Медикаментозное прерывание беременности инструкция по применению

Мифепристон — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002175

Торговое наименование препарата

Мифепристон

Международное непатентованное наименование

Мифепристон

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество: мифепристон — 200,0 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, крахмал кукурузный — 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг, кросповидон — 17,5 мг, повидон — 12,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антигестаген

Код АТХ

G03XB01

Фармакодинамика:

Мифепристон — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

Метаболизм

Метаболизм мифепристона происходит при «первичном» прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

Выведение

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Для всех показаний:

— наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

— надпочечниковая недостаточность;

— острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

— наследственная порфирия;

— длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);

— анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);

— кахексия;

— бронхиальная астма, тяжелая форма;

— острые воспалительные заболевания половых органов;

— миома матки больших размеров;

— нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

— наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

— курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

— подозрение на внематочную беременность;

— беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;

— беременность сроком более 42 дней аменореи;

— беременность, наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

— противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

— гестоз тяжелой степени;

— преэклампсия, эклампсия;

— недоношенная или переношенная беременность;

— предлежание или отслойка плаценты;

— несоответствие размеров головки плода и таза женщины;

— аномальное положение плода;

— кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

— тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

С осторожностью применяют при хронических обструктивных болезнях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, хронической сердечной недостаточности, миоме матки.

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте — грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача, запивая 100 мл воды (через 1-1,5 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина — мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, вводят простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение.

Со стороны психики: беспокойство, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь на коже, крапивница, эритро-дермия, эритема.

Со стороны иммунной системы: очень редко — отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки, лохиометра; очень часто — дискомфорт и боль внизу живота; часто — обострение воспалительных заболеваний матки и придатков, кровянистые выделения из половых путей; очень редко — токсический шок.

Со стороны сосудов: не часто — артериальная гипотензия, обморок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие расстройства: редко — судороги, недомогание, лихорадка, «приливы».

Передозировка:

В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение, включая введение дексаметазона.

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4, не исключено, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том, что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона), вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности, для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами, в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита, вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой, осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом, протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

В случае беременности, наступившей на фоне ВМК, его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона — 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона, эффективность долгосрочной терапии ГКС, в том числе ингаляционными, у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП, в том числе и с ацетилсалициловой кислотой, из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

Редкие, но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим, следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность, рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований влияния препарата Мифепристон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось, однако, учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение, артериальная гипотензия, обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 1 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма» (ООО «Изварино Фарма»), 142750, г. Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Изварино Фарма»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Мифепристон (Mifepristone)

💊 Состав препарата Мифепристон

✅ Применение препарата Мифепристон

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Мифепристон инструкция по применению

Описание активных компонентов препарата

Мифепристон
(Mifepristone)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2023.01.18

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

G03XB01

(Мифепристон)

Лекарственная форма

Мифепристон

Таб. 200 мг: 1, 3 или 9 шт.

рег. №: ЛП-002175
от 06.08.13
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 16.04.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мифепристон

Таблетки от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклой формы, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг, крахмал кукурузный — 84.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 3 мг, кросповидон — 17.5 мг, повидон — 12 мг, магния стеарат — 3 мг.

1 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
1 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Клинико-фармакологические группы

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Фармакокинетика

После однократного приема Cmax мифепристона в плазме крови достигается через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%. Связь мифепристона с белками плазмы крови (альбумином и кислым α1-гликопротеином) составляет 98%. Подвергается эффекту «первого прохождения» через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 составляет 18 ч. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник.

Показания активных веществ препарата

Мифепристон

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.

Противопоказания к применению

Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.

С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острой или хронической печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.

Особые указания

Пациентки, использующие мифепристон для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14-й день эффект от применения отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение мифепристона требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.

Следует избегать одновременного приема мифепристона с НПВС.

Применение мифепристона для посткоитальной контрацепции не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой постоянной контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)

Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)

Гинестрил®
(НИЖФАРМ, Россия)

Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)

Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)

Мифегин®
(EXELGYN, Франция)

Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)

Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Мифепристон
(CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL, Китай)

Все аналоги

Источник

Инструкция для медикаментозного аборта

Инструкция для медикаментозного аборта с применением Мифепристона и Мизопростола

Данная инструкция предоставляется только в ознакомительных целях и никоим образом не призывает и не стимулирует производить аборт таблетками самостоятельно!

Обращаем особое внимание! Перед приемом препаратов обязательна консультация гинеколога!!!

Дозировки Мифепристона и Мизопростола

Все дозировки в нашем комплексе для МА подобраны согласно новейшим рекомендациям ВОЗ (официальные рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения для безопасного прерывания беременности).

Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует следующие дозы препаратов:

Для первого этапа: Мифепристон — 200 мг

В нашем комплексе используется Гинестрил (фирменное название препарата, содержащего Мифепристон): 4 таб по 50 мг.

Для второго этапа: Мизопростол — 400 мкг

В нашем наборе используется Сайтотек (фирменное название препарата, содержащего Мизопростол): 2 таб по 200 мкг.

В последнее время участились случаи попыток применения только одного препарата — Сайтотека — в больших дозах с целью прерывания беременности.
Настоятельно НЕ рекомендуем этого делать!
Во-первых, это чревато Очень серьезными осложнениями.
Во-вторых, эффективность данного метода не превышает 30-40% (другими словами, в большинстве случаев это потерянное время и выброшенные на ветер деньги).
Есть опробованная на миллионах случаев официальная и очень эффективная методика медикаментозного аборта. Не губите собственное здоровье!

Процедура приема препаратов для Медикаментозного аборта

Процедура приема препаратов состоит из двух этапов.

  • Первый этап — прием Мифепристона
  • Второй этап — прием Мизопростола

Первый этап. Прием Мифепристона

Перед процедурой необходимо обязательно сделать УЗИ органов малого таза для определения срока беременности и места расположения плодного яйца (исключить внематочную беременность).

Для начала процедуры медикаментозного аборта пациентке необходимо принять  внутрь 200 мг  Мифепристона , запивая его водой (не менее 150 мл).

Чаще всего после приема первого препарата (Мифепристона) женщина субъективно ничего не ощущает. ЭТО НОРМА! Основной эффект начинается на втором этапе — после приема Мизопростола.

И только в некоторых случаях могут начаться незначительные  кровянистые выделения и ноющие боли внизу живота. Это тоже нормальное течение, но гораздо более редкое.

Действие Мифепристона

Мифепристон является блокатором прогестерона (это основной гормон, сохраняющий беременность). Основной эффект препарата при медикаментозном аборте — остановка развития беременности. Также Мифепристон значительно повышает чувствительность клеток матки к простагландинам (в частности, к Мизопростолу).

Второй этап. Прием Мизопростола

Спустя 36-48 часов с момента приема Мифепристона необходимо принять второй препарат из комплекса — Мизопростол (Cytotec)  в следующей дозе: 2 таблетки по 200 мкг.

Существуют три способа приема Мизопростола:

  • поместить под язык (сублингвально);
  • влагалищно (глубоко в задний свод влагалища) и
  • буккально (разместить таблетку в пространстве между щекой и десной) Источник.

Сила эффекта одинакова при всех способах, но мы настоятельно рекомендуем — рассосать под языком сначала одну таблетку, а а через 40-60 минут вторую. При этом значительно снижается вероятность рвоты, а длительность эффекта увеличивается.

Действие Мизопростола (Сайтотека)

Мизопростол на фоне действия Мифепристона стимулирует сократительную активность матки, что приводит к схваткообразным болям внизу живота, а также появлению (намного чаще) или усилению (если появились еще на первом этапе) кровянистых выделений. На фоне указанных процессов происходит отделение плодного яйца от стенок матки и выделение через половые пути.

После приема препаратов

Обычно в течение последующих 3-5 дней наблюдаются кровянистые  выделения (обычно немного обильнее месячных). Средняя продолжительность кровянистых выделений (с уменьшающейся интенсивностью) составляет 12-14 дней.

Через 10-14 дней от начала кровянистых выделений необходимо провести контрольное ультразвуковое исследование органов малого таза. Незначительные кровянистые выделения не должны быть поводом, чтобы отсрочить УЗИ.

Кратко о возможных осложнениях при медикаментозном аборте. Способы устранения

Общие симптомы

На фоне применения Мифепристона и Мизопростола могут наблюдаться следующие симптомы:

  • Головокружение;
  • Головная боль;
  • Тошнота;
  • Рвота;
  • Чувство дискомфорта;
  • Слабость;
  • Повышение температуры тела до 37.5 градусов
  • Диарея.

Обычно указанные симптомы проявляются незначительно и исчезают без врачебного вмешательства.

Если в течение одного часа после приема Мифепристона произошла рвота, то необходимо принять соответствующий препарат в той же дозе. Если Мизопростол принимался правильно (рассасывался под языком), то рвота не влияет на эффект Мизопростола, повторный прием препарата не требуется.

Если у пациентки отмечается выраженный ранний токсикоз беременности (рвота беременных), то перед применением комплекса для медикаментозного аборта необходимо ввести внутримышечно Церукал, 2,0 мл, спустя 30 мин принять пищу (в небольшом объеме), а затем принять лекарственный препарат.

Боль

Боль при медикаментозном аборте может быть различной интенсивности и зависит от срока беременности (с увеличением срока гестации боль усиливается), а также от индивидуального порога чувствительности. Обычно боль терпимая и не требует дополнительных вмешательств. Как заявляют женщины, боль несколько сильнее, чем при менструации.

Болевые ощущения обычно проходят через 1-3 дня, после выделения плодного яйца. Для устранения выраженных болей возможно применение спазмолитиков, например, Но-шпу.

Следует обратить внимание, что для обезболивания противопоказано использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (большинство анальгетиков, например Анальгин, Парацетамол, Кетанов, Нимесулид и т.д.), поскольку они блокируют действие Мизопростола (!), тем самым снижают абортивный эффект комплекса.

Кровянистые выделения

Объем кровянистых выделений в большинстве случаев несколько превышает обычное количество менструальной кровопотери; причем, чем больше срок беременности, тем более выражен объем. Если срок беременности не превышает 9 акушерских недель, то несмотря на возможные обильные кровянистые выделения, не возникает необходимости в дополнительном лечении.

Неполный аборт

Если выявляется данное осложнение, то необходимо проведение вакуум-аспирации для эвакуации остатков плодного яйца.

Реабилитация после медикаментозного аборта

Прерывание беременности медикаментозным путем полностью устраняет механическое повреждение матки, но не исключает развитие возможных функциональных нарушений в результате гормонального стресса. Для предотвращения развития подобной патологии всем пациенткам, перенесшим медикаментозное прерывание беременности, рекомендуется в течение двух менструальных циклов принимать монофазные комбинированные оральные контрацептивы (например, Регулон). Начинать принимать контрацептивы нужно с пятого дня от начала менструальноподобных выделений при медикаментозном аборте.

Данная страница описывает методику применения Мифепристона и Мизопростола (Сайтотек) для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.

Источник

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Мифепристон (таблетки, 200 мг)

Дата последней актуализации: 09.12.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Аналоги (синонимы) препарата Мифепристон

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Изварино Фарма ООО

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Порошок желтого цвета, очень легко растворим в метаноле, хлороформе и ацетоне и слабо растворим в воде, гексане и изопропиловом эфире. Молекулярная масса 429,6 Да, температура плавления 192–196 °C.

Фармакология

Синтетический стероид с антипрогестагенным действием.

Механизм действия

Антипрогестагенное действие мифепристона обусловлено конкурентным взаимодействием с прогестероном на уровне рецепторов прогестерона. Основываясь на результатах исследований с применением различных пероральных доз у нескольких видов животных (мыши, крысы, кролики и обезьяны), введение мифепристона ингибирует активность эндогенного или экзогенного прогестерона, что приводит к такому влиянию на матку и шейку матки, при котором в сочетании с мизопростолом происходит прерывание внутриматочной беременности.

Во время беременности прием мифепристона повышает чувствительность миометрия к ПГ, стимулирующему сокращение матки.

Фармакодинамика

Применение мифепристона в сочетании с мизопростолом нарушает беременность, вызывая некроз децидуальной оболочки, сокращения миометрия и размягчение шейки матки, что приводит к изгнанию продуктов зачатия.

Доказано, что дозы мифепристона 1 мг/кг или выше противодействуют влиянию прогестерона на эндометрий и миометрий у женщин.

Антиглюкокортикоидная и антиандрогенная активность. Мифепристон также проявляет антиглюкокортикоидную и слабую антиандрогенную активность. Введение доз мифепристона от 10 до 25 мг/кг у крыс приводило к ингибированию активности дексаметазона. Дозы мифепристона 4,5 мг/кг и выше у человека приводили к компенсаторному повышению уровня АКТГ и кортизола. Антиандрогенная активность наблюдалась у крыс после многократного введения доз мифепристона от 10 до 100 мг/кг.

Фармакокинетика

Абсорбция

Мифепристон быстро всасывается после перорального приема с нелинейной фармакокинетикой для Cmax после однократных пероральных доз 200 и 600 мг у здоровых пациентов.

Абсолютная биодоступность пероральной дозы мифепристона в 20 мг у женщин детородного возраста составляет 69%. После перорального приема однократной дозы 600 мг мифепристон быстро всасывается, Cmax в плазме крови составляет (1,98±1) мг/л примерно через 90 мин после приема.

После перорального приема однократной дозы 200 мг у здоровых мужчин (n=8) средняя Cmax составляла (1,77±0,7) мг/л примерно через 45 мин после приема. Средняя AUC0–∞ составляла (25,8±6,2) мг·ч/л.

Распределение

Мифепристон на 98% связывается с белками плазмы крови, альбумином и альфа1-кислым гликопротеином. Связывание с последним белком является насыщаемым, и мифепристон демонстрирует нелинейную кинетику в отношении концентрации в плазме и клиренса.

Метаболизм

Метаболизм мифепристона в основном осуществляется путями, включающими N-деметилирование и терминальное гидроксилирование 17-пропиниловой цепи. Исследования in vitro показали, что за метаболизм в основном отвечает CYP3A4. Идентифицированы три основных метаболита у человека: RU 42633 — наиболее часто обнаруживается в плазме крови и является N-монодеметилированным метаболитом, RU 42848 — образуется в результате потери двух метильных групп от 4-диметиламинофенила в положении 11β и RU 42698 — образуется в результате терминального гидроксилирования 17-пропиниловой цепи.

Экскреция

После фазы распределения элиминация мифепристона сначала происходит медленно (50% выводится за период 12–72 ч), а затем становится более быстрой с конечным T1/2 18 ч.

Через 11 дней после приема 600 мг меченного тритием соединения 83% мифепристона выводится с калом и 9% — с мочой. Концентрация в сыворотке крови через 11 дней не определяется.

Особые группы пациентов

Исследований влияния возраста, заболеваний печени и почек на безопасность, эффективность и фармакокинетику мифепристона не проводилось.

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

Долгосрочные исследования по оценке канцерогенного потенциала мифепристона не проводились.

Мутагенность. Результаты исследований, проведенных in vitro и на животных, не выявили генотоксического потенциала мифепристона. Проведенные тесты включали тест Эймса с метаболической активацией и без нее, тест на конверсию генов в клетках D4 Saccharomyces cerevisiae, тест на прямую мутацию в клетках P1 Schizosaccharomyces pompe (pombe), индукцию внепланового синтеза ДНК в культивируемых клетках HeLa, индукцию хромосомных аберраций в клетках CHO, тест in vitro на мутацию генов в клетках V79 легких китайского хомячка, микроядерный тест на клетках мышиной лимфомы.

Влияние на фертильность.У крыс введение 0,3 мг/кг мифепристона в день вызывало серьезное нарушение эстрального цикла на срок 3 нед в течение периода введения. После возобновления цикла течки животных спаривали, влияния на репродуктивную функцию не наблюдалось.

Клинические исследования

Ниже представлены данные по безопасности и эффективности клинических исследований мифепристона в дозе 200 мг перорально с последующим, спустя 24–48 ч, приемом мизопростола в дозе 800 мкг буккально на сроке беременности до 70 дней. Успех определялся как полное изгнание плодного яйца без необходимости хирургического вмешательства. Общие показатели успеха и неудачи с указанием причин неудачи, основанные на результатах 22 международных клинических исследований (включая 7 исследований, проведенных в США), представлены в таблице 1.

Демографические данные женщин, принимавших участие в клинических исследованиях, проводимых в США, варьируют в зависимости от места проведения исследования и представляют расовое и этническое разнообразие американских женщин. Были представлены женщины всех репродуктивных возрастов, включая моложе 18 и старше 40 лет, большинство из них были в возрасте 27 лет или моложе.

Таблица 1

Результаты клинических исследований применения мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) на сроке беременности до 70 дней

Результат В США (n=1794) За пределами США (n=18425)
Полный медикаментозный аборт 97,4% 96,2%
Хирургическое вмешательство1 2,6% 3,8%
Продолжающая развиваться беременность2 0,7% 0,9%

1 Причины хирургического вмешательства включают продолжающую развиваться беременность, медицинскую необходимость, постоянное или сильное кровотечение после лечения, просьбу пациента или неполное изгнание.

2 Продолжающая развиваться беременность — это подкатегория хирургического вмешательства, указывающая на процент женщин, перенесших хирургическое вмешательство в связи с продолжающей развиваться беременностью.

Результаты клинических исследований, в которых сообщалось об исходах, включая частоту неудач при продолжающей развиваться беременности, в зависимости от срока беременности, представлены в таблице 2.

Таблица 2

Результаты международных клинических исследований (включая исследования, проведенные в США) применения мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) в зависимости от срока беременности

Срок беременности Показатель оценки Полный медикаментозный аборт Хирургическое вмешательство при продолжающей развиваться беременности
<49 дней n 12046 10272
% 98,1 0,3
Количество оцениваемых исследований 10 6
50–56 дней n 3941 3788
% 96,8 0,8
Количество оцениваемых исследований 7 6
57–63 дня n 2294 2211
% 94,7 2
Количество оцениваемых исследований 9 8
64–70 дней n 479 453
% 92,7 3,1
Количество оцениваемых исследований 4 3

В одном клиническом исследовании пациенткам со сроком беременности до 70 дней предлагалось оценить, когда произошло прерывание беременности (изгнание плодного яйца), при этом 70% пациенток предоставили данные. Из них 23–38% сообщили об изгнании в течение 3 ч и более 90% — в течение 24 ч после приема мизопростола.

Показания к применению

Медикаментозное прерывание внутриматочной беременности на сроке беременности до 70 дней (в сочетании с мизопростолом); экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным (таблетки 10 мг).

Противопоказания

Аллергия на мифепристон, мизопростол или другие ПГ в анамнезе; подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или недиагностированная придаточная масса (аднексальная масса) (процедура лечения неэффективна для прерывания внематочной беременности) (см. «Меры предосторожности»); хроническая надпочечниковая недостаточность (риск развития острой почечной недостаточности); сопутствующая длительная терапия ГКС (риск развития острой почечной недостаточности); геморрагические нарушения или одновременная терапия антикоагулянтами (риск развития обильного кровотечения); наследственные порфирии (риск ухудшения состояния или учащения приступов); пациентки с установленной внутриматочной спиралью (ВМС) (ВМС может помешать прерыванию беременности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Мифепристон показан в сочетании с мизопростолом для медикаментозного прерывания внутриматочной беременности на сроке до 70 дней.

Риск неблагоприятных последствий при продолжающей развиваться беременности после неудачного прерывания беременности с помощью мифепристона в схеме с мизопростолом неизвестен, однако процесс неудачного прерывания беременности может нарушить нормальное развитие эмбриона и плода и привести к неблагоприятным последствиям. Сообщалось о врожденных пороках развития при продолжении беременности после неудачного прерывания беременности мифепристоном в схеме с мизопростолом. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдалась повышенная потеря плода у мышей, крыс и кроликов, а также деформация черепа у кроликов при применении мифепристона в дозах ниже эффективных доз воздействия у человека в пересчете на площадь поверхности тела.

В исследованиях тератогенного воздействия на мышах, крысах и кроликах в дозах от 0,25 до 4 мг/кг (от менее 1/100 до приблизительно 1/3 эффективной дозы воздействия у человека в пересчете на площадь поверхности тела) из-за антипрогестагенной активности мифепристона потери плода были намного выше, чем у животных в контрольных группах. Деформация черепа наблюдалась в исследованиях на кроликах при дозе, равной приблизительно 1/6 от эффективной дозы воздействия у человека, хотя тератогенного воздействия мифепристона на крыс и мышей до сих пор не наблюдалось. Эти деформации, скорее всего, были вызваны механическим воздействием сокращений матки в результате ингибирования действия прогестерона.

Мифепристон обнаруживается в грудном молоке у человека. Ограниченные данные демонстрируют неопределяемые или низкие уровни мифепристона в грудном молоке у женщин при относительной (скорректированной по массе тела) дозе для младенцев 0,5% или менее по сравнению с материнской дозой. Нет информации о влиянии приема мифепристона в схеме с мизопростолом на грудное вскармливание младенцев или на выработку молока. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка наряду с любым потенциальным нежелательным воздействием мифепристона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в схеме приема с мизопростолом.

Побочные действия

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частоту возникновения побочных реакций, наблюдаемых в одном клиническом исследовании, нельзя напрямую сравнивать с частотой, отмечавшейся в другом исследовании, и она может не отражать частоту возникновения нежелательных реакций, наблюдаемую на практике.

Имеющаяся информация по обычно отмечавшимся побочным реакциям основана на данных исследований, проведенных в США. В трех клинических исследованиях, проведенных в США, с участием 1248 женщин на сроке беременности до 70 дней, которые принимали мифепристон в дозе 200 мг перорально, а через 24–48 ч — мизопростол в дозе 800 мкг буккально, женщины сообщали о побочных реакциях в дневниках и при опросе во время контрольного визита. В этих исследованиях принимали участие в целом здоровые женщины репродуктивного возраста без противопоказаний к применению мифепристона или мизопростола.

Срок беременности определялся до начала участия в исследованиях по дате последней менструации у женщины, клиническому осмотру и/или результатам УЗИ.

Около 85% пациенток сообщали по крайней мере об одной побочной реакции после приема мифепристона и мизопростола, но ожидалось, что многие из них сообщат о более чем одной нежелательной реакции. Наиболее часто возникавшими побочными реакциями (>15%) были тошнота, слабость, перемежающаяся лихорадка (лихорадка/озноб), рвота, головная боль, диарея и головокружение (см. таблицу 3). Частота возникновения нежелательных реакций в разных исследованиях различается и может зависеть от многих факторов, включая популяцию пациентов и срок беременности.

У всех пациенток, проходящих через процедуру медикаментозного аборта, ожидаются абдоминальная боль (боль в животе)/спазмы, и информация о частоте их возникновения в клинических исследованиях не приводится. Применение мифепристона и мизопростола нацелено на индукцию маточного кровотечения и спазмов, вызывающих прерывание внутриматочной беременности, поэтому маточное кровотечение и спазмы являются ожидаемыми последствиями действия мифепристона и мизопростола, применяемых в данной процедуре. У большинства женщин ожидаются более сильные кровотечения, чем во время обильной менструации (см. «Меры предосторожности»).

В таблице 3 перечислены побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях, проведенных в США, с частотой >15%.

Таблица 3

Побочные реакции, наблюдавшиеся у женщин после приема мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) в клинических исследованиях, проведенных в США

Побочная реакция Количество исследований (в США) Количество оцениваемых женщин Частота, % Наибольший срок беременности, зарегистрированный в исследовании, дни
Тошнота 3 1248 51–75 70
Слабость 2 630 55–58 63
Лихорадка/озноб 1 414 48 63
Рвота 3 1248 37–48 70
Головная боль 2 630 41–44 63
Диарея 3 1248 18–43 70
Головокружение 2 630 39–41 63

В одном исследовании побочные реакции были стратифицированы по срокам беременности 57–63 и 64–70 дней, разница в частоте обычно отмечавшихся побочных реакций в зависимости от срока беременности была незначительной.

Информация о тяжелых побочных реакциях была представлена в 6 клинических исследованиях, проведенных в США, и 4 исследованиях, проведенных за пределами США, включавших в общей сложности 30966 женщин на сроке беременности до 70 дней, которые принимали мифепристон в дозе 200 мг перорально, а через 24–48 ч — мизопростол в дозе 800 мкг буккально. Показатели, полученные в исследованиях, проведенных в США, были схожи с таковыми, полученными в исследованиях, проведенных за пределами США, поэтому ниже представлены показатели, полученные в исследованиях, проведенных как в США, так и за пределами США. В исследованиях, проведенных в США, 1 женщина принимала участие на сроке беременности 56 дней, 4 женщины — на сроке 63 дня и 1 женщина — на сроке 70 дней, а в исследованиях, проведенных за пределами США, 2 женщины принимали участие на сроке 63 дня и 2 женщины — на сроке 70 дней. Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы у <0,5% женщин. Информация о результатах этих исследований представлена в таблице 4.

Таблица 4

Тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у женщин после приема мифепристона (перорально) и мизопростола (буккально) в международных клинических исследованиях (включая проведенные в США)

Побочная реакция В США За пределами США
Число исследований Число пациенток Частота, % Число исследований Число пациенток Частота, %
Необходимость переливания крови 4 17774 0,03–0,5 3 12134 0–0,1%
Сепсис 1 629 0,2 1 11155 <0,01%1
Вызов скорой помощи 2 1043 2,9–4,6 1 95 0
Госпитализация в связи с медикаментозным абортом 3 14339 0,04–0,6 3 1286 0–0,7%
Инфекция без сепсиса 1 216 0 1 11155 0,2%
Кровотечение NR NR NR 1 11155 0,1%

1 В т.ч. 1 пациентка, у которй наступила смерть по причине развития сепсиса.

NR — не сообщалось.

Опыт пострегистрационного наблюдения

В ходе пострегистрационного применения мифепристона и мизопростола были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку информация о их возникновении была получена от популяции неопределенного размера, нет возможности достоверно оценить частоту их развития или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.

Инфекции и инвазии: постабортные инфекции (включая эндометрит, эндомиометрит, параметрит, инфекцию органов малого таза, воспалительные заболевания органов малого таза, сальпингит).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд).

Со стороны психики: тревожность.

Со стороны сердца: тахикардия (включая учащенный пульс, учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения).

Со стороны сосудов: обморок, предобморочное состояние (внезапная слабость), потеря сознания, гипотензия (включая ортостатическую), головокружение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны ЖКТ: диспепсия.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани: боль в спине, боль в ногах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: разрыв матки, разрыв внематочной беременности, гематометра, лейкорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль.

Взаимодействие

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963

ЛС, которые могут снижать экспозицию мифепристона (индукторы CYP3A4)

Метаболизм мифепристона в основном осуществляется с участием CYP3A4. Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, дексаметазон, зверобой продырявленный и некоторые противосудорожные ЛС, такие как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, могут индуцировать метаболизм мифепристона, снижая его концентрацию в сыворотке крови. Неизвестно, оказывает ли это воздействие влияние на эффективность схемы дозирования. Пациентам следует пройти обследование примерно через 7–14 дней после приема мифепристона, чтобы убедиться, что процедура лечения была успешной.

ЛС, которые могут увеличивать экспозицию мифепристона (ингибиторы CYP3A4)

Хотя конкретные лекарственные или пищевые взаимодействия с мифепристоном не изучались, на основании данных по метаболизму мифепристона с участием CYP3A4 можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутовый сок могут ингибировать его метаболизм, повышая его концентрацию в сыворотке крови. Мифепристон следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих или недавно принимавших ингибиторы CYP3A4.

Влияние мифепристона на другие ЛС (субстраты CYP3A4)

На основании данных по ингибированию in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению концентрации в сыворотке крови ЛС, являющихся субстратами CYP3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из организма такое взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после его приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона и ЛС, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон.

Передозировка

В исследованиях переносимости у здоровых небеременных женщин и здоровых мужчин при применении мифепристона в разовой дозе более 1800 мг (9-кратная рекомендуемая доза для медикаментозного аборта) тяжелых побочных реакций не наблюдалось. При сильной передозировке следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки на предмет развития признаков надпочечниковой недостаточности.

Способ применения и дозы

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Перорально. Срок беременности высчитывается от первого дня последней менструации. Срок беременности может быть определен на основании менструального анамнеза и клинического обследования. Если срок беременности не определен или есть подозрение на внематочную беременность, следует оценить наличие беременности с помощью УЗИ. Перед началом применения мифепристона следует удалить любую ВМС. Прием мифепристона и мизопростола проводят по специальной схеме, указанной в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.

Меры предосторожности

Инфекции и сепсис

Как и в случае спонтанных, хирургических и медикаментозных абортов, в т.ч. после применения мифепристона, были зарегистрированы случаи развития серьезной бактериальной инфекции, включая очень редкие случаи септического шока с летальным исходом. При проведении обследования пациенток, проходящих процедуру медикаментозного аборта, необходимо учитывать возможность возникновения такой редкой побочной реакции. Признаками развития инфекции могут быть продолжительная (>4 ч) лихорадка с температурой 38 °C или выше, сильные боли в животе или болезненность в области таза в течение нескольких дней после медикаментозного аборта.

Чтобы исключить развитие сепсиса (например, вызванного Clostridium sordellii), следует очень тщательно проводить обследование пациенток, сообщающих о боли или дискомфорте в животе или общем недомогании (включая слабость, тошноту, рвоту или диарею) более чем через 24 ч после приема мизопростола. Очень редко сообщалось о случаях со смертельным исходом у пациенток, поступавших без лихорадки, с болями в животе или без них, но с лейкоцитозом с выраженным сдвигом влево, тахикардией, гемоконцентрацией и общим недомоганием. Причинно-следственная связь между применением мифепристона и мизопростола и повышенным риском развития инфекции или летального исхода не установлена.

Также очень редко сообщалось о развитии инфекций, вызванных Clostridium sordellii, после родов (вагинальные роды и кесарево сечение) и при других гинекологических и негинекологических заболеваниях.

Маточное кровотечение

Маточное кровотечение возникает практически у всех пациенток во время медикаментозного аборта. Длительное обильное кровотечение (пропитывание двух толстых полноразмерных гигиенических прокладок за 1 ч в течение 2 ч подряд) может быть признаком неполного аборта или других осложнений, и для предотвращения развития гиповолемического шока может потребоваться оперативное медикаментозное или хирургическое вмешательство. Пациенткам следует незамедлительно обращаться за медицинской помощью, если у них наблюдается длительное обильное вагинальное кровотечение после медикаментозного аборта.

Обычно вагинальное кровотечение или кровянистые выделения в среднем длятся от 9 до 16 дней. Зарегистрированы сообщения о сильных кровотечениях средней продолжительностью 2 дня. Приблизительно у 8% женщин могут наблюдаться кровотечения того или иного типа в течение 30 дней и более. В целом продолжительность кровотечения и кровянистых выделений увеличивалась по мере увеличения срока беременности.

У женщин с обильными кровотечениями может наблюдаться снижение концентрации Hb, гематокрита и количества эритроцитов.

Сильное маточное кровотечение обычно требует применения утеротоников, сосудосуживающих ЛС, хирургического выскабливания полости матки, введения физиологического раствора и/или переливания крови. По данным нескольких крупных клинических исследований, сосудосуживающие ЛС применялись у 4,3% всех пациенток, снижение уровня Hb более чем на 2 г/дл наблюдалось у 5,5% пациенток, а переливание крови было назначено ≤0,1% пациенток. Поскольку сильное кровотечение, требующее хирургического выскабливания полости матки, возникает примерно у 1% пациенток, особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, гипокоагуляцией или тяжелой анемией.

Внематочная беременность

Мифепристон противопоказан пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внематочной беременностью (см. «Противопоказания»). Необходимо внимательно относиться к возможности наличия недиагностированной внематочной беременности у пациенток, проходящих процедуру медикаментозного аборта, поскольку некоторые из ожидаемых симптомов, возникающих при медикаментозном аборте (боль в животе, маточное кровотечение), схожи с таковыми при разрывах внематочной беременности. Наличие внематочной беременности могло быть не диагностировано, даже если пациентка прошла УЗИ до применения мифепристона.

Женщины, забеременевшие при установленной ВМС, должны быть обследованы на предмет внематочной беременности.

Резус-иммунизация

Предполагается, что применение мифепристона требует тех же профилактических мер, которые принимаются до и во время проведения хирургического аборта для предотвращения резус-иммунизации.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность мифепристона были установлены у беременных женщин. Данные клинического исследования мифепристона, включавшего подгруппу из 322 девушек-подростков в возрасте до 17 лет, продемонстрировали профиль безопасности и эффективности, аналогичный таковому у взрослых.

Источник

Мифеприн

МНН: Мифепристон

Производитель: Сан Фармасьютикал Индастриес Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mifepristone

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022579

Информация о регистрации в РК:
23.12.2016 — 23.12.2021

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Мифеприн

Международное непатентованное название

Мифепристон

Лекарственная форма

Таблетки,
200 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество: мифепристон
– 200.00 мг,

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая (Авицел РН 101),

крахмал
зерновой/крахмал кукурузный, кремния
диоксид коллоидный/кремний коллоидный безводный,
повидон
К30, магния
стеарат

Описание

Светло-желтые
круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой «S»
на одной стороне и гладкие с другой стороны

Фармакотерапевтическая группа

Прочие
половые гормоны и модуляторы половой системы. Антипрогестагены

Модуляторы
рецепторов прогестерона. Мифепристон

Код
АТХ G03ХВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После
однократного приёма внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация
1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность
составляет 69 %. В плазме крови мифепристон на 98 % связывается с
белками: альбумином и кислым α1-гликопротеином.
Имеется
нелинейный
дозозависимый эффект. N—деметилирование
и
конечная
гидроксиляция 17—пропинил
цепочки
являются основными
метаболическими путями гепатического окислительного метаболизма.

После
фазы распределения выведение сначала происходит медленно,
концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72
часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.
При
помощи радиорецепторного метода, конечный
период полувыведения составляет
до
90
часов,
включая
все
метаболиты мифепристона, способные связать прогестероновые рецепторы.
Выводится
кишечником (83 %) и почками (9 %).

Фармакодинамика

Мифепристон,
активное вещество Мифеприна,
представляет собой синтетическое нестероидное ангигестагенное
средство, блокирующее действие прогестерона на уровне рецепторов.
Гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с
глюкокортикостероидами за
счет конкуренции на уровне связи с рецепторами. Соединение подавляет
активность эндогенного или экзогенного прогестерона. В результате
происходит прерывание беременности.

Повышает
сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение
интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность
миометрия к простагландинам. В результате действия препарата
происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного
яйца.

Во
время первого триместра,
предварительное
лечение мифепристоном обеспечивает расширение и открытие шейки
матки.

В
случае раннего
прерывания беременности,
сочетание
аналога простагландина в
последовательном режиме после
мифепристона
приводит к повышению вероятности успеха примерно в 95
процентов
случаев и
ускоряет выведение
плодного яйца.
Во время клинических испытаний,
в
отношении использованного простагландина и
времени применения результаты слегка разнятся.

Вероятность
успеха составляет
около
95
%
при
сочетании 600
мг
мифепристона с
мизопростолом
400
мкг
перорально до
49
дней
аменореи,
и
с приемом
гемепроста вагинально
достигает
98%

при до 49
дней
аменореи
и
95%
при
до 63
дней
аменореи.

Согласно
клиническим испытаниям и
виду примененного простагландина,
вероятность
неуспеха разнится.
Неудачи
происходят
в 1,3
до 7,5%
случаях:

0
–
1,5%
продолжающаяся
беременность;
1,3
–
4,6%
частичный
аборт с неполным изгнанием; 0
–
1,4%
кровоостанавливающий
кюретаж.

В
случае беременности до
49
дней
аменореи сравнительные
исследования между 200
мг
и 600
мг
мифепристона в
сочетании с 400
мкг
мизопростола перорально не
могут исключить немного
более высокий риск продолжения
беременности при
дозировке 200
мг.

В
случае беременности до
63
дней
аменореи, сравнительные
исследования между 200
мг
и 600
мг
мифепристона в
сочетании с 1
мг
гемепроста вагинально могут
быть такими же эффективными, как и 600
мг
мифепристона:

• Показатели
полных абортов при 200
мг
и
600
мг
были 93,8%
и
94,3%
соответственно,
у
женщин при <
57
дней
меностаза (n=777.
ВОЗ
1993),
и
92,4%
и
91.7%,
соответственно,
у
женщин при
57
—
63
днях
меностаза
(n=896,
ВОЗ
2001).

• Показатели
продолжающихся беременностей при
200
мг
и 600
мг
были
0,5%
и
0,3%,
соответственно,
у
женщин при
<
57
дней
меностаза,
и
1,3%
и
1,6%,
соответственно,
у женщин при
57
—
63
дней
меностаза.

Во
время прерывания беременности по медицинским показаниям, имеющей срок
более первого триместра,
мифепристон
принимался при дозировке 600мг,
за
36
—
48
часов
до первого приема простагландинов,
сокращает
интервал вызывание—аборт,
а
также сокращает
дозировку
простагландина,
необходимую для изгнания.

При
использовании для стимуляция
родов
во
время смерти плода в утробе,
мифепристон
один вызывал изгнание
примерно
в 60%

случаев
в течение 72 часов после
первого приема.
В
этом
случае, прием простагландина
или родостимулирующих препаратов не потребуется.

Мифепристон
связывает глюкокортикоидный
рецептор.
У
животных при дозах 10
—
25
мг/кг
он
замедляет действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное
действие проявляется при дозе,
равной или больше 4,5
мг/кг
путем
компенсаторного
повышения адренокортикотропного гормона и кортизола.
Биоактивность глюкокортикостероида
(БАГ)
может
подавляться в течение нескольких дней после одиночного приема 200 мг
мифепристона для прерывания беременности.
Клинические
проявления этого
неясны,
тем
не менее, случаи тошноты и рвоты могут увеличиваться у
чувствительных
женщин.

Мифепристон
имеет слабое антиандрогенное
действие,
которое проявляется
только у животных при
длительном приеме в очень больших дозах.

Показания к применению

Для
прерывания беременности, Мифеприн
и простагландин назначается только в соответствии с государственным
законодательством и нормативами соответствующих стран, в
специализированных медицинских учреждениях.

—
медикаментозное
прерывание
маточной беременности до
63 дней аменореи в сочетании с аналогом простагландина

—
размягчение
и расширение шейки
матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого
триместра

—
подготовка
к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности
по медицинским причинам (после первого триместра)

—
подготовка
и индукция родов при внутриутробной гибели плода у
пациенток, которым противопоказано применение простагландина и
окситоцина.

Способ применения и дозы

Применять
препарат строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат
должен применяться в учреждениях, которые имеют
соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и
необходимое оборудование. Необходимо информировать пациента обо всех
возможных побочных реакциях при использовании препарата.

—
Для медикаментозного прерывания маточной
беременности

• До
49
дней
аменореи:
600
мг
мифепристона
(3
таблетки по 200 мг каждая)
принимаются
единой дозой перорально, через 36-48 часов принимается аналог
простагландина, мизопростол 400 мкг перорально или гемепрост
1 мг вагинально.

• Между
50—63
днями
аменореи: 600
мг
мифепристона
(3
таблетки
по
200
мг
каждая)
принимаются
единой
дозой перорально,
после
чего через
36—48
часов
принимают аналог простагландина гемепрост 1 мг вагинально.

Альтернативно
можно принимать 200 мг мифепристона единой дозой перорально, после
чего через 36-48 часов принимают аналог простагландина гемепрост 1 мг
вагинально.

После
приёма мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в
течение 4-6 часов. Через 10-14
дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль. В
случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина
для подтверждения того, что выкидыш произошел.

—
Размягчение
и расширение шейки
матки перед хирургическим прерыванием беременности в течение первого
триместра

Принимается
200
мг
мифепристона
(одна
таблетка),
после чего
через
36-48
часов
(но
не
более) выполняется хирургическое
прерывание беременности.

—
Подготовка
к действию аналогов простагландина во время прерывания беременности
по медицинским причинам

600
мг
мифепристона
(3
таблетки по 200 мг каждая)
принимаются
единой дозой перорально, за 36-48 часов до назначенного времени
приема простагландина, который при необходимости может вводиться
повторно.

—
Стимуляция
родов
в
случае прерывания беременности при внутриутробной смерти плода (в
случаях противопоказаний по применению простагландина и окситоцина)

600
мг
мифепристона
(3
таблетки по 200 мг каждая)
в день, в
течение 2 дней.

В
случае, если схватки не начинаются в течение 72-х часов после первого
приема препарата, следует применить обычные методы прерывания
беременности.

Рвота
в течение 45 минут после применения препарата может привести к
снижению эффективности мифепристона.

Побочные действия

Наиболее
часто сообщалось о побочных реакциях (> 15%) были тошнота,
слабость, лихорадка/озноб, рвота, головная боль, диарея и
головокружение. Частота побочных реакций может зависеть от многих
факторов, включая популяции пациентов и гестационного возраста.

Инфекции

—
часто:
инфекция
после аборта, сообщалось
об эндометритах,

эндомиометритах,
параметритах, воспалительные заболевания органов
малого таза,
сальпингит,
менее
чем у 5%
женщин.

—
очень редко:
возможны случаи серьезных или смертельных токсичных и септического
шока (вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочки) с

и
без лихорадки,
или другие явные
симптомы инфекции
сообщались после медикаментозного
аборта после
применения 200
мг
мифепристона после несогласованного вагинального приема таблеток
мизопростола
для
перорального
приема.

Врачи-клиницисты
должны
знать о данном потенциально
смертельном
осложнении.

Расстройства
нервной системы

—
редко:
головная
боль, тревога

—
нечасто: судороги
легкие
и умеренные

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

часто:
тошнота,
диспепсия, рвота,
диарея
(данные
нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта, связанные с
простагландином

Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей

—
редко:
гиперчувствительность
(кожная
сыпь, зуд,
крапивница,
эритродермия,
эритема,
токсический
эпидермальный некроз,
анафилактический шок)

—
очень редко:
 отек
Квинке

Костно-мышечные
расстройства

—
боли в спине, боль в ногах

Сосудистые
расстройства

—
редко:
тахикардия,
обмороки, гипотензия (в том числе ортостатическая), головокружения

Общие
расстройства

—
редко:
недомогание,
«приливы»,
головокружение,
слабость, озноб,
лихорадка,
анемия, одышка

Расстройства
репродуктивной системы

—
очень часто:
маточные
сокращения от
10
до
45%
через
несколько часов после приема простагландина

—
часто:
сильное
кровотечение происходит примерно
в 5%
случаев
и может потребовать кровоостанавливающего выскабливания до 1,4%
случаев

—
редко: во время стимуляция для прерывания беременности во втором
триместре или стимуляции родов во время гибели плода в утробе в
третьем триместре,
редко
сообщалось о разрыве матки после принятия простагландина.
Такие
случаи происходили в
особенности у женщин, родивших
несколько детей, или у женщин после кесарева
сечения.

Противопоказания

—
острая
или хроническая почечная и/или печёночная недостаточность

—
гиперчувствительность
к действующему веществу или
любому из вспомогательных
веществ

—
нарушения питания

—
тяжелая астма, неконтролируемая терапией

—
порфирия

—
надпочечниковая
недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

—
миома матки

—
анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л)

—
нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение
антикоагулянтами), риск развития сильного кровотечения

—
острые воспалительные заболевания женских половых органов

—
наличие тяжелой экстрагенитальной патологии

—
женщины, злоупотребляющие курением, старше 35 лет без предварительной
консультации терапевта

Для
медикаментозного прерывания беременности

—
подозрение на внематочную беременность

—
беременность, не подтверждённая клиническими исследованиями,
ультразвуковым исследованием или биологоческим тестом, превышающая по
сроку 63 дня аменореи

—
беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной
контрацепции или после отмены гормональной контрацепции

—
противопоказание
к
выбранному аналогу простагландина

Для
подготовки и индукции родов

—
гестоз тяжёлой степени

—
преэклампсия, эклампсия

—
недоношенная или переношенная беременность

—
несоответствие размеров таза матери и головки плода

—
аномальное положение плода

—
кровянистые выделения во время беременности из половых путей
неуточнённой этиологии

—
преждевременное излитие околоплодных вод

—
тяжелые формы гемолитической болезни плода

Лекарственные взаимодействия

Следует
избегать одновременного применения нестероидных противовоспали-
тельных средств.

При
одновременном приёме мифепристона и глюкокортикостероидных препаратов
необходимо увеличить дозу последних.

Исследования
лекарственного взаимодействия не
проводились.

На
основании метаболизма данного
препарата CYP3A4,
возможно,
что кетоконазол,
итраконазол,
эритромицин
и
сок грейпфрута могут
замедлить его всасывание (повышая
уровни мифепристона в сыворотке).
В таких случаях следует использовать препарат с осторожностью. Кроме
того, рифампицин,
дексаметезон,

зверобой
и
определенные
противосудорожные
средства
(фенитоин,
фенобарбитал,
карбамазепин)
могут
вызвать метаболизм мифепристона (снижая
уровени мифепристона в сыворотке).

Совместный
прием мифепристона
может
привести к
повышению
в сыворотке
уровней
препаратов, которые являются
субстратами
CYP3A4.
Из-за
медленного
вывода мифепристона из
организма,
такое
взаимодействие может
наблюдаться в течение долгого периода после
его приема.
Поэтому,
следует
с осторожностью применять мифепристон с препаратами,
которые являются субстратами CYP3A4
и
имеют узкий
терапевтический диапазон,
включая
некоторые вещества,
используемые для
общей анестезии.

Особые указания

Применять
строго по назначению врача во избежание осложнений.

Препарат
должен применяться в учреждениях, которые имеют
соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и
необходимое оборудование.

Применение
мифепристона не рекомендуется у пациентов с:

—
недостаточностью питания

—
печеночной и почечной недостаточностью

Редкие,
но серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты (инфаркт миокарда
и/или спазм коронарных артерий и тяжелой гипотонии) были
зарегистрированы после внутри- вагинального и внутри- мышечного
введения высокой дозы аналога простагландина Мизопростола, при
пероральном применении также возможен потенциальный фактор риска
развития острых сердечно-сосудистых событий. По этой причине, у
женщин с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний
(например, возраст старше 35 лет с хроническим курением,
гиперлипидемия, сахарный диабет) следует применять с осторожностью.

С
осторожностью
Мифеприн
применяют
при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной
астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной
недостаточности,
при сердечно-сосудистых
заболеваниях.

Пациентки,
использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних сроков,
должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от
применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся
беременность), беременность следует прервать иным способом, поскольку
возможно формирование врожденных пороков развития у плода. При
неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14
день после приёма Мифеприна, обязательно проводят вакуумаспирацию с
последующим гистологическим исследованием аспирата, поскольку
необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных
пороков развития у плода.

Применение
препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих
мероприятий, сопутствующих аборту.

1.
Пациентки, использующие Мифеприн для прерывания беременности ранних
сроков, должны быть проинформированы, что данный
метод требует активного участия
женщины, которая должна быть ознакомлена с требованиями метода:

—
необходимость сочетания
лечения с
простагландином,
который нужно принимать при
втором посещении,

—
необходимость в контрольном
посещении (3-е
посещение)
в
течении 14-21
дней после приема Мифеприна
для
контроля полного аборта

—
возможная неэффективность метода,
которая
требует прерывания беременности другим методом.

Если
беременность развивалась при наличии внутриматочного
противозачаточного средства,
данное
средство должно быть извлечено перед приемом Мифеприна.

• Риски,
связанные с данным методом:

—
неуспех

Значительный
риск неуспеха,
который
происходит в
1,3
до
7.5
%
случаев делает контрольное посещение обязательным для проверки
полного аборта.

В
редких случаях может
потребоваться хирургическая ревизия.

Эффективность
метода снижается,
если женщина рожала, следовательно, с
увеличением возраста женщины.

В
клинической практике
сообщалось о редких
случаях патологий нижних
конечностей
плода (из
них,
деформированная
стопа)
в
случае приема мифепристона
одного
или вместе с простагландинами.
Тем
не менее, данные слишком ограничены для
определения, является ли мифепристон человеческим тератогеном.
Следовательно:

  • Женщинам
    следует сообщать    ,
    что
    из-за риска     неуспеха
    медикаментозного
    метода прерывания беременности и неизвестного риска для плода,
    контрольное
    посещение является обязательным.

  • При
    диагностировании неуспеха данного метода     во
    время контрольного посещения (живой
    развивающийся зародыш),
    и
    если пациент по-прежнему согласен     завершить
    прерывание беременности другим методов.

  • Если
    пациентка желает продолжить беременность    ,
    имеющиеся
    данные     слишком
    ограничены для обоснования прерывания
    данной
    беременности    .
    В
    этом случае    ,
    необходимо     тщательное
    ультразвуковое
    исследование беременности,
    в
    ходе которого особое внимание должно уделяться конечностям плода.

—
Инфекция

Как
и в случаях других видов аборта, возможно развитие случаев
бактериальной инфекции, включая редкие случаи летальных исходов при
развитии септического шока. Медицинский персонал должен знать о
возможном развитии такого осложнения, наличие высокой температуры,
болях в животе, в области малого таза в течение нескольких дней после
медикаментозного аборта.

В
очень редких случаях сообщалось
о наступлении
смерти или
сильного
эндотоксинового
шока, вызванных такими
возбудителями, как клостридий,
кишечная
палочка,
проявляющиеся с
и без лихорадки
или
другие явные
симптомы инфекции (лейкоцитоз, тахикардия) после медикаментозного
аборта с
использованием 200
мг
Мифепристона
после
несогласованного
вагинального
введения таблеток
мизопростол для орального использования.

Врачи-клиницисты
должны знать о
данном потенциально смертельном осложнении.

—
кровотечение

Пациентка
должна
быть проинформирована о возможном длительном
вагинальном
кровотечении (в
среднем около 12
дней
и
больше после приема Мифеприна),
которое
может быть сильным.
Кровотечение
наступает
почти во всех случаях и ни в коем случае не является доказательством
полного аборта.

Пациентка
должна
быть проинформирована о
том, что не следует уезжать далеко от медицинского
центра, пока не будет получено подтверждение полного изгнания.
Пациентка
должна получить точные
указания о том, к кому обращаться и куда идти в случае возникновения
каких-либо проблем,
в особенности
в случае сильного вагинального кровотечения.


Контрольное
посещение должно
быть произведено в течение 14—21
дней после приема
Мифеприна для
проверки надлежащими средствами (клиническое
исследование,
ультразвуковое исследование и измерение
бета-ХГЧ), что изгнание
было завершено и что вагинальное кровотечение было остановлено.
Если
кровотечение не прекращается (даже
слабое),
помимо контрольного
визита, его исчезновение должно быть проверено в течение нескольких
дней.

Если
есть подозрения на наличие
беременности, может потребоваться дополнительное ультразвуковое
исследование для оценки его жизнеспособности.

Продолжение
вагинального
кровотечения на данном этапе может указывать
на незавершенный аборт или
незамеченную
внематочную
беременность и
следует назначить надлежащее
лечение, может потребоваться оперативное вмешательство.

В
случае обнаружения беременности
после контрольного посещения,
женщине
будет предложено прерывание
другим методом.

Так
как тяжелое кровотечение, требующее кровоостанавливающего
выскабливания, происходит в 0
до
1,4%
случаев
во время медикаментозного прерывания беременности,
специальное
внимание должно уделяться пациентам
с гемостатическими нарушениями, с
гипокоагуляцией или
анемией.
Решение
об использовании медикаментозного или
хирургического
метода должно
быть принято специальными консультантами с учетом вида
гемостатического нарушения и уровня анемии.

2.
Размягчение
и расширение шейки
матки перед хирургическим прерыванием беременности

Для
полной эффективности терапии Мифеприн нужно принять через
36-48
часов,
не больше, после хирургического прерывания.

• Риски,
связанные с данным методом

Женщине
сообщат о
риске вагинального кровотечения,
которое может быть сильным, после приема Мифеприна.
Ей
нужно сообщить о
риске аборта до
хирургического вмешательства (хоть
и минимального):
ей
сообщат о том, куда идти для
проверки полноты
аборта или в экстренном случае.
Так
как сильное
кровотечение,
требующее выскабливание, случается
примерно у 1%
пациентов,
особое
внимание должно уделяться пациентам с гемостатическими
нарушениями,
гипокоагуляцией или
анемией.

—
Другие
риски

Имеются
риски, связанные с хирургическим вмешательством.

—
Кровотечение

3.
Во
всех случаях

Применение
Мифеприна
требует определение резуса и,
таким образом, предотвращение
резус
аллоиммунизации, а также других
общих мер во
время любого
прерывания беременности.
Во
время клинических испытаний
наблюдалась
беременность,
наступившая
между
изгнанием
эмбриона
и возобновлением
менструаций.
Для
предотвращения потенциального
риска наступления
беременности после приема мифепристона,
рекомендуется
избегать оплодотворения
яйцеклетки во время следующего менструального цикла. Таким
образом, надежные меры по контрацепции должны
применяться как можно раньше после приема мифепристона.

Меры
предосторожности при применении

1.
Во
всех случаях

В
случае подозрения на острую
надпочечниковую недостаточность
рекомендуется принять дексаметазон. Из-за
антиглюкокортикоидного
действия мифепристона,
эффективность
долговременной
кортикостероидной терапии,
включая
вдыхаемые кортикостероиды
пациентами-астматиками,
может снизиться в течение 3-4
дней
после приема
Мифеприна.
Терапия
должна быть скорректирована.
Снижение
эффективности метода может теоретически произойти из-за
антипростагландиновых
свойств
нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин
(ацетилсалициловую
кислоту).
Ограниченное
число доказательств
указывают на то, что одновременный прием НПВП
в
день приема простагландина
не влияет отрицательно на воздействие мифепристона
или
простагландина на созревание
шейки матки или
сократимость
матки
и
не сокращает клиническую
эффективность медикаментозного
прерывания
беременности.

Способ
приема простагландина

Во
время приема и в
течение трех часов после следует наблюдать пациента в лечебном
центре, чтобы не пропустить возможное сильное
воздействие простагландина.
Лечебный
центр должен иметь надлежащее медицинское оборудование.
Всех
женщин необходимо проинформировать о необходимости обращения в
лечебный центр при появлении любых симптомов.

Лактация

Не
использовать Мифеприн при грудном вскармливании или следует
прекратить грудное вскармливание при приёме препарата.

Использование
Мифеприна для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую
лактацию.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его
применения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении
автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Передозировка

О
случаях передозировки не сообщалось.
Приём Мифеприна в дозе до 2 г не вызывает
нежелательных
реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться
надпочечниковая недостаточность.

Лечение
симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По
3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку.

По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в коробку
картонную

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2
года

Не
использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Наименование
и страна организации-производителя

Sun
Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Юридический
адрес:

Sun
House, Plot No. 201 B/1,

Western
Express Highway, Goregoan (E),

Mumbai
— 400 063, Maharashtra, Индия

Адрес
местонахождения производства:

Halol-Baroda
Highway, Halol-389 350,

Gujarat,
Индия

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun
Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Наименование
и страна организации упаковщика

Sun
Pharmaceutical Industries Ltd, Индия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

050004,
г. Алматы, ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»

6
этаж, офис 602,

Тел.
(727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

regulatory.kz@sunpharma.com

Мифеприн_инструкция_рус.doc 0.12 кб
Мифеприн_инструкция_каз.doc 0.19 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Листья из атласных лент своими руками пошаговая инструкция
  • Волювен инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Федеральное классное руководство отпускные
  • Тостер скарлет sc 119 инструкция по применению
  • Под руководством в абрамова