Мезим® Про (Mezym Pro)
💊 Состав препарата Мезим® Про
✅ Применение препарата Мезим® Про
Описание активных компонентов препарата
Мезим® Про
(Mezym Pro)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.04.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Мезим® Про |
Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой 10 000 ЕД: 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(001407)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014681/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мезим® Про
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой розового цвета, плоскоцилиндрические, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками; на изломе возможны коричневые вкрапления.
* получают из поджелудочных желез свиных
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза (~5 мПа·с), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикона эмульсия 30% (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, азорубиновый лак (Е122), натрия гидроксид.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (блистеры) (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (блистеры) (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.
Фармакокинетика
Таблетки покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении рН близком к нейтральному или слабощелочному.
Показания активных веществ препарата
Мезим® Про
- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
- состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи. Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таб. препарата на прием пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время ее. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000-20000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД Ph.Eur. липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций; редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области.
В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Противопоказания к применению
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать препарат на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.
Использование в педиатрии
С учетом твердой неделимой лекарственной формы препарат противопоказан детям до 3 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Лекарственное взаимодействие
При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.
Действие гипогликемических препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Форте
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Мезим® форте 10000 (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 31.10.2013
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мезим® форте 10000
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
31.10.2013
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро: | |
| активное вещество: | |
| панкреатина порошок — 137,5 мг с минимальной ферментативной активностью | |
| липазы | 10000 ЕД Ph. Eur. |
| амилазы | 7500 ЕД Ph. Eur. |
| протеазы | 375 ЕД Ph. Eur. |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кремния диоксид коллоидный; кросповидон; магния стеарат | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза (»5 мПа·с); метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% (сухая масса); триэтилцитрат; титана диоксид (Е 171); тальк; симетикона эмульсия 30% (сухая масса); макрогол 6000; кармеллоза натрия (»30 мПа·с); полисорбат 80; азорубиновый лак (Е122); натрия гидроксид |
Описание лекарственной формы
Розовые круглые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, фасками, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий пищеварение. Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 мин после перорального приема.
Фармакокинетика
Таблетки Мезим® форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значениях рН, близком к нейтральному или слабощелочному.
Показания
- заместительная терапия при недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);
- хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
- состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
- расстройства ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника);
- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
- подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Доза препарата Мезим® форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи. Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2–4 табл. Мезим® форте 10000 на прием пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды. а остальную часть — во время еды.
Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например стеаторея, боли в животе). Максимальная суточная доза — 15000–20000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500–1000 ЕД Ph. Eur. липазы/кг на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочные действия
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко — диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При приеме препаратов, содержаших панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.
Действие сахароснижающих препаратов (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Передозировка
Симптомы: данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет. Возможны гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей — запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим® форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Мезим® форте 10000, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Мезим® форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке (алюминий/ПВХ/полиамид). По 1 или 2 блистера помещают в картонную пачку.
Производитель
Берлин-Хеми АГ. Темпельхофер Вег, 83 12347, Берлин, Германия.
Адрес для предъявлении претензий: 115162. Москва, ул. Шаболовка, 31 стр.Б.
Тел.: (495) 797-59-55, факс: (495) 797-59-58.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Регистрационный номер:
П N014681/01-240309
Торговое патентованное название: Мезим® форте 10000
Международное непатентованное название
или группировочное название: Панкреатин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав на одну таблетку
Ядро
Активное вещество: Панкреатина порошок –137,5 мг
с минимальной ферментативной активностью:
липазы 10000 ЕД Ph. Eur.
амилазы 7500 ЕД Ph. Eur.
протеазы 375 ЕД Ph. Eur.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (~5 мПа· с), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171) , тальк, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), макрогол 6000, кармеллоза натрия (~ 30 мПа · с), полисорбат 80, азорубиновый лак (Е 122), натрия гидроксид.
Описание: розовые круглые таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, с двояковыпуклыми поверхностями, с фасками, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа:
Пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09АА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.
Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желез, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами – липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.
Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.
Фармакокинетика. Таблетки Мезим® форте 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.
Показания к применению
— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в т.ч. хронический панкреатит, муковисцидоз);
— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
— расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника и т.д.);
— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.
Противопоказания
— острый панкреатит;
— обострение хронического панкреатита;
— повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
— наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).
Применение при беременности и лактации
Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим® форте 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы
Доза препарата Мезим® форте 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.
Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2-4 таблетки Мезим® форте 10000 на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000-20000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела.
Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 500-1000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела ребенка на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим® форте 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.
В отдельных случаях после приема панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко- диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.
Передозировка
Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.
Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей – запоры.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приеме с панкреатином.
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Особые указания
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим® форте 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.
Мезим® форте 10000, с учетом твердой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Мезим® форте 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Форма выпуска
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [алюминий / ПВХ / полиамид]. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 30 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Фирма-производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий:
123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
МНН: Панкреатин
Производитель: Берлин — Хеми АГ (Менарини Групп)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014997
Информация о регистрации в РК:
04.11.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
25.34 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мезим форте 10000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит:
активное вещество — панкреатин 125 мг с минимальной активностью липазы 10 000 ЕД ЕФ, амилазы 7 500 ЕД ЕФ, протеазы 375 ЕД ЕФ
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
состав пленочной оболочки: сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1 : 1), симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122).
Описание
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой пленочной оболочкой. Розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, высотой около 4.0 ± .2 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению, включая ферментные препараты. Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте, а выводится с калом, большая часть его разрушается или денатурируется желудочным соком или бактериально.
Биодоступность
Кишечнорастворимое покрытие таблеток защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации желудочным соком во время прохождения через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. Так как порошок из поджелудочных желез не всасывается, то данные по его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из галеновой формы и соответствует, таким образом, данной галеновой форме.
Фармакодинамика
Мезим форте 10 000 содержит панкреатин. Панкреатин — это порошок из поджелудочных желез млекопитающих, обычно свиней, в котором наряду с выделяемыми панкреатическими ферментами липазой, альфа-амилазой, трипсином и химотрипсином содержатся также другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.
Пищеварительная эффективность определяется активностью ферментов, также, как и галеновая форма. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при лечении муковисцидоза, поскольку даже при хроническом панкреатите расщепление полисахаридов не нарушается.
Панкреатическая липаза отщепляет жирные кислоты от молекулы триацилглицерида в положениях 1 и 3. Образующиеся свободные жирные кислоты и 2-моноглицериды быстро поглощаются преимущественно в верхнем отделе тонкой кишки при участии желчных кислот. Липаза поджелудочной железы животных – так же как и липаза человека — неустойчива к воздействию кислот, т.е. ее липолитическая функция необратимо инактивируется при значении рН ниже 4. Поэтому Мезим форте 10 000 выпускается в кишечнорастворимой лекарственной форме.
Трипсин активируется из трипсиногена автокаталически или энтерокиназой тонкого кишечника, и вызывает активацию активацию других протеолитических ферментов. Как и эндопептидаза, он расщепляет пептидные связи, в которые вовлечены лизин и аргинин и, таким образом, обеспечивает протеолиз аминокислот и небольших пептидов наряду с другими ферментами за счет расщепления пептидных связей. Альфа-амилаза, как и эндоамилаза, очень быстро расщепляет содержащие глюкозу полисахариды, поэтому ее активности обычно достаточно, даже при связанном с болезнью существенным ухудшением секреторной активности поджелудочной железы.
Показания к применению
Пищеварительные расстройства, которые сопровождаются нарушением пищеварения и возникают вследствие недостатка или отсутствия образования, высвобождения или активности ферментов поджелудочной железы в двенадцатиперстной кишке. Это может быть следствием:
-
хронического панкреатита любого происхождения (алкогольный, травматический, аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифицирующий, идиопатический),
-
муковисцидоза,
-
сужения протока поджелудочной железы, например, при наличии опухоли или желчных камней,
-
полной или частичной резекции поджелудочной железы и панкреатодуоденэктомии,
-
ускоренного прохождения пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудка или тонкого кишечника, при повышенной возбудимости или кишечных инфекциях,
-
употребления трудно перевариваемых овощей, жирных и непривычных продуктов, с вытекающим отсюда нарушением всасывания питательных веществ и диспепсией
-
нарушений в гепатобилиарной системе,
-
целиакии,
-
воспалительных заболеваний кишечника (в частности болезнь Крона),
-
сахарного диабета.
Способ применения и дозы
Дозировка
Рекомендуемая доза на один прием пищи:
2-4 таблетки (соответствует 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. липазы).
Доза Мезим форте 10 000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20 000 – 40 000 ЕД Ph. Eur. на прием пищи, но может быть и повышена. Целью лечения препаратом Мезим форте 10 000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно проводиться только под контролем врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке).
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 — 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учетом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Мезим форте 10 000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, предпочтительно в середине приема пищи.
При приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим форте 10 000 целиком, так как его эффективность может уменьшаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку последней.
Длительность применения
Длительность применения Мезим форте 10 000 не ограничена. Она зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Побочные действия
Очень часто ( 1/10)
— аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте.
— диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота
— описаны случаи образования стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочной железы в высоких дозах.
Частота не известна
— азорубин (Е 122) способен вызывать аллергические реакции.
Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна
— у пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Поэтому у таких пациентов следует проводить анализ на содержание мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.
При появлении необычного дискомфорта в животе или изменений симптоматики необходимо пройти обследование в качестве меры предосторожности для исключения поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если расстройства пищеварения сохраняются.
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
Фолиевая кислота
При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Акарбоза, миглитол
Действие акарбозы и миглитола, противодиабетических препаратов для приема внутрь, может ослабевать при одновременном приеме Мезим форте 10 000.
Особые указания
Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника.
Мезим форте 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (с образованием язв). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим форте 10 000 целиком.
Беременность и период лактации
Достаточных данных об использовании Мезим форте 10 000 у беременных женщин нет. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим при беременности и лактации принимать Мезим форте 10 000 не рекомендуется, за исключением тех случаев, когда он абсолютно необходим.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Мезим форте 10 000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Передозировка
Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой.
По 1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/ Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Организация-упаковщик
Менарини — Фон Хейден ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin—chemie.com
| 184512981477976544_ru.doc | 59.5 кб |
| 691956751477977702_kz.doc | 75 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мезим® форте 10 000 является лекарственным препаратом, в котором содержатся вещества, способствующие пищеварению (ферменты), из поджелудочных желез свиньи (порошок из поджелудочных желез, также называемый панкреатином).
Мезим® форте 10 000 замещает пищеварительные ферменты при расстройствах пищеварения (нарушения пищеварения), связанных с недостаточностью или отсутствием функции поджелудочной железы (недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы).
− при аллергии на порошок из поджелудочных желез, на свиное мясо, азорубин (Е 122) или на другие компоненты данного препарата, перечисленные в разделе Состав.
− при остром воспалении или при обострении хронического воспаления поджелудочной железы в период разгара болезни. Тем не менее, эпизодический прием препарата допускается в фазе затухающего обострения при расширении диеты (легкая пища), при сохраняющихся расстройствах пищеварения.
− нельзя применять детям в возрасте до 12 лет.
Перед приемом препарата Мезим® форте 10 000 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
— если Вы заметите у себя симптомы, напоминающие кишечную непроходимость (например, боль в животе, прекращение работы кишечника, тошнота, рвота). Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом.
— При появлении необычного дискомфорта в желудке и желудочно-кишечном тракте или при изменении симптоматики в качестве меры предосторожности необходимо пройти обследование у врача для исключения возможного поражения кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих более 10000 единиц липазы на кг веса в сутки.
— В данном лекарственном препарате содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку (например, с образованием язв слизистой оболочки рта). Поэтому при приеме следите за тем, чтобы проглатывать Мезим® форте 10 000 целиком.
Мезим® форте 10 000 содержит лактозу
Если Вы плохо переносите некоторые сахара, то принимайте Мезим® форте 10 000 только после консультации с врачом.
Если Вы в настоящее время принимаете, принимали в недавнем прошлом или могли принять любые другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу или работнику аптеки.
При приеме готовых лекарственных средств, в которых содержится порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты (поступление фолиевой кислоты в кровь) – поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.
Гипогликемический эффект действующих веществ акарбозы и миглитола (противодиабетические препараты для приема внутрь) может снизиться при одновременном приеме Мезима® форте 10 000.
В случае беременности или кормления грудью, а также при наличии возможной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Достаточного опыта применения Мезима® форте 10 000 у беременных женщин не имеется. В отношении беременности, внутриутробного развития, родов и постнатального развития данных, полученных в экспериментах на животных, недостаточно. Наличия возможного риска при применении препарата у человека не установлено. В случае беременности или кормления грудью Мезим® форте 10 000 принимать нельзя, за исключением тех случаев, когда лечащий врач решит, что это абсолютно необходимо.
Мезим® форте 10 000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Данный препарат всегда следует принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, то проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дозировка
Рекомендуемая доза:
2-4 таблетки Мезим® форте 10 000 на прием пищи (соответствует 20 000-40 000 ЕД липазы на прием пищи).
Доза Мезима® форте 10 000 определяется в соответствии с тяжестью имеющихся нарушений пищеварения. Требуемая доза может быть также и выше указанной.
Увеличение дозы должно проводиться с целью уменьшения выраженности симптомов (например, стеаторея, боль в желудке) и только под контролем врача.
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 единиц липазы на килограмм массы тела. Доза ферментов не должна превышать необходимую для достаточного всасывания жиров, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Способ применения
Мезим® форте 10 000 проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды или сока), во время приема пищи. Следите за тем, чтобы таблетки были проглочены целиком, так как эффективность Мезим® форте 10 000 снижается при разжевывании, а содержащиеся там ферменты после высвобождения могут повредить слизистую ротовой полости. Выпейте после этого большое количество жидкости (воды или сока).
Длительность лечения
Продолжительность лечения не ограничена. Длительность использования Мезима® форте 10 000 зависит от течения заболевания и определяется врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы не чувствуете себя лучше или чувствуете ухудшение.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что действие Мезим® форте 10 000 слишком сильное или слишком слабое.
Если Вы приняли большее количество препарата Мезим® форте 10 000, чем следовало
Выпейте после этого большое количество жидкости и проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Очень высокие дозы порошка из поджелудочных желез, особенно у пациентов с муковисцидозом, могут приводить к повышению мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и в моче (гиперурикозурия).
Если Вы забыли принять Мезим® форте 10 000
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, а продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями.
Прекращение приема Мезима® форте 10 000
Если Вы прекратите прием Мезима® форте 10 000 раньше времени или прервете лечение, то вполне возможно, что у Вас снова появится симптоматика. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если у Вас появятся любые дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Как и другие лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Значимые побочные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, и меры, которые должны быть приняты при их возникновении:
Если у Вас имеет место какое-либо побочное действие из перечисленных ниже, прекратите прием Мезима® форте 10 000 и, по возможности, немедленно обратитесь к врачу. Он примет решение о проведении дальнейшей терапии.
Побочные действия, возникающие очень редко (менее 1 случая на 10000 пациентов)
— диарея, дискомфорт в животе, боль в животе, тошнота, рвота
— реакции гиперчувствительности немедленного типа, например кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, одышка вследствие сужения дыхательных путей (бронхоспазм), учащенное дыхание
— аллергические реакции, возникающие в пищеварительном тракте
— у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочных желез в высоких дозах, описаны случаи сужения просвета тонкой кишки/области аппендикса и восходящего отдела толстой кишки. Данное сужение потенциально может стать причиной кишечной непроходимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота побочных действий не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается):
— У пациентов с муковисцидозом может повышаться выведение мочевой кислоты с мочой — особенно после приема порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Поэтому пациентам с муковисцидозом перед началом лечения рекомендуется сделать анализ мочи на предмет содержания мочевой кислоты, чтобы уменьшить риск образования ее камней.
— Азорубин способен вызывать аллергические реакции.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на картонной упаковке и блистере после слов «годен до». Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Действующее вещество:
В одной таблетке, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, содержится 125 мг панкреатина (Точное количество панкреатина зависит от липолитической активности на используемую серию действующего вещества, диапазон содержания: 80.000-111.111 мг):
Активность липазы 10 000 ЕД Ph. Eur./табл.
Активность амилазы не менее 7 500 ЕД Ph. Eur./табл.
Активность протеазы не менее 375 ЕД Ph. Eur./табл.
Вспомогательные компоненты:
Ядро:
лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; магния стеарат (Ph. Eur.) [растительный].
Оболочка:
гипромеллоза; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%-я дисперсия; триэтилцитрат; тальк; симетикона эмульсия, состоящая из симетикона, метилцеллюлозы, сорбиновой кислоты (Ph. Eur.), воды; макрогол 6000; кармеллозы натриевая соль; полисорбат 80 [растительный]; азорубин (краситель Е 122); титана диоксид (краситель Е 171); натрия гидроксид.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета с почти плоскими поверхностями и скошенными кромками.
Блистеры упаковывают вместе с листком-вкладышем в картонную коробочку.
Оригинальная упаковка содержит:
1 блистер по 10 таблеток и листок-вкладыш
2 блистера по 10 таблеток и листок-вкладыш
5 блистеров по 10 таблеток и листок-вкладыш
10 блистеров по 10 таблеток и листок-вкладыш
В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.
Информация о производителе/заявителе
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Менарини — Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе 7-13
01097 Дрезден
Германия