Инструкция по применению Микразим® 40 000 ЕД
Торговое наименование: Микразим®
Международное непатентованное наименование: панкреатин
Лекарственная форма: капсулы
Состав на 1 капсулу:
Действующее вещество: |
|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, содержащих панкреатина порошка, что соответствует активности: |
672,0 мг 500,0 мг |
протеазы амилазы липазы |
2080 ЕД 30240 ЕД 40000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде
30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 103,20 мг, триэтилцитрат — 20,64 мг, симетикон эмульсия 30% сухая масса (32,6%) в том числе: диметикон – 27,8 %, кремний коллоидный осажденный – 1,3 %, кремний коллоидный взвешенный – 0,9 %, метилцеллюлоза – 2,5 %, кислота сорбиновая – 0,1 %, вода – 67,4 %) — 0,62 мг, тальк – 51,70 мг.
Состав оболочки капсул: корпус: желатин – до 100 %, вода — 14-15 %.
Крышка: желатин – до 100 %, вода — 14-15 %, краситель солнечный закат желтый — 0,5500%, титана диоксид — 1,7998%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09АА02
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят ферменты -протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая пеллеты панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко проникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения и максимальную скорость наступления эффекта.
Кислотоустойчивая оболочка пеллет позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.
В тонкой кишке при pH > 5,5 оболочка пеллет растворяется и из пеллет в течение 30 минут высвобождается не менее 97% ферментов.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров и углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке. Микразим® 40000 содержит свиной панкреатин в форме микрогранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни микрогранул. Данный принцип разработан с целью одновременного пассажа (поступления) микрогранул с пищей из желудка в кишечник и тщательного перемешивания микрогранул с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда микрогранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, в полной мере терапевтическая активность указанных препаратов реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, по своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной снижением ферментной активности поджелудочной железы вследствие нарушения продукции, регуляции секреции, доставки панкреатических ферментов или повышенного их разрушения в просвете кишечника, что вызвано разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
- муковисцидозе;
- хроническом панкреатите;
- после операции на поджелудочной железе;
- после гастрэктомии;
- раке поджелудочной железы;
- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
- синдроме Швахмана-Даймонда;
- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.
Период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или кормления грудью препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимое желатиновых капсул (пеллеты).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их со слабокислой (pH<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (pH<5,0). Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Микразим® 40000 ЕД возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.
Муковисцидоз
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента. Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20000 ЕД до 75000 ЕД.
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000 — 25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более высокие дозы. Обычно пациент должен получать вместе с пищей не менее 20000 ЕД- 50 000 ЕД липазы.
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии, лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД — 40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых – 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.
Максимальная суточная доза – 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Побочные действия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (≥1/10): боль в области живота.
Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, стеаторея, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Снижение массы тела.
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь.
Частота неизвестна: зуд, крапивница.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости, необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
Применение препарата Микразим® 40000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 40 000 ЕД
По 3, 5 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) с навинчиваемой крышкой.
По 1 банке или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 3 или 5 капсул, или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После истечения срока годности не применять.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
АО «АВВА РУС», Россия 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54.
avva.com.ru
micrazim.com
Произведено:
АО «АВВА РУС»,
Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54.
При реализации через АО «Отисифарм» в инструкции указывают:
Произведено по заказу: АО «Отисифарм»
Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.
Тел.: +7 (495) 221-18-00
www.otcpharm.ru
Скачать Инструкцию — Микразим 40 000 ЕД
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001533
Торговое наименование препарата
Микразим®
Международное непатентованное наименование
Панкреатин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на 1 капсулу:
Активного вещества-
панкреатина — в виде
кишечнорастворимых пеллет (микрогранул) — 672,0 мг содержащих панкреатина порошка — 512,0 мг
что соответствует активности:
протеазы — 2080 ЕД
амилазы — 30240 ЕД
липазы — 40000 ЕД
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет (микрогранул): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 93,91 мг, триэтилцитрат -18,75 мг, симетикон эмульсия — 0,47 мг, тальк — 46,95 мг.
Состав оболочки капсул: Корпус: желатин — 85,5 %, вода — 14,5 %.
Крышечка: желатин — 83,15 %, вода — 14,5 %, краситель солнечный закат желтый — 0,55%, титана диоксид — 1,7998 %.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 с прозрачным корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) цилиндрической или шарообразной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ
A09AA
Фармакодинамика:
Микразим® — микрогранулированный панкреатин в капсулах. В состав препарата входят ферменты — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи. После приема препарата Микразим®, желатиновая капсула растворяется в желудке в течение 1-2 минут, высвобождая микрогранулы панкреатина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. В желудке микрогранулы быстро и равномерно перемешиваются с пищей и, благодаря своему малому размеру, легко пррникают в двенадцатиперстную кишку одновременно с пищевым комком. Это обеспечивает воспроизведение естественного процесса пищеварения, и максимальную скорость наступления эффекта.
Кислотоустойчивая оболочка микрогранул позволяет сохранять ферменты полностью неповрежденными до начала их работы в кишечнике, что обеспечивает их максимальную переваривающую активность.
В тонкой кишке при рН> 5,5 оболочка микрогранул растворяется и из микрогранул в течение 30 минут высвобождается не менее 97%. ферментов.
Фармакокинетика:
Фармакологическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, в том числе и препарата «Микразим®, реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта, абсорбция не требуется для проявления их эффектов.
Интестинальная биодоступность препарата достигает 100%.
Показания:
Заместительная терапия при нарушениях экзокринной функции поджелудочной железы, связанных с:
— наследственными заболеваниями — муковисцидоз;
— хроническим панкреатитом в результате интоксикаций или заболеваний;
— оперативным вмешательством на поджелудочной железе, панкреатэктомия;
— нарушение проходимости и сдавление протоков поджелудочной железы (опухоли поджелудочной железы, печени, других органов);
— снижением ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов. Заместительная терапия при экзокринной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
— состояния после резекции желудка, удаления желчного пузыря, части кишечника,
— заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление (обструкция) желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
Для использования в комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания:
Острый панкреатит (на ранних стадиях), обострение хронического панкреатита, индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата.
Беременность и лактация:
Применение Микразима® при беременности и в период лактации (грудного . вскармливания) рекомендуется в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Микразим® можно назначать пациентам любого возраста, в том числе грудным детям и пожилым людям, благодаря возможности индивидуального подбора дозы путем комбинирования препаратов с разными дозировками, а также в связи с возможностью использовать для приема непосредственно содержимого желатиновых капсул (микрогранулы).
Капсулы принимают внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (вода, соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пожилых людей) капсулу вскрывают и принимают препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их со слабокислой (рН<5,0) жидкостью или жидкой по консистенции пищей, не требующей пережевывания (рН<5,0). Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
При лечении Микразимом® для предотвращения усиления запоров важно обеспечить нормальный уровень потребления воды, особенно при усиленной потере жидкости.
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости отвозраста и степени выраженности симптомов. Для достижения адекватной индивидуальной дозы, кроме капсул Микразим® 40000ЕД, возможно использование препарата Микразим® с дозировками 10000 ЕД или 25000ЕД.
Муковисцидоз.
Для детей старше 4-х лет средняя доза составляет 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Для детей младше 4-х лет начальная расчетная доза 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении (рекомендуется применять препарат Микразим® 10000 ЕД или 25000 ЕД)
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.,
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают индивидуально с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента: Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 ЕД до 75 000 ЕД,
При лечении препаратом Микразим® средняя начальная доза липазы составляет 10000-25000 ЕД во время основного приема пищи (обеспечивается использованием препаратов Микразим 10000 ЕД или Микразим 25000 ЕД), однако для достижения терапевтического эффекта могут потребоваться и более , высокие дозы. Обычно пациент должен получать, вместе с пищей не менее 20 000 ЕД-50 000 ЕД липазы
При выраженной стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), при наличии поносов,, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии лечение начинают с дозировки 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи, но при необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 35000 ЕД -40000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы в большинстве случаев не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса.
Средняя доза панкреатина для взрослых — 150000 ЕД/сут.; при полной блокаде внешнесекреторной функции поджелудочной железы — 400000 ЕД/сут., что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе. Максимальная суточная доза — 15000 ЕД-20000 ЕД/кг. Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100000 ЕД/сут. Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Побочные эффекты:
Редко наблюдаются: аллергические реакции, диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области.
Передозировка:
Может отмечаться повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия), у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия, регидратация.
Взаимодействие:
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания:
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
В связи с наличием данных о возможной взаимосвязи приема высокоактивных препаратов панкретинов с развитием стриктур в илеоцекальном отделе и восходящей ободочной кишке, в качестве меры предосторожности у пациентов с муковисцидозом необходим тщательный контроль за состоянием желудочно-кишечного тракта, особенно при применении дозы панкреатина более 10000 ЕД липазы/кг/сутки. Пациенты, получающие длительное время терапию панкреатином в значительных дозах должны наблюдаться у специалиста — гастроэнтеролога.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 40000 ЕД.
Упаковка:
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20, 30, 40 или 50 капсул во флаконы для лекарственных средств из пластика.
По 1 флакону или по 1, 2, 3, 4, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок , вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. После истечения срока годности не употреблять.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
ОАО «АВВА РУС», 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д.53а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «АВВА РУС»
Купить Микразим 40000 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Микразим® (Mikrazym)
💊 Состав препарата Микразим®
✅ Применение препарата Микразим®
Описание активных компонентов препарата
Микразим®
(Mikrazym)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
Микразим® |
Капс. 40 000 ЕД: 6, 9, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 40, 60, 80 или 100 шт. рег. №: ЛП-001533 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Микразим®
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
40 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
50 шт. — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.
Показания активных веществ препарата
Микразим®
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Микразим® (капсулы, 40000 ЕД)
Дата последней актуализации: 29.04.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Микразим®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
АВВА РУС АО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
капсулы 40000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 3 года.
капсулы 10000 ЕД упаковка контурная ячейковая — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph, 2020.
Фармакологическая группа
Характеристика
Панкреатин — сложный биологический продукт, получаемый из поджелудочной железы животных (преимущественно свиней) и содержащий ферменты липолитической, амилолитической и протеолитической активности (включая трипсин, химотрипсин, калликреин, амилазу, липазу, колипазу и некоторые изоформы). Порошок, частично растворимый в воде и практически нерастворимый в спирте или эфире.
Ферменты панкреатина, особенно липаза, чувствительны к действию кислоты и в возрастающей степени и необратимо инактивируются со снижением значений pH ниже 4. В связи с этим панкреатин выпускается в виде таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или в виде капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой.
Фармакология
Механизм действия
Панкреатин в форме таблеток с кишечнорастворимой пленочной оболочкой или капсул, содержащих микротаблетки с кишечнорастворимой оболочкой, устойчив к инактивации в желудке и обеспечивает предсказуемый высокий уровень биологически активных ферментов поджелудочной железы (липаза, амилаза и протеаза) в двенадцатиперстной кишке. Эти ферменты катализируют гидролиз жиров до глицерина и жирных кислот, белков до пептидов и их производных и крахмала до декстринов и сахаров.
Фармакокинетика
Абсорбция
Биодоступность панкреатина в кишечнике определяли in vitro при смоделированных физиологических условиях. Результаты показали, что биодоступность панкреатина в капсулах составила почти 100% и происходило быстрое высвобождение высоких уровней ферментов поджелудочной железы.
Экскреция
Непереваренные ферменты панкреатина выводятся с калом. Переваренные ферменты всасываются и впоследствии выводятся с мочой.
Показания к применению
Недостаточность поджелудочной железы, связанная с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или другими состояниями, при которых может потребоваться терапия ферментами поджелудочной железы.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C25 Злокачественное новообразование поджелудочной железы
- E16.9 Нарушение внутренней секреции поджелудочной железы неуточненное
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- E84.9 Кистозный фиброз неуточненный
- K21 Гастроэзофагеальный рефлюкс
- K30 Диспепсия
- K59.1 Функциональная диарея
- K83.1 Закупорка желчного протока
- K85 Острый панкреатит
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K86.8 Другие уточненные болезни поджелудочной железы
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- T78.1 Другие проявления патологической реакции на пищу
- Y98 Факторы, связанные с образом жизни
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
Противопоказания
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Недостаточно данных о применении панкреатина у беременных женщин. Хотя выполнены некоторые исследования на животных, адекватных, хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Панкреатин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Недостаточно данных для оценки рисков применения панкреатина при кормлении грудью. Ферменты поджелудочной железы действуют локально в ЖКТ и не абсорбируются из него в неизмененном состоянии. Некоторые из входящих в состав панкреатина аминокислот и нуклеиновых кислоты, вероятно, абсорбируются с пищевым белком, поэтому нельзя исключить попадание белковых компонентов в грудное молоко. Панкреатин следует применять при кормлении грудью только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Побочные действия
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области (см. «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.
Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ, как вздутие живота, боль в животе, диарея, кишечная непроходимость, тошнота, рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Случаи взаимодействия с другими ЛС не выявлены.
Передозировка
Симптомы: длительное применение панкреатина в высоких дозах связано с развитием фиброзирующей колонопатии и стриктуры толстой кишки (см. «Меры предосторожности»). Очень высокие дозы ферментов поджелудочной железы могут вызвать гиперурикозурию и гиперурикемию в особенности у пациентов с гиперурикемией, подагрой или почечной недостаточностью в анамнезе.
Лечение: в большинстве случаев достаточно принятия поддерживающих мер, включая прекращение ферментной терапии и обеспечение адекватной гидратации.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, на фоне высококалорийной, неограниченной по потреблению жиров диеты в соответствии с возрастом и клиническим статусом пациента. Доза и частота приема зависят от степени экзокринной недостаточности поджелудочной железы и ответа пациента на терапию. Дозу корректируют по результатам 3-дневного измерения содержания жира в кале.
Меры предосторожности
Длительное применение ЛС на основе ферментов поджелудочной железы в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом было связано с развитием фиброзирующей колонопатии (стриктуры подвздошно-слепой и толстой кишки). Достоверно неизвестно, вызвано ли это осложнение высокими дозами ферментов поджелудочной железы или является следствием болезни. Необходима тщательная оценка необычных абдоминальных симптомов, чтобы исключить возможность повреждения толстой кишки, особенно если пациент получает более 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи.
Фиброзирующая колонопатия является редкой серьезной побочной реакцией, чаще всего наблюдающейся у педиатрических пациентов с муковисцидозом. Механизм развития фиброзирующей колонопатии остается неизвестным. Дозы ферментов поджелудочной железы, превышающие 6000 ЕД липазы/кг на один прием пищи, ассоциировались со стриктурами толстой кишки у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов с фиброзирующей колонопатией, потому что некоторые пациенты могут подвергаться риску прогрессирования образования стриктуры. Неизвестно, происходит ли регрессирование фиброзирующей колонопатии. За исключением случаев, когда это клинически показано, рекомендуется, чтобы дозы фермента составляли менее 2500 ЕД липазы/кг на один прием пищи (соответствует менее 10000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребляемого жира в сутки). Дозы выше этого уровня должны применяться с осторожностью и только в том случае, если их эффективность документально подтверждена 3-дневными измерениями содержания жира в фекалиях, указывающими на значительное улучшение всасывания жира.
Рекомендуется, чтобы пациенты, получающие более 6000 ЕД липазы/кг на 1 прием пищи, проверялись у врача, и при возможности сразу же уменьшать или титровать дозу до более низкого диапазона.
Различные ЛС на основе ферментов поджелудочной железы не являются взаимозаменяемыми, т.к. различаются по способу производства, составу, активности ферментов, стабильности и биодоступности, поэтому необходимо контролировать реакцию пациента на расчетную дозу и при необходимости корректировать ее. Особое внимание к реакции пациента требуется во время любого перехода на применение другого ЛС, содержащего панкреатин.
Имеются редкие сообщения о случаях тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, астму, крапивницу и зуд, связанных с применением ЛС, содержащих панкреатин. При возникновении реакции гиперчувствительности прием панкреатина необходимо прекратить и начать симптоматическое лечение.
Важно обеспечить адекватную гидратацию пациентов на протяжении всего периода терапии панкреатинсодержащими ЛС.
Панкреатин в капсулах нельзя разжевывать или измельчать, потому что защитное покрытие, обеспечивающее доставку ферментов в нужное место в кишечнике, будет разрушено. Если из-за затруднений с проглатыванием капсулы открывают и их содержимое смешивают с мягкой пищей, то эта пища (например, молоко, заварной крем, мороженое, другие молочные продукты) не должна иметь щелочное значение pH, т.к. это вызовет преждевременное растворение оболочки и ограничит абсорбцию. Во избежание раздражения рта, губ и языка открытые капсулы следует проглатывать непосредственно перед приемом пищи, чтобы свести к минимуму вероятность того, что микротаблетки останутся во рту. Протеолитические ферменты, присутствующие в панкреатинсодержащих ЛС, при задержке во рту могут повредить слизистые оболочки и вызвать изъязвление.
Любые изменения в заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (например, дозировка или другое ЛС) должны производиться осторожно и только под наблюдением врача.
Экстракты поджелудочной железы могут образовывать нерастворимые комплексы с фолиевой кислотой, что приводит к дефициту фолиевой кислоты.
Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы у пациентов с экзокринной и эндокринной недостаточностью поджелудочной железы может влиять на инсулинотерапию сахарного диабета. Высокие дозы панкреатина улучшают, но не полностью нормализуют всасывание жира, возможно, из-за остаточного влияния диабета и погрешностей в питании на всасывание. Поскольку контроль уровня глюкозы в крови у истощенных, инсулинозависимых пациентов может быть нестабильным, необходимо тщательное наблюдение за корректировкой дозы ферментов в стационаре, чтобы избежать обострения дисфункции поджелудочной железы.
Ферменты поджелудочной железы могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию при очень высоких дозах. Также при очень высоких дозах могут возникнуть раздражение и воспаление в перианальной области.
Следует соблюдать осторожность при применении панкреатина у пациентов с подагрой, почечной недостаточностью или гиперурикемией. Панкреатин свиного происхождения содержит пурины, которые могут повысить уровень мочевой кислоты в крови.
Панкреатин получают из ткани поджелудочной железы свиней, используемых в пищу. Хотя риск передачи инфекционного агента человеку через панкреатин снижается за счет тестирования и деактивации определенных вирусов во время производства, существует теоретический риск передачи вирусных заболеваний, в т.ч. вызванных новыми или неидентифицированными вирусами. Поэтому нельзя однозначно исключить наличие вирусов свиней, которые могут вызвать заражение человека. Тем не менее отсутствуют сообщения о связанных с применением экстрактов поджелудочной железы свиней случаях передачи инфекционного заболевания.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Регистрационный номер: | ЛС-000995 | |
Международное непатентованнее название: | панкреатин | |
Торговое название: | микразим | |
Лекарственная форма: | капсулы | |
Код АТХ: | А09АА02 |
Активное вещество | капсулы 10 000 ед | капсулы 25 000 ед |
---|---|---|
Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет | 168 мг | 420 мг |
содержащих панкреатина порошка | 125 мг | 312 мг |
что соответствует активности: | ||
протеазы | 520 ЕД | 1300 ЕД |
амилазы | 7500 ЕД | 19000 ЕД |
липазы | 10000 ЕД | 25000 ЕД |
Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет
метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) -25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат- 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) – 0,1 мг/0,3 мг в том числе: диметикон -27,8%; кремний коллоидный осажденный -1,3 %; кремний коллоидный взвешенный -0.9 %; метилцеллюлоза -2,5 %; кислота сорбиновая -0,1 %, вода -67.4 %, тальк -12,6 мг/31,6 мг.
Состав оболочки капсул:
корпус: желатин — до 100 %, вода -13-16 %
крышка: желатин — до 100 %, вода -13-16 %, краситель пунцовый (понсо 4R) – 0,6666 % / 0,7999 %, краситель хинолиновый желтый – 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий — 0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД) . Содержимое капсул – пеллеты цилиндрической или шарообразной формы от светло — коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакологические свойства
Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.
Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.
После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.
Микразим® не всасывается из желудочно – кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.
Показания к применению
Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).
Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.
Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Отдельных данных нет
Способ применения и дозы
Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10 000 ЕД и Микразим® 25 000 ЕД.
Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину – во время еды. Если разовая доза – 1 капсула, ее следует принять во время еды.
При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (pH<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Микразим детям
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет — 100 000 ЕД/сут.
Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).
Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.
Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).
При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 — 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов – ингибиторов протонного насоса.
При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.
Муковисцидоз
Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет – 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.
Передозировка
Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.
Особые указания
Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.
Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.
Форма выпуска
- Капсулы 10000 ЕД и 25000 ЕД.
- По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки темного стекла, укупоренные плотнозакрываемыми пробками из полиэтилена высокого давления.
- Свободное пространство в банках заполняют ватой медицинской гигроскопической.
- По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками или во флакон из пластика с навинчиваемой крышкой.
- Каждую банку, флакон, или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.