Что такое мини пили? Как они работают и как отличаются от обычных? Чисто прогестиновые оральные средства – какие есть преимущества и недостатки гормональной контрацепции без эстрогенов?
Чисто прогестиновые оральные контрацептивные средства стали популярным выбором для женщин, которые хотят надежной защиты от нежелательной беременности без использования гормонов эстрогена. Мини-пили — это один из наиболее эффективных и удобных видов чисто прогестиновых оральных контрацептивов.
Мини-пили — это таблетки, которые содержат только прогестин. Они подходят для женщин, которые не могут или не желают использовать контрацептивы на основе эстрогена, например, в связи с аллергическими реакциями, сильными побочными эффектами, или тех, у кого высокий риск развития тромбоза.
С помощью мини-пилей женщина может защитить себя от нежелательной беременности, сохраняя свой обычный цикл менструации. Таблетки не оказывают влияния на процесс овуляции, но усложняют процесс оплодотворения и препятствуют зачатию.
Если вы хотите найти надежную и удобную форму контрацепции, то мини-пили могут стать отличным выбором. Обратитесь к своему врачу за консультацией и выберите оптимальный вариант для вас.
«Мини-пили» – это препараты, которые содержат только один гормон — прогестин. Они предназначены для контроля рождаемости и могут быть использованы женщинами, которые не могут или не хотят принимать комбинированные оральные контрацептивы.
Перед началом использования «Мини-пили» необходимо проконсультироваться с врачом для определения индивидуальной дозы и схемы приема. Некоторые женщины могут испытывать неприятные побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и изменения настроения.
Если вы ищете безопасный и эффективный способ предотвратить беременность, «Мини-пили» могут быть подходящим выбором для вас. Однако, перед началом приема препаратов, обязательно проконсультируйтесь со специалистом и ознакомьтесь со всей необходимой информацией.
Мини-пили являются чисто прогестиновыми оральными контрацептивами, предназначенными для женщин, которые не могут или не хотят использовать комбинированные контрацептивы со зрелым эстрогеном.
Мини-пили действуют, подавляя овуляцию, тем самым предотвращая беременность. Кроме того, они изменяют консистенцию слизи в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.
Выбрать правильную мини-пилю может быть трудно. Лучше всего проконсультироваться с врачом и посоветоваться, какой препарат будет лучше для вас, учитывая эффективность и побочные эффекты.
Прогестиновые мини-пили – это оральные контрацептивы, основанные на гормоне прогестероне. Они могут содержать различные прогестины, например, дезогестрел, левоноргестрел или нортиндрон. В отличие от комбинированных контрацептивных средств, мини-пили не содержат эстрогенов, что делает их безопасными для женщин, страдающих рядом заболеваний, связанных с уровнем эстрогенов в организме.
Принцип действия мини-пили заключается в предотвращении овуляции и изменении слизистой оболочки шейки матки, что затрудняет прохождение сперматозоидов к яйцеклетке. Более того, использование мини-пилей может уменьшить риск заболевания раком яичников, нарушений менструального цикла, а также ряд других проблем со здоровьем женщины.
Вопрос-ответ:
Что такое мини-пили и как они работают?
Мини-пили — это оральные контрацептивные средства, которые содержат только прогестин, а не комбинацию гормонов, как традиционные контрацептивы. Они работают, предотвращая овуляцию, утолщая слизистую оболочку матки и изменяя консистенцию шейки матки, что затрудняет проход сперматозоидов.
Какие преимущества у мини-пили по сравнению с традиционными контрацептивами?
Мини-пили могут быть безопасны для женщин с высоким риском развития тромбоза, так как не содержат эстроген. Они также могут быть безопасны для кормящих матерей, так как не влияют на грудное молоко. Кроме того, они могут снизить риск развития рака яичников и матки.
Как выбрать правильную дозу мини-пили?
Выбор правильной дозы мини-пили зависит от индивидуальных факторов. Общее правило — начинать с низких доз и постепенно увеличивать их, если необходимо. Лучше всего обсудить это со своим врачом.
Кто не может принимать мини-пили?
Мини-пили нельзя принимать женщинам, у которых есть аллергия на прогестин, у которых выявленные гормонально-зависимые опухоли, заболевания печени, гепатит, цирроз, тромбоэмболия, нарушения функции сердечно-сосудистой системы, гипертензия, болезни почек и диабет.
Как часто нужно принимать мини-пили?
По общему правилу, мини-пили необходимо принимать ежедневно, в течение 28 дней, без перерыва. Чтобы обеспечить максимальную защиту от беременности, рекомендуется принимать их в одно и то же время каждый день.
Каковы побочные эффекты мини-пили?
Побочные эффекты мини-пили могут включать менструальные аномалии, головные боли, тошноту, рвоту, изменение аппетита и веса, высыпания на коже, изменение настроения, тревожность и депрессию. Однако побочные эффекты могут быть индивидуальными и могут не проявляться у всех женщин.
Преимущества использования мини-пилей
Мини-пили – это чисто прогестиновые оральные контрацептивные средства, которые представляют собой прекрасную альтернативу комбинированным оральным контрацептивам.
- Безопасность и эффективность. Они могут использоваться женщинами, которые не могут принимать эстрогены, для предотвращения беременности и уменьшения болевых ощущений во время менструации.
- Удобство использования. Мини-пили не требуют особой подготовки перед применением, а также не влияют на ежедневный режим и образ жизни женщины.
- Нет побочных эффектов. Так как мини-пили содержат только прогестин, они не вызывают никаких побочных эффектов, связанных с эстрогеном, таких как головные боли, тошнота и пр.
- Возможность использования при грудном вскармливании. Мини-пили могут применяться женщинами, кормящими грудью, так как они не влияют на качество и количество молока.
Если вы ищете более безопасный, эффективный и удобный способ контрацепции, мини-пили – это фантастический выбор. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать больше о мини-пилях и их преимуществах.
Противопоказания к использованию мини-пилей
Хоть мини-пили являются одними из наиболее безопасных для использования видов контрацепции, у них все равно есть несколько противопоказаний к применению. Вот некоторые из них:
- Беременность на момент начала применения препарата или наличие беременности в анамнезе;
- Аллергическая реакция на гормоны или какой-либо из компонентов препарата;
- Проблемы с печенью, включая цирроз, гепатит, наличие опухоли печени или желчного пузыря;
- Тромбоз или нарушения свертываемости крови;
- Хронические заболевания, такие как язва желудка, подагра, болезнь Крона и другие;
- Нарушения в работе почек, включая острую и хроническую почечную недостаточность;
- Проблемы с зрением, такие как ретинопатия или частые головные боли.
Если у вас есть или были такие заболевания, перед началом применения мини-пилей вы обязательно должны проконсультироваться с врачом. Он поможет определить, какие виды контрацепции наиболее подходят именно вам и дадут рекомендации по их использованию.
Влияние мини-пилей на организм женщины
Мини-пили — это препараты, содержащие только прогестин, который является искусственным аналогом естественного женского гормона прогестерона. Они влияют на организм женщины, предотвращая овуляцию, изменяют слой слизистой оболочки матки и тем самым создают непригодность для оплодотворения яйцеклетки.
Мини-пили являются эффективным и безопасным способом контрацепции, который подходит для использования женщинам, которые не могут или не хотят использовать контрацептивы, содержащие эстрогены.
Кроме того, мини-пили могут помочь женщинам, у которых есть проблемы с аномальными менструациями, болями во время менструации, синдромом предменструального напряжения, а также снизить риск развития некоторых заболеваний, таких как эндометриоз.
Однако, как и любое лекарственное средство, мини-пили могут вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, головная боль, изменение веса, изменение настроения, редкие кровотечения. Поэтому женщинам, которые выбирают этот метод контрацепции, необходимо проконсультироваться с врачом и подобрать препарат, который подходит конкретно для них.
В целом, мини-пили — это эффективный и безопасный способ контрацепции, который может помочь женщинам справиться с проблемами связанными с менструальным циклом, но требует внимательного отношения и наблюдения со стороны врача.
Как правильно принимать мини-пили: рекомендации
Мини-пили – это эффективное средство контрацепции, содержащее только прогестин. Однако, чтобы получить максимальную защиту от нежелательной беременности, необходимо правильно принимать эти таблетки.
Прежде всего, обратите внимание на дозировку. Для максимальной эффективности, мини-пили необходимо принимать в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили прием таблетки более, чем на 3 часа, то вы уже не защищены от беременности, и вам необходимы дополнительные меры контрацепции.
Если вы принимаете антибиотики, то может уменьшиться эффективность мини-пили. Не забудьте сообщить вашему лечащему врачу о том, что вы принимаете такое средство, чтобы он смог оценить риски и принять решение о дополнительных мерах контрацепции.
Также полезно следить за своим здоровьем. Если вы заметили какие-то необычные симптомы, то обязательно сообщите об этом вашему врачу. К числу таких симптомов относятся: боль в ногах, кровотечения между менструациями, нарушение цикла менструации и другие.
- Принимайте мини-пили в одно и то же время каждый день
- Не пропускайте прием таблеток более, чем на 3 часа
- Сообщайте врачу о принимаемых лекарствах и проблемах со здоровьем
И помните, мини-пили – это не только средство контрацепции, но и препарат для защиты от ряда гинекологических заболеваний, таких как эндометриоз, кисты яичников и другие. Берегите свое здоровье и следуйте простым рекомендациям для максимальной эффективности мини-пили.
Как подобрать идеальные мини-пили?
Правильно выбрать препарат – полдела успеха в контрацепции! Ключевые показания для приема мини-пилюль – противопоказания к эстрогенам или другим гормональным препаратам, нужда в прерывании беременности, наличие хронических заболеваний, возраст более 35 лет, имеют кормящие мамы, а также женщины, курящие более пачки сигарет в день.
Перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом! Не забывайте, что даже прогестиновые мини-пилюли имеют определенные противопоказания и могут вызвать побочные реакции. Опытный специалист поможет выбрать идеальный вариант для вас, учитывая особенности организма и желаемый эффект.
Выбирайте препарат известных производителей и с хорошей репутацией! Не экономьте на женском здоровье и покупайте только подтвержденные мини-конрацептивы. В магазинах и аптеках представлено множество различных брендов и форм выпуска, включая мини-пили в таблетках и в виде капсул. Не забывайте, что дополнительным бонусом может быть специальное покрытие, помогающее защитить препарат от вредного воздействия окружающей среды.
Не забывайте о регулярности приема! Несмотря на отличную переносимость мини-контрацептивов и отсутствие эстрогенов, их эффективность напрямую зависит от правильности приема. Соблюдайте рекомендуемый график, не пропускайте таблетки и не нарушайте интервал между дозами.
Сравнение эффективности мини-пилей и других видов контрацепции
Если вы ищете подходящую контрацепцию, то можете столкнуться с выбором между мини-пилей и другими видами контрацепции. Мини-пили, которые содержат только прогестин, являются одним из вариантов контрацепции. Эти препараты позволяют предотвращать беременность, но имеют особенности, которые следует учитывать.
- Мини-пили не содержат эстрогенов, что делает их безопасными для женщин, у которых есть противопоказания для использования комбинированных препаратов. Например, для женщин, которые кормят грудь, мини-пили могут быть предпочтительным вариантом, так как они не влияют на процесс лактации.
- Сравнительно с другими видами контрацепции, мини-пили имеют низкую эффективность. Если женщина забыла принять таблетку, то возможен риск беременности. Поэтому важно строго следовать инструкции по применению.
- Если женщина имеет заболевание, которое уменьшает эффективность мини-пилей, то следует рассмотреть альтернативные методы контрацепции. Например, у женщин, которые принимают антибиотики или препараты, повышающие активность печени, могут уменьшаться эффективность препаратов, содержащих прогестин.
Каждый вид контрацепции имеет свои преимущества и недостатки, и выбор определенного метода зависит от индивидуальных потребностей и привычек женщины. Поэтому рекомендуется обсудить все возможности с врачом, который поможет выбрать наиболее подходящий вариант.
Часто задаваемые вопросы о мини-пилях
Мини-пили — это оральные контрацептивные средства, содержащие только прогестин. Они являются менее известными, чем комбинированные оральные контрацептивы, но также эффективны в предотвращении беременности. Вот некоторые часто задаваемые вопросы о мини-пилах:
- Какие преимущества у мини-пила?Мини-пили не содержат эстрогена, поэтому могут быть использованы женщинами, имеющими противопоказания к применению комбинированных оральных контрацептивов. Они также могут быть использованы женщинами, которые кормят грудью.
- Как часто я должна принимать мини-пилю?Мини-пилы принимают каждый день в одно и то же время. Если вы пропустите прием, эффективность контрацепции может быть снижена.
- Могу ли я использовать мини-пилы, если я курю?Мини-пилы могут использоваться женщинами, которые курят. Однако, если вы старше 35 лет и курите, риск развития серьезных осложнений, таких как тромбоз, может быть увеличен.
- Могу ли я забеременеть, используя мини-пилы?Мини-пилы эффективны в предотвращении беременности, но, как и с любым методом контрацепции, незначительный процент женщин может забеременеть.
Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения о том, являются ли мини-пили подходящим выбором для вас, обсудите это с вашим врачом.
Мини-пили в период лактации: все, что нужно знать
Мини-пили являются эффективными контрацептивными средствами, которые содержат только прогестин. Они помогают предотвратить беременность и очень удобны в использовании, особенно в период лактации.
Многие женщины задаются вопросом: «Можно ли применять мини-пили в период лактации?» Ответ – да! Применение мини-пил во время кормления грудью не наносит никакого вреда матери и ее ребенку.
Преимущества мини-пил в период лактации:
- Не влияют на качество молока и его количество.
- Не содержат эстрогены, что может быть особенно важным для женщин, чувствительных к этому гормону.
- Легко использовать, не мешают кормлению ребенка, так как не требуют остановки лактации.
Недостатки мини-пил в период лактации:
- Не являются защитой от половых инфекций.
- Требуют точного приема по расписанию.
- Могут вызывать непредсказуемые менструальные циклы и несбалансированный гормональный фон.
В любом случае, использование мини-пил в период лактации следует обговорить с врачом и только после консультации решить, подходит ли данное контрацептивное средство для вас лично.
Мини-пили и менструации: все, что вам нужно знать
Мини-пили – это чисто прогестиновые оральные контрацептивы, которые содержат только один гормон – прогестин. Они отличаются от комбинированных оральных контрацептивов, которые содержат как прогестин, так и эстроген.
Одним из главных преимуществ мини-пилей является их способность изменять менструальный цикл. Благодаря этому, женщины могут контролировать время и продолжительность своих менструаций.
- Мини-пили могут уменьшать количество и интенсивность выделений
- Они могут снижать болевые ощущения во время менструации
- Могут отсрочивать начало менструации, что пригодится во время путешествий или важных событий
- Могут сократить продолжительность менструального цикла
Однако, стоит помнить, что каждый организм индивидуален, и эффект от мини-пилей может быть разным. Если вы планируете начать принимать мини-пили, рекомендуется проконсультироваться с гинекологом.
Не забудьте, что мини-пили не защищают от половых инфекций, и использовать презервативы все равно необходимо.
Отзывы пользователей мини-пилей
Мини-пили — это простые в использовании и эффективные прогестиновые оральные контрацептивные средства. Они защищают от нежелательной беременности и могут быть применены женщинами в любом возрасте. Количество положительных отзывов от пользователей мини-пилей растет с каждым годом.
- Алиса, 27 лет: Я страдала от побочных эффектов при применении других видов контрацептивов. Мини-пили оказались идеальным выбором для меня. Я чувствую себя здоровой и защищенной.
- Оксана, 35 лет: Я давно принимаю мини-пили и они мне очень нравятся. Они не вызывают никаких неприятных ощущений и не влияют на мой цикл. Я рекомендую их всем своим подругам.
- Елена, 23 года: Я начала применять мини-пили несколько месяцев назад и раньше страдала от сильных болей во время менструации. Сейчас я не испытываю таких болей и мой цикл стал более регулярным.
Все женщины разные и каждая может испытывать побочные эффекты в разной степени, но согласно отзывам, большинство женщин находят мини-пили простыми в использовании и безопасными. Если вы интересуетесь мини-пилами как альтернативой другим видам контрацептивов, обязательно посоветуйтесь со своим врачом.
Преимущества мини-пилейНедостатки мини-пилей
|
|
Как купить мини-пили в аптеке
Мини-пили — это эффективное и удобное средство контрацепции для женщин, которые не могут или не хотят принимать гормональные препараты, содержащие эстроген. Купить мини-пили в аптеке легко и просто.
- Перед покупкой мини-пилей необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться в их безопасности и пригодности для вашего организма.
- Выберите аптеку, которая занимается продажей мини-пилей. Обычно их можно найти в любой крупной аптеке.
- Приобретайте мини-пили только в надежных аптеках, чтобы избежать подделок и некачественных товаров.
- Не забудьте обратить внимание на срок годности и условия хранения препаратов.
В случае, если вы не уверены, какой препарат выбрать, обратитесь к фармацевту, который поможет вам определиться с выбором и даст рекомендации по применению и совместимости с другими лекарственными препаратами.
Важно помнить, что мини-пили — это серьезное лекарственное средство, которое нужно принимать строго по инструкции. Только в этом случае можно быть уверенным в эффективности и безопасности контрацепции.
Стоимость мини-пилей: наш демократичный подход к женскому здоровью
Забота о своем здоровье – важный шаг на пути к счастливой и полноценной жизни. Мы предлагаем Вам использовать одно из наших прогестиновых оральных контрацептивных средств – мини-пилей, для обеспечения своего контрацептивного здоровья.
Мы стремимся сделать наши препараты доступными для всех женщин. Поэтому ценовая политика наших мини-пилей предельно демократичная. Стоимость наших препаратов зависит от дозировки и количества в упаковке.
- Для начала упаковка мини-пилей на 28 дней содержит один препарат. Стоимости стартуют от 500 рублей;
- Если же Вы решите приобрести упаковку на несколько месяцев, то мы готовы предоставить Вам бонусы и скидки. Мы смогли снизить стоимость упаковки до 450 рублей;
- Для женщин, которые берут контрацептивные средства достаточно долгий период, мы предлагаем нашу уникальную акцию: совершите покупку минимум на три месяца, и получите скидку 10% на каждую последующую покупку нашего препарата.
Мы ценим наших клиентов и готовы предоставить максимально выгодные условия нашего сотрудничества. Пользуясь нашими мини-пилями, Вы можете быть уверены в защите своего здоровья в любых обстоятельствах.
Производители мини-пилей
На сегодняшний день на рынке доступен широкий выбор мини-пилей от различных производителей. Каждый производитель, создавая свой препарат, уделяет внимание удобству и эффективности использования, а также безопасности и качеству продукта. Некоторые из наиболее популярных производителей мини-пилей:
- Organon — производитель препаратов Exluton, Lynestrenol и других. Их мини-пили отличаются высокой степенью надежности и безопасности в применении.
- Bayer — известный производитель препаратов на основе гестагена, таких как Nora, Micronor и Cerazette. Особая технология производства, использованная в данных препаратах, обеспечивает максимальную эффективность и минимум побочных эффектов.
- Pfizer — производитель препарата на основе гестагена, под названием Depo-Provera. Препарат отличается высокой степенью безопасности, надежности и длительным действием.
Каждый производитель мини-пилей имеет свои преимущества и особенности применения, но все они гарантируют высокую степень надежности, безопасности и эффективности использования.
Общая информация
Любая современная девушка рано или поздно сталкивается с такой довольно деликатной и щекотливой темой, как контрацепция.
Люди по-разному относятся к методам предотвращения нежелательной беременности. Кто-то предпочитает придерживаться консервативных взглядов на сексуальную жизнь до брака. В некоторых странах в силу религиозных взглядов и традиций на законодательном уровне запрещены аборты. Однако многие полагают, что в наше время женщина сама вправе решать, когда и от кого рожать детей.
Безусловно, спорить о проблемах нравственности и о деградации института брака и семьи можно бесконечно. Вот только бесполезные разговоры не смогут улучшить мировую статистику, в соответствии с которой ежегодно около пятидесяти миллионов женщин разного возраста и национальности прерывают беременность искусственным путем.
Примерно семьдесят тысяч несостоявшихся матерей погибают из-за осложнений, вызванных абортом, а многие остаются бесплодными. Хотя современная фармацевтическая отрасль предлагает женщинам множество способов контрацепции, далеко не все знают, как избежать нежелательной беременности и при этом сохранить свое здоровье.
Именно поэтому все большее количество специалистов, среди которых есть и врачи, и педагоги, а также психологи и ученые, выступают за введение в школьную программу предмета «Сексуальное воспитание», в рамках которого, помимо всего прочего, подросткам будут разъяснять правила контрацепции.
Гормональные контрацептивы
Как говорилось ранее, существует далеко не один метод контрацепции. Конечно, многие из ранее применяемых способов (например, температурный или календарный методы) в настоящее время признаны неэффективными, им на смену пришли действенные медицинские средства (гормональные контрацептивы, барьерные методы, мини-пили) нового поколения.
Гормональная контрацепция – это наиболее эффективный метод контрацепции, при котором используются препараты, содержащие в своем составе женские половые гормоны синтетического происхождения. Первые противозачаточные средства были разработаны в 50-60 годах XX столетия.
Стоит отметить, что с того времени гормональные контрацептивы прошли длинный путь усовершенствования и доработки. В составе первых препаратов содержались «лошадиные» дозы гормонов, что, конечно, негативно сказывалось на состоянии здоровья женщин. Современные гормональные средства отличаются своей высокой надежностью и практически безвредны для здоровья (конечно при условии их грамотного использования).
Помимо того, были разработаны более удобные и надежные способы использования контрацептивов (например, инъекции, мини-пили, подкожные капсулы и другие).
Пожалуй, самым главным достижением фармацевтов можно считать синтезирование прогестагенов (прогестины, т.е. стероидные гормоны, вырабатываемые в организме человека корой надпочечников и желтым телом яичников) третьего поколения.
Благодаря всему выше перечисленному, гормональные контрацептивы на сегодняшний момент считаются самым популярным и надежным методом контрацепции, который используют около ста миллионов женщин по всему миру. В зависимости от способа использования и состава все гормональные контрацептивы подразделяются на чисто прогестагенные (ЧПК) и комбинированные эстроген-гестагенные препараты (далее КОК).
КОК – это контрацептивы, в составе которых присутствуют два гормона – прогестин (норэтистерон, норгестрел, дезогестрел, гестоден и так далее) и эстроген (этинилэстрадиол). Считается, что комбинированные гормональные препараты наиболее эффективно защищают женщину от нежелательной беременности.
Контрацептивы подавляют секрецию гонадотропных гормонов, таким образом препятствуя выходу и развитию яйцеклетки. Помимо того, КОК влияют на структуру слизистой оболочки матки (т.е. эндометрия). Поэтому даже если яйцеклетка и была оплодотворена сперматозоидом, она все равно не сможет «прикрепиться» к маточным стенкам, чтобы дальше развиваться.
Также контрацептивы замедляют двигательную активность сперматозоидов и сгущают слизь в цервикальном канале, создавая своеобразный барьер и защиту для яйцеклетки. Важно понимать, что КОК – это гормональные медицинские препараты, правильно назначить которые может только врач-гинеколог.
Причем перед тем, как врач выпишет женщине противозачаточные таблетки, он проведет полный медицинский осмотр и направит пациентку на ряд дополнительных процедур.
Женщине придется сдать не только стандартные анализы (кровь, моча, а также гинекологические мазки), но и сделать УЗИ матки и желательно молочных желез.
Такие меры предосторожности оправданы, поскольку у гормональных контрацептивов есть ряд серьезных побочных эффектов и противопоказаний. Поэтому перед их использованием рекомендуется посетить врача.
Среди основных видов комбинированных гормональных контрацептивов выделяют:
оральные монофазные или многофазные препараты, в составе каждой таблетки данных контрацептивов содержится одно и то же количество гестагенного или эстрогенного составляющего (Овидон, Силест, Марвелон, Ригевидон, Минулет, Нон-Овлон, Микрогинон, Фемоден, Мерсилон, Ановлар);- оральные двухфазные препараты, в химическом составе таблеток с эстрогеном, доза вещества не изменяется, в отличие от таблеток с гестагеном, состав которых меняется в первом и во втором периоде менструального цикла (Норбиоген, Антеовин, Синовулат, Секвилар);
- оральные трехфазные препараты, состав данных таблеток меняется в зависимости от периода менструального цикла (Триквилар, Триминулет, Тризистон, Милване, Три-Регол);
- парентеральные, например, пластыри, подкожные инъекции или влагалищное кольцо).
оральные монофазные или многофазные препараты, в составе каждой таблетки данных контрацептивов содержится одно и то же количество гестагенного или эстрогенного составляющего (Овидон, Силест, Марвелон, Ригевидон, Минулет, Нон-Овлон, Микрогинон, Фемоден, Мерсилон, Ановлар);Кроме того, комбинированные оральные контрацептивы в зависимости от содержащейся в их составе дозировки гормональных соединений подразделяются на следующие виды:
- микродозированные препараты (Джес, Зоэли, Логест, Новинет, Клайра, Димиа, Мерсилон) содержат в своем составе минимальные дозы гормональных соединений, как правило, их назначают молодым женщинам в возрасте до 25 лет, которые ранее не использовали противозачаточные средства и не рожали;
- низкодозированные препараты (Диане-35, Силует, Демулен, Минизистон, Три-Мерси, Марвелон) назначаются как молодым девушкам, ранее не применявшим противозачаточные таблетки, так и рожавшим женщинам, а также дамам в период менопаузы;
- высокодозированные препараты (Овидон, Нон-Овлон, Три-Регол, Триквилар) отличаются содержанием в своем химическом составе большого количества гормональных веществ. Такие контрацептивы назначают чаще в терапевтических целях, например, в процессе лечения эндометриоза или некоторых гормональных патологий.
микродозированные препараты (Джес, Зоэли, Логест, Новинет, Клайра, Димиа, Мерсилон) содержат в своем составе минимальные дозы гормональных соединений, как правило, их назначают молодым женщинам в возрасте до 25 лет, которые ранее не использовали противозачаточные средства и не рожали;Второй вид контрацептивов – чисто прогестагенные препараты отличаются от КОК своим химическим составом. Однако они также подразделяются на оральные (мини-пили) и парентеральные (подкожные инъекции, влагалищные кольца, подкожные импланты, внутриматочные гормональные системы).
Мини-пили, инструкция по применению
Поговорим более подробно о такой разновидности прогестиновых контрацептивов, как мини-пили. Гормональные препараты, используемые для контрацепции, содержащие в своем химическом составе минимальные дозировки прогестина (синтетический аналог гормона, вырабатываемого яичниками) называются минимальные пилюли или мини-пили.
Гестагены или прогестины – это название целого подкласса гормонов, которые секретируются корой надпочечников, плацентой плода, а также желтым телом женских яичников. Основной биологической функцией данных стероидных гормонов является поддержание гестации (т.е. наступления и нормальное течение беременности). В настоящее время именно этот вид контрацептивов считается более безопасным, но в то же самое время и эффективной альтернативой КОК, состав которых отличается высоким содержанием эстрогена и прогестина.
Чисто прогестагенные препараты – это настоящее спасение для женщин, которые по медицинским показаниям не могут использовать комбинированные гормональные контрацептивы. Как правило, в составе мини-пили присутствует два основных вида синтетических аналогов прогестинов – линестренол и дезогестрел. В среднем, в химическом составе чисто прогестиновых контрацептивов содержится не более 30 мкг гормонов.
Использовать мини-пили могут:
- женщины в репродуктивном возрасте и в постменопаузе;
- женщины в период лактации;
- недавно родившие женщины;
- женщины после прерывания нежелательной беременности (аборта, вакуума, чистки);
курящие женщины; - женщины, которые по медицинским показаниям не могут принимать комбинированные контрацептивы.
В каких случаях стоит отдать свое предпочтение минимальным пилюлям:
- при различных патологиях сердечно-сосудистой системы;
- при сахарном диабете;
- при раке молочных желез;
- при наличии заболеваний печени;
- при риске инсульта и инфаркта;
- при тромбозе.
В отличие от комбинированных контрацептивов врачи разрешают использовать мини-пили при грудном вскармливании, эти препараты не оказывают негативного влияния на количество, качество и вкусовые характеристики молока.
Мини-пили могут стать отличной альтернативой для курящих женщин в возрасте после 35 лет, поскольку им категорически запрещено использовать КОК, т.к. никотин, вступая в реакцию с комбинированными гормональным контрацептивами, способствует тромбообразованию.
Механизм воздействия мини-пили на женский организм отличается от комбинированных контрацептивов. Минимальные пилюли не подавляют овуляцию.
Главная «мишень» мини-пили – это маточная слизь (секрет). Эти оральные контрацептивы изменяют характер выделений, чтобы преградить путь сперматозоидам.
Даже если каким-то образом шустрый сперматозоид достигнет своей цели и доберется до яйцеклетки и оплодотворит ее, в этот же момент вступит в действие еще один защитный механизм мини-пили. Контрацептивы воздействуют не только на слизь, но и на слизистые оболочки матки.
В итоге оплодотворенная яйцеклетка не сможет прикрепиться к маточным стенкам, что исключает дальнейшее развитие эмбриона. По статистике эффективность мини-пили уступает КОК (95% против 99% соответственно). Однако многие современные гинекологи предпочитают выписывать своим пациенткам именно чисто прогестагенные контрацептивы, как более щадящие и безопасные препараты.
Среди явных достоинств мини-пили можно выделить:
- деликатное воздействие контрацептивов на организм женщины;
- восстановление способности к зачатию в кратчайшие сроки после приема данных препаратов (от нескольких месяцев до года);
- быстрый результат от контрацептивов (по прошествии максимум 4-х часов после их приема достигается необходимый эффект);
- отсутствие побочных эффектов, характерных для КОК, например, сильных головных болей, повышения давления, тошноты и других недомоганий;
- возможность использования мини-пили в период лактации без ущерба для основных характеристик грудного молока;
- отсутствие риска развития тромбоза;
- мини-пили не снижают либидо;
- данные препараты не влияют на психоэмоциональное состояние женщины, в отличие от КОК;
- в некоторых случаях минимальные пилюли облегчают менструальные боли и оказывают другое лечебное воздействие, например, избавляют от некоторых несовершенств кожи (прыщи, акне, угри) или улучшают состояние волос.
Среди минусов данного вида гормональных контрацептивов можно отметить:
- необходимость регулярного приема препаратов, что для многих женщин является серьезной проблемой, поскольку современный ритм жизни заставляет забывать о многих важных «мелочах»;
- возможное изменение массы тела;
- низкая эффективность в сравнении с КОК;
- эффективность мини-пили может снижаться при одновременном приёме контрацептивов с противотуберкулёзными средствами, например, с Рифампицином, а также противосудорожными препаратами (Фенобарбитал, Фенитоин и другие).
Абсолютными противопоказаниями к приёму мини-пили считаются:
- гепатит;
- эпилепсия;
- патологии почек;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- поражения мозга;
- рак печени;
- наличие кровотечения неясной этиологии;
- рак груди.
Помимо того, минимальные пилюли запрещено принимать совместно с противосудорожными медицинскими средствами. При применении прогестагенных контрацептивов могут возникать такие побочные эффекты:
- отек конечностей;
- изменения в менструальном цикле;
- повышенная волосистость;
- киста яичников;
- чувствительность к УФ-излучению;
- молочница;
- повышенная чувствительность грудных желез;
- слабость, головокружение и тошнота при сахарном диабете.
Итак, главной особенностью мини-пили можно считать правила использования контрацептивов. Помните, важно не пропускать прием противозачаточных таблеток. Пропуск даже одного приема мини-пили сведет на нет все предыдущие старания, и вам придется начинать все сначала.
Мини-пили эффективны исключительно при их ежедневном приеме в правильной дозировке и в одно и то же время суток. Эти препараты нужно начинать использовать в первый день менструации, через полгода после родов или сразу же после прерывания нежелательной беременности.
Считается, что наиболее подходящее время для приема контрацептивов – это промежуток времени между 18 и 20 часами вечера. Своего максимального эффекта мини-пили достигают уже через четыре часа после их приема.
Нежелательно забывать о приеме мини-пили, однако случаи в жизни бывают разные. Поэтому если вы все-таки забыли вовремя принять таблетку, постарайтесь выпить ее как можно быстрее.
Лучше всего, чтобы с последнего приема контрацептивов не прошло более трех часов. К тому же, чтобы перестраховаться, применяйте в течение последующей недели дополнительно к мини-пили и барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если по прошествии двух часов после приема таблетки случился приступ рвоты, то в следующие несколько дней стоит также использовать дополнительные виды контрацепции.
Тоже самое правило действует и в случае, когда после приема мини-пили случилась диарея. Категорически запрещено пропускать прием контрацептивов. Если вы хотите получить действенный способ контрацепции, то придется пить таблетки 365 дней в году вне зависимости от внешних обстоятельств.
Помните, если вы обнаружили у себя один из нижеприведенных симптомов, то следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а также прекратить прием мини-пили:
- сильная боль в тазовой области;
- обильное, а также длительное кровотечение;
- многодневная задержка менструации при условии отсутствия беременности.
Мини-пили так же как и комбинированные гормональные препараты не стоит применять совместно с такими лекарствами: Фенитоин, Рифампицин, Карбамазепин, а также с барбитуратами и с антибиотиками, например, такими как, Ампициллин, Феноксиметилпенициллин, Доксициклин, Тетрациклин, Амоксициллин.
Все перечисленные препараты снижают эффективность контрацептивов, а также повышают риск возникновения кровотечения. Если возникла необходимость перейти от использования минимальных пилюль к комбинированным препаратам, то женщине следует начать принимать новый вид гормональных контрацептивов в первый день менструации.
Желательно начинать использование КОК перед тем, как закончится последняя упаковка прогестиновых контрацептивов. Если после приема последней таблетки минимальных пилюль менструация не начинается, то не стоит ее ждать, можно сразу начинать использование комбинированных оральных гормональных контрацептивов.
Когда возникает противоположная ситуация, и женщине требуется сменить КОК на мини-пили, то прием чисто прогестиновых препаратов нужно начинать сразу после того, как закончится упаковка комбинированных контрацептивов. Полный контрацептивный эффект после смены препаратов устанавливается по прошествии двух недель (при регулярном правильном приеме контрацептивов) после начала использования нового вида оральных контрацептивов.
В случае, когда женщина решила вовсе отказаться от приема прогестиновых или комбинированных контрацептивов, то для исключения нежелательной беременности целесообразно использовать еще одну упаковку препарата совместно с барьерными методами контрацепции.
Названия препаратов Мини-пили
В настоящее время выбор оральных прогестиновых контрацептивов велик, и женщина может выбрать противозачаточные средства, которые подходят именно ей. Предлагаем вам ознакомиться со списком препаратов мини-пили, наиболее хорошо зарекомендовавших себя:
- Континуин;
- Чарозетта;
- Норэтистерон;
- Микронор;
- Оргаметрил;
- Левоноргестрел;
- Оврет;
- Примолют-Нор;
- Линестренол;
- Лактинет;
- Экслютон.
Цена Мини-пили
Стоимость противозачаточных средств зависит в первую очередь от их вида, производителя, а также количества в упаковке. В ниже приведенной таблице указаны названия препаратов мини-пили и их средняя цена.
| Название контрацептивов | Средняя стоимость за упаковку препарата |
| Чарозетта | от 800 рублей |
| Лактинет | от 530 рублей |
| Экслютон | от 1250 рублей |
| Оргаметрил | от 1100 рублей |
| Оврет | от 500 рублей |
| Континуин | от 250 рублей |
| Норэтистерон | от 150 рублей |
| Микронор | от 130 рублей |
| Левоноргестрел | от 300 рублей |
| Примолют-Нор | от 140 рублей |
| Линестренол | от 1000 рублей |
Отзывы о Мини-пили
Многие специалисты полагают, что прием противозачаточных таблеток нового поколения – это самый эффективный способ предотвращения нежелательной беременности. Однако есть ярые противники гормональных методов контрацепции, которые утверждают, что у данных медикаментов есть множество минусов и недостатков.
Многие молодые женщины положительно отзываются о противозачаточных таблетках, называя такой метод защиты самым простым и эффективным. Ведь нужно всего-то не пропускать прием очередной противозачаточной таблетки. Дамы в возрасте после 40 лет отзывы о мини-пили оставляют также в большинстве своем положительные.
Хотя вне зависимости от возраста есть люди, которые резко негативно отзываются о данном способе контрацепции. Справедливости ради нужно признать, что у них есть на то не просто причины, а веские основания.
В любом случае последнее слово всегда остается за женщиной, которая должна решить самостоятельно, какие методы защиты от нежелательной беременности ей лучше выбрать – противозачаточные таблетки или барьерные способы контрацепции.
Перечислим положительные стороны оральных контрацептивов:
- Оральные противозачаточные таблетки – это один из самых верных способов защиты от наступления нежелательной беременность. Индекс Перля (т.е. эффективность метода, чем ниже число, тем лучше защита) большинства гормональных контрацептивов не превышает 0,1-1,5, например, для презервативов, установлен показатель в 4.
- Данные препараты могут использовать женщины разного возраста.
- Нередко противозачаточные таблетки не только защищают от нежелательной беременности, но и решают ряд других проблем, например, помогают оздоровить кожу лица и избавиться от прыщей, угрей и акне, улучшают состояние волос, а также стабилизируют менструальный цикл и облегчают боли при месячных.
- В некоторых случаях гормональные контрацептивы оказывают лечебное воздействие.
- После прекращения использования противозачаточных таблеток относительно быстро восстанавливается способность женщины забеременеть.
- Оральные контрацептивы легко использовать.
- Препараты нового поколения имеют минимум противопоказаний и побочных эффектов.
- Противозачаточные таблетки дарят женщине уверенность и душевный комфорт, ведь с ними она не боится забеременеть.
Оборотная сторона гормональной контрацепции или минусы противозачаточных таблеток:
- многие современные исследователи утверждают, что оральные гормональные контрацептивы – это опасные препараты, длительный прием которых приводит к развитию рака печени, молочных желез и матки;
- контрацептивы имеют ряд серьезных побочных эффектов, например, вызывают сильные головные боли (мигрень), влияют на уровень сахара в крови, приводят к появлению пигментации на кожных покровах, провоцируют облысение, развитие остеопороза и образование злокачественных новообразований;
- противники гормональных контрацептивов утверждают, что даже малое количество гормонов, поступающих в женский организм извне, угрожают гормональному балансу, за который отвечают гипоталамус, надпочечники, гипофиз и щитовидная железа;
- противозачаточные таблетки влияют на овуляцию (подавляют процесс выхода яйцеклетки), таким образом, изменяя нормальную работу репродуктивной системы организма;
- при постоянном приеме гормональных контрацептивов изменяется и внутренний слизистый слой матки (эндометрий), что является угрозой развития онкологических заболеваний и приводит к бесплодию;
- после прекращения приема препаратов репродуктивная функция может восстанавливаться до года, а некоторые женщины теряют возможность иметь детей;
- длительный прием оральных контрацептивов влияет на нервную систему организма, т.к. развивается гиповитаминоз витаминов В6 и В2;
- противозачаточные таблетки препятствуют усвоению организмом женщины незаменимой фолиевой кислоты;
- при постоянном приеме оральных контрацептивов (свыше трех лет) существенно повышается риск образования глаукомы;
- некоторые специалисты связывают всплеск воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона) с повсеместным использованием гормональных контрацептивов;
- противозачаточные таблетки способствуют образованию тромбов, таким образом, увеличивая риск летального исхода от легочной тромбоэмболии или инсульта;
- врачи-гинекологи считают одним из основных минусов противозачаточных таблеток тот факт, что эти препараты не защищают от венерических заболеваний.
Согласитесь, довольно внушительный список минусов гормональных контрацептивов. Целая группа ученых полагают, что шумиха вокруг противозачаточных таблеток создается фармакологическими компаниями намеренно, которые ежегодно получают баснословную прибыль от продаж контрацептивов.
Стоит отметить, что во многих странах мира (особенно после нескольких громких судебных процессов из-за смертей женщин от противозачаточных таблеток в США и в Европе) врачи советуют женщинам использовать барьерные методы контрацепции. Например, презервативы, которые защищают от опасных венерических заболеваний и вируса ВИЧ и в то же самое время предотвращают риск нежелательной беременности.
К тому же фармакологические компании обязаны на законодательном уровне размещать в инструкциях по применению гормональных контрацептивов полную информацию обо всех побочных эффектах и противопоказаниях препаратов.
К сожалению, в странах бывшего СССР врачи все так же «рекламируют» различные виды противозачаточных таблеток, порой назначая их совсем молоденьким девушкам и женщинам, которые еще не рожали. Медики прекрасно осознают, какие последствия могут наступить для молодых женщин, постоянно принимающих противозачаточные таблетки, но намерено умалчивают, поскольку получают от фармакологических гигантов финансовую помощь.
Лактинет®-Рихтер (Lactinette®-Richter) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лактинет®-Рихтер
💊 Состав препарата Лактинет®-Рихтер
✅ Применение препарата Лактинет®-Рихтер
📅 Условия хранения Лактинет®-Рихтер
⏳ Срок годности Лактинет®-Рихтер
Описание лекарственного препарата
Лактинет®-Рихтер
(Lactinette®-Richter)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AC09
(Дезогестрел)
Лекарственная форма
| Лактинет®-Рихтер |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 0.075 мг: 28 шт. рег. №: ЛП-(001487)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛСР-002481/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лактинет®-Рихтер
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота 50, all-rac-α-токоферол.
Состав пленочной оболочки (Опадрай II белый 85F28751): тальк, макрогол 3000, титана диоксид (Е171), поливиниловый спирт.
28 шт. — блистеры (1) — упаковки из ламинированной алюминиевой фольги (1) — пачки картонные×.
× с вложенным футляром плоским картонным для хранения блистера.
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Лактинет®-Рихтер — гестагенсодержащий контрацептив для перорального применения, действующим веществом которого является дезогестрел.
Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивам (мини-пили), Лактинет®-Рихтер лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены. В отличие от мини-пили, контрацептивный эффект препарата Лактинет®-Рихтер достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. При применении препарата Лактинет®-Рихтер в первые 56 дней (в течение 2 циклов) частота овуляции не превышает 1%, после прекращения 56-дневного приема препарата овуляция происходит через 7–30 дней (в среднем через 17 дней).
В сравнительном исследовании эффективности, в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 ч, общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) дезогестрела составил 0.4 в сравнении с 1.6 в группе левоноргестрела в дозе 30 мг.
Индекс Перля препарата Лактинет®-Рихтер сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции женщин, принимающих пероральные контрацептивы.
Прием препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных для ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата Лактинет®-Рихтер внутрь дезогестрел быстро всасывается и превращается в биологически активный метаболит этоногестрел. При достижении равновесных состояний Cmax этоногестрела в плазме крови достигается через 1.8 ч после приема таблетки, абсолютная биодоступность этоногестрела составляет приблизительно 70%.
Распределение
Css в плазме крови достигаются через 4?5 дней.
Этоногестрел на 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм
Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов с участием изофермента системы цитохрома P450 (CYP3A4).
Выведение
Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Плазменный клиренс после в/в введения этоногестрела составляет приблизительно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
У кормящих матерей этоногестрел выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/сыворотка крови 0.37-0.55. Таким образом, при примерном потреблении молока матери в количестве 150 мг/кг/сут новорожденный может получать 0.01-0.05 мкг этоногестрела/кг массы тела/сут.
Показания препарата
Лактинет®-Рихтер
- контрацепция.
Режим дозирования
Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер
Внутрь в течение 28 дней.
В каждом блистере препарата Лактинет®-Рихтер содержится 28 таблеток. На обратной стороне блистера напечатаны стрелки и цифры от 1 до 28, которые помогут принимать препарат правильно. Таблетки следует принимать каждый день приблизительно в одно и то же время. Каждую таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Начиная принимать таблетки из нового блистера препарата Лактинет®-Рихтер, следует взять таблетку, обозначенную цифрой 1 и словом «СТАРТ» в верхнем ряду. Следует продолжать принимать по 1 таблетке в сут, пока препарат в блистере не закончится, всегда следуя направлению стрелок. Во время приема препарата Лактинет®-Рихтер может возникнуть кровотечение, в этом случае необходимо продолжать прием таблеток в обычном режиме.
Когда блистер закончится, на следующий день необходимо начать прием таблеток из новой упаковки препарата Лактинет®-Рихтер, без перерыва и не дожидаясь начата кровотечения.
Первый прием препарата Лактинет®-Рихтер
Женщины, которые не принимали пероральных контрацептивов в предыдущем месяце или в настоящее время
Прием первой таблетки следует начинать с 1-го дня менструального цикла (менструального кровотечения). В этом случае не требуется применение дополнительного метода контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструального кровотечения, но в этом случае в первом цикле рекомендуется применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в первые 7 суток приема препарата.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Прием препарата Лактинет®-Рихтер следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки КОК (последняя таблетка, содержащая действующее вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.
Прием препарата Лактинет®-Рихтер можно начинать также на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего КОК (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку КОК, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
Переход с другого контрацептива для приема внутрь, содержащего только гестаген («мини-пили»)
Можно прекратить прием «мини-пили» в любой день и сразу же начать принимать препарат Лактинет®-Рихтер. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется.
Переход с инъекционных препаратов, имплантатов или внутриматочных систем, высвобождающих гестаген (ВМС)
Начните прием препарата Лактинет®-Рихтер в день, когда должна быть проведена следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Использовать дополнительные методы контрацепции не требуется
Прием препарата после аборта в I триместре беременности
После аборта в I триместре беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместре
Прием препарата начинают не ранее 21-28-го дня после прерывания беременности во II триместре и не ранее 6 недель после родов. Если прием препарата предполагают начинать позже, то необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема препарата. Однако если перед началом применения препарата имели место незащищенные половые контакты, необходимо исключить беременность или перенести начало приема препарата на первый день следующей менструации (при восстановлении менструального цикла).
Пропуск очередного приема препарата
Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время. Контрацептивная защита не снижается, и применение дополнительного метода контрацепции не требуется.
Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
Если в течение 3-4 часов после приема таблетки развивается рвота или сильная диарея, всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями относительно пропущенных таблеток. Необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.
Особые группы пациентов
У пациенток с почечной недостаточностью
Клинических исследований с участием пациенток с почечной недостаточностью не проводилось.
У пациенток с печеночной недостаточностью
Клинических исследований с участием пациенток с нарушением функции печени не проводилось. В связи с возможным нарушением метаболизма половых гормонов у пациенток с печеночной недостаточностью применение препарата до нормализации показателей функции печени не рекомендуется.
У девочек-подростков до 18 лет
Применение препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела в данной возрастной группе.
Побочное действие
Наиболее часто сообщалось о такой нежелательной реакции, как нерегулярные влагалищные кровотечения. Нерегулярные кровотечения наблюдались у 50% женщин, применявших дезогестрел в виде таблеток по 0.075 мг. Т.к. дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) приводит к подавлению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его приеме возникают чаще, чем при применении других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30% женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20% — более редкими или могут прекратиться совсем. Кроме того, могут наблюдаться более продолжительные кровотечения.
После двух месяцев приема препарата менструальные кровотечения становятся менее частыми. Женщина, получившая необходимую медицинскую информацию и ведущая дневник менструаций, лучше адаптируется к новому циклу.
В клинических исследованиях дезогестрела в дозе 0.075 мг в качестве нежелательных реакций чаще всего были отмечены (>2.5%) нерегулярные кровянистые выделения, акне, изменение настроения, болезненность молочных желез, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные реакции представлены по классам систем органов в соответствии с классификацией MedDRA и с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).
Во время приема препарата Лактинет®-Рихтер могут наблюдаться выделения из молочных желез. В редких случаях сообщалось о внематочной беременности. Кроме того, возможно развитие ангионевротического отека и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).
У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, наблюдались различные серьезные нежелательные реакции: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма (см. раздел «Особые указания»).
Противопоказания к применению
Применение препарата Лактинет®-Рихтер противопоказано при наличии хотя бы одного из указанных ниже состояний. При появлении впервые данного состояния во время приема препарата Лактинет®-Рихтер следует немедленно прекратить его прием:
- повышенная чувствительность к дезогестрелу или какому-либо другому компоненту препарата;
- наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА);
- наличие в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
- диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли;
- кровотечение из половых путей неясной этиологии;
- диагностированная или предполагаемая беременность;
- детский и подростковый возраст до 18 лет — в связи с отсутствием сведений, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у девочек и девушек до 18 лет;
- непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
При наличии любых из перечисленных ниже состояний/факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата:
- неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела, или при неэффективности антигипертензивной терапии;
- тромбоэмболические нарушения, в т.ч. в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива;
- длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием;
- поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени;
- хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе;
- печеночная недостаточность в анамнезе.
В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Во время беременности применение препарата противопоказано.При наступлении беременности во время лечения препаратом Лактинет®-Рихтер прием препарата следует прекратить.
В доклинических исследованиях при введении очень высоких доз гестагенов наблюдалась маскулинизация плодов женского пола.
В эпидемиологических исследованиях не выявлено повышенного риска тератогенного эффекта и врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные гормональные контрацептивы до беременности или непреднамеренно — в ранние сроки беременности.
Период грудного вскармливания
Дезогестрел не влияет на качество (концентрации белков, лактозы или жиров) и количество грудного молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с грудным молоком и составляет примерно 0.01-0.05 мкг/кг/сут (при количестве потребляемого грудного молока 150 мл/кг/сут).
Имеются ограниченные данные длительного наблюдения за детьми, матери которых принимали дезогестрел в дозе 0.075 мг в течение 4-8-ой недели после родов. Продолжительность грудного вскармливания составила 7 месяцев, и дети находились под наблюдением до достижения возраста 1.5 или 2.5 лет. Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила повышенного риска в сравнении с детьми, матери которых применяли негормональный внутриматочный контрацептив. Имеющиеся данные свидетельствуют, что дезогестрел в дозе 0.075 мг можно применять во время грудного вскармливания. Тем не менее, необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием грудного ребенка, если женщина принимает с целью контрацепции препарат Лактинет®-Рихтер.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при наличие в настоящее время или в анамнезе заболеваний печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени).
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении препарата у больных с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет — в связи с отсутствием сведений, подтверждающих эффективность и безопасность применения препарата у девочек и девушек до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Не применимо.
Особые указания
При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата Лактинет®-Рихтер:
- артериальная гипертензия;
- диагностированный тромбоз в настоящее время или в анамнезе;
- длительная иммобилизация после операции или в связи с заболеванием;
- рак печени;
- хлоазма в настоящее время или ранее (в этом случае следует избегать длительного пребывания на солнце или УФ облучения);
- нарушение функции печени в анамнезе (по результатам анализа крови);
- рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
- сахарный диабет;
- эпилепсия;
- туберкулез;
- депрессия;
- лабильность настроения.
В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить вопрос о необходимости отмены препарата Лактинет®-Рихтер.
Рак молочной железы
Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во время применения КОК риск того, что у женщины будет диагностирован рак молочной железы, незначительно увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения пероральных контрацептивов, он не связан с продолжительностью применения, а зависит от возраста женщины во время применения КОК. Ожидаемое количество диагностированных случаев рака молочной железы среди 10 000 женщин, применявших КОК (в течение 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, которые никогда их не применяли за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено в таблице ниже.
Риск у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, препарат Лактинет®-Рихтер, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии рака молочной железы, чем у женщин никогда их не применявших. Повышенный риск у женщин, применяющих КОК, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами препарата или комбинацией этих двух факторов.
Заболевания печени
Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы-риска» при назначении препарата женщинам с раком печени.
В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации.
Артериальная гипертензия
В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема препарата Лактинет®-Рихтер или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата Лактинет®-Рихтер.
Тромбоэмболические нарушения
Венозная тромбоэмболия. В эпидемиологических исследованиях установлена связь между приемом КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела, как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата в случае развития тромбоза следует прекратить.
Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием. При тромбоэмболических осложнениях в анамнезе следует предупредить женщину о возможных рецидивах заболевания на фоне приема препарата.
Сахарный диабет
Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило, не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата Лактинет®-Рихтер.
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ)
Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ.
Предупреждение внематочной беременности
Предупреждение внематочной беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция.
Несмотря на то что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность.
Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности
В редких случаях развивалась хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой в анамнезе во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела.
Другие состояния
Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом, наследственный ангионевротический отек.
Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочное действие»). Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в т.ч. вскоре после начала лечения.
Медицинские обследования/консультации
Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения.
Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).
Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров.
Несмотря на регулярный прием препарата Лактинет®-Рихтер, иногда могут возникать нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения очень частые и нерегулярные, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если указанные выше симптомы являются устойчивыми, то в этом случае необходимо исключить органическую патологию. Тактика по отношению к аменорее во время применения препарата зависит от того, принимались ли таблетки в соответствии с инструкцией, и может включать проведение теста на беременность. В случае беременности прием препарата Лактинет®-Рихтер следует прекратить.
Женщины должны быть информированы о том, что препарат Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства (см. раздел «Режим дозирования») или в случае сопутствующей терапии, что снижает концентрацию этоногестрела – активного метаболита дезогестрела – в плазме крови (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Изменения характера менструаций
В период приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными либо более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности.
Развитие фолликулов
При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко.
Лабораторные анализы
Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген.
Вспомогательные вещества
Пациенткам с непереносимостью лактозы следует иметь в виду, что 1 таблетка Лактинет®-Рихтер содержит 55.095 мг лактозы моногидрата. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать данный препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исходя из фармакодинамического профиля, считается, что препарат Лактинет®-Рихтер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки.
Симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек.
Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции. В литературе описаны следующие взаимодействия (в основном с комбинированными контрацептивами, но иногда также сообщается и в отношении гестагенсодержащих контрацептивов).
Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными или растительными препаратами – индукторами микросомальных ферментов, прежде всего ферментов цитохрома P450 (CYP), что может привести к увеличенному клиренсу и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, и к снижению эффективности пероральных контрацептивов, в т.ч. и препарата Лактинет®-Рихтер.
К таким лекарственным препаратам относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин; а также, возможно, окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин; некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз); и растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения препарата. Максимальное индуцирование ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии препаратом индуцирование ферментов может продолжаться приблизительно 28 дней.
При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличить или уменьшить концентрацию в плазме крови прогестинов, включая этоногестрел – активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.
Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет®-Рихтер может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные печеночные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены в дополнение к приему препарата Лактинет®-Рихтер следует использовать барьерный метод контрацепции.
При длительном лечении лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование альтернативного метода контрацепции, не подверженного влиянию лекарственных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты.
Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYP3A4 может увеличивать концентрацию прогестинов в сыворотке крови, в том числе и этоногестрела – активного метаболита дезогестрела.
При применении активированного угля всасывание дезогестрела, находящегося в таблетке, может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями относительно пропущенных приемов таблеток (см. раздел «Режим дозирования»).
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме крови и в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).
Условия хранения препарата Лактинет®-Рихтер
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке (блистеры в пачке), при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Лактинет®-Рихтер
Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждое драже содержит:
активные компоненты: 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 ООО, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, карбонат кальция, глицерол 85%, титана диоксид, железа оксида пигмент желтый, монтангликолевый воск.
Драже бежевого (светло-желтого) цвета, имеет круглую форму и двояковыпуклые поверхности.
Контрацептивное средство (эстроген + гестаген)
Код ATX
G03AA10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Микрогинон — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект Микрогинона осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов: подавления овуляции на уровне гипоталамо-гипофизарной регуляции; изменения свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов; изменения эндометрия, которое делает невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
Абсорбции. После перорального приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3-4 нг/мл, достигается примерно через 1 час. При пероральном приеме биодоступность левоноргестрела почти полная.
Распределение. Левоноргестрел связывается альбуминами сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1,3% общей концентрации в сыворотке крови; тогда как 64% специфически связаны с ГСПГ и около 35% — не специфически с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ, фракция, связанная с ГСПГ увеличивается, в то время как связанная с альбумином фракция уменьшается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела равен приблизительно 184 л после однократного приема.
Метаболизм. Левоноргестрел полностью метаболизируется. Скорость клиренса из сыворотки составляет примерно 1,3-1,6 мл/мин/кг.
Выведение. Содержание левоноргестрела в сыворотке крови снижается двухфазно. Период полувыведения терминальной фазы составляет около 20-23 часов. Левоноргестрел в неизмененной форме не выводится, а только в виде метаболитов (Т1/2 — 24 ч.), которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1:1
Равновесная концентрация. На фармакокинетику левоноргестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который за 21-дневный курс приема Микрогинона увеличивается примерно в 1,7 раза. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 3-4 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине цикла приёма. При достижении равновесной концентрации скорость клиренса сокращается соответственно до 0,7 мл/мин/кг.
Этинилэстрадиол
Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 95 пг/мл, достигается за 1-2 часа. Во время всасывания и первого пассажа через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные индивидуальные различия в пределах 20-65%.
Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПС. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 — 8,6 л/кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма -ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2,3 — 7 мл/мин/кг.
Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая- 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6с периодом полувыведения около 24 часа.
Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается через одну неделю.
Микрогинон не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия. Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе. Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Вагинальное кровотечение неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Период кормления грудью. Повышенная чувствительность к любому из компонентов Микрогинона Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы.
Применение с осторожностью
выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия);
тромбофлебит поверхностных вен;
отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности;
мигрень;
врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);
сахарный диабет;
системная красная волчанка;
гемолитический уремический синдром;
болезнь Крона;
серповидно-клеточная анемия;
артериальная гипертензия. Беременность и лактация
Микрогинон не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема Микрогинона, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного. Способ применения и дозировка
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Микрогинона
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Прием Микрогинона начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Микрогинона на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).
Женщина может перейти с мини-пили на Микрогинон в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
После аборта в первом триместре беременности. Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
После родов или аборта во втором триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Микрогинона должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.
Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Микрогинона сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Микрогинона из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.
Для того, чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как и в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; нарушение зрения; тошнота; рвота; боли в животе; изменения влагалищной секреции; кожная сыпь; узловатая эритема; мультиформная эритема; генерализованный зуд; холестатическая желтуха; задержка жидкости; изменение массы тела; аллергические реакции. Редко — повышенная утомляемость, диарея. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.
Как и при приёме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии.
Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.
Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Микрогинон.
К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.
При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.
В случае планируемой операции рекомендуется прекратить прием препарата, по крайней мере, за 4 недели до нее и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Микрогинона без обычного перерыва в приеме драже.
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Микрогинона в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приёме комбинированных пероральных контрацептивов.
Однако, частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ), развивающихся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 ООО беременных женщин в год).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи, тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди, с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота». Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: -с возрастом
-у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии:
— семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;
— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
— дислипопротеинемии;
— артериальной гипертензии;
— мигрени;
— заболеваний клапанов сердца;
— фибрилляции предсердий;
— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Опухоли
Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).
Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Медицинские осмотры
Перед началом применения Микрогинона женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови. В случае длительного применения препарата необходимо через каждые 6 месяцев проводить контрольные обследования. Следует предупредить женщину, что препараты типа Микрогинона не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Не выявлено.
Контурная ячейковая упаковка (блистер) из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, содержащая 21 драже. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранить в обычных условиях и местах, недоступных для детей!
5 лет.
Нельзя применять по истечению срока годности! Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Список Б. Производитель
Шеринг АГ Германия Schering AG 13342 Berlin Germany
Московское представительство фирмы Шеринг АГ 129090 Москва ул. Дурова 26, корп.1
07.08.2023
Описание препарата Клайра® (набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 07.08.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой разного цвета | 1 бл. |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета | 1 табл. |
| ядро | |
| действующее вещество: | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 3,000 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид желтый | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета | 1 табл. |
| ядро | |
| действующие вещества: | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 2,000 мг |
| диеногест, микро | 2,000 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид красный | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета | 1 табл. |
| ядро | |
| действующие вещества: | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 2,000 мг |
| диеногест, микро | 3,000 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид желтый | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета | 1 табл. |
| ядро | |
| действующее вещество: | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 1,000 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал кукурузный прежелатинизированный; повидон 25; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид; краситель железа оксид красный | |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (плацебо) | 1 табл. |
| ядро | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон 25; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; титана диоксид |
Описание лекарственной формы
Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Темно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Розовые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Бледно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Красные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Белые таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
контрацептивное.
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Клайра® представляет собой комбинированный (эстроген + гестаген) пероральный контрацептивный препарат (КОК).
Контрацептивный эффект КОК осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции; повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих КОК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Фармакодинамические эффекты
Ограниченные эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении препарата Клайра® может находиться в том же диапазоне, что и риск при применении других КОК, включая КОК, содержащие левоноргестрел.
Комбинация диеногеста и эстрадиола валерата обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность комбинации диеногеста и эстрадиола валерата в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобина (Hb), гематокрита и ферритина).
В качестве эстрогена в препарате Клайра® используется эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Таким образом, эстрадиола валерат отличается от обычно используемых в КОК синтетических эстрогенов — этинилэстрадиола или его предшественника местранола, содержащих этинильную группу в положении 17α. Эта группа обусловливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.
Применение комбинации диеногеста и эстрадиола валерата оказывает менее выраженное действие на печень в сравнении с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина (Хс) и липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) несколько снижается.
Диеногест — это производное нортестостерона, не обладающее андрогенной, но проявляющее антиандрогенную активность, которая составляет примерно 1/3 от активности ципротерона ацетата. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона (диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке с относительной аффинностью, составляющей только 10%), диеногест обладает сильным прогестагенным действием in vivo. Диеногест не обладает значимой андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.
Клиническая эффективность и безопасность
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Фармакокинетика
Диеногест
Абсорбция. После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки препарата Клайра®, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.
Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.
Распределение. Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ, и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения (Vd) диеногеста при равновесной концентрации (Css) составляет 46 л после внутривенного (в/в) введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.
Биотрансформация. Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма половых гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно фармакологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5,1 л/ч.
Элиминация. Период полувыведения (T1/2) диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 часов. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.
Фармакокинетическая и фармакодинамическая зависимость. Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Css достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная концентрация (Cmin), Cmax и средняя концентрация диеногеста в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11,8; 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0–24) — 1,24.
Эстрадиола валерат
Абсорбция. После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. Cmax эстрадиола в плазме крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.
Распределение. В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином и 2–3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в плазме крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение приема таблеток, не содержащих гормоны) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения (Vd) после в/в введения — 1,2 л/кг.
Биотрансформация. Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.
Элиминация. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции T1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13–20 часов.
Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.
Фармакокинетическая и фармакодинамическая зависимость. На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра®. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста, Cmax и средняя концентрация эстрадиола в плазме крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66,0 и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные Cmin эстрадиола в диапазоне от 28,7 до 64,7 пг/мл.
Показания
- пероральная контрацепция для женщин после наступления менархе;
- терапия обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органических причин у женщин, желающих применять пероральные контрацептивы.
Противопоказания
Применение препарата Клайра® противопоказано при наличии любого из заболеваний/состояний или факторов риска, перечисленных ниже.
- гиперчувствительность к диеногесту и/или эстрадиола валерату, и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;
- артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт; или продромальные состояния, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия;
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
- наличие высокого риска развития ВТЭ или АТЭ ввиду наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания») или наличие одного серьезного фактора риска (сахарный диабет с диабетической ангиопатией, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);
- объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;
- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе;
- заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени) в настоящее время или в анамнезе;
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
- кровотечение из влагалища неясной этиологии;
- беременность (в т.ч. предполагаемая);
- период грудного вскармливания;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.
С осторожностью
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Клайра® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата:
- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий — курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой симптоматики; неосложненные заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации;
- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидноклеточная анемия;
- наследственный ангионевротический отек;
- гипертриглицеридемия;
- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
- послеродовый период.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Прием препарата Клайра® в период беременности противопоказан. В случае диагностирования беременности на фоне применения контрацептива следует немедленно прекратить его прием. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Лактация. Применение препарата Клайра®, как и других КОК, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому прием препарата противопоказан до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко. Это может оказывать влияние на ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь. Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, и запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно.
Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Подготовка книжки-раскладушки
Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.
Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова «CP».
Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра®, где расположена надпись «Сюда наклеить календарь», так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером 1.
Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.
Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.
Если препарат Клайра® используется, как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех двух дней, когда она принимает неактивные таблетки.
Начало приема таблеток из первой упаковки
Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись. Начинают прием препарата Клайра® в первый день цикла, т.е. в первый день менструального кровотечения.
Если женщина переходит на прием препарата Клайра® с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Начинают прием препарата Клайра® на следующий день после того, как была принята последняя таблетка, содержащая гормоны (таблетка с действующими веществами) из текущей упаковки КОК. Если в упаковке предыдущего КОК есть таблетки, не содержащие гормоны, их надо выбросить и начинать прием из первой упаковки препарата Клайра®, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, принимать препарат Клайра® следует начинать в день удаления кольца/пластыря.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена. Перейти с мини-пили на прием препарата Клайра® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток препарата Клайра® необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием таблеток немедленно (в день выполнения аборта). В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
После родов или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Начинать прием препарата следует на 21–28-й день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или сразу после прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Клайра®, должна быть исключена беременность или следует дождаться первой менструации.
Рекомендации в случае пропуска таблеток
Пропущенными (белыми) таблетками, не содержащими гормоны, можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом таблеток с гормонами.
Следующие рекомендации относятся исключительно к пропуску таблеток с гормонами:
— если задержка в приеме 1 таблетки с гормонами составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.
— если задержка в приеме 1 таблетки с гормонами составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит прием таблеток в обычное время. Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.
В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена 1 таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод предохранения, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями:
Таблица 1
Рекомендации в случае пропуска таблеток
| День | Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диеногеста (ДНГ) | Рекомендации, которым требуется следовать, если была пропущена одна таблетка и прошло более 12 часов |
| 1–2-й | Темно-желтые таблетки (3,0 мг ЭВ) | Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день). Продолжить принимать таблетки в обычном порядке, использовать дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней. |
| 3–7-й | Розовые таблетки (2,0 мг ЭВ + 2,0 мг ДНГ) | |
| 8–17-й | Бледно-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) | |
| 18–24-й | Бледно-желтые таблетки (2,0 мг ЭВ + 3,0 мг ДНГ) | Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки. Продолжить принимать таблетки в обычном порядке. Использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 9 дней |
| 25–26-й | Красные таблетки (1,0 мг ЭВ) | Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таблетки в один день). В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости |
| 27–28-й | Белые таблетки (плацебо) | Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости |
Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией диеногеста и эстрадиола валерата в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к приему таблеток, не содержащих гормоны (белых), тем выше вероятность беременности.
Если женщина пропускала прием таблеток и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.
Для удобства данная информация представлена на упаковке в виде следующей схемы.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
Если после приема любой из 26 таблеток с гормонами препарата Клайра® у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание действующих веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3–4 часа после приема таблеток с гормонами, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 таблеток, не содержащих гормонов, не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.
Как прекратить принимать препарат Клайра®
Можно прекратить прием препарата Клайра® в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра®.
Особые группы пациенток
Дети. Препарат Клайра® не показан до наступления менархе (данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек-подростков до 18 лет отсутствуют).
Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Клайра® не показан после наступления менопаузы.
Нарушения функции печени. Препарат Клайра® противопоказан у женщин с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. «Противопоказания»).
Нарушения функции почек. Препарат Клайра® специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Побочные действия
Возможные нежелательные реакции при применении препарата Клайра® приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органным классам MedDRA. Частоты определяются как часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000) (см. таблицу 2).
Таблица 2
Нежелательные эффекты при применении препарата Клайра®
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекции и инвазии | — | Грибковая инфекция, инфекция влагалища неуточненная, кандидозный вульвагинит | Кандидоз, оральный герпес, синдром гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит, воспалительные заболевания органов малого таза |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | — | — | Лимфаденопатия |
| Нарушения метаболизма и питания | — | Повышение аппетита | Задержка жидкости, гипертриглицеридемия |
| Нарушения со стороны психики | — | Депрессия/снижение настроения, снижение либидо, психические нарушения, перепады настроения, аффективная лабильность, бессонница | Агрессивность, тревожность, дисфория, повышение либидо, нервозность, беспокойство, нарушение сна, стресс |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль (в т.ч. головная боль напряжения), боль в области пазух носа | Головокружение, мигрень (в т.ч. с аурой и без ауры) | Нарушение внимания, парестезии, вертиго |
| Нарушения со стороны зрения | — | — | Непереносимость контактных линз, сухость слизистой оболочки глаз, отек век |
| Нарушения со стороны сердца | — | — | Инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны сосудов | — | Повышение АД, приливы | Кровотечение из варикознорасширенных вен, снижение АД, боли по ходу вен, ВТЭ, АТЭ, флебит поверхностных вен, тромбофлебит |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | — | — | Бронхиальная астма; одышка; носовое кровотечение |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Боли в животе, вздутие живота, тошнота | Диарея, рвота | Запор, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | — | Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) | Фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Акне | Алопеция, зуд (в т.ч. генерализованный и зудящая сыпь), сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь), гипергидроз | Аллергическая кожная реакция, включая аллергический дерматит и крапивницу, хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродерматит, нарушение пигментации, себорея, поражение кожи, в т.ч. нарушение тургора кожи |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | — | Мышечные спазмы | Боли в спине, ощущение тяжести, боль в челюсти |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | — | — | Боль в области мочевыводящих путей |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Отсутствие менструальноподобных кровотечений, дискомфорт в молочных железах, боли в молочных железах, болезненность сосков, боли в сосках, болезненное менструальноподобное кровотечение, нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия) | Увеличение молочных желез, диффузное уплотнение молочных желез, дисплазия эпителия шейки матки, дисфункциональное маточное кровотечение, диспареуния, фиброзно-кистозная мастопатия, обильное менструальноподобное кровотечение, киста яичника, боли в тазовой области, предменструальный синдром, лейомиома матки, спазм мышц матки, выделения из влагалища, сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища, кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. мажущие выделения | Доброкачественное новообразование в молочной железе, в т.ч. киста молочной железы, рак молочной железы in situ, полип шейки матки, кровотечение во время полового сношения, галакторея, скудные кровянистые менструальноподобные выделения, задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, вульвовагинальный дискомфорт |
| Общие расстройства | Повышение массы тела | Раздражительность, периферические отеки, снижение массы тела, утомляемость | Боль в груди, недомогание, лихорадка |
| Лабораторные инструментальные данные | — | Повышение или снижение АД | Патологические результаты цитологического исследования по Папаниколау |
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием, связанные с применением КОК.
Опухоли:
— у женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинная связь возникновения РМЖ с применением КОК не установлена;
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Прочие состояния:
— артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения;
— узловатая эритема, многоформная эритема;
— выделения из молочных желез;
— гипертриглицеридемия (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК);
— повышение АД;
— наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; эпилепсия;
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;
— нарушения функции печени;
— нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
— болезнь Крона, язвенный колит;
— хлоазма;
— гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. «Взаимодействие»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. горячей линии: (800) 550-99-03.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БУ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 (7172) 23-51-35.
E-mail: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь. HУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 17-242-00-29-24.
E-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Влияние других лекарственных средств на комбинацию диеногеста и эстрадиола валерата
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Тактика ведения. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра® и сохраняться до 4 недель после его окончания.
Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра®. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились таблетки с гормонами в упаковке препарата Клайра®, необходимо выбросить таблетки без гормонов (плацебо) и сразу же начинать прием таблеток, содержащих гормоны, из новой упаковки контрацептива.
Длительное лечение. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола.
Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC0–24, снизилась, соответственно, на 83 и 44%.
Вещества с различным влиянием на клиренс КОК. При совместном применении с КОК многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестина в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Диеногест является субстратом CYP3A4. Сильные и средней мощности ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих. При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC0–24 в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2,86 раза, а у эстрадиола — в 1,57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC0–24 у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась, соответственно, в 1,62 и 1,33 раза.
Влияние КОК на другие лекарственные препараты. КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. Однако, исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра® в терапевтической дозе маловероятно.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке препарата Клайра® не сообщалось.
Симптомы: на основании суммарного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке КОК: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
Если какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Клайра® для каждой женщины индивидуально и обсудить это до начала приема препарата.
В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости прекращения приема препарата.
Следующая информация о необходимости соблюдения мер предосторожности основана, главным образом, на данных клинических и эпидемиологических исследований с КОК, содержащими этинилэстрадиол.
Риск развития ВТЭ и АТЭ. Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК, преимущественно в течение первых 3 месяцев. Применение любого КОК увеличивает риск ВТЭ по сравнению с отсутствием применения. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с самым низким риском развития ВТЭ. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что препарат Клайра® может иметь риск ВТЭ в том же диапазоне. Выбор в пользу приема препарата Клайра®, а не одного из препаратов, имеющих самый низкий риск развития ВТЭ, должен быть сделан только после обсуждения с женщиной, позволяющего убедиться, что она полностью понимает риск ВТЭ, связанный с применением КОК; влияние существующих у нее факторов риска на риск ВТЭ и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК.
ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев). Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.
Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек или отек вдоль вены, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно, как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.
Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.
Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.
Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, левую верхнюю конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае прием комбинации диеногеста и эстрадиола валерата противопоказан.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается:
— с возрастом;
— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
— ожирения (индекс массы тела 30 кг/м2 и более);
— семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема контрацептива;
— дислипопротеинемии;
— артериальной гипертензии;
— мигрени;
— заболеваний клапанов сердца;
— фибрилляции предсердий;
— длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы.
В этих случаях прием препарата необходимо прекратить (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема контрацептива.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения «польза-риск», следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Доклинические данные. Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей. Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана.
До настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, в частности, скрининговых обследований шейки матки или особенностей полового поведения женщины (количества сексуальных партнеров или более редкое применение барьерных методов контрацепции), а также причинно-следственной взаимосвязи этих факторов. По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (в 1,24) риска развития РМЖ у женщин, принимающих КОК. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших их недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска развития РМЖ может быть обусловлено не только более ранней диагностикой РМЖ, но и биологическим действием половых гормонов или сочетанием этих двух факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Другие состояния. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления (АД) наблюдалось у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, следует прекратить прием КОК и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама, гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема контрацептива до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК. Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема КОК. Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с хронической сердечной или почечной недостаточностью также должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Влияние на лабораторные тесты. Прием препарата Клайра® может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например, КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и гемостаза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.
Медицинские осмотры. Перед началом (или возобновлением) приема контрацептива необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки (например, тест по Папаниколау), следует исключить беременность. Важно обратить внимание женщины на информацию о венозном и артериальном тромбозе, включая информацию о риске при приеме препарата Клайра® по сравнению с другими КОК, о симптомах ВТЭ и АТЭ, известных факторах риска и действиях в случае подозрения на тромбоз. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
Необходимо иметь в виду, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности. Эффективность контрацептивного препарата может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приема таблеток с гормонами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с гормонами или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструальноподобного цикла. На фоне применения препарата Клайра®, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла. Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.
Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения. У некоторых женщин во время приема таблеток без гормонов (белого цвета) менструальноподобное кровотечение может не начаться. Если прием препарата Клайра® осуществлялся в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Способ применения и дозы», беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно, или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать применение препарата Клайра® до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не отмечено отрицательного влияния приема препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 2 мг + 2 мг, 3 мг + 2 мг и 1 мг, 3 мг. 2 темно-желтых таблетки, 5 розовых таблеток, 17 бледно-желтых таблеток, 2 красных таблетки и 2 белых таблетки (всего 28 таблеток) в одном блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеящимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку. На прозрачную пленку наносится упаковочный стикер.
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия. Доберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия/Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany. Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany.
Держатель регистрационного удостоверения: Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 г. Леверкузен, Германия/Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany.
Представитель держателя регистрационного/претензии потребителей направлять по адресу:
— Российская Федерация. АО «БАЙЕР», 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2, Россия.
Тел.: +7 (495) 231-12-00.
www.bayer.ru
— Республика Казахстан. ТОО «Байер КАЗ», 050057, Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301, Казахстан.
Тел.: +7 (727) 258-80-40.
www.bayer.ru
— Республика Беларусь. 220089, г. Минск, пр. Дзержинского 57, пом. 54, Беларусь.
Тел.: +375-17-239-54-20.
www.bayer.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.