Метрогил® (Metrogyl®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Метрогил®
💊 Состав препарата Метрогил®
✅ Применение препарата Метрогил®
📅 Условия хранения Метрогил®
⏳ Срок годности Метрогил®
Описание лекарственного препарата
Метрогил®
(Metrogyl®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2010.02.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G01AF01
(Метронидазол)
Лекарственная форма
| Метрогил® |
Гель вагинальный 10 мг/1 г: туба 30 г 1 шт. в компл. с аппликатором рег. №: ЛП-(001145)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011666/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Метрогил®
Гель вагинальный однородный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода.
30 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Метронидазол обладает высокой активностью в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides viilgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P. bivia, P. buccae. P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штаммов составляет 0.125–6.25 мкг/мл.
Механизм действия Метрогила заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Фармакокинетика
После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила средняя Cmax препарата в сыворотке крови 237 нг/мл, что составляет 2% от средней Cmax метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения Cmax составляет 6-12 ч после интравагинального применения однократной дозы 5 г и 1-3 ч после перорального приема метронидазола в дозе 500 мг.
После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связывание с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30% активности исходного соединения.
Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.
Выводится почками — 60-80% дозы препарата системного действия (20% — в неизмененном виде), кишечником — 6-15% дозы препарата системного действия.
Показания препарата
Метрогил®
- бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными;
- урогенитальный трихомониаз.
Режим дозирования
Интравагинально. Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза/сут (утром и вечером). Курс лечения — 5 дней.
Побочное действие
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена. После отмены препарата — развитие кандидоза влагалища.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая металлический привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запор или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
- нарушения координации движений;
- органические поражения ЦНС (в т. ч. эпилепсия);
- печеночная недостаточность;
- беременность — I триместр;
- повышенная чувствительность (в т.ч. к производным нитроимидазола).
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности. При назначении препарата во время лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Особые указания
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метрогил® может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
Избегать попадания в глаза.
Передозировка
Случаев передозировки препарата при назначении в рекомендуемых дозах не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин — снижает.
Условия хранения препарата Метрогил®
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Метрогил®
Срок годности — 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N011666/04
Торговое наименование препарата
Метрогил®
Международное непатентованное наименование
Метронидазол
Лекарственная форма
г
Состав
1 грамм геля содержит:
Активное вещество:
Метронидазол — 10 мг;
Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, карбомер-940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная
Описание
Однородный гель от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное и противопротозойное средство
Код АТХ
P01AB
Фармакодинамика:
Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0,125-6,25 мкг/мл.
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергично с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
Фармакокинетика:
После однократного интравагинального введения 5 г Метрогила® средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови — 237 нг/мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации составляет 6-12 часов после интравагинального применения однократной дозы 5 г.
После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около 56%). Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) — 30% активности исходного соединения.
Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности одноразовой дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой проникающей способностью препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после интравагинального введения достигается уже при низких концентрациях метронидазола.
Показания:
Бактериальные вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными; урогенитальный трихомониаз.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в том числе к производным нитроимидазола), лейкопения (в том числе в анамнезе), нарушения координации движений, органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия), печеночная недостаточность.
Беременность — I триместр, период лактации.
Беременность и лактация:
Во II и III триместрах беременности — только по жизненным показаниям, при сопоставлении потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Способ применения и дозы:
Интравагинально рекомендуемая доза составляет 5 г (один полный аппликатор) 2 раза в день (утром и вечером). Курс лечения — 5 дней.
Побочные эффекты:
Местные реакции: ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит; у полового партнера — ощущение жжения или раздражение полового члена.
После отмены препарата — развитие кандидоза влагалища.
Возможно развитие системных эффектов: головокружение, головная боль, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, включая «металлический» привкус, тошнота, рвота, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, запоры или диарея, окрашивание мочи в темный цвет, лейкопения или лейкоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
В случае возникновения любых нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу!
Передозировка:
Случаев передозировки препарата при данном способе введения не отмечено.
Взаимодействие:
Только для интравагинального применения!
Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови.
Фенобарбитал ускоряет метаболизм метронидазола за счет индукции микросомальных ферментов печени, циметидин — снижает, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных эффектов.
Особые указания:
Рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Во время курса лечения необходимо воздерживаться от половой жизни.
При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, целесообразно одновременное лечение полового партнера метронидазолом для приема внутрь.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).
В период лечения противопоказан прием алкоголя (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапный прилив крови к лицу).
Метрогил® может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона.
Форма выпуска/дозировка:
Гель вагинальный, 1%.
Упаковка:
— По 30 г в алюминиевую тубу с защитной мембраной из алюминия и с навинчивающейся крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
— По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с аппликатором и инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot. № 128/1, G.I.D.C. Industrial Area, Ankleshwar: 393 002, Gujarat State, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд
Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
- Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Регистрационный номер: П N011666/02
Торговое наименование: Метрогил®
Международное непатентованное наименование: метронидазол
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав на 1 г геля:
Действующее вещество: метронидазол — 10,0 мг;
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0,50 мг, карбомер-940 — 10,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,32 мг, натрия гидроксид — 1,27 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,40 мг, пропиленгликоль — 50,0 мг, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание: однородный гель от бесцветного до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противомикробное и противопротозойное средство.
Код АТХ [D06BX01]
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Фармакологические свойства
Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении
грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно
эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,
включает в себя также противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г геля на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 – 54,4 нг/мл) и достигается через 6-24 часа.
Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг
метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая
концентрация метронилазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания к применению
Лечение розацеа.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность. Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает
в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных
не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности
применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом. Если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной,
или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания. После приема внутрь, метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови.
Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или
прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым. Гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Перед нанесением геля пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражение кожи. После нанесения геля возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000),
очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискофорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.
Частота неизвестна: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия («металлический» привкус во рту).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.
Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с
варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением геля проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения препарата, следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата, и проконсультироваться с врачом.
Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ
излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его активность значительно снижается.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе в анамнезе.
Избегать излишнего и длительного применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения/производитель
«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай — 400 030, Индия
Адрес производственной площадки
Участок №304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли — 394 116, округ: Бхаруч, штат Гуджарат, Индия/Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Dist.: Bharuch, Gujarat State, India.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство в России: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5
Тел.: (495) 662-18- 11, Факс: (495) 662-18-12