применения.

Любые повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог). Препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы.

Препарат не следует наносить на выбритую кожу головы.

Особые указания

Не следует применять 5% раствор миноксидила женщинам для восстановления роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2% раствор. Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на лице.

У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной

субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата.

Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно

несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.

Хотя не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный контроль наличия отеков.

Пациенты с сердечно-сосудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности возникновения системного действия. При появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли, сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

В случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать вдыхания препарата при распылении.

У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.

Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.

В случае возникновения системного действия или тяжелых дерматологических реакций применение миноксидила необходимо прекратить.

Избегать контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями необходимо промыть их большим количеством воды.

Миноксидил применяется только для лечения андрогенетической алопеции и не должен использоваться при других типах облысения, например, когда в семейном анамнезе нет облысения, облысение является внезапным и/или очаговым, облысение вызвано рождением ребенка или причина облысения неизвестна.

Пациент должен прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и обратиться к врачу в случае выявления гипотензии или в случае появления у пациента боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъясненного увеличения веса, отека рук или ног или стойкого покраснения кожи.

Пациенты с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией сердца должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ.

МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ предназначен только для наружного применения. Не наносить на какие-либо участки тела помимо кожи головы.

Некоторые пациенты сообщали об увеличении выпадения волос в начале применения препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ. Это, вероятнее всего, вызвано действием миноксидила, способствующим переходу волос из телогенной фазы покоя в фазу анагена (старые волосы выпадают по мере роста новых волос на их месте). Такое временное усиление выпадения волос обычно отмечается в течение двух — шести недель после начала лечения и постепенно снижается в течение нескольких недель. В случае продолжения выпадения (> 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и проконсультироваться с врачом.

Случайное проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для детей месте.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.

Вследствие того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его использование в период кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотраспортом и работу с механизмами.

В ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.

Дерматологические реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов, использующих оба раствора. Это было объяснено наличием пропиленгликоля в активном

и неактивном растворе.

Частота возникновения нежелательных реакций при применении раствора миноксидила

для местного применения определяется, используя следующие условные обозначения:

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипотензия.

Сердечно-сосудистые нарушения

Редко: учащенное сердцебиение, увеличение частоты пульса, боль в груди.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах).

Нечасто: временное облысение (см. раздел «Особые указания»), изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит), сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения, генерализованную везикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный, атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в месте нанесения).

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Нечасто: периферический отек, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи), эритема в месте нанесения (включая эритему и эритематозную сыпь).

Случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.

Признаки и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции, которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться гипотензия, тахикардия, задержка жидкости, что приводит к отекам, плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.

В этих случаях необходимо срочно обратиться к врачу.

Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые указания»).

Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.

Условия отпуска

Без рецепта.

Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года со дня производства.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Флакон из полиэтилена, содержащий 60 мл раствора. Контейнер имеет мерный насос для

наружного применения. 1, 2 или 3 флакона упаковываются в картонную коробку вместе с мерным насосом и листком-вкладышем.

Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A., Carretera Cazona-Adarzo, s/n.39011 — Santander, Spain

Индастриал Фармасеутика Кантабриа C.A., Карретера де Казона-Адарзо, с/н 39011 — Сантандер, Испания

Владелец регистрации

UAB “INTELI GENERICS NORD” Seimyniskiu 3, LT-09312 Vilnius, Lithuania

ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД» ул. Шейминишкю 3, LT-09312 Вильнюс, Литовская Республика

Источник

Содержание

Структурная формула
Русское название
Английское название
Латинское название
Химическое название
Брутто формула
Фармакологическая группа вещества Миноксидил
Нозологическая классификация
Код CAS
Фармакологическое действие
Характеристика
Фармакология
Применение вещества Миноксидил
Противопоказания
Ограничения к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Побочные действия вещества Миноксидил
Взаимодействие
Передозировка
Способ применения и дозы
Меры предосторожности
Особые указания
Комментарий
Торговые названия с действующим веществом Миноксидил

Структурная формула

Русское название

Миноксидил

Английское название

Minoxidil

Латинское название

Minoxidilum (род. Minoxidili)

Химическое название

6-(1-Пиперидинил)-2,4-пиримидиндиамин-3-оксид

Брутто формула

C₉H₁₅N₅O

Фармакологическая группа вещества Миноксидил

Нозологическая классификация

Код CAS

38304-91-5

Фармакологическое действие

—

вазодилатирующее, гипотензивное, стимулирующее рост волос.

Характеристика

Белый или почти белый кристаллический порошок без запаха. Легко растворим в пропиленгликоле, метаноле, этаноле, пропаноле, диметилсульфоксиде, растворим в воде, практически нерастворим в ацетоне, хлороформе и этилацетате.

Фармакология

Активирует (открывает) калиевые каналы в мембранах гладкомышечных клеток сосудистой стенки. Оказывает периферическое вазодилатирующее действие, расширяет резистивные сосуды (артериолы), понижает сАД и дАД, уменьшает нагрузку на миокард, вызывает рефлекторную тахикардию и увеличение сердечного выброса. Повышает активность ренина плазмы крови и способствует задержке натрия и воды.

Стимулирует рост волос при андрогензависимом облысении. Механизм усиления роста волос предположительно связан с вазодилатацией и улучшением микроциркуляции в коже и трофики волосяных луковиц, стимуляцией перехода волосяных фолликул из фазы покоя (телоген-фаза) в фазу роста (анаген-фаза). Модулирует воздействие андрогенов на волосяные мешочки. Уменьшает образование 5-альфа-дегидростерона (возможно, опосредованно), играющего существенную роль в формировании облысения. Наилучший эффект оказывает при длительности заболевания не превышающей 10 лет, молодом возрасте пациентов, локализации лысины в области темени размером не более 10 см и наличии в центре лысины более 100 пушковых и терминальных волос. Не предотвращает потерю волос, вызываемую лекарственными средствами, нарушением питания (дефицит железа, витамина A и др.), тугими прическами («хвост», «пучок» и т.п.). Положительный эффект отмечен у значительной части пациентов с длительностью заболевания не более 3–5 лет.

Рост волос, как правило, начинается через 4 мес ежедневного местного применения раствора. После отмены терапии рост новых волос прекращается и через 3–4 мес возможно восстановление залысин на прежних местах.

В экспериментальных тестах не выявлено мутагенного действия. Не установлено наличие канцерогенного действия у крыс и кроликов при местном применении в течение 1 года. Выявлено дозозависимое снижение способности к оплодотворению у самок и самцов крыс, получавших внутрь дозы, в 1–5 раз превышающие МРДЧ. При пероральном введении крысам и кроликам тератогенного действия не выявлено, но показано увеличение вероятности эмбриональной резорбции у кроликов (но не у крыс) при дозах, в 5 раз превышающих МРДЧ.

После приема внутрь всасывается 90% принятой дозы. C_max достигается в течение 1 ч. Практически не связывается с белками плазмы. Проникает в грудное молоко. Подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов. T_1/2 из плазмы составляет 4,2 ч. Выводится преимущественно почками (10% — в неизмененном виде).

При местном применении через неповрежденную кожу всасывается около 1,4% препарата. После прекращения местного применения 95% подвергшегося системной абсорбции миноксидила выводится почками в течение 4 дней.

Применение вещества Миноксидил

Таблетки: артериальная гипертензия (особенно тяжелые формы, резистентные к комбинированной терапии другими гипотензивными средствами).

Раствор наружный: облысение по мужскому типу (андрогенная алопеция) у мужчин и женщин.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, кормление грудью; феохромоцитома, митральный стеноз, вторичная легочная гипертензия (таблетки); нарушение целостности кожных покровов, дерматоз волосистой части головы (раствор наружный).

Ограничения к применению

ИБС, стенокардия, сердечная недостаточность, возраст до 12 лет (опыт применения ограничен).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (адекватные и строго контролируемые исследования у человека не проводились). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия вещества Миноксидил

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, нарушения зрения (в т.ч. снижение остроты зрения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): понижение АД, тахикардия, аритмия, сердечная недостаточность, инверсия зубца Т на ЭКГ; в редких случаях — гидроторакс, гидроперикард (у больных с сердечной недостаточностью), стенокардия (у больных с коронарной недостаточностью), экссудативный перикардит, тромбопения, лейкопения.

Со стороны кожных покровов: гипертрихоз, истончение и усиление пигментации волос на теле; при местном применении — сухость и шелушение кожи головы, дерматит (зуд, сыпь), экзема, усиление алопеции, ощущение жжения кожи головы, фолликулит (чувствительность или болезненность у корней волос), эритема

Аллергические реакции: сыпь, отек лица, ринит, крапивница.

Прочие: задержка натрия и воды в организме, отеки, одышка, синкопе, понижение либидо.

Взаимодействие

Нитраты, диуретики, бета-адреноблокаторы усиливают гипотензивный эффект; эстрогены, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, НПВС — ослабляют. Не следует назначать одновременно с гуанетидином (опасность ортостатической гипотензии).

Передозировка

Симптомы: чрезмерная вазодилатация, выраженная гипотензия, боль в груди, тахикардия или аритмия, неврит (неподвижность или дрожание рук, ног, головы), задержка натрия и воды.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия — введение физиологического раствора (в/в), при гипотензии — фенилэфрин, ангиотензин II, вазопрессин, дофамин (не следует использовать симпатомиметики, в т.ч. норэпинефрин и эпинефрин).

Миноксидил и его метаболиты удаляются гемодиализом.

Способ применения и дозы

Внутрь: взрослым и детям старше 12 лет, начальная доза — 5 мг/сут в 1–2 приема, при необходимости дозу постепенно увеличивают каждые 2–3 дня. Средняя поддерживающая доза — 10–40 мг/сут, максимальная доза — 100 мг/сут (в один или несколько приемов). Детям младше 12 лет однократно, начальная доза — из расчета 0,2 мг/кг/сут, средняя терапевтическая — 0,2–1 мг/кг/сут, максимальная — 50 мг/кг/сут. При почечной недостаточности дозу необходимо уменьшить.

Наружно: на сухую кожу волосистой части головы наносят 1 мл раствора (20–50 мг миноксидила) 2 раза в сутки и слегка втирают, начиная с центра пораженной зоны.

Меры предосторожности

Следует избегать попадания раствора в глаза.

Безопасность и эффективность применения раствора у пациентов в возрасте до 18 лет и после 65 лет не определены.

Особые указания

При артериальной гипертензии обычно назначают в сочетании с бета-адреноблокаторами и диуретиками.

В настоящее время в России миноксидил в форме таблеток не имеет действующей регистрации.

Торговые названия с действующим веществом Миноксидил

Торговое название	Цена за упаковку, руб.
АЛЕРАНА®	от 600.00 до 2492.00
Генеролон®	от 1240.00 до 2137.00
Косилон®	от 827.00 до 1075.00
Ревасил	465.00
Регейн®	от 1437.00 до 3576.00

Источник

Андрогенная алопеция чаще всего развивается у представителей сильного пола и приводит к потери волос по мужскому типу. Это связано с особенностями гормонального фона, при котором эндокринная система в избыточном количестве производит мужской половой гормон — дигидротестерон, который негативно влияет на качество волос, вызывая выпадение, истончение и замедление роста.

Стоит отметить, что препарат Миноксидил в основном подходит мужчинам. Для представительниц прекрасного пола облысение по андрогенному типу встречается очень редко, в исключительных случаях. И как вариант можно использовать 2% Минокседил. Большим плюсом препарата является отсутствие запаха.

Часто задаваемые вопросы про Миноксидил:

Состав Minoxidil

Поставляется в виде спрея либо пены. Концентрация активного компонента: 2–15%. Препарат подходит для любой формы волос, даже для самых сложных причесок.

Самые популярные марки миноксидила на рынке – Rogaine и Alerana.

Rogaine состоит из миноксидила, очищенной воды и комбинации лимонной и молочной кислот. К другим компонентам следует отнести стеариновый спирт и глицерол. Alerana, помимо привычного миноксидила и очищенной воды, содержит этиловый спирт и пропиленгликоль.

Аналоги

Бывают ситуации, когда наблюдается аллергическая реакция на один из компонентов препарата. Тогда для лечения выпадения волос врач может назначить другие лекарства со схожим действием. Активными аналогами миноксидила являются препараты на основе наноксидила (Spectral DNS), аминексила (Vichy Dercos) и стемоксидина (Vichy Dercos Neogens).

Для усиления эффекта, помимо приема препаратов, врач может порекомендовать прием витаминов и микроэлементов, состав которых подобран именно для волос, а не общего действия. Также хорошей рекомендацией является мезотерапия и PRP/Цена

Стоимость препарата напрямую зависит от процентного содержания миноксидила в его составе. Самые популярные растворы – содержащие 2% и 15% миноксидила. Соответственно, первый вариант обойдется в 13–15$, тогда как пятипроцентный раствор будет стоить 18–50$.

Препарат относится к условной категории «стоимость выше среднего», а в связи с активным подорожанием доллара по отношению к российскому рублю в последние дни его покупка может ощущаться ещё дороже. Однако цена препарата полностью оправдана, поскольку миноксидил является одним из наиболее эффективных веществ для лечения выпадения волос вне зависимости от того, вызвано оно генетической предрасположенностью либо является одним из постковидных синдромов.

Инструкция по применению

Лучше всего не применять Миноксидил сразу, как только обнаружилась проблема выпадения волос, а обратититься к трихологу. И тем более не использовать каждый день. Спиртосодержащий раствор часто приводит к шелушению кожи головы. Максимально безопасная частота – через день на ночь!

Суточная доза препарата – 1 мл раствора – равна семи впрыскиваниям на кожу голову. В целом её определяет лечащий врач, но это стандартные значения. Если препарат поставляется в форме пены, то 1 мл раствора примерно равен половине колпачка флакона.

Использование препарата происходит следующим образом:

Сначала очищается кожный покров головы.
Затем препарат бережно втирается в кожу.
Оставляется на несколько часов, главное – его не смывать.

Подразумевается регулярное применение препарата, краткосрочное использование не даст должного эффекта.

Противопоказания

беременность;
кормление грудью;
аллергия на миноксидил и другие компоненты препарата;
кожные повреждения головы;
болезни сердечно-сосудистой системы, печени, почек;
вполне вероятна несовместимость миноксидила с другими препаратами от выпадения волос, настоятельно рекомендуем проконсультироваться с врачом по поводу дополнительных противопоказаний.

Побочные эффекты

Встречаются редко, но о них следует знать заранее:

головокружение;
жжение глаз;
аллергия в виде зуда и сыпи;
отеки языка, губ и горла;
снижение артериального давления;
учащенное сердцебиение; одышка.

Чем опасен препарат Миноксидил?

Появление побочных эффектов возможно как со стороны волос, так и организма в целом. Миноксидил – это кристаллический порошок, который растворяют в спирте, который изрядно сушит кожу и может вызывать себорею, сухость, стянутость и шелушение. Вред от использования Миноксидила так же может проявлятся со стороны сердечно-сосудистой системы — возможны такие проявления как головокружение, тахикардия и боли в груди. Так же возможна аллергическая реакция.

Источник

Миноксидил Интели

МНН: Миноксидил

Производитель: Индастриал Фармасьютика Кантабриа С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Minoxidil

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022412

Информация о регистрации в РК:
02.08.2021 — 02.08.2031

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Миноксидил
Интели

Международное непатентованное название

Миноксидил

Лекарственная форма

Раствор для
наружного применения 2 % и 5 %

Состав

1
мл раствора содержит

активное
вещество –
миноксидила 20 мг или 50 мг

вспомогательные
вещества: 96%
этанол, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание

Водно
— спиртовый прозрачный, бесцветный раствор со спиртовым запахом (для
концентрации 2 %).

Водно
— спиртовый прозрачный, от бесцветного до слегка окрашенного
(желтовато — коричневый) цвета раствор со спиртовым запахом (для
концентрации 5 %).

Фармакотерапевтическая группа

Прочие
препараты для лечения заболеваний кожи. Миноксидил.

Код
АТХ: D11AX01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

При
наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных
количествах (в среднем 1,4% (0,3%-4,5%) поступает в системный
кровоток).

Распределение
и метаболизм

Концентрации
миноксидила в сыворотке после наружного применения соответствуют
степени трансдермальной абсорбции.

Примерно
60% миноксидила,
абсорбируемого после местного применения, метаболизируется до
глюкуронида миноксидила, преимущественно в печени.

Выведение

После
прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила,
поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 часов
(четыре дня).

Миноксидил
и его метаболиты выделяются почти полностью с мочой, с очень
незначительной степенью выведения с фекалиями.

Фармакодинамика

После
прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в
течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм
действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции
неизвестен.

После
местного применения миноксидила как у лиц с нормальным, так и у
пациентов с повышенным артериальным давлением не было отмечено
системных побочных эффектов, связанных с всасыванием миноксидила.

Механизм
действия, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос до
конца не выяснен, но миноксидил может обратить процесс облысения,
вызванного андрогенетической алопецией посредством следующего:

− увеличение
диаметра стержня волоса

− стимуляция
фазы анагена

− удлинение
фазы анагена

− стимуляция
восстановления анагена после фазы телогена

В качестве
периферического вазодилататора миноксидил усиливает микроциркуляцию в
волосяных фолликулах. Сосудистый эндотелиальный фактор роста (СЭФР)
стимулируется под действием миноксидила. СЭФР предположительно
отвечает за увеличенную фенестрацию капилляров, что указывает на
высокую метаболическую активность, отмечаемую в ходе фазы анагена.

Показания к применению

Андрогенетическая
алопеция умеренной интенсивности у мужчин и женщин (2% раствор) и
только у мужчин (5% раствор).

Способ применения и дозы

Миноксидил
2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.

2%
раствор миноксидила применяется при первых признаках алопеции,
останавливает выпадение волос и стимулирует рост новых. Эффект
наступает через 3-4 месяца.

Миноксидил,
5% раствор, применяется для лечения андрогенетической алопеции только
у мужчин. Это лечение предназначено для пациентов, у которых
применение 2% раствора в течение 4-х месяцев не обеспечивает
восстановление роста волос.

5%
раствор миноксидила обеспечивает большую вероятность восстановления
роста волос, чем 2% раствор. Эффект может наблюдаться уже через два
месяца ежедневного двухразового применения препарата.

Миноксидил,
5% раствор, предназначен для мужчин, у которых наблюдается облысение
или поредение волос в теменной части головы. Препарат не предназначен
для лечения облысения в области лобных зон или в области передней
границы роста волос. Не рекомендуется применять 5% раствор
миноксидила мужчинам, если андрогенная алопеция носит наследственный
или очаговый характер.

Суточная
рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 часов, что соответствует 10
нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области
нанесения.

Суточная
рекомендуемая доза должна соблюдаться вне зависимости от степени
алопеции.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза составляет 2 мл.

Способ
применения

Степень
реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.

Наносить
на сухую кожу волосистой части головы, начиная с центра области
нанесения (втирается
в проблемные участки головы в зоны облысения).

Не
наносить раствор миноксидила на другие части тела.

После
нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.

Возможно,
потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления
свидетельств роста волос.

После
прекращения лечения на 3-4 месяца существует вероятность, что пациент
вернется к состоянию до начала применения лекарственного средства.

Для
поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение
препарата.

Необходимо
прекратить применение препарата, если через один год не отмечается
улучшения.

Дети

Использование
миноксидила не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет,
поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких
пациентов не изучалась.

Пожилые
пациенты

Использование
миноксидила не рекомендуется у людей в возрасте старше 65 лет,
поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких
пациентов не изучалась.

Побочные действия

В
ходе
плацебо-контролируемых клинических испытаний общая частота
возникновения нежелательных явлений у женщин была примерно в пять раз
выше по всем категориям системы тела по сравнению с мужчинами.

Дерматологические
реакции (например, раздражение, зуд) отмечались у пациентов,
использующих оба раствора. Это было объяснено наличием
пропиленгликоля в активном и неактивном растворе.

Частота
возникновения нежелательных реакций при применении раствора
миноксидила для местного применения определяется, используя следующие

условные
обозначения:

Очень
часто ≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000,
<1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10
000); не известно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Нарушения
со стороны нервной системы

Часто:
головная боль

Редко:
головокружение

Нарушения
со стороны сосудистой системы

Нечасто:
гипотензия

Редко:
учащенное сердцебиение, увеличение частоты пульса, боль в груди

Респираторные,
торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто:
одышка

Редко:
реакции повышенной чувствительности (в т.ч. отек лица,

эритема,
ангионевротический отек (в том числе отек губ, слизистой полости рта,
глотки, языка)

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:
гипертрихоз (нежелательный рост волос не на коже головы, включая рост
волос на лице женщин), зуд (включая зудящую сыпь и зуд в месте
нанесения, генерализованный зуд и зуд в глазах)

Нечасто:
временное облысение (см. раздел «Особые указания»),
изменения текстуры и цвета волос, эксфолиация кожи (включая
эксфолиативную сыпь в месте нанесения и эксфолиативный дерматит),
сыпь (включая пустулезную, папулёзную в месте нанесения,
генерализованную везикулезную и макулярную сыпь), акне (угревая
сыпь), дерматит (включая контактный, в месте нанесения, атипичный,
атопический и себорейный дерматит) и сухость кожи (включая сухость в
месте нанесения)

Общие
нарушения и нарушения в месте нанесения

Нечасто:
тошнота, рвота, сухость кожи, увеличение веса, периферический отек,
раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи, изъязвления,
включая уши, лицо), эритема в месте нанесения (включая эритему и
эритематозную сыпь, включая уши, лицо)

Противопоказания

Детский
и подростковый возраст до 18 лет.

Известная
гиперчувствительность к миноксидилу, этанолу, пропиленгликолю.

Беременность
и период кормления грудью.

Гипертоническая
болезнь.

Использование
окклюзионных повязок или других медицинских препаратов для местного
применения.

Любые
повреждения кожи головы (включая псориаз и солнечный ожог). Препарат
не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании,
болезненности кожи головы.

Препарат
не следует наносить на выбритую кожу головы.

Лекарственные взаимодействия

Хотя
не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того,
что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у
ортостатических пациентов при одновременном применении с
вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами,
такими как гуанетидин и его производные (см. раздел «Особые
указания»)

Нельзя
применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как
кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может
увеличить их абсорбцию.

Особые указания

Не
следует применять 5% раствор миноксидила женщинам для восстановления
роста волос, поскольку у женщин он не эффективнее, чем 2% раствор.
Кроме того, у некоторых женщин он может привести к росту волос на
лице.

Поскольку
продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи.
Известно несколько случаев контактного дерматита, которые
ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным
средством в этом продукте.

Хотя
не было зарегистрировано системной абсорбции миноксидила, это не
может быть исключено, поэтому рекомендуется проводить регулярный
мониторинг кровяного давления, частоты пульса, а также регулярный
контроль наличия отеков.

Пациенты
с сердечнососудистой патологией в анамнезе или с кардиопатией любого
типа должны соблюдать особую осторожность по причине возможности
возникновения системного действия.

При
появлении системных побочных эффектов (загрудинные боли,
сердцебиение, головокружение, снижение АД, внезапное увеличение массы
тела, отеки рук и/или ног), а также покраснения и раздражения в месте
втирания препарат следует отменить и при необходимости назначить
соответствующую терапию

В
случае попадания препарата в глаза, на поврежденную кожу или
слизистые оболочки необходимо сразу промыть пораженный участок
большим количеством проточной холодной воды. Следует избегать
вдыхания препарата при распылении.

У
некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение
цвета и структуры волос.

Следует
избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем
через 4 ч после применения.

В
случае возникновения системного действия или тяжелых
дерматологических реакций применение миноксидила необходимо
прекратить.

Избегать
контакта с глазами. В случае контакта с чувствительными поверхностями
необходимо промыть их большим количеством воды.

Миноксидил
применяется только для лечения андрогенетической алопеции и не должен
использоваться при других типах облысения, например, когда в семейном
анамнезе нет облысения, облысение является внезапным и/или очаговым,
облысение вызвано рождением ребенка или причина облысения неизвестна.

Пациент
должен прекратить применение препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и обратиться
к врачу в случае выявления гипотензии или в случае появления у
пациента боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости или
головокружения, внезапного необъясненного увеличения веса, отека рук
или ног или стойкого покраснения кожи.

Пациенты
с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или аритмией сердца
должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата
МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ.

МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ
предназначен только для наружного применения. Не наносить на
какие-либо участки тела помимо кожи головы.

Некоторые
пациенты сообщали об увеличении выпадения волос в начале применения
препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ. Это, вероятнее всего, вызвано действием
миноксидила, способствующим переходу волос из телогенной фазы покоя в
фазу анагена (старые волосы выпадают по мере роста новых волос на их
месте). Такое временное усиление выпадения волос обычно отмечается в
течение двух — шести недели после начала лечения и постепенно
снижается в течение нескольких недель. В случае продолжения выпадения
(> 2 недель) пользователи должны прекратить применение препарата
МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ и проконсультироваться с врачом.

Случайное
проглатывание может вызвать серьезные нежелательные явления со
стороны сердца. Поэтому препарат должен храниться в недоступном для
детей месте.

Беременность
и период лактации

Хотя
в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено
прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение
беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное
развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет,
поэтому использовать препарат при беременности не следует.

Вследствие
того, что миноксидил проникает в грудное молоко, не рекомендуется его
использование в период кормления грудью.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность
управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами

Миноксидил
не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и
работу с механизмами.

Передозировка

Случайная
или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила
приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических
реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также,
увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения
системных эффектов.

Признаки
и симптомы случайного и преднамеренного перорального применения
миноксидила являются последствиями быстрой и почти полной абсорбции,
которая происходит в желудочно-кишечном тракте. Может наблюдаться
гипотензия, тахикардия, задержка жидкости, что приводит к отекам,
плевральный выпот или застойная сердечная недостаточность.

Лечение:
необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Адреномиметики, такие как адреналин и норадреналин, использовать не
рекомендуется.

Форма выпуска и упаковка

По
60 мл препарата во флаконы из полиэтилена с мерным насосом.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3
года.

Период
применения после вскрытия упаковки 1 месяц.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Индастриал
Фармасьютика Кантабриа, С.А., Карретера де Казона-Адарзо, с/н 39011 –
Сантандер, Испания

Наименование и страна
организации-упаковщика

Индастриал Фармасьютика
Кантабриа, С.А., Испания

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

ЗАО
«Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3, LT-09312,
г.Вильнюс, Литовская Республика

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средств.

ТОО
«TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7

Тел/факс:
(727) 376-8082

Электр.адрес:Valera.tv.pharma@gmail.com

021526301477975723_ru.doc	78.5 кб
293633641477977435_kz.doc	98 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/наружн. прим. 2%: фл. 60 мл 1, 2 или 3 шт.
Рег. №: 9164/10/14/16/19 от 04.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для наружного применения водно-спиртовой, бесцветный с возможным желтоватым оттенком, прозрачный, со спиртовым запахом.

Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

60 мл — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.
60 мл — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с мерным насосом — коробки картонные.

р-р д/наружн. прим. 5%: фл. 60 мл 1, 2 или 3 шт.
Рег. №: 9164/10/14/16/19 от 04.11.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Вспомогательные вещества: этанол 96%, пропиленгликоль, вода очищенная.

Описание лекарственного препарата МИНОКСИДИЛ-ИНТЕЛИ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 19.04.2012 г.

Фармакологическое действие

Миноксидил при местном применении оказывает стимулирующее действие на рост волос у лиц с андрогенной алопецией. Появление признаков роста волос отмечается примерно через 4 месяца применения миноксидила 2 раза/сут и может колебаться у разных больных. После прекращения лечения препаратом рост волос может прекратиться и в течение 3-4 месяцев вернуться к уровню до лечения. Точный механизм действия миноксидила при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

Фармакокинетика

Абсорбция

При наружном применении миноксидил абсорбируется в минимальных количествах (в среднем 1.4% (0.3%-4.5%) поступает в системный кровоток).

Распределение и метаболизм

Выведение

После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, поступившего в системный кровоток, выводится в течение 96 ч (четыре дня).

Показания к применению

Режим дозирования

Миноксидил 2% и 5% раствор предназначен только для наружного применения.

Суточная рекомендуемая доза составляет 1 мл/12 ч, что соответствует 10 нажатиям, наносится на кожу головы, начиная с центра области нанесения.

Способ применения

Степень реакции на лечение миноксидилом индивидуальна для каждого пациента.

Не наносить раствор миноксидила на другие части тела.

После нанесения препарата рекомендуется тщательно вымыть руки.

Возможно, потребуется применение препарата в течение 4 месяцев до появления свидетельств роста волос.

Для поддержания стабильного эффекта требуется постоянное применение препарата.

Дети

Пожилые пациенты

Побочные действия

Часто регистрируемые неблагоприятные реакции носят дерматологический характер (зуд, дерматит, сухость кожи, раздражение, экзема, гипертрихоз), обычно слабо-умеренной интенсивности, которые обратимы после прекращения лечения. Эти неблагоприятные явления могут зависеть от дозы используемой дозы миноксидила. При использовании 5% раствора миноксидила существует несколько большая вероятность раздражения кожи головы.

Противопоказания к применению

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— известная гиперчувствительность к миноксидилу и другим компонентам препарата;

— препарат противопоказан при беременности и в период кормления грудью;

— препарат не следует наносить при покраснении, воспалении, инфицировании, болезненности кожи головы (в т.ч. при солнечном ожоге).

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя в ходе исследований, проведенных на животных, не было выявлено прямого или опосредованного вредоносного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Данных о применении миноксидила беременными женщинами нет, поэтому использовать препарат при беременности не следует.

Особые указания

У пациентов с дерматозами кожи головы возможна трансдермальная абсорбция лекарственной субстанции, поэтому необходимо исключить дерматоз до начала применения препарата. Поскольку продукт содержит пропиленгликоль, он может вызвать раздражение кожи. Известно несколько случаев контактного дерматита, которые ассоциируются с пропиленгликолем, который является транспортным средством в этом продукте.

У некоторых пациентов после применения препарата наблюдалось изменение цвета и структуры волос.

Следует избегать смывания препарата, волосы можно намочить не ранее, чем через 4 ч после применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Миноксидил не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: случайная или преднамеренная передозировка при наружном применении миноксидила приведет к увеличению интенсивности неблагоприятных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения и экземы. Также увеличится системная абсорбция, что повысит вероятность возникновения системных эффектов.

Лечение: необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Адреномиметики, такие как адреналин и норадреналин, использовать не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие

Хотя не было продемонстрировано клинически, существует вероятность того, что миноксидил может увеличить риск снижения кровяного давления у ортостатических пациентов при одновременном применении с вазодилататорами и антигипертензивными лекарственными средствами, такими как гуанетидин и его производные. Нельзя применять совместно с такими продуктами для наружного применения, как кортикоиды, ретиноиды или преграждающие мази, поскольку это может увеличить их абсорбцию.

Контакты для обращений

МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)

Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь

220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net

Источник