Нимелок — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006635
Торговое наименование:
Нимелок®
Международное непатентованное наименование:
Нимесулид
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: нимесулид – 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 75,0 мг, крахмал кукурузный – 54,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 – 40,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 35,0 мг, магния стеарат – 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,0 мг, тальк – 1,0 мг.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки светло-желтого или желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ:
М01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нимесулид является нестероидным, противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).
Фармакокинетика
Всасывание
Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4 мг/мл.
Распределение
Связь с белками плазмы крови до 97,5%. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм
Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида – гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) нимесулида около 1,56-4,95 часа, гидроксинимесулида – 2,89-4,78 часа. Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50% от принятой дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
Применение у пациентов пожилого возраста
Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.
Применение у пациентов с заболеванием почек
В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), Сmax нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50% выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида.
Показания к применению
- Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы;
- болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;
- боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
- зубная боль;
- симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
- первичная альгодисменорея.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
- гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
- одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
- хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
- период аортокоронарного шунтирования;
- лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;
- подозрение на острую хирургическую патологию;
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
- цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
- тяжелые нарушения свертывания крови;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
- прогрессирующее заболевание почек;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
- алкоголизм, наркотическая зависимость;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; тяжелая сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; геморрагический диатез; курение; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное применение НПВП; частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. Применение нимесулида в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды с достаточным количеством воды.
Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 100 мг 2 раза в день. Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.
Пациенты пожилого возраста
При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Курс лечения: по назначению врача.
Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого времени.
Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом – 15 дней.
Побочное действие
Для оценки частоты нежелательных реакций (HP) использованы следующие критерии: «часто» (≥1/100, <1/10); «нечасто» (≥1/1000, <11100); «редко» (≥1/10000, <1/1000); «очень редко» (<1/10000). HP сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.
Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко – анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, удлинение времени кровотечения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактоидные реакции.
Нарушения психики: редко – чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – головокружение; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения; очень редко – нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко – вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение артериального давления; редко – тахикардия, ощущение сердцебиения, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка; очень редко – обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко – боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко – гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко – эритема, дерматит; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки; редко – недомогание, астения; очень редко – гипотермия.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Передозировка
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, а также повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В случае, если симптомы передозировки возникли в течение 4-х часов после приема препарата, необходимо вызвать рвоту, принять активированный уголь (60-100 г для взрослого человека) и осмотические слабительные. Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Глюкокортикостероиды
Повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRls), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений такая комбинация не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.
Диуретики
НПВП могут снижать действие диуретиков.
У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II
НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать в случае одновременного применения.
Мифепристон
В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.
Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.
Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.
При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулид-содержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано. После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»).
Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.
Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2).
Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота). В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
Препарат может вызывать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение нимесулидом необходимо прекратить.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.
Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 100 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ИРИС», Россия, 115162 г. Москва, ул. Шухова, д. 14, оф. 26.
Производитель
АО «АВВА РУС», Россия
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Мелоксикам (Meloxicam) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мелоксикам
💊 Состав препарата Мелоксикам
✅ Применение препарата Мелоксикам
📅 Условия хранения Мелоксикам
⏳ Срок годности Мелоксикам
Описание лекарственного препарата
Мелоксикам
(Meloxicam)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC06
(Мелоксикам)
Лекарственные формы
| Мелоксикам |
Таб. 7.5 мг: 10, 20 или 30шт. рег. №: ЛС-001708 |
|
|
Таб. 15 мг: 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛС-001708 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелоксикам
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 33.4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 4.4 мг, лактозы моногидрат 165 мг, магния стеарат 2.2 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный 16.7 мг, кремния диоксид коллоидный 2.2 мг, лактозы моногидрат 82.5 мг, магния стеарат 1.1 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При применении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ-2 селективность снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Реже вызывает эрозивно-язвенные изменения ЖКТ. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесная концентрация достигается в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7.5 мг 0.4-1.0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг – 0.8-2.0 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax). Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% Cmax препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5′-карбокси-мелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов.
Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Vd низкий, и составляет в среднем 11 л.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.
Показания препарата
Мелоксикам
- симптоматическое лечение остеоартроза;
- симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
- симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), других дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь во время еды в суточной дозе 7.5-15 мг.
Рекомендуемый режим дозирования:
Ревматоидный артрит: 15 мг в сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг в сут.
Остеоартроз: 7.5 мг в сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сут.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг в сут.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; редко — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
Со стороны органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; нечасто — крапивница; редко — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — вертиго, шум в ушах, сонливость; редко — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто — повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны органов чувств: редко — конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия.
Аллергические реакции: редко — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата; в состав входит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат;
- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью. ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов с циррозом печени
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), при прогрессирующих заболеваниях почек в т.ч. подтвержденной гиперкалиемии.
С осторожностью: ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин.
У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), а также пациентам, отмечающим на фоне приема препарата нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ- кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).
При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показано периодическое проведение общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, ускоряется выведение препарата из организма.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Условия хранения препарата Мелоксикам
Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мелоксикам
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амелотекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Артрозан®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Генитрон®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Мелбек
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелбек Форте
(NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, Турция)
Мелокс
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Мелоксикам
(ОЗОН, Россия)
Мелоксикам
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Мелоксикам
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия)
Мелоксикам
(МЕДИСОРБ, Россия)
Все аналоги
Препарат Мелоксикам содержит действующее вещество мелоксикам. Мелоксикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мелоксикам используется для краткосрочного лечения обострений остеоартроза и для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита (также известного как болезнь Бехтерева).
Не принимайте Мелоксикам:
— если у вас аллергия на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
— если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты;
— если после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других противовоспалительных препаратов у вас когда-либо наблюдалось дыхание со свистящими хрипами, чувство стеснения в грудной клетке, астма (затрудненное дыхание), носовые полипы (вызывающие затруднение носового дыхания из-за отека слизистой оболочки носа) в сочетании с насморком, внезапно развившийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который мог привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек), крапивница;
— если у вас наблюдается или были в прошлом два или более эпизодов язвы желудочно-кишечного тракта (язва желудка или кишечника) или кровотечение из желудка или кишечника (например, проявляющееся стулом черного цвета);
— если у вас когда-либо были кровотечения или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с терапией НПВП;
— если у вас было кровоизлияние в мозг (кровотечение из сосудов головного мозга) или другие кровотечения;
— если у вас имеется тяжелое нарушение функции печени;
— если у вас тяжелая почечная недостаточность и не проводится диализ;
— если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— в третьем триместре беременности.
Мелоксикам нельзя использовать детям и подросткам младше 16 лет.
Перед приемом Мелоксикама проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Использование препаратов, подобных мелоксикаму, может быть связано с небольшим повышением риска развития сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно, когда препарат назначался в высоких дозах и в течение длительного времени. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения (см. раздел 3).
Немедленно прекратите прием Мелоксикама, если вы заметите признаки желудочно- кишечного кровотечения (черный, дегтеобразный стул) или язвы в желудочно-кишечном тракте (боль в животе).
Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или вы думаете, что можете подвергаться риску этих состояний, вам следует обсудить свое лечение со своим лечащим врачом. Например, если:
— у вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
— у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
— у вас высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
— вы курите.
При применении мелоксикама сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), начальными признаками которых являются появление на теле красных, мишеневидных или округлых пятен, часто с пузырьками в центре.
Другими признаками этих заболеваний является появление язв во рту, в горле, в носу, на гениталиях, а также конъюнктивит (покрасневшие, опухшие глаза).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются гриппоподобными симптомами. Кожные высыпания могут прогрессировать до развития распространяющихся по всему телу волдырей или отслоения кожи.
Самый высокий риск возникновения серьезных кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Если на фоне приема мелоксикама у вас развился синдром Стивенса- Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, вам не следует принимать мелоксикам в последующем.
Если у вас появилась сыпь или вышеописанные кожные химптомы,-прекратите прием мелоксикама, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.
Мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например, лихорадку). Если вы подозреваете, что у вас инфекция, вам следует обратиться к врачу.
Перед началом приема Мелоксикама в связи с возможной необходимостью коррекции лечения следует проконсультироваться с врачом при наличии у вас следующих состояний: — воспаление пищевода (эзофагит) или воспаление желудка (гастрит) в анамнезе или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона
— повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия)
— пожилой возраст
— уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), которое может возникнуть при серьезной кровопотере или ожогах, хирургическом вмешательстве или пониженном потреблении жидкости
— заболевания сердца, печени или почек
— высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет)
— высокий уровень калия в крови (в том числе наблюдавшийся ранее)
— непереносимость некоторых сахаров, поскольку этот препарат содержит лактозу.
Лечащему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Сообщите вашему лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
В особенности, сообщите своему врачу, если вы принимаете / принимали какие-либо из следующих препаратов:
— другие противовоспалительные препараты, в том числе ацетилсалициловую кислоту (аспирин)
— кортикостероиды (например, используемые для лечения воспалительных или аллергических реакций)
— препараты, предотвращающие свертывание крови, например, варфарин, или препараты, разрушающие тромбы (тромболитики)
— селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств)
— препараты для лечения повышения артериального давления (например, бета- адреноблокаторы) и любые мочегонные препараты (диуретики). Врачу необходимо регулярно контролировать функцию почек, если вы принимаете диуретики
— ингибиторы кальциневрина, например, циклоспорин — препарат, который часто используется после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме
— деферазирокс — препарат, используемый для выведения излишков железа из организма
— литий — препарат, используемый для лечения расстройств настроения
— метотрексат — препарат, который в основном используется для лечения опухолей или тяжелых неконтролируемых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита
— пеметрексед — препарат, используемый при лечении рака
— холестирамин — используется для снижения уровня холестерина
— если вы женщина и используете с целью контрацепции внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), обычно известное как спираль.
В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности ваш врач может при необходимости назначить вам этот лекарственный препарат.
В течение последних 3 месяцев беременности не принимайте этот препарат, потому что прием мелоксикама может иметь серьезные последствия для вашего ребенка, в частности вызвать тяжелые нарушения развития сердечно-сосудистой, дыхательной и мочевыводящей системы плода, даже при однократном применении.
— Применение НПВП в качестве жаропонижающего и обезболивающего средства на 20 неделе и более поздних сроках беременности может вызвать нарушение функции почек у плода, приводящее к снижению количества околоплодных вод (амниотической жидкости). Амниотическая жидкость обеспечивает защиту плода и способствует нормальному развитию легких, пищеварительной системы и мышц. При маловодии могут развиться осложнения.
— Если вы беременны, не применяйте НПВП на 20 неделе и более поздних сроках беременности, не посоветовавшись с врачом, так как прием данных препаратов может привести к проблемам развития у вашего будущего ребенка.
— Многие комбинированные лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, для снятия боли, применения при простуде, гриппе, бессоннице, содержат НПВП, поэтому важно ознакомиться с составом этих препаратов.
— Если у вас есть вопросы относительно приема НПВП, необходимо обсудить их со своим врачом.
Кормление грудью
Этот препарат не рекомендуется во время кормления грудью.
Фертильность
Мелоксикам может затруднить наступление беременности.
Использование мелоксикама может вызвать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. В случае возникновения таких эффектов воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Мелоксикам содержит лактозу и натрий
Если у вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот препарат.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Всегда принимайте Мелоксикам в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Для приема дозы 7,5 мг используйте одну таблетку Мелоксикам 7,5 мг или половину таблетки Мелоксикам 15 мг. Таблетки Мелоксикам 15 мг можно разделить на равные дозы.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет:
Обострение остеоартроза:
7,5 мг в день, но при необходимости доза может быть увеличена до 15 мг в день. Ревматоидный артрит:
15 мг в день, однако, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг. Анкилозирующий спондилоартрит:
15 мг в день, при необходимости доза может быть уменьшена до 7,5 мг в день.
Особые группы пациентов
Если вы человек пожилого возраста или у вас имеются нарушения функции печени или почек, или у вас повышенный риск побочных реакций (к вам относится какое-либо из утверждений, перечисленных в разделе «Особые указания и меры предосторожности»), врач может снизить дозу до 7,5 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Мелоксикам нельзя принимать детям и подросткам младше 16 лет.
ПРЕПАРАТ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ В ДОЗЕ, ПРЕВЫШАЮЩЕЙ 15 МГ В СУТКИ.
Способ применения
Всю суточную дозу следует принимать за один прием.
Таблетки Мелоксикам следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью.
Если вы чувствуете, что действие Мелоксикама слишком сильное или слишком слабое, или, если через несколько дней вы не чувствуете улучшения в своем состоянии, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вы забыли принять Мелоксикам
Не волнуйтесь, если вы забыли принять дозу препарата. Пропустите дозу, которую вы забыли принять, и примите следующую дозу в нужное время в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили принимать Мелоксикам
Преждевременное прекращение терапии может привести к повторному появлению или ухудшению заболевания / симптомов, по поводу которых было начато лечение.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало
Если вы случайно приняли более высокую дозу препарата Мелоксикам, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомами передозировки являются: недостаток энергии (вялость), сонливость, тошнота, рвота, боль в области желудка (боль в эпигастрии).
После отмены мелоксикама эти симптомы обычно проходят.
Кроме того, может развиться желудочно-кишечное кровотечение.
Тяжелая интоксикация может привести к повышению артериального давления (гипертензии), острой почечной недостаточности, нарушению функции печени, ухудшению дыхания, потере сознания (коме), судорогам, нарушению кровообращения (сердечно-сосудистому коллапсу), остановке сердца, аллергическим реакциям (реакциям гиперчувствительности) немедленного типа, включая обморок, ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью и прекратите использование этого препарата в случае:
Любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности), которые могут проявляться в виде:
— реакций со стороны кожи, таких как зуд, образование пузырей или шелушение кожи, которые могут быть признаком потенциально опасных для жизни состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), поражение мягких тканей (слизистой оболочки) или мультиформная эритема (см. раздел 2). Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела;
— отека кожи или слизистых оболочек, например, отека вокруг глаз, на лице и губах, в области рта или горла (что может вызвать затруднение дыхания), отека в области лодыжек или стоп (отек нижних конечностей);
— затруднения дыхания или приступа астмы;
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами:
о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха)
о боль в животе
о отсутствие аппетита
Любых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно:
— кровотечения (с дегтеобразным стулом)
— появления язвы в желудочно-кишечном тракте (что вызывает боль в животе). Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или нарушение целостности (перфорации) стенки желудочно-кишечного тракта могут быть серьезными и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.
Если у вас ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного приема НПВП, следует немедленно сообщить об этом вашему лечащему врачу. Это особенно важно у пожилых пациентов. Врачу необходимо контролировать ваше состояние во время лечения.
Общие нежелательные реакции при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых НПВП может быть связано с незначительным повышением риска развития тромбоза (закупорки) артериальных сосудов, например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении высоких доз НПВП или при длительном лечении этими препаратами.
Кроме того, при применении НПВП возможно развитие отеков, повышение артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности.
При применении НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут проявляться:
— язвой желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы);
— нарушением целостности (перфорация) стенки кишечника или желудочно- кишечным кровотечением (иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей).
При применении НПВП сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
— тошнота, рвота
— жидкий стул (диарея)
— метеоризм
— запор
— нарушение пищеварения (диспепсия)
— боль в животе
— дегтеобразный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
— рвота кровью
— воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)
— обострение воспаления в желудочно-кишечном тракте (например, обострение колита или болезни Крона).
Реже наблюдается воспаление желудка (гастрит).
Нежелательные реакции мелоксикама — активного вещества препарата Мелоксикам
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10
— нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как — нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)
Часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 человека из 10
— головная боль
Нечасто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 1000, но реже чем у 1 человека
из 100
— головокружение
— головокружение с ощущением вращения (вертиго)
— сонливость
— анемия (снижение содержания гемоглобина (пигмента красных кровяных телец) в крови)
— повышение артериального давления (гипертензия)
— приливы (кратковременное покраснение лица и шеи)
— задержка натрия и воды
— повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
— нарушение сердечного ритма (аритмии)
— сердцебиение (ощущение, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно)
— мышечная слабость
— отрыжка
— воспаление желудка (гастрит)
— желудочно-кишечное кровотечение
— воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
— аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) немедленного типа
— кожный зуд
— кожная сыпь
— внезапно развивающийся отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек)
— нарушение функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня билирубина) на основании анализов крови
— нарушение функции почек (например, повышение уровня креатинина или
мочевины)
Редко: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000
— изменение настроения
— ночные кошмары
— изменения в анализе крови, в том числе:
— изменение качественного состава крови
— уменьшение количества лейкоцитов (лейкоцитопения)
— уменьшение количества тромбоцитов (кровяных пластинок) (тромбоцитопения)
Эти нарушения могут привести к повышенному риску развития инфекции и появлению таких симптомов, как синяки или носовые кровотечения.
— звон в ушах
— ощущение сердцебиения
— язвы желудка и верхнего отдела тонкого кишечника (пептические/ гастродуоденальные язвы)
— воспаление пищевода (эзофагит)
— приступы астмы (у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП)
— потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
— крапивница
— нарушения зрения, в том числе:
— нечеткость зрения
— конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век)
— воспаление толстой кишки (колит)
Очень редко: могут возникать реже чем у 1 человека из 10000
— буллезный дерматит (изменения на коже с появлением пузырей или волдырей) и мультиформная эритема. Мультиформная эритема — это серьезная кожная аллергическая реакция, проявляющаяся красными пятнами различной формы или волдырями. Эти изменения могут возникать в области рта, глаз или на любой другой поверхности тела
— воспаления печени (гепатит), которое сопровождается следующими симптомами: о пожелтение кожи или глазных яблок (желтуха) о боль в животе
о отсутствие аппетита
— острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с такими факторами риска, как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек
— нарушение целостности (перфорация) стенки кишечника
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
— спутанность сознания
— дезориентация
— ощущение нехватки воздуха и реакции со стороны кожи (анафилактические/ анафилактоидные реакции)
— реакции фоточувствительности — сыпь при воздействии солнечного света
— при применении НПВП поступали сообщения о развитии сердечной недостаточности
— полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам вместе с другими препаратами, способными подавлять или нарушать функцию костного мозга (миелотоксические препараты), что может вызвать следующие симптомы:
— внезапно развивающаяся лихорадка
— боль в горле
— инфекции
— панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
Нежелательные реакции, которые не возникали при приеме мелоксикама, но о них сообщалось при применении других НПВП
Изменения структуры почек, приводящие к острой почечной недостаточности:
— очень редко — воспаление почек (интерстициальный нефрит)
— гибель некоторых клеток в почках (острый канальцевый или папиллярный некроз)
— появление белка в моче (нефротический синдром с протеинурией)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Адрес: 220037, г. Минск, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз испытаний в здравоохранении», Товарищеский пер., 2а, e-mail: rcpl@rceth.by, www.rceth.by).
Храните препарат Мелоксикам в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Не выбрасывайте препарат в канализацию или в контейнер для бытовых отходов. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Препарат Мелоксикам содержит
Действующее вещество: мелоксикам.
1 таблетка содержит: действующего вещества – мелоксикама — 7,5 мг или 15 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия цитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, кросповидон, магния стеарат.
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Мелоксикам, 15 мг
: таблетки желтого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 15 мг имеют риску с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64,
тел/факс +375 (177) 735612, 731156
e-mail: market@borimed.com
http: //www.borimed.com
Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза, если применимо:
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64
тел/факс: +375 (177) 735612, 731156
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
7.5 мг 15 мг |
Мелокс® (таблетки, 15 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N013541/01
Дата последнего изменения: 03.06.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мелокс®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
Каждая таблетка
содержит:
Активное
вещество:
Мелоксикам 7,5
мг 15 мг
Вспомогательные
вещества:
Натрия цитрата
дигидрат 13,50 мг 27,00 мг
Лактозы
моногидрат 18,75 мг 37,50
мг
Целлюлоза
микрокристаллическая 85,00 мг 170,00 мг
Повидон 8,25
мг 16,50 мг
Кросповидон 12,50
мг 25,00 мг
Кремния диоксид
коллоидный 3,00 мг 6,00 мг
Магния стеарат 1,50
мг 3,00 мг
Описание лекарственной формы
Светло-желтые
круглые, плоские таблетки с разделительной риской на одной стороне. Допустимы
незначительная мраморность, вкрапления и шероховатость поверхности.
Фармакокинетика
После
перорального приема мелоксикам хорошо абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность
около 90%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании
препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны
дозам. Максимальная концентрация в плазме крови (около 1000 мкг/л для дозы
7,5 мг) после однократного приема достигается приблизительно через 4–6
часов. Равновесные концентрации достигаются в течение 3–5 дней. При длительном
приеме препарата (более 1 года), концентрации сходны с
таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния
фармакокинетики. Связывание с белками плазмы составляет более 99%.
Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата
после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании
дозы 7,5 мг 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании
дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл (соответственно значения Cmin
и Cmax). Мелоксикам
проникает через гистогематические барьеры. Концентрация препарата в
синовиальной жидкости достигает 40–50% от максимальной концентрации препарата в
плазме крови.
Почти полностью
метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом
отношении производных. Основной метаболит, 5ʹ‑карбокси-мелоксикам
(60% от принятой дозы), образуется за счет окисления промежуточного метаболита
5‑гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей
степени (9% от принятой дозы). Исследования in vitro показали, что
в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP3A4. В образовании
двух других метаболитов (составляющих, соответственно 16% и 4% от величины дозы
препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно
варьирует индивидуально.
Выводится
препарат в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов.
В неизменном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, а в моче в
неизменном виде мелоксикам обнаруживается лишь в следовых количествах. Период
полувыведения мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс в среднем
8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается.
Объем
распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
Препарат не
выводится с помощью диализа.
Умеренные
нарушения функции печени и/или почек не оказывают существенного влияния на
фармакокинетику мелоксикама.
Фармакодинамика
Мелоксикам —
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывающий противовоспалительное,
обезболивающее и жаропонижающее действие.
Противовоспалительное
действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы‑2
(ЦОГ‑2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления.
В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу‑1 (ЦОГ‑1),
участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающего участие в регуляции кровотока в
почках.
Показания
—
Симптоматическое
лечение ревматоидного артрита;
—
Симптоматическое
лечение остеоартроза;
—
Симптоматическое
лечение анкилозирующего спондилита (Болезнь Бехтерева).
Противопоказания
—
Гиперчувствительности
к мелоксикаму или другому компоненту препарата, включая анамнестические
сведения;
—
Сочетание
бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и
непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств
пиразолонового ряда;
—
Язвенная
болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения);
—
Воспалительные
заболевания кишечника (в фазе обострения);
—
Цереброваскулярные
или иные кровотечения;
—
Тяжелая
печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
—
Хроническая
почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс
креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек,
подтвержденная гиперкалиемия;
—
Активное
желудочно-кишечное кровотечение;
—
Тяжелая
неконтролируемая сердечная недостаточность;
—
Состояния
после проведения аортокоронарного шунтирования;
—
Врожденный
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
—
Дети
в возрасте до 15 лет;
—
Беременность;
—
Период
грудного вскармливания.
С осторожностью
Пожилой возраст,
ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность,
цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,
заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность
(клиренс креатинина 30–60 мл/мин), язвенные поражения ЖКТ в анамнезе,
наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП,
алкоголизм, курение, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием
пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов
(в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина,
пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Мелокс®
противопоказан к применению во время беременности.
На время лечения
следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
принимают 1 раз в сутки, во время еды.
Ревматоидный
артрит:
15 мг/сутки. При достаточной выраженности терапевтического эффекта доза
может быть снижена до 7,5 мг/сутки.
Остеоартроз:
7,5 мг/сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до
15 мг/сутки.
Анкилозирующий
спондилит:
15 мг/сутки.
Максимальная
суточная доза — 15 мг. У пациентов с повышенным риском развития
нежелательных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать
7,5 мг.
Побочные действия
Нежелательные
реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: часто (≥1%,
<10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень
редко (<0,01%), включая отдельные сообщения.
Мелокс®
обычно хорошо переносится. Однако, возможно возникновение следующих побочных
эффектов:
Со стороны
пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, рвота,
абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — стоматит,
транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение уровня
трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва,
кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое); редко — перфорация ЖКТ, колит,
гепатит, гастрит.
Со стороны
дыхательной системы: редко — приступ бронхиальной астмы.
Со стороны
центральной нервной системы: часто — головная боль; нечасто —
головокружение, вертиго, шум в ушах, сонливость; редко — спутанность
сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
Со стороны
органов чувств: редко
— конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки; нечасто
— повышение артериального давления, сердцебиение, «приливы» крови к лицу.
Со стороны
органов кроветворения: часто — анемия; нечасто — изменение
формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны
мочеполовой системы: нечасто — изменение показателей функции почек
(повышение уровня креатинина и/или мочевины крови); редко — острая
почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена —
интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
Со стороны кожи
и слизистых оболочек: часто — зуд, кожная сыпь; нечасто — крапивница; редко
— фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч.
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические
реакции: редко
— ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая
анафилактоидные/анафилактические.
Другие: лихорадка.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Совместное
применение Мелокса® с:
—
Другими
НПВП,
включая салицилаты в высоких дозах: одновременное назначение более одного
препарата из группы НПВП может увеличить риск развития эрозивно-язвенных
поражений и кровотечений ЖКТ;
—
Антикоагулянтами
(тиклопидином, гепарином, варфарином, а также с тромболитическими препаратами
(стрептокиназой, фибринолизином): увеличивается риск развития
кровотечений. Необходимо периодически контролировать показатели свертываемости
крови;
—
Селективными
ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития
желудочно-кишечных кровотечений;
—
Препаратами
лития:
возможно развитие кумуляции лития и увеличение его токсического действия
(рекомендуется проводить контроль за концентрацией лития в плазме крови);
—
Метотрексатом: может усиливать
побочное действие метотрексата на кроветворную систему (опасность возникновения
анемии и лейкопении). В таких случаях необходим периодический мониторинг общего
анализа крови;
—
Контрацептивными
средствами:
возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивных средств;
—
Диуретиками
и циклоспорином:
имеется потенциальная возможность развития почечной недостаточности;
—
Антигипертензивными
средствами
(например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики):
возможное снижение эффективности антигипертензивных препаратов;
—
Колестирамином: в результате
связывания мелоксикама, усиливается выведение препарата через ЖКТ.
Передозировка
Симптомы: нарушение
сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная
недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического
антидота нет. При передозировке следует провести промывание желудка, назначить
прием активированного угля (в течение ближайшего часа) и симптоматическую
терапию.
Для ускорения
выведения мелоксикама может быть применен колестирамин.
Гемодиализ,
форсированный диурез и защелачивание мочи не эффективны из-за высокой связи
препарата с белками крови.
Особые указания
Как и другие
НПВП, Мелокс® следует применять с осторожностью у пациентов, в
анамнезе которых отмечается язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной
кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагуляционной терапии. У таких
пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.
Соблюдать
осторожность и контролировать показатели функции почек у пациентов пожилого
возраста, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями
недостаточности кровообращения, с циррозом печени, гиповолемией в результате
хирургических вмешательств.
У пациентов с
почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 25 мл/мин
не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов,
находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг в
сутки.
При одновременном
приеме мелоксикама и мочегонных средств следует принимать достаточное
количество жидкости.
Применение
мелоксикама, как и других НПВП, может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний.
Применение
мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может
влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих
беременность (снижается вероятность наступления беременности).
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся
механизмов
Прием препарата
может вызывать возникновение нежелательных побочных эффектов, таких как
головная боль, головокружение и сонливость. Поэтому при приеме мелоксикама
желательно отказаться от управления транспортными средствами и работе с
движущимися механизмами.
Форма выпуска
Таблетки по
7,5 мг и 15 мг.
По 10 таблеток в
блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера
вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать
по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 06.10.2021
Аналоги (синонимы) препарата Мелокс®
Ниже описаны НР, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.
НР, зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мелоксикам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются:
— резкое снижение артериального давления, с потерей сознания и обмороком (анафилактоидные реакции, анафилактический шок, другие реакции гиперчувствительности немедленного типа);
— отек кожи и слизистых оболочек, с угрозой удушья (ангионевротический отек);
— тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и
кровотечением из губ, глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема);
— образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета, мелена, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное кровотечение);
— свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам):
— уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность).
В случае развития перечисленных нежелательных реакций прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью!
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— изменение настроения
— головная боль;
— ощущение боли или дискомфорта в животе (диспепсия), понос (диарея), тошнота, рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);
— головокружение, сонливость;
— головокружение, сопровождающееся ощущением вращения пространства вокуг себя или себя в пространстве (вертиго);
— повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;
— стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
— изменения показателей функции печени в анализе крови (например, повышение
активности трансаминаз или концентрации билирубина);
— зуд, кожная сыпь;
— изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая задержку мочи;
— поздняя овуляция.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
— изменения числа клеток крови включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения;
— воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
— нарушения зрения, включая нечеткость зрения;
— шум в ушах;
— ощущение сердцебиения;
— воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит). воспал слизистой оболочки пищевода (эзофагит);
— белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
— воспалительные заболевания печени (гепатит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
— спутанность сознания, дезориентация;
— фотосенсибилизация;
— бесплодие у женщин.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.