Мелоксикам (суппозитории ректальные 15 мг)
МНН: Мелоксикам
Производитель: ФАРМАПРИМ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Meloxicam
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018386
Информация о регистрации в РК:
18.05.2017 — 18.05.2022
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
119.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мелоксикам
Международное непатентованное название
Мелоксикам
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные, 7,5 мг и 15 мг
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество — мелоксикам — 7,5 мг или 15 мг,
вспомогательное вещество- основа для суппозиториев: полусинтетические глицериды (Суппоцир) — до 1 г
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, от белого до светло-желтого цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы.
Kод АТС М 01 AС06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), абсорбция составляет 89%. После однократного приема препарата в дозе 7,5 мг, максимальная концентрация (Cmax) достигается через 4-6 ч и составляет около 0,4-1,0 мкг/мл, для дозы 15 мг составляет около 0,8-2,0 мкг/мл. Биодоступность – около 90%.
Распределение. Сатурация достигается через 3-5 дней приема. Связывание с белками плазмы крови (главным образом, с альбуминами) составляет 99%. Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 40-50% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм. Мелоксикам подвергается биотрансформации в печени, в основном за счет окисления под воздействием цитохрома P450 с образованием 5-карбокси-производного (60% принятой дозы) и 5-гидроксиметильного производного. Окисление бензотиазолового кольца приводит к появлению метаболита оксамовой кислоты. Все метаболиты фармакологически неактивны.
Выведение. Плазменный клиренс составляет 8 мл/мин. Около 50% выводится с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов и около 0,2% — в неизмененном виде; остальная часть — с калом, при этом около 1,6% — в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) составляет 15-20 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью средней степени тяжести фармакокинетика мелоксикама существенно не меняется.
Фармакодинамика
Мелоксикам является нестероидным противовоспалительным средством, селективным ингибитором ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.
Препарат оказывает противовоспалительное, жаропонижающее и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках
Показания к применению
— воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артрозы, остеоартроз, полиартропатии), ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит).
Способ применения и дозы
Взрослым, ректально, по 1 суппозиторию 15 мг 1 раз в сутки или по 1 суппозиторию 7,5 мг 1-2 раза в сутки.
Остеоартроз: назначают 15 мг/сутки (1 суппозиторий).
Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: назначают 15 мг/ сутки. При достижении терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/ сутки. У пожилых пациентов и у пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, рекомендуемая доза составляет 7,5 мг/ сутки. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени и находящихся на диализе не разрешается превышать суточную дозу 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (клиренс более 30 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется.
При комбинированном назначении (таблетки и суппозитории) максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг
Побочные действия
— анемия
— тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор
Редко
— лейкопения, тромбоцитопения
— бронхоспазм
— повышение активности печеночных трансаминаз отрыжка, эзофагит, стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гипербилирубинемия, желудочно-кишечные кровотечения
— шум в ушах, сонливость, вертиго
— крапивница,
— ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактические и анафилактоидные, бронхоспазм
очень редко
— колит, гастрит, перфорация ЖКТ, гепатит
— периферические отеки, повышение артериального давления (АД), сердцебиение, приливы крови к лицу
— головная боль, головокружение
— дезориентация, спутанность сознания, эмоциональная лабильность
— изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины крови), интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или развитие нефротического синдрома, альбуминурия, гематурия
— конъюнктивит, нарушение остроты зрения
— зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Противопоказания
-
гиперчувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим нестероидным противовоспалительным средствам
-
повышенная кровоточивость (в т.ч. кровотечения из ЖКТ)
-
тяжелая печеночная недостаточность
-
тяжелая почечная недостаточность (клубочковый клиренс менее 30 мл/мин)
-
прогрессирующие заболевания почек
-
«аспириновая триада»
-
детский и подростковый возраст до 15 лет
-
беременность и период лактации
-
язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения
-
состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
-
гиперкалиемия
-
воспалительные заболевания кишечника
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Мелоксикама с другими НПВС (в т.ч. салицилатами) в высоких дозах, вследствие синергического взаимодействия, увеличивается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.
При одновременном применении мелоксикама с непрямыми антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, тромболитиками повышается риск развития кровотечения.
При одновременном применении мелоксикам может усиливать миелодепрессивное действие метотрексата (необходим мониторинг количества клеток крови).
На фоне применения мелоксикама возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов.
У пациентов с дегидратацией при одновременном применении мелоксикама с диуретиками имеется потенциальная опасность развития острой почечной недостаточности.
При одновременном применении мелоксикама с антигипертензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, вазодилататорами) возможно снижение их эффективности; с циклоспорином – возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина; с литием – повышается концентрация лития в плазме крови; с колестирамином – возможно ускорение выведения мелоксикама
Особые указания
При назначении Мелоксикама следует учитывать, что применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком и объемом циркулирующей крови может привести к ухудшению выделительной функции почек, особенно у пациентов с дегидратацией, с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и тяжелыми заболеваниями почек, у больных, получающих диуретики, а также перенесших значительное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала лечения необходимо осуществлять тщательный контроль диуреза и функции почек.
В редких случаях Мелоксикам может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, почечный медуллярный некроз или развитие нефротического синдрома.
Если на фоне применения Мелоксикама возникает выраженное повышение активности сывороточных трансаминаз или изменения других параметров, характеризующих функцию печени, или эти нарушения носят постоянный характер, следует прекратить применение Мелоксикама и провести контрольные лабораторные исследования.
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечном кровотечении, а также развитии побочных реакций со стороны кожи и слизистых, Мелоксикам следует отменить.
С осторожностью следует назначать мелоксикам пожилым пациентам.
Пациенты, принимающие мелоксикам в сочетании с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Перед началом комбинированной терапии следует исследовать функцию почек.
При необходимости применения мелоксикама на фоне применения пероральных антикоагулянтов, тиклопидина, гепарина, тромболитиков следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.
При одновременном применении Мелоксикама с циклоспорином следует тщательно контролировать функцию почек.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают нарушения остроты зрения, появляется сонливость, головокружение, головная боль, шум в ушах, не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение – симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD – 4829
Владелец регистрационного удостоверения
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD – 4829
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции:
Представитель фирмы: Абулхаирова Татьяна Даниловна
г. Алматы, 050000, ул. Гоголя, дом 86, офис 528,
Телефон/факс: 2 79 65 18, 8-777-242-46-49
Email: tissa@indox.ru
| 918768721477977165_ru.doc | 64.5 кб |
| 886681491477978324_kz.doc | 74.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Мелоксикам относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для уменьшения боли и воспаления в суставах и мышцах.
Препарат Мелоксикам содержит
— Действующим веществом является мелоксикам. Каждый суппозиторий содержит 7,5 мг или 15 мг мелоксикама.
— Прочим ингредиентом является: твердый жир.
Применяется для длительного симптоматического лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита.
Не применяйте Мелоксикам:
— если у вас аллергия (гиперчувствительность) к мелоксикаму или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6;
— если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим НПВП или аспирину, или наблюдались такие симптомы, как:
свистящее дыхание, стеснение в груди, чувство нехватки воздуха (симптомы бронхиальной астмы);
заложенность носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (носовые полипы);
внезапный отек кожи и слизистых оболочек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, которые могут затруднить дыхание (ангионевротический отек);
— крапивница;
— если после предыдущего лечения НПВП у вас были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации;
— если у вас острая фаза или рецидивирующее течение язвенной болезни/кровотечение (два или более явных приступов язвы или кровотечения а анамнезе);
— если у вас проктит или ректальное кровотечение;
— если у вас тяжелые заболевания печени;
— если у вас тяжелая почечная недостаточность без применения гемодиализа,
— если у вас тяжелые заболевания сердца;
— если были желудочно-кишечные кровотечения, кровоизлияние головного мозга или другие нарушения свертываемости крови;
— для лечения болей после коронарного шунтирования;
— в детском и подростковом возрасте до 16 лет;
— в течение последних трех месяцев беременности и во время кормления грудью.
Перед началом применения Мелоксикам проконсультируйтесь с лечащим врачом при наличии у вас следующих состояний:
— воспаление пищевода (эзофагит), воспаление желудка (гастрит), язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона;
— заболевания сердца:
— применение препаратов, такие как Мелоксикам, могут быть связаны со слегка повышенным риском развития сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта. Риски любого типа более вероятны при применении препарата в больших дозах и при длительном курсе лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), вы курите), вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом;
— нарушения со стороны кожи:
при применении НПВП, в том числе мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Самый высокий риск развития таких реакций наблюдается в первые недели лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности, прекратите лечение и срочно обратитесь к врачу.
— заболевания печени или почек;
— уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть, при серьезной кровопотере, ожогах, операциях или пониженном потреблении жидкости;
— повышенный уровень калия в крови, ранее диагностированный вашим врачом.
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
— пожилой возраст (в пожилом возрасте более часто встречаются такие нежелательные реакции, как желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, с возможным смертельным исходом);
— высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
— прием препаратов, повышающих уровень калия в крови.
Ваш лечащий врач должен будет проследить за прогрессом лечения.
Немедленно прекратите применение препарата Мелоксикам, если вы заметите признаки желудочно-кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул), язвы или перфорации в желудочно- кишечном тракте (сильные боли в животе).
Нежелательные реакции обычно хуже переносятся пожилыми, ослабленными и истощенными пациентами, поэтому такие пациенты требуют тщательного наблюдения.
Мелоксикам не рекомендуется применять для купирования острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). При подозрении на инфекцию, вам следует обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам до 16 лет.
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какие-либо из нижеследующих препаратов:
— другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;
— глюкокортикоиды (для лечения воспалительных и аллергических реакций);
— препараты, предотвращающие свертываемость крови (антикоагулянты);
— препараты растворяющие сгустки крови (тромболитики) и антиагреганты (препараты для разжижения крови);
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);
— препараты, понижающие артериальное давление (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ или ингибиторы рецепторов ангиотензина II);
— любые мочегонные препараты (диуретики);
— циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунных реакций; например, после пересадки органов или при ревматических заболеваниях);
— такролимус (препарат для предупреждения отторжения трансплантата после пересадки органов);
— деферазирокс (используется для поддержания или уменьшения содержания железа);
— препараты лития, использованные для лечения психических расстройств;
— метотрексат (используемый для лечения ревматических заболеваний и опухолей);
— пеметрексед (противоопухолевый препарат);
— холестирамин (для снижения уровня холестерина в крови);
— внутриматочные контрацептивные устройства для предотвращения беременности.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности лечащий врач может назначить этот препарат только в случае абсолютной необходимости.
В течение последних 3 месяцев беременности не применяйте препарат, потому что мелоксикам может серьезно повлиять на развитие вашего ребенка, особенно на развитие сердечно-легочной системы и системы почек, даже после однократной дозы.
Грудное вскармливание
Этот препарат не рекомендуется матерям, которые кормят грудью.
Фертильность
Если вы планируете беременность, препарат Мелоксикам может влиять на фертильность. Сообщите лечащему врачу, если вы планируете беременность или у вас проблемы с зачатием.
Мелоксикам может вызвать нарушение функции зрения, сонливость, головокружение, головные боли, шум в ушах. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с
потенциально опасными механизмами при появлении таких симптомов.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Мелоксикам суппозитории предназначены для ректального применения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 15 мг в сутки (1 суппозиторий 15 мг один раз в сутки). В зависимости от терапевтического ответа врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки (1 суппозиторий 7,5 мг один раз в сутки). Не превышайте рекомендуемую максимальную суточную дозу 15 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций Рекомендуемая доза для пожилых пациентов составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций должны начинать лечение с дозы 7,5 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени коррекция дозы не требуется.
Если вы забыли применить Мелоксикам
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратили применение Мелоксикам
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если вы хотите прекратить лечение.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Если вы применили Мелоксикам больше, чем следовало
Если вы применили более высокие дозы, чем вам назначено, обратитесь к лечащему врачу или в ближайшую больницу.
При острой передозировке могут наблюдаться: слабость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, являются обратимыми после отмены препарата. У вас может возникнуть желудочно-кишечные кровотечения.
Тяжелая передозировка может привести к серьезным нежелательным реакциям, таким как:
повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, потеря сознания, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца, а также анафилактоидные реакции (генерализированный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затрудненное дыхание, обморок).
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя самую низкую эффективную дозу в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
1) Во время лечения могут возникнуть серьезные нежелательные реакции:
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
— тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся отечностью лица, горла, языка, затруднением глотания или дыхания, свистящим дыханием, стеснением в груди, кожной сыпью, крапивницей и зудом (ангионевротический отек (отек Квинке));
— желудочно-кишечное кровотечение (черный, дегтеобразный стул);
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):
— тяжелые реакции со стороны кожи, такие как зуд, высыпания на коже с волдырями или шелушение (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
— небольшое увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Очень редко (могут возникнуть не более чему 1 человека из 10 000):
— нарушение целостности (перфорация) стенки желудка или кишечника;
— буллезный дерматит (появление болезненных волдырей на коже, наполненные жидкостью) и мультиформная эритема — серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
— воспаление печени (гепатит), симптомами которого являются желтушность кожи и склеры глаз, боль в животе, отсутствие аппетита;
— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— анафилактические и анафилактоидные реакции (внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции).
В случае появления таких серьезных нежелательных реакций прекратите применение препарата Мелоксикам и СРОЧНО обратитесь к врачу.
2) Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
— расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
— головная боль.
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
— анемия (пониженное содержание гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови);
— головокружение, сонливость;
— головокружение с ощущением вращения (вертиго);
— повышение артериального давления, приливы крови к лицу;
— воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), гастрит, отрыжка;
— нарушение показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);
— задержка натрия и воды, повышение уровня калия в крови, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);
— отеки, включая отек нижних конечностей.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1 000):
— нарушения со стороны крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— изменение настроения, кошмары;
— нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век);
— шум в ушах;
— ощущение сердцебиения, сердечная недостаточность;
— бронхоспазм или приступы бронхиальной астмы (у пациентов с аллергией на аспирин или другие НПВП);
— воспаление толстой кишки (колит), гастро-дуоденальная язва, воспаление пищевода (эзофагит).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000):
— агранулоцитоз (критическое снижение в крови гранулоцитов).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— спутанность сознания, нарушение ориентации;
— кожные высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции фотосенсибилизации).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь (Фармаконадзор): www.rceth.by или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке картонной) для защиты от влаги и света, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Суппозитории цилиндроконической формы, от белого до светло-желтого цвета.
Препарат упакован по 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ пленки, по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
По рецепту врача
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»
Республика Беларусь, 223045, Минская область,
Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово, тел.+375 17 504 22 60, e-mail: office@integrafarm.by
Мелоксикам (Meloxicam)
💊 Состав препарата Мелоксикам
✅ Применение препарата Мелоксикам
Описание активных компонентов препарата
Мелоксикам
(Meloxicam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственная форма
| Мелоксикам |
Супп. ректальные 15 мг: 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-004134 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелоксикам
Суппозитории ректальные от светло-желтого с зеленоватым оттенком до зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.
Вспомогательные вещества: твердые жиры — достаточное количество до получения суппозитория массой 1.25 мг.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное эноловой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.
Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.
Фармакокинетика
После ректального введения Cmax мелоксикама в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч. Мелоксикам в высокой степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Vd низкий, в среднем составляет 11 л. Индивидуальные колебания — 30-40%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде мелоксикам обнаруживается только в следовых количествах. Средний T1/2 мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Показания активных веществ препарата
Мелоксикам
Симптоматическое лечение: остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в т.ч. с болевым компонентом; ревматоидный артрит; анкилозирующий спондилит; другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит), сопровождающиеся болью.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Ректально в дозе 7.5-15 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия; редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности немедленного типа; частота не установлена — анафилактический шок, анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко — изменения настроения; частота не установлена — спутанность сознания, дезориентация.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго; редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, чувство «прилива» крови к лицу; редко — сердцебиение.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка; редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит; очень редко — перфорация ЖКТ.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина); очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница; очень редко — буллезный дерматит, многоформная эритема; частота не установлена — фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: нечасто — поздняя овуляция; частота не установлена — бесплодие у женщин.
Прочие: нечасто — отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВС, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелоксикаму; повышенная чувствительность (в т.ч. к другим НПВС); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВС из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе); эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные; воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения); тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК<30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии); активное заболевание печени; активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови; сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом; терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность; период лактации (грудного вскармливания); воспалительные заболевания прямой кишки или заднего прохода; недавнее кровотечение из прямой кишки или заднего прохода; детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью
Заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин); ИБС; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; заболевания периферических артерий; пожилой возраст; длительное применение НПВП; курение; частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при печеночной недостаточности тяжелой степени, активном заболевании печени.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (если не проводится гемодиализ, КК <30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии).
С осторожностью применять при почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан у детей и подростков в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Пациентам с заболеваниями ЖКТ требуется регулярное наблюдение. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам необходимо отменить.
Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникать в ходе применения НПВС в любое время как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при их отсутствии. Последствия данных осложнений в целом более серьезны для лиц пожилого возраста.
При применении мелоксикама могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к средству, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мелоксикама.
Описаны случаи при приеме НПВС повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении средства, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВС ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВС у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным ОЦК может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВС функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВС совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также поддержание адекватной гидратации.
До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.
При использовании мелоксикама (также как и большинства других НПВС) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, мелоксикам следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВС, мелоксикам может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как средство, ингибирующее синтез ЦОГ/простагландина, мелоксикам может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. У женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена мелоксикама.
У пациентов с почечной недостаточностью слабой и средней степени (КК>25 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекция дозы не требуется.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами механизмами
Применение мелоксикама может вызывать нежелательные эффекты в виде головной боли, головокружений и сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременное применение с другими НПВС не рекомендуется.
Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск развития кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль свертывающей системы крови.
Препараты лития — НПВС повышают уровень лития в плазме посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
Метотрексат — НПВС снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль функции почек и формулы крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Диуретики — применение НПВС на фоне приема диуретиков в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики). НПВС снижают эффект антигипертензивных средств вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, также как и ингибиторы АПФ, при совместном применении с НПВС усиливают снижение клубочковой фильтрации, что, тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.
Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с КК от 45 до 79 мл/мин применение мелоксикама следует прекратить за 5 дней до начала приема пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приема. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациентов следует тщательно наблюдать, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с КК <45 мл/мин применение мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.
НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
При совместном применении с гипогликемическими средствами для приема внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможно взаимодействие, опосредованное CYP2C9, которое может привести к увеличению концентрации как гипогликемических средств, так и мелоксикама в крови. Пациентам, одновременно принимающим мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинидом, следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови из-за возможности развития гипогликемии.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мелоксикам суппозитории — Дальхимфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-004134
Торговое наименование препарата
Мелоксикам
Международное непатентованное наименование
Мелоксикам
Лекарственная форма
суппозитории ректальные
Состав
Состав на один суппозиторий
Действующее вещество: мелоксикам — 7,5 мг или 15 мг.
Вспомогательное вещество: основа для суппозиториев: твердый жир — достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.
Описание
Суппозитории от светло-желтого с зеленоватым оттенком до зеленовато-желтого цвета торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AC06
Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат, относится к классу оксикамов. Обладает противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие препарата связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.
Фармакокинетика:
Всасывание. Мелоксикам хорошо всасывается после ректального введения, абсолютная биодоступность — 89 %. Максимальная концентрация препарата в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается приблизительно через 5-6 ч после применения препарата. Диапазон различий между максимальной (Сmах) и минимальной (Cmin) концентрациями препарата после его приема один раз в день составляет 0,4-1,0 мкг/мл — для дозы 7,5 мг, и 0,8-2,0 мкг/мл — для дозы 15 мг.
Распределение. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы (более 99 %). Проходит через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме.
Метаболизм. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение. Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Недостаточность функции печени и/или почек. Недостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывают. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты (старше 65 лет). У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период устойчивого состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых.
Показания:
Лечение боли и воспаления при: остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (болезни Бехтерева) и других воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к мелоксикаму.
— Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств (в т.ч. в анамнезе).
— Эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
— Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или другое кровотечение.
— Тяжелая недостаточность функции печени.
— Тяжелая почечная недостаточность у пациентов, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.
— Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (язвенный колит, болезнь Крона).
— Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
— Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
— Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
— Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, рините.
— Беременность, период грудного вскармливания.
— Детский возраст до 12 лет.
Суппозитории не должны применяться у пациентов с какими-либо воспалительными заболеваниями прямой кишки или заднего прохода, или у пациентов с недавно отмечавшимся кровотечением из прямой кишки или заднего прохода.
С осторожностью:
Пожилой возраст, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/ гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин, туберкулез, выраженный остеопороз, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Ректально, освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.
Суппозитории рекомендуется применять в дозе 7,5 мг один раз в день. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. При комбинированном применении препарата в виде таблеток, суппозиториев, суспензий и инъекций суммарная доза не должна превышать 15 мг в сутки. Максимальная доза у подростков составляет 0,25 мг/кг.
Остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева): 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Препарат должен применяться ректально в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.
Побочные эффекты:
Частота: очень часто (более 10 %), часто (1-10 %), нечасто (0,1-1 %), редко (0,01-0,1 %), очень редко (менее 0,01 %).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (в т. ч. скрытое), стоматит; редко — перфорация желудочно-кишечного тракта, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; нечасто — крапивница; редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — вертиго, шум в ушах, сонливость; редко — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения, в т. ч. нечеткость зрительного восприятия, редко — конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто — повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы, нечасто — гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность; альбуминурия, гематурия; интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Передозировка:
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из-за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма.
Взаимодействие:
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (а также ацетилсалициловой кислотой), глюкокортикоидами и анальгетиками увеличивает риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из желудочно-кишечного тракта; при одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних; при одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови); при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови); при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности; при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних; при одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), а также с фибринолитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови); при одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений. При одновременном применении мелоксикама с гипогликемическими средствами для приема внутрь может усиливать их действие, тем самым способствуя риску возникновения гипогликемии. Мелоксикам может ослабить действие дигоксина, кортизона, диуретиков.
Особые указания:
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить.
У пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной хронической почечной недостаточности, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
После двухнедельного применения препарата необходим контроль показателей функции печени (трансаминазы).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории ректальные 7,5 мг и 15 мг.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По одной или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д.22, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
Купить Мелоксикам суппозитории — Дальхимфарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Информация о товаре
Форма выпуска:
суппозитории ректальные
Количество в упаковке:
6 шт.
Страна:
Россия
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Аналоги Мелоксикам Канон
• В наличии в 4251 аптеке
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 5373 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 4937 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 4648 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4940 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4878 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 5119 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
• В наличии в 4970 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка недоступна
Инструкция на Мелоксикам Канон 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт.
Состав
100 г геля содержат:
Действующее вещество: мелоксикам — 1,000 г;
Вспомогательные вещества: карбомер 0,900 г, лаванды масло 0,010 г, N-метилпирролидон 15,000 г, нероли масло 0,015 г, спирт 96% 25,000 г, триэтаноламин 1,800 г, вода очищенная до 100,000 г.
Описание
Прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения
Фармакодинамика
Мелоксикам Канон гель содержит мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) обладающий обезболивающим противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.
В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) участвующую в синтезе простагландинов защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля в том числе боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется продолжительным транcдермальным всасыванием продолжительной циркуляцией в крови и постепенной элиминацией значительно отличаясь по клиническим характеристикам от внутримышечного способа введения препарата. Данных свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови главным образом с альбумином (99%). Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выводится в основном в виде метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Мелоксикам Канон: Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза сопровождающегося болевым синдромом;
Применяется для симптоматической терапии уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Способ применения и дозы
Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 минут.
Длительность курса терапии определяется индивидуально может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Мелоксикам Канон: Противопоказания
Повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в том числе к другим HПВП);
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения) активное желудочно-кишечное кровотечение прогрессирующие заболевания почек тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени подтвержденная гиперкалиемия воспалительные заболевания кишечника пожилой возраст нарушения коагуляции хроническая сердечная недостаточность.
Мелоксикам Канон: Побочные действия
Для препаратов представляющих собой НПВП для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия фотосенсибилизация папулезновезикулярные высыпания шелушение.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи многоформная эритема крапивница системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций в том числе не указанных выше следует прекратить применение геля а также сообщить лечащему врачу.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации Мелоксикам Канон геля передозировка при наружном применении маловероятна.
Взаимодействие
Мелоксикам Канон гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП.
При комбинированном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении Мелоксикам Канон геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек печени хронической сердечной недостаточностью пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями коагуляции крови.
Мелоксикам Канон гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Мелоксикам Канон гель не оказывает влияния па управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1%.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Канонфарма продакшн»
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Тульская фармацевтическая фабрика» (ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Основные сведения
Торговое название
Мелоксикам Канон
Действующее вещество (МНН)
Мелоксикам
Дозировка или размер
15 мг
Форма выпуска
суппозитории ректальные
Первичная упаковка
упаковка контурная ячейковая
Производитель
Канонфарма продакшн
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дозировки и формы выпуска Мелоксикам Канон
• В наличии в 1809 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
• В наличии в 3956 аптеках
• Самовывоз сегодня
• Доставка от 2 часов
Отзывы о Мелоксикам Канон
У данного товара ещё нет отзывов
Ваш может стать первым!
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт. в Москве от 113 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Мелоксикам Канон, 15 мг, суппозитории ректальные, 6 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.