Микоцид гель инструкция по применению взрослым

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по своей консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Состав

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг бифоназола. Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бифоназол противогрибковое средство широкого спектра действия. В зависимости от дозы обладает фунгистатическим или фунгицидным свойством. Механизм действия лекарственного средства обусловлен нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых (в том числе рода Candida), плесневых (Malassezia furfur) и других грибов, грамположительных кокков. К лекарственному средству чувствительны также Corynebacterium minutissimum, Piturosporum orbiculare.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в слои кожи, пораженные грибковой инфекцией: через 6 часов после аппликации концентрации в поверхностном и папиллярном слоях эпидермиса соответствуют и даже превышают необходимую фунгицидную концентрацию: от 1000 мг/ см3 в роговом слое эпидермиса до 5 мг/см3 в папиллярном слое. Средний период полувыведения бифоназола в поверхностном и среднем слоях эпидермиса составляет около 20 часов, в глубоких слоях эпидермиса около 33 часов. После местного применения бифоназола геля на здоровой коже в условиях окклюзии чрезкожное поглощение составляет менее 1%. Поглощенная доля выводится в виде метаболитов с периодом полураспада от 7 до 42 часов в течение 5 дней. С мочой выводится приблизительно 45%, с калом39% метаболитов. Время удержания бифоназола в коже составляет от 36 до 48 часов, что является основанием для однократного нанесения суточной дозы при местной терапии.

После нанесения на неповрежденную кожу человека концентрации бифоназола в сыворотке крови всегда были ниже предела обнаружения. Только при наличии воспалительных изменений кожи возможно незначительное поглощение как правило, менее 5 нг/мл. Эти чрезвычайно низкие концентрации активного ингредиента не оказывают системного действия.

Показания для применения

дерматомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибами, в том числе микозы стоп, кистей, гладкой кожи и складок кожи;

разноцветный лишай, поверхностные кандидозы;

эритразма.

Способ применения и дозировка

Гель наносят 1 раз в день вечером перед сном тонким слоем на пораженный участок кожи и втирают. Разовую дозу устанавливают с учетом размеров очага поражения для обработки площади размером с ладонь используют столбик геля длиной около 5 мм.

Продолжительность лечения при микозах стоп и поражении кожи в межпальцевых промежутках ног 3 недели; при микозах кистей, складок кожи и гладкой кожи 2-3 недели; при разноцветном лишае и эритразме 2 недели; при поверхностных кандидозах 2-4 недели. Лечение всегда следует проводить до исчезновения грибка в контроле и, по крайней мере, еще 14 дней после исчезновения симптомов. Во избежание ложноотрицательных результатов рекомендуется соблюдать интервал не менее 3-4 дней после последнего местного применения бифоназола и взятия материала для контрольного анализа.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек. Данные отсутствуют.

Особенности применения лекарственного средства в гериатрической практике.

У пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто: местные реакции: легкое покраснение, жжение или раздражение кожи. Как правило, носят временный характер.

При повышенной чувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся зудом, покраснением, появлением волдырей в зоне нанесения.

Повышенная чувствительность к имидазолу и его производным, а также к компонентам лекарственного средства.

В случае случайного проглатывания геля незамедлительно должно быть проведено промывание желудка.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Избегать попадания лекарственного средства в глаза.

Входящий в состав лекарственного средства пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи; цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Особенности применения лекарственного средства в педиатрии

Применение у детей требует осторожности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.

Период лактации. Нет данных о проникновении бифоназола в грудное молоко. В период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Форма выпуска

По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Производитель

ООО «Фармтехнология»,

220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 76, тел./факс (017) 212 12 59.

  • Описание препарата Микоцид
  • Состав препарата Микоцид
  • Показания препарата Микоцид
  • Условия хранения препарата Микоцид
  • Срок годности препарата Микоцид

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
гель д/наружн. прим. 10 мг/г: тубы 30 г или 50 г
Рег. №: 20/07/1253 от 28.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Гель для наружного применения бесцветный, прозрачный или почти прозрачный, однородный; допускается наличие пузырьков воздуха.

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

30 г — тубы из комбинированных материалов (1) с бушонами — пачки картонные.
50 г — тубы из комбинированных материалов (1) с бушонами — пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
крем д/наружн. прим. 10 мг/г: 20 г, 30 г или 50 г тубы
Рег. №: 18/01/1492 от 31.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 1500, полисорбат 80, макрогола цетостеариловый эфир, парафин мягкий белый, цетостеариловый спирт, стеариновая кислота, диэтаноламин, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

20 г — тубы (1) — пачки картонные.
30 г — тубы (1) — пачки картонные.
50 г — тубы (1) — пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата МИКОЦИД . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 13.12.2019 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство широкого спектра действия, производное имидазола. Механизм действия связывают с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению ее структуры и свойств. Активен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных (в т.ч. рода Candida), плесневых и других видов грибов (Malassezia furfur). Проявляет активность в отношении Corynebacterium minutissimum.

Фармакокинетика

Хорошо проникает в пораженные слои кожи. Абсорбция — 0.6-0.8%, концентрация в плазме крови не определяется. Через 6 ч после применения концентрация в коже достигает или во много раз превосходит минимальную эффективную концентрацию для основных грибов, вызывающих дерматомикозы. Определяется в коже в течение 36-48 ч.

Показания к применению

Лечение грибковых заболеваний, вызванных чувствительными к бифоназолу микроорганизмами: микроспория, трихофития гладкой кожи и волосистой части головы, фавус, руброфития, микозы стоп и кистей, онихомикозы, паховая эпидермофития, разноцветный лишай, эритразма, поверхностный кандидомикоз кожи, кандидомикоз ногтевых валиков, ногтей, гениталий; межпальцевая опрелость, гипергидроз стоп.

Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный, зависит от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочные действия

Местные реакции: редко — небольшое покраснение, раздражение кожи, ощущение жжения и покалывания. При лечении грибковых заболеваний ногтей возможны реакции по краям или на ложе ногтя (раздражение, покраснение, мацерация, шелушение, контактный дерматит).

У предрасположенных пациентов возможны аллергические реакции.


Все аналоги

Аналоги препарата

МИКОСПОР
(BAYER HealthCare, AG, Германия)

БИФОСИН®
(АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

Аналоги КФУ

ТЕРБИНАФИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

МИКОГЕЛЬ
(КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Характеристики товара

Действующее вещество

Бифоназол

Производитель

Фармтехнология ООО, Беларусь

Импортер

Фармтехнология ООО г.Минск

Наименование

Микоцид гель днар.прим.10мг1г в тубах 30г в уп №1

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по своей консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Основное действующее вещество

Бифоназол

Форма выпуска

гель

Дозировка

30г

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Бифоназол — противогрибковое средство широкого спектра действия. В зависимости от дозы обладает фунгистатическим или фунгицидным свойством. Механизм действия лекарственного средства обусловлен нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых (в том числе рода Candida), плесневых (Malassezia furfur) и других грибов, грамположительных кокков. К лекарственному средству чувствительны также Corynebacterium minutissimum, Piturosporum orbiculare.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в слои кожи, пораженные грибковой инфекцией: через 6 часов после аппликации концентрации в поверхностном и папиллярном слоях эпидермиса соответствуют и даже превышают необходимую фунгицидную концентрацию: от 1000 мг/ см3 в роговом слое эпидермиса до 5 мг/см3 в папиллярном слое. Средний период полувыведения бифоназола в поверхностном и среднем слоях эпидермиса составляет около 20 часов, в глубоких слоях эпидермиса — около 33 часов. После местного применения бифоназола геля на здоровой коже в условиях окклюзии чрезкожное поглощение составляет менее 1%. Поглощенная доля выводится в виде метаболитов с периодом полураспада от 7 до 42 часов в течение 5 дней. С мочой выводится приблизительно 45%, с калом — 39% метаболитов. Время удержания бифоназола в коже составляет от 36 до 48 часов, что является основанием для однократного нанесения суточной дозы при местной терапии.
После нанесения на неповрежденную кожу человека концентрации бифоназола в сыворотке крови всегда были ниже предела обнаружения. Только при наличии воспалительных изменений кожи возможно незначительное поглощение — как правило, менее 5 нг/мл. Эти чрезвычайно низкие концентрации активного ингредиента не оказывают системного действия.

Показания к применению

дерматомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибами, в том числе микозы стоп, кистей, гладкой кожи и складок кожи;
разноцветный лишай, поверхностные кандидозы;
эритразма.

Способ применения и дозы

Гель наносят 1 раз в день вечером перед сном тонким слоем на пораженный участок кожи и втирают. Разовую дозу устанавливают с учетом размеров очага поражения — для обработки площади размером с ладонь используют столбик геля длиной около 5 мм.
Продолжительность лечения при микозах стоп и поражении кожи в межпальцевых промежутках ног — 3 недели; при микозах кистей, складок кожи и гладкой кожи — 2-3 недели; при разноцветном лишае и эритразме — 2 недели; при поверхностных кандидозах — 2-4 недели. Лечение всегда следует проводить до исчезновения грибка в контроле и, по крайней мере, еще 14 дней после исчезновения симптомов. Во избежание ложноотрицательных результатов рекомендуется соблюдать интервал не менее 3-4 дней после последнего местного применения бифоназола и взятия материала для контрольного анализа.
Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек. Данные отсутствуют.
Особенности применения лекарственного средства в гериатрической практике.
У пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность. Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.
Период лактации. Нет данных о проникновении бифоназола в грудное молоко. В период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Меры предосторожности

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).
Избегать попадания лекарственного средства в глаза.
Входящий в состав лекарственного средства пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи; цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Особенности применения лекарственного средства в педиатрии
Применение у детей требует осторожности.

Взаимодействие с другими препаратами

Не описаны.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к имидазолу и его производным, а также к компонентам лекарственного средства.

Состав

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг бифоназола. Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

Передозировка

В случае случайного проглатывания геля незамедлительно должно быть проведено промывание желудка.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).
Часто: местные реакции: легкое покраснение, жжение или раздражение кожи. Как правило, носят временный характер.
При повышенной чувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся зудом, покраснением, появлением волдырей в зоне нанесения.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Микоцид

Бифоназол/Bifonazole

Гель

Форма выпуска
Гель

Дерматология

Направление
Дерматология

10мг/г

Дозировка

10мг/г

Без рецепта

Форма отпуска
Без рецепта

Следует соблюдать осторожность при применении бифоназола пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Скачать листок-вкладыш

Инструкция для специалистов

Микоцид

Информация о препарате

Лекарственное средство Микоцид содержит бифоназол в качестве действующего вещества. Бифоназол относится к группе веществ, называемых «имидазолы», и оказывает противогрибковое действие, то есть действует против микроорганизмов, вызывающих грибковые инфекции кожи. Бифоназол активен в отношении дерматофитов, дрожжевых (в том числе относящихся к роду Candida и к виду Malassezia furfur [Pityrosporum orbiculare]), плесневых и других грибов. К бифоназолу чувствительны также Corynebacterium minutissimum. Бифоназол хорошо проникает в слои кожи, пораженные грибковой инфекцией. Бифоназол длительно удерживается во всех слоях кожи, что является основанием для нанесения препарата один раз в сутки при местной терапии.

  • Дерматомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибами, в том числе микозы стоп, кистей, гладкой кожи и складок кожи:

— «стопа атлета»;

— разноцветный лишай, поверхностные кандидозы.

  • Эритразма, вызванная Corynebacterium minutissimum.

Если у Вас повышенная чувствительность к бифоназолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Содержимое упаковки и прочие сведения»).

Лекарственное средство применяется только наружно. Не допускается проглатывание.

При применении лекарственного средства могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

  • зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
  • иные разновидности сыпи;
  • отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
  • спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
  • резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
  • боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
  • головокружение, обморок или предобморочное состояние;
  • необъяснимая тревога, страх смерти.

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов. Если Вы заметили возникновение данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции, необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства и сразу же обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

Следует соблюдать осторожность при применении бифоназола пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Прочие указания

Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза и в ротовую полость. При случайном попадании препарата в глаза или в полость рта следует немедленно промыть глаза/ротовую полость проточной водой и обратиться к врачу.

Лекарственное средство не предназначено для вагинального применения.

Микоцид не применим для лечения инфекций кожи головы.

Не допускается принимать препарат внутрь либо вводить его иными путями, не предусмотренными данной инструкцией по медицинскому применению (см. раздел «Передозировка»).

Применение на ногтевом ложе

Противогрибковое лечение ногтевого ложа бифоназолом можно проводить только после предварительного кератолитического удаления пораженной ногтевой пластины.

Длительность применения

При отсутствии улучшения состояния пораженной кожи в течение 7 дней после начала лечения следует обратиться к врачу для уточнения диагноза и для коррекции лечения при необходимости.

Вспомогательные компоненты

1 г лекарственного средства содержит 400 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не следует применять данный препарат на участках кожи с открытыми ранами или на большой площади поврежденного кожного покрова, особенно у детей в возрасте младше 4 недель, без предварительной консультации врача.

Препарат содержит диметилсульфоксид, который может вызывать раздражение кожи.

Применение у детей

Применение у детей требует осторожности. Требуется наблюдение врача.

Препарат не следует использовать для лечения пеленочного дерматита у младенцев.

Если Вы применяете, недавно применяли или планируете применять какие-либо лекарства с местным или системным действием, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особенно важно предоставить информацию о применении варфарина (антикоагулянт, который препятствует образованию сгустков крови).

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что возможно взаимодействие между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, что может привести к увеличению значения МНО (международное нормализованное отношение; показатель, характеризующий состояние свертывающей системы крови). Если Вы применяете варфарин и Вам назначается бифоназол, то необходимо надлежащим образом контролировать динамику МНО с целью своевременной коррекции дозы варфарина, если потребуется. В случаях, когда требуется использование окклюзионной повязки при применении бифоназола или нанесение препарата на обширную поверхность кожи или на поврежденную кожу, может потребоваться более тщательный мониторинг МНО.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.

Если в процессе применения лекарственного средства Микоцид Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения применения данного препарата.

Беременность

Применение бифоназола во время беременности возможно только после тщательной оценки врачом пользы для матери и потенциального риска для плода. Следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.

Период лактации

Перед применением препарата необходимо обратиться к врачу, который оценит пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины и примет решение либо о временном прекращении грудного вскармливания, либо о временном прекращении терапии бифоназолом.

В период лактации не допускается наносить бифоназол на кожу в области грудной клетки.

Лекарственное средство Микоцид предназначено для нанесения на кожу.

Следует вымыть руки перед нанесением геля. После применения геля также в обязательном порядке следует вымыть руки с мылом, за исключением тех случаев, когда гель нужно наносить на поверхность рук с лечебной целью.

Перед применением геля пораженную кожу необходимо тщательно помыть и высушить. Гель наносят на пораженный участок кожи 1 раз в день вечером перед сном тонким слоем и втирают. Разовую дозу устанавливают с учетом размеров очага поражения: для обработки площади размером с ладонь используют столбик геля длиной около 5 мм.

Продолжительность лечения:

  • при микозах стоп и поражении кожи в межпальцевых участках на ногах – 3 недели;
  • при микозах кистей, складок кожи и гладкой кожи – 2-3 недели;
  • при разноцветном лишае и эритразме – 2 недели;
  • при поверхностных кандидозах – 2-4 недели.

Для достижения устойчивого эффекта необходимо соблюдать рекомендованную продолжительность лечения, даже в случае более раннего купирования клинических симптомов заболевания.

Лечение следует проводить под контролем результатов лабораторных микологических исследований, которые должны проводиться в надлежащие сроки.

Если не наблюдается уменьшения выраженности симптомов заболевания в течение 7 дней после начала лечения необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и для коррекции лечения при необходимости (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек

Данные отсутствуют.

Особенности применения у пожилых пациентов

У пожилых пациентов коррекция режима дозирования не требуется.

Если Вы случайно проглотили гель, необходимо немедленно обратиться за консультацией к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. По возможности следует взять с собой упаковку и листок-вкладыш.

При случайном попадании геля в глаза или в ротовую полость следует немедленно промыть глаза/ротовую полость проточной водой и обратиться к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы пропустили обычное время нанесения лекарственного средства или если Вы пропустили применение лекарственного средства в течение одного или нескольких предшествующих дней, нанесите обычное количество препарата сразу же, как только вспомнили о пропущенном применении, и в последующие дни продолжайте применение лекарственного средства, как обычно. Не допускается применение двойной дозы или применение препарата более одного раза в день с целью компенсации пропущенной!

Не следует прерывать курс лечения либо снижать дозу лекарственного средства без консультации с врачом, даже если состояние пораженной кожи улучшается.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – системные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

О следующих нежелательных реакциях сообщалось пациентами спонтанно без возможности провести оценку данных, поэтому их частота не может быть установлена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте нанесения, периферическая отечность в месте применения препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сухость кожи, раздражение кожи, мацерация кожи, шелушение кожи, эритема, ощущение жжения, зуд, сыпь, экзема, крапивница, образование пузырей, отслаивание кожи, контактный и аллергический дерматит.

Данные реакции, как правило, носят временный характер и исчезают после прекращения применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного препарата, указанному в разделе «Информация о производителе» либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности: 3 года. Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.

Состав

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг бифоназола.

Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

Внешний вид лекарственного средства Микоцид и содержимое упаковки

По 30 г и 50 г в тубы из полимерных материалов или в тубы из комбинированного материала с бушонами. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг бифоназола.

Вспомогательные вещества: этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

Гель для наружного применения.

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по своей консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.

  • Дерматомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибами, в том числе микозы стоп, кистей, гладкой кожи и складок кожи:

— «стопа атлета»;

— разноцветный лишай, поверхностные кандидозы.

  • Эритразма, вызванная Corynebacterium minutissimum.

Лекарственное средство Микоцид предназначено для нанесения на кожу.

Следует вымыть руки перед нанесением геля. После применения геля также в обязательном порядке следует вымыть руки с мылом, за исключением тех случаев, когда гель нужно наносить на поверхность рук с лечебной целью.

Перед применением геля пораженную кожу необходимо тщательно помыть и высушить. Гель наносят на пораженный участок кожи 1 раз в день вечером перед сном тонким слоем и втирают. Разовую дозу устанавливают с учетом размеров очага поражения: для обработки площади размером с ладонь используют столбик геля длиной около 5 мм.

Продолжительность лечения:

  • при микозах стоп и поражении кожи в межпальцевых участках на ногах – 3 недели;
  • при микозах кистей, складок кожи и гладкой кожи – 2-3 недели;
  • при разноцветном лишае и эритразме – 2 недели;
  • при поверхностных кандидозах – 2-4 недели.

Для достижения устойчивого эффекта необходимо соблюдать рекомендованную продолжительность лечения, даже в случае более раннего купирования клинических симптомов заболевания.

Лечение следует проводить под контролем результатов лабораторных микологических исследований, которые должны проводиться в надлежащие сроки.

Если не наблюдается уменьшения выраженности симптомов заболевания в течение 7 дней после начала лечения необходимо уточнить диагноз, в том числе вид и чувствительность микроорганизмов, вызывающих поражение кожи (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек

Данные отсутствуют.

Особенности применения у пожилых пациентов

У пожилых пациентов коррекция режима дозирования не требуется.

Повышенная чувствительность к бифоназолу и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (см. раздел «Перечень вспомогательных веществ»).

Аллергические реакции

При применении лекарственного средства могут возникнуть реакции повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

  • зудящая красная сыпь, сопровождающаяся воспалением кожи (крапивница);
  • иные разновидности сыпи;
  • отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить;
  • спазм бронхов, приводящий к затруднению дыхания;
  • резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс;
  • боль в животе, тошнота, рвота или диарея;
  • головокружение, обморок или предобморочное состояние;
  • необъяснимая тревога, страх смерти.

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

Следует проинформировать пациента о необходимости быть настороженным относительно возможного возникновения данных симптомов либо других симптомов, которые могут указывать на развитие аллергической реакции. Также пациент должен быть проинформирован о необходимости немедленного прекращения применения лекарственного средства в таких случаях и о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

Следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, содержащих бифоназол, пациентам, имеющим в анамнезе повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Прочие указания

Необходимо избегать попадания лекарственного средства в глаза и в ротовую полость. Пациентов следует проинформировать, что при случайном попадании препарата в глаза или в полость рта следует немедленно промыть глаза/ротовую полость проточной водой и обратиться к врачу.

Лекарственное средство не предназначено для вагинального применения.

Микоцид не применим для лечения инфекций кожи головы.

Не допускается принимать препарат внутрь либо вводить его иными путями, не предусмотренными данной инструкцией по медицинскому применению (см. раздел «Передозировка»).

Применение на ногтевом ложе

Противогрибковое лечение ногтевого ложа бифоназолом можно проводить только после предварительного кератолитического удаления пораженной ногтевой пластины.

Длительность применения

При отсутствии улучшения состояния пораженной кожи в течение 7 дней после начала лечения следует уточнить диагноз, в том числе вид и чувствительность выделенных микроорганизмов к бифоназолу (см. также раздел «Способ применения и режим дозирования»), а также скорректировать назначенное лечение при необходимости.

Вспомогательные компоненты

1 г лекарственного средства содержит 400 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Следует оценить соотношение польза/риск при рассмотрении вопроса о применении данного препарата на участках кожи с открытыми ранами или на большой площади поврежденного кожного покрова, особенно у детей в возрасте младше 4 недель.

Препарат содержит диметилсульфоксид, который может вызывать раздражение кожи.

Применение у детей

Применение у детей требует осторожности. Требуется наблюдение врача.

Препарат не следует использовать для лечения пеленочного дерматита у младенцев.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что возможно взаимодействие между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, что может привести к увеличению значения МНО. Если пациенту, получающему препараты варфарина, назначается бифоназол, то необходимо надлежащим образом контролировать динамику МНО с целью своевременной коррекции дозы варфарина, если потребуется. В случаях, когда требуется использование окклюзионной повязки при применении бифоназола или нанесение препарата на обширную поверхность кожи или на поврежденную кожу, может потребоваться более тщательный мониторинг.

Беременность

Исследования на животных при пероральном введении выявили репродуктивную токсичность, однако данные эффекты не ожидаются у человека, учитывая низкое системное воздействие при накожном применении препарата.

Не существует адекватных данных о применении бифоназола у беременных женщин. Потенциальный риск при применении у человека неизвестен.

Назначение бифоназола во время беременности следует проводить только после тщательной оценки пользы для матери и потенциального риска для плода.

Следует избегать применения бифоназола в первом триместре беременности.

Период лактации

Исследования выявили, что бифоназол выделяется с грудным молоком после внутривенного введения животным (см. раздел «Доклинические данные»).

Не существует данных о том, выделяется ли бифоназол с грудным молоком при его накожном применении у человека. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Необходимо провести тщательную оценку пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины и принять решение либо о временном прекращении грудного вскармливания, либо о временном прекращении терапии бифоназолом.

В период лактации не допускается наносить бифоназол на кожу в области грудной клетки.

Фертильность

Доклинические исследования выявили, что бифоназол не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность (см. раздел «Доклинические исследования»).

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте встречаемости и в соответствии с системно-органной классификацией.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивается в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – системные реакции гиперчувствительности.

О следующих нежелательных реакциях сообщалось пациентами спонтанно без возможности провести оценку данных, поэтому их частота не может быть установлена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте нанесения, периферическая отечность в месте применения препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сухость кожи, раздражение кожи, мацерация кожи, шелушение кожи, эритема, ощущение жжения, зуд, сыпь, экзема, крапивница, образование пузырей, отслаивание кожи, контактный и аллергический дерматит.

Данные реакции, как правило, носят временный характер и исчезают после прекращения применения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного препарата в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).

Риска острой интоксикации не ожидается после однократного нанесения препарата на обширную поверхность кожи в условиях, предрасполагающих к усилению абсорбции, или при непреднамеренном его проглатывании.

Однако если в случае проглатывания геля появляются клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота) незамедлительно должно быть проведено промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случае принятия мер, исключающих попадание промывных вод и/или рвотных масс в дыхательные пути.

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТС: D01АС10.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бифоназол – противогрибковое средство широкого спектра действия. Механизм действия лекарственного средства обусловлен нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, на двух различных уровнях, что отличает бифоназол от других производных азола и других противогрибковых препаратов. В результате происходит структурное и функциональное повреждение цитоплазматической мембраны клеток грибов.

Бифоназол активен в отношении дерматофитов, дрожжевых (в том числе относящихся к роду Candida и к виду Malassezia furfur [Pityrosporum orbiculare]), плесневых и других грибов. К бифоназолу чувствительны также Corynebacterium minutissimum.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрациях 5 мкг/мл и времени экспозиции 6 часов. Уже при концентрации бифоназола 3 мкг/мл происходит ингибирование быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. Для дрожжевых грибов (например, Candida) фунгицидное действие возникает при концентрации 20 мкг/мл.

Первично устойчивые штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. К настоящему моменту в исследованиях не выявлено признаков развития вторичной резистентности у первоначально чувствительных штаммов грибов.

Бифоназол хорошо проникает в слои кожи, пораженные грибковой инфекцией. Через 6 часов после аппликации концентрации в различных слоях эпидермиса находятся в диапазоне значений, при которых поддерживается надлежащая противогрибковая активность действующего вещества: от 1000 мкг/см3 в роговом слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном слое. Продолжительность поддержания минимальной ингибирующей концентрации в коже морской свинки составила 48-72 часа.

После местного однократного применения 15,2 мг [14С] бифоназола на здоровой коже в условиях окклюзии в течение 6 часов чрескожное поглощение составило менее 1%. При наличии признаков воспаления на обрабатываемом участке кожи степень абсорбции через кожу увеличивалась приблизительно в четыре раза. Схожие результаты были получены после нанесения бифоназола в виде 1% раствора.

После внутривенного введения меченного [14С] бифоназола в дозе 0,016 мг/кг он был быстро поглощен тканями. Вместе с этим бифоназол быстро метаболизировался: только 30% от изначальной дозы, введенной внутривенно, осталось в неизмененном виде через 30 минут после введения.

Выведение метаболитов бифоназола двухфазное (периоды полувыведения 8 часов и 50 часов). В течение 5 дней с мочой выводится приблизительно 45% от введенной дозы, со стулом – 40%.

Таким образом, бифоназол длительно удерживается во всех слоях кожи, что является основанием для нанесения препарата один раз в сутки при местной терапии.

Доклинические данные, полученные в исследованиях токсичности однократной дозы бифоназола и в исследованиях его генотоксичности, не выявили особой опасности для человека. Воздействие на печень (индукция ферментов, жировая дегенерация) наблюдалось в исследованиях токсичности при пероральном введении повторных доз, превышающих максимальные дозы при применении у человека. Исследования канцерогенного потенциала бифоназола не проводились.

В исследованиях репродуктивной токсичности на кроликах доза 30 мг/кг массы тела при пероральном введении оказалась эмбриотоксичной, в том числе приводила к летальному исходу. У крыс бифоназол в дозе 100 мг/кг массы тела при пероральном введении приводил к задержке развития скелета у плодов, что можно считать вторичным эффектом бифоназола, возникающим вследствие развития проявлений материнской токсичности (уменьшение массы тела).

Учитывая низкую степень абсорбции активного вещества при его накожном применении, вышеперечисленные токсические эффекты практически не актуальны при клиническом применении бифоназола.

В исследовании на лактирующих крысах при внутривенном введении радиоактивного бифоназола (10 мг/кг) примерно 3,2% введенной дозы экскретировалось с молоком. В другом исследовании при внутривенном введении радиоактивного бифоназола беременным крысам было установлено, что бифоназол проникает через плацентарный барьер.

При пероральном введении самкам и самцам крыс 40 мг/кг бифоназола не было выявлено его отрицательного влияния на фертильность.

Этиловый спирт 96%, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид

3 года.

Срок годности указан на упаковке. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г и 50 г в тубы из полимерных материалов или в тубы из комбинированного материала с бушонами. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?

Являетесь ли Вы специалистом системы здравоохранения?

Описание

Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель, однородный по своей консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Состав

1 г геля содержит в качестве действующего вещества 10 мг бифоназола. Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, макрогол 400, карбомер, глицерин, диметилсульфоксид.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бифоназол противогрибковое средство широкого спектра действия. В зависимости от дозы обладает фунгистатическим или фунгицидным свойством. Механизм действия лекарственного средства обусловлен нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов, дрожжевых (в том числе рода Candida), плесневых (Malassezia furfur) и других грибов, грамположительных кокков. К лекарственному средству чувствительны также Corynebacterium minutissimum, Piturosporum orbiculare.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в слои кожи, пораженные грибковой инфекцией: через 6 часов после аппликации концентрации в поверхностном и папиллярном слоях эпидермиса соответствуют и даже превышают необходимую фунгицидную концентрацию: от 1000 мг/ см3 в роговом слое эпидермиса до 5 мг/см3 в папиллярном слое. Средний период полувыведения бифоназола в поверхностном и среднем слоях эпидермиса составляет около 20 часов, в глубоких слоях эпидермиса около 33 часов. После местного применения бифоназола геля на здоровой коже в условиях окклюзии чрезкожное поглощение составляет менее 1%. Поглощенная доля выводится в виде метаболитов с периодом полураспада от 7 до 42 часов в течение 5 дней. С мочой выводится приблизительно 45%, с калом39% метаболитов. Время удержания бифоназола в коже составляет от 36 до 48 часов, что является основанием для однократного нанесения суточной дозы при местной терапии.

После нанесения на неповрежденную кожу человека концентрации бифоназола в сыворотке крови всегда были ниже предела обнаружения. Только при наличии воспалительных изменений кожи возможно незначительное поглощение как правило, менее 5 нг/мл. Эти чрезвычайно низкие концентрации активного ингредиента не оказывают системного действия.

Показания для применения

дерматомикозы, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми и другими грибами, в том числе микозы стоп, кистей, гладкой кожи и складок кожи;

разноцветный лишай, поверхностные кандидозы;

эритразма.

Способ применения и дозировка

Гель наносят 1 раз в день вечером перед сном тонким слоем на пораженный участок кожи и втирают. Разовую дозу устанавливают с учетом размеров очага поражения для обработки площади размером с ладонь используют столбик геля длиной около 5 мм.

Продолжительность лечения при микозах стоп и поражении кожи в межпальцевых промежутках ног 3 недели; при микозах кистей, складок кожи и гладкой кожи 2-3 недели; при разноцветном лишае и эритразме 2 недели; при поверхностных кандидозах 2-4 недели. Лечение всегда следует проводить до исчезновения грибка в контроле и, по крайней мере, еще 14 дней после исчезновения симптомов. Во избежание ложноотрицательных результатов рекомендуется соблюдать интервал не менее 3-4 дней после последнего местного применения бифоназола и взятия материала для контрольного анализа.

Особенности применения у пациентов с нарушением функции печени и почек. Данные отсутствуют.

Особенности применения лекарственного средства в гериатрической практике.

У пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.

Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто: местные реакции: легкое покраснение, жжение или раздражение кожи. Как правило, носят временный характер.

При повышенной чувствительности к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ могут возникать аллергические реакции, проявляющиеся зудом, покраснением, появлением волдырей в зоне нанесения.

Повышенная чувствительность к имидазолу и его производным, а также к компонентам лекарственного средства.

В случае случайного проглатывания геля незамедлительно должно быть проведено промывание желудка.

Применять с осторожностью у пациентов, имеющих повышенную чувствительность к другим противогрибковым лекарственным средствам из группы производных имидазола (эконазол, клотримазол, миконазол).

Избегать попадания лекарственного средства в глаза.

Входящий в состав лекарственного средства пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи; цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Особенности применения лекарственного средства в педиатрии

Применение у детей требует осторожности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение лекарственного средства во время беременности противопоказано.

Период лактации. Нет данных о проникновении бифоназола в грудное молоко. В период лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Не влияет.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке. Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.

Форма выпуска

По 30,0 г и 50,0 г в тубах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Производитель

ООО «Фармтехнология»,

220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Телефон: (017) 398 02 76, тел./факс (017) 212 12 59.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Молодая гвардия единой россии руководство
  • Мазь оксолиновая для чего применяется инструкция по применению взрослым цена
  • Хондролон инструкция по применению уколы внутримышечно взрослым от чего помогает
  • Руководство по ремонту для форд куга 2
  • Atlas for men watch часы мужские инструкция