Медовир (порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N013627/02
Дата последнего изменения: 25.11.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Фармакологическое действие
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Медовир
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок для
приготовления раствора для инфузий
Состав
Ацикловир натрия
эквивалентный 250,0 мг ацикловира.
Ацикловир —
синтетический аналог пуринового нуклеозида, обладающий активностью против
вирусов герпеса, включая Herpes simplex (тип I и П), Varicella zoster, Epstein Barr virus,
Cytomegalovirus.
Ацикловир
обладает высокой избирательностью действия. Тимидинкиназа инфицированных
вирусом клеток последовательно преобразует ацикловир в монофосфат, дифосфат и
трифосфат ацикловира. Ацикловира трифосфат ингибирует вирусную ДНК‑полимеразу
и конкурентно замещает деоксигуанозин трифосфат в ДНК вирусов. Таким образом,
формируется дефектная вирусная ДНК, что угнетает репликацию новых вирусов.
Ацикловир
эффективен в отношении вируса Herpes simplex 1 и 2 типа, вируса, вызывающего
ветряную оспу и опоясывающий лишай (Varicella zoster), вируса Эпштейна-Барр
(виды вирусов указаны в порядке возрастания величины МПК ацикловира). Умерен в
отношении цитомегаловируса.
При герпесе
предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность кожной
диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет образование корок, снижает
боль в острой фазе опоясывающего герпеса. Оказывает иммуностимулирующее
действие.
Описание лекарственной формы
Порошок от
белого до почти белого цвета, гигроскопичен.
Фармакокинетика
При в/в
капельном введении в течение 1 час в дозе 2,5 мг/кг, 5 мг/кг и 10 мг/кг
максимальная концентрация составляет 5,1, 9,8 и 20,7 мкг/мл соответственно.
Максимальная концентрация отмечается через 7 час — 0,5, 0,7 и 2,3 мкг/мл
соответственно. При назначении препарата детям старше 1 года в дозе 250
и 500 мг/кв. м. максимальная и минимальная концентрации такие же, как и у
взрослых при назначении в дозе 5 и 10 мг/кг.
У новорожденных
и детей в возрасте до 3 мес. при введении ацикловира в дозе 10 мг/кг
внутривенно капельно в течение 1 час 3 раза в сутки максимальная концентрация
составляет 13,8 мкг/мл и минимальная концентрация — 2,3 мкг/мл.
Ацикловир
проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер,
выделяется с грудным молоком. Хорошо проникает в органы и ткани (в т.ч.
головной мозг, почки, легкие, печень, водянистую влагу, слезную жидкость,
кишечник, мышцы, селезенку, матку, слизистую оболочку, секрет влагалища,
сперму, амниотическую жидкость, содержимое герпетических пузырьков).
Связывание с
белками плазмы составляет от 9–33%.
Метаболизируется
в печени с образованием метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина.
Выводится
почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции: при в/в введении —
45–79% в неизменном виде.
Период
полувыведения (Т1/2) после в/в введения у взрослых составляет 2,5
час, у детей до 3 мес. — 3,8 ч (при капельном в/в введении 10 мг/кг в
течение 1 ч 3 раза в сутки), у детей и подростков от 1 до 18 лет — 2,6 час.
У больных с
тяжелой хронической почечной недостаточностью период полувыведения — 20 час,
при гемодиализе — 5,7 час (при этом концентрация ацикловира в плазме
уменьшается до 60% от исходного значения).
При почечной
недостаточности Т1/2 (в зависимости от значения клиренса
креатинина): при КК 80 мл/мин — 2,5 час, 50–80 мл/мин — 3 час, 15–50
мл/мин — 3,5 час, при анурии — 19,5 час, во время проведения гемодиализа — 5,7
час, при постоянном амбулаторном перитонеальном диализе — 14–18 час.
Фармако-терапевтическая группа
Показания
Лечение
первичного и рецидивирующего тяжелого генитального герпеса (в том числе у
пациентов с нарушением иммунитета).
Лечение
первичного и рецидивирующего простого герпеса с поражением кожи и слизистых
оболочек,
вызываемого вирусом простого герпеса, у больных со сниженным иммунитетом.
Энцефалит, вызываемый
вирусом Herpes simplex 1 и 2 типа.
Лечения
опоясывающего герпеса, вызываемого вирусом Varicella zoster у больных с
нарушением иммунитета и без нарушения иммунного статуса.
Лечение
опоясывающего герпеса с поражением глаз.
Генерализованная
инфекция у новорожденных, вызываемая вирусом Herpes simplex.
Ветряная оспа у
больных с нарушением иммунитета.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к ацикловиру или какому-либо другому компоненту препарата.
Тяжелые
нарушения функции почек.
С осторожностью ацикловир вводят
больным с почечной недостаточностью (риск нефрологического действия), при
дегидратации, неврологических нарушениях или неврологических реакциях на прием
цитотоксических ЛС (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности
применение возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает
потенциальный риск для плода.
Ацикловир
выделяется с грудным молоком, поэтому при применении препарата следует решить
вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в
капельно в течение 1 часа.
Содержимое
флакона растворяют в асептических условиях непосредственно перед
использованием. Неиспользованный раствор выбрасывают.
Для
приготовления раствора используют воду для инъекций или 0,9% раствор натрия
хлорида: во флакон добавляют 5 мл раствора и интенсивно перемешивают до полного
растворения. Полученный 5% раствор в дальнейшем дополнительно разводят до
конечной концентрации ацикловира — не более 0,5% (5 мг/мл) и используют его для
внутривенной, медленной или капельной инфузии. Для введения раствора детям и
новорожденным, где объем инфузионной жидкости должен быть минимизирован,
рекомендуют к 2 мл (100 мг ацикловира) добавить 20 мл инфузионного раствора до
получения конечного раствора с концентрацией 5 мг/мл ацикловира.
В качестве
инфузионных растворов используют: изотонический раствор натрия хлорида (0,9%),
изотонический раствор натрия хлорида (0,9%) с раствором 5% декстрозы,
комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана).
После разведения
растворы стабильны в течение 12 ч при комнатной температуре.
В случае
обнаружения в приготовленных для инфузии растворах каких-либо помутнений или
кристаллизации, их использовать нельзя.
Растворы не
следует замораживать
Взрослым:
Ацикловир вводят
внутривенно, капельно с постоянной скоростью в течение 1 часа.
При тяжелом
генитальном герпесе: начальная
терапия — взрослые и дети старше 12 лет — по 5 мг/кг каждые 8 час в течение 5
дней; дети до 12 лет — по 250 мг/кв. м. каждые 8 час в течение 5 дней.
При лечении
простого герпеса с поражением кожи и слизистых оболочек у больных со сниженным
иммунным статусом: взрослые
и дети старше 12 лет — по 5–10 мг/кг каждые 8 час в течение 7 дней; дети до 12
лет — по 250 мг/кв. м каждые 8 час в течение 7 дней.
Энцефалит,
вызываемый вирусом Herpes simplex 1 и 2 типа: взрослые и дети старше 12 лет —
по 10 мг/кг каждые 8 час, дети с 3 мес. до 12 лет— 20 мг/кг каждые 8 час.
Курс лечения в
среднем составляет 10 дней.
При опоясывающим
герпесе, вызываемом вирусом Varicella zoster у больных с нарушением иммунитета: взрослые и дети
старше 12 лет — по 10 мг/кг каждые 8 час в течение 7–10 дней; дети до 12 лет —
20 мг/кг каждые 8 час в течение 7 дней
Генерализованная
инфекция у новорожденных, вызываемая вирусом Herpes simplex: новорожденные и
дети до 3-х мес. — по 10 мг/кг каждые 8 час. Курс лечения в среднем составляет
10 дней. Возможно увеличение дозы до 15–20 мг/кг каждые 8 час, однако
эффективность и безопасность применения таких доз не установлены.
Пациентам
пожилого возраста
Может
потребоваться снижение дозы.
При нарушении
функции почек
|
Клиренс |
Доза |
|
25–50 мл/мин |
5–10 мг/кг |
|
10–25 мл/мин |
5–10 мг/кг |
|
0–10 мл/мин |
Пациентам на Пациентам на или 250 мг/м2 |
Побочные действия
Обычно Медовир
хорошо переносится. В некоторых случаях отмечаются следующие побочные эффекты.
Со стороны
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): снижение аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны крови
и сосудистой системы: анемия, лейкоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения,
гематурия, гемолиз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
(ДВС-синдром), снижение артериального давления (АД).
Со стороны
центрально-нервной системы (ЦНС): головная боль, слабость, головокружение,
признаки энцефалопатии (кома, спутанность сознания, галлюцинации, тремор,
судороги), возбуждение или сонливость, лихорадка, психоз. Эти реакции наиболее
вероятны у больных, получающих высокие дозы препарата внутривенно, а также у
пациентов с почечной недостаточностью и синдромом приобретенного иммунодефицита
(СПИД) и носят обычно обратимый характер.
Со стороны
почек: иногда
при внутривенном введении наблюдается незначительное повышение концентрации
мочевины и креатинина в крови. При длительном применении препарата внутривенно
в высоких дозах описаны случаи развития почечной недостаточности. Однако, при
правильно подобранной дозе и адекватном поступлении жидкости повышения не
отмечают.
Со стороны
системы кроветворения: лимфоцитопения, эритропения, лейкопения.
Аллергические
реакции:
анафилактические реакции, кожные аллергические реакции (зуд, сыпь, синдром
Лайелла, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром
Стивенса-Джонсона).
Прочие: лимфоаденопатия,
периферические отеки, нарушение зрения.
Местные реакции:
при
внутривенном введении возможно развитие флебита или воспаления в месте
введения.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При смешивании
растворов следует учитывать щелочную реакцию ацикловира для в/в введения
(рН 11)
Пробенецид при
одновременном применении снижает канальцевую секрецию ацикловира и тем самым
увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения ацикловира. При
назначении ацикловира с нефротоксическими препаратами увеличивается риск
развития нефротоксического действия (особенно у пациентов с нарушенной функцией
почек).
Ацикловир натрий
несовместим с биологическими или коллоидными растворами, с гидроксибензойными
эфирами (парабенами) и может осаждаться (фармацевтическая несовместимость).
Передозировка
Симптомы: При
парентеральном введении возможно повышение азота мочевины, гиперкреатининемия,
нарушение функции почек, летаргия, судороги, кома.
Лечение: поддержание
жизненно-важных функций, гемодиализ.
Особые указания
Следует учитывать,
что при применении ацикловира возможно развитие острой почечной недостаточности
вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно
при быстром внутривенном введении, одновременном применении нефротоксических
препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при дегидратации.
При применении
ацикловира необходимо контролировать концентрацию мочевины и креатинина в
плазме крови.
Длительное
лечение ацикловиром больных со сниженным иммунитетом может привести к появлению
штаммов, нечувствительных к его действию.
Лечение больных
пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки
и под наблюдением врача, так как у этой категории пациентов увеличивается
период полувыведения ацикловира.
Ацикловир не предупреждает
передачу герпеса половым путем, поэтому в период лечения необходимо
воздержаться от половых контактов, даже в отсутствии клинических проявлений.
Приготовленный
раствор может использоваться в течение 12 часов с момента приготовления и
хранения при комнатной температуре.
Форма выпуска
Порошок для
приготовления раствора для инфузий 250 мг.
По 250 мг
ацикловира в бесцветный стеклянный флакон (класс I), укупоренный
хлорбутиловой резиновой пробкой, обкатанной алюминиевым колпачком.
По 10 флаконов вместе
с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать
по истечении срока, указанного на упаковке.
Дата обновления: 06.10.2021
Аналоги (синонимы) препарата Медовир
Медовир (Medovir)
💊 Состав препарата Медовир
✅ Применение препарата Медовир
Описание активных компонентов препарата
Медовир
(Medovir)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Медовир |
Порошок д/пригот. р-ра д/инф. 250 мг: фл. 10 шт. рег. №: П N013627/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Медовир
Порошок для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета, гигроскопичный.
250 мг — флаконы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство, синтетический аналог пуринового нуклеозида.
Обладает способностью ингибировать in vitro и in vivo вирус Herpes simplex типов 1 и 2, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус. В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью в отношении вируса Herpes simplex типа 1, далее в порядке убывания активности следуют: вирус Herpes типа 2, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр и цитомегаловирус. Ингибирующее действие ацикловира на данные вирусы характеризуется высокой избирательностью.
Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных клеток, поэтому ацикловир малотоксичен для клеток млекопитающих. Высокая избирательность действия и низкая токсичность для человека обусловлены отсутствием необходимого фермента для образования ацикловира трифосфата в интактных клетках макроорганизма.
Тимидинкиназа клеток, инфицированных вирусами Herpes simplex типов 1 и 2, вирус Varicella zoster, вирус Эпштейна-Барр или цитомегаловирусом, превращает ацикловир в ацикловир монофосфат — аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат над действием клеточных ферментов. Ацикловира трифосфат встраивается в цепочку вирусной ДНК и блокирует ее синтез посредством конкурентного ингибирования вирусной ДНК-полимеразы. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.
Фармакокинетика
Ацикловир широко распределяется в тканях и жидких средах организма. Связывание с белками плазмы составляет 9-33%. Концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 50% соответствующей концентрации в плазме крови в равновесном состоянии. У взрослых после в/в введения конечный Т1/2 составляет около 2.9 ч. У новорожденных (от 0 до 3 месяцев) при введении ацикловира в дозе 10 мг/кг в виде инфузии в течение 1 ч каждые 8 ч конечный Т1/2 — около 3.8 ч. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Единственным известным метаболитом в моче является 9-[(карбоксиметокси)метил]гуанин, который составляет 10-15% выделяемой с мочой дозы.
Показания активных веществ препарата
Медовир
Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типов 1 и 2; профилактика инфекций, вызванных вирусом вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, у пациентов с иммунодефицитом; лечение инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster, в т.ч ветряной оспы и опоясывающего герпеса; лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, у новорожденных; профилактика цитомегаловирусной инфекции у реципиентов трансплантатов костного мозга.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в виде медленной в/в инфузии. Режим дозирования подбирают в зависимости от диагноза, тяжести течения заболевания, возраста и массы тела пациента. Длительность курса лечения может изменяться в зависимости от локализации инфекции, состояния пациента и ответа на терапию.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: нечасто — анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — флебит.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — диарея, боль в животе.
Со стороны печени: часто — преходящее повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — преходящее повышение концентрации билирубина, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, крапивница, сыпь (в т.ч. фотосенсибилизация); очень редко — ангионевротический отек.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение концентрации мочевины и креатинина в крови; очень редко — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, почечная колика.
Прочие: очень редко — общая слабость, лихорадка, местные воспалительные реакции. При случайном введении ацикловира во внеклеточное пространство при в/в инфузии были выявлены тяжелые местные воспалительные реакции, что может привести к деструктивным изменениям кожи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру.
С осторожностью: беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Следует соблюдать осторожность при применении ацикловира у кормящих женщин.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать ацикловир пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Возможно применение у детей строго по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и схемах.
Применение у пожилых пациентов
Необходимо учитывать вероятность нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста, доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью нарушения функции почек.
Особые указания
Следует поддерживать надлежащий уровень гидратации организма у пациентов, получающих ацикловир внутривенно.
Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении с другими нефротоксичными препаратами.
Ацикловир выводится с мочой, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует применять сниженные дозы ацикловира. У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы ацикловира для данной группы пациентов. Как у пациентов пожилого возраста, так и у пациентов с нарушением функции почек повышается риск развития нежелательных реакций со стороны ЦНС, поэтому такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским контролем для своевременного выявления соответствующих симптомов.
У пациентов, получающих более высокие дозы ацикловира (например, при герпетическом энцефалите), следует тщательно контролировать функцию почек, особенно на фоне обезвоживания или уже имеющегося нарушения функции почек.
Длительные или повторные курсы лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не ответят на продолжение терапии ацикловиром.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при совместном назначении с препаратами, конкурирующими с ацикловиром за путь выведения, вследствие возможного повышения в плазме крови концентрации одного или обоих препаратов, либо их метаболитов.
Увеличение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила — иммуносупрессивного средства, применяемого у пациентов после трансплантации, наблюдалось при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих данные вещества.
Необходимо соблюдать осторожность (и проводить мониторинг изменения функции почек) при в/в инфузии ацикловира совместно с лекарственными препаратами, которые влияют на другие аспекты физиологии почек (например, циклоспорин, такролимус).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Медовир (500 мг)
МНН: Ацикловир
Производитель: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Aciclovir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016516
Информация о регистрации в РК:
14.10.2015 — 14.10.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 213.8 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Медовир
Международное непатентованное название
Ацикловир
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 250 мг и 500 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — ацикловир натрия 274,4 мг эквивалентно ацикловиру
250,0 мг, и ацикловир натрия 548,8 мг эквивалентно ацикловиру 500,0 мг
Описание
Белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическаи группа
Противовирусные препараты прямого действия. Нулеозиды и нуклеотиды. Ацикловир.
Код АТХ J05AB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
У взрослых средние максимальные плазменные концентрации в состоянии равновесия (Cssmax) после 1 часовой инфузии 2.5 мг/кг, 5мг/кг и 10мг/кг составляли 22.7 мкмоль (5.1 мкг/мл), 43.6 мкмоль (9.8 мкг/мл) и 92 мкмоль (20.7 мкг/мл), соответственно. Соответствующие концентрации препарата в плазме крови непосредственно перед введением очередной дозы (Cssmin) спустя 7 часов составляли 2.2 мкмоль (0.5 мкг/мл), 3.1 мкмоль (0.7 мкг/мл), и 10.2 мкмоль (2.3 мкг/мл), соответственно.
Ацикловир незначительно связывается с белками плазмы (9 — 33%).
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
9-карбоксиметоксиметилгуанин является единственным значимым метаболитом ацикловира (составляет приблизительно 10-15 % от принятой дозы, выведенной через почки). Период полураспада (Т½) после назначения ацикловира внутривенно составлял приблизительно 2.9 часа. Большая часть препарата выводится почками в неизменном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует об элиминации лекарственного средства путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.
Фармакокинетика у отдельных категорий больных
Дети
У детей старше 1 года наблюдались подобные уровни Cssmax и Cssmin как у взрослых. У новорождённых и младенцев (0-3 месяцев), при внутривенном введении в дозе 10мг/кг, в течение 1 часа, с интервалом 8 часов, Cssmax составляла 61.2 мкмоль (13.8 мкг/мл), а Cssmin составляла 10.1 мкмоль (2.3 мкг/мл). Т½ у этих пациентов составлял 3.8 часа.
Пожилые люди
У пожилых пациентов общий клиренс с возрастом понижается, это связано со снижением клиренса креатинина.
При хронической почечной недостаточности
У пациентов с хронической почечной недостаточностью период полураспада составляет 19,5 часов. Период полураспада ацикловира во время гемодиализа 5,7 часа. Во время диализа плазменные концентрации ацикловира понижаются приблизительно на 60 %.
Фармакодинамика
Медовир – противовирусное средство, обладающее высокой ингибирующей активностью по отношению к вирусам герпеса человека, включая вирус простого герпеса I и II типов (Herpes simplex I, II), вирус Эпштейн-Барра, цитомегаловирус и вирус опоясывающего лишая (Varicella Zoster). После проникновения в клетку, пораженную вирусом, Медовир под действием вирусного фермента тимидинкиназы подвергается фосфорилированию до уровня активного соединения ацикловир-трифосфата, который является ингибиром ДНК-полимеразы и блокирует синтез вирусной ДНК, тем самым останавливая репликацию вируса. При этом Медовир не оказывает влияния на нормальные процессы, протекающие в клетках человека.
Показания к применению
— лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
— профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с
иммунодефицитом
— лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорожденных
— лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
— профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) у реципиентов при
трансплантации костного мозга
Способ применения и дозы
Медовир вводится в виде медленной внутривенной инфузии в течение 1 часа.
Обычно продолжительность лечения препаратом составляет 5 дней, лечение энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса, составляет 10 дней. Длительность терапии может меняться, в зависимости от состояния пациента и ответа организма на проводимое лечение.
Доза препарата для взрослых рассчитывается исходя из массы тела. Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется производить расчет на основании индекса идеальной массы тела, а не по фактическим показателям.
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Взрослые
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) у взрослых: по 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Лечение энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса у взрослых: по
10 мг/кг массы тела через каждые 8 часов при отсутствии нарушений функции почек.
Дети
Расчет дозы для детей от 3 месяцев до 12 лет проводится исходя из площади поверхности тела.
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) у детей: по 250 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов.
Лечение энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса у детей: 500 мг/м2 поверхности тела каждые 8 часов при отсутствии нарушения функции почек. При нарушениях функции почек доза препарата должна корректироваться в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
Новорожденные
Расчет дозы для новорожденных производится исходя из массы тела ребенка.
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у новорожденных:
по 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Длительность лечения обычно составляет 10 дней.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с иммунодефицитом
Продолжительность профилактики определяется продолжительностью периода риска заражения.
Взрослые
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) у взрослых пациентов с иммунодефицитом: 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов.
Профилактика энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса у взрослых пациентов с иммунодефицитом: по 10 мг/кг каждые 8 часов при отсутствии нарушения функции почек.
Дети
Расчет дозы для детей от 3 месяцев до 12 лет проводится исходя из площади поверхности тела.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) у детей с иммунодефицитом: по 250 мг/м2 каждые 8 часов.
Профилактика энцефалита, вызванного вирусом простого герпеса у детей с иммунодефицитом: по 500 мг/м2 каждые 8 часов, при отсутствии нарушения функции почек. При нарушениях функции почек доза препарата должна корректироваться в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы у взрослых: по 5 мг/кг массы тела через каждые 8 часов.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы у взрослых пациентов со сниженным иммунитетом: по 10 мг/кг каждые 8 часов при отсутствии нарушения функции почек.
Дети
Расчет дозы для детей от 3 месяцев до 12 лет проводится исходя из площади поверхности тела.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы у детей: по 250 мг/м² каждые 8 часов.
Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы у детей со сниженным иммунитетом: 500 мг/м² каждые 8 часов при отсутствии нарушения функции почек. При нарушениях функции почек доза препарата должна корректироваться в зависимости от тяжести почечной недостаточности.
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации костного мозга
Продолжительность профилактики составляет период, начиная с 5 дней до трансплантации и до 30 дней после трансплантации.
Взрослым: по 500 мг/м2 три раза в сутки с интервалом 8 часов.
Детям: расчет дозы для детей от 3 месяцев до 12 лет проводится исходя из площади поверхности тела. Ограниченные данные предполагают, что для профилактики цитомегаловирусной инфекции у детей старше 2 лет после трансплантации костного мозга применяются те же дозы препарата, что и у взрослых.
Применение Медовира у пациентов с почечной недостаточностью, а также пожилых пациентов при лечении инфекций вызванных вирусами простого герпеса и ветряной оспы
В пожилом возрасте общий клиренс ацикловира снижается параллельно снижению клиренса креатинина, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы.
Больным с нарушением функции почек Медовир следует назначать с особой осторожностью.
Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек основана на клиренсе креатинина — в мл/мин для взрослых и подростков, и мл/мин/1,73 m² для младенцев и детей младше 13 лет.
Коррекция дозы у младенцев и детей:
|
Клиренс креатинина |
Дозировка |
|
25-50 мл/мин |
500 мг/м2 каждые 12 часов |
|
10-25 мл/мин |
500 мг/м2 каждые 24 часа |
|
0 (анурия) — 10 мл/мин |
при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе: 500 мг/м2 каждые 24 ч, при гемодиализе:500 мг/м2 каждые 24 ч и после диализа |
Коррекция дозы у взрослых и подростков:
|
Клиренс креатинина |
Дозировка |
|
25-50 мл/мин |
5 — 10 мг/кг каждые 12 часов |
|
10-25 мл/мин |
5 — 10 мг/кг каждые 24 часа |
|
0 (анурия) — 10 мл/мин |
при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе: 5-10 мг\кг каждые 24 ч, при гемодиализе 5-10 мг\кг каждые 24 ч и после диализа. |
Необходимо обеспечить оптимальный уровень поступления жидкости в организм.
Способ приготовления раствора
Разведение и растворение препарата производится в стерильных условиях, непосредственно перед использованием.
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида или раствор Хартмана.
При добавлении 10 мл растворителя во флакон Медовир 250 мг или 20 мл растворителя во флакон Медовир 500 мг, получается готовый раствор препарата в концентрации 25мг/мл. Флакон необходимо хорошо встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.
Полученный раствор необходимо дополнительно развести растворителем, доведя его концентрацию до 5мг/мл (0,5 %). Для детей и новорожденных, у которых необходимо соблюдать минимальные объемы инфузий, рекомендуется добавлять 4 мл приготовленного раствора Медовир (100 мг ацикловира) к 20 мл инфузионного раствора.
После разведения раствор может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре. Нельзя хранить в холодильнике! Неиспользованный раствор утилизируется. При появлении помутнения или кристаллизации раствора в процессе приготовления или во время введения, препарат следует уничтожить.
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
— тошнота, рвота, обратимое повышение активности ферментов печени
— флебит в месте введения
— анафилактические реакции, кожные аллергические реакции (зуд, крапивница,
сыпь), фотосенсибилизация
Редко (>1/10 000, <1/1 000)
— анемия, тромбоцитопения, лейкопения
Очень редко (<1/10 000)
— анафилаксия
— диарея, боль в животе, обратимые повышение уровня билирубина, желтуха,
гепатит
— одышка
— ангионевротический отёк
— острая почечная недостаточность, повышение креатинина и мочевины в крови
— головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, дрожь,
атаксия, дизартрия, галлюцинации, признаки психического расстройства,
судороги, сонливость, энцефалопатия, коматозное состояние
— почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, почечные боли
(следует поддерживать водный баланс пациентов; почечная недостаточность,
которая развивается в период лечения, обычно быстро купируется при
регидратации пациентов и \или уменьшении дозы препарата или его отмене;
прогрессирование до острой почечной недостаточности происходит в
исключительных случаях; почечные боли могут быть связаны с почечной
недостаточностью
— повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови,
обусловленное быстрым повышением концентрации препарата в плазме и
уровнем гидрации пациента (во избежание подобных явлений, вместо
внутривенной болюсной инъекции препарат назначается в виде инфузии в
течение 1 часа)
— утомляемость, лихорадка, местные воспалительные реакции (тяжелые
воспалительные реакции, приводящие к некрозу, наблюдались при попадании
раствора Медовир в подкожную клетчатку).
Противопоказания
— гиперчувствительность к ацикловиру или валацикловиру
С осторожностью следует применять при дегидратации, почечной недостаточности, неврологических нарушениях, при беременности и в период лактации.
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с пробенецидом снижается канальцевая секреция ацикловира, тем самым увеличивается концентрация в плазме крови и период полувыведения Медовира, однако нет необходимости в регулировании дозировки из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.
При одновременном применении ацикловира с нефротоксическими препаратами увеличивается риск развития токсического действия на почки (особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Особые указания
Следует учитывать, что при применении Медовира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром в/в введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточном потреблении жидкости. При применении Медовира необходимо контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови). У больных, получающих препарат в больших дозах (например, при герпетическом энцефалите), следует уделять особое внимание функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек следует снизить дозу Медовира, чтобы избежать кумуляции ацикловира в организме, что может привести к развитию побочных эффектов со стороны нервной системы. Данные симптомы в основном являются обратимыми и проходят после отмены препарата.
Полученный после разведения раствор Медовира для внутривенного введения имеет pH приблизительно 11.0, поэтому его не следует применять перорально.
Раствор Медовира для внутривенной инфузии не содержит противомикробного консерванта, поэтому разведение и растворение необходимо проводить в стерильных условиях, непосредственно перед использованием. Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Приготовленный раствор нельзя охлаждать и замораживать.
Беременность и период лактации
При беременности – применение препарата только по жизненным показаниям. При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, повышение креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови, почечная недостаточность, спутанность сознания
Непреднамеренное однократное внутривенное введение препарата в дозе 80 мг/кг массы тела не сопровождалось побочными эффектами.
Лечение: симптоматическое. Ацикловир выводится при гемодиализе.
Форма выпуска и упаковка
По 250 мг и 500 мг активного вещества помещают во флаконы из бесцветного стекла тип I, вместимостью 10 мл, закрытые резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 10 и 100 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель:
«LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.», ИТАЛИЯ
Via Licinio, 11 – 22036 Erba (Como), Italy
Tel: (031) 64 12 57; Fax: (031) 64 41 82 / (031) 61 10 04
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения:
«Медокеми Лтд», Кипр
Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus
tel.0035725867600, fax.0035725560863
Наименование и страна организации упаковщика:
«Медокеми Лтд», Кипр
Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции (товара) от потребителей
Представительство «Медокеми ЛТД» в Республике Казакстан
050008 г.Алматы, ул.Муканова 241, офис 1 «Б»
телефон/факс 8(727) 313-73-76
| 510294491477976393_ru.doc | 82.5 кб |
| 575980411477977598_kz.doc | 106.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав и форма выпуска препарата
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Тимидинкиназа инфицированных вирусом клеток активно преобразует ацикловир через ряд последовательных реакций в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК-полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.
Ацикловир активен в отношении вируса Herpes simplex типов 1 и 2, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность составляет 15-30%. Широко распределяется в тканях и жидких средах организма. Связывание с белками плазмы составляет 9-33%. Метаболизируется в печени. T1/2 при приеме внутрь — 3.3 ч, при в/в введении — 2.5 ч. Выводится с мочой, в незначительном количестве — с калом.
Показания
Для системного применения (внутрь и в/в): инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex типов 1 и 2 и Varicella zoster; профилактика инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex и Varicella zoster (в т.ч. у больных со сниженным иммунитетом); в составе комплексной терапии при выраженном иммунодефиците (в т.ч. при клинической картине ВИЧ-инфекции) и у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга; профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга.
Для местного применения в офтальмологии: кератиты и другие поражения глаз, вызванные вирусом Herpes simplex.
Для наружного применения: инфекции кожных покровов, вызванные вирусами Herpes simplex и Varicella zoster.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ацикловиру и валацикловиру; при в/в введении — лактация (грудное вскармливание).
Дозировка
Внутрь взрослым и детям старше 2 лет — по 200-400 мг 3-5 раз/сут, при необходимости — по 20 мг/кг (до 800 мг на прием) 4 раза/сут. У детей в возрасте до 2 лет применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых. Длительность лечения — 5-10 дней. При почечной недостаточности рекомендуется коррекция режима дозирования.
В/в капельно взрослым и детям старше 12 лет — по 5-10 мг/кг, интервал между введениями — 8 ч. Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет — по 250-500 мг/м2 поверхности тела, интервал между введениями — 8 ч. Для новорожденных доза составляет 10 мг/кг, интервал между введениями — 8 ч.
При почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования.
Местно и наружно применяют 5 раз/сут. Доза и длительность лечения зависят от показаний и используемой лекарственной формы.
Максимальные дозы: для взрослых при в/в введении — 30 мг/кг/сут.
Побочные действия
При приеме внутрь: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, кожная сыпь, головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, снижение концентрации внимания, галлюцинации, сонливость или бессонница, лихорадка; редко — выпадение волос, преходящее повышение концентрации в крови билирубина, мочевины, креатинина, активности печеночных ферментов, лимфоцитопения, эритропения, лейкопения.
При в/в введении: острая почечная недостаточность, кристаллурия, энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, тремор, судороги, психоз, сонливость, кома), флебит или воспаление в месте введения, тошнота, рвота.
При местном применении: ощущение жжения в месте аппликации, поверхностный точечный кератит, блефарит, конъюнктивит.
При наружном применении: в месте аппликации возможны ощущение жжения, кожная сыпь, зуд, шелушение, эритема, сухость кожи; при попадании на слизистые оболочки — воспаление.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пробенецид снижает канальцевую секрецию ацикловира и тем самым увеличивает концентрацию в плазме крови и период полувыведения ацикловира.
При одновременном применении ацикловира с нефротоксическими препаратами увеличивается риск развития нефротоксического действия (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек).
Усиление эффекта ацикловира отмечается при одновременном назначении иммуностимуляторов.
При смешивании растворов необходимо учитывать щелочную реакцию ацикловира для в/в введения (рН 11).
Особые указания
Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.
Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром в/в введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточной водной нагрузке.
При применении ацикловира необходимо контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины в крови и креатинина в плазме крови).
Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки и под наблюдением врача, т.к. у этой категории пациентов увеличивается период полувыведения ацикловира.
При лечении генитального герпеса следует избегать половых контактов или использовать презервативы, т.к. применение ацикловира не предупреждает передачу вируса партнерам.
Ацикловир в виде лекарственных форм для наружного применения не следует наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз, влагалища.
Беременность и лактация
Применение ацикловира при беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В/в применение ацикловира в период лактации противопоказано (выделяется с грудным молоком).
В экспериментальных исследованиях на животных показано, что ацикловир проникает через плацентарный барьер.
Применение в детском возрасте
Внутрь детям старше 2 лет — по 200-400 мг 3-5 раз/сут, при необходимости — по 20 мг/кг (до 800 мг на прием) 4 раза/сут. У детей в возрасте до 2 лет применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых. Длительность лечения — 5-10 дней.
При нарушениях функции почек
Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек.
При почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования.
Следует учитывать, что при применении ацикловира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром в/в введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточной водной нагрузке.
При применении ацикловира необходимо контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины в крови и креатинина в плазме крови).
Применение в пожилом возрасте
Лечение больных пожилого возраста следует проводить при достаточном увеличении водной нагрузки и под наблюдением врача, т.к. у этой категории пациентов увеличивается период полувыведения ацикловира.
Описание препарата МЕДОВИР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Ацикловир
Код АТХ J05AB01
— лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
— профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса у пациентов с иммунодефицитом
— лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорожденных и детей в возрасте от трех месяцев
— для лечения герпетического энцефалита
— лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы
— гиперчувствительность к ацикловиру или валацикловиру или к любому из вспомогательных веществ
С осторожностью следует применять при дегидратации, почечной недостаточности, неврологических нарушениях, при беременности и в период лактации.
Следует учитывать, что при применении Медовира возможно развитие острой почечной недостаточности вследствие образования осадка из кристаллов ацикловира, что особенно вероятно при быстром в/в введении, одновременном применении нефротоксических препаратов, у больных с нарушениями функции почек и при недостаточном потреблении жидкости. При применении Медовира необходимо контролировать функцию почек (определение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови). У больных, получающих препарат в больших дозах (например, при герпетическом энцефалите), следует уделять особое внимание функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек следует снизить дозу Медовира, чтобы избежать кумуляции ацикловира в организме, что может привести к развитию побочных эффектов со стороны нервной системы. Данные симптомы в основном являются обратимыми и проходят после отмены препарата.
Полученный после разведения раствор Медовира для внутривенного введения имеет pH приблизительно 11.0, поэтому его не следует применять перорально.
Раствор Медовира для внутривенной инфузии не содержит противомикробного консерванта, поэтому разведение и растворение необходимо проводить в стерильных условиях, непосредственно перед использованием. Любой неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Приготовленный раствор нельзя охлаждать и замораживать.
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Ацикловир выводится в основном без изменений в моче благодаря активной почечной канальцевой секреции. Любые лекарства, вводимые одновременно с этим механизмом, могут увеличивать концентрацию ацикловира в плазме. По этому механизму пробенецид и циметидин увеличивают AUC ацикловира и уменьшают почечный клиренс ацикловира. Однако не требуется корректировка дозировки из-за широкого терапевтического индекса ацикловира.
У пациентов, получающих внутривенное введение ацикловира, необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, которые конкурируют с ацикловиром за элиминацию, из-за потенциального повышения уровня в плазме одного или обоих препаратов или их метаболитов. Увеличение AUC в плазме ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта, используемого у пациентов с трансплантатом, было показано при одновременном назначении препаратов.
Также требуется осторожность (с контролем за изменениями в почечной функции), если внутривенно вводят ацикловир с препаратами, которые влияют на другие аспекты физиологии почек (например, циклоспорин, такролимус).
Беременность
Использование ацикловира следует рассматривать только тогда, когда потенциальные выгоды перевешивают возможность неизвестных рисков. Постмаркетинговые исследования использования ацикловира во время беременности документировали исходы беременности у женщин, подвергшихся воздействию любой формы ацикловира. Результаты исследования не показали увеличения числа врожденных дефектов среди субъектов, подвергшихся воздействию ацикловира, по сравнению с общей популяцией, а любые врожденные дефекты не показали ни уникальности, ни последовательной картины, указывающей на общую причину.
Фертильность
Нет информации о влиянии ацикловира на женскую фертильность. Пероральный ацикловир, вводимый в дозах до 1 г в день в течение до шести месяцев, не оказывает клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов у мужчин.
Период лактации
После перорального приема 200 мг пять раз в день ацикловир был обнаружен в грудном молоке человека в концентрациях от 0,6 до 4,1 от соответствующих уровней в плазме. Эти уровни потенциально могут подвергать грудных младенцев дозам ацикловира до 0,3 мг/кг массы тела / день. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении ацикловира кормящей женщине.
Ацикловир для инфузий обычно используется в стационаре, и информация о способности управлять автомобилем и работой с оборудованием обычно не актуальна. Тем не менее, ацикловир может вызывать обратимые неврологические реакции, такие как спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, тремор, сонливость, психоз и кома, которые могут влиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой.
Режим дозирования
Взрослые
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) у взрослых: по 5 мг/кг массы тела каждые 8 часов при условии, что почечная функция не нарушена.
Пациентам с ослабленным иммунитетом при инфекциях Varicella Zoster или пациентам с герпетическим энцефалитом следует назначать ацикловир для инфузий в дозах 10 мг/кг массы тела каждые восемь часов при условии, что почечная функция не нарушена.
У пациентов с ожирением, которым внутривенно вводят ацикловир, в зависимости от их фактической массы тела, могут быть обнаружены более высокие концентрации в плазме. Поэтому следует учитывать снижение дозировки у пациентов с ожирением, особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых людей.
Дозировка у детей
Дозировка ацикловира для детей в возрасте от трех месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.
Детям в возрасте от трех месяцев и старше с инфекциями Herpes simplex (кроме герпетического энцефалита) или Varicella Zoster следует вводить ацикловир в дозах 250 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые восемь часов, если почечная функция не нарушена.
У детей с ослабленным иммунитетом при инфекциях Varicella Zoster или у детей с герпетическим энцефалитом ацикловир следует назначать в лозах 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела каждые восемь часов, если почечная функция не нарушена.
Доза ацикловира для инфузий у новорожденных и детей до трехмесячнего возраста рассчитывается исходя от массы тела.
Рекомендованной дозировкой ацикловира у детей, которых лечат от уже известного или подозреваемого герпеса у новорожденных, является 20 мг/кг массы тела каждые восемь часов в течение 21 дней для диссеминированного заболевания и заболевания ЦНС, или в течение 14 дней, для заболевания, ограниченного кожей и слизистыми оболочками.
Младенцам и детям с нарушениями функции почек требуется соответственно откорректированная доза в зависимости от степени нарушения почек
Дозировка у пожилых людей
Должен быть рассмотрен возможность почечной обесценения у пожилых людей. У пожилых людей общий клиренс ацикловира снижается параллельно с клиренсом креатинина. Особое внимание следует уделить снижению дозировки у пожилых пациентов с нарушенным клиренсом креатинина.
Должна поддерживаться адекватная гидратация.
Дозировка при почечной недостаточности
Следует соблюдать осторожность при назначении ацикловира для инфузии пациентам с нарушением функции почек. Следует поддерживать адекватный уровень гидратации.
Коррекция дозировки для пациентов с почечной недостаточностью основана на клиренсе креатинина в единицах мл/мин для взрослых и подростков и в единицах мл/мин /1,73 м2 для младенцев и детей младше 13 лет.
Корректировки в дозировке у взрослых и подростков:
| Клиренс креатинина | Дозировка |
| 25-50 мл/мин | 5-10 мг/кг каждые 12 часов |
| 10-25 мл/мин | 5-10 мг/кг каждые 24 часа |
|
0 (анурия) — 10 мл/мин |
при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе: 5-10 мг\кг каждые 24 ч, при гемодиализе 5-10 мг\кг каждые 24 ч и после диализа. |
Корректировки в дозировке у младенцев и детей:
| Клиренс креатинина | Дозировка |
| 25-50 мл/мин | Площадь поверхности тела 250 или 500 мг/м2 или масса тела 20 мг/кг каждые 12 часов |
| 10-25 мл/мин | Площадь поверхности тела 250 или 500 мг/м2 или масса тела 20 мг/кг каждые 24 часов |
|
0 (анурия) — 10 мл/мин |
У пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ, рекомендуемая выше доза (250 или 500 мг/м2 или масса тела 20 мг/кг) должна быть уменьшена вдвое и вводиться каждые 24 часа. |
У пациентов, получающих гемодиализ, доза, рекомендованная выше (площадь поверхности тела 250 или 500 мг/м2 или масса тела 20 мг/кг), должна быть уменьшена вдвое и вводиться каждые 24 часа и после диализа.
Способ введения
Требуемая доза ацикловира для инфузии должна вводиться медленной внутривенной инфузией в течение одного часа. После восстановления ацикловир может управляться инфузионным насосом с контролируемой скоростью. Альтернативно, восстановленный раствор может быть дополнительно разбавлен для получения концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% мас./Об.).
Способ приготовления раствора
Разведение и растворение препарата производится в стерильных условиях, непосредственно перед использованием.
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 0,45% раствор натрия хлорида или раствор Хартмана.
При добавлении 10 мл растворителя во флакон Медовир 250 мг или 20 мл растворителя во флакон Медовир 500 мг, получается готовый раствор препарата в концентрации 25 мг/мл. Флакон необходимо хорошо встряхнуть, чтобы порошок полностью растворился.
Полученный раствор необходимо дополнительно развести растворителем, доведя его концентрацию до 5 мг/мл (0,5%). Для детей и новорожденных, у которых необходимо соблюдать минимальные объемы инфузий, рекомендуется добавлять 4 мл приготовленного раствора Медовир (100 мг ацикловира) к 20 мл инфузионного раствора.
После разведения раствор может храниться в течение 12 часов при комнатной температуре. Нельзя хранить в холодильнике! Неиспользованный раствор утилизируется. При появлении помутнения или кристаллизации раствора в процессе приготовления или во время введения, препарат следует уничтожить.
Метод и путь введения
Внутривенный
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Симптомы: усиление побочных эффектов, повышение креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови, почечная недостаточность, спутанность сознания.
Непреднамеренное однократное внутривенное введение препарата в дозе 80 мг/кг массы тела не сопровождалось побочными эффектами.
Лечение: симптоматическое. Ацикловир выводится при гемодиализе.
Часто (>1/100, <1/10)
— тошнота, рвота, обратимое повышение активности ферментов печени
— флебит в месте введения
— анафилактические реакции, кожные аллергические реакции (зуд, крапивница,
сыпь), фотосенсибилизация
Редко (>1/10 000, <1/1 000)
— анемия, тромбоцитопения, лейкопения
Очень редко (<1/10 000)
— анафилаксия
— диарея, боль в животе, обратимые повышение уровня билирубина, желтуха, гепатит
— одышка
— ангионевротический отёк
— острая почечная недостаточность, повышение креатинина и мочевины в крови
— головокружение, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, дрожь, атаксия, дизартрия, галлюцинации, признаки психического расстройства, судороги, сонливость, энцефалопатия, коматозное состояние
— почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, почечные боли (следует поддерживать водный баланс пациентов; почечная недостаточность, которая развивается в период лечения, обычно быстро купируется при регидратации пациентов и \или уменьшении дозы препарата или его отмене; прогрессирование до острой почечной недостаточности происходит в исключительных случаях; почечные боли могут быть связаны с почечной недостаточностью
— повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, обусловленное быстрым повышением концентрации препарата в плазме и уровнем гидрации пациента (во избежание подобных явлений, вместо внутривенной болюсной инъекции препарат назначается в виде инфузии в течение 1 часа)
— утомляемость, лихорадка, местные воспалительные реакции (тяжелые воспалительные реакции, приводящие к некрозу, наблюдались при попадании раствора Медовир в подкожную клетчатку).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, и указывающий на различные пути такого сообщения:
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронному адресу: kazakhstan@medochemie.com
и телефону: 8 (727) 321-05-05.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один флакон содержит
активное вещество — ацикловир натрия 274,4 мг эквивалентно ацикловиру 250,0 мг
Вспомогательные вещества — натрия гидроксид, вода для инъекций, азот(для создания инертного газа)
Белый или почти белый порошок.
По 250 мг активного вещества помещают во флаконы из бесцветного стекла тип I, закрытые резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Sofarimex — Indusrtria Quimica e Farmaceutica S.A, F027/S1/MH/001/2018, Av.das Industrias — Alto do Coloride, Cacem, 2735-213, Португалия
Тел: (+351) 21 432 8200
Держатель регистрационного удостоверения
Медокеми Лтд, 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Кипр
Тел: +35725867600
Электронная почта: pharmacovigilance@medochemie.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Медокеми Лтд.» в Республике Казахстан, г. Алматы, Казыбек би 41, офис 1.
Тел: 8 (727) 321-05-05
Адрес электронной почты: kazakhstan@medochemie.com