Мелатонин (Melatonin)
💊 Состав препарата Мелатонин
✅ Применение препарата Мелатонин
Описание активных компонентов препарата
Мелатонин
(Melatonin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Активное вещество:
мелатонин
(melatonin)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
| Мелатонин |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 3 мг: 6, 7, 10, 12, 14, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150 или 300 шт. рег. №: ЛП-(000538)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-006269 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелатонин
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 143.25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 100 мг, магния стеарат — 2.5 мг, кроскармеллоза натрия — 1.25 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт — 2.7 мг, макрогол-4000 — 1.3 мг, титана диоксид — 1 мг.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки — пачки картонные.
20 шт. — банки — пачки картонные.
30 шт. — банки — пачки картонные.
40 шт. — банки — пачки картонные.
50 шт. — банки — пачки картонные.
60 шт. — банки — пачки картонные.
70 шт. — банки — пачки картонные.
80 шт. — банки — пачки картонные.
90 шт. — банки — пачки картонные.
100 шт. — банки — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.
Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.
Показания активных веществ препарата
Мелатонин
При расстройствах сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Принимают внутрь в дозе 1.5-3 мг 1 раз/сут за 30-40 мин до сна.
Максимальная суточная доза составляет 6 мг.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — «приливы» крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мелатонину; тяжелые нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: почечная недостаточность (КК >30 мл/мин), пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин). С осторожностью следует применять при почечной недостаточности (КК > 30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.
В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
Влияние на способность к вождению транспортными средствами и управлению механизмами
При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8- метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.
Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1A2.
Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или ЗГТ), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы и изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.
Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.
Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.
Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.
Одновременное применение мелатонина и золпидема может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
Одновременное применение мелатонина с тиоридазином и имипрамином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином. а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велсон®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия)
Мелагив
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия)
Меладапт
(АТОЛЛ, Россия)
Меладрим®
(ЮНИФАРМ, Россия)
Мелаксен
(UNIPHARM, США)
Меларена®
(НИЖФАРМ, Россия)
Меларитм®
(АЛИУМ, Россия)
Мелатонин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Мелатонин Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Мелатонин-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)
Все аналоги
26.06.2023
Реклама erid=4CQwVszH9pSXqfLkDuK
Описание препарата Мелатонин-СЗ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 26.06.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| мелатонин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: | |
| ядро таблетки: МКЦ 102; карбоксиметилкрахмал натрия; кальция гидрофосфата дигидрат; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171) |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
адаптогенное, нормализующее биологические ритмы, нормализующее физиологический сон.
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию ГАМК и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, эмоционально-личностную сферу.
Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в ЖКТ. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50%. Кинетика мелатонина в диапазоне 2–8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Cmax в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 и 60 мин. Tmax в сыворотке крови — 60 мин (нормальный диапазон 20–90 мин). После приема 3–6 мг мелатонина Cmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью.
Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность. Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).
Распределение. В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и ЛПВП. Vd около 35 л. Быстро распределяется в слюну и проходит через ГЭБ, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Биотрансформация. Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1А2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин неактивен.
Элиминация. Мелатонин выделяется из организма почками. Средний T1/2 мелатонина составляет 45 мин. Выведение осуществляется с мочой, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2–10% выводился в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пожилой возраст. Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей AUC и Cmax получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Почечная недостаточность. При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у человека.
Печеночная недостаточность. Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
Показания
Расстройства сна у взрослых от 18 лет и старше, в т.ч. обусловленные нарушением ритма сон-бодрствование, такие как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
- гиперчувствительность к мелатонину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные);
- печеночная недостаточность;
- тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
- беременность (см. «Применение при беременновти и кормлении грудью»);
- период грудного вскармливания (см. «Применение при беременновти и кормлении грудью»);
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).
С осторожностью: почечная недостаточность (Cl креатинина >30 мл/мин); пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение препарата Мелатонин-СЗ противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность (см. «Противопоказания»).
Лактация. В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. В период лечения препаратом Мелатонин-СЗ грудное вскармливание следует прекратить (см. «Противопоказания»).
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, за 30–40 мин.
При нарушении сна — по 3 мг (1 табл.) 1 раз в сутки.
При десинхрозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней — по 3 мг (1 табл.) за 30–40 мин до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг (2 табл.).
Пожилые пациенты (старше 65 лет). С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60–90 мин до сна.
Пациенты с нарушением функции почек. Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин-СЗ необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) противопоказано (см. «Противопоказания»).
Дети. Безопасность и эффективность препарата Мелатонин-СЗ у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Мелатонин-СЗ противопоказан к применению у детей младше 18 лет (см. «Противопоказания»).
Побочные действия
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Таблица
Табличное резюме нежелательных реакций при применении мелатонина
| Системно-органный класс | Частота и встречаемость | Нежелательная реакция |
| Инфекции и инвазии | Редко | Опоясывающий герпес |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Лейкопения, тромбоцитопения |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности |
| Психические нарушения | Нечасто | Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога |
| Редко | Перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость |
| Редко | Обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, парестезия | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Редко | Снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Редко | Вертиго, позиционное вертиго |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Повышение АД |
| Редко | Приливы крови к лицу | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто | Боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота |
| Редко | ГЭРБ, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нечасто | Гипербилирубинемия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи |
| Редко | Экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей | |
| Частота неизвестна | Отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Боль в конечностях |
| Редко | Артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Глюкозурия, протеинурия |
| Редко | Полиурия, гематурия, никтурия | |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нечасто | Менопаузные симптомы |
| Редко | Приапизм, простатит | |
| Частота неизвестна | Галакторея | |
| Общие нарушения | Нечасто | Астения, боль в груди |
| Редко | Повышенная утомляемость, боль, чувство жажды | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Нечасто | Отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела |
| Редко | Повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов |
Если при применении препарата проявляются любые из указанных в общей характеристике лекарственного препарата нежелательных реакций, или они усугубляются, или пациентом замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в общей характеристике лекарственного препарата, следует сообщить об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.
Тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
ФКВ
Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A in vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых ЛС.
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А, по-видимому, незначимо.
Биотрансформация мелатонина главным образом опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими ЛС вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
Флувоксамин. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Cmax в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450, CYP1А2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации;
5- и 8-метоксипсорален. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
Циметидин. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.
Табакокурение. Табакокурение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1А2.
Эстрогены. Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Изоферменты CYPA2. Ингибиторы изоферментов CYPA2, например хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина; индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина;
Другие ФКВ. В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов ПГ, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось.
ФДВ
Алкоголь. Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, т.к. он снижает эффективность препарата.
Снотворные средства. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
Препараты, влияющие на ЦНС. В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на ЦНС. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства помутнения в голове, в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Передозировка
Симптомы: по опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 ч после приема внутрь.
Особые указания
В период применения препарата Мелатонин-СЗ рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия. Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем применение у данной категории пациентов противопоказано (см. «Противопоказания» ).
При применении препарата Мелатонин-СЗ не следует употреблять алкоголь (см. «Взаимодействие»).
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см.«Способ применения и дозы»).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При применении препарата необходимо воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг. По 10 или 30 табл. в упаковки ячейковые контурные из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 30 табл. в банки полимерные из ПЭНД с крышками из ПЭВД.
Каждую банку, флакон 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 табл. или 1, 2 , 3, 4 упаковки ячейковые контурные по 30 табл. помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия.
Юридический адрес предприятия-производителя. 111524, Москва, ул. Электродная, 2, стр. 34, этаж 2, помещение 47.
Претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения. НАО «Северная звезда», Россия. Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный р-н, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1.
Тел./факс: (812) 309-21-77.
e-mail: safety@ns03.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Тревога, стрессы, а также вольный режим и нехватка прогулок на самоизоляции нарушают сон не только у взрослых. И в обычное время дети могут страдать от бессонницы, что уж говорить про период карантина. Многие родители уже подыскивают варианты «мягкого снотворного» для себя – и выбор нередко падает на БАД.
Мелатонин, гормон сна, считается одним из неплохих вариантов – хотя у него немало ограничений и побочных эффектов. А стоит ли его давать ребёнку, который не может заснуть? Вот что говорят на этот счет эксперты.
Что такое мелатонин?
Мелатонин – это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме. Небольшая структура в головном мозге, известная как шишковидное тело или эпифиз, производит и высвобождает мелатонин для контроля циркадного ритма.
Циркадный ритм – это 24-часовой цикл, в котором мозг человека переключается между состояниями бодрости и сонливости. Циркадный ритм играет важную роль в наступлении как сна, так и аппетита.
Если у человека любого возраста не вырабатывается достаточного количества мелатонина, у него может развиться бессонница.
БАД с мелатонином – популярное лечение для детей, у которых есть проблемы с засыпанием. Как помогают препараты? С их помощью в организме появляется немного больше «гормона сна», и человек легче засыпает.
Почему это БАД?
Мелатонин в препаратах считается пищевой добавкой, а не медицинским лекарственным средством.
Регулирование производства и продажи биологически активных добавок (БАД) намного менее строгое, чем для рецептурных или других лекарств, отпускаемых без рецепта.
Это облегчает доступ покупателей к мелатонину, но также означает, что нет четких рекомендаций по дозировке БАД или исследований по безопасности.
Так что во многих случаях все будет зависеть от того, какой производитель выпустил добавку и какие дозы используются. А можно ли вообще применять мелатонин у детей?
Эффективен ли мелатонин?
Некоторые исследования показывают, что мелатонин может помочь детям быстрее засыпать. Мелатонин также может улучшить качество сна у детей.
В исследовании 2017 года изучалось влияние мелатонина на детей с хронической бессонницей. Такие дети постоянно испытывают трудности с засыпанием.
Исследователи выделили несколько групп детей и применяли следующие варианты терапии:
- 3 мг мелатонина быстрого высвобождения в таблетках;
- световая терапия;
- плацебо (пустышка, таблетка, в которой нет никакого действующего вещества).
Исследование показало, что мелатонин значительно эффективнее сокращает время, необходимое детям для засыпания, чем плацебо. Врачи также отметили, что мелатонин оказывает более сильное воздействие, чем светотерапия.
Небольшое исследование 2015 года изучало мелатонин как снотворное средство для детей с эпилепсией.
Исследователи обнаружили, что дети, принимавшие 9 мг мелатонина с замедленным высвобождением, засыпали на 11,4 минуты быстрее, чем дети, принимавшие плацебо. 11 минут, конечно, не оправдывают применение препарата.
В статье, опубликованной в 2013 году, были рассмотрены пять исследований, в которых изучалось медикаментозное лечение детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Ученые пришли к выводу, что мелатонин, по-видимому, оказывает положительное влияние на лечение симптомов бессонницы у детей с СДВГ. Однако они также заявляют, что для подтверждения этих выводов необходимы дальнейшие исследования.
Безопасная дозировка для детей
Хотя некоторые научные работы показывают, что мелатонин может быть эффективным средством лечения детей с проблемами сна, правильная продолжительность лечения и дозировка остаются неясными. И это проблема.
Мелатонин выпускается в нескольких формах, в том числе в детских. В США, где принято решать проблемы детского поведения и сна при помощи препаратов намного чаще, чем в России, есть даже мелатонин в жевательной резинке и сиропе. Однако так как он также относится к группе пищевых добавок, нет никаких официальных рекомендаций по дозировке ни для детей, ни для взрослых.
На данный момент этот препарат изучен при серьезных проблемах сна – и там его назначение оправдано.
Лучше всего обсудить возможность приема мелатонина с педиатром.
В любом случае начальная доза для детей должна быть очень низкой, и коррекцией ее надо заниматься не самостоятельно, а под присмотром специалиста. И в первую очередь постараться наладить режим, а таблетки оставить на крайний случай (который не может продолжаться более недели).
Побочные эффекты
Некоторые дети могут испытывать головные боли, ночное недержание мочи и головокружение при приеме мелатонина.
Исследования, по-видимому, предполагают, что мелатонин безопасен для детей в краткосрочной перспективе. Однако мелатонин может вызывать побочные эффекты у детей, и лучше всего поговорить с врачом, прежде чем давать мелатонин ребёнку.
Согласно обзору 2013 года, некоторые дети, принимающие мелатонин, действительно испытывали легкие побочные эффекты, такие как головные боли, ночное недержание мочи и головокружение.
Эти симптомы исчезали после отмены лечения.
Другие возможные побочные эффекты мелатонина могут включать в себя:
- сонливость:
- боль в животе;
- чрезмерное потоотделение;
- проблемы со зрением;
- тошноту;
- дневную лень.
Важно также отметить, что существует мало исследований в области безопасности длительного применения мелатонина у детей. Так как это гормон, есть вероятность нарушений работы эндокринной системы.
Советы по оказанию помощи при нарушениях сна
Для детей с нарушениями сна всегда лучше изменить образ жизни, прежде чем пробовать лекарства. Если эти изменения не увенчались успехом, терапевт или педиатр могут посоветовать другие варианты лечения.
Изменения образа жизни, которые могут помочь улучшить сон ребёнка, включают следующие пункты.
- Фиксация регулярного времени отхода ко сну. Ложась спать и просыпаясь в одно и то же время каждый день, человек привыкает к режиму и засыпает легче.
- Распорядок дня перед сном. Исследования показывают, что соблюдение определенных рутин перед сном помогают детям уснуть. Например, в одной научной работе наблюдали дошкольников с трехэтапной подготовкой ко сну. Она состояла из купания, нанесения лосьона и выполнения успокаивающих действий – сказок, колыбельных. На подготовку не должно уходить более получаса – от окончания купания.
- Использовать кровать только для сна. Выполнение других действий на кровати затрудняет для мозга ассоциацию постели со сном.
- Температура воздуха в спальне: надо, чтобы было прохладно. Это помогает инициировать процесс сна. По данным Национального фонда сна, идеальная температура в спальне составляет от 16° С до 19° С.
- Выключение электронных устройств. Использование смартфонов, телевизоров и планшетов перед сном может повлиять на способность засыпать. Оптимальный вариант – использовать «политику отсутствия электроники» перед отходом ко сну.
Факт!
Эти же правила – от рутин до температуры и отсутствия гаджетов в постели – помогают уснуть и взрослым.
А еще стоит обратить внимание на список продуктов для сна: те, что содержат триптофан, мелатонин и магний, помогают быстрее засыпать и крепче спать!
Когда нужно обратиться к врачу?
Если проблемы со сном у ребёнка не улучшаются с изменением образа жизни, следует обратиться к врачу. Кроме того, медицинская помощь необходима, если у ребёнка есть какой-либо из следующих симптомов:
- громкий храп, который прерывает сон;
- частые ночные кошмары или редкие, но сильные;
- лунатизм;
- чрезмерное ночное недержание мочи;
- сильная сонливость в дневные часы.
Выводы
Укороченный или некачественный сон может отрицательно сказаться на физическом здоровье ребёнка, успеваемости и психологическом благополучии. Недостаточный ночной отдых также может привести к поведенческим или психическим проблемам, таким как раздражительность, депрессия, тревога или гиперактивность.
Исследования показывают, что мелатонин может помочь детям с проблемами со сном. Тем не менее, важно попробовать изменить образ жизни и поговорить с врачом, прежде чем пробовать лекарства.
Кроме недостаточной информации о безопасных дозах также мало изучены последствия длительного применения мелатонина у детей. Они могут проявляться в серьезных нарушениях работы эндокринной системы, и рисковать не стоит.
Изменения, которые могут помочь ребёнку лучше спать, включают установление регулярности режима сна, ограничение использования электронных устройств перед сном и поддержание более прохладной температуры в спальне ночью.
Sleep hygiene practices and bedtime resist ance in low-income preschoolers: Does temperament matter? / Wilson, K. E., Lumeng, J. C., Kaciroti, N., et al. // Behavioral Sleep Medicine – 2016, September, 3 – 13(5)
Effects of melatonin and bright light treatment in childhood chronic sleep onset insomnia with late melatonin onset: A randomized controlled study. / A., Meijer, A. M., Smits, M. G., et al. // Sleep – 2017, February 1 – 40(2)
Sleep-related melatonin use in healthy children. / Janjua, I., Goldman, R. D. // Canadian Family Physician – 2016, April – 62 (4)
Melatonin improves sleep in children with epilepsy: A randomized, double-blind, crossover study. / Jain, S. V., Horn, P. S., Simakajornboon, et al. // Sleep Medicine – 2015, May – 16(5)
To sleep or not to sleep: A systematic review of the literature of pharmacological treatments of insomnia in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. / Barrett, J. R., Tracy, D. K., Giaroli, G. // Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology – 2013, December 1 – 23(10)
Мелатонин Озон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас
Регистрационный номер:
ЛП-006269
Торговое наименование:
Мелатонин
Международное непатентованное или группировочное наименование:
мелатонин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: мелатонин – 3,00 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат – 143,25 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 100,00 мг, магния стеарат – 2,50 мг, кроскармеллоза натрия – 1,25 мг.
Состав оболочки: поливиниловый спирт – 2,70 мг, макрогол-4000 – 1,30 мг, титана диоксид – 1,00 мг.
Описание:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
адаптогенное средство.
Код ATX:
N05CH01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.
Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых пациентов скорость всасывания может быть снижена на 50%. Фармакокинетика мелатонина в диапазоне доз от 2-8 мг линейная. При приеме внутрь в дозе 3 мг максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения Сmax в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина Сmax в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность мелатонина при приеме внутрь колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно составляет 15%).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы крови составляет 60%. В основном мелатонин связывается с альбумином, α1-кислым гликопротеином и липопротеидами высокой плотности. Объем распределения около 35 л. Быстро распределяется в слюне и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме крови.
Метаболизм
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь подвергается существенному метаболизму при «первичном прохождении» через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85%. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина – 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выведение
Мелатонин выводится почками. Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 45 минут. Выведение осуществляется почками, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-сульфатоксимелатонина, а около 2%-10% выводится в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, табакокурение, прием пероральных контрацептивов. У таких пациентов наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Сmax получены у пожилых пациентов, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При длительном применении мелатонина кумуляции не отмечено. Эти данные согласуются с коротким T1/2 мелатонина у людей.
Пациенты с нарушением функции печени
Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
Показания к применению
При расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Отсутствуют данные о воздействии мелатонина на течение беременности.
Применение препарата Мелатонин во время беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется.
Период грудного вскармливания
В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко.
При необходимости применения препарата Мелатонин в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
При нарушении сна по 1 таблетке (3 мг) за 30-40 минут до сна, один раз в сутки.
При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов – за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней – по 1 таблетке за 30-40 минут до сна.
Максимальная суточная доза – 2 таблетки (6 мг).
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
С учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Мелатонин за 60-90 минут до сна.
Нарушения функции почек
Влияние различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому препарат Мелатонин необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания».)
Побочное действие
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко – опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко – гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны психики: нечасто – раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко – перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто – мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко – обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – повышение артериального давления; редко – «приливы» крови к лицу.
Нарушения со стороны сердца: редко – стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота; редко – гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко – экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна – ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – боль в конечностях; редко – артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – глюкозурия, протеинурия; редко – полиурия, гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – менопаузальные симптомы; редко – приапизм, простатит; частота неизвестна – галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – астения, боль в груди; редко – повышенная утомляемость, боль, чувство жажды.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто – отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если при применении препарата появляются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
По опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
При передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетическое взаимодействие
Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A в условиях in vitro. Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.
В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A в условиях in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначительно.
Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами, вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1А.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в 17 раз и Сmax в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать их одновременного применения.
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма.
Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D), поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования последнего.
Табакокурение снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования изофермента CYP1А2.
Требуется соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1А1 и CYP1A2.
Ингибиторы изофермента CYPA2, например, хинолоны, способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.
Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при одновременном применении.
В современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не проводились.
Фармакодинамическое взаимодействие
Этанол при одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность. Мелатонин потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных препаратов, таких как залеплон, золпидем и зопиклон.
В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через 1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
В ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиоридазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Особые указания
В период применения препарата Мелатонин рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
При применении препарата Мелатонин не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При применении препарата Мелатонин следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг.
По 6, 7, 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть», или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «РИФ»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6А.
Производитель:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Купить Мелатонин Озон в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка содержит:
действующее вещества, мелатонин -Змг вспомогательные вещества’, целлюлоза микрокристаллическая — 48,5 мг: карбоксиметилкрахмал натрия — 6,5 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 41,0 мг; магния стеарат — 1,0 мг
состав оболочки: гипромеллоза — 1,53 мг; полисор- бат-80 (твин-80) — 0,64 мг; тальк — 0,51 мг; титана диоксид Е 171-0,32 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета
Фармакодинамика
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза); оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метео- чувствительных людей к изменениям погодных условий. Фармакокинетика Абсорбция
Мелатонин после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых людей скорость всасывания может быть снижена на 50 %. Кинетика мелатонина в диапазоне 2 — 8 мг линейна. При приеме внутрь в дозе 3 мг Ста> в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут и 60 минут. Время достижения максимальной концентрации Тта> в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20-90 минут). После приема 3-6 мг мелатонина максимальная концентрация Стах в сыворотке крови, как правило, в 10 раз больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Сопутствующий прием пищи задерживает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
Биодоступность мелатонина при пероральном приеме колеблется в диапазоне от 9 до 33 % (приблизительно составляет 15 %).
Распределение
В исследованиях in vitro связь мелатонина с белками плазмы составляет 60 %. В основном мелатонин связывается с альбумином, щ-кислым гликопротеином и липопротеинами высокой плотности. Объем распределения Vd около 35 литров. Быстро распределяется в слюну и проходит через гематоэнцефалический барьер, определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза ниже, чем в плазме.
Биотрансформация
Мелатонин метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь мелатонин подвергается существенному преобразованию при первичном прохождении через печень, где происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма может достигать 85 %. Экспериментальные исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы цитохрома Р450. Основной метаболит мелатонина — 6-сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выделение
Мелатонин выделяется из организма почками. Средний период полувыведения (Т|/2) мелатонина составляет 45 минут. Выведение осуществляется с мочой, около 90 % в виде сульфатного и глюкуронового конъюгатов 6-гидроксимелатонина, а около 2 % — 10 % выводился в неизмененном виде.
На фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, курение, прием оральных контрацептивов. У критически больных наблюдается ускоренная абсорбция и нарушенная элиминация.
Пожилые пациенты
Метаболизм мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Стах получены у пожилых, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек При длительном лечении кумуляции мелатонина не отмечено. Эти данные согласуются с коротким периодом полувыведения мелатонина у человека.
Пациенты с нарушением функции печени Печень является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась.
При расстройстве сна, в т.ч. обусловленных нарушением ритма «сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Гиперчувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные заболевания, печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Препарат Мелатонин-СЗ нужно применять с осторожностью пациентам с различной степенью почечной недостаточности.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания
Внутрь. При нарушении сна — по 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна.
При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов — за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 3 мг за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза — 6 мг.
Пожилые пациенты
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования для пожилых пациентов. С учетом этого у пациентов пожилого возраста, возможен прием препарата за 60-90 минут до сна.
Почечная недостаточность
Влияния различной степени почечной недостаточности на фармакокинетику мелатонина не изучено, поэтому мелатонин нужно принимать с осторожностью таким пациентам. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью применение препарата не рекомендуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные и паразитарные заболевания: редко: опоясывающий герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатри- емия.
Нарушения психики:
нечасто: раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
редко: перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, сниженное настроение, дегрессия.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко: обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: редко: снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко: вертиго, позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: артериальная гипертензия; редко: стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения, приливы.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: абдоминальная боль, абдоминальная боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
редко: гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечное нарушение или расстройство, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, абдоминальный дискомфорт, дискинезия желудка, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: дерматит, потливость по ночам, зуд и генерализованный зуд, сыпь, сухость кожи; редко: экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна: отек Квинке, отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: боль в конечностях;
редко: артрит, мышечный спазм, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: глюкозурия, протеинурия; редко: полиурия,гематурия,никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:
нечасто: менопаузальные симптомы; редко: приапизм,простатит; частота неизвестна: галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: астения, боль в груди; редко: утомляемость, боль, жажда.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто: отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко: повышение активности «печеночных» трансами- наз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия, спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении мелатонина в дозах 3000 — 6600 мг в течение нескольких недель. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.
При передозировке возможно развитие сонливости. Лечение — промывание желудка и применение активированного угля, симптоматическая терапия.
Клиренс активного вещества предполагается в пределах 12 часов после приема внутрь.
Фармакокинетическое взаимодействие
• Известно, что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин индуцирует изофермент CYP3A />7 vitro. Клиническое значение этого явления до конца не выяснено. В случае развития признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно применяемых лекарственных средств.
• В концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует изоферменты группы CYP1A in vitro. Следовательно, взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому, незначимо.
• Метаболизм мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно, возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными средствами вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
• Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который повышает концентрацию мелатонина (увеличение AUC в 17 раз и Стах в 12 раз) за счет ингибирования его метаболизма изоферментами цитохрома Р450 (CYP): CYP1A2 и CYP2C19. Следует избегать такой комбинации.
• Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8-метоксипсорален, который повышает концентрацию мелатонина вследствие ингибирования его метаболизма.
• Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изоферментов CYP2D), поскольку он повышает содержание мелатонина в плазме за счет ингибирования последнего.
Курение способно снизить концентрацию мелатонина за счет индукции изофермента CYP1A2.
• Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например, контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают концентрацию мелатонина путем ингибирования их метаболизма изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
• Ингибиторы изоферментов CYPA2, например, хиноло- ны, способны повышать экспозицию мелатонина.
• Индукторы изофермента CYP1A2, такие как карба- мазепин и рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина.
• В современной литературе имеется множество данных, касающихся влияния агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов, антидепрессантов, ингибиторов простагландинов, бензодиазепинов, триптофана и алкоголя на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования взаимного влияния этих препаратов на динамику или кинетику мелатонина не проводилось. Фармакодинамическое взаимодействие
• Во время приема мелатонина не следует употреблять алкоголь, так как он снижает эффективность препарата.
• Мелатонин потенциирует седативное действие бен- зодиазепиновых и небензодиазепиновых снотворных средств, таких как залеплон, золпидем и зопиклон. В ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом спустя час после их приема. Комбинированное применение может приводить к прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией золпидемом.
• В ходе исследований мелатонин назначался совместно с тиоридазином и имипрамином, препаратами, которые влияют на центральную нервную систему. Ни в одном из случаев не было выявлено клинически значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное применение с мелатонином приводило к повышению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных заданий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
В период применения препарата Мелатонин-СЗ рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют клинические данные о применении мелатонина у больных с аутоиммунными заболеваниями, в связи с чем, применение у данной категории пациентов не рекомендуется.
Препарат Мелатонин-СЗ вызывает сонливость, в связи с этим в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена высокого давления. Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.
Производитель — фармацевтическая компания НАО «Северная звезда»
© 2020 НАО «Северная звезда». Все права защищены.