Метронидазол (Metronidazole) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метронидазол
💊 Состав препарата Метронидазол
✅ Применение препарата Метронидазол
📅 Условия хранения Метронидазол
⏳ Срок годности Метронидазол
Описание лекарственного препарата
Метронидазол
(Metronidazole)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XD01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Метронидазол |
Р-р д/инф. 5 мг/1 мл: фл. 100 мл рег. №: Р N002063/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метронидазол
Раствор для инфузий прозрачный, слабо-желтого цвета с зеленоватым оттенком.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) 300 мг, вода д/и (до 100 мл).
100 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пакеты полиэтиленовые.
Фармакологическое действие
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточных транспортных белков анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.).
Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori(амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергически с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие).
Фармакокинетика
Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.
Vd: взрослые — примерно 0.55 л/кг, новорожденные – 0.54-0.81 л/кг. Связь с белками плазмы — 10-20%.
При в/в введении 500 мг в течение 20 мин Сmax в сыворотке крови через 1 ч — 35.2 мкг/мл. Концентрация препарата в крови через 4ч — 33.9 мкг/мл, через 8 ч — 25.7 мкг/мл; Cminпри последующем введении — 18 мкг/мл. Тmax — 30-60 мин. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме.
В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования. окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Т1/2 при нормальной функции печени — 8ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени — 18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных, родившихся при сроке беременности 28-30 недель — примерно 75 ч, 32-35 недель — 35 ч, 36-40 недель — 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%о. При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) у пациентов после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови, в связи с чем дозу препарата следует уменьшить вдвое.
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2.6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Показания препарата
Метронидазол
- протозойные инфекции;
- внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени;
- кишечный амебиаз (амебная дизентерия);
- трихомониаз;
- трихомонадный вагинит;
- трихомонадный уретрит;
- инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus);
- инфекции костей и суставов;
- инфекции ЦНС, в т.ч. менингит;
- абсцесс мозга;
- бактериальный эндокардит;
- пневмония;
- эмпиема;
- абсцесс легких;
- сепсис;
- инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.;
- инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени);
- инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
- псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
- гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
- профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
- лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A06 | Амебиаз |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A59 | Трихомоноз |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| G06 | Внутричерепной и внутрипозвоночный абсцесс и гранулема |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
| J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
| J90 | Плевральный выпот |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| K29 | Гастрит и дуоденит |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K75.0 | Абсцесс печени |
| K81.0 | Острый холецистит |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| Z29.8 | Другие уточненные профилактические меры |
Режим дозирования
В/в введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость в/в непрерывного (струйного) или капельного введения — 5 мл/мин. Интервал между введениями — 8 ч. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза — не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7.5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл/мин.
Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на органах малого газа и мочевыводящих путях взрослым и детям старше 12 лет метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день — в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 ч). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).
В качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средствавводят в/в капельно, из расчета 160 мг/кг или 4-6 г/кв.м поверхности тела за 0.5-1 ч до начала облучения. Применяют перед каждым сеансом облучения в течение 1-2 нед. В оставшийся период лучевого лечения метронидазол не применяют. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 г. курсовая — 60 г. Для снятия интоксикации, вызванной облучением, применяют капельное введение 5% раствора декстрозы, гемодеза или 0.9% раствора натрия хлорида.
При раке шейки матки и тела матки, раке кожи используют в виде местных аппликаций (3 г растворяют в 10% растворе диметилсульфоксиде, смачивают тампоны, которые применяют местно. за 1.5-2 ч до облучения). При плохой регрессии опухоли аппликации проводят в течение всего курса лучевой терапии. При положительной динамике очищения опухоли от некроза — в течение первых 2 недель лечения.
Метронидазол для в/в вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, потеря аппетита, кишечная колика, диарея, запор, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту, стоматит, сухость во рту, глоссит, панкреатит.
Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).
Со стороны ЦНС: периферическая невропатия (чувство онемения конечностей), головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, галлюцинации, раздражительность.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек и анафилактическая реакция, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгия.
Местные реакции: в месте введения возможен тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, холестаз желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия. недержание мочи, кандидоз слизистой оболочки влагалища, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
Прочие: повышение температуры тела, уплощение зубца Т на ЭКГ.
Противопоказания к применению
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- органические поражения ЦНС (в т.ч.эпилепсия);
- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- повышенная чувствительность.
С осторожностью
Беременность (II и III триместры) только по жизненным показаниям, почечная/печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Беременность (II и III триместры) только по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза/сут).
Применение у детей
Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7.5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл/мин.
Особые указания
В/в введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен. При смешанных инфекциях инфузионный раствор метронидазола можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты между собой.
При в/в капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами. При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.
Употребление спиртных напитков во время курса терапии строго запрещено.
При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
При проведении терапии более чем 10 дней — только в обоснованных случаях, при строгом наблюдении за больным и регулярным контролем лабораторных показателей крови. Если необходим более длительный курс терапии из-за наличия хронических заболеваний, следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС следует воздержаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства — судороги, периферическая невропатия.
Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).
Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола. в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
Условия хранения препарата Метронидазол
Список Б. Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 0 до 30°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Метронидазол
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А.СЕМАШКО ОАО
(Россия)
|
|
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 115172 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бацимекс
(OTSUKA PHARMACEUTICAL INDIA, Индия)
Метрогил®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories (A DIVISION OF J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LTD.), Индия)
Метролакэр
(LA CARE FARMA, Индия)
Метрон
(ALKEM LABORATORIES, Индия)
Метронидазол
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Метронидазол
(AQUARIUS ENTERPRISES, Индия)
Метронидазол
(Келун–Казфарм, Казахстан)
Метронидазол
(МЕДСИНТЕЗ ЗАВОД, Россия)
Метронидазол
(AHLCON PARENTERALS, Индия)
Метронидазол
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Все аналоги
При одновременном применении с антацидами, содержащими алюминия гидроксид, с колестирамином немного уменьшается абсорбция метронидазола из ЖКТ.
При одновременном применении метронидазол потенцирует действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении с дисульфирамом возможно развитие острых психозов и нарушение сознания.
Нельзя исключить повышение концентрации карбамазепина в плазме крови и повышение риска развития токсического действия при одновременном применении с метронидазолом.
При одновременном применении с лансопразолом возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка; с лития карбонатом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови и развитие симптомов интоксикации; с преднизоном — повышается выведение метронидазола из организма вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием преднизона. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс метронидазола из организма; с фенитоином — возможно небольшое повышение концентрации фенитоина в плазме крови, описан случай развития токсического действия.
При одновременном применении с фенобарбиталом существенно повышается выведение метронидазола из организма, по-видимому, вследствие ускорения его метаболизма в печени под влиянием фенобарбитала. Возможно уменьшение эффективности метронидазола.
При одновременном применении с фторурацилом усиливается токсическое действие, но не эффективность фторурацила.
Описан случай развития острой дистонии после приема однократной дозы хлорохина у пациента, получающего метронидазол.
При одновременном применении с циметидином возможно ингибирование метаболизма метронидазола в печени, что может привести к замедлению его выведения и повышению концентрации в плазме крови.
При одновременном применении этанола у пациентов, получающих метронидазол, возможно развитие дисульфирамоподобных реакций.
Каждые 100 мл препарата содержат:
| Активный ингредиент: | |
| Метронидазола | 0,5 г |
| Неактивные ингредиенты: | |
| Натрия хлорида | 0,9 г |
| Вода для инъекций | q.s. до 100 мл. |
Прозрачный раствор бесцветный или светло-желтого цвета.
Противомикробное и противопротозойное средство
АТХ J01XD01 Метронидазол
Фармакодинамика
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis. Entamoeba histolytica. Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus. Bacteroides thetaiotaomicron. Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp.. Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (чувствительные штаммы Eubacterium, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазол ).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов. Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобные реакции, стимулирует репаративные процессы.
Фармакокинетика
Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинно-мозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жидкость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Объем распределения: взрослые — примерно 0,55 л/кг, новорожденные — 0,54-0,81 л/кг.
Максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации препарата в крови (ТСmах) — 1-3 ч. Связь с белками плазмы — 10-20%.
При внутривенном введении 500 мг в течение 20 мин Сmах в сыворотке крови через 1 ч — 35.2 мкг/мл. Концентрация препарата в крови через 4 ч — 33,9 мкг/мл, через 8ч- 25.7 мкг/мл; Cmin при последующем введении — 18 мкг/мл. ТСmах — 30-60 мин, терапевтическая концентрация сохраняется в течение 6-8 ч. При нормальном желчеобразовании концентрация метронидазола в желчи после в/в введения может значительно превышать концентрацию в плазме.
В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Период полувыведения из крови (Т1/2) при нормальной функции печени — 8 ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени -18 ч (от 10 до 29 ч), у новорожденных: родившихся при сроке беременности — 28-30 нед — примерно 75 ч, 32-35 нед — 35 ч, 36-40 нед — 25 ч. Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник — 6-15%.
Почечный клиренс — 10,2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать).
Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.
Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, гиардиазис, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит.
Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в т.ч. менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких сепсис.
Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища), инфекции кожи и мягких тканей.
Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).
Гастрит или язвенная болезнь 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.
Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).
Лучевая терапия больных с опухолями — в качестве радиосенсибилизирующего лекарственного средства в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.
Гиперчувствительность, лейкопения (в т.ч. в анамнезе), органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия), печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз), беременность (I триместр), период лактации.
— II и III триместры беременности — только по жизненным показаниям;
— почечная/печеночная недостаточность.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутривенное введение метронидазола показано при тяжелом течении инфекций, а также при отсутствии возможности приема препарата внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 500 мг, скорость внутривенного непрерывного (струйного) или капельного введения — 5 мл в минуту. Интервал между введениями — 8 часов. Длительность курса лечения определяется индивидуально. Максимальная суточная доза — не более 4 г. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Детям в возрасте до 12 лет метронидазол вводят 7,5 мг/кг массы тела в 3 приема со скоростью 5 мл в минуту.
Для профилактики анаэробной инфекции перед плановой операцией на органах малого таза и мочевыводящих путях взрослым и детям старше 12 лет метронидазол назначают в виде инфузий в дозе 500-1000 мг, в день операции и на следующий день — в дозе 1500 мг/сут (по 500 мг каждые 8 часов). Через 1-2 дня обычно переходят на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.
Для пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печени суточная доза метронидазола составляет 1000 мг (кратность приема 2 раза в сутки).
Метронидазол для внутривенных вливаний не рекомендуется смешивать с другими лекарственными препаратами!
Со стороны пищеварительной системы: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры, «металлический” привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая нейропатия.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз. окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).
Местные реакции: тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте инъекции).
Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
Специфический антидот неизвестен. Необходимо тщательно контролировать состояние больного, сделать промывание желудка, проводить обычные меры неотложной помощи, обеспечить достаточное поступление жидкости. С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10%) количество препарата.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Одновременное применение метронидазола с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением — не менее 2 нед).
Метронидазол для в/в введения не рекомендуется смешивать с др. лекарственными средствами.
Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
При одновременном приеме с препаратами Li+ может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
Не рекомендуется сочетать с не деполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.
В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.
При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.
Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.
Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).
Раствор для инфузий, 5 мг/мл.
По 100 мл во флаконах из полиэтилена низкой плотности. Каждый флакон в полиэтиленовом пакете, в картонной пачке с инструкцией по применению.
Для стационаров: 20, 24, 50 или 100 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N012706/01
Дата регистрации
2009-09-09
Дата переоформления
2013-06-10
Владелец регистрационного удостоверения
АКВАРИУС ЭНТЕРПРАЙЗИС
Индия
Производитель
AQUARIUS ENTERPRISES
Индия
Представительство
АКВАРИУС ЭНТЕРПРАЙЗИС
Индия
Метронидазол (Раствор для инфузий)
МНН: Метронидазол
Производитель: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metronidazole
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023015
Информация о регистрации в РК:
07.06.2021 — 07.06.2031
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
133.38 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Метронидазол
Международное непатентованное название
Метронидазол
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для инфузий 5 мг/мл, 100 мл
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антибактериальные препараты
для системного применения. Антибактериальные препараты другие.
Производные имидазола. Метронидазол.
Код
АТХ J01XD01
Показания к применению
Терапевтические
показания к применению основаны на противопаразитарной и
антибактериальной активности метронидазола Применение метронидазола
ограничивается лечением инфекций, вызываемых бактериями,
чувствительными к лекарственному средству:
-
Тяжелый
амебиаз кишечника или печени. -
Лечение
хирургических инфекций, вызванных чувствительными к ним анаэробными
бактериями. -
Профилактика
послеоперационных инфекций, вызываемых чувствительными анаэробными
бактериями, во время желудочно-кишечных и колоректальных операций, в
сочетании с антибиотиками, активными в отношении аэробных бактерий.
Официальные
рекомендации относительно правильного использования антибактериальных
средств должны быть приняты во внимание.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
гиперчувствительность
к действующему веществу, другим производным имидазола или к любому
из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
Необходимые
меры предосторожности при применении
-
печеночная
недостаточность, печеночная энцефалопатия -
заболевания
системы кроветворения -
синдром
Коккейна -
острые
и хронические заболевания ЦНС -
тяжелые,
хронические или прогрессирующие заболевания периферической нервной
системы -
расстройства
психики -
длительное
применение препарата
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Антабусный
эффект
Существует
множество лекарств, вызывающих антабусную реакцию с алкоголем и их
связь с алкоголем не рекомендуется.
Комбинации, применение которых не рекомендуется
Этанол
(в
качестве вспомогательного вещества лекарственных средств или
алкогольсодержащие напитки).
Дисульфирамоподобная
реакция (приливы, эритема, рвота, тахикардия).
Необходимо
избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных
средств, содержащих спирт Прежде чем возобновить употребление
алкогольных напитков или спиртосодержащих лекарственных препаратов,
следует принять во внимание полное выведение лекарственных средств,
учитывая период их полувыведения.
Бусульфан
При
применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации
бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.
Дисульфирам
Риск
развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания,
которые являются обратимыми после отмены препарата.
Комбинации,
требующие соблюдения мер предосторожности при применении
Противосудорожные препараты, индукторы ферментов
Возможно
снижение концентрации метронидазола в плазме крови за счет усиления
его метаболизма в печени индуктором ферментов. Рекомендуется
клиническое наблюдение и возможная коррекция дозы метронидазола во
время лечения индуктором ферментов и после его отмены.
Рифампицин
Снижение
концентрации метронидазола в плазме крови из-за усиления его
метаболизма в печени рифампицином.
Показано
клиническое наблюдение, также может потребоваться коррекция дозы
метронидазола во время лечения рифампицином и после его отмены.
Литий
Повышение
уровня лития в крови, который может достигать токсического, с
признаками передозировки лития.
Необходимо
тщательно контролировать уровень лития в крови, может потребоваться
коррекция дозы лития.
Комбинации, которые следует учитывать
Фторурацил
(в
том числе — тегафур и капецитабин)
Увеличение
токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.
Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной
активности пероральных антикоагулянтных средств у пациентов,
проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления,
возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются
факторами риска. При данных обстоятельствах, представляется трудным
определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение
играют роль в дисбалансе МНО (международное нормализованное
отношение). Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени
причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины,
котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Специальные
предупреждения
Гиперчувствительность /нарушения со стороны
кожи и ее придатков
Могут возникнуть аллергические реакции, в том числе
анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком
случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать
соответствующее медикаментозное лечение.
Если в
начале лечения у пациента появляется генерализированная эритема и
пустулезная сыпь, сопровождающиеся повышением температуры тела,
следует заподозрить острый генерализированный экзантематозный
пустулез. В случае развития такой реакции лечение препаратом следует
прекратить, и в дальнейшем применение у этих пациентов метронидазола
как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами
противопоказано.
Сообщалось
о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез. Пациенты должны быть проинформированы о
признаках и симптомах, и должны проводить тщательный мониторинг
состояния кожи.
Появление
признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, токсического
эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто
сопровождающаяся пузырьками или повреждением слизистых оболочек) или
острого генерализованного экзантематозного пустулеза требует
прекращения лечения. В дальнейшем применение у этих пациентов
метронидазола как отдельно, так и в комбинации с другими препаратами
противопоказано.
Центральная нервная система
При
появлении симптомов, характерных для энцефалопатии или мозжечкового
синдрома, лечение пациента нужно немедленно пересмотреть, а
применение метронидазола прекратить.
О
случаях развития энцефалопатии сообщалось в рамках
пострегистрационного наблюдения применения метронидазола. Кроме
этого, наблюдались случаи изменений на МРТ, связанные с
энцефалопатией. Участки поражений наиболее часто локализируются в
мозжечке (особенно в зубчатом ядре) и в валике мозолистого тела. В
большинстве случаев энцефалопатия и изменения на МРТ исчезали после
прекращения лечения препаратом. Сообщалось о редких случаях с
летальным исходом.
Необходимо
проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных
признаков энцефалопатии или обострения симптомов у пациентов с
расстройствами со стороны центральной нервной системы.
В
случае развития во время лечения препаратом асептического менингита
повторное назначение метронидазола не рекомендуется, а в случаях
наличия у пациентов тяжелой инфекции следует провести оценку
соотношения польза/риск применения препарата.
Периферическая
нервная система
Необходимо
проводить мониторинг состояния пациентов относительно возможных
признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении
препаратом или при наличии тяжелых, хронических или прогрессирующих
периферических неврологических расстройств.
Психические
нарушения
После
получения первой дозы препарата у пациентов могут возникать
психотические реакции, угрожающие безопасности пациентов, особенно
если у них в анамнезе имеются психические расстройства. Если такое
случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и
немедленно начать надлежащие терапевтические меры.
Гематологические нарушения
В
случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, лечение
препаратом в высоких дозах и/или в течение длительного времени,
необходимо регулярно делать анализ крови, особенно относительно
лейкоцитарной формулы.
У
пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения
лечения препаратом зависит от тяжести инфекции.
Вспомогательные
вещества
Метронидазол
в дозировке 5 мг/мл содержит 8.0 мг натрия на мл соответственно. Это
должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая
ограничивает прием натрия.
Влияние на параклинические исследования
Метронидазол
может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному
тесту Нельсона.
Синдром Коккейна
Сообщалось
о случаях тяжелой гепатотоксичности / острой печеночной
недостаточности, в том числе случаев со смертельным исходом и очень
быстрым началом после начала лечения препаратами, содержащими
метронидазол для системного применения у пациентов с синдромом
Коккейна. По этой причине в этой популяции метронидазол следует
использовать после тщательной оценки соотношения польза-риск и только
в случае отсутствия альтернативного лечения. Функциональные
печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом
терапии, в течение и после окончания лечения до тех пор, пока функция
печени не окажется в пределах нормы, или пока не будут достигнуты
предельные для нормы значения. Если во время лечения показатели
функции печени заметно повышаются, применение препарата следует
прекратить.
Пациентам
с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать своему
лечащему врачу о любых симптомах возможного поражения печени и
прекратить использование метронидазола.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Метронидазол
проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в систему
кровообращения плода.
В
экспериментальных исследованиях тератогенный эффект не наблюдался.
Однако требуются дальнейшие эпидемиологические исследования для
подтверждения отсутствия риска.
Метронидазол
можно назначать во время беременности только в случае необходимости
только после тщательной всесторонней оценки соотношения риск-польза.
Кормление
грудью
Метронидазол
обнаруживается в грудном молоке в концентрациях близких к
концентрациям в плазме крови. Присутствие препарата в грудном молоке
может придавать ему горький вкус.
Для
предотвращения попадания метронидазола в организм новорожденного
следует отказаться либо от приема препарата, либо от кормления грудью
во время терапии и в течение 12-24 часов после окончания терапии. При
принятии решения следует руководствоваться важностью проведения
терапии метронидазолом для матери.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Пациенты
должны знать о возможном возникновении спутанности сознания,
головокружения, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время
применения данного препарата и воздерживаться от управления
транспортными средствами и работы с другими механизмами в период
лечения.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Амебиаз
При
амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует
проводить в сочетании с лечением метронидазолом.
Взрослые:
Доза
метронидазола составляет 1,5 г в день (500 мг три раза в день путем
внутривенной инфузии).
Лечение
анаэробных инфекций
Взрослые:
Доза
метронидазола составляет от 1 до 1,5 г в сутки путем 2 или 3
внутривенных инфузий.
Профилактика
послеоперационных инфекций в хирургии
Антибиотикопрофилактика
должна быть краткосрочной, как правило, ограниченной
интраоперационным периодом, иногда 24 часа, но никогда не более 48
часов.
Взрослые:
За 30
минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят
разовую дозу метронидазола 1 г.
Особые
группы пациентов
Дети
Амебиаз
При
амебиазе печени в стадии абсцесса, дренирование абсцесса следует
проводить в сочетании с лечением метронидазолом.
Доза
метронидазола составляет от 30 до 40 мг/кг/сутки путем внутривенных
инфузий.
Лечение
анаэробных инфекций
Доза
метронидазола составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки путем 2 или 3
внутривенных инфузий.
Профилактика
послеоперационных инфекций в хирургии
За 30
минут до начала хирургического вмешательства внутривенно вводят
разовую дозу метронидазола от 20 до 40 мг/кг.
Метод
и путь введения
Предназначен
для в/в
введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать
внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие
ткани.
Введение
путем медленной внутривенной инфузии из расчета 100 мл (500 мг) в
течение 30-60 минут.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
При
передозировке возможно появление симптомов интоксикации (рвота,
атаксия, слабо выраженная дезориентация). Специфического антидота не
существует, проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Метронидазол и его метаболиты эффективно элиминируются с помощью
гемодиализа.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо
обратиться к врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нарушения
кровообращения и лимфатической системы
-
нейтропения,
агранулоцитоз, тромбоцитопения
Психиатрические
состояния
-
галлюцинации
-
психотические
реакции с паранойей и/или бредом -
депрессия
Нарушения
нервной системы
-
сенсорные
периферические нейропатии -
головные
боли -
головокружение
-
спутанность
сознания -
судороги
-
энцефалопатия,
которая может быть связана с изменениями МРТ, и которая, как
правило, проходит после прекращения лечения препаратом. Очень редко
сообщалось о летальных случаях -
подострый
мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм,
тремор) -
асептический
менингит
Состояние
глаз
-
временные
нарушения зрительных функций, такие как помутнение зрения, диплопия,
миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цветов -
невропатия
/ неврит зрительного нерва
Желудочно-кишечные
расстройства
-
легкие
расстройства пищеварения (боли в эпигастральной области, тошнота,
рвота, диарея) -
глоссит
с ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение вкуса, анорексия -
обратимый
панкреатит после прекращения лечения -
изменение
цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)
Гепатобилиарные
расстройства
-
повышение
уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень
редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного
гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением
желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной
недостаточности, при которой может возникать необходимость в
трансплантации печени
Заболевания
кожи и подкожной клетчатки
-
покраснение,
зуд, иногда фебрильная сыпь -
крапивница,
ангионевротический отек, анафилактический шок -
очень
редкие случаи генерализованного острого экзантематозного пустулеза -
синдром
Лайелла -
синдром
Стивенса-Джонсона -
фиксированная
пигментная эритема
Различные
-
появление
красновато-коричневой окраски мочи из-за присутствия водорастворимых
пигментов, возникающих в результате метаболизма продукта
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
мл раствора содержит
активное
вещество —
метронидазол 5.0 мг
вспомогательные
вещества:
натрия хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор
Форма выпуска и упаковка
По 100
мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или
двумя портами. Контейнеры
упаковывают в групповую коробку из картона вместе с инструкцией по
медицинскому
применению
на казахском
и русском языках.
Срок хранения
2
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы,
Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104
тел: +
7 (727) 2603974
е-mail:
office@nm—pharm.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы,
Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104
тел: +
7 (727) 2603974
е-mail:
office@nm—pharm.kz
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей:
ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,
г.
Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104
тел: +
7 (727) 2603974
е-mail:
office@nm—pharm.kz
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан,
г.
Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104
тел: +
7 (727) 2603747
е-mail:
safety@nm—pharm.kz
| Метронидазол_каз.docx | 0.05 кб |
| Метронидазол_рус.docx | 0.06 кб |