Мегасеф 750 инструкция по применению уколы внутримышечно взрослым

Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, в то время как другие симптомы повреждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.

Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточных данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.

Для определения частоты побочных реакций (от «очень частых» до «редких») использовались данные клинических исследований. Частота всех остальных побочных реакций (т.е. те, о которых сообщалось с частотой <1/1000) определялась в ходе постмаркетингового наблюдения, и скорее отражает частоту получения сообщений, нежели действительную частоту возникновения побочной реакции.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Дети

Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Концентрацию цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диализа или перитонеального диализа.

Взаимодейстие с другими лекарственными средствами

Цефуроксим может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Мегасеф пациентам необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в связи с чем не рекомендуется сопутствующая терапия пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.

Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Лечение цефалоспоринами в высоких дозах следует с осторожностью проводить у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики (фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики), так как нельзя исключить возможность снижения почечной функции при сочетанной терапии данными

препаратами.

Прочие взаимодействия

Определение уровня глюкозы в крови/плазме: см. раздел «Меры предосторожности». Совместное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО).

Совместимость растворов

Цефуроксим совместим с большинством наиболее часто используемых внутривенных жидкостей и растворов электролитов. PH 2,74% раствора бикарбоната натрия значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется для разбавления цефуроксима. Однако, если пациентам, получающим инъекции натрия бикарбоната, требуется введение цефуроксима путем инфузии, Мегасеф можно вводить в трубку инфузионной системы. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями и при смешивании сохраняет активность в течение 24 часов при комнатной температуре:

0,9% масса/объем (м/об) раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы для инъекций;

0,18% м/об раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,9% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,45% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

5% раствор глюкозы и 0,225% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;

10% раствор глюкозы для инъекций;

Раствор Рингера для инъекций;

10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций;

Раствор Рингера лактата;

М/6 раствор натрия лактата для инъекций;

Раствор Хартмана.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие меры экстренной помощи.

Перед началом лечения препаратом Мегасеф необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с историей нетяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение цефуроксима может приводить к чрезмерному росту Candida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту резистентных организмов (например, Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).

При применение цефуроксима поступали сообщения о колите, связанном с приёмом антибиотиков, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, которые угнетают перистальтику.

Инфекции брюшной полости

В связи со спектром своей активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.

Влияние на диагностические пробы

Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).

При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.

У пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гемокиназой, в связи с возможностью получения ложноотрицательного результата при проведении феррицианидного теста.

1 флакон данного препарата содержит 4 ммоль (92 мг) натрия на 750 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Торговое название препарата
Мегасеф® (Megasef)

Действующие вещества
Cefuroxime

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотики (группа цефалоспоринов)., Антибиотики (группа цефалоспоринов).

Форма выпуска

«Мегасеф® 250», порошок для приготовления раствора для инъекций по 250 мг во флаконах, в комплекте с растворителем. «Мегасеф® 750», порошок для приготовления раствора для инъекций по 750 мг во флаконах, в комплекте с растворителем. «Мегасеф® 500», таблетки, покрытые оболочкой по 500 мг, №10 и №20.

Лекарственная форма

250 мг, 750 мг N1 (флаконы)

Состав

Цефуроксима натриевая соль (эквивалентная 250, 750 мг цефуроксиму (аморфная)). Оболочка гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, гидроксипропил целлюлоза.

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик II поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Высокоактивен в отношении аэробных грамположительных бактерий Staphylococсus aureus, Staphylococсus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам, но за исключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococсus pyohenes (и другие ß-гемолитические стрептококки), Streptococсus pneumonaiae, Streptococсus группы В (Streptococсus agalactiae), Streptococсus mitis (группа viridans), Bordetella pertusis; аэробных грамотрицательных бактерий Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemopilus influenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus patainfluenzae (включая ампициллин-резистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий Bacteroides spp, Fusobacterium spp., анаэробных грамположительных бактерий Peptococcus spp, Peрtostreptococcus spp, Clostridium spp.; а также активен в отношении Borrellia burgdorferi. Некоторые штаммы следующих видов устойчивы к цефуроксиму Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp, Cutrobacter spp, Serratia spp., Bacterioides fragilis.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении препарата максимальная концентрация активного вещества в крови достигается через 30-45 минут после инъекции. Распределяется в тканях и жидкостях организма. Терапевтическая концентрация в спинномозговой жидкости достигается только при менингите. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения цефуроксима как при внутримышечном (в/м), так и при внутривенном (в/в) введении составляет приблизительно 70 минут. Степень связывания с белками плазмы составляет до 50%. Цефуроксим выводится в неизмененном виде с мочой.

Показания
к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами -инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, бактериальная пневмония), абсцесс легких, инфицированные бронхоэктазы, послеоперационные инфекции грудной клетки; -инфекции уха, горла, носа (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, острый средний отит); -инфекции мочеполовой сферы (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая бактериурия); -инфекции кожи, мягких тканей (в.т.ч. фурункулез, пиодермия, импетиго); -септицемия, менингит;-гонорея (в т.ч. острый гонококковый уретрит и цервицит); -профилактика риска развития инфекций при различных операциях.

Способ применения

Взрослым в/м или в/в назначают по 0,75-1,5 г 3 раза в сутки. При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, пневмонии, инфекциях кожи и не осложненных гонококковых инфекциях назначают в дозе 750 мг через каждые 8 часов. При инфекциях костей и суставов назначают в дозе 1,5 г через каждые 8 часов. В случае инфекций, связанных с риском для жизни, либо инфекций, вызванных более устойчивым возбудителем, назначают в дозе 1,5 г через каждые 6 часов. Рекомендуемая доза в случае неосложненной гонококковой инфекции составляет 1,5 г в/м (в качестве единой дозы в 2 различных места совместно с 1 г пробенецида). В качестве профилактического средства при потенциальной хирургической инфекции назначают в дозе 1,5 г в/в примерно за 1-1,5 часа до хирургического вмешательства. Впоследствии — по 750 мг в/в или в/м каждые 8 часов после хирургического вмешательства. В качестве профилактического средства при операциях на открытом сердце доза в 1,5 г назначается в/в одновременно с введением наркоза, затем вводят по 750 мг 3 раза в сутки на протяжении 24-48 часов. В случае почечной недостаточности назначается пониженная доза. Доза должна быть определена исходя из степени почечной недостаточности и чувствительности микроорганизмов. До тех пор, пока клиренс креатинина не снижен до уровня менее 20 мл/мин, в уменьшении дозы нет необходимости. Дозировки препарата для взрослых с почечной недостаточностью. Клиренс креатинина (мл/мин)Доза (мг)Частота >20 10–20 <10750–1500 750 750каждые 8 ч каждые 12 ч каждые 24 ч *Поскольку цефуроксим подвергается диализу, пациентам, подвергающимся гемодиализу, должна быть введена последующая доза в конце диализа. Детям до 3 лет назначается в дозе от 50 до 100 мг/кг, равномерно разделенной на каждые 6-8 часов. Повышенная доза в 100 мг/кг в день должна быть назначена только в случае более серьезных и сильных инфекций. В случае инфекций костей или суставов рекомендуемая доза составляет 150 мг/кг, разделенная на 4 приема. У детей с почечной недостаточностью частота дозировок должна быть рассчитана в соответствии с рекомендациями для взрослых. Новорожденным назначают в дозе 30-100 мг/кг в день, в 3 введения. Период полувыведения цефуроксима из плазмы крови может быть в 3-5 раз длиннее, чем у взрослых. Правила приготовления растворов для парентерального введения Для приготовления раствора для в/м введения к 250 мг Мегасеф® 250 добавляют 1 мл воды для инъекций или к 750 мг Мегасеф® 750-3 мл воды для инъекций. Осторожно встряхивают до образования непрозрачной суспензии. Для приготовления раствора для в/в введения растворяют 250 мг препарата в не менее чем 2 мл, 750 мг — в не менее, чем 6 мл и 1,5 г в не менее, чем 15 мл воды для инъекций. Для кратковременных в/в инфузий (например, до 30 минут) 1,5 г препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций. Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы, если больной получает парентеральные инфузии. Содержимое флаконов после вскрытия и разбавления водой должно использоваться немедленно.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота, диарея, возможны временное повышение активности ферментов печени АЛТ, АСТ, ЛДГ, уровня билирубина, желтуха, описаны случаи псевдомембранозного колита; Со стороны органов кроветворения гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; Аллергические реакции кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в единичных случаях — анафилаксия; Со стороны центральной нервной системы головная боль; Прочие положительная реакция Кумбса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов.

Лекарственное взаимодействие

Цефуроксим, подавляя кишечную микрофлору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном назначении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон), увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном назначении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия. При одновременном назначении с петлевыми диуретиками возрастает риск развития нефротоксического действия. Препарат, подобно другим бета-лактамным антибиотикам, не следует смешивать в одном шприце или флаконе с растворами аминогликозидных антибиотиков. Препарат во флаконах сохраняет активность в течение 24 часов в холодильнике (2-8°С) в следующих растворах 0,9% раствор натрия хлорида (физ.раствор), растворе Рингера, лактатном растворе Рингера, 5% растворе декстрозы (глюкозы) и 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы (глюкозы) и 0,225% растворе натрия хлорида, 10% растворе декстрозы (глюкозы), 0,18% растворе натрия хлорида и 5% растворе декстрозы (глюкозы). Было выявлено сохранение активности препарата в течение 24 часов при комнатной температуре при смешивании в инфузионных растворах с гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9% растворе натрия хлорида, а также с раствором калия хлорида (10 мэкв/л и 40 мэкв/л) в 0,9% растворе натрия хлорида. Растворы натрия бикарбоната не рекомендуются для разведения препарата.

Особые указания

С особой осторожностью назначают препарат пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда, т.к. имеются сообщения о случаях аллергических реакций. Во время лечения цефуроксимом для определения глюкозы в крови у пациентов рекомендуется использование глюкозидазного метода. При длительном применении возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococcus, Clostridum difficile), что может потребовать прекращения лечения. При лечении препаратом болезни Лайма отмечается реакция Яриша-Герцгеймера, являющаяся прямым следствием бактерицидного действия. Пациентам необходимо объяснить, что это частое и обычно самопроизвольно проходящее явление. С осторожностью применяют в I-триместре беременности и у кормящих матерей в период лактации. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами. Лечение симптоматическая терапия. Препарат выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Nobel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Турция (произ.) Nobel-Pharmsanoat, ИП (упаковано),Узбекистан

Описания

Порошок белого или почти белого цвета, слабо гигроскопичный.

Характеристики товара

Наименование

Мегасеф пор. д/пр.р-ра д/ин.750мг во фл.в компл.с р-лем (вода д/ин.в амп.6мл) в уп.№1

Основное действующее вещество

Цефуроксим

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Состав

1 флакон содержит: цефуроксим 750 мг в виде цефуроксима натрия,
1 ампула содержит: вода для инъекций 6 мл.

Дозировка

750 мг

Показания к применению

Лечение ниже перечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):
внебольничная пневмония;
обострение хронического бронхита;
осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит;
инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции;
инфекции брюшной полости;
профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах желудочно-кишечного тракта (включая пищевод), ортопедических операциях, операциях на сердце и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).
При лечении и профилактике инфекций, для которых очень вероятно наличие анаэробных организмов, цефуроксим следует применять совместно с другими антибактериальными средствами.
Следует принимать во внимание официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных препаратов.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность
Получены ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Мегасеф следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Было показано, что после внутривенного и внутримышечного введения матери, цефуроксим проходит плацентарный барьер и достигает терапевтических концентраций в амниотической жидкости и пуповинной крови.
Лактация
Цефуроксим в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Появление побочных реакций при введении терапевтических доз препарата является маловеротным, однако нельзя исключить риск диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у детей, находящихся на грудном вскармливании. Необходимо принять решение или об отмене грудного вскармливания или об отмене/временном прекращении терапии цефуроксимом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность
Данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено. Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия цефуроксима на фертильность.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефуроксиму, компонентам препарата и цефалоспориновым антибиотикам.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Таблица 1. Взрослые и дети с массой ?40 кг
Показание
Дозы
Внебольничная пневмония и обострения хронического бронхита
750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно)
Тяжелые инфекции
750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно)
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах желудочно-кишечного тракта, ортопедических операциях, гинекологических операциях (включая кесарево сечение)
1,5 г во время вводной анестезии. Через 8 и 16 часов дополнительно может быть введено внутримышечно по 750 мг препарата
Профилактика инфекционных осложнений при операциях на сердце и операциях на пищеводе
1,5 г во время вводной анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение дальнейших 24 часов.
Таблица 2. Дети < 40 кг
Показание
Дети в возрасте > 3 недель и с массой тела < 40 кг
Младенцы (с рождения до трех недель)
Внебольничная пневмония
30-100 мг/кг/сут (внутривенно), разделенные на 3 или 4 введения. Для большинства инфекций наиболее подходящей является доза 60 мг/кг/сут
30- 100 мг/кг/сут (внутривенно), разделенные на 2 или 3 введения
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
Инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа и раневые инфекции
Инфекции брюшной полости
Почечная недостаточность
Цефуроксим преимущественно выводится почками. Поэтому, как при приеме других антибиотиков, у пациентов со значимым снижением функции почек рекомендуется снижать дозу препарата Мегасеф, чтобы компенсировать замедленное выведение.
Клиренс креатинина
Период полувыведения (ч)
Доза (мг)
> 20 мл/мин/1,73 м2
1,7-2,6
Нет необходимости в снижении дозы750 мг — 1,5 г 3 раза в сутки
10-20 мл/мин/1,73 м2
4,3 — 6,5
750 мг 2 раза в сутки
<10 мл/мин/1,73 м2
14,8-22,3
750 мг 1 раз в сутки
Пациенты на гемодиалезе
3,75
В конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Мегасеф, равную 750 мг.Дополнительно к парентеральному введению препарат Мегасеф можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора)
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта или на высокопоточной гемофильтрации
7,9 -12,6 (гемодиализ) 1,6 (гемофильтрация)
750 мг 2 раза в сутки.Если используется низкопоточная гемофильтрация, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек
Печеночная недостаточность
Цефуроксим преимущественно выводится почками. Нет оснований полагать, что дисфункция печени может повлиять на фармакокиинетику цефуроксима.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность возрастного снижения функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функции почек.
Способ применения
Мегасеф должен применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1,5 г необходимо вводить внутривенно.
Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Раствор для внутримышечного введения
Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Мегасеф. Осторожно встряхивать до образования суспензии.
Раствор для внутривенного болюсного введения
Для приготовления раствора необходимо 750 мг препарата Мегасеф и не менее 6 мл воды для инъекций.
Раствор для внутривенного инфузионного введения
Для приготовления раствора необходимо 750 мг препарата Мегасеф и не менее 6 мл воды для инъекций.

Побочное действие

Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, преходящее повышение активности печеночных ферментов или билирубина, в частности, у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, в то время как другие симптомы повреждения печени и реакции в месте введения не отмечаются.
Представленные ниже категории частоты побочных реакций являются приблизительными, в связи с тем, что достаточных данных для расчета частоты большинства побочных реакций не получено. Кроме того, частота побочных реакций при применении цефуроксима натрия может варьировать в зависимости от показания.
Для определения частоты побочных реакций (от «очень частых» до «редких») использовались данные клинических исследований. Частота всех остальных побочных реакций (т.е. те, о которых сообщалось с частотой <1/1000) определялась в ходе постмаркетингового наблюдения, и скорее отражает частоту получения сообщений, нежели действительную частоту возникновения побочной реакции.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации, частоты встречаемости и степени тяжести. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), не часто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота не известна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Класс систем органов
Часто
Не часто
Частота не известна
Инфекционные и паразитарные заболевания
Чрезмерный рост грибов Candida, чрезмерный рост Clostridium difficile
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина
Лейкопения, положительная проба Кумбса
Тромбоцитопения,гемолитическаяанемия
Нарушения со стороны иммунной системы
Лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечные расстройства
Псевдомембранозныйколит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Транзиторноеповышениеактивностипеченочныхферментов
Транзиторное повышение уровня билирубина
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Сыпь, крапивница и зуд
Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей
Повышение уровня креатинина в сыворотке, повышение содержания остаточного азота в крови, снижение клиренса креатинина
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Реакции в месте введения, которые могут включать болезненность и тромбофлебит
Описание некоторых побочных реакцийЦефалоспорины как класс склонны к абсорбированию на поверхности мембран эритроцитов и к реагированию с антителами, направленными против лекарственного средства, что может приводить к положительному результату теста Кумба (и влиять на результаты проб на совместимость крови) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.Такие побочные реакции, как транзиторное повышение активности печеночных ферментов и транзиторное повышение уровня билирубина, обычно обратимы.Боль при внутримышечной инъекции более вероятна при введении высоких доз. Однако, обычно это не приводит к отмене препарата.
Дети
Профиль побочных реакций цефуроксима натрия у детей соответствует профилю у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Передозировка может приводить к неврологическим нарушениям, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать при несоблюдении режима коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).
Концентрацию цефуроксима в сыворотке крови можно снизить с помощью диализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Цефуроксим может оказывать влияние на кишечную микрофлору, что приводит к низкой реабсорбции эстрогенов и, как следствие, снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Мегасеф пациентам необходимо пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) и обратиться к врачу для получения соответствующих рекомендаций.
Цефуроксим выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, в связи с чем не рекомендуется сопутствующая терапия пробеницидом. Сопутствующий прием пробенецида удлиняет экскрецию цефуроксима, что приводит к повышению максимальной концентрации цефуроксима в сыворотке.
Потенциально нефротоксические препараты и петлевые диуретики
Лечение цефалоспоринами в высоких дозах следует с осторожностью проводить у пациентов, принимающих сильнодействующие диуретики (фуросемид) или потенциально нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики), так как нельзя исключить возможность снижения почечной функции при сочетанной терапии данными
препаратами.
Прочие взаимодействия
Определение уровня глюкозы в крови/плазме: см. раздел «Меры предосторожности». Совместное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может приводить к повышению международного нормализованного отношения (МНО).
Совместимость растворов
Цефуроксим совместим с большинством наиболее часто используемых внутривенных жидкостей и растворов электролитов. PH 2,74% раствора бикарбоната натрия значительно влияет на цвет растворов и, следовательно, не рекомендуется для разбавления цефуроксима. Однако, если пациентам, получающим инъекции натрия бикарбоната, требуется введение цефуроксима путем инфузии, Мегасеф можно вводить в трубку инфузионной системы. Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.
Цефуроксим натрия совместим со следующими инфузионными жидкостями и при смешивании сохраняет активность в течение 24 часов при комнатной температуре:
0,9% масса/объем (м/об) раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы для инъекций;
0,18% м/об раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,9% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,45% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
5% раствор глюкозы и 0,225% м/об раствор натрия хлорида для инъекций;
10% раствор глюкозы для инъекций;
Раствор Рингера для инъекций;
10% раствор инвертного сахара в воде для инъекций;
Раствор Рингера лактата;
М/6 раствор натрия лактата для инъекций;
Раствор Хартмана.

Меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности
Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить лечение цефуроксимом и принять соответствующие меры экстренной помощи.
Перед началом лечения препаратом Мегасеф необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих тяжелых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с историей нетяжелых реакций гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами
Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Применение цефуроксима может приводить к чрезмерному росту Candida. Длительный прием может привести к чрезмерному росту резистентных организмов (например, Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочное действие»).
При применение цефуроксима поступали сообщения о колите, связанном с приёмом антибиотиков, который может варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Необходимо иметь в виду возможность данного диагноза у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения цефуроксимом (см. раздел «Побочное действие»). Следует рассмотреть необходимость отмены лечения цефуроксимом и начала лечения в отношении Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, которые угнетают перистальтику.
Инфекции брюшной полости
В связи со спектром своей активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями.
Влияние на диагностические пробы
Ложно-положительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови (см. раздел «Побочное действие»).
При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться незначительное взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере других цефалоспоринов.
У пациентов, получающих цефуроксим натрия, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гемокиназой, в связи с возможностью получения ложноотрицательного результата при проведении феррицианидного теста.
1 флакон данного препарата содержит 4 ммоль (92 мг) натрия на 750 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
После разведения порошка раствор можно хранить в течение 8 часов при температуре 15- 25°С и в течение 48 часов в холодильнике при температуре 2-8°С. Хранить в недоступном для детей месте.