Мельбек лекарство уколы инструкция по применению взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

1 ампула содержит:
активное вещество – мелоксикам 15.00 мг
вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид 1М раствор или кислота хлороводородная 1М, вода для инъекций.

Прозрачный раствор желтого цвета.

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Мелоксикам.
Код АТХ М01АС06

— применяется для кратковременного симптоматического лечения обострений ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, когда другие пути введения невозможны

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
— 3-ий триместр беременности
— повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
— при наличии в анамнезе симптомов бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека, крапивницы после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
— обострение или недавно перенесенная рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение (два или более эпизодов)
— проктит и ректальное кровотечение в анамнезе
— тяжелая печеночная недостаточность
— прогрессирующее заболевание почек, тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ), клиренс креатинина менее 30 мл/мин
— нарушения гемостаза или сопутствующее лечение антикоагулянтами (противопоказания, связанные с путем введения)
— тяжелая сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, при применении минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности времени, необходимой для облегчения симптомов.
Учитывая возможность развития несовместимости, содержимое ампул не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами!
Препарат Мелбек^® вводится путем глубокой внутримышечной инъекции в верхнюю внешнюю часть ягодицы (с соблюдением правил асептики). При повторных инъекциях, место введения должно меняться. Если во время инъекции отмечается сильная боль, необходимо сообщить медицинскому работнику, так как в этом случае, введение препарата должно быть незамедлительно прекращено. Если у пациента имеется протез тазобедренного сустава, препарат вводят на другом участке.

Гиперкалиемия
Некоторые препараты могут способствовать повышению калия в крови. К ним относятся соли калия, некоторые мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы превращающих ферментов, антагонисты ангиотензина II), НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Повышение калия может зависеть от наличия сопутствующих факторов. Этот риск повышается, когда вышеперечисленные препараты вводятся в сочетании с препаратом Мелбек^®.
НПВП и аспирин
Не рекомендуется одновременное назначение Мелбек^® с другими НПВП или аспирином в однократной дозе > 500 мг или общей суточной дозы> 3 г.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды)
Из-за повышенного риска развития язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, одновременное применение кортикостероидами требует осторожности.
Антикоагулянты или гепарин
Препараты, понижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, варфарин) и гепарин, усиливают риск развития кровотечений. Пожилым людям не рекомендуется одновременный прием НПВП с антикоагулянтами или лечебными дозами гепарина. Учитывая способ введения (внутримышечно), Мелбек^® противопоказан пациентам, принимающим антикоагулянты. Из-за повышенного риска кровотечений, необходима осторожность и в других случаях, например, при применении профилактических доз гепарина.
Тромболитики и антиагреганты
Из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, отмечается повышенный риск кровотечения.
Антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
Повышен риск желудочно-кишечного кровотечения.
Мочегонные, препараты для снижения кровяного давления (ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
НПВП могут снижать их действие. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или в пожилом возрасте), эта комбинация препаратов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к развитию острой почечной недостаточности, обычно обратимой. Любую комбинацию этого типа необходимо назначать с осторожностью, особенно пожилым. В начале применения данной комбинации, пациенты не должны быть обезвоженными. При продолжении комбинированного лечения, необходим регулярный контроль функции почек.
Другие препараты для снижения кровяного давления (включая бета-адреноблокаторы)
Возможно снижение их действия.
Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус)
НПВП могут повышать токсического действия на почки ингибиторов кальциневрина, поэтому при применении данной комбинации необходим контроль функции почек, особенно у пожилых.
Деферазирокс
Одновременное применение мелоксикама и деферасирокса может повысить риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечный тракта, необходима соблюдать осторожность при применении данной комбинации препаратов.
Литий
При совместном применении с литием, возможно повышение уровня лития в крови, поэтому эта комбинация не рекомендуется. Если врач считает, что применение необходимо, показан контроль уровня лития в крови в начале, в конце лечения и после коррекции дозы Мелбек^®.
Метотрексат
Мелбек^® может уменьшать выведение через почки метотрексата и усиливать его токсическое действие на показатели крови. Одновременное применение Мелбек^®
пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю) не рекомендуется. Если эту комбинацию врач считает необходимой, проводится контроль показателей крови и функции почек (особенно при нарушении функции почек).
Пеметрексед
У пациентов с нарушением работы почек, лечение мелоксикамом необходимо прервать как минимум за пять дней до приема пеметрекседа или в тот же день и продолжить не ранее двух дней после применения пеметрекседа. Если требуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа, пациенты должны находиться под наблюдением врача, особенно из-за риска нарушений в крови и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
При тяжелом заболевании почек не рекомендуется одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа. У пациентов с нормальной функцией почек, доза мелоксикама 15 мг может уменьшить выведение пеметрекседа и увеличить частоту побочных эффектов, вызванных пеметрекседом.
Холестирамин
Ускоряет выведение мелоксикама, поэтому возможно ослабление эффекта препарата Мелбек^®.
Пероральные противодиабетические средства
Не исключена возможность лекарственных взаимодействий с противодиабетическими препаратами из группы сульфонилмочевины и натеглинидом. Пациентов, которые одновременно применяют мелоксикам с сульфонилмочевиной или натеглинидом, необходимо тщательно контролировать состояние из-за риска развития гипогликемии.
Не обнаружены лекарственные взаимодействия при одновременном применении с антацидами, циметидином и дигоксином.

В случае недостаточного лечебного эффекта нельзя превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу, также не следует без рекомендации врача одновременно принимать другие препараты, так как это может повысить риск развития токсических эффектов.
Мелбек^® не должен применяться для облегчения острой боли. При отсутствии улучшения в течение нескольких дней, необходимо обратиться к врачу для определения необходимости дальнейшего применения препарата.
До полного излечения эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни, Мелбек^®
применяться не должен. На фоне лечения возможно развитие рецидивов этих заболеваний.
Желудочно-кишечные (ЖК) эффекты:
в любом периоде лечения могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, иногда со смертельным исходом или без предупреждающих симптомов или серьезных событий в прошлом. Для предупреждения осложнений, при комбинированной терапии, дополнительно врач может назначить защитные средства (например, мизопростол). Пациенты, имевшие в прошлом вышеперечисленные осложнения, особенно пожилые, должны сообщать о любых появляющихся, необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), это чаще развивается в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам (особенно пожилым), получающим препараты, повышающие риск развития язв или кровотечений. Не рекомендуется лечение гепарином или препаратами, понижающими свертываемость крови, включая ацетилсалициловую кислоту в однократной дозе 500 мг или общей суточной дозе 3 г и более. Если у пациентов, получающих Мелбек^®, развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу. На фоне лечения препаратом Мелбек^® возможно обострение язвенного колита и болезни Крона.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: при проведении терапии препаратом Мелбек^®, у пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой/умеренной степени в анамнезе могут отмечаться симптомы задержки жидкости и отеки. Таким пациентам необходимо контролировать артериальное давление и проявлять настороженность в связи с возможностью прогрессирования этих заболеваний и риском развития тромбоза сосудов, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, врач назначает Мелбек^®, только после тщательной оценки рисков. Аналогичный подход применяется и перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете и курении).
Кожные реакции: очень редко отмечались серьезные кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом (чаще в первый месяц лечения). При первом появлении быстро распространяющейся кожной сыпи, часто в виде волдырей, поражения слизистых или любых других признаков гиперчувствительности, применение Мелбек^®
необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Раннее выявление и немедленное прекращение применения любых подозрительных лекарственных препаратов позволяет облегчить течение и прогноз при тяжелых кожных аллергических реакциях (синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла). Если ранее при лечении мелоксикамом отмечались тяжелые кожные аллергические реакции, повторно его применять нельзя.
Параметры функции печени и почек: возможно повышение уровня трансаминаз, билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина, азота мочевины и других лабораторных показателей (чаще преходящих и незначительных).
Функциональная почечная недостаточность: возможно развитие функциональной почечной недостаточности (в зависимости от дозы препарата и имеющихся факторов риска).
Для пожилых людей, к факторам риска относится:
— сопутствующее лечение ингибиторами АКФ, антагонистами ангиотензина-II, сартанами, диуретиками
— гиповолемия (независимо от причины)
— застойная сердечная недостаточность
— почечная недостаточность
— нефротический синдром
— волчаночная нефропатия
— тяжелая печеночная недостаточность (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
В редких случаях, препараты данной группы могут быть причиной развития тяжелых заболеваний почек (интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза или нефротического синдрома) с последующим прогрессированием сердечной недостаточности и гипертензии. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, доза препарата Мелбек^® не должна превышать 7.5 мг. Пациенты с легкой/умеренно выраженной почечной недостаточностью, получают обычную рекомендуемую дозу. Препарат может способствовать задержке натрия, калия и воды и ослаблять действие препаратов, снижающих кровяное давление. На фоне лечения препаратом Мелбек^®, возможно маскирование симптомов инфекционных заболеваний.
​​Гиперкалиемия: диабет или сопутствующее лечение могут вызвать повышение калия в крови. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг показателей калия.
Пожилые люди имеют повышенную частоту развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые иногда могут привести к смертельному исходу. Пожилые, часто болеющие или ослабленные пациенты, тяжелее переносят побочные реакции, так как у них чаще бывает нарушена функция почек, печени и сердца.
При применении препаратов данной группы иногда отмечалось развитие абсцессов и некроза в месте инъекции.
Пациенты с почечной недостаточностью легкой/умеренной степенью тяжести должны прервать применение Мелбек^® за 5 дней до применения пеметрекседа и затем не применять его еще 2 дня после применения пеметрекседа.
Препарат Мелбек^®
не должен применяться женщинами, планирующими беременность, имеющими проблемы с зачатием или которые проходят обсследование по поводу бесплодия и пытаются забеременеть.

Если нет явной необходимости, следует избегать применения мелоксикама в первом и втором триместре беременности. При применении мелоксикама женщиной, желающей забеременеть, или во время первого или второго триместра беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать воздействие:
На плод:
— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием
На мать и ребенка в конце беременности:
— увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах,
— торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продлению родов.
Соответственно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Хотя специальных исследований по выделению мелоксикама с молоком не проводилось, следует избегать его применения у женщин, кормящих грудью.

При развитии таких побочных эффектов, как нарушение остроты зрения, головокружение или сонливость, рекомендуется отказаться от управления автомобилем или проведения работ с движущимися механизмами.

Режим дозирования
Для внутримышечного применения: по 15 мг один раз в день. Общая дневная доза не должна превышать 15 мг.
Особые группы пациентов
Дети
Мелоксикам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций, например, желудочно-кишечными заболеваниями или факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, лечение следует начинать в дозе 7.5 мг/сут.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, снижение дозы не требуется (для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов на диализе с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7.5 мг в день (половина ампулы 1.5 мл). Снижение дозы не требуется у пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью (то есть у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).
Метод и путь введения
Для внутримышечного введения.
Длительность лечения
Лечение обычно должно быть ограничено однократной инъекцией в начале лечения, в исключительных случаях, по показаниям, лечение можно продлить максимально на два-три дня (в случае, когда другие пути введения не могут быть использованы). Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, необходимую для контроля симптомов.
Частота применения с указанием времени приема
Один раз в сутки (в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспалительной реакции).

Симптомы передозировки: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области (обычно обратимая после проведения поддерживающей терапии). Могут отмечаться желудочно-кишечные кровотечения, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дисфункция печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца. Возможны тяжелые аллергические (анафилактоидные реакции).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, специфического антидота нет.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Очень часто
— диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея.
Часто
— головная боль, уплотнение и боль в месте введения.
Нечасто
— аллергические реакции
— головокружение, нарушение равновесия, сонливость, повышение артериального давления, приливы
— скрытое или видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка
— анемия, преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)
— задержка натрия и воды, повышение уровня калия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови)
— ангионевротический отек, зуд, сыпь, отеки (включая отеки на нижних конечностях).
Редко
— изменения в анализе крови (включая изменения количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения
— эмоциональная лабильность, ночные кошмары, шум в ушах
— нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения, появление пелены перед глазами, конъюнктивит
— сердцебиение, сердечная недостаточность
— острый приступ бронхиальной астмы (у предрасположенных пациентов, страдающих аллергией на аспирин или другие НПВП)
— колит, гастродуоденальная язва, эзофагит
-тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), крапивница.
Очень редко
— агранулоцитоз, буллезный дерматит, мультиформная эритема
— желудочно-кишечная перфорация (желудочно-кишечные кровотечения, изъязвление или перфорация иногда серьезные и потенциально смертельные, чаще у пожилых людей), гепатит
— острая почечная недостаточность (особенно у пациентов группы риска).
Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):
— анафилактический шок, анафилактическая, анафилактоидная реакция
— спутанное сознание, дезориентация, кожные реакции фоточувствительности
— женское бесплодие, задержка овуляции.
Неблагоприятные реакции, которые не наблюдались при применении мелоксикама, но которые отмечались при применении других активных веществ данного класса: органическое поражение почек, приводящее к острой почечной недостаточности.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 1.5 мл препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла с линией для разлома. На ампулу наносят текст методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.
По 3 ампулы в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности

При температуре не выше 25 °С, защищенном от света месте.

По рецепту

Сведения о производителе
Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Давутпаша Каддеси Чабелибей Сокак
№ 20 Топкапи-Зейтинбурну, Стамбул, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.: (+7 727) 399-50-50
Факс: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

1 ампула содержит

Активное вещество:

мелоксикам 15 мг;
Вспомогательные вещества:
меглумин 10,50 мг, гликофурол 500,00 мг, полоксамер 188 75,00 мг, глицин 7,5 мг, натрия хлорид 1,56 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной до рН 8,4, вода для инъекций.

зеленовато-желтый прозрачный раствор.

нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ

М01АС06

Фармакодинамика

Мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени Мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Относительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) составляет 1,62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5-15 мг при внутримышечном введении.
Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

• Симптоматическое лечение остеоартроза;
• Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
• Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева);
• Симптоматическое лечение др. воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
• противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

• Антикоагулянты (например, варфарин)
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
• пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Мелоксикам противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска самопроизвольных абортов и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов во время беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1.5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям у плода:

• преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
• дисфункция почек, с дальнейшим развитием почечной недостаточности с уменьшением количества амниотической жидкости.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения и снижаться сократительная способность матки, и, как следствие, увеличиваться время родов. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому мелоксикам не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способ применения и дозировка

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2-3 дней. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных форм (таблетки). Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции. Учитывая возможную совместимость, содержимое ампул Мелбек® не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Режим дозирования препарата Мелбек для внутримышечных инъекций у детей и подростков пока не определен, данная лекарственная форма может применяться только у взрослых пациентов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.

Комбинированное применение

Суммарная суточная доза препарата Мелбек®, применяемого в виде таблеток и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Очень часто — более 1/10, часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000.
Со стороны органов кроветворения: нечасто — анемия; редко — изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто — преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит, гастрит; редко — эзофагит, гастродуоденальная язва, колит, гастрит; очень редко — перфорация ЖКТ, гепатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко -крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — буллезные высыпания, мультиформная эритема.
Со стороны дыхательной системы: редко — у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — сонливость, головокружение; редко — смена настроения, кошмары.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД, «приливы» крови к коже лица; редко — сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гиперкалиемия, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; очень редко — острая почечная недостаточность.
Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго, редко — нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах.
Аллергические реакции: нечасто — анафилактоидные/анафилактические реакции.
Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: специфического антидота нет; симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ — малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ.
При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).
При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.
При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови).
При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с клиническими проявлениями, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств.
У пациентов с почечной недостаточностью, если клиренс креатинина более 30 мл/мин не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов, находящихся на диализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сутки.
Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.
Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо прекратить прием препарата. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется его назначать женщинам, планирующим забеременеть.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Раствор для внутримышечного введения 15мг/1,5 мл.
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла типа I (Евр.Фарм.) вместимостью 2 мл с кольцом синего цвета на изломе и кольцом желтого цвета в верхней части ампула. По 3 ампулы в поддон из пластмассы, поддон в картонную коробку с инструкцией по применению.

4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Производитель

Идол Илач Долум Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Давутпаша Кад.ул.Себиалибей, № 20, 34010 Топкапи, Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения (РУ)

Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7

1 ампула 1,5 мл содержит: мелоксикам 15 мг; вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Желтый прозрачный раствор, без частиц, в ампулах из бесцветного стекла 2 мл.

Нестероидные противовоспалительные

противоревматические средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код ATX: М01АС06.

Краткосрочная симптоматическая терапия обострения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита в случае применения препарата перорально или ректально.

Повышенная чувствительность к мелоксикаму или любому вспомогательному компоненту препарата.

Существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Мелбек противопоказан пациентам, у которых ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек или крапивница.

Гастроинтестинальная язва/перфорация в стадии обострения, недавно перенесенная или перенесенная ранее (два и более подтвержденных эпизода).

Неспецифические воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (болезнь Крона, язвенный колит).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность без проведения гемодиализа.

Открытое желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенное цереброваскулярное кровотечение или другие соматические расстройства, сопровождающиеся кровотечением.

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанное с предыдущей терапией НПВС.

Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.

Дети и подростки до 18 лет.

Беременность или кормление грудью.

Пациенты с нарушениями гемостаза или, принимающие антикоагулянты.

Противопоказан для лечения интраоперационных болей при аортокоронарном шунтировании (АКШ).

Лекарственное средство применяется внутримышечно.

Рекомендуемая доза Мелбек, раствор для внутримышечного введения составляет 15 мг (1 ампула 1,5 мл) один раз в сутки.

Не следует превышать дозу 15 мг/сутки.

Лечение обычно ограничивается одной инъекцией, в исключительных случаях продолжительность лечения с применением данной лекарственной формы может достигать 2-3 дней (т.е. в случаях, когда пероральный или ректальный способ введения невозможен). Минимизация риска развития нежелательных эффектов возможна за счет применения минимальной эффективной дозы в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует периодически проводить оценку необходимости применения препарата у пациента для облегчения симптомов и ответ на терапию.

Пожилые пациенты и пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций

Рекомендуемая доза дл пожилых пациентов составляет 7,5 мг в сутки. Пациенты с повышенным риском развития нежелательных реакций должны начинать лечение с дозировки 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы, содержащей 1,5 мл).

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг в сутки (1/2 ампулы, содержащей 1,5 мл). Не требуется снижение дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин.) (рекомендации касательно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не проходящих диализ, см. в разделе «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой и умеренной недостаточностью снижение дозы не требуется (рекомендации касательно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).

Дети и подростки

Мелбек раствор для внутримышечного введения противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Метод применения

Мелбек раствор для внутримышечного введения следует вводить глубоко внутримышечно, медленно, в верхний наружный квадрант ягодицы с соблюдением правил асептики. В случае повторного введения рекомендуется чередовать инъекции слева и справа. Перед введением необходимо убедиться, что кончик иглы не находится в кровеносном сосуде.

В случае сильной боли во время инъекции введение должно быть немедленно прекращено.

В случае наличия протеза тазобедренного сустава инъекцию рекомендуется вводить с другой стороны.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Были сообщения о развитии сердечной недостаточности, отеков, артериальной гипертензии, связанных с приемом НПВС. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиваться осложнения язвенной болезни: перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с примесью крови, язвенного стоматита, обострения язвенного колита и болезни Крона, гастрита. Побочные реакции изложены по частоте встречаемости согласно следующей шкале: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия

Редко: изменение формулы крови (включая изменение лейкоцитарной формулы), лейкопения, тромбоцитопения. В редких случаях — агранулоцитоз. Предрасполагающим фактором для возникновения цитопении является одновременное применение потенциально миелотоксичных лекарственных средств, в частности, метотрексата.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции,

Частота не известна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции

Психические расстройства

Редко: нарушения настроения, ночные кошмары

Частота не известна: спутанность сознания, дезориентация

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль

Нечасто: головокружение, сонливость

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: головокружение

Редко: звон в ушах

Сердечные расстройства

Редко: сердцебиение

Получены сообщения о случаях сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС.

Сосудистые расстройства

Нечасто: повышение артериального давления, ощущение «приливов»

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: нарушения ЖКТ, такие как диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, метеоризм, диарея

Нечасто: скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка

Редко: колит, язва желудка, эзофагит

Очень редко: желудочно-кишечные перфорации/кровотечения, которые могут привести к летальному исходу, особенно у пациентов пожилого возраста

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина)

Очень редко: гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: отек Квинке, зуд, сыпь

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница

Очень редко: булезный дерматит, мультиформная эритема

Не известно: реакции фоточувствительности

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Очень редко: острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска. У пациентов с патологией почек повышен риск развития острой почечной недостаточности, зарегистрированы случаи развития интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: отеки, включая отеки нижних конечностей.

При острой передозировке НПВС могут наблюдаться следующие симптомы, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии: слабость, сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастрии. Может развиться желудочно-кишечное кровотечение. Тяжелая интоксикация может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, печеночной недостаточности, угнетению дыхания, коме, судорогам и сердечно-сосудистой недостаточности. Также как и при приеме НПВС в терапевтических дозах, при их передозировке могут быть анафилактоидные реакции. Антидот не известен, в случае передозировки препарата следует провести общую поддерживающую терапию. В клинических исследованиях продемонстрировано, что холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты (ацетилсалициловая кислота): одновременное применение ингибиторов синтеза простагландина увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений вследствие синергизма действия. Совместное применение мелоксикама и НПВС не рекомендуется. Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой, назначаемой в противовоспалительных дозах (≥500 мг однократный прием или ≥3 г общая суточная доза).

Антикоагулянты для приема внутрь, антиагреганты, гепарин для системного применения, тромболитические средства и селективные ингибиторы серотониновых рецепторов: повышение риска кровотечения. Не рекомендуется одновременное применение НПВС и антикоагулянтов для перорального применения или гепарина для пациентов пожилого возраста. В случае невозможности избежать одновременного применения этих препаратов, необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов: требуется тщательный мониторинг МНО (международное нормализованное отношение).

Литий: НПВС повышают концентрацию лития в плазме крови за счет снижения почечной экскреции лития. Концентрация лития в плазме может достигать токсических значений. Совместное применение лития и НПВС не рекомендуется. В случае необходимости такой комбинированной терапии следует контролировать концентрацию лития в плазме в начале лечения, при подборе дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат: НПВС могут уменьшать канальцевую секрецию метотрексата и таким образом увеличивать концентрацию метотрексата в плазме крови. В связи с этим пациентам, получающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг в неделю), одновременное применение НПВС не рекомендуется. Риск взаимодействия при одновременном применении метотрексата и НПВС возможен также у пациентов, получающих низкие дозы метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При необходимости комбинированной терапии следует контролировать формулу крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС и метотрексат применяются одновременно в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может повышаться и, как следствие, могут возникать токсические эффекты. Одновременное применение мелоксикама не влияло на фармакокинетику метотрексата в дозе 15 мг в неделю, однако следует принимать во внимание, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при одновременном приеме НПВС.

Контрацепция: ранее сообщалось о снижении эффективности внутриматочных контрацептивных устройств при применении НПВС дальнейшего подтверждения.

Диуретики: применение НПВС повышает риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием организма. У пациентов, принимающих Мелбек и диуретики, должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.

Антигипертензивные средства (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), вазодилататоры, диуретики): НПВС снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Совместное применение НПВС и антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ усиливает эффект снижения гломерулярной фильтрации. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) совместное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина-II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность развития острой почечной недостаточности, как правило, обратимой. Подобное сочетание следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендована адекватная гидратация пациента, и контроль функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически во время лечения.

Холестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.

НПВС, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В случае проведения комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

При одновременном применении мелоксикама и антацидов, циметидина, дигоксина значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было. Нельзя исключить возможность взаимодействия с пероральными антидиабетическими средствами.

Риск гиперкалиемии: некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Развитие гиперклиемии может зависеть от наличия факторов риска. Риск развития гиперкалиемии возрастает при одновременном применении вышеуказанных лекарственных средств и мелоксикама.

Деферазирокс: одновременное применение мелоксикама и деферазирокса может повысить риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В связи с этим данные препараты одновременно следует принимать с осторожностью.

Пеметрексед: если мелоксикам и пеметрексед должны применяться одновременно у пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-78 мл/мин.), мелоксикам не должен приниматься в течение 2 дней после введения пеметрекседа. Если комбинация мелоксикама и пеметрекседа необходима, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в связи с миелосупрессией и побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <45 мл/ мин.) одновременное применение мелоксикама и пеметрекседа не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) применение мелоксикама в дозе 15 мг может привести к снижению клиренса пеметрекседа и, следовательно, усилению его побочного действия. Таким образом, одновременно применять мелоксикам 15 мг и пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥80 мл/мин.) следует с осторожностью.

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВС, т.к. это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата, рекомендуется повторно провести оценку назначения лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пацинтов с эзофогитом, гастритом, и/или пептической язвой в анамнезе до назначения мелоксикама. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникать в любое время в процессе лечения при наличии или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥500 мг разовая доза или ≥3 г общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих мелоксикам, следует отменять лечение.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВС наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечнососудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения.

Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями, или поражение слизистой). Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развивался на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВС, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных нарушений. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВС за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

пожилой возраст;

сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками;

гиповолемия (независимо от причины);

сердечная недостаточность;

почечная недостаточность;

нефротический синдром;

волчаночная нефропатия;

тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥10).

В редких случаях НПВС могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

Доза мелоксикама у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т.е. у пациентов с клиренсом креатинина более 25 мл/мин).

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВС может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств. Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения. Как и при применении других НПВС, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца. У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Как и при применении других НПВС, вводимых внутримышечно, возможно развитие абсцесса и некроза в месте введения препарата.

Лекарственное средство содержит 0,027 ммоль натрия (0,61 мг) в 1,5 мл раствора.

Мелбек противопоказан во время беременности.

Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную систему;

дисфункция почек, с дальнейшим развитием, почечной недостаточности с олигогидроамниозом.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке и снижаться сократительная способность матки, и как следствие, увеличиваться продолжительность родов. Несмотря на отсутствие данных по опыту применения препарата Мелбек, известно, что НПВС проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные средства противопоказаны в период лактации.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данное лекарственное средство не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупреждать, что могут появиться такие побочные эффекты как: зрительные расстройства, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость и другие отклонения со стороны центральной нервной системы. Пациентам с вышеуказанными симптомами следует отказаться от выполнения потенциально опасных действий, таких как управление автомобилем или механизмами.

хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Условия отпуска из аптек

по рецепту.

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл в ампуле из бесцветного стекла, по 3 ампулы с инструкцией по применению в картонную пачку.

Владелец лицензии

Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Производитель

Идол Илач Долум Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция.