Меропенем (500 мг)
МНН: Меропенем
Производитель: Белмедпрепараты РУП
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meropenem
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019348
Информация о регистрации в РК:
13.11.2017 — 13.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5 207.05 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Меропенем
Международное непатентованное название
Меропенем
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг
Состав
Один флакон (бутылка) содержит
активное вещество – меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната) 500 мг или 1000 мг.
Описание
Порошок от белого до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Карбапенемы.
Код АТХ J01DH02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенном введении 250 мг меропенема в течение 30 мин Cmax составляет 11 мкг/мл, для дозы 500 мг – 23 мкг/мл, 1 г – 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Cmax и AUC нет). При увеличении дозы с 250 мг до 2 г клиренс меропенема уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При внутривенном болюсном введении в течение 5 мин 500 мг Cmax составляет 52 мкг/мл, 1 г – 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы 2 %. Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в спинномозговую жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0,5-1.5 ч после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. T1/2 составляет 1 ч, у детей до 2 лет – 1.5-2.3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует. Выводится почками 70 % в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У больных с почечной недостаточностью клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом. T1/2 – 1.5 ч. Выводится при гемодиализе.
Фармакодинамика
Антибиотик для парентерального применения из группы карбапенемов, оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз. В отличие от имипенема практически не разрушается в почечных канальцах дегидропептидазой-1 (не нуждается в сочетании с циластатином – специфическим ингибитором дегидропептидазы-1) и, соответственно, не образуются нефротоксические продукты распада, обладает высоким аффинитетом к белкам, связывающим пенициллин. Бактерицидные и бактериостатические концентрации практически не различаются. Взаимодействует с рецепторами – специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки, подавляет транспептидазу, способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий. Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (включая ванкомицин-устойчивые штаммы), Staphylococcus aureus (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]); Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные); Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis. Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spр.
Меропенем эффективен in vitro в отношении нижеуказанных микроорганизмов, однако клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана. Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]). Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллин-устойчивые, пенициллиназонепродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica. Анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytic, Propionibacterium acnes.
Показания к применению
— инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмонии, включая госпитальные)
— внутрибрюшные инфекции (в том числе осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит)
— инфекции мочевыводящей системы (в том числе пиелонефрит, пиелит)
— инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции органов малого таза (в том числе эндометрит)
— бактериальный менингит
— эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с симптомами фебрильной нейтропении.
Меропенем применяется как монотерапия или в комбинации с другими противомикробными лекарственными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно болюсно в течение 5 мин (в разведении стерильной водой по 5 мл на каждые 250 мг) либо внутривенно инфузионно в течение 15-30 мин (в разведении до 50-200 мл совместимой инфузионной жидкостью).
Взрослым при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей – внутривенно, по 500 мг каждые 8 ч; при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, септицемии – внутривенно, по 1 г 3 раза в сутки; при менингите – по 2 г каждые 8 ч.
При хронической почечной недостаточности дозу корректируют в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 26-50 мл/мин – по 0.5-1 г 2 раза в сутки; 10-25 мл/мин – по 250-500 мг 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин – по 500 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет разовая доза для внутривенного введения – 10-20 мг/кг 3 раза в сутки; детям с массой тела более 50 кг применяют дозировки для взрослых; при менингите – внутривенно, 40 мг/кг каждые 8 ч. Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.
Для внутривенных инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор Меропенема. Меропенем нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. При разведении следует соблюдать стандартный режим асептики. Разведенный раствор необходимо встряхивать перед употреблением. Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Раствор Меропенема нельзя замораживать.
Побочные действия
— анорексия, боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, запор, желтуха, холестатический гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы; кандидоз полости рта, псевдомембранозный энтероколит
— развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахикардия или брадикардия, снижение или повышение артериального давления, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, диспноэ
— дизурия, отеки, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме), гематурия
— зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, анафилактический шок
— головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептиформные припадки, судороги
— эозинофилия, нейтропения, лейкопения; агранулоцитоз, лейкоцитоз, обратимая тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, анемия, снижение частичного тромбопластинового времени
— воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность в месте введения
— положительная прямая или непрямая пробы Кумбса, гиперволемия, гипокалиемия, диспноэ, вагинальный кандидоз
Противопоказания
— гиперчувствительность к меропенему и другим бета-лактамным антибиотикам
— беременность
— период лактации
— детский возраст до 3 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с гепарином. Совместим с 0.9 % раствором натрия хлорида, 5-10 % раствором дектрозы, с 0.02 % раствором натрия гидрокарбоната, 5 % раствором декстрозы с 0.225 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы с 0.15 % раствором калия хлорида, 2.5 и 10 % раствором маннитола. Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог. Проявляет антагонизм при взаимодействии с бета-лактамными антибиотиками. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и увеличивают концентрацию меропенема в плазме. Совместное применение пробенецида и Меропенема не рекомендуется. Возможное влияние меропенема на связывание с белками плазмы крови других лекарственных препаратов не изучалось. Связывание меропенема с белками низкое (около 2 %), поэтому предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении их из связи с белками плазмы, быть не должно. Меропенем может снижать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови до субтерапевтической, что может привести к снижению противосудорожного эффекта вальпроевой кислоты. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нефротоксичными препаратами.
Особые указания
Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина. В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с жалобами на желудочно-кишечный тракт, особенно страдающих колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения. При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена. Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.
Беременность и лактация
Клиническая безопасность меропенема при беременности не установлена. Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. При беременности и в период лактации необходимо оценить потенциальное преимущество и возможный риск от применения препарата для плода, младенца и матери. В каждом случае препарат необходимо применять под прямым наблюдением врача. Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. На период лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Фармакодинамический профиль и побочные реакции указывают, на то что следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами, требующими точной координации движений при применении Меропенема.
Передозировка
Случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Симптомы: специфические симптомы отсутствуют, возможно усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.
Форма выпуска и упаковка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг, 1000 мг.
По 500 мг активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми. По 1000 мг активного вещества в бутылки стеклянные для крови вместимостью 100 мл, укупоренные пробками и обжатые колпачками алюминиевыми.
По флакону или бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов или 12 бутылок с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповые коробки.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
РУП «Белмедпрепараты», 220007, Республики Беларусь,
г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
тел./факс: (+375 17) 220-37-16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
http://www.belmedpreparaty.com
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республики Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан,
г. Алматы, Красногвардейский тракт 258 В
тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,
e-mail: register@capharm.kz
087821911477977007_ru.doc | 74.5 кб |
145776711477978184_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Меропенем (Meropenem) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Меропенем
💊 Состав препарата Меропенем
✅ Применение препарата Меропенем
📅 Условия хранения Меропенем
⏳ Срок годности Меропенем
Описание лекарственного препарата
Меропенем
(Meropenem)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2020.07.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
Меропенем |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-007395/10 |
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-007395/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Меропенем
Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) — пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик для парентерального применения из группы карбапенемов. Оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз.
В отличие от имипенема практически не разрушается в почечных канальцах дегидропептидазой-1 (не нуждается в сочетании с циластатином — специфическим ингибитором дегидропептидазы-1) и, соответственно, не образуются нефротоксические продукты распада, обладает высоким аффинитетом к белкам, связывающим пенициллин.
Бактерицидные и бактериостатические концентрации практически не различаются.
Взаимодействует с рецепторами — специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки, подавляет транспептидазу, способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий.
Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (включая ванкомицин-устойчивые штаммы); Staphylococcus aureus(пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]): Streptococcus agalactiae; Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные); Streptococcus pyogenes; Streptococcus spp. группы viridans.
Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli; Haemophilus influenza (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие); Klebsiella pneumoniae; Neisseria meningitidis; Pseudomonas aeruginosa; Proteus mirabilis.
Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis; Bacteroides thetaiotaomicron; Peptostreptococcus spp.
Меропенем эффективен in vitro в отношении нижеуказанных микроорганизмов, однако, клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана:
Грамположительные аэробы: Staphylococcusepidermidis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие |метициллин-чувствительные]).
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp.; Aeromonas hydrophila; Campylobacter jejuni; Citrobac-ter diversus; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Haemophilus influenzae (ампициллин-устойчивые, пенициллиназонепродуцирующие штаммы); Hafnia alvei; Klebsiella oxytoca; Moraxella catarrhalis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие); Morganella morganii; Pasteurella multocida; Proteus vulgaris; Salmonella spp.; Serratia marcescens; Shigella spp.; Yersinia enterocolitica.
Анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis; Bacteroides ovatus; Bacteroides uniformis; Bacteroides ureolyticus; Bacteroides vulgatus; Clostridium difficile; Clostridium perfringens; Eubacterium lentum; Fusobacterium spp.; Prevotella bivia; Prevotella intermedia; Prevotella melaninogenica; Porphyromonas asaccharolytica; Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
При в/в введении 250 мг в течение 30 мин Cmax — 11 мкг/мл, для дозы 500 мг — 23 мкг/мл, 1 г — 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Cmax и AUC нет). При увеличении дозы с 0.25 до 2 г клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении в течение 5 мин 500 мг Cmax — 52 мкг/мл, 1 г — 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы — 2%.
Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0.5-1.5 ч. после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко.
Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. T1/2 — 1 ч., у детей до 2 лет 1.5-2.3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует. Выводится почками — 70% в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У больных с почечной недостаточностью клиренс коррелирует с клиренсом креатинина (КК). У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. T1/2 – 1.5 ч. Выводится при гемодиализе.
Показания препарата
Меропенем
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе при полимикробных инфекциях (в качестве монотерапии или комбинации с другими антибактериальными, противовирусными и противогрибковыми лекарственными средствами):
- инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмонии, включая госпитальные);
- внутрибрюшные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит);
- инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции органов малого таза (в т.ч. эндометрит);
- бактериальный менингит;
- септицемия.
Эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 | Показание |
A40 | Стрептококковый сепсис |
A41 | Другой сепсис |
A46 | Рожа |
D70 | Агранулоцитоз |
G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
J85 | Абсцесс легкого и средостения |
J86 | Пиоторакс (эмпиема плевры) |
K35 | Острый аппендицит |
K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
K75.0 | Абсцесс печени |
K81.0 | Острый холецистит |
K81.1 | Хронический холецистит |
K83.0 | Холангит |
L01 | Импетиго |
L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
L03 | Флегмона |
L08.0 | Пиодермия |
L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
N70 | Сальпингит и оофорит |
N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
В/в.
В/в болюсно в разведении стерильной водой для инъекций 10 мл на 500 мг,15 мг на 1000 мг в течение не менее 5 мин.
В/в инфузионно в течение 15-30 мин в разведении до 50-200 мл совместимой инфузионной жидкостью.
Доза препарата и длительность терапии устанавливаются в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие дозы:
Взрослым:
- при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей — в/в. по 500 мг каждые 8 ч;
- при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, септицемии — в/в по 1 г 3 раза/сут;
- при менингите — по 2 г каждые 8 ч.
При нарушении функции почек дозу корригируют в зависимости от клиренса креатинина:
Меропенем выводится при гемодиализе. Для восстановления эффективной плазменной концентрации по завершении процедуры гемодиализа необходимо вводить рекомендованную для соответствующей патологии разовую дозу меропенема.
Детям:
- в возрасте от 3 мес до 12 лет разовая доза для в/в введения — 10-20 мг/кг 3 раза/сут;
- детям с массой тела более 50 кг применяют дозы для взрослых;
- при менингите — в/в 40 мг/кг каждые 8 ч.
Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия. желтуха, холестатический гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ; редко — кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, остановка сердца, тахи- или брадикардия, снижение или повышение АД, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, отеки, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме), гематурия.
Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептиформные припадки, судороги.
Лабораторные показатели: эозинофилия, нейтропения, лейкопения; редко – агранулоцитоз, гипокалиемия, лейкоцитоз, обратимая тромбоцитопения, снижение частичного тромбопластинового времени.
Местные реакции: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность в месте введения.
Прочие: ложноположительная прямая или непрямая пробы Кумбса, анемия, гиперволемия, диспноэ, вагинальный кандидоз.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- детский возраст до 3 месяцев (отсутствуют данные об эффективности и переносимости).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек дозу корригируют в зависимости от клиренса креатинина.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 3 месяцев (отсутствуют данные об эффективности и переносимости).
Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.
Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.
Особые указания
Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему.
Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности «печеночных» трансаминаз и концентрации билирубина.
В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем, длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с жалобами со стороны ЖКТ, особенно с колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения.
При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.
Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.
Передозировка
В случае передозировки, возможной преимущественно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек, проводят симптоматическое лечение. Возможно проведение гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Совместим со следующими растворами:
- 0.9% раствор натрия хлорида;
- 5-10% раствор декстрозы (глюкозы);
- 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.02% раствором натрия гидрокарбоната;
- 5 %раствор декстрозы (глюкозы) с 0.225% раствором натрия хлорида;
- 5 % раствор декстрозы (глюкозы) с 0.15% раствором калия хлорида;
- 2.5 и 10% раствор маннитола.
Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим лекарственным препаратам.
Снижает плазменную концентрацию вальпроевой кислоты, что может привести к снижению противосудорожного эффекта.
Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме.
Условия хранения препарата Меропенем
Список Б.
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С в местах, недоступных для детей.
Срок годности препарата Меропенем
Срок годности – 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
М. ДЖ. БИОФАРМ ПВТ.ЛТД. ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ КОРПОРАЦИИ М. ДЖ. ГРУП
(Индия)
M.J.BIOPHARM Pvt.Ltd. 119334 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велпенем®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дженем
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)
Мепенем
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Мерексид
(ДЖОДАС ЭКСПОИМ, Россия)
Меронем®
(PFIZER, США)
Меропенабол®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Меропенем
(S.P.INCOMED, Индия)
Меропенем
(ВИРЕНД ИНТЕРНЕЙШНЛ, Россия)
Меропенем
(НИЖФАРМ, Россия)
Меропенем
(ФАРМГИД, Россия)
Все аналоги
В следующей таблице приведены принятые в Европейском союзе (ЕС) пороговые значения МИК меропенема в отношении различных бактериальных патогенов в клинических условиях:
Патогены | Чувствительность (мг/л) | Резистентность (мг/л) |
Enterobacteriaceae | ≤2 | >8 |
Pseudomonas | ≤2 | >8 |
Acinetobacter | ≤2 | >8 |
Streptococcus групп А, В, C, G | ≤2 | >2 |
Streptococcus pneumoniae1 | ≤2 | >2 |
Другие стрептококки | 2 | 2 |
Enterococcus5 | – | – |
Staphylococcus2 | Зависит от наличия чувствительности к метициллину | |
Haemophilus influenzae1, Moraxella catarrhalis |
≤2 | >2 |
Neisseria meningitidis2,3 | ≤0,25 | >0,25 |
Грамположительные анаэробы | ≤2 | >8 |
Грамотрицательные анаэробы | ≤2 | >8 |
Неспецифические пороговые значения4 | ≤2 | >8 |
1 Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите – 0,25 мг/л.
2 Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.
3 Значения, используемые только при менингите.
4 Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
5 Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.
Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:
Патогены, чувствительные к меропенему:
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis1
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)2
Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae группы В
Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedins)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes группы A
Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Грамположительные анаэробы:
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Род Peptostreptococcus (включая P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecium1
Грамотрицательные аэробы:
Род Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Патогены, обладающие природной резистентностью:
Грамотрицательные аэробы:
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp.
Другие возбудители:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
1 Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.
2 Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.
Фармакокинетика
Внутривенное введение в течение 30 мин препарата Меропенем здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г. Однако, в отношении максимальной концентрации (Сmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
Внутривенная болюсная инъекция препарата Меропенем здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл – для дозы 1 г.
Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК = 4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий. При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%.
Около 70% внутривенной дозы препарата Меропенем выводится почками в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Исследования у детей показали, что фармакокинетика препарата Меропенем у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
Почечная недостаточность
Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.
Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.
Печеночная недостаточность
Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.
Показания к применению
Меропенем показан для лечения у детей (старше 3 месяцев) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
— пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
— инфекции мочевыводящей системы;
— инфекции брюшной полости;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
— инфекции кожи и ее структур;
— менингит;
— септицемия.
Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность препарата Меропенем доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Применение меропенема внутривенно было эффективным для лечения муковисцидоза и хронических инфекций нижних дыхательных путей как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Эрадикация микроорганизмов не всегда была подтверждена.
Противопоказания
Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.
Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).
Дети до 3-х месяцев.
С осторожностью
Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.
Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения препарата Меропенем у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меропенем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меропенем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Меропенем.
Способ применения и дозы
Взрослые
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приёма дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) |
Частота введения |
26-50 | одна единица дозы | каждые 12 часов |
10-25 | 0,5 единицы дозы | каждые 12 часов |
<10 | 0,5 единицы дозы | каждые 24 часа |
Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меропенем, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меропенем для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Метод введения
Меропенем для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меропенем следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8) °С.
Для приготовления раствора для внутривенных инфузий Меропенем следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий, либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25 °С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8) °С, если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Меропенем не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.
Побочное действие
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточнённой частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Органы и системы | Побочные эффекты |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта |
Система кроветворения* | Часто: тромбоцитоз |
Нечасто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, эозинофилия | |
Неуточнённой частоты: агранулоцитоз***, гемолитическая анемия*** | |
Нервная система | Часто: головная боль |
Нечасто: судороги, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница** | |
Редко: делирий*** | |
Желудочно-кишечный тракт | Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови |
Нечасто: запор**, холестатический гепатит**, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы | |
Неуточнённой частоты: псевдомембранозный колит*** | |
Кожа и подкожная клетчатка | Часто: сыпь |
Нечасто: крапивница, кожный зуд | |
Неуточнённой частоты: токсический эпидермальный некролиз***, синдром Стивенса-Джонсона***, мультиформная эритема***, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)***, острый генерализованный экзантематозный пустулез*** | |
Иммунная система | Очень редко: проявления анафилаксии***, ангионевротический отек*** |
Сердечно-сосудистая система | Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии** |
Почки и мочевыводящие пути | Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови |
Респираторный тракт | Нечасто: диспноэ** |
Прочие | Часто: местные реакции – воспаление |
Нечасто: тромбофлебит, боль в месте введения |
* Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
** Причинно-следственная связь с приёмом препарата Меропенем не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меропенем (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меропенем.
***Побочные эффекты, идентифицированные в пострегистрационном периоде.
Передозировка
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меропенем, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меропенем не рекомендуется.
Возможное действие препарата Меропенем на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меропенем с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты.
Применение препарата Меропенем во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.
Особые указания
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее, рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
Тяжёлые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными синдромами (DRESS-синдром), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, наблюдались у пациентов, получающих терапию препаратом Меропенем (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.
В редких случаях при применении препарата Меропенем, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меропенем. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить Меропенем. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меропенем у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Меропенем, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меропенем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение препарата Меропенем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
Не рекомендуется совместный прием препарата Меропенем и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проводилось исследований влияния препарата Меропенем на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меропенем могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.
Форма выпуска
По 500 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл или по 1000 мг меропенема во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл из бесцветного стекла марки НС-1, НС-3 или 1 гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми с последующей обкаткой колпачками алюминиевыми.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров: по 10, 50 флаконов вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Наименование и адрес производителя/владельца регистрационного удостоверения /организация, принимающая претензии потребителей:
Производство:
ООО «ФармКонцепт», Россия
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт Редкино, ул. Заводская, д. 16
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Виренд Интернейшнл», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 47, 51
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Виренд Интернейшнл», Россия
117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 1, стр. 1-2, ком. 47, 51
Состав
Меропенема Тригидрат в перерасчете на 0,5 г или 1 г меропенема. Вспомогательное вещество — безводный натрия карбонат.
Форма выпуска
Порошок во флаконе.
Фармакологическое действие
Меропенем — бета-лактамный антибиотик класса карбапенемов. Имея высокий уровень устойчивости к β-лактамазам и значительное сродство к пенициллинсвязывающим белкам, препарат обладает высокой активностью и эффективностью также в отношении штаммов, продуцирующих β-лактамазы и устойчивых к пенициллину.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Взаимодействует с рецепторами (специфическими пенициллинсвязывющими белками на поверхности мембраны клетки), угнетает синтез пептидогликанового слоя клетки и вызывает освобождение из клетки ферментов, что приводит к повреждению и гибели бактерий.
Проявляет постантибиотический эффект, что доказано in vitro и in vivo и обладает стабильностью в тестах на чувствительность.
Фармакокинетика
При внутривенном введении бактерицидные действие наступает через 0,5–1,5 ч после инфузии. Незначительная биотрансформация препарата происходит в печени. Экскретируется почками, в основном в неизмененном виде. Время полувыведения — 1 ч. При почечной недостаточности клиренс меропенема снижается и зависит от степени клиренса креатинина.
Показания к применению препарата
- менингит;
- пневмонии;
- инфекции мочевыделительной системы;
- гинекологические инфекции;
- внутрибрюшные инфекции;
- инфекции мягких тканей;
- септицемия.
Меропенем применяют при лечении полимикробных инфекций в виде монотерапии или при комбинированном лечении с прочими противомикробными средствами.
Противопоказания
Препарат не назначается:
- Детям до 3 месяцев;
- При повышенной чувствительности к препарату.
Побочные действия
- Тошнота, рвота, расстройство стула, боли в животе, повышение уровня билирубина в крови, псевдомембранозный колит;
- Тромбоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения;
- Бессонница, тревога, раздражительность, головная боль;
- Тахикардия или брадикардия, гипертензия или гипотензия с синкопальными состояниями;
- Мочевыделительная система: дизурия, отеки;
- Зуд, сыпь;
- Местные реакции в области внутривенного введения: боль в месте введения, тромбофлебит.
Инструкция по применению Меропенема (Способ и дозировка)
Меропенем вводят болюсно (внутривенно струйно) и инфузионно. Полученный прозрачный бесцветный раствор необходимо тщательно встряхивать перед применением.
Для инфузий применяют жидкости для инфузий, с которыми совместим препарат: раствор натрия хлорида, глюкозы, раствор глюкозы с раствором калия хлорида, раствор маннитола.
При гинекологических инфекциях, заболеваниях мягких тканей, мочевыделительной системы и пневмонии назначают по 500 мг в/в через 8 ч. При септицемии, перитоните назначают по 1 г в/в через каждые 8 ч. При почечной недостаточности инструкция по применению Меропенема должна строго соблюдаться. Доза препарата уменьшается при клиренсе креатинина 50 мл/мин и меньше. Больные с печеночной недостаточностью не нуждаются в корректировке дозы.
Детям с 3 месяцев препарат назначают в дозе 10-20 мг/кг, а при менингите доза увеличивается до 40 мг/кг. При весе ребенка более 50 кг используют дозы как у взрослых.
Передозировка
Передозировка препарата проявляется побочными эффектами, которые описаны выше и чаще возникает у больных с заболеваниями почек и нарушением их функции.
Взаимодействие
Одновременное использование препарата с нефротоксичними препаратами требует особой осторожности. Пробенецид конкурирует с Меропенемом в отношении активной канальцевой секреции, угнетая почечную экскрекцию последнего, увеличивая полувыведение и повышая его концентрацию в плазме крови. В связи с чем одновременное использование с Пробенецидом не рекомендуется.
Для инфузий следует применять жидкости, с которыми препарат совместим.
Условия продажи
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения
Хранится при температуре не более 25 °С. Приготовленный раствор сразу используют, однако он сохраняет свою стабильность при температуре не выше 25°С или при охлаждении до 4°С. Приготовленный раствор не подлежит замораживанию.
Аналоги Меропенема
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Меронем, Алвопенем, Европенем, Карбонем, Макпенем, Мепенам. Аналоги имеют одно действующее вещество и форму выпуска, однако отличаются по стоимости.
Отзывы
Пациенты, применявшие этот препарат, отмечают хорошую переносимость и высокую эффективность, особенно при гинекологических инфекциях.
Цена Меропенема, где купить
Цена Меропенема зависит от дозы препарата и составляет в среднем 300-500 рублей. В аптеках Москвы чаще можно встретить аналог Меронем. Стоимость одного флакона по 0,5г от 6100 до 8400 руб., по 1,0г – от 15900 до 18285 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Меропенем пор. пригот. р-ра в/в введ. 1гАО «Рафарма»
-
Меропенем порошок для приг раствора для в/в введ. 1гПАО Красфарма
-
Меропенем порошок для приг. раствора для в/в введ. 1000мгРУП Белмедпрепараты
-
Меропенем пор. д/приг. р-ра для в/в введ. 1000мг 10штБиохимик АО
-
Меропенем пор. д/приг. р-ра для в/в введ. 1г фл. 1 штИнтерфарма ООО
Аптека Диалог
-
Меропенем (пор.д/р-ра в/в фл. 1г №1)Красфарма ПАО
-
Меропенем (пор.д.приг.р-ра д.вв.введ.1000мг №1)ФармКонцепт ООО
-
Меропенем (пор.д/р-ра в/в фл. 1г №1)Биохимик АО/Миракл Фарм ООО
показать еще
Один флакон/бутылка содержит:
активное вещество – меропенем (в виде меропенема и натрия карбоната), 500 мг или 1000 мг.
Порошок от белого до желтоватого цвета.
Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Карбапенемы. Меропенем.
Код АТХ J01DH02.
Меропенем показан для лечения у взрослых и детей (3 месяца и старше) следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор-ассоциированная пневмонии;
– бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
– осложненные инфекции мочевыводящих путей;
– осложненные инфекции брюшной полости;
– родовые и послеродовые инфекции;
– осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
– острый бактериальный менингит.
Меропенем может применяться для лечения лихорадки, вызванной бактериальной инфекцией, у пациентов с нейтропенией.
Меропенем может применяться для лечения бактериемии, вызванной любым из перечисленных выше заболеваний, и при подозрении на наличие такой связи.
Следует принимать во внимание официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.
– гиперчувствительность к действующему веществу;
– гиперчувствительность к другим препаратам группы карбапенемов;
– тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе (например, пенициллины, цефалоспорины).
При выборе меропенема при лечении конкретного пациента необходимо принимать во внимание целесообразность применения карбапенемов исходя из ряда факторов (тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим подходящим антибиотикам, риск назначения препарата против инфекций, вызванных карбапенем-резистентными бактериями).
Резистентность энтеробактерий, Pseudomonas aeruginosa, ацинетобактеров в разных странах различается. При назначении препарата рекомендуется учитывать распространенность резистентности этих бактерий к карбапенемам в соответствующем регионе.
Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы серьезные (в т. ч. летальные) реакции гиперчувствительности.
Пациенты с гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе также могут быть чувствительны к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует тщательно оценить анамнез пациента относительно реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам, наблюдавшихся у него в прошлом.
При возникновении тяжелой аллергической реакции следует отменить препарат и принять соответствующие меры.
У пациентов, получающих терапию препаратом меропенем, наблюдались такие тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез. В случае появления признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии указанных реакций, следует незамедлительно отменить терапию меропенемом и рассмотреть альтернативное лечение.
Колит, связанный с применением антибиотиков
Колит, связанный с применением антибиотиков, и псевдомембранозный колит, зарегистрированы при использовании почти всех антибактериальных препаратов (в т.ч. меропенема), и по степени тяжести могут варьировать от легких до угрожающих жизни. Таким образом, важно учитывать этот возможный диагноз у пациентов, у которых после получения меропенема развивается диарея. Следует рассмотреть возможность отмены меропенема и назначение терапии, специфичной к Clostridium difficile. При этом пациент не должен получать препараты, подавляющие перистальтику.
Судорожные приступы
О судорожных приступах при лечении карбапенемами (в т. ч. меропенемом) сообщалось нечасто.
Контроль функции печени
В связи с риском гепатотоксичности (дисфункция с холестазом и цитолизом) необходим тщательный контроль функции печени.
Применение при заболеваниях печени: при лечении меропенемом пациентов, страдающих от ранее диагностированных заболеваний печени, необходим контроль функции печени. Коррекции дозы препарата не требуется.
Сероконверсия при прямом антиглобулиновом тесте (пробе Кумбса)
При лечении меропенемом прямая или непрямая проба Кумбса может показывать положительный результат.
Одновременное применение с вальпроевой кислотой/натрия вальпроатом/вальпромидом
Не рекомендуется одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата/вальпромида.
Меропенем содержит натрий.
Меропенем 500 мг. В каждом флаконе препарата по 500 мг содержится 45 мг натрия, что соответствует 2,25% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.
Меропенем 1000 мг. В каждом флаконе препарата по 1000 мг содержится 90 мг натрия, что соответствует 4,5% максимальной суточной дозы натрия 2 г для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.
Исследования по изучению взаимодействия с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. При одновременном назначении пробенецида и меропенема необходимо соблюдать осторожность.
Возможное влияние меропенема на метаболизм и связывание с белками плазмы крови других препаратов не изучалось. Однако, учитывая низкую степень связывания меропенема с белками плазмы, можно предположить отсутствие взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы крови.
Одновременное применение карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводило к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместное применение меропенема с вальпроевой кислотой, натрия вальпроатом, вальпромидом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пероральные антикоагулянты
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном применении непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
При совместном применении антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий».
Безопасность применения меропенема у женщин во время беременности не установлена. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
В качестве меры предосторожности рекомендуется не использовать препарат во время беременности.
Небольшое количество меропенема выделяется с грудным молоком. Препарат не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери превышает возможный риск для ребенка.
Исследования о влиянии меропенема на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при применении меропенема могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.
После разведения полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Режим дозирования
Общие рекомендации по режиму дозирования препарата приведены в таблицах ниже.
Дозу и продолжительность терапии следует устанавливать индивидуально в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также от клинического ответа на лечение.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет до 2 г три раза в день, для детей – до 40 мг/кг три раза в день.
Взрослые и подростки
Показание |
Доза для введения каждые 8 часов |
Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор‑ассоциированная пневмонии |
500 мг или 1 г |
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе |
2 г |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
500 мг или 1 г |
Осложненные инфекции брюшной полости |
500 мг или 1 г |
Родовые и послеродовые инфекции |
500 мг или 1 г |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
500 мг или 1 г |
Острый бактериальный менингит |
2 г |
Фебрильная нейтропения |
1 г |
Особые группы пациентов
Дети
Дети младше 3 месяцев
Эффективность и безопасность применения меропенема у детей младше 3 месяцев, а также оптимальный режим дозирования не установлены. Однако имеющиеся ограниченные данные по фармакокинетике позволяют предположить, что оптимальным является введение 20 мг/кг каждые 8 часов.
Дети в возрасте от 3 месяцев до 11 лет с массой тела менее 50 кг
Показание |
Доза для введения каждые 8 часов |
Тяжелая пневмония, в том числе нозокомиальная и вентилятор‑ассоциированная пневмонии |
10-20 мг/кг |
Бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе |
40 мг/кг |
Осложненные инфекции мочевыводящих путей |
10-20 мг/кг |
Осложненные инфекции брюшной полости |
10-20 мг/кг |
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей |
10-20 мг/кг |
Острый бактериальный менингит |
40 мг/кг |
Фебрильная нейтропения |
20 мг/кг |
Дети с массой тела более 50 кг
Для детей с массой тела более 50 кг следует применять режим дозирования препарата, рекомендуемый для взрослых.
Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует.
Пациенты с нарушением функции почек
Для взрослых и подростков с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин дозу препарата следует уменьшить в соответствии с приведенными ниже рекомендациями. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие в пользу применения указанных рекомендаций для стандартной дозы 2 г.
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза (на основе стандартного режима дозирования, приведенного выше) |
Частота введения |
26-50 |
стандартная доза |
каждые 12 часов |
10-25 |
0,5 стандартной дозы |
каждые 12 часов |
<10 |
0,5 стандартной дозы |
каждые 24 часа |
Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Препарат следует вводить по завершении процедуры гемодиализа.
В настоящее время нет рекомендаций по режиму дозирования препарата у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.
Пациенты с нарушением функции печени
Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Пожилые пациенты (≥65 лет)
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Метод и путь введения
Меропенем обычно вводят путем внутривенной инфузии в течение 15‑30 минут (см. разделы «Несовместимость» и «Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий»).
Взрослые и подростки
Дозы до 1 г могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут. Имеются ограниченные данные по безопасности о введении стандартной дозы 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции.
Дети
Допускается внутривенное болюсное введение меропенема в течение 5 минут в дозе до 20 мг/кг. Имеются ограниченные данные о возможности внутривенного болюсного введения препарата детям в дозе до 40 мг/кг.
Правила приготовления и применения растворов для инъекций и инфузий
Раствор для инфузий
Для приготовления раствора для инфузий препарат необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида либо 5 % раствором глюкозы до концентрации 1-20 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Раствор для инъекций
Для приготовления раствора для болюсных инъекций препарат необходимо развести водой для инъекций до концентрации 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого или светло зелено-желтого цвета.
Перед применением раствор необходимо встряхнуть.
Раствор для инфузий следует использовать незамедлительно.
С микробиологической точки зрения, если вскрытие упаковки, восстановление и разведение не произведено в асептических условиях, раствор препарата следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор препарата не использован незамедлительно, то срок и условия его хранения являются ответственностью пользователя.
Не замораживать готовые растворы!
Каждый флакон предназначен для однократного применения.
У пациентов с нарушением функции почек возможна относительная передозировка препарата, если доза не скорректирована должным образом (см. раздел «Режим дозирования»). Согласно ограниченным данным, полученным в пострегистрационном периоде, возникающие при передозировке нежелательные реакции соответствуют профилю нежелательных реакций, описанному в разделе «Нежелательные реакции», обычно являются легкими и исчезают после отмены препарата или снижения дозы. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
У пациентов с нормальной функцией почек препарат быстро выводится почками.
Гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Часто (может проявляться менее чем у 1 из 10 человек)
– тромбоцитоз
– головная боль
– диарея, рвота, тошнота, боль в животе
– повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы
– сыпь, зуд
– воспаление, боль в месте введения
Нечасто (может проявляться менее чем у 1 из 100 человек)
– оральный и вагинальный кандидоз
– эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
– ангионевротический отек, анафилаксия (см. разделы «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– парестезия
– колит, связанный с приемом антибиотиков (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– гипербилирубинемия
– крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
– повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови
– тромбофлебит, боль в месте инъекции
Редко (может проявляться менее чем у 1 из 1000 человек)
– судороги (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
Частота неизвестна
– лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»)
При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан www.ndda.kz
По 500 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми.
По 1000 мг активного вещества в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками резиновыми или во флаконы стеклянные вместимостью 20 мл и 100 мл, укупоренные пробками резиновыми.
Флаконы/бутылки обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой накладкой.
Одну бутылку/флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов (для дозировки 500 мг и 1000 мг) или 12 бутылок/флаконов (для дозировки 1000 мг) с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках в групповые коробки.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не замораживать восстановленный раствор.
По рецепту.
Сведения о производителе
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: +375 (17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
Держатель регистрационного удостоверения
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,
т./ф.: + 375(17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Юридический адрес: Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, микрорайон Мамыр-1, дом 29, кв. 159.
ТОО «Registrarius»
Tел: +7 727 313 12 07
24/7 телефон: +7 771 888 77 11
e-mail: info@registrarius.org