Момедерм® (Momederm)
💊 Состав препарата Момедерм®
✅ Применение препарата Момедерм®
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 20.12.16
Описание активных компонентов препарата
Момедерм®
(Momederm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Момедерм® |
Мазь д/наружн. прим. 0.1 %: туба 15 г рег. №: ЛП-001376 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Момедерм®
Мазь для наружного применения белая или почти белая, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, цетостеариловый спирт — 10 мг, ланолиновый спирт — 10 мг, глицерил моностеарат — 30 мг, парафин жидкий — 116 мг, вазелин — до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция лекарственного средства при наружном применении незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.7% мометазона.
Показания активных веществ препарата
Момедерм®
Воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: редко — фолликулит, вторичная инфекция.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.
Со стороны нервной системы: частота не установлена — парестезии.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.
С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Особые указания
При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.
У детей следует применять в минимальной эффективной дозе.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав и форма выпуска препарата
Мазь для наружного применения белая или почти белая, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0.5 мг, пропиленгликоль 100 мг, цетостеариловый спирт 10 мг, ланолиновый спирт 10 мг, глицерил моностеарат 30 мг, парафин жидкий 116 мг, вазелин до 1 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для ингаляционного и интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.
При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток
Фармакокинетика
После ингаляции системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного в/в введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16% у здоровых пациентов и примерно 10% — у пациентов с бронхиальной астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T1/2, ни Vd мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.
Показания
Для ингаляционного применения: базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести; ХОБЛ.
Для интраназального применения: лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками); острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше; профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет; полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к мометазону.
Для ингаляционного применения: детский возраст до 12 лет.
Для интраназального применения: недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления); детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа; детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита; детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.
Дозировка
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, способа введения, применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции; при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье; раздражение слизистой оболочки полости носа; очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.
Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени): при ингаляционном применении — угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.
Аллергические реакции: при постмаркетинговом применении в единичных случаях — проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом
Прочие: при интраназальном применении возможна головная боль.
Особые указания
С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Мометазон не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма.
При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.
При переходе с ГКС для системного применения на ингаляционное или интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.
Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.
При переходе с системных ГКС на ингаляционное или интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, после применения мометазона возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой мометазона и назначения альтернативной терапии.
Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).
Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.
При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.
Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.
Использование в педиатрии
Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.
Беременность и лактация
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. После ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.
Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.
Ингаляционное или интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.
Описание препарата МОМЕДЕРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Момедерм® (крем 1 мг/г)
МНН: Мометазон
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Mometasone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020118
Информация о регистрации в РК:
04.09.2013 — 04.09.2018
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
925.73 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Момедерм®
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Крем 1 мг/г, 30 г
Состав
1 г препарата содержит
активное вещество — мометазона фуроат 1.00 мг,
вспомогательные вещества: гексиленгликоль, пропиленгликоля монопальмитостеарат, стеариловый спирт и цетеарет-20, алюминия крахмала октенилсукцинат, титана диоксид, пчелиный воск белый, мягкий белый парафин, кислота фосфорная, вода очищенная.
Описание
Белая или почти белая однородная масса с характерным запахом гексиленгликоля.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон.
Код ATХ D07AC13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Мометазона фуроат легко проникает в роговой слой кожи, где кумулирует. Не метаболизируется в коже. После всасывания в организм в основном биотрансформируется в печени. Выводится с мочой и, в меньших количествах, с желчью, в основном в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде.
Всасывание мометазона фуроата через кожу увеличивается после применения на нежную кожу в области складок либо на кожу лица, на кожу с поврежденным эпидермисом или поврежденную воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки, вызывающей повышение температуры и влажности кожи, также увеличивает всасывание мометазона фуроата.
Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного препарата или после нанесения на обширную поверхность кожи. Всасывание через кожу у молодых лиц выражено больше, чем у взрослых.
Фармакодинамика
Момедерм® крем является синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. Препарат проявляет противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко проникает через кожу в организм. Механизм противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в угнетении продукции простагландинов и лейкотриенов в результате подавления активности фосфолипазы A2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных оболочек. Угнетает развитие местных аллергических реакций. В результате местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Снижает синтез белков, формирование коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.
Показания к применению
-
кратковременная местная терапия зудящих воспалительных дерматозов, отвечающих на лечение глюкокортикостероидами, таких как псориаз и атопический дерматит
Способ применения и дозы
Взрослые
Небольшое количество крема тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1 раз в течение суток. Не следует применять крем под окклюзионной повязкой.
Если в течение 2 недель не наблюдается улучшения, необходимо пересмотреть лечение. Не наносить на кожу лица дольше 5 дней.
Дети
У детей в возрасте 2-х лет и старше Момедерм® крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи небольшой поверхности один раз в день. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней. Не применять на коже лица.
Крем не следует использовать под окклюзионной повязкой.
Побочные действия
Очень редко
-
местные реакции в виде жжения, покалывания и зуда
-
парестезия
-
стрии и потница
-
раздражение и сухость кожи, гипертрихоз или облысение, депигментация или пигментация кожи
-
аллергический контактный дерматит
-
угревые высыпания, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, атрофия кожи
-
периоральный дерматит, телеангиэктазии
-
вторичная инфекция
-
резорбтивное действие в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям, гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга
Вследствие того, что у детей соотношение поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, риск развития гипоталамических, гипофизарных, надпопечниковых дисфункций и синдрома Кушинга у них выше.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к мометазона фуроату или другим глюкокортикостероидам и компонентам основы
-
бактериальные (например, импетиго, пиодермии), вирусные (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, бородавки вульгарные, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск), паразитические и грибковые (например, кандидоз или дерматофиты) инфекции, в том числе туберкулез кожи, сифилис
-
обычные, вульгарные и розовые угри
-
периоральный дерматит
-
перианальный и генитальный зуд
-
атрофия кожи
-
пеленочный дерматит
-
под окклюзионными повязками
-
раны или изъязвленные поражения кожи
-
состояния после вакцинации
-
I триместр беременности и период лактации
-
детский возраст до 2 лет
Лекарственные взаимодействия
Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.
Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов против ветряной оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.
Момедерм® крем может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.
Особые указания
Если нанесение препарата сопровождается симптомами раздражения или кожными аллергическими реакциями (зуд кожи, ощущение жжения или краснота), лечение следует немедленно прекратить.
Не применять без перерыва более 2 недель.
В случае развития инфекции в месте применения крема, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.
Следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, поврежденной коже, применения в высоких дозах и использования у детей. Вследствие того, что кортикостероиды всасываются через кожу, применение данного препарата связано с риском развития нежелательных эффектов глюкокортикостероидов, включая угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (включая синдром Кушинга, глюкозурию, гипергликемию, отеки, гипертензию, снижение иммунитета).
При использовании препарата, особенно на большой поверхности тела или в высоких дозах, рекомендуется проводить периодический контроль функций надпочечников с определением концентрации кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ.
Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками. Не применять препарат на кожу в области вокруг глаз и избегать попадания в глаза.
Не рекомендуется нанесение препарата на кожу лица вследствие риска развития дерматита (сходного с акнеподобными поражениями), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Препарат следует наносить на кожу паховой и подмышечной области только в особенных случаях и по рекомендации врача, принимая во внимание повышенное всасывание и высокий риск развития побочных действий (в том числе системных) даже после непродолжительного применения.
Не рекомендуется применять при уже имеющихся состояниях атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц преклонного возраста.
Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом, поскольку местное нанесение глюкокортикостероидов при псориазе может быть опасным, вследствие рецидива болезни при развитии толерантности, риска генерализации пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.
Лечение необходимо прекратить, если развиваются симптомы глюкокортикостероидного действия.
Препарат может вызвать местную кожную реакцию из-за присутствия цетостерилового спирта (например, контактный дерматит).
Препарат может вызвать раздражение кожи из-за наличия пропиленгликоля.
Применение в педиатрии
У детей возможно более частое проявление признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов, что связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.
В связи с этим использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Хроническая кортикостероидная терапия может привести к нарушению роста и развития детей.
Момедерм не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.
Беременность и период лактации
Момедерм® крем может применяться у женщин во II и III триместрах беременности только тогда, когда ожидаемая польза применения у матери превышает потенциальный риск для плода. Момедерм® крем может проникать через гематоплацентарный барьер и оказать тератогенное действие
Во время беременности препараты данной группы не следует применять в больших дозах и длительно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.
Момедерм® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Передозировка
Симптомы: при продолжительном или чрезмерном применении мометазона фуроата на обширной поверхности кожи может иметь место угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.
Лечение: симптоматическое. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. Лекарственное средство следует отменять постепенно или использовать более слабые глюкокортикостероиды.
Форма выпуска и упаковка
По 15 г или по 30г препарата помещают в тубы алюминиевые с мембраной и пластиковым колпачком с резьбой (ПЭНД), с наружной стороны покрытая эмалью с оттиском, с внутренней стороны покрытая химически стойким лаком (эпоксидный лак).
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25oC.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
После открытия применять не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
58-500, Еленя Гура, ул. В.Поля, 21, Польша.
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Москва, Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
|
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, помещение 4-4Б-11 |
телефон 3 111 516 факс 3 111 517
Электронная почта Office.KZ@valeant.com
| 910142641477976797_ru.doc | 68.5 кб |
| 228121411477977960_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Раствор: мометазона фуроат, гипролоза, дигидрат натрия дигидрофосфата, изопропанол, фосфорная кислота, пропиленгликоль, вода очищенная.
Мазь: мометазона фуроат, моногидрат лимонной кислоты, ланолиновый спирт, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, жидкий парафин, вазелин, глицерил моностеарат.
Форма выпуска
Раствор прозрачный бесцветный для наружного применения со специфическим запахом без осадка в полиэтиленовом флаконе 20, 30, 50 и 60 мл в картонной пачке.
Мазь 0,1 % для наружного применения полупрозрачная белая в алюминиевой тубе 15 г в картонной пачке.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное, сосудосуживающее, противозудное, антиэкссудативное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат Момедерм относится к группе синтетических ГКС. Обладает выраженным противовоспалительным, антиэкссудативным, сосудосуживающим и противозудным действием. Предполагается, что механизм действия ГКС при местном применении базируется на выделении белков, ингибирующих фосфолипазу. Под их влиянием тормозится биосинтез сильнодействующих медиаторов воспаления (лейкотриенов и простагландинов) и процесс их высвобождения из арахидоновой кислоты, что приводит к уменьшению воспаления и экссудативных реакций.
Фармакокинетика
Раствор и мазь Момедерм при местном применении имеют слабую степень абсорбции и низкую биодоступность. Абсорбция с поверхности кожи резко возрастает при использовании окклюзионных повязок и при нанесении на кожу с воспалительным процессом или поврежденным эпидермисом. Всасывание повышается при нанесении Момедерма на большие участки кожи и при частом применении. Метаболизм мометазона фуроата происходит в печени. Экскретируются преимущественно почками. Период полувыведения около 6 часов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение дерматозов (атопический/себорейный дерматит, псориаз), с показаниями к использованию ГКС.
Противопоказания
Высокая чувствительность к Момедерму, дерматит, инфекция кожи бактериального, вирусного или грибкового генеза, ветряная оспа, розовые угри, поствакцинальные реакции, лактация, сифилис, туберкулез, беременность, возраст до 2 лет.
Побочные действия
Побочные действия появляются в редких случаях и преимущественно в виде местных реакций: жжение, мацерация кожи, зуд, потница, фолликулит, парестезии, гипертрихоз, угревая сыпь, атрофия кожи, гипопигментация, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции. Риск возникновения побочных проявлений увеличивается при использовании окклюзионных повязок.
При использовании раствора и мази на протяжении длительного времени или нанесении на большие участки, особенно с использованием окклюзионных повязок, могут появляться побочные симптомы, которые характерны для ГКС системного действия, в том числе синдром Иценко-Кушинга и недостаточность надпочечников.
Мазь Момедерм, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Раствор и мазь Момедерм наносится в небольшом количестве на поражённый участок кожи 1 раз в сутки. Длительность пользования препаратом не должна превышать 15 дней, а на коже лица — 5 дней. При необходимости использовать оклюзивную повязку.
Передозировка
Крайне редко при длительном применении на больших площадях кожи может развиваться вторичная надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие
Данные о взаимодействии препарата Момедерм с другими лекарственными веществами отсутствуют, однако, существует риск нарушения нормального иммунного ответа в виде появления соответствующих антител, что необходимо учитывать при проведении иммунизации, в том числе, вакцинации против ветряной оспы на фоне применения Момедерма. Препарат может усиливать эффект иммуносупресивных ЛС и снижать действие иммуностимулирующих лекарственных препаратов.
Условия продажи
Продажа по рецепту.
Условия хранения
Не замораживать, хранить при температуре 5-25°С.
Срок годности
2 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Схожим фармакологическим действием обладают: Адвантан, Кутивейт, Унидерм, Бетаметазон, Мометазон, Флуцар, Элозон, Элоком, Мометокс, Преднитоп, Стерокорт и другие.
Отзывы
Большинство отзывов среди пациентов о препарате положительные.
«… Страдаю псориазом в течении 15 лет. Перепробовал множество препаратов. Сейчас использую ГКС препараты, в частности, мазь Момедерм. Скажу, что стабильного эффекта она не дает, но в период обострения хорошо помогает: уменьшаются псориатические бляшки и, что главное, проходит зуд».
Цена, где купить
Цена мази Момедерм 15 г варьирует в пределах 370-395 рублей; в тубе 30 г 576—590 рублей за упаковку. Приобрести Момедерм можно в большинстве аптеках Москвы и городах РФ.
Белая или почти белая однородная масса с характерным запахом гексиленгликоля.
1 грамм препарата содержит:
Действующее вещество: Мометазона фуроат 1,0 мг
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль; пропиленгликоля монопальмитостеарат; стеариловый спирт и цетилстеариловый эфир-20; алюминия крахмала октенилсукцинат; диоксид титана – Е171; пчелиный воск белый; парафин белый мягкий; фосфорная кислота 10%; очищенная вода.
Кортикостероиды для наружного применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные (III). Код ATX: D07AC13.
Момедерм® – это препарат из группы лекарственных средств, называемых местные кортикостероиды. Он классифицируется как сильнодействующий кортикостероид. Эти препараты наносятся на поверхность кожи для уменьшения красноты и зуда, вызванных определенными кожными заболеваниями.
Местное лечение симптомов воспаления и зуда при заболеваниях кожи, поддающихся терапии кортикостероидами, в том числе псориаза (за исключением распространенного псориаза) и атопического дерматита.
Взрослые
Момедерм крем тонким слоем наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Не применять под окклюзионной повязкой. Непрерывное использование препарата не должно превышать 2-х недель.
Дети
У детей кортикостероиды должны применяться в максимально низкой дозе с учетом достигнутого терапевтического эффекта и длительность лечения не должна превышать 5 дней.
Так как существует недостаточно данных об использовании препарата у детей в возрасте до 2 лет, лекарственное средство не применяют у детей данной возрастной группы.
При возникновении раздражения или чувствительности на фоне использования Момедерм®, лечение им следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Момедерм®, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды, нельзя наносить на обширные поверхности кожи, применять под герметичными повязками, применять непрерывно в течение длительного времени, наносить на кожу лица и сгибательных поверхностей суставов, кожные складки. Детям младше 2 лет мометазон противопоказан, детям старше 2 лет мометазон следует назначать с особой осторожностью.
У детей может чаще наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вызванной кортикостероидами для местного применения, и развитие синдрома Кушинга, чем у взрослых пациентов вследствие большего соотношения площади поверхности кожи и массы тела. При необходимости использования подгузника у ребенка, препарат нельзя наносить на кожу под подгузник, поскольку может возникнуть нежелательный эффект по типу герметичной повязки.
У детей, в частности, следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата, содержащего кортикостероиды, которая сможет купировать симптомы заболевания. Длительное лечение кортикостероидами у детей может повлиять на их рост и развитие. Данные, касающиеся безопасности использования препарата у детей, продолжительностью свыше 6 недель, отсутствуют.
Данных, касающихся лечения у детей младше 2 лет, недостаточно.
Следует избегать резкого прекращения лечения. После резкого прекращения лечения может развиться феномен отдачи, проявляющийся интенсивным покраснением, чувством жжения и покалыванием (болью). Это можно предотвратить постепенным снижением дозы препарата и увеличением интервалов между нанесением препарата.
В случае возникновения инфекции необходимо начать лечение соответствующим противогрибковым или антибактериальным препаратом.
Лекарственные формы Момедерм® для местного применения нельзя использовать в офтальмологии (на глаза или периорбитальные области).
Следует избегать попадания в глаза, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).
Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушений зрения.
Специальные меры предосторожности надлежит применять у пациентов с псориазом, где местное лечение кортикостероидами может быть опасным, особенно из-за возможности рецидивирования заболевания вследствие развития устойчивости, а также из-за риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и общего токсического воздействия, вызванного нарушением целостности кожного покрова.
Кортикостероиды могут изменять проявления некоторых заболеваний, что может затруднить постановку правильного диагноза.
Содержит в составе стеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Не следует наносить на участи атрофированной кожи.
Необходимо использовать препарат в наименьшем количестве в течение минимально короткого срока, необходимого для достижения терапевтического эффекта.
Не использовать на коже лица более 5 дней.
Входящий в состав лекарственного средства пропиленгликоля монопальмитостеарат может раздражать кожу.
Безопасность применения местных глюкокортикостероидов у беременных и кормящих женщин не доказана. Во время беременности лекарственное средство может быть назначено только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Тем не менее, лекарственное средство не следует использовать на больших участках тела и в течение длительного времени. Следует учитывать, что применение лекарственного средства может повлиять на развитие плода, потому что при местном применении мометазона фуроат может проникнуть через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что местные кортикостероиды могут оказывать тератогенный эффект. Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко. Решение о прекращении кормления грудью или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.
Момедерм® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Как и все лекарственные препараты, Момедерм® может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
После применения Момедерм® могут возникнуть следующие побочные реакции: нарушения со стороны кожи: жжение, покалывание, зуд, акне, истончение кожи и подкожно-жировой клетчатки, образование стрий, депигментация или изменение цвета кожи, чрезмерный рост волос, воспаление волосяного фолликула, сыпь, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, потница, вторичные инфекции.
После применения лекарственного средства на большой поверхности кожи или применении в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзирующих повязок, лекарственное средство попадает в системный кровоток.
Все побочные реакции, которые возможны при использовании кортикостероидов для системного действия, в том числе угнетение функции надпочечников, могут также произойти после местного применения кортикостероидов. Особенно это касается детей (см. раздел «Особенности применения»). Возможно появление общей слабости, отеков, нарушений менструального, цикла, повышения артериального давления, задержки роста и развития у детей.
Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о развитии серьезных побочных эффектов, либо иных побочных эффектов, которые не указаны в этом вкладыше.
Момедерм нельзя использовать у пациентов с повышенной чувствительностью к мометазона фуроату, другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных компонентов, входящих в его состав.
Момедерм, как и другие лекарственные средства для местного применения, содержащие кортикостероиды противопоказан при обыкновенных акне, разацеа, периоральном дерматите, при бактериальных (например, импетиго, пиодермии), вирусных (например, ветряной оспе, простом герпесе, опоясывающем лишае, вульгарных бородавках, остроконечных кондиломах, контагиозном моллюске) и грибковых (например, вызванных дрожжеподобными грибками и дерматофитами) инфекциях кожи и паразитарных инвазиях.
Нельзя применять Момедерм при реакции после вакцинации, туберкулезе, сифилисе, анальном зуде и зуде в области наружных половых органов, пеленочном дерматите, у детей младше 2-х лет.
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Продолжительное местное лечение кортикостероидами может привести к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и, как следствие, к надпочечниковой недостаточности.
В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно продолжаться максимально длительное время. Хронические симптомы передозировки кортикостероидами обычно необратимы. При необходимости, надлежит компенсировать дисбаланс электролитов. В случае хронической передозировки рекомендуется постепенно отменить кортикостероиды.
После первого открытия трубы использовать в течение 4 недель.
Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности.
По 15 г или 30 г крема упаковывают в алюминиевые мембранные тубы с пластмассовым колпачком. Тубы упаковывают в индивидуальные картонные пачки вместе с инструкцией по применению для пациента.
Информация о производителе
Фармкомпания Ельфа АО
58-500 Еленя Гура, ул. Винцентего Поля 21, Польша