Мемантин Велфарм (Memantine Velfarm)
💊 Состав препарата Мемантин Велфарм
✅ Применение препарата Мемантин Велфарм
Описание активных компонентов препарата
Мемантин Велфарм
(Memantine Velfarm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Мемантин Велфарм |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 112 или 126 шт. рег. №: ЛП-006440 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мемантин Велфарм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон К30 (коллидон К30).
Состав оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (оксипропилметилцеллюлозу), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой, краситель оксид железа черный, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), гипролоза, тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой (синий блестящий), краситель оксид железа черный.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
40 шт. — банки — пачки картонные.
50 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.
70 шт. — банки — пачки картонные.
80 шт. — банки — пачки картонные.
90 шт. — банки — пачки картонные.
100 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-рецепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции.
Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием.
Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 3-8 ч. Связывание с белками плазмы — 45%. При приеме в дозе 20 мг/сут достигается Css от 70 до 150 нг/мл. Vd составляет 10 л/кг. Частично метаболизируется в печени. Выводится почками. T1/2 составляет — 60-100 ч; клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2.
Показания активных веществ препарата
Мемантин Велфарм
Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 5 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличивать еженедельно на 5 мг. Средняя поддерживающая доза — 10-20 мг/сут. Максимальная доза — 20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации (в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции); частота неизвестна — психические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор; нечасто — рвота, тошнота; частота неизвестна — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие: часто — головная боль, одышка; нечасто — грибковые инфекции, утомляемость; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мемантину; тяжелая печеночная недостаточность; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не установлены).
С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие pH мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, легкая или умеренная печеночная недостаточность (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью). С осторожностью применяют при легкой или умеренной печеночной недостаточности (класс A и B по шкале Чайлд-Пью)
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при почечной недостаточности. С осторожностью применяют при почечном канальцевом ацидозе, тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus spp.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.
Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение pH мочи (резкие изменения в питании, например, переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мемантин может уменьшать эффекты барбитуратов и нейролептиков.
Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз).
Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия.
Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требует тщательного наблюдения за пациентами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акатинол Мемантин
(МЕРЦ ФАРМА, Россия)
Акатинол Мемантин
(MERZ PHARMA, Германия)
Ауранекс
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Земотин®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Марукса
(КРКА-РУС, Россия)
Меманейрин
(БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ, Россия)
Меманталь®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Мемантин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Мемантин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Мемантин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)
Все аналоги
Регистрационный номер
Торговое наименование
Мемантин Велфарм
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид — 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, повидон К-30 (коллидон К30); состав оболочки: [Сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (оксипропилметилцеллюлозу), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой, краситель оксид железа чёрный, или гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель бриллиантовый голубой (синий блестящий), краситель оксид железа чёрный].
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии, в особенности функции NMDA- рецепторов, способствует как проявлению симптомов, так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.
Мемантин является потенциалозависимым, умеренно аффинным, неконкурентным антагонистом NDMA-рецепторов. Препарат модулирует патологическое увеличение содержания глутамата, которое может приводить к нейронной дисфункции. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Мемантин имеет абсолютную биодоступность, приблизительно равную 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3–8 часов. Признаки того, что приём пищи влияет на всасывание мемантина, отсутствуют.
Распределение
Суточные дозы 20 мг приводят к постоянной концентрации мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг/мл (0,5–1 мкмоль) с большими межиндивидуальными вариациями. При введении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 0,52. Объём распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы.
Метаболизм
Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизменном виде. Главные метаболиты у человека — это N-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. Метаболизм, катализированный системой цитохрома P450, в условиях in vitro не обнаруживался.
В исследовании перорального приёме 14C-мемантина в среднем 84 % введённой дозы выводилось в течение 20 дней, при этом более 99 % — через почки.
Выведение
Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (T½) от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2, при этом часть общего почечного клиренса достигается за счёт канальцевой секреции.
Также в почках происходит канальцевая реабсорбция, вероятно опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7–9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете, например, таких как переход на вегетарианство или обильный приём щелочных желудочных буферов.
Линейность
Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой
При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки содержание препарата в цереброспинальной жидкости соответствует значению k1 (константа ингибирования) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль препарата в лобной доле коры головного мозга человека.
Показания
Деменция средней и тяжёлой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Противопоказания
- Индивидуальная повышенная чувствительность к мемантину или другим компонентам препарата;
- тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность до настоящего времени не установлены);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
С осторожностью назначают больным тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе) и больным с наличием факторов, предрасполагающих к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амандатин, кетамин, декстрометорфан. Данные соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, поэтому возможно развитие более частых или более выраженных нежелательных реакций (в основном со стороны центральной нервной системы).
Наличие факторов, повышающих pH мочи, может потребовать тщательного наблюдения за пациентом. К таким факторам относится резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, или обильный приём щелочных желудочных буферов. Кроме того, pH мочи может повышаться при почечном канальцевом ацидозе или тяжёлых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.
Из большинства клинических испытаний исключались пациенты, недавно перенёсшие инфаркт миокарда или имеющие некомпенсированную застойную сердечную недостаточность (класс III–IV по NYHA), неконтролируемую артериальную гипертензию. Поэтому в отношении пациентов с данными состояниями имеются лишь ограниченные данные, а такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о приёме мемантина во время беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять во время беременности, за исключением случаев явной необходимости.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимавшим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили.
Способ применения и дозы
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приёмом лекарственного препарата пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трёх месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределённо долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Препарат принимают внутрь один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приёма пищи.
С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций доза препарата титруется путём её последовательного увеличения на 5 мг каждую неделю в течение первых трёх недель:
1-я неделя терапии (1–7 день): суточная доза — 5 мг;
2-я неделя терапии (8–14 день): суточная доза — 10 мг;
3-я неделя терапии (15–21 день): суточная доза — 15 мг;
4-я неделя и далее: суточная доза — 20 мг.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза: 20 мг в сутки.
Учитывая невозможность деления таблетки, рекомендуется на этапе наращивания дозы применять препарат мемантина в таблетках в соответствующих дозировках 5 мг и 15 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30–49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции печени (класс A и B по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.
Побочное действие
Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта.
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики: часто — сонливость, нечасто — спутанность сознания, галлюцинации1; неизвестная частота — психиатрические реакции2.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность.
Нарушение со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления; нечасто — венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор; нечасто — тошнота, рвота; неизвестная частота — панкреатит2.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные биохимических показателей функции печени; неизвестная частота — гепатит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.
Общие побочные реакции: часто — головная боль, нечасто — утомляемость.
1 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжёлой деменции.
2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период.
При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектов у пациентов.
В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются, или Вы заметили любые побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.
Симптомы
При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг однократно или в случае приёма неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
В самом тяжёлом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом у него наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
В другом случае тяжёлой передозировки, пациент выжил и выздоровел после приёма мемантина в дозе 400 мг однократно. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор, потеря сознания.
Лечение
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Специального антидота при интоксикации или передозировке не существует. При необходимости проводят стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение из организма активного вещества, такие как промывание желудка, приём активированного угля (для предотвращения потенциальной рециркуляции в кишечнике и печени), подкисление мочи, форсированный диурез. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить симптоматическую терапию с осторожностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Учитывая фармакологическое действие и механизм действия мемантина, возможны следующие взаимодействия:
Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться.
Барбитураты и нейролептики
При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться.
Дантролен и баклофен
При одновременном применении со спазмолитиками, дантроленом или баклофеном может изменять их действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан
Следует избегать одновременного применения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышенного риска развития фарматоксического психоза. Оба вещества являются химически родственными NMDA-антагонистами. То же самое относится к кетамину и декстрометорфану. В литературе также описан случай подобного риска комбинированного применения мемантина и фенитоина.
Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приёме с мемантином.
Гидрохлортиазид
Существует вероятность снижения уровня гидрохлоротиазида в сыворотке крови при од-непременном приёме его с мемантином или любой комбинации, содержащей гидрохлоротиазид.
Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Непрямые антикоагулянты
Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Несмотря на то, что причинно-следственной связи установлено не было, у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты, рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени или МНО.
Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминооксидазы
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.
Глибенкламид, метформин и донепезил
Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует.
Галантамин
В клиническом исследовании с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует активность изоферментов CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу и сульфатирование.
Особые указания
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжёлой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что мемантин, поэтому нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть выраженными.
Присутствие ряда факторов, которые могут повысить pH мочи у пациентов, требует тщательного медицинского наблюдения. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферных растворов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp..
Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, и приём мемантина должен осуществляться под тщательным контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжёлой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизма ми. Кроме того, мемантин, в свою очередь, также оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому пациентов следует предупредить о необходимости проявлять особую осторожность.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг.
10, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Велфарм, ООО, Российская Федерация
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125362, г. Москва, ул. Водников, д. 2, офис 31
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80
Мемантин Велфарм
- Действующее вещество (МНН)
- мемантин
- Состав (активные компоненты)
- мемантина гидрохлорид – 10,0 мг
- Фармакотерапевтическая группа
- деменции средство лечения
- Форма выпуска и фасовка
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг №30, №90
- Условия отпуска
- по рецепту
- Показания
-
Режим дозирования
Показания
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера
Режим дозирования
Терапия должна проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагностику заболевания следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата следует регулярно оценивать, преимущественно в течение трех месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата. Следует прекратить применение препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Препарат принимают внутрь один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи.
С целью уменьшения риска возникновения нежелательных реакций доза препарата титруется путем ее последовательного увеличения на 5 мг каждую неделю в течение первых трех недель:
- 1-я неделя терапии (1-7 день)
-
суточная доза – 5 мг
- 2-я неделя терапии (8-14 день)
-
суточная доза – 10 мг
- 3-я неделя терапии (15-21 день)
-
суточная доза – 15 мг
- 4-я неделя и далее
-
суточная доза – 20 мг
Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза: 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с незначительным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая суточная доза 10 мг. При хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме титрования. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.
Имеются противопоказания, перед применением проконсультируйтесь со специалистом
Другие товары категории
Действующим веществом препарата Мемантин является мемантина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных препаратов для лечения деменции. Потеря памяти при болезни Альцгеймера происходит из-за нарушения передачи сигналов в головном мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы И-метил-О-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти. Мемантин воздействует на NDMA-рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.
Мемантин применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.
— если у вас аллергия на мемантина гидрохлорид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом:
— если у вас ранее случались эпилептические припадки;
— если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ);
— если у вас застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое артериальное давление).
В таких ситуациях ваш врач должен регулярно контролировать лечение и оценивать клинические преимущества применения Мемантина.
Если у вас почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.
Следует избегать одновременного применения мемантина и таких лекарственных препаратов, как амантадин (средство для лечения болезни Паркинсона), кетамин (обычно используется в качестве анестетика), декстрометорфан (средство для лечения кашля) и других NMDA-антагонистов.
Препарат Мемантин не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
В частности, Мемантин может изменить действие следующих лекарственных препаратов, и врач может скорректировать их дозу:
— амантадин, кетамин, декстрометорфан;
— дантролен, баклофен;
— циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
— гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом);
— антихолинергические препараты (обычно используются для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов);
— противосудорожные препараты (используются для предотвращения и снятия судорог);
— барбитураты (обычно используются в качестве снотворных);
— дофаминергические агонисты (например, L-допа, бромокриптин);
— нейролептики (использутся при лечении психических расстройств);
— пероральные антикоагулянты.
Если вы будете госпитализированы в больницу, сообщите своему врачу, что вы принимаете препарат Мемантин.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы недавно изменили или собираетесь существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету), или если у вас почечный канальцевый ацидоз (ПКА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек (недостаточная функция почек)), или тяжелые инфекции мочевыводящих путей. В указанных случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или пытаетесь забеременеть, перед началом применения препарата Мемантин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата Мемантин беременным женщинам не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Женщинам, принимающим мемантин, не следует кормить грудью.
Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Кроме того, Мемантин может изменить скорость реакции, что сделает вождение или управление механизмами неприемлемыми.
Всегда применяйте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Мемантин для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг 1 раз в сутки. Таблетка дозировкой 10 мг может быть разделена на две равные дозы.
Для снижения риска возникновения нежелательных реакций эта доза достигается постепенно по следующей схеме:
| 1-я неделя (1-7 день) | 5 мг (половина таблетки 10 мг) |
| 2-я неделя (8-14 день) | 10 мг (одна таблетка 10 мг) |
| 3-я неделя (15-21 день) |
15 мг (полторы таблетки 10 мг) |
| Начиная с 4-й недели | 20 мг (две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг) один раз в сутки |
Обычная начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в сутки (1×5 мг) в течение первой недели. Затем доза увеличивается до одной таблетки 10 мг один раз в сутки (1×10 мг) на второй неделе и до полутора таблеток 10 мг один раз в сутки (1×15 мг) на третьей неделе. С четвертой недели обычная доза составляет 2 таблетки 10 мг 1 раз в день или 1 таблетку 20 мг (1×20 мг).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас нарушена функция почек, ваш врач подберет дозу, соответствующую вашему состоянию. В данном случае врач должен контролировать функцию почек через определенные промежутки времени.
Способ применения
Препарат Мемантин следует принимать внутрь 1 раз в сутки. Чтобы получить эффект от лекарственного препарата, вы должны принимать его регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
Продолжайте принимать препарат Мемантин до тех пор, пока терапевтический эффект остается благоприятным. Ваш врач должен регулярно оценивать ваше лечение.
Если вы приняли препарата Мемантин больше, чем следовало
В случае передозировки возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции». В случае значительной передозировки следует обратиться к лечащему врачу или в лечебное учреждение, так как вам может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять препарат Мемантин
Если вы пропустили прием препарата Мемантин, вы должны принять следующую дозу в намеченное время.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам Мемантин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В целом наблюдаемые нежелательные эффекты являлись легкими или умеренными.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени,
головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое артериальное.
давление, реакции гиперчувствительности.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и свертывание венозной крови (тромбоз/тромбоэмболия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— судороги.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.
Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и самоубийством. Об этих событиях сообщалось у пациентов, получавших мемантин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Срок годности 3 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: мемантина гидрохлорид — 10 мг или 20 мг. Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, Опадрай белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк).
Внешний вид препарата Мемантин и содержимое упаковки
Мемантин, 10 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для деления с одной стороны.
Мемантин, 20 мг круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлориднои и фольги алюминиевой. По три контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «АмантисМед»
Республика Беларусь, 223141, г.Логойск, ул. Минская 2и
тел/факс: (+375 1774) 25 286 e-mail: office@amantismed.by