Мазь бетаметазон гентамицин инструкция по применению

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Фармакологическая группа вещества Бетаметазон + Гентамицин

• Нозологическая классификация

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Бетаметазон + Гентамицин

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Бетаметазон + Гентамицин

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Бетаметазон + Гентамицин

Список кодов МКБ-10

Фармакодинамика

Комбинация, действие которой обусловлено компонентами, входящими в ее состав.

Бетаметазон — синтетический ГКС, оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, устраняет зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), ИЛ-1 и ИЛ-2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А₂, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, ЛТ (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и поствоспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя ее прозрачность.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Serratia sрр., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Moraxella spp. (в т.ч. Moraxella lacunata), Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae), Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Фармакокинетика

При наружном применении в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

При применении на кожу: дерматозы, аллергические и воспалительные заболевания кожи, поддающиеся ГКС-терапии, при наличии вторичной инфекции, вызванной восприимчивыми к гентамицину микроорганизмами, или при подозрении на такую инфекцию, в т.ч. экзема (атопическая, детская, монетовидная), дерматит (контактный, аллергический, себорейный, атопический, солнечный, эксфолиативный, радиационный), нейродермит, опрелость, псориаз, красный плоский лишай, флебатодермия, пиодермия, аногенитальный и старческий зуд. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): стафилококковый блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивиты, вторично инфицированные конъюнктивиты; блефарит, кератит, дакриоцистит, ячмень (мейбомит), травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период; острый и хронический наружный отит, вторично инфицированные заболевания наружного слухового прохода (экзема, себорейный и контактный дерматиты).

Повышенная чувствительность; при применении на кожу: туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, грибковые заболевания кожи; период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; беременность (длительное лечение на обширных участках кожи); период лактации; детский возраст до 6 мес.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит); вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (например при ветряной оспе); микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха; трахома; вакциния (дерматоз, возникающий как осложнение противооспенной вакцинации); состояния, сопровождающиеся истончением роговицы и склеры (например после удаления с роговицы инородного тела); отсутствие или перфорация барабанной перепонки; беременность; период лактации (в связи с недостатком информации); детский возраст до 8 лет.

При применении на кожу: беременность (при отсутствии критериев для противопоказания), особенно I триместр; длительное лечение обширных участков кожи, особенно у детей, или при наличии трещин кожи, или использовании окклюзионных повязок; возраст до 18 лет.

В офтальмологии и оториноларингологии (в виде капель глазных и ушных): открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.

В связи с тем, что безопасность применения местных ГКС у беременных не была установлена, назначение ЛС этого класса во время беременности оправдано только в случае, если польза для матери превышает возможный вред для плода. ГКС не должны применяться во время беременности длительно или в больших дозах.

Так как до настоящего времени не установлено, могут ли ГКС при местном применении и системной абсорбции проникать в грудное молоко, следует принять решение о прекращении кормления грудью или об отмене ЛС, учитывая, насколько необходимо его применение для матери.

При применении комбинации бетаметазон + гентамицин наружно в форме крема или мази встречаются реакции гиперчувствительности, сыпь и нарушение пигментации кожи.

Возможны следующие местные реакции, обусловленные применением бетаметазона, особенно при использовании окклюзионных повязок: раздражение кожи (зуд, эритема), ощущение жжения, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница.

При лечении гентамицином встречается преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее отмены лечения.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушение менструального цикла.

У детей, кроме того, могут отмечаться следующие побочные эффекты, обусловленные применением бетаметазона: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение ВЧД. Симптомы угнетения функции коры надпочечников у детей включают в себя снижение концентрации кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение ВЧД проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком диска зрительного нерва.

После применения комбинации бетаметазон + гентамицин местно в форме капель глазных и ушных возможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.

Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза, включают в себя повышение ВГД, глаукому, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорацию роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.

При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции. Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных ГКС или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы и стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Однократная передозировка гентамицина не сопровождается появлением каких-либо симптомов. Длительное применение или применение в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к значительному росту нечувствительной микрофлоры, в т.ч. грибковой, в очаге поражения и ототоксичности.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

При неконтролируемом росте нечувствительных микроорганизмов или развитии грибковой инфекции следует прекратить лечение и подобрать соответствующую терапию.

Наружно. Наносить крем или мазь тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в день. Продолжительность лечения зависит от степени выраженности, локализации поражения и ответа пациента на лечение.

При заболеваниях глаз: конъюнктивально, дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают по 1–2 капли в пораженный глаз 3–4 раза в день.

При заболеваниях уха: в наружный слуховой проход по 3–4 капли 2–4 раза в день.

Общая продолжительность местного лечения зависит от характера и тяжести заболевания.

При применении на кожу. При отсутствии эффекта от лечения в течение двух недель рекомендуется обратиться к лечащему врачу для уточнения диагноза и лечения.

Если при применении комбинации отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать пациенту другую терапию.

Любые побочные эффекты системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных ГКС, в особенности у детей. Системная абсорбция местных ГКС может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела или использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении, поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции к антибиотикам из группы аминогликозидов. При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения, реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Комбинация бетаметазон + гентамицин в форме крема или мази показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.

Не рекомендуется длительное (более 4 нед) наружное применение комбинации на коже лица, т.к. возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне. Не следует применять в области глаз в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, перианальная область в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому непрерывное применение ЛФ для наружного применения на этих участках кожи должно быть непродолжительным (не более 4 нед).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено какое-либо влияние комбинации бетаметазон + гентамицин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При лечении заболеваний глаз следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, т.к. в течение нескольких минут после закапывания возможно снижение остроты зрения.

Бетаметазон является синтетическим фторированным производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А₂ и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Гентамицин относится к антибиотикам из группы аминогликозидов, активен в отношении Streptococcus spp. (группы А — β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus — коагулазоположительные и коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), грамотрицательных бактерий:Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, а также бактерий из группы Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. и Shigella spp.

Купить Бетадерм в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Streptococcus (бета-гемолитических и альфа-гемолитических), Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Proteus vulgaris, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes. Неактивен в отношении анаэробов, грибов и вирусов. Бетаметазон — ГКС, оказывает местное противовоспалительное, сосудосуживающее, противоаллергическое действие. Тормозит высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортина.

Показания

Дерматиты, простой и аллергический (особенно осложненные вторичным инфицированием): экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), аногенитальный зуд, старческий зуд, себорейный дерматит, опрелость, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, псориаз, эритродермия, красный плоский лишай, дисгидроз.

Противопоказания

Гиперчувствительность, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес, вакцинация, кожные поствакцинальные реакции, период лактации.
C осторожностью. Беременность (I триместр).

Побочные действия

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. При применении окклюзионных повязок — мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница. При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла. У детей — угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон). Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

Способы применения и дозы

На пораженные участки кожи наносят крем или мазь 2 раза в сутки, в легких случаях возможно однократное применение. Мазь применяют при поражениях кожи на фоне экземы или псориаза, а крем — при заболеваниях влажной или жирной кожи.

Особые указания

Необходимо избегать попадания в глаза. При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию. Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а таккже при нанесении под окклюзионные повязки.

Взаимодействие

Отсутствует.

Однородная мазь белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.

1 г мази содержит в качестве действующих веществ бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) 0,5 мг, гентамицина (в виде гентамицина сульфата) 1000 ME.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, ланолиновый спирт, цетостеариловый спирт, парафин мягкий белый.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды высокоактивные в комбинации с антибиотиками.

Код ATC: D07CC01.

Ц-дерм® А – комбинированное лекарственное средство для наружного применения, содержащее глюкокортикостероид бетаметазон и антибиотик широкого спектра действия гентамицин. Лекарственное средство оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и противомикробное действие.

Бетаметазона дипропионат легко проникает в кожу через роговой слой. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу в системный кровоток увеличивается при применении на нежной коже в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства или после применения на значительной поверхности кожи. Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей выражено сильнее, чем у взрослых.

Гентамицина сульфат после местного применения на неповрежденную кожу не всасывается, а после применения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в кровяное русло.

Препарат показан для лечения заболеваний кожи, при которых требуется применение сильнодействующих глюкокортикостероидов, при наличии суперинфекции, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами.

Следует вымыть руки перед нанесением мази. После применения мази также в обязательном порядке следует вымыть руки с мылом, за исключением тех случаев, когда мазь нужно наносить на поверхность рук с лечебной целью.

Местно наносят небольшое количество мази Ц-дерм® А на пораженную поверхность кожи 1-2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Частота нанесения мази может быть уменьшена по мере улучшения состояния. Площадь обработанной кожи не должна превышать 10% поверхности тела.

Если крайне необходимым является использование повязки, необходимо наложить повязку, которая пропускает воздух и не использовать сдавливающую, клеенчатую повязку.

Продолжительность лечения мазью Ц-дерм® А не должна превышать у взрослых 7-10 дней, у детей – 7 дней. После медицинского подтверждения отсутствия необходимости применения комбинированного средства (например, дерматоз, при котором требуется применение сильнодействующего глюкокортикоида, или суперинфекция, вызванная чувствительными к гентамицину микроорганизмами) лечение следует продолжать на основе однокомпонентной терапии, то есть или с глюкокортикоидом (возможно, более слабого действия), или с антибиотиком.

Не применять в течение одной недели более 45 г мази.

Не применять у детей младше 12 лет.

Если Вы нанесли избыточное количество лекарственного средства или случайно проглотили некоторое количество данного лекарственного средства, следует незамедлительно обратиться за консультацией к врачу (см. также раздел «Передозировка»).

При случайном пропуске применения лекарственного средства в обычное время, следующее нанесение мази нужно осуществить, как только Вы вспомните о пропущенном применении. Если до следующего планового применения остается небольшой промежуток времени, пропущенный прием отменяется; в обычное время следует нанести обычное количество мази. Не допускается применять удвоенное количество с целью компенсации пропущенного применения! В дальнейшем следует продолжать применять лекарственное средство в соответствии с установленным режимом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, избыточный рост волос, атрофические изменения кожи и подкожной клетчатки, депигментация или изменение цвета кожи, мацерация кожи, образование стрий, телеангиэктазии, расширение мелких поверхностных сосудов кожи, стероидные угри, угревая сыпь, периоральный дерматит, розацеа, развитие вторичных инфекций.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе контактный дерматит.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, при применении на коже век может развиться катаракта или глаукома.

Со стороны эндокринной системы: в случае применения лекарственного средства в течение длительного времени и (или) на больших участках кожи, бетаметазона дипропионат может всасываться в кровь и вызывать системные побочные эффекты: обратимое угнетение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, увеличение уровня глюкозы в крови и в моче. Риск развития системных эффектов увеличивается при нанесении под окклюзионные повязки, при применении в области складок кожи, подмышечной или паховой области.

Местное применение гентамицина может привести к нарушению грануляции в области повреждения кожи. Кроме того, при нанесении на обширную поверхность или поврежденную кожу могут развиваться системные токсические эффекты в отношении органа слуха, вестибулярного аппарата и почек.

Дети

Дети могут быть более восприимчивы к действию местных глюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбцией препарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности и массы тела.

У детей, получающих местные глюкокортикостероиды, могут наблюдаться угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, задержка линейного роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления. Симптомы угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей включают низкие уровни кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выбуханием родничка, головной болью, двухсторонним отеком дисков зрительных нервов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке- вкладыше. Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (rceth.hy). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства. Также Вы можете сообщить о неэффективности лекарственного средства.

—          Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

—          Повышенная чувствительность к другим глюкокортикоидам или аминогликозидным антибиотикам.

—          Вирусные (например, герпес, ветряная оспа) и грибковые инфекции кожи, кожная форма туберкулеза и сифилиса, поствакцинальные кожные реакции, юношеские угри, розацеа.

—          Сопутствующее системное применение аминогликозидных антибиотиков (из-за риска токсического уровня в сыворотке крови).

—          Прогрессирующая почечная недостаточность.

—          Беременность.

Не применять на участках обширного поражения кожи, особенно при нарушении целостности кожи, например, при ожогах. Не применять продолжительное время в связи с развивающейся резистентностью бактерий. Не применять на коже лица. Не применять у детей до 12 лет. Не применять лекарственное средство в анальной и генитальной областях и при воспалении кожи вокруг рта.

Чрезмерное или длительное использование местных глюкокортикостероидов может привести к развитию гиперкортицизма, включая синдром Кушинга, а также к угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вторичной надпочечниковой недостаточности.

При однократной передозировке гентамицина никаких симптомов не ожидается. Длительное или чрезмерное местное использование гентамицина может привести к росту микрофлоры, устойчивой к гентамицину.

В случае передозировки, следует немедленно сообщить об этом врачу. Как правило, острые симптомы гиперкортицизма обратимы. В случаях хронической передозировки рекомендуется постепенное прекращение применения глюкокортикоидов. При необходимости следует устранить электролитные нарушения. В случае чрезмерного роста

резистентной микрофлоры, следует прекратить применение препарата и начать соответствующую терапию.

Мазь показана только для наружного применения и не предназначена для применения в офтальмологии.

Применение мази, содержащей гентамицин, для специфической терапии в каждом случае должно быть обосновано. Ее следует использовать, только если ответ на антисептические средства недостаточен или их применение противопоказано.

Если при первом применении препарата развиваются кожные реакции гиперчувствительности (зуд, жжение и покраснение), препарат необходимо немедленно отменить.

Аллергия, возникшая при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (таких как кремы/мази), исключает использование в дальнейшем гентамицина и любого другого аминогликозида, например, в форме инфузий.

Наблюдалась перекрестная аллергенность между аминогликозидами.

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий и периорального дерматита даже после непродолжительного применения. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости, учитывая повышенное всасывание.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью применять при уже существующей атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства со слизистой оболочкой глаз и кожей век из-за риска развития глаукомы и катаракты.

Учитывая, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения лекарственного средства Ц-дерм® А существует риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов (подавление функции надпочечников) и гентамицина (токсичность в отношении органа слуха, токсичность в отношении почек, особенно у людей с нарушением функции почек). Потому следует избегать применения препарата в больших дозах, на больших участках кожи, на поврежденную кожу у пациентов с нарушением функции печени, почек и у детей.

Необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с псориазом. Кортикостероиды для наружного применения по ряду причин могут быть опасны при псориазе, в частности существует вероятность возобновления симптомов после развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и локальной либо системной токсичности вследствие снижения защитной функции кожи. Любые побочные эффекты системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться также при использовании местных глюкокортикостероидов, особенно у детей. Системное всасывание местных глюкокортикостероидов может повышаться при длительном применении, лечении обширных поверхностей тела и использовании окклюзионных повязок. В таких случаях, особенно у детей, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, включающие возможность отмены препарата, определяемую врачом в зависимости от тяжести заболевания. Системная абсорбция гентамицина при местном применении может

повышаться в случае нанесения на обширные участки кожи, особенно при длительном лечении или при наличии трещин кожи. В таких случаях возможно развитие нежелательных явлений, характерных для гентамицина при его системном применении (см. раздел «Побочное действие»), поэтому рекомендуется осторожное применение, особенно у детей, предусматривающее определение врачом частоты применения и продолжительности терапии. Наблюдались перекрестные аллергические реакций к антибиотикам из группы аминогликозидов.

При длительном местном применении гентамицина может изредка наблюдаться рост нечувствительной микрофлоры, включая грибковую. В этом случае, как и при развитии раздражения реакции повышенной чувствительности и суперинфекции, лечение необходимо прекратить и назначить соответствующую терапию.

Из-за способности аминогликозидов приводить к нейромышечной блокаде в случае системного действия, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с миастенией, болезнью Паркинсона или другими состояниями, сопровождающимися мышечной слабостью, а также у пациентов, которые одновременно получают другие препараты с нейроблокирующим действием.

При применении системных и местных кортикостероидов (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов в формах для системного и местного применения.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Беременность

Недостаточно данных о применении препарата у беременных женщин. Исследования на животных с применением действующих веществ показали наличие репродуктивной токсичности.

Гентамицин

Гентамицин проникает через плацентарный барьер и достигает тканей плода и амниотической жидкости в измеримых концентрациях. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Бетаметазон

В исследованиях на животных с другими представителями класса глюкокортикоидов наблюдались такие типичные эмбриотоксические и тератогенные эффекты, как пороки развития нёба, скелетные аномалии, задержка внутриутробного роста и гибель эмбриона. Имеются данные о повышенном риске расщелин губы и неба при системном применении глюкокортикоидов во время первого триместра беременности у людей.

Исследования на животных показали, что введение глюкокортикоидов в субтератогенных дозах во время беременности связано с повышенным риском внутриутробной задержки роста плода, сердечно-сосудистых и/или метаболических заболеваний в зрелом возрасте, и может привести к стойким изменениям в метаболизме глюкокортикоидов, нейромедиаторов и поведения.

Поэтому применение во время беременности противопоказано.

Кормление грудью

Нет данных относительно выведения бетаметазона с грудным молоком. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому препарат можно использовать в период грудного вскармливания, только если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Препараты этого класса не следует применять в высоких дозах, на больших площадях или на протяжении длительного периода времени, а ребенок не должен контактировать с обработанными участками кожи.

Во время лечения глюкокортикостероидами не следует делать прививки против оспы. Не следует проводить также другие виды иммунизации, особенно при. продолжительном применении лекарственного средства на значительных участках кожи, в связи с опасностью развития недостаточного иммунного ответа на введение вакцины (то есть, эффективность вакцинации может оказаться ниже ожидаемой). Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Из-за возможной взаимной инактивации мазь не должна использоваться вместе с другими местными дерматологическими средствами.

Гентамицин не совместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными средствами (например, такими как цефалоспорины), анионными вспомогательными компонентами.

Лекарственное средство не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций. Однако следует принимать во внимание вероятность развития нежелательных реакций, которые способны оказать влияние на такую способность (см. раздел «Побочное действие»).

По 30 г в тубе из полимерных материалов. Туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Срок годности указан на упаковке.

Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Отпускается по рецепту врача.

Информация о производителе

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by.