Мелоксикам (Meloxicam)
💊 Состав препарата Мелоксикам
✅ Применение препарата Мелоксикам
Описание активных компонентов препарата
Мелоксикам
(Meloxicam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственная форма
| Мелоксикам |
Таб. 15 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300 шт. рег. №: ЛСР-001946/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелоксикам
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
40 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
50 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1. Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВС, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от дозы.
Фармакокинетика
Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90%) после приема внутрь. После однократного применения мелоксикама Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание. При применении внутрь (в дозах 7.5 и 15 мг) концентрация мелоксикама пропорциональна дозе. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3-5 дней. Диапазон различий между Cmax и Cmin мелоксикама после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет 0.4-1.0 мкг/мл при использовании дозы 7.5 мг, а при использовании дозы 15 мг — 0.8-2.0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Cmax в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается через 5-6 ч после приема внутрь.
Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd после многократного приема внутрь мелоксикама (в дозах от 7.5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32%. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Показания активных веществ препарата
Мелоксикам
Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Назначают внутрь в дозе 7.5-15 мг/сут; максимальная доза — 15 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.
Прочие: нечасто — отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); активное заболевание печени; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).
С осторожностью применять при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.
Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.
При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.
Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.
До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.
У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами
При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны ЦНС. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.
Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.
Препараты лития — НПВС повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат — НПВС снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Диуретики — применение НПВС на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)
Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Мелоксикам
(МЕДИСОРБ, Россия)
Все аналоги
Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.
НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:
— резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);
— отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек);
— тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и
кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);
— образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение);
— свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам):
— уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— изменение настроения
— головная боль;
— ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
— головокружение, сонливость;
— головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокуг себя или себя в пространстве (вертиго);
— повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
— стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
— изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение
активности трансаминаз или концентрации билирубина);
— зуд, кожная сыпь;
— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;
— поздняя овуляция.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;
— воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
— нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
— шум в ушах;
— ощущение сердцебиения;
— воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит). воспал слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
— белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— воспалительные заболевания печени (гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— спутанность сознания, дезориентация;
— фотосенсибилизация;
— бесплодие у женщин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
МНН: Мелоксикам
Производитель: Фармтехнология ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023055
Информация о регистрации в РК:
21.06.2017 — 21.06.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Мелоксикам
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки,
7.5 мг и 15 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
Активное
вещество: мелоксикама 7.5 мг и 15 мг.
Вспомогательные
вещества: лактоза моногидрат,
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал
кукурузный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния
диоксид коллоидный безводный.
Описание
Таблетки
круглые двояковыпуклые светло-желтого цвета с возможным наличием
мраморности (для таблеток 7.5 мг).
Таблетки
круглые двояковыпуклые светло-желтого цвета с возможным наличием
мраморности и с риской на одной стороне (для таблеток 15 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные
противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Мелоксикам.
Код
АТХ: М01АС06
Фармакологические
свойства.
Фармакокинетика
Мелоксикам
хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, о чем
свидетельствует его высокая абсолютная биодоступность при приеме
внутрь (89%).
При
однократном приеме лекарственного средства в виде таблеток средняя
максимальная концентрация в плазме достигается в течение 5-6 час. При
многократном применении устойчивое состояние фармакокинетики
достигается в срок от 3 до 5 дней.
Диапазон
различий между максимальными (Cmax)
и базальными концентрациями (Cmin)
препарата в период устойчивого состояния фармакокинетики после его
приема один раз в день относительно невелик и составляет 0.4—1.0
мкг/мл — для дозы 7.5 мг, и 0.8-2.0 мкг/мл — для дозы 15 мг.
Максимальная концентрация в плазме в период устойчивого состояния
фармакокинетики при приеме таблеток достигается в течение 5-6 час.
Концентрации
мелоксикама после постоянного приема лекарственного средства в
течение более 1 года, сходны с концентрациями, которые отмечаются
после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики.
Одновременный
прием пищи не влияет на всасывание мелоксикама.
Мелоксикам
хорошо связывается с протеинами плазмы (с альбуминами — 99%)
Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость; местные концентрации
составляют примерно 50% от концентраций в плазме. Объем распределения
низкий, в среднем составляет 11 л. Индивидуальные колебания -30-40%.
Мелоксикам
почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х
фармакологически неактивных производных. Основной метаболит,
5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем
окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама,
который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины
дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом
превращении важную роль играет CYP 2C9, дополнительное значение имеет
изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов
(составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы
лекарственного средства) принимает участие пероксидаза, активность
которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Мелоксикам
выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде
метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от
величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат
обнаруживается только в следовых количествах. Средний период
полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.
Плазменный
клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует
линейную фармакокинетику в дозах 7.5 — 15 мг при приеме внутрь.
Недостаточность
функции печени, а также слабо или умеренно выраженная почечная
недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама
не оказывает. При терминальной почечной недостаточности увеличение
объема распределения может привести к более высоким концентрациям
свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не
должна превышать 7.5 мг.
У
пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого
состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.
Фармакодинамика
Мелоксикам
— нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), относится к
производным эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное,
обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное
противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех
стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит
в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных
медиаторов воспаления.
In
vivo мелоксикам ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления
в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти
различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2
(ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что
ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтический эффект НПВС, тогда
как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может
быть причиной побочных действий со стороны желудка и почек.
Селективность
мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах,
как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама
ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы
цельной крови человека in vitro. In
vivo установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 и 15 мг) активнее
ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию
простагландина E2,
стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем
на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови
(реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины
дозы. In
vivo показано, что мелоксикам в рекомендуемых дозах не влиял на
агрегацию тромбоцитов и время кровотечения в отличие от индометацина,
диклофенака, ибупрофена и напроксена, которые значительно подавляли
агрегацию тромбоцитов и увеличивали время кровотечения.
В
клинических исследованиях побочные эффекты со стороны
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме
мелоксикама 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми
проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со
стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже
наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота,
абдоминальные боли.
Показания к применению
-
симптоматическое
кратковременное лечение активизированных артрозов; -
симптоматическое
долговременное лечение ревматоидного артрита (хронический
полиартрит) или анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Способ применения и дозы
Лекарственное
средство Мелоксикам применяется внутрь.
Дневная
доза назначается в виде однократного приема во время еды со стаканом
воды или другой жидкости. При применении самой низкой эффективной
дозы лекарственного средства, контролирующей симптомы заболевания в
течение короткого интервала времени, выраженность побочного действия
может быть минимальной. Терапевтическая эффективность и безопасность
данного средства должна регулярно контролироваться, в частности, у
больных активизированным артрозом.
Активизированные
артрозы: доза составляет 7.5 мг (одна
таблетка 7.5 мг или полтаблетки 15 мг) в день. При отсутствии
терапевтического эффекта эта доза может быть увеличена до 15 мг в
день (две таблетки 7.5 мг или одна таблетка 15 мг).
Ревматоидный
артрит и анкилозирующий спондилоартрит: доза
составляет 15 мг (две таблетки 7,5 мг или одна таблетка 15 мг) в
день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена
до 7.5 мг (одна таблетка 7.5 мг или полтаблетки 15 мг) в день.
ДНЕВНАЯ
ДОЗА 15 МГ МЕЛОКСИКАМА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬСЯ.
Особые
группы пациентов:
Пожилые
пациенты и пациенты с повышенным риском побочных реакций:
у пожилых пациентов при длительном лечении ревматоидного артрита
или анкилозирующего спондилоартрита, а также у лиц с повышенным
риском побочных реакций суточная доза мелоксикама не должна превышать
7.5 мг.
Пациенты
с ограничением функции почек: у пациентов с
тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе,
дневная доза мелоксикама не должна превышать 7.5 мг; у пациентов с
легким или умеренным ограничением функции почек (клиренс креатинина
не менее 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Пациенты
с ограничением функции печени: у пациентов с
легким или умеренным ограничением функции печени снижение дозы не
требуется.
Дети
и молодые люди: мелоксикам противопоказан
детям и молодым людям младше 16 лет.
Побочные действия
Со
стороны желудочно-кишечного тракта: >
1% — диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм,
диарея; 0.1%-1% — преходящие изменения показателей функции печени
(например, повышение активности трансаминаз или билирубина), отрыжка,
эзофагит, гастродуоденальная язва, скрытое или явное
желудочно-кишечное кровотечение, стоматит; < 0.1% — перфорация
желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит,
желудочно-кишечное кровотечение, эрозивно-язвенное поражение и
перфорация ЖКТ потенциально могут приводить угрожающим жизни
состояниям.
Гематологические:
> 1% — анемия; 0.1% -1% — изменение формулы крови, включая
изменение лейкоцитарной формулы, лейкопения и тромбоцитопения.
Предрасполагающим фактором для возникновения цитопении является
одновременное применение потенциально миелотоксических лекарственных
средств, в частности метотрексата.
Дерматологические:
> 1% — зуд, кожная сыпь; 0.1% -1% — крапивница; <0.1%-
фотосенсибилизация. В редких случаях возможно развитие буллезных
реакций, мультиформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона,
токсического эпидермального некролиза.
Со
стороны органов дыхания: <0.1% — у
предрасположенных пациентов после назначения аспирина или других
НПВС, включая мелоксикам, сообщалось об остром развитии бронхиальной
астмы
Со
стороны центральной нервной системы: >
1% — дурнота, головная боль; 0.1%-1% — головокружение, шум в ушах,
сонливость; < 0.1% — спутанность сознания, нарушение ориентации,
изменение настроения.
Со
стороны сердечно-сосудистой системы: >
1% — отеки; 0.1% -1% — повышение артериального давления,
сердцебиение, чувство прилива крови к лицу.
Со
стороны мочеполовой системы: 0.1% -1% —
изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина
и/или мочевины в сыворотке крови); < 0.1% — острая почечная
недостаточность при применении НПВС могут возникать интерстициальный
нефрит, альбуминурия и гематурия, однако связь этих изменений с
применением мелоксикама пока не установлена.
Со
стороны зрения: < 0.1% — конъюнктивит,
нарушения зрения, в т.ч. нечеткость зрения.
Реакции
гиперчувствительности: <0.1% —
ангионевротический отек и реакции гиперчувствительности немедленного
типа, в т.ч. анафилактоидные/анафилактические реакции.
Противопоказания
-
Известная
повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому компоненту
готовой лекарственной формы. Существует вероятность перекрестной
чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Лекарство нельзя назначать пациентам, у которых ранее после приема
ацетилсалициловой кислоты или других НПВС отмечались симптомы
бронхиальной астмы, полипоз носа, ангионевротический отек или
крапивница. -
Язвенная
болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения. -
Гастроинтестинальное
кровотечение или перфорация в анамнезе в связи с предыдущей терапией
НПВС. -
Существующие
или имевшиеся в анамнезе пептические язвы или геморрагии (минимум 2
разных эпизода подтвержденной ульцерации или кровотечения). -
Гастроинтестинальное
кровотечение, церебоальное кровотечение в прошлом или другая
повышенная склонность к кровотечениям. -
Тяжелая
недостаточность функции печени. -
Тяжелая
почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ). -
Явное
желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное
кровотечение или другое кровотечение. -
Тяжелая
неконтролируемая сердечная недостаточность. -
Дети
и молодые люди младше 16 лет. -
Беременность
или кормление грудью.
Лекарственное
взаимодействие
Другие
НПВС, в т.ч. салицилаты (ацетилсалициловая кислота):
одновременное применение более чем одного НПВС увеличивает риск
образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие
синергизма действия. Совместное применение мелоксикама и других НПВС
не рекомендуется. Совместное применение аспирина (1000 мг 3 раза в
сут) и мелоксикама у здоровых добровольцев приводило к увеличению AUC
(10%) и Сmax (24%)
мелоксикама. Клиническое значение этого взаимодействия не известно.
Антикоагулянты
для приема внутрь, антиагреганты, гепарин для системного применения,
тромболитические средства: повышение
риска кровотечения. В случае невозможности избежать одновременного
применения этих препаратов, необходимо тщательное наблюдение за
эффектом антикоагулянтов.
Литий.
НПВС повышают концентрацию лития в плазме за счет снижения почечной
экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать
токсических значений. Совместное применение лития и НПВС не
рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии
следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения,
при подборе дозы и отмене мелоксикама.
Метотрексат.
НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким
образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме. В связи с
этим больным, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в
неделю) одновременное применение НПВС не рекомендуется. Риск
взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВС
возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата,
особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости
комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и
функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС
и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к.
концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие
могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение
мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в
неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая
токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме с НПВС.
Контрацепция.
Ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных
контрацептивных устройств при применении НПВС. Это наблюдение требует
дальнейшего подтверждения.
Диуретики.
Применение НПВС повышает риск развития острой почечной
недостаточности у пациентов с обезвоживанием. У пациентов, получающих
мелоксикам и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация.
До начала лечения необходимо исследование функции почек.
Антигипертензивные
средства (например, бета-адреноблокаторы,
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры,
диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств,
вследствие ингибирования простагландинов, обладающих
вазодилатирующими свойствами.
Совместное
применение НПВС и антагонистов рецепторов
ангиотензина II (также как и ингибиторов
АПФ) усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У пациентов
с нарушением функции почек это может привести к развитию острой
почечной недостаточности.
Холестирамин,
связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более
быстрому выведению.
НПВС,
оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать
нефротоксичность циклоспорина.
В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать
функцию почек.
Мелоксикам
выводится из организма преимущественно путем печеночного метаболизма,
около 2/3 количества препарата, подвергающегося метаболизму в печени,
разрушается ферментами системы цитохром Р-450 (основной путь
метаболизма — цитохром 2С9, дополнительный — цитохром 3А4), около 1/3
метаболизируется другими системами, например, путем перекисного
окисления. При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных
препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP
2C9 и/или CYP 3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов),
следует принимать во внимание возможность фармакокинетического
взаимодействия.
При
одновременном применении мелоксикама и антацидов,
циметидина, дигоксина или фуросемида
значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Нельзя
исключить возможность взаимодействия с пероральными
антидиабетическими средствами.
Особые указания
Следует
соблюдать осторожность (так же как и при использовании других НПВС)
при лечении пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в
анамнезе и у пациентов, получающих антикоагулянты. Пациенты, у
которых отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта,
должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения
желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения
Мелоксикам необходимо отменить.
Как
и при использовании других НПВС, желудочно-кишечное кровотечение,
язвы и перфорации, потенциально опасные для жизни пациента могут
возникать в ходе лечения в любое время, как при наличии
настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных
осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.
Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого
возраста.
Особое
внимание следует уделять пациентам, сообщающим о развитии
нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек. В таких
случаях должен рассматриваться вопрос о прекращении применения
лекарственного средства Мелоксикам.
НПВС
ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в
поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со
сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей
крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной
недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно
восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску
развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста; больные,
у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная
недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или явные
заболевания почек; пациенты, получающие диуретические средства,
ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также
пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства,
приводящие к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует
тщательно контролировать диурез и функцию почек.
В
редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит,
гломерулонефрит, медуллярный почечный некроз или нефротический
синдром.
У
пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности,
находящихся на гемодиализе доза препарата Мелоксикам не должна
превышать 7,5 мг. У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями
функции почек (то есть, если клиренс креатинина больше 25 мл/мин)
снижение дозы не требуется.
При
использовании препарата Мелоксикам (так же как и большинства других
НПВС) сообщалось об эпизодическом повышении уровня трансаминаз или
других показателей функции печени в сыворотке крови. В большинстве
случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные
изменения существенны или не уменьшаются со временем, Мелоксикам
следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными
изменениями.
У
пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы
лекарственного средства не требуется.
Ослабленные
или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления,
поэтому такие пациенты должны тщательно наблюдаться. Осторожность
(как и в случае применения других НПВС) должна соблюдаться при
лечении пациентов пожилого возраста, у которых выше вероятность
нарушений функции почек, печени и сердца.
Применение
НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия
и воды, и оказывать влияние на натрийуретический эффект мочегонных
средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно
усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии.
Мелоксикам,
также как и другие НПВС может маскировать симптомы инфекционного
заболевания.
Применение
мелоксикама, как и других лекарственных средств, блокирующих
циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность,
поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. При
нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования
по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене
мелоксикама.
При
проведении терапии мелоксикамом требуется контроль и консультации
пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной
недостаточностью (от легкой до декомпенсированной) в анамнезе, так
как сообщалось о возможности включения жидкости в клетки и
возникновения отеков на фоне терапии НПВС. Клинический мониторинг
артериального давления рекомендован у больных из группы риска перед
началом и сразу после начала приема мелоксикама. Клинические
исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
применение некоторых НПВС, включая мелоксикам, особенно в высоких
дозах и в долговременном режиме, связано с риском артериальных
тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Для
мелоксикама такой риск к настоящему времени не исключен. Решение о
назначении мелоксикама пациентам с повышенным артериальным давлением,
сердечной недостаточностью, сушествующим ишемическим заболеванием
сердца и цереброваскулярной патологией должно приниматься только
после тщательного взвешивания всех вопросов риска и пользы для
пациента. Такой же подход следует применять и перед назначением
длительного лечения мелоксикамом пациентам, имеющим факторы риска
сердечно-сосудистых заболеваний (например, повышенное артериальное
давление, дислипидемия, диабет, курение).
Беременность
и лактация
Мелоксикам
противопоказан во время беременности. Подавление синтеза
простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на
беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований
указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов и пороков
сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов
во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца
увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением
дозы и продолжительности терапии.
В
III триместре беременности применение ингибиторов синтеза
простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:
-
преждевременное
закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие
токсического воздействия на сердечно-легочную систему; -
дисфункция
почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением
количества амниотической жидкости.
У
матери во время родов может увеличиваться продолжительность
кровотечения и снижаться сократительная способность матки, и как
следствие, увеличиваться время родов. Известно, что НПВС
проникают в грудное молоко, поэтому мелоксикам не рекомендуется
применять в период кормления грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.
Специальных
исследований в отношении влияния мелоксикама на способность управлять
автотранспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности
следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам,
отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной
нервной системы.
Передозировка
Антидот
не известен. В случае передозировки лекарственного средства следует
провести: промывание желудка и общую поддерживающую терапию. В
клинических исследованиях показано, что холестирамин ускоряет
выведение мелоксикама.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой
упаковки на основе алюминиевой фольги.
Каждые
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачки из
картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2
года. Срок годности указан на упаковке.
Не
использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту врача.
Организация-производитель
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024, г. Минск,
ул. Корженевского, 22.
Тел./факс
+375 17 309 44 88, е-mail:
ft@ft.by
Сайт:
www.ft.by
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь.
Наименование,
адрес и контактные данные организации, принимающей на территории
Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству
лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное
наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО
«КазБелМедФарм»
Юридический
адрес/ Фактический адрес:
040923,
Алматинская область, Карасайский район, село Райымбек,
улица
Жастар, 22.
Номера
телефонов/факса: +7 (727) 225-59-98, +7 (727) 378-52-74.
Электронный
адрес: info@kbmf.kz
| Мелоксикам_каз.doc | 0.12 кб |
| Мелоксикам_рус.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений остеоартроза и для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).
Не принимайте Мелоксикам:
— если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
— если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
— если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;
— если у вас наблюдается или были в прошлом два или более эпизодов язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);
— если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;
— если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;
— если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
— если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;
— если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— в третьем триместре беременности.
Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 16 лет.
Перед приемом Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).
Немедленно прекратите прием Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно- кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (боль в животе).
Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом. Например, если:
— у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
— у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
— вы курите.
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем.
Если у вас появилась сыпь или вышеописанные кожные химптомы,-прекратите прием мелоксикама, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.
Перед началом приема Мелоксикама в связи с возможной необходимостью коррекции лечения следует проконсультироваться с врачом при наличии у вас следующих состояний: — воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— пожилой возраст
— уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости
— заболевания сердца, печени или почек
— высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
— высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее)
— непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу.
Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:
— другие противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
— кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)
— препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, или препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)
— препараты для лечения повышения артериального давления (например, бета- адреноблокаторы) и любые мочегонные препараты (диуретики). Врачу необходимо регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
— ингибиторы кальциневрина, например, циклоспорин — препарат, который часто используется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
— деферазирокс — препарат, используемый для выведения излишков железа из организма
— литий — препарат, используемый для лечения расстройств настроения
— метотрексат — препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
— пеметрексед — препарат, используемый при лечении рака
— холестирамин — используется для снижения уровня холестерина
— если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.
В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может при необходимости назначить вам этот лекарственный препарат.
В течение последних 3 месяцев беременности не принимайте этот препарат, потому что прием мелоксикама может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, в частности вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода, даже при однократном применении.
— Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
— Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
— Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
— Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Кормление грудью
Этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Мелоксикам может затруднить наступление беременности.
Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Мелоксикам содержит лактозу и натрий
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Всегда принимайте Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для приема дозы 7,5 мг используйте одну таблетку Мелоксикам 7,5 мг или половину таблетки Мелоксикам 15 мг. Таблетки Мелоксикам 15 мг можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет:
Обострение остеоартроза:
7,5 мг в день, но при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит:
15 мг в день, однако, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг. Анкилозирующий спондилоартрит:
15 мг в день, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг в день.
Особые группы пациентов
Если вы человек пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции печени или почек, или у вас повышенный риск побочных реакций (к вам относится какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), врач может снизить дозу до 7,5 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 16 лет.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 МГ В СУТКИ.
Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать за один прием.
Таблетки Мелоксикам следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Если вы чувствуете, что действие Мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или, если через несколько дней вы не чувствуете улучшения в своем состоянии, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы забыли принять Мелоксикам
Не волнуйтесь, если вы забыли принять дозу препарата. Пропустите дозу, которую вы забыли принять, и примите следующую дозу в нужное время в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили принимать Мелоксикам
Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению или ухудшению заболевания / симптомов, по поводу которых было начато лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало
Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки являются: недостаток энергии (вялость), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (боль в эпигастрии).
После отмены мелоксикама эти симптомы обычно проходят.
Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
Тяжелая интоксикация может привести к повышению артериального давления (гипертензии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, ухудшению дыхания, потере сознания (коме), судорогам, нарушению кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, аллергическим реакциям (реакциям гиперчувствительности) немедленного типа, включая обморок, ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:
Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые могут проявляться в виде:
— реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформная эритема (см. раздел 2). Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
— отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);
— затруднения дыхания или приступа астмы;
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:
о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
о боль в животе
о отсутствие аппетита
Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:
— кровотечения (с дегтеобразным стулом)
— появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врачу необходимо контролировать ваше состояние во время лечения.
Общие нежелательные реакции при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза (закупорки) артериальных сосудов, например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться:
— язвой желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы);
— нарушением целостности (перфорация) стенки кишечника или желудочно- кишечным кровотечением (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).
При применении НПВП сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
— тошнота, рвота
— жидкий стул (диарея)
— метеоризм
— запор
— нарушение пищеварения (диспепсия)
— боль в животе
— дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
— рвота кровью
— воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)
— обострение воспаления в желудочно-кишечном тракте (например, обострение колита или болезни Крона).
Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).
Нежелательные реакции мелоксикама — активного вещества препарата Мелоксикам
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как — нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)
Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10
— головная боль
Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека
из 100
— головокружение
— головокружение с ощущением вращения (вертиго)
— сонливость
— анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)
— повышение артериального давления (гипертензия)
— приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
— задержка натрия и воды
— повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
— нарушение сердечного ритма (аритмии)
— сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно)
— мышечная слабость
— отрыжка
— воспаление желудка (гастрит)
— желудочно-кишечное кровотечение
— воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
— аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа
— кожный зуд
— кожная сыпь
— внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
— нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови
— нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или
мочевины)
Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000
— изменение настроения
— ночные кошмары
— изменения в анализе крови, в том числе:
— изменение качественного состава крови
— уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)
— уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)
Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.
— звон в ушах
— ощущение сердцебиения
— язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы)
— воспаление пищевода (эзофагит)
— приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)
— потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— крапивница
— нарушения зрения, в том числе:
— нечеткость зрения
— конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
— воспаление толстой кишки (колит)
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000
— буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами: о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха) о боль в животе
о отсутствие аппетита
— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
— нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
— спутанность сознания
— дезориентация
— ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические/ анафилактоидные реакции)
— реакции фоточувствительности — сыпь при воздействии солнечного света
— при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности
— полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
— внезапно развивающаяся лихорадка
— боль в горле
— инфекции
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Нежелательные реакции, которые не возникали при приеме мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП
Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:
— очень редко — воспаление почек (интерстициальный нефрит)
— гибель некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)
— появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www.rceth.by).
Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Препарат Мелоксикам содержит
Действующее вещество: мелоксикам.
1 таблетка содержит: действующего вещества – мелоксикама — 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Мелоксикам, 15 мг
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http: //www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Мелоксикам
Мелоксикам
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: мелоксикам 7,5 мг и 15 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологическое действие
Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Показания к применению
Симптоматическое лечение остеоартроза; симптоматическое лечение ревматоидного артрита, с имптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования, декомпенсированная сердечная недостаточность, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное кровотечение/кровоизлияние, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), беременность, кормление грудью, возраст до 15 лет.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь во время еды один раз в день.
Рекомендуемый режим дозирования:
— Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
— Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
— Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Форма выпуска
Таблетки по 7,5 мг и 15 мг.
По 10, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из лакированной поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в контейнер полимерной для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.