Медетром
МНН: Дексаметазон микронизированный, Тобрамицин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025048
Информация о регистрации в РК:
08.06.2021 — 08.06.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Медетром
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Капли
глазные, суспензия, 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы
чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и
противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и
противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации
с противоинфекционными препаратами.
Код
АТХ S01СА01
Показания к применению
Профилактика
и лечение воспаления, и профилактика инфекции, связанных с хирургией
катаракты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активным веществам или к любым
вспомогательным веществам препарата;
—
герпетический кератит;
—
коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и
конъюнктивы;
—
микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограниченные
кислотоустойчивыми бациллами, такими как Mycobacterium tuberculosis,
Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;
—
грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные
инфекции глаз;
—
нелеченые гнойные инфекции глаз.
Необходимые
меры предосторожности при применении
При
использовании глазных капель Медетром необходимо избегать контакта
препарата с мягкими контактными линзами. В период лечения глазной
инфекции или воспаления не рекомендуется ношение контактных линз. При
использовании контактных линз следует снять их до применения глазных
капель и надеть через 15 минут после инстилляции.
После
каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не
следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой
поверхности.
После
инстилляции препарата рекомендуется закрыть веки и слегка надавить
пальцем на внутренний угол глаза в течение не менее 1 минуты. Это
может снизить системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, и
уменьшить системные нежелательные реакции.
Если
одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо
подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует
применять последними.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Не
было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий при
применении глазных капель.
Одновременное
назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного
применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.
Дексаметазон
метаболизируется с участием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы
CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс
дексаметазона, что приведет к усилению его эффектов и адренальной
супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать данной комбинации за
исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск
системных кортикостероидных эффектов, в этом случае следует
обеспечить мониторинг пациентов для выявления системных
кортикостероидных эффектов.
Специальные
предупреждения
Длительное
применение местных офтальмологических кортикостероидов (т.е. дольше
24 дней, максимальной продолжительности применения в клинических
исследованиях) может привести к глазной гипертензии/глаукоме с
повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению
дефектов полей зрения, а также к образованию задней субкапсулярной
катаракты.
Нарушение
зрения может быть связано с применением системных и местных
кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как
помутнение зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен
быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые
могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как
центральная серозная хориоретинопатия, сообщения о которых имеются
после использования кортикостероидов для системного и местного
применения.
Целесообразно
проводить частый контроль ВГД. Это особенно важно для пациентов
детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон,
поскольку риск глазной гипертензии у детей младше 6 лет из-за приема
стероидов выше и развивается глазная гипертензия раньше, чем у
взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и
длительности терапии препаратом Медетром, а ВГД следует
контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения
ВГД при приеме стероидов у детей выше и развивается повышение ВГД
раньше.
Синдром
Кушинга и/или адренальная супрессия, связанные с системной абсорбцией
глазных капель дексаметазона, могут возникать после интенсивной или
долгосрочной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов,
включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая
ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно
прекратить.
Риск
повышения ВГД, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования
катаракты увеличивается у предрасположенных пациентов (например, у
пациентов с сахарным диабетом).
Длительное
применение препарата может приводить к вторичным инфекциям глаз.
Кортикостероиды могут снизить резистентность к бактериальной,
вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и маскировать
клинические признаки инфекции.
У
некоторых пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность к
аминогликозидам для местного применения. Серьезность реакций
гиперчувствительности может варьироваться от локальных эффектов до
генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, уртикария, кожная
сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. При
появлении гиперчувствительности во время использования препарата
лечение следует прекратить.
Возможно
возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной
чувствительностью к тобрамицину для местного применения могут также
быть чувствительными и к другим аминогликозидам для местного и/или
системного применения.
Серьезные
нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и
нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших системную
терапию аминогликозидами. Рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении.
У
пациентов с персистирующим изъязвлением роговицы следует учитывать
возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой
инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
Продолжительное
применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к
избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибы. При
возникновении суперинфекции следует назначить соответствующую
терапию.
Кортикостероиды
для местного офтальмологического применения могут замедлять
заживление ран роговицы. Также известно, что нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения
замедляют или задерживают заживление. Одновременное назначение НПВП
для местного применения и стероидов для местного применения может
увеличить риск осложнений при заживлении (см. раздел 4.5).
При
наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры,
известны случаи перфорации при применении местных кортикостероидов.
Медетром
содержит бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может
вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Есть сообщения о том, что бензалкония хлорид может вызывать точечную
кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.
Во
время беременности или лактации
Данные
о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у
беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.
Тобрамицин проникает через плаценту после внутривенного введения
беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать
ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или
повторное применение кортикоидов во время беременности связано с
повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, рожденные
от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время
беременности, должны тщательно обследоваться для выявления симптомов
гипоадренализма.
Исследования
на животных показали репродуктивную токсичность после системного
применения тобрамицина и дексаметазона. Эти эффекты наблюдались при
экспозициях, которые превышают максимальную дозу при применении
глазных капель беременной женщиной (см. раздел 5.3). Не рекомендуется
применение препарата Медетром во время беременности.
Тобрамицин
выделяется в грудное молоко после системного применения. Отсутствуют
данные о выделении дексаметазона в грудное молоко. Неизвестно,
выделяется ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном
применении в виде глазных капель. Маловероятно, что тобрамицин и
дексаметазон будет обнаруживаться в грудном молоке или будет вызывать
клинические эффекты у ребенка после местного использования препарата.
Риск
для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть
исключен. При принятии решения о прекращении кормления грудью или
отмене терапии следует принимать во внимание пользу грудного
вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Медетром
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к
вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Временное
помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на
способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Если при инстилляции возникает временное помутнение зрения, пациент
должен подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять
автотранспортом или другими механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Взрослые
Медетром
закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 часов в
часы бодрствования. В течение первых 24-48 часов дозировка может быть
увеличена до 1 капли каждые 2 часа в часы бодрствования. Лечение
должно продолжаться в течение 14 дней, но не должно превышать 24 дня.
Частоту инстилляций следует уменьшать постепенно, в соответствии с
улучшением клинических признаков. Не следует прекращать терапию
преждевременно.
Метод
и путь введения
Для
местного применения. Перед применением глазные капли следует
взбалтывать.
Применение
у пациентов пожилого возраста
Клинические
исследования показали, что для пациентов пожилого возраста не
требуется коррекция дозы.
Применение
у детей
Медетром
может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в той же дозе,
что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата у
детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Применение
при почечной и печеночной недостаточности
Отсутствуют
исследования у данных групп пациентов
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В
случае передозировки при местном применении препарат может быть
удален из глаз теплой проточной водой. Из-за характеристик препарата
не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном
применении или при случайном проглатывании содержимого одного
флакона.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
В
клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными
реакциями были боль в глазах, повышение внутриглазного давления
(ВГД), раздражение глаз (жжение при инстилляции) и глазной зуд,
встречающиеся менее чем у 1% пациентов.
Параметры
частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥
1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень
редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по
имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты нежелательные
реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности. Приведенные
данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических
испытаний и постмаркетинговом наблюдении.
Со
стороны иммунной системы:
частота неизвестна – анафилактическая реакция,
гиперчувствительность.
Со
стороны эндокринной системы: частота
неизвестна – синдром Кушинга, адренальная супрессия (см. раздел
4.4).
Со
стороны нервной системы:
нечасто – головная боль; частота неизвестна –
головокружение.
Со
стороны органа зрения:
часто – аномальные ощущения в глазах; нечасто – боль в
глазах, зуд глаз, окулярный дискомфорт, глазная гипертензия, отек
конъюнктивы, повышение ВГД, раздражение глаз, конъюнктивит; редко –
кератит, глазная аллергия, помутнение зрения (см. раздел 4.4),
сухость глаз, окулярная гиперемия; частота неизвестна – отек
век, эритема век, мидриаз, слезотечение.
Со
стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто
– ринорея, ларингоспазм.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
редко – дисгевзия; частота неизвестна – тошнота,
абдоминальный дискомфорт.
Со
стороны кожи и подкожных тканей: частота
неизвестна – мультиформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.
Описание
отдельных нежелательных реакций
Длительное
применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести
к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижению остроты
зрения и появлению дефектов полей зрения, образованию задней
субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран.
Поскольку
препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний,
вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации
особенно после длительного применения (см. раздел 4.4).
Возможно
развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих
кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы
имеют тенденцию возникать особенно часто при
длительном применении стероидов.
У
пациентов, получающих системную терапию с применением тобрамицина,
возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность,
ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел 4.4).
У
некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к
аминогликозидам для местного применения (см. раздел 4.4).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл препарата содержит:
активные
вещества:
тобрамицин 3 мг, дексаметазон микронизированный 1 мг.
Вспомогательные
вещества:
бензалкония
хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный,
тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная, натрия гидроксид,
вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Суспензия
от белого до почти белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и
завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным
кольцом.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре не выше 25°С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Период
применения после
вскрытия флакона — в течение 28 дней.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул
Телефон:
+90 (212) 474 70 50
Факс:
+90 (212) 474 09 01
е-mail:
info@worldmedicine.com.tr
Держатель
регистрационного удостоверения
«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД», Грузия
ул.
Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси
Телефон:
+ 995 32 2 21 28 12
Факс:
+ 995 32 2 21 28 13
е-mail:
worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному
средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО
«WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр.
Суюнбая, 222 б
Тел/факс:
8 (7272) 529090
е-mail:
wm_pharma@mail.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA-S PHARMA», Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый
тел +7 701 786 33 98.
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
| ЛВ_Медетром_27_04_2021.docx | 0.05 кб |
| Медетром_ЛВ_Каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Производитель
К.О. Ромфарм Компані
Страна происхождения
Румыния
Состав
Діючі речовини: тобраміцин, дексаметазон.
1 мл суспензії містить тобраміцину 3 мг та дексаметазону 1 мг.
Допоміжні речовини: тилоксапол, гіпромелоза, натрію сульфат безводний, натрію хлорид, динатрію едетат, бензалконію хлорид, кислота сірчана або натрію гідроксид, вода очищена.
Форма выпуска
По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия.
Суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который исчезает при легком взбалтывании.
Действующее вещество
ДЕКСАМЕТАЗОН, ТОБРАМИЦИН
Фармакодинамика
Медетром — це комбінація кортикостероїду з протимікробним засобом. Кортикостероїди (у даному випадку дексаметазон) допомагають запобігти або зменшити запалення ока. Протимікробні засоби (у даному випадку тобраміцин) є активними проти широкого спектра мікроорганізмів, що можуть інфікувати око (очі).
Показания
Воспаление глаза у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.
Противопоказания
· Повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к тобрамицина и/или дексаметазона или к любым другим ингредиентам препарата;
· нелеченная гнойная инфекция глаза;
· вирусная инфекция глаза (эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex, что является поверхностной инфекцией глаза и характеризуется язвами древовидной формы на поверхности глаза);
· коровья оспа (натуральная оспа), ветряная оспа (ветрянка), или другая вирусная инфекция глаза (кроме кератита, вызванного вирусом herpes zoster);
· грибковые заболевания структур глаза;
· микобактериальная инфекция глаза (туберкулез глаза).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Не забудьте також повідомити про ліки, які Ви купували без рецепта.
Супутнє та/або послідовне застосування антибіотиків групи аміноглікозидів (таких як тобраміцин) та інших системних пероральних або лікарських засобів для місцевого застосування, які мають токсичний (шкідливий) вплив на нервову систему, органи слуху або нирки, може призвести до адитивної токсичності, тому, якщо це можливо, слід уникати такого застосування.
Способы применения
Медетром застосовують лише для закапування в очі.
Застосування дорослим та дітям віком від 1 року.
Стандартне дозування: 1-2 краплі в око (очі) кожні 4-6 годин. Тривалість лікування визначає лікар.
Правила застосування препарату.
Перед застосуванням препарату необхідно вимити руки.
Флакон добре струснути та відкрутити ковпачок.
Відхилити голову назад, відтягнути чистим пальцем нижню повіку для утворення мішечка між повікою та оком. Крапля має потрапити саме туди.
Піднести кінчик флакона до ока. Можна використовувати дзеркало.
Не торкатися крапельницею ока або повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь. Це може контамінувати краплі.
Обережно натиснути на флакон для вивільнення 1 краплі препарату.
Після застосування крапель відпустити нижню повіку, закрити око та обережно натиснути пальцем на внутрішній куточок ока біля носа. Це запобігатиме дії препарату на інші частини тіла.
У разі необхідності слід повторити таку ж саму процедуру для іншого ока.
Одразу ж після застосування щільно закрутити ковпачок на флаконі.
Одночасно застосовувати тільки один флакон.
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити процедуру.
Якщо закапано більшу дозу препарату, ніж потрібно, необхідно промити око теплою водою і не закапувати більше до моменту закапування наступної дози.
Якщо Ви забули закапати препарат, слід закапати разову дозу, як тільки про це згадали. Але якщо настав час для наступної дози, то слід пропустити ту, про яку забули, і повернутися до звичайного режиму. Не слід застосовувати подвійну дозу.
При застосуванні інших очних препаратів необхідно зачекати 10-15 хвилин між їх застосуванням.
Передозировка
Про випадки передозування не повідомлялося. Можливі клінічні симптоми передозування препаратом Медетром (точковий кератит, еритема, підвищена сльозотеча, набряк та свербіж повік) можуть бути подібними до побічних ефектів.
У разі передозування препаратом Медетром при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Побочные действия
При застосуванні препарату можливі нижчеперелічені побічні ефекти. У межах кожної групи побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.
Системи органів
Побічні ефекти за класифікатором MedDRA
З боку нервової системи
дизгевзія (гіркий або незвичний присмак у роті), головний біль, запаморочення
З боку органів зору
відчуття дискомфорту в очах, біль в очах, подразнення очей, прояви алергії з локалізацією в оці (підвищена чутливість), підвищений внутрішньоочний тиск, кератит, точковий кератит, гіперемія очей, свербіж очей, свербіж повік, еритема повік, затуманення зору, відчуття стороннього тіла в очах, набряк кон’юнктиви, сухість очей, набряк повік, підвищена сльозотеча, глаукома, катаракта, зниження гостроти зору, набряк повік, мідріаз, фотофобія
З боку дихальної системи
ларингоспазм, ринорея
З боку шлунково-кишкового тракту
блювання, нудота
З боку шкіри та підшкірної тканини
висип, припухлість обличчя, свербіж, еритема
Побічні ефекти, які виникали при застосуванні комбінованих лікарських засобів, що містять стероїдний та протимікробний компоненти, можуть бути пов’язані або зі стероїдним компонентом, або з протимікробним компонентом, або з їх комбінацією.
Медетром містить тобраміцин та дексаметазон. Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, які можуть виникнути при застосуванні препарату, включають наступні:
Системи органів
Тобраміцин 3 мг/мл
Дексаметазон 1 мг/мл
З боку нервової системи
головний біль
З боку органів зору
гіперемія очей, біль в очах, свербіж очей, відчуття дискомфорту в очах, прояви алергії з локалізацією в оці, набряк повік, кон’юнктивіт, підвищена чутливість до яскравого світла, підвищена сльозотеча, кератит
подразнення очей, гіперемія очей, еритема повік, аномальна чутливість очей
З боку дихальної системи
носоглоткові крапельні виділення
Якщо при місцевому офтальмологічному застосуванні тобраміцину супутньо застосовуються системні антибіотики групи аміноглікозидів, слід регулярно контролювати загальну концентрацію у сироватці крові.
Через стероїдний компонент при наявності захворювань, що призводять до потоншання рогівки або склери, існує більший ризик перфорації, особливо після тривалого застосування.
Спостерігався розвиток вторинної інфекції після застосування комбінації стероїдів та протимікробних засобів. Грибкові інфекції рогівки особливо активно розвиваються при тривалому застосуванні стероїдів. Слід враховувати можливість грибкової інвазії при будь-якому стійкому утворенні виразок рогівки, якщо застосовувалося лікування стероїдами. Вторинна інфекція ока може також виникнути при пригніченні реакції організму на інфекцію.
Краплі можна застосовувати як звичайно, якщо ці ефекти несерйозні. Якщо виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо виникли побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, будь ласка, повідомте про це лікаря.
Особые условия
Препарат застосовується лише для закапування в очі. Застосовувати для ін’єкцій забороняється.
Якщо внутрішньоочний тиск високий (глаукома), необхідно порадитись з лікарем.
Якщо відчувається свербіж повік, припухлість, почервоніння ока, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Застосовувати препарат необхідно протягом часу, призначеного лікарем. Якщо стан погіршився або не змінився, слід порадитись з лікарем.
При застосовуванні Медетрому протягом тривалого часу (понад 24 дні) можливе уповільнення загоєння очних ран.
Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, тривале застосування препарату може призвести до надмірного росту нечутливих бактеріальних штамів або грибів. При виникненні суперінфекції необхідне призначення відповідної терапії.
У деяких пацієнтів може з’явитися чутливість до аміноглікозидів (антибіотиків), що застосовуються місцево. Також може виникнути перехресна підвищена чутливість при застосуванні з іншими аміноглікозидами (антибіотиками). Якщо під час застосування лікарського засобу з’являються ознаки серйозної алергічної реакції, слід припинити лікування цим препаратом.
Слід зважати на можливість виникнення кумулятивної токсичності при застосуванні препарату в комбінації з системними аміноглікозидами (антибіотиками).
Лікування кортикостероїдами є неефективним при кератокон’юнктивіті Шегрена.
У разі тривалого застосування кортикостероїдів в око:
— можливе підвищення внутрішньоочного тиску у деяких пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів в око може призвести до глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску) з ушкодженням зорового нерва та погіршенням гостроти зору або до утворення катаракти. Протягом лікування слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
— можливе пригнічення імунної реакції організму та підвищення ризику розвитку додаткової інфекції ока, включаючи грибкову та вірусну інфекції;
— слід враховувати можливість грибкової інфекції при стійких утвореннях виразок на поверхні ока у пацієнтів, яким здійснювалося або здійснюється лікування цим лікарським засобом, також слід припинити терапію кортикостероїдами при виявленні грибкової інфекції;
— місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до перфорації очного яблука, якщо є захворювання, які призводять до потоншання тканин ока (рогівки або склери).
При носінні м’яких контактних лінз, не слід застосовувати краплі, не знявши їх. Після застосування крапель необхідно зачекати 15 хвилин, перш ніж одягнути лінзи. Консервант, що міститься у препараті (бензалконію хлорид) може знебарвити м’які лінзи та призвести до подразнення очей.
Важливо знати, що не треба носити контактні лінзи при наявності очної інфекції.
Під час лікування цим препаратом може виникнути потреба виміряти внутрішньоочний тиск.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Медетром не рекомендується застосовувати під час вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Можливе тимчасове затуманення зору після застосування Медетрому. Не слід сідати за кермо автомобіля або працювати з механізмами, поки зір не проясниться.
Діти. Немає даних щодо безпеки застосування препарату дітям віком менше 1 року. Слід дотримуватись рекомендацій лікаря при застосуванні препарату дітям віком від 1 року.
Особые условия хранения
Термін придатності. 3 роки.
Після відкриття флакона краплі слід використати протягом 4 тижнів.
Зберігати при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Синоним
ДЕКСАМЕТАЗОН+ТОБРАМИЦИН, ДЕКС-ТОБРИН, ОБРАДЕКС, ТОБРАДЕКС®, МЕДЕТРОМ
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.
Лориста Н таблетки 50 мг+12.5 мг, 28 шт., описание:
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка
28 шт.
Фармакологическое действие
Лориста Н — комбинированный препарат; оказывает гипотензивное действие. Лозартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы. In vivo и in vitro лозартан и его биологически активный карбоксильный
метаболит (ЕХР-3174) блокируют все физиологически значимые эффекты ангиотензина II на AT1-рецепторы независимо от пути его синтеза: приводит к повышению активности ренина плазмы крови, снижает концентрацию альдостерона в плазме крови и др. Лозартан
косвенно вызывает активацию АТ2-рецепторов за счет повышения уровня ангиотензина II. Лозартан не подавляет активность кининазы II, фермента, который участвует в метаболизме брадикинина. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС),
давление в «малом» круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
(ХСН). Прием лозартана один раз в сутки приводит к статистически значимому снижению систолического и диастолического артериального давления (АД). Лозартан равномерно контролирует давление на протяжении суток, при этом антигипертензивный эффект соответствует
естественному циркадному ритму. Снижение артериального давления (АД) в конце действия дозы препарата составляло примерно 70-80% от эффекта на пике действия препарата, через 5-6 часов после приема. Синдром «отмены» не наблюдается; так же
лозартан не оказывает клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). Лозартан эффективен у мужчин и женщин, а также у пожилых (&> 65 лет) и более молодых пациентов (&< 65 лет). Гидрохлоротиазид. Тиазидный диуретик,
диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие
развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное артериальное давление (АД). Диуретический эффект наступает через 1-2 часа, достигает максимума через 4 часа и продолжается 6-12 часов. Антигипертензивное действие
наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.
Показания
- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
- Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к лозартану, к средствам, являющимися производными сульфонамидов и другим компонентам препарата, анурия, выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), гиперкалиемия, дегидратация (в том числе
на фоне приема высоких доз диуретиков), выраженные нарушения функции печени, рефрактерная гипокалиемия, беременность, период лактации, артериальная гипотензия, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), дефицит лактазы, галактоземия
или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных по применению лозартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме лозартана во втором
и третьем триместрах. При установлении беременности терапия Лористой НД должна быть немедленно прекращена. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.
Особые указания
Можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двухсторонним стенозом
почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию,
гипокалиемию), нарушать толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция с мочой и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение
гиперурикемии и/или подагры. Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена препарата.
Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.
Состав
1 таб. содержит лозартан калия 50 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; МКЦ; лактозы моногидрат; магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза; макрогол 4000; краситель хинолиновый желтый
(Е104); титана диоксид (Е171); тальк
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
Лориста Н можно сочетать с другими антигипертензивными средствами.
Артериальная гипертензия. Начальная и поддерживающая доза — 1 табл. Лориста Н (50/12,5 мг) 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный
эффект достигается в течение 3 нед терапии. Для достижения более выраженного эффекта возможно увеличение дозы препарата до 2 табл. Лориста Н (50/12,5 мг) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 2 табл. препарата Лориста Н.
У пациентов
со сниженным ОЦК (например на фоне приема больших доз диуретиков) рекомендуемая начальная доза лозартана у пациентов с гиповолемией составляет 25 мг 1 раз в сутки. В связи с этим терапию Лориста Н необходимо начинать после отмены диуретиков и коррекции
гиповолемии.
У пожилых пациентов и пациентов с умеренной почечной недостаточностью, включая находящихся на диализе, не требуется коррекции начальной дозы.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной
гипертензией и гипертрофией левого желудочка. Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, болезнь Шенлейна-Геноха.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию
дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, системное и несистемное головокружение, бессонница, утомляемость; нечасто — мигрень.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия (дозозависимая), сердцебиение, тахикардия; редко — васкулиты.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, инфекции верхних отделов дыхательных пут
Рецептурный препарат
| Вид товара: | Лекарственные средства |
| Действующие вещества: | НЕТ ДАННЫХ |
| Производитель: | -Уорлд Медицин Илач Сан.ве Тидж А.Ш |
| Страна происхождения: | Турция |
| Форма выпуска и упаковка: | По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. |
| Хранить в сухом месте: | Да |
| Беречь от детей: | Да |
| Хранить в защищенном от света месте: | Да |
| Все аналогичные товары |
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
С этим товаром также заказывают
<
>
-
Инструкция по применению
-
Способ применения
-
Сертификаты
-
Отзывы(будьте первым)
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит:
- активные вещества: тобрамицин 3 мг
- дексаметазон микронизированный 1 мг
Вспомогательные вещества:
- бензалкония хлорид
- динатрия эдетат
- натрия хлорид
- натрия сульфат безводный
- тилоксапол
- гидроксиэтилцеллюлоза
- кислота серная
- натрия гидроксид
- вода для инъекций
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Побочные действия
В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были боль в глазах, повышение внутриглазного давления (ВГД), раздражение глаз (жжение при инстилляции) и глазной зуд, встречающиеся менее чем у 1% пациентов.
Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом:
- очень часто (≥ 1/10)
- часто (≥ 1/100, но <
- 1/10)
- нечасто (≥ 1/1000, но <
- 1/100)
- редко (≥ 1/10000, но <
- 1/1000)
- очень редко (<
- 1/10000)
- частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.Приведенные данные о нежелательных реакциях основаны на результатах клинических испытаний и постмаркетинговом наблюдении.
Со стороны иммунной системы:
- частота неизвестна — анафилактическая реакция
- гиперчувствительность
Со стороны эндокринной системы:
- частота неизвестна — синдром Кушинга
- адренальная супрессия (см.раздел 4.4)
Со стороны нервной системы:
- нечасто — головная боль
- частота неизвестна — головокружение.Со стороны органа зрения: часто — аномальные ощущения в глазах
- нечасто — боль в глазах, зуд глаз, окулярный дискомфорт, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение ВГД, раздражение глаз, конъюнктивит
- редко — кератит, глазная аллергия, помутнение зрения (см.раздел 4.4), сухость глаз, окулярная гиперемия
- частота неизвестна — отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение.Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто — ринорея, ларингоспазм.Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — дисгевзия
- частота неизвестна — тошнота, абдоминальный дискомфорт.Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — мультиформная эритема, сыпь, отек лица, зуд.Описание отдельных нежелательных реакций
Длительное применение местных офтальмологических кортикостероидов может привести к повышению ВГД с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения и появлению дефектов полей зрения, образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран.Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см.раздел 4.4)
Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества.Грибковые инфекции роговицы имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов.У пациентов, получающих системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см.раздел 4.4).У некоторых пациентов возможна повышенная чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см.раздел 4.4).
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Профилактика и лечение воспаления, и профилактика инфекции, связанных с хирургией катаракты, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным веществам или к любым вспомогательным веществам препарата;
— герпетический кератит;
— коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
— микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограниченные кислотоустойчивыми бациллами, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium;
— грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз;
— нелеченые гнойные инфекции глаз.
Лекарственное взаимодействие
Не было описано каких-либо клинически значимых взаимодействий при применении глазных капель.
Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск осложнений при заживлении роговицы.
Дексаметазон метаболизируется с участием цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению его эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать данной комбинации за исключением случаев, когда польза перевешивает повышенный риск системных кортикостероидных эффектов, в этом случае следует обеспечить мониторинг пациентов для выявления системных кортикостероидных эффектов.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Взрослые
Медетром закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 4-6 часов в часы бодрствования. В течение первых 24-48 часов дозировка может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в часы бодрствования. Лечение должно продолжаться в течение 14 дней, но не должно превышать 24 дня. Частоту инстилляций следует уменьшать постепенно, в соответствии с улучшением клинических признаков. Не следует прекращать терапию преждевременно.
Метод и путь введения
Для местного применения. Перед применением глазные капли следует взбалтывать.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования показали, что для пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы.
Применение у детей
Медетром может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
Отсутствуют исследования у данных групп пациентов
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой. Из-за характеристик препарата не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Аналогичные товары
<
>
Популярные товары
Список лекарств по алфавиту
Вы смотрели
Кому можно
Аллергикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью, возможно временное помутнение зрения
| Торговое название | Медетром |
| Действующие вещества | Дексаметазон, Тобрамицин |
| Форма выпуска | капли глазные |
| Количество в упаковке | 5 мл |
| Первичная упаковка | флакон |
| Способ применения | Глазной |
| Взаимодействие с едой | Не имеет значения |
| Температура хранения | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету | Не чувствительный |
| Признак | Импортный |
| Происхождение | Химический |
| Рыночный статус | Брендированный дженерик |
| Производитель | РОМФАРМ КОМПАНИ К.О. |
| Страна производства | Румыния |
| Заявитель | World Medicine |
| Условия отпуска | По рецепту |
| Код АТС |
S Препараты для лечения заболеваний органов чувств S01 Препараты для лечения заболеваний глаз S01C Комбинированные препараты, содержащие противомикробные и противовоспалительные средства S01CA Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами S01CA01 Дексаметазон и противомикробные средства |
Капли глазные Медетром применяются при воспалении глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.
Состав
Действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;
1 мл суспензии содержит тобрамицина 3 мг и дексаметазона 1 мг;
Вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому компоненту препарата;
- кератит, вызванный вирусом herpes simplex;
- коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы;
- грибковые заболевания структур глаза или нелеченных паразитарные инфекции глаза;
- микобактериальные инфекции глаза;
- нелеченная гнойная инфекция глаза.
Способ применения
Препарат предназначен для офтальмологического применения.
Во время применения препарата рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.
Особенности применения
Беременные
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Дети
Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.
Водители
Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможны клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов.
В случае передозировки препаратом при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.
Побочные эффекты
При проведении клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали у менее чем 1% пациентов.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в недоступном для детей месте.
Срок годности -3 года (после вскрытия флакона — 4 недели).
Описание товара заверено производителем Ромфарм.
Редакторская группа
Дата создания: 21.09.2023
Дата обновления: 24.09.2023
Автор
Рецензент
Обратите внимание!
Описание препарата Медетром кап. глаз. сусп. фл. 5мл №1 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Часто задаваемые вопросы
Сколько стоит Медетром кап. глаз. сусп. фл. 5мл №1?
Цены на Медетром кап. глаз. сусп. фл. 5мл №1 начинаются от 165.40 грн. за упаковку.
Можно ли давать это лекарство детям?
С 1-го года. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.
Какие условия хранения у глазных капель Медетром (Ромфарм)?
Согласно с инструкцией температура хранения Медетром (Ромфарм) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Какие аналоги у глазных капель Медетром №1?
Какая страна производства у Медетром (Ромфарм)?
Страна производитель у Медетром (Ромфарм) — Румыния.