Мелоксикам уколы инструкция по применению противопоказания

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Дата последнего изменения: 10.12.2018

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Мелоксикам буфус^®
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

Раствор
для внутримышечного введения

Действующее вещество:

Мелоксикам                                                                                   —
10,000 мг

Вспомогательные вещества:

гликофурол
(тетрагликоль)                                                         —
100,000 мг

полоксамер
188                                                                             —
50,000 мг

меглюмин                                                                                      —
6,250 мг

глицин                                                                                           —
5,000 мг

натрия
хлорид                                                                               —
3,000 мг

натрия
гидроксид                                                                         —
0,152 мг

вода
для инъекций                                                                        —
до 1 мл

Прозрачная
жидкость желтого или зеленовато-желтого цвета.

Абсорбция

Относительная
биодоступность составляет около 100%. После внутримышечного введения препарата
в дозе 15 мг максимальная концентрация препарата в плазме (C_max)
составляет 1,62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин.

Распределение

Мелоксикам
хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в
синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно
50% от плазменной концентрации препарата. Объем распределения низкий,
приблизительно 11 литров.
Межиндивидуальные различия составляют 30–40%.

Метаболизм

Мелоксикам
почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех
фармакологически неактивных метаболитов. Основной метаболит, 5’‑карбоксимелоксикам
(60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита 5’‑гидроксиметилмелоксикама,
который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).
Исследования in vitro показали,
что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9,
дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других
метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата)
принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально
варьируется.

Выведение

Выводится
в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В
неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче
в неизменном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.
Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.
Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Недостаточность функции печени и/или почек

Недостаточность
функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная недостаточность
существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. При
терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может
привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у
пациентов с недостаточностью функции печени и/или почек суточная доза не должна
превышать 7,5 мг.

Пациенты пожилого возраста

У
пациентов пожилого возраста средний плазменный клиренс в период равновесного
состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Мелоксикам
— нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим,
противовоспалительным и жаропонижающим действием. Относится к классу оксикамов,
производных энолиевой кислоты. Противовоспалительное действие связано с торможением
ферментативной активности циклооксигеназы‑2, участвующей в биосинтезе
простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на
циклооксигеназу‑1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего
слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающего участие в
регуляции кровотока в почках.

Начальная
терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при остеоартрите (артроз,
дегенеративные заболевания суставов), ревматоидном артрите, анкилозирующем
спондилите, других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной
системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины,
плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

—       
Гиперчувствительность
к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, к
ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;

—       
Полное или
неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой
оболочки носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы,
вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за
существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в
анамнезе);

—       
Эрозивно-язвенные
изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии
обострения или недавно перенесенные;

—       
Воспалительные
заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

—       
Активное
желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные
кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

—       
Тяжелая
печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

—       
Тяжелая почечная
недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее
30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в том числе подтвержденная
гиперкалиемия;

—       
Выраженная
неконтролируемая сердечная недостаточность;

—       
Терапия
периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

—       
Сопутствующая
терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом;

—       
Беременность;

—       
Период грудного
вскармливания;

—       
Возраст до 18 лет.

С осторожностью

—       
Заболевания
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori)

—       
Хроническая
сердечная недостаточность;

—       
Ишемическая
болезнь сердца;

—       
Почечная
недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

—       
Цереброваскулярные
заболевания;

—       
Дислипидемия/гиперлипидемия;

—       
Сахарный диабет;

—       
Сопутствующая
терапия следующими препаратами: антикоагулянтами, пероральными
глюкокортикостероидами, антиагрегантами, селективными ингибиторами обратного
захвата серотонина;

—       
Бронхиальная
астма, туберкулез, выраженный остеопороз;

—       
Заболевания
периферических артерий;

—       
Пожилой возраст;

—       
Длительное
использование НПВП;

—       
Курение;

—       
Частое
употребление алкоголя.

Для
снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную эффективную дозу минимально
возможным коротким курсом.

Препарат
противопоказан во время беременности. Безопасность применения во время
беременности данного препарата не доказана. Влияние задержки синтеза
простагландинов на эмбриогенез во время первых двух триместров беременности не
ясно. В последний триместр беременности механизм действия мелоксикама
характеризуется торможением родовой деятельности, преждевременным закрытием Ductus arteriosus Botalli
у плода, повышается предрасположенность к кровотечениям у матери и ребенка и
повышается риск образования отеков у матери.

Известно,
что НПВП проникает в грудное молоко, поэтому мелоксикам не рекомендуется
применять в период кормления грудью.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Препарат
вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат
нельзя вводить внутривенно.

Остеоартрит с болевым синдромом:
7,5 мг в день. При необходимости эта доза может быть увеличена до
15 мг в день.

Ревматоидный артрит:
15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть
снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит:
15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть
снижена до 7,5 мг в день.

У
пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе,
наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать
лечение с дозы 7,5 мг в день.

У
пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе,
доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так
как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности
лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность
применения.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Комбинированное применение

Не
следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная
суточная доза препарата Мелоксикам, применяемого в виде разных лекарственных
форм, не должна превышать 15 мг.

Внутримышечное
введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В
дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в день, в
зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.

Учитывая
возможную несовместимость, препарат не следует смешивать в одном шприце с
другими лекарственными средствами.

Частота
развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения, характеризуется как: очень часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — анемия;

Редко — лейкопения,
тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной
формулы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа;

Не установлено
— анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики:

Редко — изменение
настроения;

Не установлено
— спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная
боль;

Нечасто —
головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные
нарушения:

Нечасто — вертиго;

Редко — конъюнктивит,
нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца и сосудов:

Нечасто — повышение
артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

Редко — ощущение
сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко — бронхиальная
астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в
животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — скрытое и
явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие
живота, отрыжка;

Редко —
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко
— перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — транзиторные
изменения показателей функции печени (например, повышение активности
трансаминаз или билирубина);

Очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — ангиоотек,
зуд, кожная сыпь;

Редко — токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница;

Очень редко
— буллезный дерматит, мультиформная эритема;

Не установлено
— фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — изменение
показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в
сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи;

Очень редко — острая
почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Нечасто — поздняя
овуляция;

Не установлено — бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — боль и отек в
месте введения;

Нечасто — отеки.

Совместное
применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,
метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как
и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита,
гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая
глюкокортикоиды и салицилаты.
Одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и
желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный
прием с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного
применения, тромболитические средства. Одновременный
прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного
применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата
серотонина. Одновременный
прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования
тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный
контроль за свертывающей системой крови.

Препараты лития. НПВП
повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками.
Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В
случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный
контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения
препаратов лития.

Метотрексат.
НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию
в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более
15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения
необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может
усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с
нарушением функции почек.

Контрацепция.
Есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных
контрацептивных устройств, однако это не доказано. Мифепристон: в связи с теоретическим
риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза
простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8–12 суток
после отмены мифепристона.

Диуретики.
Применение НПВП повышает риск развития острой почечной недостаточности у
пациентов с обезвоживанием.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП
снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования
простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин‑II рецепторов.
При совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что
тем самым может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у
пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин,
связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

Пеметрексед.
При одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом
креатинина от 45 до 79 мл/мин прием мелоксикама следует прекратить за 5 дней
до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня
после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении
мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно
в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У
пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин прием мелоксикама
совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

НПВП,
оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность
циклоспорина.

При
использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые
обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или
метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные
сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность
фармакокинетического взаимодействия.

При
совместном применении с антидиабетическими средствами для приема внутрь
(например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны
взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению
концентрации как этих лекарственных средств, так и мелоксикама в крови.
Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины
или натеглинида, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за
возможности развития гипогликемии.

При
одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых
фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Симптомы:
тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая
почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания,
асистолия, летаргия, сонливость, изменение артериального давления, коматозное
состояние, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца,
анафилактоидные реакции.

Лечение: специфический
антидот отсутствует. В случае передозировки препарата проводить
симптоматическую терапию. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ
— малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

Пациенты,
страдающие заболеваниями ЖКТ, должны регулярно наблюдаться. При возникновении
язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат
необходимо отменить.

Язвы
желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечения могут возникнуть в ходе
применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или
сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при
отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны
у лиц пожилого возраста.

При
применении препарата могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи,
как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам,
сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек,
а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если
подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие
подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В
случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или
других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о
прекращении применения препарата.

При
приеме НПВП описаны случаи повышения риска развития серьезных
сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии,
возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном
применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в
анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП
ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании
почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком
или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации
скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек
обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску
развития этой реакции подвержены пожилые пациенты; пациенты, у которых
отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени,
нефротический синдром или острые нарушения функции почек; пациенты,
одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты ангиотензин‑II
рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства,
которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует
тщательно контролировать диурез и функцию почек. Применение НПВП совместно с
диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению
натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у
предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной
недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль
состояния таких пациентов, а также должна поддерживаться адекватная гидратация.
До начала лечения необходимо исследование функции почек.

В
случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию
почек.

При
использовании мелоксикама (так же, как и большинства других НПВП) возможно
эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других
показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим
и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со
временем, препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными
лабораторными изменениями.

Ослабленные
или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с
чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно
другим НПВП, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного
заболевания.

Применение
мелоксикама, как и других препаратов блокирующих циклооксигеназу и синтез
простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется
женщинам, желающим забеременеть. При нарушении способности к зачатию у женщин
или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос
об отмене мелоксикама.

У
пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина
более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

У
пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

В
период лечения из-за возможных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой
и нервной системы необходимо соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Раствор
для внутримышечного введения, 10 мг/мл.

По
1,5 мл в ампулы полимерные из полиэтилена высокого давления.

По
3, 5 ампул
полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для
потребительской тары.

В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

2 года.

Не
использовать по истечении срока годности.

Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Препарат Мелоксикам содержит
Действующее вещество: мелоксикам.
Одна ампула (1,5 мл) содержит: действующего вещества: мелоксикама — 15 мг; вспомогательные вещества: меглумин, тетрагликоль-гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева) в случаях, когда невозможно использовать пероральный или ректальный пути введения мелоксикама.
Мелоксикам показан для лечения взрослых пациентов.

Не принимайте Мелоксикам:
— если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата;
— если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
— если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;
— если у вас наблюдаются нарушения свертываемости крови или вы получаете лечение антикоагулянтами;
— если у вас наблюдается или были в прошлом два или более отдельных эпизода язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);
— если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;
— если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;
— если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
— если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;
— если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— в третьем триместре беременности.
Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 18 лет.

Перед применением Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом при наличии у вас следующих состояний:
1. воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона;
2. заболевания сердца:
— использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Риск повышается, когда препарат назначается в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения;
— если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом;
3. нарушения со стороны кожи:
— при применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре. Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза). Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи. Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения;
— если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем;
— если у вас появилась сыпь или вышеописанные кожные симптомы, прекратите прием мелоксикама, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат;
4. заболевания печени или почек;
5. уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости;
6. высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее);
7. повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
8. пожилой возраст;
9. высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
10. прием препаратов, повышающих уровень калия в крови.
Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать ваше состояние во время лечения.
Нежелательные реакции обычно хуже переносятся пожилыми, ослабленными и истощенными пациентами, поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Немедленно прекратите применение Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно- кишечном тракте (боль в животе).

Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:
—        другие противовоспалительные препараты
—        препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин или гепарин, вводимые в виде инъекций, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота
—        препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)
—        кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)
—        циклоспорин, такролимус — препараты, которые используются после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
—        триметоприм (антибиотик)
—        любые мочегонные препараты (диуретики). Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
—        препараты для лечения высокого артериального давления (например, бета- адреноблокаторы, ингибиторы АПФ или ингибиторы рецепторов ангиотензина И)
—        литий — препарат, используемый для лечения расстройств настроения
—        селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)
—        деферазирокс — препарат, используемый для выведения излишков железа из организма
—        метотрексат — препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
—        пеметрексед — препарат, используемый при лечении рака
—        холестирамин — используется для снижения уровня холестерина
—        если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Мелоксикам нельзя применять в течение последних 3 месяцев беременности.
В течение первых 6 месяцев беременности нельзя применять Мелоксикам без явной необходимости.
—    Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
—    Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
—    Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
—    Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Кормление грудью
Применение Мелоксикама не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Мелоксикам может затруднить наступление беременности. Вам следует сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с наступлением беременности.

Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Мелоксикам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

Введение препарата должно выполняться только медицинским работником.
Мелоксикам вводится медленно путем инъекции в ягодицу. В случае необходимости повторного введения препарат вводится попеременно в левую и правую ягодицу.
Если у вас установлен эндопротез тазобедренного сустава, введение препарата следует проводить в ягодицу противоположной стороны. Если во время введения препарата у вас возникла сильная боль, введение необходимо немедленно прекратить.
Обычно ограничиваются однократной инъекцией в начале лечения, в исключительных случаях (например, когда невозможно использовать пероральный или ректальный пути введения мелоксикама) максимальная продолжительность лечения может составлять 2- 3 дня.
Пациентам с повышенным риском развития нежелательных реакций следует начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки.
Не следует превышать максимальную суточную дозу 15 мг.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций
Если вы человек пожилого возраста или у вас повышенный риск побочных реакций, рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день (1/2 ампулы).
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у вас почечная недостаточность и вы находитесь на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день (1/2 ампулы).
Применение у детей и подростков
Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало
Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки являются: недостаток энергии, сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка.
Тяжелая интоксикация может проявляться следующими нежелательными явлениями:
— повышение артериального давления
— острая почечная недостаточность
— нарушение функции печени
ухудшение дыхания
— потеря сознания
— судороги
— нарушение кровообращения, остановка сердца
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:
Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствителъности), которые могут проявляться в виде:
—       реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний;
—       сыпи на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформной. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
—       отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);
—        затруднения дыхания или приступа астмы;
—        воспаления печени (гепатит), которое может сопровождаться следующими симптомами:
· пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
· боль в животе
· отсутствие аппетита.
Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта,
особенно:
—        кровотечения (с дегтеобразным стулом);
—        появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного
тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врач может контролировать ваше состояние во время лечения.
В случае появления нарушений зрения не водите машину и не работайте с механизмами.
При применении препарата возможны следующие нежелательные реакции:
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10
—       нарушение пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)
Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10
—       головная боль
—       отечность и боль в месте инъекции
Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека из 100
—       анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)
—       аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа
—       головокружение
—       головокружение с ощущением вращения (вертиго) — сонливость
—       повышение артериального давления (гипертензия)
—       приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
—       желудочно-кишечное кровотечение
—       воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
—       воспаление желудка (гастрит)
—       отрыжка
—       нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови
—       кожный зуд
—       кожная сыпь
—       внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
—       нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или мочевины)
—       задержка натрия и воды
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
· нарушение сердечного ритма (аритмии)
· сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно) о мышечная слабость
· отек, вызванный задержкой жидкости, включая отек в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей)
Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000
— изменения в анализе крови, в том числе:
· изменение качественного состава крови
· уменьшение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) (лейкоцитопения)
·  уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)
Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.
— изменение настроения
— ночные кошмары
— нарушения зрения, в том числе:
· нечеткость зрения
· конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
— звон в ушах
— ощущение сердцебиения
— приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)
— воспаление толстой кишки (колит)
— язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические / гастродуоденальные язвы)
— воспаление пищевода (эзофагит)
— потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2)
— крапивница
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000
— буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:
· пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
· боль в животе
· отсутствие аппетита
— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
— нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
— ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические / анафилактоидные реакции)
— спутанность сознания
— дезориентация
— реакции фоточувствительности — сыпь при воздействии солнечного света
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
— применение таких препаратов как Мелоксикам может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www. rceth.by).

Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Раствор прозрачный зелено-желтого цвета.
1,5 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10).
5 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http: //www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156