Мельдоний для внутривенного введения инструкция по применению

Милдронат® (Mildronate) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Милдронат®

💊 Состав препарата Милдронат®

✅ Применение препарата Милдронат®

📅 Условия хранения Милдронат®

⏳ Срок годности Милдронат®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Милдронат®
(Mildronate)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.

Дата обновления: 2019.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ГРИНДЕКС АО
(Латвия)

Лекарственные формы

Милдронат®

Р-р д/в/м, в/в и парабульбарного введения 500 мг/5 мл: амп. 10 или 20 шт.

рег. №: П N016028/02
от 20.05.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.07.17

Р-р д/в/м, в/в и парабульбарного введения 500 мг/5 мл: амп. 10 шт.

рег. №: П N016028/02
от 20.05.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.07.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Милдронат®

Раствор для в/м, в/в и парабульбарного введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: вода д/и.

5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые пластиковые (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Мельдоний — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Милдронат® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения головного мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

В случае острого ишемического повреждения миокарда Милдронат® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Милдронат® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность препарата после в/в введения равна 100%. Cmax в плазме крови достигается сразу после его введения.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч.

Показания препарата

Милдронат®

  • в комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда);
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • дисгормональная кардиомиопатия;
  • в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность);
  • гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;
  • тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;
  • ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая);
  • сниженная работоспособность;
  • умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);
  • синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Режим дозирования

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

Милдронат® назначают в/м, в/в и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и других факторов.

При ИБС (инфаркт миокарда) в составе комплексной терапии препарат назначают в/в струйно по 0.5-1.0 г/сут (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения.

При ИБС (стабильная стенокардия), хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в составе комплексной терапии препарат назначают в/в струйно по 0.5-1.0 г/сут (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0.5 г 1-2 раза/сут, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием препарата внутрь. Общий курс лечения 4-6 недель.

В составе комплексной терапии нарушений мозгового кровообращения в острой фазе препарат назначают по 0:5 г (5 мл препарата Милдронат®) 1 раз/сут в/в в течение 10 дней, с последующим переходом на прием внутрь по 0.5-1 г. Общий курс лечения — 4-6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) назначают по 0.5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз/сут в течение 10 дней, затем по 0.5 г внутрь. Общий курс лечения — 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

При гемофтальме и кровоизлияниях в сетчатку различной этиологии, тромбозе центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая) назначают по 0.05 г (0.5 мл препарата Милдронат®) парабульбарно в течение 10 дней. В т.ч. применяется в составе комбинированной терапии.

При умственном и физическом перенапряжении препарат вводят по 0.5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз/сут. Курс лечения — 10-14дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

При хроническом алкоголизме назначают по 0.5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 2 раза/сут. Курс лечения — 7-10 дней.

Побочное действие

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы нежелательных побочных реакций по ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно).

Аллергические реакции: редко — покраснение, высыпания, зуд, отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение или повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления.

Прочие: редко — возбуждение; очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Противопоказания к применению

  • повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • беременность;
  • период кормления грудью;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: при заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано.

Выделение препарата Милдронат® с грудным молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

Особые указания

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат® не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат® на скорость психомоторной реакции.

Передозировка

Милдронат® малотоксичен и не вызывает нежелательных реакций, опасных для здоровья пациентов.

Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Милдронат® можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками.

Препарат усиливает действие сердечных гликозидов.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, т.к. Милдронат® усиливает их действие.

Условия хранения препарата Милдронат®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.

Срок годности препарата Милдронат®

Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ГРИНДЕКС АО
(Латвия)

ГРИНДЕКС АО

Организация, уполномоченная принимать претензии потребителей в России:
ООО «Гриндекс Рус»
117556 Москва, Варшавское ш. 74, корп. 3, эт. 5
Тел.: (495) 771-65-05

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Ангиокардил
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)

Мельдоний
(ЭЛЛАРА, Россия)

Мельдоний
(ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, Россия)

Мельдоний
(БИОХИМИК, Россия)

Мельдоний
(АТОЛЛ, Россия)

Мельдоний
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Мельдоний Органика
(ОРГАНИКА, Россия)

Мельдоний-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия)

Мельдоний-Эском
(ЭСКОМ НПК, Россия)

Мельфор®
(АВИСТА, Россия)

Все аналоги

Регистрационный номер:

П N016028/02-200509

Торговое название препарата

Милдронат®.

Международное непатентованное название

мельдоний.

Химическое название
3-(2,2,2-триметилгидразиний)пропионата дигидрат.

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения.

Состав

1 мл раствора содержит:
действующее вещество — мельдония дигидрат 100 мг;
вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Метаболическое средство.

Код ATX: С01ЕВ.

Фармакологические свойства


Фармакодинамика

Мельдоний (Милдронат®) — структурный аналог гамма-бутиробетаина — вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.
В условиях повышенной нагрузки Милдронат® восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам Милдронат® используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда Милдронат® замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения Милдронат® улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.
Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата после внутривенного введения равна 100%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается сразу после его введения. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-6 часов.

Показания к применению

В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда); хроническая сердечная недостаточность и дисгормональная кардиомиопатия, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность). Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).
Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у спортсменов).
Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерегшых опухолях), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период кормления грудью.

С осторожностью

При заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, его применение противопоказано. Выделение препарата Милдронат® с молоком и его влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому, при необходимости применения, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня. Милдронат назначают внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.
Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.
1. Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

  • ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения;
  • ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и дисгормональной кардиомиопатии в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата Милдронат®), применив всю дозу сразу или разделив ее на 2 введения, или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь.
    Общий курс лечения 4-6 недель.
    2. Нарушение мозгового кровообращения
    В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата Милдронат®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5-1 г. Общий курс лечения — 4-6 недель. При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения -4-6 недель.
    Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
    3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).
    По 0,05 г (0,5 мл препарата Милдронат®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.
    4. Умственные и физические перегрузки
    По 0,5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения -10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.
    5. Хронический алкоголизм
    По 0,5 г (5 мл препарата Милдронат®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения -7-10 дней.

    Побочное действие

    Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, снижение или повышение артериального давления, возбуждение. Очень редко — эозинофилия, общая слабость.

    Передозировка


    Симптомы: снижение артериального давления, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.
    Лечение: симптоматическое.
    Милдронат® малотоксичен и не вызывает побочных эффектов, опасных для здоровья пациентов.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретиками, бронхолитиками. Усиливает действие сердечных гликозидов.
    Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, другими гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами, так как Милдронат® усиливает их действие.

    Особые указания

    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Милдронат не является препаратом I ряда при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.
    Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
    Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат® на скорость психомоторной реакции.

    Форма выпуска

    Раствор для внутримышечного, внутривенного и парабульбарного введения, 100 мг/мл.
    По 5 мл в ампуле бесцветного стекла с линией или точкой разлома.
    По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).
    Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 25 °С.
    Не замораживать!
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    4 года.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.
    Владелец регистрационного удостоверения
    АО «Гриндекс» Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

    Производитель(и)

    -АО «Санитас».Ул. Вейверю 134 В, Каунас, LT-46352, Литва
    -Ельфа Фармасьютикал компани С.А. Ул. Винцентего Поля, 21, Еленя Гура, 58-500, Польша
    -ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28;
    -Эйч Би Эм Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия Организации, принимающие претензии

    -Представительство в Москве (при производстве препарата АО «Санитас», Литва; Ельфа Фармасьютикал компани С.А., Польша; Эйч Би Эм Фарма ср.о., Словакия).
    117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж,
    -ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия (при производстве препарата ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия). 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

  • Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня.

    МИЛДРОНАТ® вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно. Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния и др.

    • Сердечно-сосудистые заболевания

    В составе комплексной терапии:

    — ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (510 мл препарата МИЛДРОНАТ®);

    — ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5-1,0 г в день (5-10 мл препарата МИЛДРОНАТ®) или в/м по 0,5 г 1-2 раза в сутки, курс лечения 1014 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 46 недель.

    • Нарушение мозгового кровообращения

    В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,51 г. Общий курс лечения – 4-6 недель.

    При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения – 46 недель.

    Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

    • Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая)).

    По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной терапии.

    • Умственные и физические перегрузки

    По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения – 1014 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели.

    • Хронический алкоголизм

    По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ®) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения – 7-10 дней.

    1 ампула (5 мл) содержит:

    активное вещество – 0,5 г мельдония дигидрата;

    вспомогательное вещество: вода для инъекций до 5 мл.

    Прочие средства для лечения заболеваний сердца. Код ATX: С01ЕВ22

    Фармакодинамика

    Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), в котором один атом углерода замещен на атом азота.

    Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, уменьшает биосинтез карнитина и препятствует транспортировке длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клетки, таким образом препятствуя накоплению в клетках сильного детергента, неокисленной активированной формы жирных кислот. Таким образом предотвращаются повреждения клеточных мембран.

    При уменьшении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-окисление жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и возобновляется транспортировка АТФ от мест биосинтеза (в митохондриях) до мест потребления (в цитозоле). По существу, клетки снабжаются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется использование этих веществ.

    В свою очередь, при увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови, и уменьшается периферическое сопротивление сосудов.

    При уменьшении концентрации мельдония биосинтез карнитина вновь усиливается, и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.

    Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия напряжения) 

    Анализ клинических данных о курсовом применении мельдония при лечении стабильной стенокардии напряжения в комбинации с другими антиангинальными средствами показал, что препарат уменьшает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также количество применяемого глицерилтринитрата. Препарат проявляет выраженное антиаритмическое действие у больных с коронарной болезнью сердца (КБС) и сердечными экстрасистолами, меньшее действие наблюдается у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами. Препарат обладает способностью уменьшать потребление кислорода в состоянии покоя, что считают эффективным критерием антиангинальной терапии КБС.

    Мельдоний благоприятно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, уменьшая общий уровень холестерина в сыворотке и атерогенный индекс.

    Хроническая сердечная недостаточность

    В относительно многочисленных клинических исследованиях анализировалась роль препарата при лечении хронической сердечной недостаточности в результате КБС и отмечена его способность увеличивать толерантность к физической нагрузке, а также объема выполненной работы пациентами с сердечной недостаточностью.

    Эффективность при нарушениях мозгового кровообращения и неврологических заболеваниях

    Доказано, что мельдоний является эффективным средством комплексного лечения острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Мельдоний нормализует тонус и сопротивляемость капилляров и артериол мозга.

    Изучено влияние мельдония на процесс реабилитации у пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов мозга, операций на головной мозг, травм, перенесенного клещевого энцефалита). Результаты проверки терапевтической активности препарата свидетельствуют о его дозозависимом позитивном действии на физическую выносливость и восстановление функциональной активности в период выздоровления.

    Установлено, что препарат улучшает реконвалесцентное качество жизни, к тому же препарат способствует устранению ментальных нарушений у пациента.

    Мельдонию присуще позитивное влияние на регрессию нарушений функций нервной системы у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления.

    Фармакокинетика

    Фармакокинетика изучалась у здоровых индивидов при применении мельдония внутривенно и перорально.

    Всасывание

    После внутривенного введения многократных доз максимальная концентрация мельдония в плазме крови (Сmax) достигла 25,50±3,63 мкг/мл.

    Биодоступность была увеличена у индивидов с увеличением Сmax, площадью под кривой «время-концентрация» (AUC) и полупериодом выведения (Т½), у пациентов с циррозом печени и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. При внутривенном применении AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается. Эти результаты свидетельствуют о возможном накоплении мельдония в плазме крови.

    Распределение

    Мельдоний из кровотока быстро распространяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично преодолевают плацентарный барьер. Исследования выделения мельдония в материнское молоко человека не проводились.

    Метаболизм

    Мельдоний метаболизируется главным образом в печени.

    Выведение

    В выведении мельдония и его метаболитов значительную роль играет почечная экскреция. После разового внутривенного применения мельдония в дозах 250 мг, 500 мг и 1000 мг полупериод раннего выведения мельдония составляет 5,56-6,55 часов, конечный полупериод выведения составляет 15,34 часов.

    Особые группы пациентов

    Пожилые пациенты

    Дозу мельдония следует уменьшить пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени или почек, у которых повышена биодоступность.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Пациентам с ослабленной деятельностью почек, у которых снижен метаболизм и экскреция, следует уменьшать дозу мельдония. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например, 3-гидроксимельдония) и карнитина, в результате которого увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое влияние мельдония, ГББ и комбинации мельдония/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Пациентам с нарушениями деятельности печени, у которых снижен метаболизм и экскреция, следует уменьшать дозу мельдония. Изменений показателей деятельности печени у людей после применения доз, составляющих 400-800 мг, не наблюдалось. Нельзя исключать возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.

    Применяют в комплексной терапии в следующих случаях:

    — болезни сердца и кровеносной системы – стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердца и кровеносной системы;

    — острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

    — пониженная работоспособность, физическая и психоэмоциональная перегрузка;

    — в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

    Внутривенно. В связи с возможным стимулирующим эффектом рекомендуют применять в первой половине дня. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением.

    В составе комплексной терапии вводят по 0,5-1,0 г мельдония (5-10 мл раствора для внутривенного введения) в день внутривенно, применяя всю дозу сразу или деля ее на 2 приема в течение 10-14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

    Пожилые пациенты

    Пожилым пациентам с нарушениями деятельности печени и/или почек дозу мельдония следует уменьшить.

    Пациенты с нарушениями деятельности почек

    Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с нарушениями деятельности почек от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

    Пациенты с нарушениями деятельности печени

    Пациентам с нарушениями деятельности печени от легкой до средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдония.

    Дети

    Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого препарата детям и подросткам противопоказано.

    В дальнейшем перечисленные побочные действия классифицированы соответственно группам системы органов и частоте встречаемости MedDRA: часто (>1/100 до <1/10), редко (>1/10 000 до <1/1000).

    Со стороны иммунной системы

    Часто: аллергические реакции*.

    Редко: повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

    Со стороны психики

    Редко: возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

    Со стороны нервной системы

    Часто: головные боли*.

    Редко: парестезия, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения походки, предобморочное состояние, потеря сознания.

    Со стороны сердца

    Редко: аритмия, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди.

    Со стороны сосудов

    Редко: повышение/понижение кровяного давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность кожи.

    Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

    Редко: воспаление в горле, кашель, диспноэ, апноэ.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто: диспепсия*.

    Редко: дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, накопление газов, диарея, боли в животе.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Редко: высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд.

    Со стороны скелетно-мышечной системы и сопутствующей системы

    Редко: боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

    Со стороны почек и мочевыводящей системы

    Редко: поллакиурия.

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Редко: общая слабость, дрожь, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

    Исследования

    Редко: отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*.

    * Побочные действия, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

    В связи с применением мельдония сообщалось также о болях в эпигастрии и мигрени.

    При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

    — Повышенная чувствительность к мельдония дигидрату.

    — Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

    — Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

    — Беременность и кормление грудью.

    — Детский возраст до 18 лет (безопасность применения не установлена).

    Нет сообщений о случаях передозировки мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

    Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

    Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения в связи с выраженным связыванием мельдонием с белками.

    Пациентам с хроническими заболеваниями печени и/или почек при применении препарата следует соблюдать осторожность (необходим контроль функций печени и/или почек).

    Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

    Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и послеродовое развитие исследования на животных недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат в период беременности противопоказан.

    Неизвестно, выделяется ли препарат в материнское молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому во время кормления ребенка грудью этот препарат применять нельзя.

    Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

    Препарат можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами для лечения стабильной стенокардии напряжения, вместе с сердечными гликозидами и диуретическими средствами для лечения сердечной недостаточности.

    Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

    Может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы, другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.

    У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

    При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

    В результате одновременного применения Sorbifer и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

    Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа. Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

    Не рекомендуется применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск появления побочных эффектов.

    Бесцветная прозрачная жидкость. Раствор для внутривенного введения.

    По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла с линией или точкой разлома.

    По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

    По 2 или 4 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

    Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    5 лет.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    По рецепту.

    Информация о производителе (заявителе)

    Держатель регистрационного удостоверения

    АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

    Телефон: +371 67083205

    Факс: +371 67083505

    Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

    Производитель(и)

    ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Втирка для ногтей инструкция по применению
  • Пошаговая инструкция как вставить музыку в презентацию
  • Лизоцим таблетки для чего применяется инструкция по применению взрослым
  • Инструкция по делопроизводству правительства ярославской области действующая редакция
  • Руководство как руководящая деятельность