Минирин® Мелт (Minirin Melt)
💊 Состав препарата Минирин® Мелт
✅ Применение препарата Минирин® Мелт
Описание активных компонентов препарата
Минирин® Мелт
(Minirin Melt)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01BA02
(Десмопрессин)
Лекарственные формы
| Минирин® Мелт |
Таб.-лиофилизат 60 мкг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-000044 |
|
|
Таб.-лиофилизат 120 мкг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-000044 |
||
|
Таб.-лиофилизат 240 мкг: 30 или 100 шт. рег. №: ЛП-000044 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Минирин® Мелт
Таблетки-лиофилизат белого цвета, круглые, с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.
Вспомогательные вещества: желатин — 12.5 мг, маннитол — 10.25 мг, лимонная кислота — до pH 4.8 (0.12-0.35 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные×.
× на пачку картонную возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Таблетки-лиофилизат белого цвета, круглые, с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.
Вспомогательные вещества: желатин — 12.5 мг, маннитол — 10.25 мг, лимонная кислота — до pH 4.8 (0.12-0.35 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные×.
× на пачку картонную возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Таблетки-лиофилизат белого цвета, круглые, с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.
Вспомогательные вещества: желатин — 12.5 мг, маннитол — 10.25 мг, лимонная кислота — до pH 4.8 (0.12-0.35 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные×.
× на пачку картонную возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1 мг сохраняется до 8 часов.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ. Сmax достигается примерно через 2 часа. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40 %. При пероральном применении абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0.08-0.16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.
Vd составляет 0.2-0.3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения.
Десмопрессин выводится почками с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Т1/2 при приеме внутрь составляет 2-3.2 часа. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 часов.
Показания активных веществ препарата
Минирин® Мелт
Лечение несахарного диабета центрального генеза; полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»; первичный ночной энурез у детей старше 5 лет; ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря), в качестве симптоматической терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0.1-0.2 мг 3 раза/сут. Коррекция дозы требуется при появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии.
Суточная доза находится в пределах 0.2-1.2 мг.
Побочное действие
Применение десмопрессина без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипонатриемия; нечасто — увеличение массы тела, гипокалиемия; частота неизвестна — обезвоживание, гипернатриемия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, парестезия; частота неизвестна — судороги, астения, кома.
Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — вертиго.
Со стороны сердца: нечасто — «ощущение сердцебиения».
Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота; нечасто — диспепсия, метеоризм, вздутие живота, увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — аллергический дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, чувство усталости; нечасто — чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром.
Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.
Такие нежелательные реакции, как обезвоживание и астения наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.
Дети
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто — эмоциональная лабильность, проявление агрессии; редко — тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения; частота неизвестна — эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — сонливость; частота неизвестна — нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, чувство усталости; редко — раздражительность.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к десмопрессину; привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа); полидипсия при хроническом алкоголизме; известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретических средств; гипонатриемия, в том числе в анамнезе; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 50 мл/мин); синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза); возраст 65 лет и старше (при применении препарата для симптоматической терапии ноктурии).
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин), фиброзе мочевого пузыря, муковисцидозе, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, риске развития тромбозов, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, в период беременности, в том числе, при потенциальном риске повышения внутричерепного давления при осложнениях течения беременности (гестозе второй половины беременности тяжелой степени — преэклампсии), а также пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось негативного влияния на течение беременности, на состояние здоровья беременной женщины, плода и новорожденного.
Десмопрессин назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение десмопрессина при беременности требует тщательного медицинского наблюдения, режим дозирования следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить регулярный контроль АД.
Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на его диурез.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин), при хронической почечной недостаточности легкой степени (КК более 50 мл/мин) применять с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста ( ≥65 лет), применение десмопрессина для симптоматической терапии ноктурии у этой категории пациентов противопоказано.
Особые указания
Пациентам при первичном ночном энурезе следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения десмопрессина. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность десмопрессина при длительном применении в случаях ночного энуреза не исследовалась.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. Наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема десмопрессина. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия десмопрессина возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью. Десмопрессин необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; во время беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием следует прекратить. У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек чаще развиваются нежелательные реакции.
Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Десмопрессин у детей и пожилых пациентов, или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Пациенты и родители детей, принимающих десмопрессин, должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях: при применении лекарственных средств, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин); при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед началом приема десмопрессина следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику не выявлено, десмопрессин можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме десмопрессина в низкой дозе одновременно с пищей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Учитывая, что десмопрессин может привести к развитию таких побочных эффектов как головокружение, головная боль и др., которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Клофибрат, индометацин и НПВП, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, при одновременном применении с десмопрессином могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными лекарственными средствами необходимо тщательно контролировать АД, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме крови, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие лекарственные средства, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку, согласно результатам исследования микросом печени in vitro, десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм. Исследования in vivo не проводились.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Минирин МЕЛТ (60 мкг)
МНН: Десмопрессин
Производитель: Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desmopressin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016703
Информация о регистрации в РК:
27.08.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
334.04 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Минирин МЕЛТ
Международное непатентованное название
Десмопрессин
Лекарственная форма
Лиофилизат пероральный, 60 мкг, 120 мкг, 240 мкг
Состав
Один лиофилизат содержит
активное вещество — десмопрессина ацетат (эквивалентно десмопрессину основанию) 60.00 мкг, 120.00 мкг и 240.00 мкг
вспомогательные вещества: желатин, маннитол, кислота лимонная безводная.
Описание
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде одной капли на одной стороне (для дозировки 60 мкг).
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде двух капель на одной стороне (для дозировки 120 мкг).
Лиофилизат белого цвета, круглой формы с маркировкой в виде трех капель на одной стороне (для дозировки 240 мкг).
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность десмопрессина при сублингвальном приеме 200, 400 и 800 мкг составляет 0,25 % (в 95 % случаев доверительный интервал составляет 0,21-0,31 %). Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-2,0 часов после приема препарата. Концентрация в плазме прямо пропорциональна величине принятой дозы, после приема 200, 400 и 800 мкг Сmax. составляет 14, 30 и 65 пг/мл, соответственно. Период полувыведения 2,8 часов (СV=24 %).
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат выводится почками. Одновременный прием пищи может снижать уровень абсорбции из пищевого тракта до 40 %.
Фармакодинамика
Минирин Мелт – структурный аналог естественного гормона аргинин- вазопрессина, который получен в результате изменений в структуре молекулы вазопрессина – дезаминирования L-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической активностью имеют менее выраженное влияние на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете приводит к уменьшению объема выделяющейся мочи, и одновременно к увеличению ее осмолярности и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
Прием 60-120 мкг препарата в большинстве случаев обеспечивает антидиуретический эффект в течение 8-12 часов.
Показания к применению
— несахарный диабет центрального генеза
— лечение первичного ночного энуреза
— никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых (симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Минирин Мелт принимают сублингвально. Оптимальную дозу подбирают индивидуально.
Соотношение дозирования между Минирин Мелт, лиофилизат оральный 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг и Минирин таблетки 0,1 мг и 0,2 мг приведены в таблице.
|
Название препарата |
Минирин Мелт |
Минирин |
|
Лекарственная форма |
лиофилизат пероральный |
таблетки |
|
Дозирование |
60 мкг |
0,1 мг |
|
120 мкг |
0,2 мг |
|
|
240 мкг |
0,4 мг |
Препарат принимают через какое-то время после приема пищи, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза. Дозу определяют индивидуально для каждого пациента. Рекомендованная начальная доза для детей и взрослых составляет 60 мкг 3 раза в сутки, сублингвально. В дальнейшем дозу можно корригировать в зависимости от реакции пациента на лечение. Ежедневная доза обычно равна 120-720 мкг. Для большинства пациентов оптимальная поддерживающая доза составляет 60-120 мкг 3 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии, лечение необходимо прекратить и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез. Дети (старше 5 лет) и взрослые (до 65 лет) с нормальной концентрационной способностью почек: рекомендованная начальная доза — 120 мкг перед сном, сублингвально. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости в ночное время. При появлении симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, судороги) лечение необходимо приостановить до тех пор, пока состояние пациента не нормализуется.
Рекомендованная продолжительность лечения составляет 3 месяца, после чего в течение 1 недели оценивают необходимость проведения повторного курса.
Никтурия, связанная с ночной полиурией у взрослых (симптоматическое лечение). Рекомендованная начальная доза — 60 мкг перед сном, сублингвально. В случае недостаточного эффекта через неделю дозу увеличивают до 120 мкг и в дальнейшем при необходимости до 240 мкг. Увеличение дозы необходимо производить с интервалом в 1 неделю. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости в ночное время
До начала терапии у пациентов с никтурией следует оценить частоту и объем мочеиспускания в течение не менее 48 часов до начала лечения. Мочеотделение в ночное время, превышающее функциональную ёмкость мочевого пузыря, или составляющее 1/3 суточного диуреза, считается ночной полиурией.
В добавление, уровень сывороточного натрия следует определять перед началом лечения.
Массу тела следует проверять в течение нескольких дней в начале лечения и после повышения дозы.
Одновременный прием пищи может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического действия низких доз десмопрессина.
Лечение пожилых пациентов не рекомендовано. Если, тем не менее, терапию необходимо осуществить, необходимо определить уровни сывороточного натрия перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения, через 3 дня после увеличения дозы, а также на других необходимых временных точках.
При появлении симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, отеки, тошнота/рвота, увеличение массы тела, судороги) лечение необходимо приостановить до тех пор, пока состояние пациента не нормализуется. После возобновления лечения пациентам необходимо более тщательно следить за ограничением приема жидкости и тщательно контролировать уровень сывороточного натрия.
Если в течение одной недели приема соответствующей дозы адекватный клинический эффект не был достигнут, лечение следует прекратить.
Побочные действия
Лечение без параллельного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме / гипонатриемии с или без сопутствующих предупреждающих симптомов (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы и, в серьезных случаях, спазмы, иногда связанные с сонливостью, вплоть до длительной потери сознания). Это применимо, в частности, к маленьким детям до одного года или пожилым людям, зависящим от их общего состояния.
Часто
-
головная боль, головокружение
-
сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, диарея
-
периферические отеки
-
увеличение массы тела
-
бессонница
-
артериальная гипертензия
-
поллакиурия
-
утомляемость, периферический отек
Редко
-
аллергические реакции кожи, общие аллергические реакции
-
гипонатриемия
-
эмоциональные расстройства у детей
-
судороги
Противопоказания
— гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам
препарата
— врожденная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования
больше 40 мл/кг/24 часа), алкоголизм
— отеки разной этиологии
— сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов. Минирин Мелт должен использоваться только у пациентов с нормальным уровнем артериального давления.
— гипонатриемия
— почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин)
— синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
— детский возраст до 5 лет (несахарный диабет и первичный ночной энурез)
— пациенты в возрасте 65 лет и старше, если десмопрессин используется для лечения никтурии и первичного ночного энуреза
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать развитие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин и индометацин, могут усиливать антидиуретический эффект препарата и увеличивать риск задержки жидкости в организме и гипонатриемии.
Нестероидные противовоспалительные препараты могут индуцировать задержку жидкости в организме / гипонатриемию.
Сопутствующее лечение лоперамидом может увеличивать концентрацию десмопрессина в плазме крови в 3 раза, что может увеличить риск возникновения побочных эффектов, связанных с задержкой жидкости и гипонатриемией. Существует вероятность, что другие лекарственные препараты, которые снижают тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать подобным эффектом.
Взаимодействия десмопрессина с веществами, влияющими на печеночный метаболизм, маловероятны, так как десмопрессин не подвергается какому-либо значительному метаболизму в печени в лабораторных исследованиях на микросомах человека. Исследования в естественных условиях по возможным взаимодействиям еще не проводились.
Стандартизированная диета с 27% жиров значительно снижает всасывание (количество и продолжительность) принятого внутрь десмопрессина. В отношении фармакодинамических характеристик (мочеотделение или осмоляльность), ни о каком значительном действии не сообщалось. При низких дозах десмопрессина одновременный прием пищи может снизить эффект и продолжительность антидиуретического действия.
В случае сопутствующего использования окситоцина следует принимать во внимание повышение антидиуретического действия и понижение перфузии матки.
Клофибрат, индометацин и карбамазепин могут усилить антидиуретическое действие десмопрессина, тогда как глибенкламид может его снизить.
Совместное применение с диметиконом может привести к уменьшению абсорбции десмопрессина.
Особые указания
В рамках лечения первичного ночного энуреза и никтурии следует сократить прием жидкости до минимума от одного часа перед введением до следующего утра (по меньшей мере, в течение 8 часов после введения). Лечение без сопутствующего ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии с или без сопутствующих предупреждающих симптомов (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела) и, в тяжелых случаях, к отеку головного мозга, с затуманиванием сознания вплоть до потери сознания.
Десмопрессин следует использовать с осторожностью при почечной недостаточности и/или сердечно-сосудистых заболеваниях, фиброзе мочевого пузыря. При хронических заболеваниях почек антидиуретический эффект препарата будет меньше, чем обычно. Серьезные нарушения функции мочевого пузыря и контрактура шейки мочевого пузыря должны быть исключены перед лечением.
Пожилые пациенты и те, у кого низкие уровни сывороточного натрия, имеют повышенный риск развития гипонатриемии.
Лечение десмопрессином следует прекратить в случаях развития заболеваний, характеризующихся нарушениями водного и/или водно-солевого баланса.
Меры предосторожности во избежание гипонатриемии должны быть предприняты в случаях:
-
сопутствующего лечения лекарственными средствами, которые могут индуцировать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), напр., антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин;
-
параллельное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Меры предосторожности для предотвращения перегрузки жидкостью должны быть предприняты в случаях:
-
риска появления нарушений баланса электролитов и жидкости;
-
риске увеличения внутричерепного давления.
Беременность и период лактации
С осторожностью назначают при беременности и рекомендован мониторинг артериального давления. Применение у беременных возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата во время лактации кормление грудью прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные действия, следует соблюдать осторожность.
Передозировка
Симптомы: задержка жидкости в организме, гипонатриемия, головная боль, тошнота и, в тяжелых случаях, водная интоксикация с конвульсиями, иногда сопровождающаяся затуманиванием сознания вплоть до потери сознания.
Лечение: снижение дозы, увеличение интервала между разовыми дозами или прекращение приема препарата, ограничение потребления жидкости и симптоматическое лечение при необходимости. При подозрении отека головного мозга, требуется немедленная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Конвульсии также требуют интенсивных мер.
Форма выпуска и упаковка
По 10 лиофилизатов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной.
По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания
Наименование и страна организации-упаковщика
Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Ферринг Фармацевтикалс С.А.»
в Республике Казахстан
Республика Казахстан
г. Алматы, 050059
пр. Аль-Фараби 7, блок 5А, офис 131, БЦ “Нурлы Тау”
Тел.\факс: +7(727) 311-54-47
| 991157841477976378_ru.doc | 71.5 кб |
| 603659671477977579_kz.doc | 100.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Центральный б-р, 2А, Кировград, Свердловская обл
Энгельса ул, 87, Верхняя Салда, Свердловская обл
Коммуны ул, 45, Баранчинский п, Кушва, Свердловская обл
Мира ул, 13, Алапаевск, Свердловская обл
Рабочей Молодежи ул, 62, Арти пгт, Артинский р-н, Свердловская обл
Космонавтов пр, 2, Екатеринбург, Свердловская обл
Бобкова ул, 4, Нижний Тагил, Свердловская обл
Ленина ул, 70, Краснотурьинск, Свердловская обл
Менделеева ул, 6, Верхняя Пышма, Свердловская обл
Уральских Рабочих ул, 50, Верхняя Пышма, Свердловская обл
Спортивная ул, 1, Верхняя Салда, Свердловская обл
Пархоменко ул, 130, Нижний Тагил, Свердловская обл
Серова пр, 17, Серов, Свердловская обл
Вайнера ул, 15А, Первоуральск, Свердловская обл
Розы Люксембург ул, 80, Нижние Серги, Нижнесергинский р-н, Свердловская обл
Спортивная ул, 8, Березовский, Свердловская обл
Краснолесья ул, 76, Екатеринбург, Свердловская обл
Надеждинская ул, 9А, Екатеринбург, Свердловская обл
Сантехизделий ул, 27А, Первоуральск, Свердловская обл
Больничный Городок ул, 3, Асбест, Свердловская обл
Действующее вещество
— десмопрессин (desmopressin)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки-лиофилизат белого цвета, круглые, с гравировкой в виде трех капель на одной стороне.
| 1 таб. | |
| десмопрессина ацетат | 270 мкг, |
| что соответствует содержанию десмопрессина | 240 мкг |
Вспомогательные вещества: желатин — 12.5 мг, маннитол — 10.25 мг, лимонная кислота — до pH 4.8 (0.12-0.35 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные×.
× на пачку картонную возможно нанесение стикеров для контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1 мг сохраняется до 8 часов.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ. Сmax достигается примерно через 2 часа. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40 %. При пероральном применении абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0.08-0.16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.
Vd составляет 0.2-0.3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения.
Десмопрессин выводится почками с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Т1/2 при приеме внутрь составляет 2-3.2 часа. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 часов.
Показания
Лечение несахарного диабета центрального генеза; полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»; первичный ночной энурез у детей старше 5 лет; ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря), в качестве симптоматической терапии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к десмопрессину; привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа); полидипсия при хроническом алкоголизме; известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретических средств; гипонатриемия, в том числе в анамнезе; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 50 мл/мин); синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза); возраст 65 лет и старше (при применении препарата для симптоматической терапии ноктурии).
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин), фиброзе мочевого пузыря, муковисцидозе, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, риске развития тромбозов, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, в период беременности, в том числе, при потенциальном риске повышения внутричерепного давления при осложнениях течения беременности (гестозе второй половины беременности тяжелой степени — преэклампсии), а также пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Дозировка
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0.1-0.2 мг 3 раза/сут. Коррекция дозы требуется при появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии.
Суточная доза находится в пределах 0.2-1.2 мг.
Побочные действия
Применение десмопрессина без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипонатриемия; нечасто — увеличение массы тела, гипокалиемия; частота неизвестна — обезвоживание, гипернатриемия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, парестезия; частота неизвестна — судороги, астения, кома.
Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — вертиго.
Со стороны сердца: нечасто — «ощущение сердцебиения».
Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота; нечасто — диспепсия, метеоризм, вздутие живота, увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — аллергический дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, чувство усталости; нечасто — чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром.
Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.
Такие нежелательные реакции, как обезвоживание и астения наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.
Дети
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто — эмоциональная лабильность, проявление агрессии; редко — тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения; частота неизвестна — эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — сонливость; частота неизвестна — нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, чувство усталости; редко — раздражительность.
Лекарственное взаимодействие
Клофибрат, индометацин и НПВП, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, при одновременном применении с десмопрессином могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными лекарственными средствами необходимо тщательно контролировать АД, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме крови, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие лекарственные средства, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку, согласно результатам исследования микросом печени in vitro, десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм. Исследования in vivo не проводились.
Особые указания
Пациентам при первичном ночном энурезе следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения десмопрессина. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность десмопрессина при длительном применении в случаях ночного энуреза не исследовалась.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. Наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема десмопрессина. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия десмопрессина возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью. Десмопрессин необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; во время беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием следует прекратить. У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек чаще развиваются нежелательные реакции.
Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Десмопрессин у детей и пожилых пациентов, или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Пациенты и родители детей, принимающих десмопрессин, должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях: при применении лекарственных средств, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин); при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед началом приема десмопрессина следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику не выявлено, десмопрессин можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме десмопрессина в низкой дозе одновременно с пищей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Учитывая, что десмопрессин может привести к развитию таких побочных эффектов как головокружение, головная боль и др., которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
При применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось негативного влияния на течение беременности, на состояние здоровья беременной женщины, плода и новорожденного.
Десмопрессин назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение десмопрессина при беременности требует тщательного медицинского наблюдения, режим дозирования следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить регулярный контроль АД.
Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на его диурез.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
При нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин), при хронической почечной недостаточности легкой степени (КК более 50 мл/мин) применять с осторожностью.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста ( ≥65 лет), применение десмопрессина для симптоматической терапии ноктурии у этой категории пациентов противопоказано.
Описание препарата МИНИРИН МЕЛТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.